Інструкція: інформація для пацієнта

Сінтром 1 мг таблетки, 4 мг таблетки

acenocumarolo
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Сінтром і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Сінтром
Як застосовувати Сінтром
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сінтром
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сінтром і для чого він призначається

Сінтром містить активну речовину аценокумарол. Аценокумарол належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами — препаратами, що використовуються для лікування тромбів у кровоносних судинах і запобігання їх утворенню.
Сінтром застосовується для профілактики і лікування утворення тромбів у кровоносних судинах.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сінтром

Не приймайте Сінтром

якщо Ви маєте алергію на аценокумарол, речовини, подібні до аценокумаролу (похідні кумарину), або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні;
якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте засоби контрацепції (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
якщо Ви пацієнт, який не може співпрацювати і не здатний дотримуватися регулярного прийому ліків;
якщо у Вас є схильність до кровотеч (геморагічна діатеза) або відхилення у складі крові (дискразія крові);
якщо Ви повинні бути піддані або нещодавно перенесли операцію на мозок або спинний мозок (центральну нервову систему), операцію на очі або хірургічне втручання з великим обсягом експозиції тканин;
якщо у Вас є виразка шлунка та дванадцятипалої кишки або наявні кровотечі шлунка та/або кишечника, сечостатевої системи, дихальної системи або кровотечі в мозок (цереброваскулярні), при гострому запаленні серцевої оболонки (перикарда), накопиченні рідини в перикарді або бактеріальному запаленні внутрішньої оболонки серця (ендокарда);
якщо Ви маєте тяжкий ступінь підвищеного кров’яного тиску;
якщо Ви маєте тяжку недостатність печінки;
якщо Ви маєте тяжку недостатність нирок;
якщо у Вас підвищена протизсувна активність, наприклад після операцій на легенях, передміхурі, матці тощо, або при гострому запаленні підшлункової залози;
якщо Ви маєте тяжкі проблеми з кровообігом (циркуляторна недостатність) з накопиченням крові в печінці (печінкова стаза);
якщо Ви приймаєте препарати на основі Hypericum perforatum (звершинику продырявленого). Ці препарати знижують ефект цього лікарського засобу (див. розділ «Інші лікарські засоби та Сінтром»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сінтром.
Під час лікування Сінтромом носіть із собою посвідчення, яке у разі нещасного випадку повідомить рятувальникам про те, що Ви проходите антикоагулянтну терапію.
Повідомте лікареві перед прийомом Сінтром:

якщо у Вас легка або помірна недостатність печінки;
якщо у Вас легка або помірна недостатність нирок або інші захворювання нирок;
якщо у Вас тяжка серцева недостатність — стан, при якому серце не може забезпечити організм достатньою кількістю крові. У цьому випадку лікар може змінити дозу Сінтром і призначити часті перевірки під час лікування;
якщо у Вас захворювання крові, що характеризується дефіцитом білка С або білка S;
якщо Ви маєте стан, відомий як тиреотоксикоз (надлишок гормонів, що виробляються щитоподібною залозою);
якщо у Вас пухлина;
якщо Ви маєте інфекцію або запалення;
якщо у Вас є порушення всмоктування в шлунку та кишечнику;
якщо Вам необхідні внутрішньом’язові ін’єкції, оскільки вони можуть спричинити гематоми і їх слід уникати. Навпаки, внутрішньовенні та підшкірні ін’єкції не спричиняють ці ускладнення.

Лікар призначить часті перевірки згортання крові через підвищений ризик кровотечі, якщо:

Ваші значення МНЗ змінні (аналіз крові, який проводиться під час лікування Сінтромом для контролю згортання крові);
у Вас були кровотечі з шлунка або кишечника в минулому;
якщо Ви маєте підвищений кров’яний тиск (гіпертензія);
якщо у Вас є проблеми з кровообігом у мозку (цереброваскулярні захворювання);
якщо у Вас тяжкі захворювання серця;
якщо Ви маєте анемію (захворювання крові);
якщо у Вас пухлина;
якщо Ви отримали травму (пошкодження);
якщо у Вас проблеми з нирками (ниркова недостатність);
якщо Ви приймаєте кілька ліків одночасно;
якщо Ви перебуваєте на тривалій терапії антикоагулянтами (ліки, що уповільнюють згортання крові).

