Інструкція: інформація для користувача

СІНТОПРАМ 40 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Циталопрам
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Сінтопрам і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Сінтопраму
Як застосовувати Сінтопрам
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сінтопрам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сінтопрам і для чого його застосовують

Сінтопрам містить активну речовину циталопрам і належить до групи лікарських засобів, які називаються
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), відомі також як антидепресанти.
Сінтопрам застосовують для лікування ендогенних депресивних станів (тобто тих, що не викликані
зовнішніми причинами, наприклад, втратою близької людини, травматичною подією) та для профілактики рецидивів і повторних нападів.
Сінтопрам також використовують для лікування тривожних розладів із панічними атаками з або без агорафобії (страху виходити з дому).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Сінтопрам

Не приймайте Сінтопрам

Якщо Ви алергічні до циталопраму або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо Вам менше 18 років.
Якщо Ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО-інгібітори). До цих ліків належать селегілін — селективний ІМАО, що використовується при хворобі Паркінсона, лінезолід — оборотний (неспецифічний) ІМАО, лікарський засіб, що застосовується для лікування інфекцій, і моклобемід (селективний для типу ІА), який використовується для лікування депресії. Спільне застосування інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (ІЗСС) та ІМАО-інгібіторів (ліки, що використовуються при депресії) може спричинити серйозні побічні реакції, іноді летальні. У деяких випадках спостерігаються симптоми, подібні до серотонінового синдрому (внаслідок надлишку серотоніну в крові).
Якщо Ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (І-МАО), у тому числі селегілін, у добових дозах понад 10 мг/добу.
Протягом 14 днів після припинення прийому незворотного І-МАО або протягом часу, вказаного після припинення прийому оборотного І-МАО (RIMA), як зазначено в інструкції до RIMA.
Якщо Ви припинили лікування циталопрамом і маєте починати нову терапію І-МАО. І-МАО не слід застосовувати раніше ніж через 7 днів після припинення прийому циталопраму (див. розділ «Інші лікарські засоби та Сінтопрам»).
Якщо Ви приймаєте лінезолід — оборотний інгібітор моноаміноксидази, якщо тільки не буде забезпечено належне спостереження та моніторинг артеріального тиску (див. розділ «Інші лікарські засоби та Сінтопрам»).
Якщо Ви приймаєте пімозид (антипсихотичний засіб, що використовується для лікування психічних розладів) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Сінтопрам»).
Якщо у Вас є подовження інтервалу QT або вроджений синдром подовженого QT.
Якщо Ви приймаєте ліки, які відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QT (див. розділ «Інші лікарські засоби та Сінтопрам»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Сінтопрам.
Будьте особливо обережними при прийомі Сінтопраму:

Якщо Ви літня людина і/або маєте знижену функцію нирок та печінки: див. розділ 3 «Як приймати Сінтопрам».
c
Якщо Ви страждаєте від панічних розладів: у деяких пацієнтів з панічними розладами на початку лікування антидепресантами можуть спостерігатися посилені симптоми тривожності. Ці парадоксальні реакції, як правило, зникають протягом перших двох тижнів лікування. Лікар може порадити Вам початкову дозу нижчу, щоб зменшити ймовірність парадоксального анксіогенного ефекту (див. розділ 3 «Як приймати Сінтопрам»).
Якщо Ви страждаєте від депресії, Ви можете відчувати збільшення суїцидальних думок, самопошкоджень і суїцидальних нахилів (події, пов’язані зі смертю). Цей ризик зберігається до тих пір, поки не відбудеться значне зникнення або зменшення симптомів. Оскільки поліпшення може не настати протягом перших кількох тижнів або більше, Вам слід уважно спостерігати за станом до настання поліпшення. Інші психічні розлади, для лікування яких призначається циталопрам, також можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком подій, пов’язаних зі смертю. Крім того, може спостерігатися співіснування таких розладів з тяжкою депресією (інвалідуючі депресивні симптоми). Тому, якщо Ви страждаєте від тяжкої депресії, будуть застосовані ті ж заходи обережності, що й при лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами. Якщо у Вас є історія суїцидальних подій або Ви виявляєте значний ступінь суїцидальних думок до початку терапії, Ви можете бути підвищеною мірою піддаєтеся ризику суїцидальних думок або спроб самогубства, і Вам слід уважно спостерігати під час лікування. Фармакотерапія антидепресантами, особливо на початкових етапах лікування та після зміни дози, завжди повинна супроводжуватися уважним спостереженням за пацієнтами, особливо за тими, хто перебуває в групі високого ризику. Вам (та особам, які про Вас доглядають) слід повідомити про необхідність спостереження за будь-яким погіршенням стану, суїцидальними думками чи поведінкою та незвичайними змінами в поведінці, і у разі появи таких симптомів негайно звернутися до лікаря.
Застосування ІЗСС/ІЗСНС пов’язане з розвитком акатізії (неможливість сидіти спокійно), що характеризується тривогою та необхідністю постійно рухатися, часто супроводжується неможливістю сидіти або залишатися нерухомим. Ймовірніше, що Ви відчуєте такі симптоми протягом перших тижнів лікування. Якщо у Вас розвинуться такі симптоми, збільшення дози може бути шкідливим.
Якщо Ви літня людина: літні жінки, як здається, особливо піддаються ризику гіпонатремії (порушення електролітного балансу, при якому концентрація натрію в плазмі нижча за норму). Як правило, це порушення є оборотним після припинення терапії.
Якщо Ви страждаєте від біполярної депресії (чергування депресії з агресивністю/манією): може відбутися перехід у маніакальну фазу. Циталопрам слід припинити, якщо пацієнт потрапляє в маніакальну фазу.
Якщо Ви страждаєте від епілепсії: напади епілепсії є потенційним ризиком при застосуванні антидепресантів. Якщо у Вас виникнуть напади епілепсії, припиніть прийом циталопраму у всіх пацієнтів. Якщо Ви страждаєте від нестабільної епілепсії, застосування циталопраму слід уникати, а якщо Ви страждаєте від контрольованої епілепсії — Вам слід уважно спостерігати. Якщо Ви відчуваєте збільшення частоти нападів епілепсії, лікування циталопрамом слід припинити.
Якщо Ви страждаєте від цукрового діабету: у пацієнтів із цукровим діабетом лікування селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (ІЗСС) може порушити глікемічний контроль. Може знадобитися корекція дози інсуліну або пероральних гіпоглікемічних засобів (ліки, що знижують концентрацію цукру в крові).
Якщо Ви приймаєте ІЗСС, оскільки в рідких випадках повідомлялося про серотоніновий синдром. Сукупність симптомів, таких як тривога, тремтіння, міоклонія (раптові короткотривалі скорочення м’язів, тіки) та гіпертермія (підвищення температури тіла), може свідчити про розвиток цього стану. Лікар негайно припинить терапію циталопрамом і порадить Вам почати симптоматичну терапію.
