SINTROM

Ulotka: informacje dla pacjenta

Sintrom 1 mg tabletki, 4 mg tabletki

acenocumarolo
Przed przyjęciem tego leku należy dokładnie przeczytać poniższą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Sintrom i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sintrom
3. Jak przyjmować Sintrom
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sintrom
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sintrom i do czego służy

Sintrom zawiera substancję czynną acenokumarol. Acenokumarol należy do grupy leków przeciwzakrzepowych, czyli leków stosowanych do leczenia skrzepliny w naczyniach krwionośnych oraz zapobiegania jej powstawaniu.
Sintrom stosuje się w celu zapobiegania i leczenia powstawania skrzepliny w naczyniach krwionośnych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sintrom

Nie przyjmuj Sintrom

• jeśli jesteś uczulony na akenokumarol, substancje podobne do akenokumarolu (pochodne kumaryny) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży;
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz metod antykoncepcyjnych (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli jesteś pacjentem niemożliwym do współpracy i nie jesteś w stanie systematycznie przyjmować leku;
• jeśli masz skłonność do krwawień (diatesę krwotoczną) lub występują u Ciebie zaburzenia składu krwi (dyskrację krwi);
• jeśli masz być poddany operacji mózgu lub rdzenia kręgowego (ośrodkowy układ nerwowy), operacji oczu lub zabiegom chirurgicznym z dużym narażeniem tkanek;
• jeśli masz wrzód żołądka i dwunastnicy lub występują u Ciebie krwawienia z żołądka i/lub jelita, układu moczowo-płciowego, układu oddechowego lub krwawienia mózgowe (cerebrovaskularne), w przypadku ostrej zapalenia osierdzia (błony otaczającej serce z zewnątrz), gromadzenia się płynu w osierdziu lub zapalenia spowodowanego przez bakterie wewnątrzsercowej błony (endokardium);
• jeśli cierpisz na ciężką nadciśnienie tętnicze;
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek;
• jeśli występuje u Ciebie zwiększone działanie przeciwkrzepliwe, np. po operacjach płuc, prostaty, macicy itp. oraz w ostrym zapaleniu trzustki;
• jeśli masz poważne problemy z krążeniem krwi (niewydolność krążenia) z gromadzeniem się krwi w wątrobie (stazą wątrobą);
• jeśli przyjmujesz preparaty zawierające Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny). Te preparaty osłabiają działanie tego leku (zobacz punkt „Inne leki i Sintrom”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sintrom.
Podczas leczenia Sintrom nos z sobą kartę informacyjną, która w przypadku wypadku poinformuje ratowników o prowadzonej terapii przeciwkrzepliwej.
Powiadom lekarza przed zażyciem Sintrom:

• jeśli masz łagodną lub umiarkowaną niewydolność wątroby;
• jeśli masz łagodną lub umiarkowaną niewydolność nerek lub inne choroby nerek;
• jeśli masz ciężką niewydolność serca, stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć organizmowi odpowiedniej ilości krwi. W takim przypadku lekarz może zmienić dawkę Sintrom i będzie Cię częściej kontrolował podczas leczenia;
• jeśli masz chorobę krwi charakteryzującą się niedoborem białka C lub białka S;
• jeśli cierpisz na stan znany jako tireotoksykoza (nadmiar hormonów tarczycy);
• jeśli masz guza;
• jeśli masz infekcję lub stan zapalny;
• jeśli masz zaburzenia wchłaniania w żołądku i jelitach;
• jeśli masz być poddany wstrzyknięciom do mięśni, ponieważ mogą one powodować siniaki i powinny być unikane. Natomiast wstrzyknięcia dożylne i podskórne nie powodują takich powikłań.

Lekarz zaleci częste badania krzepnięcia krwi w przypadku zwiększonego ryzyka krwawienia, jeśli:

• Twoje wartości INR są niestabilne (badanie krwi wykonywane w trakcie leczenia Sintrom w celu kontroli krzepnięcia krwi);
• miałeś w przeszłości krwawienie z żołądka lub jelit;
• cierpisz na nadciśnienie tętnicze;
• masz problemy z krążeniem krwi w mózgu (choroby naczyniowe mózgu);
• masz ciężkie choroby serca;
• cierpisz na anemię (chorobę krwi);
• masz guza;
• doznałeś urazu (uszkodzenia);
• masz problemy z nerkami (niewydolność nerek);
• przyjmujesz wiele leków jednocześnie;
• jesteś w długoterminowej terapii lekami przeciwkrzepliwymi (lekami opóźniającymi krzepnięcie krwi).

