Sintrom

Folleto informativo: información para el paciente

Sintrom 1 mg comprimidos, 4 mg comprimidos

acenocumarol
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sintrom y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sintrom
3. Cómo tomar Sintrom
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sintrom
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Sintrom y para qué se utiliza

Sintrom contiene el principio activo acenocumarol. El acenocumarol es una sustancia que pertenece a la
categoría de medicamentos antitrombóticos, medicamentos utilizados para tratar los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos y
evitar su formación.
Sintrom se utiliza para prevenir y tratar la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de tomar Sintrom

No tome Sintrom

• si es alérgico al acenocumarol, a sustancias similares al acenocumarol (derivados cumarínicos) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si está embarazada;
• si es una mujer en edad fértil y no está utilizando métodos anticonceptivos (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
• si es un paciente incapaz de colaborar y no puede mantener una toma constante del medicamento;
• si tiene predisposición a hemorragia (diatesis hemorrágica) o presenta anomalías en la composición de la sangre (discreasias sanguíneas);
• si debe someterse o acaba de someterse a una intervención quirúrgica en el cerebro o en la médula espinal (sistema nervioso central), intervenciones oculares o cirugía con amplia exposición de tejidos;
• si padece una úlcera gástrica o duodenal o presenta hemorragias gastrointestinales, del tracto urogenital, del sistema respiratorio o hemorragias cerebrales (cerebrovasculares), en caso de inflamación aguda de la membrana que recubre externamente el corazón (pericardio), acumulación de líquido en el pericardio o inflamación bacteriana de la membrana que recubre internamente el corazón (endocardio);
• si padece hipertensión arterial grave;
• si tiene una insuficiencia hepática grave;
• si tiene una insuficiencia renal grave;
• si presenta una actividad anticoagulante aumentada, como tras cirugías en pulmón, próstata, útero, etc., o en inflamaciones agudas del páncreas;
• si padece graves trastornos de la circulación sanguínea (insuficiencia circulatoria) con acumulación de sangre en el hígado (estasis hepática);
• si está tomando preparaciones a base de Hypericum perforatum (hierba de San Juan). Estas preparaciones disminuyen el efecto de este medicamento (ver apartado “Otros medicamentos y Sintrom”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sintrom.
Durante el tratamiento con Sintrom, lleve consigo una tarjeta que, en caso de accidente, informe a los servicios de emergencia sobre la terapia anticoagulante que está recibiendo.
Informe a su médico antes de tomar Sintrom:

• si tiene insuficiencia hepática leve o moderada;
• si tiene insuficiencia renal leve o moderada u otras enfermedades renales;
• si padece insuficiencia cardíaca grave, una condición en la que el corazón no puede suministrar sangre en cantidad adecuada al organismo. En este caso, el médico podrá ajustar la dosis de Sintrom y realizarle controles frecuentes durante el tratamiento;
• si padece una enfermedad sanguínea caracterizada por déficit de proteína C o proteína S;
• si padece una condición conocida como tireotoxisis (exceso de hormonas tiroideas);
• si tiene un tumor;
• si tiene una infección o inflamación;
• si padece trastornos de absorción en el estómago o intestino;
• si debe recibir inyecciones intramusculares, ya que pueden provocar hematomas y deben evitarse. Por el contrario, las inyecciones intravenosas y subcutáneas no presentan esta complicación.

El médico le prescribirá controles frecuentes de la coagulación sanguínea si existe un riesgo aumentado de sangrado, en caso de:

• valores de INR variables (un análisis de sangre que debe realizarse durante el tratamiento con Sintrom para controlar la coagulación);
• antecedentes de hemorragia gastrointestinal;
• hipertensión arterial;
• problemas circulatorios cerebrales (enfermedades cerebrovasculares);
• enfermedades cardíacas graves;
• anemia (una enfermedad sanguínea);
• tumor;
• traumatismo (lesión);
• problemas renales (insuficiencia renal);
• tratamiento con múltiples medicamentos;
• tratamiento crónico con anticoagulantes (medicamentos que retrasan la coagulación sanguínea).

Informe a su médico si durante el tratamiento con Sintrom debe someterse a:

• pruebas diagnósticas (angiografía, punción lumbar);
• intervenciones dentales;
• intervenciones quirúrgicas.

El médico le realizará controles para evaluar la velocidad de coagulación sanguínea antes de someterlo a cualquiera de los procedimientos descritos anteriormente.
El médico valorará si debe reducir la dosis de Sintrom o interrumpir temporalmente el tratamiento, evaluando los posibles riesgos y beneficios.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Sintrom en la población pediátrica no han sido establecidas.