Не приймайте циталопрам разом із ліками, що мають серотоніновий ефект, такими як суматриптан або інші триптани, ترامадол, окситриптан і триптофан (див. розділ «Інші лікарські засоби та Сінтопрам»).
При застосуванні ІЗСС повідомлялося про подовження часу згортання крові та/або аномалії згортання крові, такі як синяки (фіолетові плями від крововиливу), гінекологічні кровотечі, шлунково-кишкові кровотечі та інші форми шкірних кровотеч або кровотеч слизових оболонок (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо Ви приймаєте ІЗСС, Вам слід бути обережним, особливо якщо одночасно приймаєте активні речовини, що можуть впливати на функцію тромбоцитів, або інші речовини, що можуть підвищити ризик кровотеч, а також якщо у Вас є історія порушень згортання крові (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти») або Ви вагітні (див. розділ «Вагітність»).
Клінічний досвід щодо одночасного застосування ЕСТ (електросудомна терапія) та циталопраму обмежений, тому рекомендується обережність.
Не приймайте циталопрам разом із інгібіторами МАО-А через ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Інші лікарські засоби та Сінтопрам»). Іншу інформацію щодо одночасного лікування незворотними неселективними інгібіторами МАО див. у розділі «Інші лікарські засоби та Сінтопрам».
Побічні ефекти можуть бути частішими при одночасному застосуванні циталопраму та рослинних препаратів, що містять звіробій (Hypericum perforatum). Тому не приймайте циталопрам одночасно з препаратами, що містять звіробій (див. «Інші лікарські засоби та Сінтопрам»).
У разі припинення лікування ІЗСС: якщо Вам потрібно припинити лікування, уникайте раптового припинення та поступово зменшуйте дозу циталопраму, щоб зменшити ризик реакцій відміни (див. розділи «Якщо Ви припиняєте лікування Сінтопрамом»).
Якщо Ви психотичний пацієнт із депресивними епізодами, лікування циталопрамом може посилити психотичні симптоми.
Циталопрам може спричинити дозозалежне подовження інтервалу QT. У постмаркетинговому досвіді повідомлялося про випадки подовження інтервалу QT та шлуночкову аритмію, включаючи «Torsade de pointes» (порушення частоти серцевих скорочень), переважно у жінок, з гіпокаліємією (зниження концентрації калію в крові) або з наявним подовженням інтервалу QT або іншими захворюваннями серця.
Використовуйте Сінтопрам з обережністю, якщо Ви маєте значну брадикардію (зниження частоти серцевих скорочень), нещодавно перенесли гострий інфаркт міокарда або страждаєте від некомпенсованої серцевої недостатності.
Можуть виникнути електролітні дисбаланси, такі як гіпокаліємія (зниження калію в крові) та гіпомагніємія (зниження концентрації магнію в крові), що підвищують ризик злоякісних аритмій. Лікар виправить ці дисбаланси, перш ніж Ви розпочнете лікування циталопрамом.
Якщо Ви страждаєте від стабільного захворювання серця, Вам слід пройти ЕКГ-контроль перед початком лікування. Якщо під час лікування циталопрамом у Вас виникнуть ознаки серцевої аритмії, лікування слід припинити та провести ЕКГ.
ІЗСС, включаючи циталопрам, можуть впливати на розмір зіниці, що призводить до мідріазу (збільшення діаметра зіниці). Цей ефект може спричинити підвищення внутрішньоочного тиску та захворювання, відоме як закритокутова глаукома (підвищення тиску рідини в оці через неможливість її відтоку), особливо якщо Ви схильні до цього. Тому циталопрам слід застосовувати з обережністю, якщо Ви страждаєте від закритокутової глаукоми або маєте анамнез глаукоми.
Ліки, такі як Сінтопрам (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗСС) та серотоніну-норадреналіну (ІЗСНС)), можуть спричинити симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася стійкість цих симптомів після припинення лікування.

