Инструкция: информация для пациента

Синтрон 1 мг таблетки, 4 мг таблетки

аценокумарол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Синтрон и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Синтрона
Как принимать Синтрон
Возможные побочные эффекты
Как хранить Синтрон
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Синтрон и для чего он применяется

Синтрон содержит действующее вещество аценокумарол. Аценокумарол — это вещество, относящееся к категории антикоагулянтных препаратов, применяемых для лечения тромбов в кровеносных сосудах и предотвращения их образования.
Синтрон используется для профилактики и лечения образования тромбов в кровеносных сосудах.

2. Что необходимо знать перед приемом Синтрона

Не принимайте Синтрон

если у вас аллергия на аценокумарол, вещества, схожие с аценокумаролом (кумариновые производные), или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны;
если вы женщина детородного возраста и не используете контрацептивные методы (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
если вы не можете сотрудничать и не способны регулярно принимать лекарство;
если у вас есть склонность к кровотечениям (геморрагическая диатеза) или нарушения в составе крови (гематологическая дискрасия);
если вам предстоит или вы недавно перенесли операцию на мозге или спинном мозге (центральная нервная система), операции на глазах или хирургическое вмешательство с обширным обнажением тканей;
если у вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения из желудка и/или кишечника, мочеполовой системы, дыхательной системы или кровоизлияния в мозг (цереброваскулярные), при остром воспалении сердечной оболочки (перикард), скоплении жидкости в перикарде или бактериальном воспалении внутренней оболочки сердца (эндокард);
если у вас тяжелая гипертензия;
если у вас тяжелая печеночная недостаточность;
если у вас тяжелая почечная недостаточность;
если у вас повышенная антикоагулянтная активность, например, после операций на легких, простате, матке и т.д., а также при остром панкреатите;
если у вас тяжелые нарушения кровообращения (циркуляторная недостаточность) с застоем крови в печени (печеночный стаз);
если вы принимаете препараты на основе Hypericum perforatum (зверобой продырявленный). Эти препараты снижают эффект данного лекарства (см. раздел «Другие лекарственные средства и Синтрон»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Синтрона.
Во время лечения Синтроном всегда носите с собой удостоверение, которое в случае несчастного случая сообщит спасателям о проводимой антикоагулянтной терапии.
Сообщите врачу перед началом приема Синтрона:

если у вас легкая или умеренная печеночная недостаточность;
если у вас легкая или умеренная почечная недостаточность или другие заболевания почек;
если у вас тяжелая сердечная недостаточность — состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови. В этом случае врач может изменить дозу Синтрона и назначит частые контрольные анализы во время лечения;
если у вас заболевание крови, характеризующееся дефицитом протеина C или протеина S;
если у вас тиреотоксикоз (повышенное содержание гормонов щитовидной железы);
если у вас опухоль;
если у вас инфекция или воспаление;
если у вас нарушения всасывания в желудке и кишечнике;
если вам предстоит внутримышечная инъекция, поскольку она может вызвать гематомы и должна избегаться. Внутривенные и подкожные инъекции, напротив, не вызывают таких осложнений.

Врач назначит частый контроль свертываемости крови при повышенном риске кровотечения, если:

у вас колеблющиеся значения МНО (анализ крови, проводимый во время терапии Синтроном для контроля свертываемости крови);
в прошлом у вас были желудочно-кишечные кровотечения;
у вас высокое артериальное давление (гипертензия);
у вас нарушения кровообращения в мозге (цереброваскулярные заболевания);
у вас тяжелые заболевания сердца;
у вас анемия (заболевание крови);
у вас опухоль;
у вас травма (повреждение);
у вас почечные проблемы (почечная недостаточность);
если вы принимаете несколько лекарств;
если вы на хронической терапии антикоагулянтами (препаратами, замедляющими свертывание крови).

Сообщите врачу, если во время лечения Синтроном вам необходимо пройти:

диагностические процедуры (ангиография, люмбальная пункция);
стоматологические вмешательства;
хирургические операции.

