Синваллип

Инструкция: информация для пациента

Синваллип 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Симвастатин
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:
1 Что такое Синваллип и для чего он применяется
2 Что необходимо знать перед приемом Синваллип
3 Как принимать Синваллип
4 Возможные побочные эффекты
5 Как хранить Синваллип
6 Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Синваллип и для чего он применяется

Синваллип содержит действующее вещество — симвастатин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.
Синваллип — это лекарственное средство, применяемое для снижения уровня жиров в крови: общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жироподобных веществ, называемых триглицеридами. Кроме того, Синваллип умеренно повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина). Общий холестерин состоит в основном из холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.

• Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление в виде бляшек может привести к сужению артерий, что замедляет или полностью блокирует кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг.
• Прекращение кровотока может вызвать сердечный приступ (инфаркт) или инсульт.
• Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он способствует удалению излишков холестерина из артерий и защищает от заболеваний сердца и сосудов.
• Триглицериды — это другой вид жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск заболеваний сердца и сосудов.

Во время лечения этим препаратом вы должны придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.
Синваллип применяется у пациентов с:

• повышенным уровнем холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенным уровнем жиров в крови (смешанная дислипидемия), если ответ на диету или другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) является неадекватным.
• наследственным заболеванием (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), вызывающим повышение уровня холестерина в крови. Синваллип применяется в дополнение к диете или другим методам лечения, либо в тех случаях, когда эти методы оказываются неэффективными.
• атеросклеротическим поражением сердечно-сосудистой системы (наличие холестериновых бляшек в артериях сердца или других органов) или сахарным диабетом при нормальном или повышенном уровне холестерина. Синваллип улучшает выживаемость и замедляет прогрессирование атеросклеротического процесса. Синваллип применяется в качестве дополнительной терапии к другим методам лечения с целью защиты сердца и снижения других факторов риска. У большинства людей повышенный уровень холестерина не вызывает немедленных симптомов. Ваш врач может определить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, отслеживайте свои показатели холестерина и вместе с врачом устанавливайте цели, которых необходимо достичь.

2. Что следует знать перед приемом Синваллип

Не принимайте Синваллип

• Если у вас аллергия на симвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас в настоящее время есть заболевания печени или если уровни трансаминаз (определяемые по анализам крови) постоянно повышены, и неизвестна их причина.
• Если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
• Если вы принимаете одно или несколько из следующих лекарственных средств:
  • итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (противогрибковые препараты).
  • эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций).
  • ингибиторы протеазы ВИЧ (например, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир) (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции).
  • боцепревир или телапревир (препараты, применяемые для лечения вирусного гепатита С).
  • нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии).
  • гемфиброзил (препарат, применяемый для снижения холестерина и триглицеридов).
  • циклоспорин (препарат, применяемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов).
  • даназол (препарат, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором эндометрий, ткань, выстилающая матку, разрастается за её пределами).
  • фузидиевая кислота (антибиотик), если вы её принимаете или принимали в течение последних 7 дней.

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед началом приема Синваллип:

• Если у вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях — включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять миастению или вызывать её появление (см. раздел 4).

Сообщите врачу:

• обо всех имеющихся у вас заболеваниях, включая аллергии.
• если вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, особенно те, которые перечислены в разделе «Другие лекарственные средства и Синваллип».
• если у вас есть факторы риска развития сахарного диабета, например:
  • если у вас повышен уровень сахара и жиров в крови
  • если вы страдаете ожирением
  • если у вас высокое артериальное давление.

В этом случае во время лечения Синваллип врач будет внимательно контролировать уровень сахара в вашей крови, поскольку Синваллип может вызывать развитие сахарного диабета.

• Если у вас ранее было заболевание печени. В этом случае Синваллип может вам не подойти.
• Если вам предстоит хирургическая операция, поскольку вам может потребоваться временно прекратить прием Синваллип.
• Если у вас есть заболевание лёгких.
• Если у вас есть факторы риска развития поражения мышц, например:
  • вам 65 лет и более
  • вы женщина
  • у вас есть заболевания почек
  • у вас нарушена функция щитовидной железы, и вы не принимаете препараты для её лечения
  • у вас или у членов вашей семьи ранее были проблемы с мышцами
  • у вас ранее были проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения холестерина — статинами или фибратами
  • вы употребляете значительные количества алкоголя.