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Sintrom musisz poddać się:

• badaniom diagnostycznym (angiografia, punkcja lędźwiowa);
• zabiegom stomatologicznym;
• operacjom chirurgicznym.

Lekarz zaleci Ci badania oceniające szybkość krzepnięcia krwi przed przeprowadzeniem jednej z powyższych procedur.
Lekarz oceni, czy należy zmniejszyć dawkę Sintrom lub tymczasowo przerwać leczenie, biorąc pod uwagę możliwe ryzyko i korzyści.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność Sintrom u dzieci nie zostały ustalone.
Pacjenci starsi
Jeśli jesteś pacjentem starszym w wieku 65 lat lub starszym, lekarz będzie szczególnie ostrożny przy przepisywaniu Sintrom i będzie Cię często kontrolował pod kątem szybkości krzepnięcia krwi (czas protrombinowy i INR).
Inne leki i Sintrom
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki:

• glukozamina (na osteoarthryt) może zwiększyć działanie Sintrom.

Istnieje wiele możliwych interakcji między Sintrom a innymi lekami. Jeśli przyjmujesz inne leki, lekarz będzie Cię kontrolował i zaleci częste badania krwi w celu oceny szybkości krzepnięcia (zazwyczaj dwa razy w tygodniu), gdy po raz pierwszy zaczniesz przyjmować którykolwiek lek w połączeniu z Sintrom lub gdy musisz przerwać przyjmowanie leku podawanego jednocześnie.
Nie przyjmuj Sintrom z:

• lekami przeciwkrzepliwymi (lekami zmniejszającymi krzepnięcie krwi)
• lekami przeciwzakrzepowymi (lekami hamującymi agregację płytek krwi)
• trombolitykami (lekami rozpuszczającymi skrzep krwi)
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
• inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (lekami stosowanymi w leczeniu depresji)

Zwróć szczególną uwagę, jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększać działanie przeciwkrzepliwe, takie jak:

• allopurinol (lek stosowany w leczeniu podagu)
• sterydy anaboliczne (sterydowe hormony)
• androgeny (sterydowe hormony)
• leki na zaburzenia rytmu serca: albo amiodaron, chinidynę, albo propafenon
• antybiotyki:

o klinynamycyna
o penicyliny
o cefalosporyny drugiego i trzeciego pokolenia
o chloramfenikol
o makrolidy
o fluorochinolony
o neomycyna
o tetracykliny

• cyklosporyna (lek stosowany w leczeniu wrzodu)
• disulfiram (lek stosowany w leczeniu alkoholizmu)
• kwas etakrynowy (lek zwiększający wydzielanie moczu)
• fibraty, statyny (lekami obniżającymi poziom trójglicerydów i cholesterolu we krwi)
• glukagon (lek stosowany do kontroli poziomu glukozy we krwi)
• leki przeciwgrzybicze, takie jak pochodne imidazolu: o metronidazol o mikonazol (nawet gdy podawany lokalnie)
• paracetamol (lek obniżający gorączkę i ból)
• leki stosowane doustnie w leczeniu cukrzycy typu II, takie jak sulfonamidy i ich pochodne: o tolbutamid o chlorpropamid
• hormony tarczycy, w tym destrotiroksynę
• leki przeciwnowotworowe: o tamoksyfen o 5-fluorouracyl i podobne
• tramadol (lek zmniejszający ból)
• leki obniżające kwasowość żołądka, takie jak inhibitory pompy protonowej
• leki stymulujące motorykę jelit, takie jak leki procynetyczne (cyzapryda)
• leki przeciwwymiotne, takie jak wodorotlenek magnezu
• wiloksyzyna (lek stosowany w leczeniu depresji)
• witamina E
• leki hormonalne stosowane np. do zmniejszenia stanu zapalnego (kortykosteroidy): o dexametazon o metyloprednizolon o prednizon
• antybiotyki o szerokim zakresie działania

Zwróć szczególną uwagę, jeśli przyjmujesz leki, które mogą zmniejszać działanie przeciwkrzepliwe, takie jak:

• aminoglutetymid, lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga i raka piersi.
• leki przeciwnowotworowe: o azatiopryna o 6-merkaptopuryna
• leki stosowane w leczeniu drgawek: o barbiturany o karbamazepina
• cholestryamina (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi)
• leki stosowane w leczeniu wirusa HIV
• griseofulwina (lek przeciwgrzybiczy)
• doustne środki antykoncepcyjne
• ryfampicyna (antybiotyk)
• diuretyki tiazydowe (lekami zwiększającymi wydzielanie moczu)
• bosentan (lek na nadciśnienie tętnicze)