Pacientes ancianos
Si es un paciente mayor de 65 años, el médico prestará especial atención al prescribirle Sintrom y le realizará controles frecuentes durante el tratamiento para evaluar la velocidad de coagulación sanguínea (tiempo de protrombina e INR).

Otros medicamentos y Sintrom
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento:

• la glucosamina (para la osteoartritis) puede aumentar el efecto de Sintrom.

Existen muchas posibles interacciones entre Sintrom y otros medicamentos. Si toma otros medicamentos, el médico le mantendrá bajo control y le realizará análisis de sangre frecuentes para evaluar la velocidad de coagulación (generalmente dos veces por semana) cuando comience a usar por primera vez cualquier medicamento junto con Sintrom o cuando deba suspender un medicamento administrado simultáneamente.

No tome Sintrom con:

• anticoagulantes (medicamentos que reducen la coagulación sanguínea)
• antiagregantes plaquetarios (medicamentos que inhiben la agregación de plaquetas)
• trombolíticos (medicamentos que disuelven coágulos sanguíneos)
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
• inhibidores de la recaptación de serotonina (medicamentos usados para tratar la depresión)

Tenga especial cuidado si está tomando medicamentos que pueden aumentar el efecto anticoagulante, como:

• allopurinol (medicamento usado para tratar la gota)

• esteroides anabólicos (hormonas esteroides)

• andrógenos (hormonas esteroides)

• medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco: o amiodarona o quinidina o propafenona

• antibióticos:

  o clindamicina
  o penicilinas
  o cefalosporinas de segunda y tercera generación
  o cloranfenicol
  o macrólidos
  o fluorquinolonas
  o neomicina
  o tetraciclinas

• cimetidina (medicamento usado para el tratamiento de la úlcera)

• disulfiram (medicamento usado para el tratamiento del alcoholismo)

• ácido etacrínico (medicamento que aumenta la producción de orina)

• fibratos, estatinas (medicamentos que reducen los niveles de triglicéridos y colesterol en sangre)

• glucagón (medicamento usado para controlar los niveles de glucosa en sangre)

• antifúngicos como los derivados del imidazol: o metronidazol o miconazol (incluso si se administra localmente)

• paracetamol (medicamento que reduce la fiebre y el dolor)

• medicamentos orales para el tratamiento de la diabetes tipo II como sulfonilureas y derivados: o tolbutamida o clorpropamida

• hormonas tiroideas, incluida la levotiroxina

• antitumorales: o tamoxifeno o 5-fluorouracilo y similares

• tramadol (medicamento que reduce el dolor)

• medicamentos que reducen la acidez gástrica como los inhibidores de la bomba de protones

• medicamentos que estimulan la motilidad intestinal como los procinéticos (cisaprida)

• antiácidos como el hidróxido de magnesio

• viloxazina (medicamento usado para tratar la depresión)

• vitamina E

• medicamentos hormonales usados, por ejemplo, para reducir la inflamación (corticosteroides): o dexametasona o metilprednisolona o prednisona

• antibióticos de amplio espectro

Tenga especial cuidado si está tomando medicamentos que pueden reducir el efecto anticoagulante, como:

• aminoglutetimida, un medicamento para el tratamiento del síndrome de Cushing y del cáncer de mama.
• antitumorales: o azatioprina o 6-mercaptopurina
• medicamentos para tratar crisis epilépticas: o barbitúricos o carbamazepina
• colestiramina (medicamento que reduce los niveles de colesterol en sangre)
• medicamentos contra el virus del VIH
• griseofulvina (antifúngico)
• anticonceptivos orales
• rifampicina (medicamento antibiótico)
• diuréticos tiazídicos (medicamentos que favorecen la producción de orina)
• bosentán (medicamento contra la hipertensión)

Sintrom puede aumentar el efecto de medicamentos usados para tratar crisis epilépticas (fenitoína), ya que puede elevar su concentración en sangre.

Tenga especial cuidado si está tomando ciertas preparaciones a base de hierbas que pueden aumentar el efecto anticoagulante, como:

• agrimonia
• angélica china (Angelica sinensis)
• anís
• arnica
• asafoetida (Ferula assa-foetida)
• trébol de agua (Menyanthes trifoliata)
• boldo
• buchu (Agathosma betulina)
• pimiento de cayena
• cassia
• apio
• manzanilla (camomila alemana y romana)
• diente de león
• heno de trigo
• castaño de indias
• rábano
• regaliz
• ulmaria (Filipendula ulmaria)
• ortiga
• pasiflora
• fraxinus excelsior (fresno)
• quassia
• trébol rojo
• trébol dulce
• aspérula (Asperula odorata)
• dipteryx odorata
• fucus vesiculosus
• pau d'arco
• agrimonia
• álamo temblón
• cimicifuga rubifolia
• clavo de olor
• arándano rojo
• parthenio (Tanacetum parthenium)
• jengibre
• ginkgo biloba
• ulmaria (Filipendula ulmaria)
• policosanol
• tamarindo
• sauce
• té canadiense
• milenrama
• bromelina
• salvia miltiorrhiza
• ajo
• ginseng (Panax spp)