Перед проведением перечисленных процедур врач назначит вам контрольные анализы для оценки скорости свертывания крови.
Врач оценит необходимость снижения дозы Синтрона или временного прекращения терапии, учитывая возможные риски и пользу.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность Синтрона у детской популяции не установлены.

Пожилые пациенты
Если вам 65 лет или более, врач будет особенно внимателен при назначении Синтрона и назначит частые контрольные анализы свертываемости крови (протромбиновое время и МНО).

Другие лекарственные средства и Синтрон
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства:

глюкозамин (при остеоартрите) может усиливать действие Синтрона.

Существует множество возможных взаимодействий между Синтроном и другими лекарствами. При одновременном приеме других препаратов врач будет тщательно наблюдать за вами и назначит частые анализы крови для оценки свертываемости (обычно дважды в неделю), особенно при начале или прекращении приема любого препарата одновременно с Синтроном.

Не принимайте Синтрон одновременно с:

антикоагулянтами (препаратами, снижающими свертываемость крови);
антиагрегантами (препаратами, подавляющими агрегацию тромбоцитов);
тромболитиками (препаратами, растворяющими тромбы);
нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС);
ингибиторами обратного захвата серотонина (препаратами для лечения депрессии).

Особое внимание следует уделить при приеме препаратов, которые могут усиливать антикоагулянтный эффект, таких как:

аллопуринол (препарат для лечения подагры);
анаболические стероиды (стероидные гормоны);
андрогены (стероидные гормоны);
препараты против нарушений ритма сердца: амиодарон, хинидин или пропафенон;
антибиотики:
- клиндамицин
- пенициллины
- цефалоспорины второго и третьего поколения
- хлорамфеникол
- макролиды
- фторхинолоны
- неомицин
- тетрациклины
циметидин (препарат для лечения язвы);
дисульфирам (препарат для лечения алкоголизма);
этакриновая кислота (препарат, увеличивающий выделение мочи);
фибраты, статины (препараты, снижающие уровень триглицеридов и холестерина в крови);
глюкагон (препарат для контроля уровня глюкозы в крови);
противогрибковые препараты, такие как имидазольные производные: метронидазол или миконазол (в том числе при местном применении);
парацетамол (препарат, снижающий жар и боль);
препараты для перорального лечения сахарного диабета 2 типа, такие как сульфонилмочевины и их производные: толбутамид, хлорпропамид;
тиреоидные гормоны, включая дексатироксин;
противоопухолевые препараты: тамоксифен, 5-фторурацил и аналоги;
препараты, снижающие кислотность желудка, такие как ингибиторы протонной помпы;
препараты, стимулирующие моторику кишечника, такие как прокинетики (цисаприд);
антациды, такие как гидроксид магния;
вилоксазин (препарат для лечения депрессии);
витамин Е;
гормональные препараты, например, для снижения воспаления (кортикостероиды): дексаметазон, метилпреднизолон, преднизон;
широкоспектральные антибиотики.

Особое внимание следует уделить при приеме препаратов, которые могут ослаблять антикоагулянтный эффект, таких как:

аминоглутетимид — препарат для лечения синдрома Кушинга и рака молочной железы;
противоопухолевые препараты: азатиоприн, 6-меркаптопурин;
препараты для лечения эпилептических припадков: барбитураты, карбамазепин;
колестирамин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови);
препараты против ВИЧ;
гризеофульвин (противогрибковый препарат);
оральные контрацептивы;
рифампицин (антибиотик);
тиазидные диуретики (препараты, способствующие выделению мочи);
бозентан (препарат против высокого давления).

Синтрон может усиливать действие препаратов, применяемых при эпилептических припадках (фенитоин), поскольку повышает их концентрацию в крови.