На початку лікування можуть виникнути безсоння та тривожність. У таких випадках лікар може
скоригувати дозу.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб протипоказаний дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Однак лікар може призначити Сінтопрам пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для них. У цих випадках слід уважно спостерігати за дитиною або підлітком та повідомляти лікареві, якщо під час прийому Сінтопраму з’являються або погіршуються симптоми, такі як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість.
«Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призводити до позитивних результатів при антидопінгових тестах».
Інші лікарські засоби та Сінтопрам
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. Деякі ліки можуть змінювати дію інших ліків, і це іноді може спричинити серйозні побічні реакції.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

Моклобемід та буспірон (антидепресанти): при одночасному застосуванні циталопраму з моклобемідом та буспіроном повідомлялося про випадки серотонінового синдрому.
Інгібітори МАО (наприклад, селегілін, лінезолід або моклобемід): одночасне застосування циталопраму та інгібіторів МАО може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи серотоніновий синдром (див. розділи «Можливі побічні ефекти» та «Застереження та обережність»).

Симптоми взаємодії активної речовини з ІМАО включають: тривогу, тремтіння,
міоклонію (раптові короткотривалі скорочення м’язів, тіки) та гіпертермію (підвищення температури). (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Ліки, що подовжують інтервал QT, такі як антиаритміки класу ІА та ІІІ, антипсихотики (наприклад, фенотіазинові похідні, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин, протималярійні засоби, зокрема алофантрин), деякі антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин). Ліки, що подовжують інтервал QT, або ліки, що викликають гіпокаліємію/гіпомагніємію (зниження калію та магнію в крові), оскільки вони, як і циталопрам, потенційно можуть подовжувати інтервал QT.
Пімозид (антипсихотик). Одночасне застосування циталопраму та пімозиду протипоказане (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Селегілін — селективний інгібітор МАО-В (у дозах понад 10 мг на добу), оскільки одночасне застосування цього препарату та циталопраму не рекомендоване.
Препарати на основі літію або триптофану через ризик посилення серотонінового ефекту. У цьому випадку Вам буде проведено регулярний моніторинг рівнів літію, який слід продовжувати як зазвичай.
Трамадол, суматриптан, оскільки вони можуть призвести до підвищення серотонінових ефектів. Одночасне застосування циталопраму та агоністів серотоніну (або 5-HT), таких як суматриптан та інші триптани, а також трамадолу, не рекомендоване. (див. розділ «Застереження та обережність»).
Препарати на основі бупренорфіну, які можуть взаємодіяти з Сінтопрамом і можуть виникнути симптоми, такі як непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилені рефлекси, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря при наявності таких симптомів.
Звіробій. Використання циталопраму та рослинних препаратів, що містять звіробій (Hypericum perforatum), може призвести до підвищення побічних ефектів (див. розділ «Застереження та обережність»).
Антикоагулянти, ліки, що можуть впливати на функцію тромбоцитів, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ацетилсаліцилова кислота, дипіридамол, тиклопідин або інші ліки (наприклад, атипові антипсихотики), оскільки вони можуть підвищити ризик кровотечі (див. розділ «Застереження та обережність»).
Ліки, що викликають гіпокаліємію/гіпомагніємію, оскільки ці стани підвищують ризик злоякісних аритмій (див. розділ «Застереження та обережність»).
Ліки, що можуть знижувати поріг судом (наприклад: антидепресанти, такі як ІЗСС, нейролептики, такі як бутирофенони та тіоксантени, мефлохін, бупропіон та трамадол).
Ліки, такі як циметидин — відомий інгібітор ферментів, інгібітори CYP2C19 (наприклад, омепразол, езомепразол (проти виразки), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант), лансопразол (проти виразки), тиклопідин (антиагрегант, що використовується для зниження ризику інсульту). Вони можуть призвести до підвищення рівнів циталопраму в крові. Лікар може скоригувати дозу циталопраму.
Ліки, що метаболізуються переважно ферментом CYP2D6, такі як флекаїнід, пропафенон та метопролол (коли використовується при серцевій недостатності), або деякі ліки, що діють на центральну нервову систему та метаболізуються переважно ферментом CYP2D6, такі як антидепресанти — дезипрамін, кломіпрамін, нортриптилін або антипсихотики — рісперідон, тіоридазин, галоперидол. Лікар може скоригувати дозу.
Метопролол (ліки, що використовуються при деяких захворюваннях серця), оскільки при одночасному прийомі з циталопрамом кількість метопрололу в крові подвоюється. Клінічно значущих ефектів на артеріальний тиск або частоту серцевих скорочень не спостерігалося.
Дезипрамін (антидепресант), головний метаболіт іміпраміну. Коли циталопрам застосовується разом із дезипраміном, спостерігається підвищення кількості дезипраміну в крові. Тому лікар може вважати необхідним зменшити дозу.