Sintrom może zwiększać działanie leków stosowanych w leczeniu drgawek (fenytoina), ponieważ może zwiększać ich stężenie we krwi.
Zwróć szczególną uwagę, jeśli przyjmujesz niektóre ziołowe preparaty, które mogą zwiększać działanie przeciwkrzepliwe, takie jak:

• agrimony
• chiński angelik (Angelica sinensis)
• anyż
• arnika
• asafoetyda (Ferula assa-foetida)
• trzmiel wodny (Menyanthes trifoliata)
• boldo
• buchu (Agathosma Betulina)
• papryka
• kasia
• selery
• rumianek (niemiecki i rzymski)
• mniszek lekarski
• lucerna
• kasztanowiec
• chrzan
• anyż
• olmarię (Filipendula ulmaria)
• pokrzywa
• pasiflora
• cierpięg (północny)
• kwasia
• koniczyna czerwona
• koniczyna słodka
• asperula (Asperula odorata)
• dipteryx odorata
• fucus vesiculosus
• pau d'Arco
• agrimony
• topola osika
• cimicifuga rubifolia
• goździk
• borówka czerwona
• partenion (Tanacetum parthenium)
• imbir
• ginko biloba
• olmarię (Filipendula ulmaria)
• policosanol
• tamarinda
• wierzba
• herbata kanadyjska
• kruszyna
• bromelina
• salvia miltiorrhiza
• czosnek
• ginseng (Panax spp)

Zwróć szczególną uwagę, jeśli przyjmujesz niektóre ziołowe preparaty, które mogą osłabiać działanie przeciwkrzepliwe Sintrom:

• lucerna (Medicago sativa)
• agrimony
• warzywa liściaste (brokuły, kapusta, szpinak, kapusta włoska, kalafior)
• dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) Skuteczność terapeutyczna Sintrom może być zmniejszona, jeśli jednocześnie przyjmujesz preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum). Działanie może utrzymywać się przez co najmniej 2 tygodnie po przerwaniu leczenia produktami zawierającymi Hypericum perforatum.

Sintrom z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie przyjmuj dużych ilości pokarmów (np. warzyw liściastych) lub napojów bogatych w witaminę K, ponieważ działanie leku może się zmniejszyć.
Ogranicz spożycie alkoholu i soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Sintrom.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Sintrom, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ może to spowodować wady rozwojowe u płodu.
Karmienie piersią
Sintrom przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. W związku z tym lekarz oceni, czy możesz karmić piersią podczas leczenia Sintrom. Jeśli karmisz, lekarz może wykonać badania krzepnięcia u noworodka i może podać mu 1 mg witaminy K1 tygodniowo w celu zapobiegania.
Płodność
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Sintrom.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Sintrom nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Podczas leczenia Sintrom nos z sobą kartę informacyjną, która w przypadku wypadku poinformuje ratowników o prowadzonej terapii przeciwkrzepliwej.
Sintrom zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Sintrom

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Wrażliwość na leczenie Sintromem różni się u poszczególnych pacjentów i może również zmieniać się w trakcie terapii.
Dlatego lekarz będzie regularnie wykonywał badania sprawdzające krzepliwość krwi (czas protrombinowy (PT)/Międzynarodowy Stosunek Znormalizowany (International Normalised Ratio = INR)), aby dostosować dawkę na podstawie wyników.

Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa wynosi od 2 mg do 4 mg Sintromu dziennie. W niektórych przypadkach dawkowanie może wynosić 6 mg w pierwszym dniu, a następnie 4 mg w drugim dniu.
Jeśli jesteś starszym pacjentem (w wieku powyżej lub równym 65 lat), masz problemy wątrobowe, ciężką niewydolność serca lub jesteś niedożywionym pacjentem, może być wymagana niższa dawka zarówno na początku leczenia, jak i w trakcie terapii utrzymaniowej.
Lekarz będzie codziennie sprawdzał szybkość krzepnięcia krwi, począwszy od drugiej lub trzeciej dawki Sintromu. Później odstępy między badaniami mogą być wydłużone. Wykonuj te kontrole zawsze o tej samej porze dnia.

Dawka utrzymaniowa
Zalecana dawka utrzymaniowa wynosi od 1 mg do 8 mg dziennie, w zależności od oceny lekarza.

Przejście z leczenia heparyną na leczenie Sintromem
Działanie przeciwzakrzepowe Sintromu nie jest natychmiastowe. Jeśli wymagane jest szybkie działanie przeciwzakrzepowe, lekarz zacznie leczenie heparyną. Przejście na terapię Sintromem może rozpocząć się równolegle z leczeniem heparyną, przez co najmniej 4 dni, aby zapewnić ciągłe działanie przeciwzakrzepowe. W okresie przejściowym należy wykonywać częstsze kontrole oceniające szybkość krzepnięcia krwi.