Tenga especial cuidado si está tomando ciertas preparaciones a base de hierbas que pueden contrarrestar la acción anticoagulante de Sintrom:

• alfalfa (Medicago sativa)
• agrimonia
• verduras verdes (brócoli, col, espinacas, coles de Bruselas, grelos)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
  La eficacia terapéutica de Sintrom podría reducirse si toma simultáneamente preparaciones a base de hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Este efecto puede persistir durante al menos 2 semanas tras la interrupción del tratamiento con productos a base de Hypericum perforatum.

Sintrom con alimentos, bebidas y alcohol
Evite consumir grandes cantidades de alimentos (como verduras de hoja verde) o bebidas ricas en vitamina K, ya que los efectos del medicamento pueden disminuir.
Limite el consumo de alcohol y de zumo de pomelo si está tomando Sintrom.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No tome Sintrom si está embarazada o si piensa quedarse embarazada, ya que podría causar malformaciones en el feto.

Lactancia
Sintrom pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Por ello, el médico valorará si debe continuar la lactancia durante el tratamiento con Sintrom. Si amamanta, el médico puede realizar pruebas de coagulación al recién nacido y administrarle como medida preventiva 1 mg de vitamina K1 por semana.

Fertilidad
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Sintrom.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Sintrom no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Durante el tratamiento con Sintrom, lleve consigo una tarjeta que, en caso de accidente, informe a los servicios de emergencia sobre la terapia anticoagulante que está recibiendo.

Sintrom contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Sintrom

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
erupción cutánea dolorosa. En casos raros, Sintrom puede causar enfermedades graves de la piel, entre ellas la llamada calcifilaxis, que puede manifestarse inicialmente con una erupción cutánea dolorosa, pero que puede provocar otras complicaciones graves. Este efecto adverso se produce con mayor frecuencia en pacientes con enfermedad renal crónica.
Las complicaciones más frecuentes son las hemorragias en distintas partes del cuerpo; se han relacionado con la dosis, la edad del paciente y la naturaleza de la enfermedad de base (pero no con la duración del tratamiento).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• hemorragias (sangrado)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• reacciones alérgicas: urticaria, erupción cutánea o inflamación de la piel (dermatitis)
• disminución del apetito
• náuseas
• vómitos
• pérdida de cabello (alopecia)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
• daño hepático
• degeneración grave de la piel debida a hemorragia (necrosis cutánea hemorrágica), frecuentemente asociada a un déficit congénito de proteína C o proteína S

Frecuencia no conocida: Problemas graves en la piel (aparición de manchas o nódulos dolorosos y pruriginosos). Estas lesiones pueden empeorar hasta la ulceración y la infección de la zona afectada (calcifilaxis). Este síndrome se manifiesta con mayor frecuencia en pacientes con trastornos renales crónicos y puede provocar complicaciones graves e incluso fatales.

• Disminución del número de glóbulos rojos o bajos niveles de hemoglobina (anemia).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sintrom

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Scade. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Sintrom
Sintrom 1 mg comprimidos

• El principio activo es acenocumarol. Cada comprimido contiene 1 mg de acenocumarol.
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, hipromelosa, lactosa, estearato de magnesio, almidón de maíz, talco.

Sintrom 4 mg comprimidos

• El principio activo es acenocumarol. Cada comprimido contiene 4 mg de acenocumarol.
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, lactosa, estearato de magnesio, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado.

Descripción del aspecto de Sintrom y contenido del envase
Sintrom 1 mg comprimidos
Cada envase de Sintrom 1 mg comprimidos contiene 20 o 100 comprimidos.
Sintrom 4 mg comprimidos
Cada envase de Sintrom 4 mg comprimidos contiene 20 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
MERUS LABS LUXCO II SARL
26-28 Rue Edward Steinchen,
L-2540 Luxemburgo
Productor
Sintrom 1 mg comprimidos
FAMAR A.V.E
Avenida Anthousa 7,
Anthousa Attiki, 15344,
Grecia
Sintrom 4 mg comprimidos
FAMAR A.V.E
Avenida Anthousa 7,
Anthousa Attiki, 15349,
Grecia
Sintrom 1 mg y 4 mg comprimidos
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.,
Vía Complutense, 140,
Alcalá de Henares,
Madrid,
28805, España