Особое внимание следует уделить при приеме растительных препаратов, которые могут усиливать антикоагулянтный эффект, таких как:

агримония;
китайский анжелика (Angelica sinensis);
анис;
арника;
асафетида (Ferula assa-foetida);
водяной лютик (Menyanthes trifoliata);
болдо;
букку (Agathosma betulina);
капсикум;
кассия;
сельдерей;
ромашка (немецкая и римская);
одуванчик;
фенугрек;
конский каштан;
хрен;
солодка;
лабазник (Filipendula ulmaria);
крапива;
пассифлора;
колючий фрейзьер (северный);
квассия;
красный клевер;
сладкий клевер;
асперула (Asperula odorata);
диаптерис душистый (Dipteryx odorata);
фукус пузырчатый (Fucus vesiculosus);
пау д’Арко;
агримония;
осина;
цимицифуга рубифолия;
гвоздика;
красная смородина;
пижма (Tanacetum parthenium);
имбирь;
гинкго билоба;
лабазник (Filipendula ulmaria);
полиосанол;
тамаринд;
ива;
канадский чай;
тысячелистник;
бромелайн;
сальвия мильтиорриза;
чеснок;
женьшень (Panax spp).

Особое внимание следует уделить при приеме растительных препаратов, которые могут ослаблять действие Синтрона:

люцерна (Medicago sativa);
агримония;
зеленые овощи (брокколи, капуста, шпинат, брюссельская капуста, топинамбур);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Терапевтический эффект Синтрона может снижаться при одновременном приеме препаратов на основе зверобоя. Это действие может сохраняться не менее 2 недель после прекращения приема препаратов на основе Hypericum perforatum.

Синтрон и пища, напитки, алкоголь
Избегайте употребления больших количеств продуктов (например, зеленых листовых овощей) или напитков, богатых витамином К, поскольку эффект препарата может ослабевать.
Ограничьте потребление алкоголя и грейпфрутового сока при приеме Синтрона.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность
Не принимайте Синтрон во время беременности или при планировании беременности, поскольку он может вызвать пороки развития плода.

Лактация
Синтрон в небольших количествах проникает в грудное молоко. Врач оценит, можно ли вам кормить грудью во время лечения Синтроном. При грудном вскармливании врач может провести тесты на свертываемость крови у новорожденного и в профилактических целях назначить ему 1 мг витамина К1 в неделю.

Фертильность
Женщины детородного возраста должны применять надежные контрацептивные методы во время лечения Синтроном.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Синтрон не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Во время лечения Синтроном всегда носите с собой удостоверение, которое в случае несчастного случая сообщит спасателям о проводимой антикоагулянтной терапии.

Синтрон содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Синтрон

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Чувствительность к терапии Синтроном варьируется от пациента к пациенту и может также изменяться в ходе
лечения.
Поэтому врач будет регулярно назначать вам анализы для проверки свёртываемости крови (протромбиновое время (PT)/Международное нормализованное отношение (International Normalised Ratio = INR)), чтобы подобрать дозу в зависимости от результатов.

Начальная доза
Рекомендуемая начальная доза составляет от 2 мг до 4 мг Синтрона в день. В некоторых случаях может быть назначено 6 мг в первый день, а затем 4 мг — на второй день.
Если вы пожилой пациент (возрастом старше или равный 65 годам), у вас есть проблемы с печенью, тяжёлая сердечная недостаточность или вы страдаете от недоедания, может потребоваться более низкая доза как в начале лечения, так и в период поддержания терапии.
Начиная со второго или третьего приёма Синтрона, врач назначит вам ежедневные анализы для контроля скорости свёртывания крови. В дальнейшем интервал между анализами может быть увеличен. Проводите эти анализы всегда в одно и то же время суток.

Поддерживающая доза
Рекомендуемая поддерживающая доза составляет от 1 мг до 8 мг в день — в зависимости от оценки врача.

Переход с терапии гепарином на терапию Синтроном
Противосвёртывающее действие Синтрона не является немедленным. Если вам требуется быстрый противосвёртывающий эффект, врач начнёт лечение с гепарина. Переход на терапию Синтроном может начаться одновременно с лечением гепарином и продолжаться не менее 4 дней, чтобы обеспечить непрерывное противосвёртывающее действие. В период перехода на терапию Синтроном вам потребуется более частый контроль свёртываемости крови.