Leczenie podczas zabiegów stomatologicznych i operacji chirurgicznych
Lekarz dokładnie monitorować stan krzepnięcia Twojej krwi.
Po dokładnej ocenie stanu zdrowia lekarz zadecyduje, czy należy tymczasowo przerwać leczenie Sintromem, nawet na krótki okres, czy też wprowadzić tymczasową terapię innym lekiem przeciwzakrzepowym (np. heparyną).

Jak stosować Sintrom:

• przyjmuj zalecaną dawkę dzienną zawsze o tej samej porze dnia.
• połknij tabletkę całą, wraz z szklanką wody.

Linia podziału na tabletkę 4 mg służy ułatwieniu jej połknięcia i nie powinna być używana do dzielenia tabletki na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Sintromu niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sintromu, mogą wystąpić następujące objawy:

• krwawienia skóry
• obecność krwi w moczu (hematuria)
• krwawienie z nosa (epistaksa)
• wymioty z krwią (hematemęza)
• krwawienie żołądka i jelit
• krwawienie pochwy
• krwawienie do stawów
• krwiaki
• krwawienie dziąseł
• przyspieszone tętno
• niskie ciśnienie
• zaburzenia krążenia spowodowane utratą krwi
• nudności
• wymioty
• biegunka
• ból brzucha

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Sintromu, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sintrom
Przyjmij pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe w tym samym dniu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Skonsultuj się z lekarzem w razie wątpliwości.

Jeśli przerwiesz leczenie Sintromem
Lekarz wskazuje, jak i kiedy należy przerwać leczenie.
Jeśli jesteś pacjentem z grupy ryzyka (np. po zawałach), dawkę należy stopniowo zmniejszać aż do całkowitego jej odstawienia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jeden z następujących objawów niepożądanych:
bólowe wysypki skórne. W rzadkich przypadkach Sintrom może powodować poważne schorzenia skóry, w tym tzw. kalcyfylaksję, która początkowo może objawiać się bólową wysypką skórną, ale może prowadzić do innych poważnych powikłań. Taki objaw niepożądany występuje częściej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Najczęstsze powikłania to krwawienia w różnych częściach ciała; powiązano je z dawką leku, wiekiem pacjenta oraz charakterem choroby podstawowej (ale nie z długością trwania leczenia).
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• krwawienia (hemorragie)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne: np. pokrzywka, wysypka skórna lub zapalenienie skóry (dermatyt)
• zmniejszenie apetytu
• nudności
• wymioty
• wypadanie włosów (alopecja)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis)
• uszkodzenia wątroby
• ciężkie zwyrodnienie skóry spowodowane krwawieniem (necrosis cutanea haemorrhagica), często związane z wrodzoną niedoborem białka C lub białka S

Częstość nieznana: Poważne problemy ze skórą (pojawienie się bolesnych i swędzących plam lub guzków). Takie zmiany mogą się nasilać, prowadząc do owrzodzenia i zakażenia dotkniętego obszaru (kalcyfylaksja). Ten zespół występuje częściej u pacjentów z przewlekłymi chorobami nerek i może prowadzić do poważnych, a czasem śmiertelnych powikłań.

• Obniżona liczba czerwonych krwinek lub niski poziom hemoglobiny (anemia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sintrom

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scade”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sintrom
Sintrom 1 mg tabletki

• Substancją czynną jest acenokumaroł. Każda tabletka zawiera 1 mg acenokumarołu.
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, hipromeloza, laktoza, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, talk.

Sintrom 4 mg tabletki

• Substancją czynną jest acenokumaroł. Każda tabletka zawiera 4 mg acenokumarołu.
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana upłynnikowana.

Opis wyglądu Sintrom i zawartości opakowania
Sintrom 1 mg tabletki
Każde opakowanie Sintrom 1 mg tabletki zawiera 20 lub 100 tabletek.
Sintrom 4 mg tabletki
Każde opakowanie Sintrom 4 mg tabletki zawiera 20 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MERUS LABS LUXCO II SARL
26-28 Rue Edward Steinchen,
L-2540 Luksemburg
Producent
Sintrom 1 mg tabletki
FAMAR A.V.E
Anthousa Avenue 7,
Anthousa Attiki, 15344,
Grecja
Sintrom 4 mg tabletki
FAMAR A.V.E
Anthousa Avenue 7,
Anthousa Attiki, 15349,
Grecja
Sintrom 1 mg i 4 mg tabletki
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.,
Vía Complutense, 140,
Alcalá de Henares,
Madryt,
28805, Hiszpania