В таких случаях врач может назначить вам обследование для оценки состояния мышц до начала приема Синваллип.

Врач может назначить вам анализ крови:

• для оценки состояния мышц до начала приема Синваллип и, при необходимости, во время лечения Синваллип, чтобы выявить возможные проблемы с мышцами.
• для оценки состояния печени до начала приема Синваллип и во время лечения, если у вас появятся симптомы заболеваний печени.
• чтобы проверить, не страдаете ли вы сахарным диабетом или не находитесь ли в группе риска его развития.

Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения Синваллип:

• вы испытываете без видимой причины боли, слабость или судороги в мышцах. Это связано с тем, что Синваллип может редко вызывать поражение мышц, которое может быть тяжелым, и крайне редко — приводить к летальному исходу.
• вам трудно дышать, у вас сухой кашель, вы чувствуете усталость, теряете вес, у вас повышена температура. При необходимости врач может посоветовать вам прекратить прием Синваллип.

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и терапии этого состояния.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Синваллип изучались у подростков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструации начались не менее чем за год до начала лечения. Применение Синваллип у детей младше 10 лет не изучалось. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Другие лекарственные средства и Синваллип

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если вы принимаете или должны принимать одно из следующих лекарственных средств, поскольку они не должны применяться одновременно с Синваллип:

• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (противогрибковые препараты).
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций).
• ингибиторы протеазы ВИЧ (например, нелфинавир) (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции).
• противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (препараты, применяемые для лечения вирусного гепатита С).
• нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии).
• гемфиброзил (препарат, применяемый для снижения холестерина и триглицеридов).
• циклоспорин (препарат, применяемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов).
• даназол (препарат, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором эндометрий, ткань, выстилающая матку, разрастается за её пределами).
• фузидиевая кислота (антибиотик), если вы её принимаете или принимали в течение последних 7 дней.

Сообщите врачу, если вы принимаете или должны принимать одно из следующих лекарственных средств, поскольку врач будет вести за вами тщательное наблюдение и может порекомендовать изменить дозу Синваллип:

• флуконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций).
• амиодарон (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма).
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления, боли в груди при сердечных заболеваниях или других состояний сердца).
• колхицин (препарат, применяемый для лечения подагры).
• варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (препараты, применяемые для профилактики образования тромбов).
• фибраты (препараты, применяемые также для снижения триглицеридов и холестерина).
• ниацин (никотиновая кислота) (препарат, применяемый для повышения «хорошего» холестерина (HDL-холестерин), снижения «плохого» холестерина (LDL-холестерин) и триглицеридов).
• рифампицин (препарат, применяемый для лечения инфекций, таких как туберкулёз).

Синваллип, пища, напитки и алкоголь

Грейпфрутовый сок может взаимодействовать с Синваллип. Во время лечения Синваллип избегайте употребления грейпфрутового сока.

Сообщите врачу, если вы употребляете значительные количества алкоголя, поскольку при его употреблении во время лечения Синваллип может развиться поражение мышц.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность

Не принимайте Синваллип, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Если вы забеременели во время лечения Синваллип, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Кормление грудью

Не принимайте Синваллип во время кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Считается, что Синваллип не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что после приема Синваллип сообщалось о появлении головокружения.

Синваллип содержит лактозу

Таблетки Синваллип содержат сахар, называемый лактозой. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Синваллип

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач подберёт вам оптимальную дозу Синваллип в зависимости от текущего лечения и вашего профиля риска.
Во время лечения Синваллипом вы должны соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.

Применение у взрослых
Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка 10–20 мг в день, принимаемая вечером. В некоторых случаях врач может назначить более высокую начальную дозу — 20–40 мг в день.
Через не менее чем 4 недели врач может изменить дозу и назначить максимальную дозу 80 мг в день. Доза 80 мг в день может быть назначена взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых при более низких дозах не достигнут целевой уровень холестерина.
Не превышайте дозу 80 мг в день.
Врач может назначить более низкую дозу, особенно если вы принимаете некоторые из лекарственных средств, перечисленных в разделе «Другие лекарственные средства и Синваллип», или если у вас тяжёлые нарушения функции почек.