Повідомте лікаря, якщо під час лікування Сінтромом Вам необхідно пройти:

діагностичні тести (ангіографія, пункція поперекової ділянки);
стоматологічні процедури;
хірургічні втручання.

Лікар призначить Вам перевірки для оцінки швидкості згортання крові перед будь-якою з вищезазначених процедур.
Лікар вирішить, чи потрібно зменшити дозу Сінтром або тимчасово припинити терапію, оцінивши можливі ризики та користь.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність Сінтром у дитячій популяції не встановлені.

Літні пацієнти
Якщо Ви літній пацієнт у віці 65 років і старше, лікар особливо уважно ставитиметься до призначення Сінтром і під час лікування буде призначати часті перевірки швидкості згортання крові (протромбіновий час та МНЗ).

Інші лікарські засоби та Сінтром
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб:

глюкозамін (при остеоартриті) може підвищити дію Сінтром.

Існує багато можливих взаємодій між Сінтромом та іншими ліками. Якщо Ви приймаєте інші препарати, лікар буде контролювати Ваш стан і призначати часті аналізи крові для оцінки швидкості згортання (зазвичай двічі на тиждень), коли Ви вперше починаєте приймати будь-який лікарський засіб разом з Сінтромом або припиняєте прийом супутнього препарату.

Не приймайте Сінтром разом з:

антикоагулянтами (ліки, що знижують згортання крові)
антиагрегантами (ліки, що інгібують агрегацію тромбоцитів)
тромболітиками (ліки, що розчиняють тромби)
нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ)
інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (ліки, що використовуються для лікування депресії)

Особлива увага потрібна при прийомі ліків, які можуть підвищити антикоагулянтний ефект, наприклад:

аллопуринол (ліки, що використовуються для лікування подагри)
анаболічні стероїди (стероїдні гормони)
андрогени (стероїдні гормони)
ліки від порушень серцевого ритму: аміодарон, хінідин або пропафенон
антибіотики:

o кліндаміцин
o пеніциліни
o цефалоспорини другого та третього покоління
o хлорамфенікол
o макроліди
o фторхінолони
o неоміцин
o тетрацикліни
циметидин (ліки, що використовуються для лікування виразки)
дисульфірам (ліки, що використовуються для лікування алкоголізму)
етакринова кислота (ліки, що підвищують утворення сечі)
фібрати, статини (ліки, що знижують рівень тригліцеридів та холестерину в крові)
глюкагон (ліки, що використовуються для контролю рівня глюкози в крові)
протигрибкові засоби, такі як імідазолові похідні: метронідазол або міконазол (навіть при місцевому застосуванні)
парацетамол (ліки, що знижують температуру та біль)
ліки для перорального лікування цукрового діабету 2 типу, такі як сульфанілуреї та їх похідні: толбутамід, хлорпропамід
тиреоїдні гормони, включаючи дексатироксин
протиракові засоби: тамоксифен, 5-фторурацил та аналоги
ترامадол (ліки, що знижують біль)
ліки, що знижують кислотність шлунка, такі як інгібітори протонної помпи
ліки, що стимулюють моторику кишечника, такі як прокінетики (цисаприд)
антациди, наприклад гідроксид магнію
вілоксазин (ліки, що використовуються для лікування депресії)
вітамін Е
гормональні препарати, що використовуються, наприклад, для зменшення запалення (кортикостероїди): дексаметазон, метилпреднізолон, преднізон
широкоспектрові антибіотики

Особлива увага потрібна при прийомі ліків, які можуть зменшити антикоагулянтний ефект, наприклад:

аміноглутетімід — ліки для лікування синдрому Кушинга та раку молочної залози
протиракові засоби: азатіоприн, 6-меркаптопурин
ліки для лікування епілептичних нападів: барбітурати, карбамазепін
колестірамін (ліки, що знижують рівень холестерину в крові)
ліки від вірусу ВІЛ
грізеофульвін (протигрибковий засіб)
оральні контрацептиви
рифампіцин (антибіотик)
тіазидні діуретики (ліки, що підвищують утворення сечі)
бозентан (ліки від підвищеного тиску)

Сінтром може підвищити дію ліків, що використовуються для лікування епілептичних нападів (фенітоїн), оскільки може підвищувати їх концентрацію в крові.