Сінтопрам з їжею, напоями та алкоголем
Не приймайте циталопрам разом з алкоголем.
Ефект їжі на всмоктування та інші властивості циталопраму не повідомлявся.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Вагітність
Не приймайте циталопрам під час вагітності, якщо це не вважається необхідним лікарем, і лише після ретельної оцінки співвідношення ризику для дитини до користі для Вас.
Якщо Ви приймали циталопрам у пізніх термінах вагітності, особливо в третьому триместрі, новонародженого слід уважно спостерігати. Під час вагітності слід уникати раптового припинення.
Якщо Ви приймали ІЗСС/ІЗСНС у пізніх термінах вагітності, новонароджений може мати такі симптоми: дихальні розлади, ціаноз (синюшність шкіри), апнея (зупинка дихання), судоми, нестабільна температура, труднощі з харчуванням, блювота, гіпоглікемія (зниження цукру в крові), гіпертонія (підвищення нормального м’язового тонусу у спокої), гіпотонія (зниження нормального м’язового тонусу у спокої), гіперрефлексія (посилення рефлексів), тремтіння, нервозність, дратівливість, летаргія (патологічний сон), тривожний плач, сонливість та труднощі зі сном. Ці симптоми можуть бути пов’язані з серотоніновими ефектами або симптомами відміни. У більшості випадків ускладнення починаються відразу після пологів або в наступні години (менше ніж через 24 години).
Переконайтеся, що лікар і/або акушерка знають, що Ви приймаєте Сінтопрам. Якщо Ви приймаєте ліки, такі як Сінтопрам, під час вагітності, особливо в останні три місяці, це може підвищити ризик серйозного захворювання у новонароджених, відомого як постійна легенева гіпертензія (PPHN) (підвищення тиску в артеріальному кровообігу легень), що проявляється підвищеною частотою дихання та синюшністю шкіри. Ці симптоми, як правило, починаються протягом 24 годин після народження. Якщо це відбувається з Вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.
Якщо Ви приймаєте Сінтопрам близько до закінчення вагітності, може бути підвищений ризик обильного післяпологового кровотечі, особливо якщо Ви страждаєте від порушень згортання крові (схильність до кровотечі). Повідомте лікареві або акушерці/акушеру, що Ви приймаєте Сінтопрам, щоб вони могли порадити Вам, що робити.
Годування грудьми
Циталопрам виділяється з материнським молоком. У новонароджених спостерігалися лише легкі побічні ефекти. Однак рекомендується обережність, оскільки наявна інформація недостатня для оцінки ризику для дітей.
Чоловіча фертильність
Циталопрам у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на людську фертильність ще не спостерігався. (Див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Психотропні ліки можуть знижувати Вашу здатність до оцінки та реакції в екстрених ситуаціях. Будьте обережними, коли керуєте транспортними засобами або використовуєте механізми.
Сінтопрам містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто практично «без натрію».
Сінтопрам містить метил парагідроксибензоат та пропіл парагідроксибензоат
Можуть викликати алергічні реакції (включаючи затримані).
Сінтопрам містить спирт
Цей лікарський засіб містить 75,8 мг спирту (етанолу) в кожному мл, що еквівалентно 75,8 мг/мл (7,58% w/v). Кількість у 1 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 2 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість спирту в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.