Применение у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет
Детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день, принимаемая вечером. Максимальная рекомендуемая доза — 40 мг в день.

Принимайте Синваллип вечером. Можно принимать как во время еды, так и независимо от приёма пищи.
Продолжайте приём Синваллип, если только врач не сказал вам прекратить лечение.
Если врач назначил вам Синваллип вместе с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим связывающее желчные кислоты вещество, принимайте Синваллип как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма препарата, связывающего желчные кислоты.

Если вы случайно приняли слишком много Синваллип
При случайном приёме слишком большой дозы Синваллип немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Синваллип
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте только обычную дозу в следующий обычный приём.

Если вы прекратите приём Синваллип
Не прекращайте приём Синваллип без предварительной консультации с врачом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
В редких случаях сообщалось о следующих серьезных побочных эффектах (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000).
Если у вас возник хотя бы один из следующих серьезных побочных эффектов, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• Боль, повышенная чувствительность, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти проблемы с мышцами могут быть тяжелыми и включать повреждение мышечной ткани, что может привести к поражению почек; крайне редко отмечались случаи летального исхода.
• Реакции повышенной чувствительности (аллергии), включая: отек лица, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания (ангионевротический отек). Был зарегистрирован следующий крайне редкий тяжелый побочный эффект: тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилаксия); сильная мышечная боль, обычно в области плеч или бедер; кожная сыпь, сочетающаяся со слабостью в ногах и мышцах шеи; боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая); воспаление кровеносных сосудов (васкулит); необычные синяки, кожная сыпь и отек (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы жара; одышка и ощущение недомогания; комплекс симптомов, напоминающих волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).
• Воспаление печени с такими симптомами, как желтуха (пожелтение кожи и глаз), зуд, темная моча или светлый кал, чувство усталости или слабости, потеря аппетита, печеночная недостаточность (очень редко).
• Воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000)

• снижение количества эритроцитов в крови (анемия)
• головокружение, головная боль
• заболевание периферической нервной системы, ощущение покалывания
• боль в животе, запор, метеоризм, диарея, трудности с пищеварением, тошнота, рвота
• сыпь на коже, зуд, местное или генерализованное выпадение волос
• повышение некоторых показателей крови (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза (трансаминазы), γ-глутамилтранспептидаза (γ-GT), щелочная фосфатаза, креатинкиназа (КК))
• повышение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) и уровня глюкозы в крови натощак
• слабость

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000)

• бессонница
• нарушения памяти

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• эректильная дисфункция
• депрессия
• воспаление легких, вызывающее нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку и лихорадку
• проблемы с сухожилиями, иногда разрыв сухожилия
• постоянная мышечная слабость
• Миастения gravis (заболевание, вызывающее генерализованную мышечную слабость, в некоторых случаях — включая мышцы, участвующие в дыхании)
• Миастения oculare (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической активности, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или учащенное дыхание

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары
• сексуальные расстройства
• сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время лечения этим препаратом.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Синваллип

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Scad».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Синваллип
Действующее вещество — симвастатин. Каждая пластифицированная таблетка содержит 10 мг, или 20 мг, или 40 мг симвастатина.
Другие компоненты: бутилгидроксианизол (Е320), аскорбиновая кислота (Е300), лимонная кислота моногидрат (Е330), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), преджелатинизированный крахмал, стеарат магния (Е572) и лактоза моногидрат.
Пленочное покрытие таблетки содержит гипромеллозу (Е464), гидроксипропилцеллюлозу (Е463), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Синваллип и содержимое упаковки
Синваллип 10 мг выпускается в упаковках по 20, 60 или 90 таблеток в блистерах из трехслойной пленки, состоящей из ПВХ/ПЭ/ПВДХ, с алюминиевой фольгой в качестве покрытия.
Синваллип 20 мг выпускается в упаковках по 28, 60 или 90 таблеток в блистерах из трехслойной пленки, состоящей из ПВХ/ПЭ/ПВДХ, с алюминиевой фольгой в качестве покрытия.
Синваллип 40 мг выпускается в упаковках по 28, 60 или 90 таблеток в блистерах из трехслойной пленки, состоящей из ПВХ/ПЭ/ПВДХ, с алюминиевой фольгой в качестве покрытия.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Кастель-Сан-Джорджо (SA)

Производитель
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Фискано (SA)