Лечение во время стоматологических процедур и хирургических вмешательств
Ваш врач тщательно контролирует состояние свёртываемости вашей крови.
После тщательной оценки вашего состояния врач решит, следует ли временно прекратить приём Синтрона или назначить временную альтернативную противосвёртывающую терапию (например, гепарином).

Как принимать Синтрон:

принимайте рекомендованную суточную дозу всегда в одно и то же время суток;
проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Линия разлома на таблетке 4 мг предназначена для облегчения деления таблетки с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.

Если вы приняли больше Синтрона, чем нужно
При передозировке Синтрона могут наблюдаться следующие симптомы:

кровотечения в коже;
наличие крови в моче (гематурия);
носовые кровотечения (эпистаксис);
рвота с кровью (гематемезис);
кровотечение из желудка и кишечника;
вагинальное кровотечение;
кровотечение в суставы;
гематомы;
кровотечение дёсен;
учащённое сердцебиение;
низкое артериальное давление;
нарушения кровообращения вследствие кровопотери;
тошнота;
рвота;
диарея;
боль в животе.

При случайном приёме чрезмерной дозы Синтрона немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Синтрон
Примите пропущенную дозу как можно скорее в тот же день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. При любых сомнениях проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Синтроном
Врач укажет вам, как и когда прекратить приём препарата.
Если вы относитесь к группе риска (например, после инфаркта), дозу следует постепенно снижать до полной отмены.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:
болезненная кожная сыпь. В редких случаях Синтрон может вызывать тяжелые поражения кожи, включая так называемую кальцификацию, которая вначале может проявляться болезненной кожной сыпью, но может привести к другим серьезным осложнениям. Такой побочный эффект встречается чаще у пациентов с хроническим заболеванием почек.
Наиболее частыми осложнениями являются кровотечения в различных частях тела; они связаны с дозировкой, возрастом пациента и характером основного заболевания (но не с продолжительностью лечения).
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

кровотечения (геморрагии)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь или воспаление кожи (дерматит)
снижение аппетита
тошнота
рвота
выпадение волос (алопеция)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
поражение печени
тяжелая дегенерация кожи вследствие кровоизлияния (геморрагическая некротизация кожи), часто связанная с врожденной недостаточностью протеина C или протеина S

Частота неизвестна: Тяжелые проблемы с кожей (появление болезненных и зудящих пятен или узелков). Эти поражения могут прогрессировать до образования язв и инфицирования пораженного участка (кальцификация). Этот синдром чаще встречается у пациентов с хроническими заболеваниями почек и может привести к тяжелым и иногда смертельным осложнениям.

Снижение количества эритроцитов или низкий уровень гемоглобина (анемия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Синтрон

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Scade» («Истекает»). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Синтрон
Синтрон 1 мг таблетки

Действующее вещество — аценокумарол. Каждая таблетка содержит 1 мг аценокумарола.
Другие компоненты: анидрид коллоидного диоксида кремния, гипромеллоза, лактоза, стеарат магния, кукурузный крахмал, тальк.

Синтрон 4 мг таблетки

Действующее вещество — аценокумарол. Каждая таблетка содержит 4 мг аценокумарола.
Другие компоненты: анидрид коллоидного диоксида кремния, лактоза, стеарат магния, кукурузный крахмал, преджелатинизированный кукурузный крахмал.

Описание внешнего вида Синтрона и содержимое упаковки
Синтрон 1 мг таблетки
Каждая упаковка Синтрон 1 мг таблеток содержит 20 или 100 таблеток.
Синтрон 4 мг таблетки
Каждая упаковка Синтрон 4 мг таблеток содержит 20 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
MERUS LABS LUXCO II SARL
26–28 Rue Edward Steinchen,
L-2540 Люксембург

Производитель
Синтрон 1 мг таблетки
FAMAR A.V.E
Anthousa Avenue 7,
Anthousa Attiki, 15344,
Греция

Синтрон 4 мг таблетки
FAMAR A.V.E
Anthousa Avenue 7,
Anthousa Attiki, 15349,
Греция

Синтрон 1 мг и 4 мг таблетки
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.,
Vía Complutense, 140,
Алькала-де-Энарес,
Мадрид,
28805, Испания