Особлива увага потрібна при прийомі рослинних препаратів, які можуть підвищити антикоагулянтний ефект, наприклад:

агримонія
китайський анжелика (Angelica sinensis)
аніс
арніка
асафетида (Ferula assa-foetida)
водяний трилист (Menyanthes trifoliata)
болдуга
буху (Agathosma Betulina)
перець чилі
касія
селера
ромашка (німецька та римська)
одуд
бурштин
конский каштан
редька
солодка (ликоричник)
лісова фіалка (Filipendula ulmaria)
кропива
пасифлора
колючий ясен (північний)
квася
червоний клевер
солодкий клевер
асперула (Asperula odorata)
диптерікс пахучий (Dipteryx odorata)
фукус пухирчатий (Fucus vesiculosus)
пау д’Арко
агримонія
осика
циміцифуга рубіфолія
гвоздика
червона брусника
партеніум (Tanacetum parthenium)
імбир
гінкго білоба
лісова фіалка (Filipendula ulmaria)
полікосанол
тамаринд
вільха
канадський чай
тысячілист
бромелін
сальвія мільтіоріза
часник
женьшень (Panax spp)

Особлива увага потрібна при прийомі рослинних препаратів, які можуть послабити дію Сінтром:

люцерна (Medicago sativa)
агримонія
зелені овочі (броколі, капуста, шпинат, брюссельська капуста, цвітна капуста)
звершиник продырявленый (Hypericum perforatum)
Терапевтична ефективність Сінтром може знижуватися, якщо Ви приймаєте препарати на основі звершинику продырявленого одночасно. Цей ефект може зберігатися принаймні 2 тижні після припинення прийому препаратів на основі Hypericum perforatum.

Сінтром, їжа, напої та алкоголь
Уникайте споживання великих кількостей продуктів (наприклад, зелених овочів із листям) або напоїв, багатих вітаміном К, оскільки ефект ліків може зменшитися.
Обмежте споживання алкоголю та грейпфрутового соку під час прийому Сінтром.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Не приймайте Сінтром, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, оскільки це може спричинити вроджені вади плоду.

Годування груддю
Сінтром проникає в грудне молоко в невеликих кількостях. Тому лікар вирішить, чи можна Вам годувати груддю під час лікування Сінтромом. Якщо Ви годуєте, лікар може провести тести згортання крові у новонародженого і може призначити профілактичне введення 1 мг вітаміну К1 на тиждень.

Фертильність
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Сінтромом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сінтром не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Під час лікування Сінтромом носіть із собою посвідчення, яке у разі нещасного випадку повідомить рятувальникам про антикоагулянтну терапію.

Сінтром містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Сінтром

Приймайте цей лікарський засіб, суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Чутливість до терапії Сінтромом варіюється від пацієнта до пацієнта і може змінюватися протягом
лікування.
Тому лікар буде регулярно призначати вам аналізи для перевірки згортання крові (час протромбіну (PT)/Міжнародний нормалізований відношення (International Normalised Ratio = INR)), щоб підібрати дозу відповідно до результатів.
Початкова доза
Рекомендована початкова доза становить від 2 мг до 4 мг Сінтрома на добу. У деяких випадках доза може
складати 6 мг у перший день, а потім 4 мг у другий день.
Якщо ви літня людина (віком 65 років або старше), маєте захворювання печінки, тяжку серцеву
недостатність або є малозабезпеченим, може знадобитися нижча доза як на початку лікування, так і під
час підтримувальної терапії.
Лікар буде призначати щоденні перевірки швидкості згортання крові, починаючи з другої або третьої
дози Сінтрома. Згодом інтервал між тестами може бути подовжений. Проходьте ці перевірки завжди в
один і той самий час доби.
Підтримувальна доза
Рекомендована підтримувальна доза становить від 1 мг до 8 мг на добу, залежно від оцінки лікаря.
Перехід з терапії гепарином на терапію Сінтромом
Протизгортальна дія Сінтрома не є негайною. Якщо вам потрібна швидка протизгортальна дія, лікар
почне лікування з призначення гепарину. Перехід на терапію Сінтромом може починатися
одночасно з терапією гепарином принаймні на 4 дні, щоб забезпечити безперервну протизгортальну
дію. Під час періоду переходу на терапію Сінтромом вам потрібно буде проходити перевірки частіше для
оцінки швидкості згортання крові.
Лікування під час стоматологічних процедур і хірургічних втручань
Лікар ретельно контролюватиме стан згортання вашої крові.
Після ретельного оцінення вашого стану лікар вирішить, чи потрібно припинити прийом Сінтрома, навіть
на короткий час, чи почати тимчасову альтернативну протизгортальну терапію (наприклад, гепарином).
Як приймати Сінтром:

приймайте рекомендовану добову дозу завжди в один і той самий час доби.
ковтайте таблетку цілком, запиваючи склянкою води

Лінія поділу на таблетці 4 мг призначена для полегшення поділу таблетки, щоб її було легше
проглотити, але не для ділення на рівні дози.
Якщо ви прийняли більше Сінтрома, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Сінтрома, ніж слід, можуть виникнути такі симптоми:

кровотечі шкіри
наявність крові в сечі (гематурія)
носові кровотечі (епістаксис)
кровотеча з блювотою (гематемезис)
кровотеча шлунка та кишечника
вагінальні кровотечі
кровотечі суглобів
гематоми
кровотечі ясен
прискорене серцебиття
зниження артеріального тиску
порушення кровообігу через втрату крові
нудота
блювота
діарея
біль у животі

У разі випадкового прийому надмірної дози Сінтрома негайно повідомте лікаря або зверніться до
найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Сінтром
Прийміть пропущену дозу якомога швидше в той самий день. Не приймайте подвійну дозу, щоб
відшкодувати пропущену дозу. При будь-яких сумнівах зверніться до лікаря.
Якщо ви припинили лікування Сінтромом
Лікар пояснить вам, як і коли припинити лікування.
Якщо ви належите до групи ризику (наприклад, після інфаркту), дозу потрібно поступово зменшувати до
повного припинення.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів:
болючий висип на шкірі. У рідкісних випадках Сінтром може спричиняти серйозні захворювання шкіри, зокрема так звану кальцифілаксію, яка спочатку може проявлятися болючим висипом на шкірі, але може призводити до інших серйозних ускладнень. Цей побічний ефект частіше виникає у пацієнтів із хронічною хворобою нирок.
Найпоширенішими ускладненнями є кровотечі в різних частинах тіла; вони пов’язані з дозуванням, віком пацієнта та характером основного захворювання (але не з тривалістю лікування).
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

кровотечі (геморагії)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000)

алергічні реакції: або кропив’янка, або висип на шкірі, або запалення шкіри (дерматит)
зниження апетиту
нудота
блювота
втрата волосся (алопеція)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

запалення судин (васкуліт)
ураження печінки
тяжка дегенерація шкіри, спричинена кровотечею (геморагічна некроза шкіри), що часто пов’язана з вродженою недостатністю білка С або білка S

Частота невідома: Серйозні проблеми зі шкірою (поява болючих і сверблячих плям або вузлів). Такі
узраження можуть погіршуватися до утворення виразок і інфекції ураженої ділянки (кальцифілаксія). Цей
синдром частіше спостерігається у пацієнтів із хронічними захворюваннями нирок і може призводити до серйозних і навіть летальних ускладнень.

Зниження кількості червоних кров’яних тіл або низький рівень гемоглобіну (анемія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сінтром

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після слова «Scade». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сінтром
Сінтром 1 мг таблетки

Діючою речовиною є аценокумарол. Кожна таблетка містить 1 мг аценокумаролу.
Інші компоненти: кремнезем колоїдний безводний, гіпромелоза, лактоза, стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, тальк.

Сінтром 4 мг таблетки

Діючою речовиною є аценокумарол. Кожна таблетка містить 4 мг аценокумаролу.
Інші компоненти: кремнезем колоїдний безводний, лактоза, стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований.

Опис зовнішнього вигляду Сінтром та вміст упаковки
Сінтром 1 мг таблетки
Кожна упаковка Сінтром 1 мг таблеток містить 20 або 100 таблеток.
Сінтром 4 мг таблетки
Кожна упаковка Сінтром 4 мг таблеток містить 20 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
MERUS LABS LUXCO II SARL
26-28 Rue Edward Steinchen,
L-2540 Люксембург
Виробник
Сінтром 1 мг таблетки
FAMAR A.V.E
Anthousa Avenue 7,
Anthousa Attiki, 15344,
Греція
Сінтром 4 мг таблетки
FAMAR A.V.E
Anthousa Avenue 7,
Anthousa Attiki, 15349,
Греція
Сінтром 1 мг та 4 мг таблетки
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.,
Vía Complutense, 140,
Алькала-де-Енарес,
Мадрид,
28805, Іспанія