3. Як застосовувати Сінтопрам

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Спосіб застосування:
Краплі можна змішувати з водою, апельсиновим соком або яблучним соком.
1 крапля = 2 мг циталопраму.
Лікування ендогенних депресивних синдромів (тобто таких, що не викликані зовнішньою причиною,
наприклад, втратою близької людини, травматичною подією)
Дорослі:
Рекомендована доза — 16 мг (8 крапель) на добу.
Залежно від індивідуальної реакції вашого організму лікар може збільшити дозу до максимальної — 32 мг (16 крапель) на добу.
Антидепресивний ефект, як правило, проявляється протягом 2–4 тижнів після початку лікування; рекомендується регулярне спостереження лікаря до повного зникнення стану депресії.
Оскільки лікування антидепресантами має симптоматичний характер, його слід продовжувати протягом відповідного періоду часу, як правило — 4–6 місяців при маніакально-депресивному психозі.
Якщо у вас рецидивуюча однополюсна депресія (важка депресія з розладом настрою), може знадобитися довготривале підтримувальне лікування з метою запобігання нових депресивних епізодів.
Лікування тривожних розладів із панічними атаками, з або без агорафобії
Дорослі:
Протягом першого тижня лікування рекомендована доза — 8 мг (4 краплі), потім дозу збільшують до 16 мг (8 крапель) на добу. Залежно від індивідуальної реакції вашого організму лікар може збільшити дозу до максимальної — 32 мг (16 крапель) на добу.
При розладах із панічними атаками лікування є довготривалим. Підтримання клінічної відповіді було підтверджено під час тривалого лікування (1 рік).
При наявності безсоння або сильного збудження у гострій фазі рекомендується додаткове лікування седативними засобами.
Коли лікар вирішить припинити лікування, він порадить вам поступово зменшувати дозу, щоб звести до мінімуму ризик появи симптомів відмивання.
Симптоми, що виникають при припиненні лікування
Необхідно уникати раптового припинення лікування. Коли лікар вирішить припинити лікування Сінтопрамом, він порадить поступово зменшувати дозу протягом принаймні 1–2 тижнів, щоб зменшити ризик появи реакцій відмивання.
Якщо під час зменшення дози або при припиненні лікування у вас з’являться непереносні симптоми, лікар може розглянути можливість повернення до попередньо призначеної дози. Після цього лікар може продовжити зменшувати дозу, але більш повільно.
Літні пацієнти (старші 65 років)
Якщо ви літній пацієнт, лікар порадить вам зменшити дозу до половини від рекомендованої, наприклад, до 8 мг (4 краплі) — 16 мг (8 крапель) на добу. Максимальна рекомендована доза для літніх пацієнтів становить 16 мг (8 крапель) на добу.
Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років
Сінтопрам не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Порушення функції печінки
Якщо у вас слабке або помірне порушення функції печінки, рекомендована початкова доза на перші дві тижні лікування — 8 мг (4 краплі) на добу. Залежно від індивідуальної реакції на лікарський засіб лікар може збільшити дозу до максимальної — 16 мг (8 крапель) на добу. Якщо у вас важке порушення функції печінки, лікар буде обережним і докладатиме більше уваги при виборі дози.
Ниркова недостатність
Якщо у вас ниркова недостатність, лікар призначить мінімальну рекомендовану дозу.
Повільні метаболізатори CYP2C19
Якщо ви належите до категорії пацієнтів, які відомі як повільні метаболізатори CYP2C19, лікар призначить початкову дозу 8 мг (4 краплі) на добу на перші дві тижні лікування. Залежно від індивідуальної реакції лікар може збільшити дозу до максимальної — 16 мг (8 крапель) на добу.
Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років
Сінтопрам не повинен застосовуватися у осіб молодше 18 років.
Якщо ви прийняли більше Сінтопраму, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози Сінтопраму негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні спостерігалися такі побічні ефекти: судоми, тахікардія, сонливість, подовження інтервалу QT, кома, блювота, тремтіння, гіпотензія, зупинка серця, нудота, серотоніновий синдром, збудження, брадикардія, запаморочення, порушення електричної провідності в серці, подовження QRS, гіпертензія, мідріаз, «torsade de pointes», оглушення, пітливість, ціаноз (блідість шкіри та слизових оболонок), гіпервентиляція (збільшення частоти дихальних рухів) та атріовентрикулярна аритмія. Рабдоміоліз — рідкісний.
Можливі симптоми при дозі до 600 мг: втому, слабкість, седацію, тремтіння, нудоту та тахікардію (прискорення серцевого ритму).
При дозах понад 600 мг можуть виникнути судоми вже через кілька годин після прийому.
Також можуть виникнути зміни на ЕКГ і, рідко, рабдоміоліз.
Смертельний наслідок при передозуванні — рідкісний.
При передозуванні рекомендується моніторинг ЕКГ, якщо у вас є серцева недостатність із брадиаритміями (порушення та зниження частоти серцевих скорочень), якщо ви приймаєте інші ліки, що подовжують інтервал QT, або якщо у вас є порушення метаболізму, наприклад, печінкова недостатність.
Лікування
Якщо стан свідомості погіршиться, може знадобитися інтубація. Показники ЕКГ та життєві функції повинні перебувати під постійним контролем.
При гіпоксії (зниження рівня кисню в крові) вам буде призначено кисень та діазепам — при судомах. Якщо прийнята доза перевищує 600 мг, вас будуть спостерігати під наглядом лікаря протягом приблизно 24 годин, а також проводити моніторинг ЕКГ.
Якщо ви забули прийняти Сінтопрам
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Сінтопрамом
Слід уникати раптового припинення лікування.
Симптоми, що виникають при припиненні лікування інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС)
При припиненні лікування часто виникають симптоми відмивання, особливо якщо припинення відбувається раптово.
Ризик появи симптомів відмивання може залежати від різних факторів, зокрема тривалості та дози лікування та швидкості зменшення дози. Найчастіші побічні ефекти:
запаморочення, порушення чутливості (включаючи парестезію, зміну чутливості), порушення сну (включаючи безсоння та яскраві сни), збудження або тривожність, нудоту і/або блювоту, тремтіння, сплутаність свідомості, пітливість, головний біль, діарею, серцебиття, емоційну нестабільність, дратівливість та порушення зору.
Як правило, такі симптоми є легкими або помірними; однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими. Зазвичай симптоми відмивання виникають у перші дні після припинення лікування; проте дуже рідко повідомлялося про симптоми відмивання у пацієнтів, які випадково забули прийняти одну дозу.
Зазвичай такі симптоми самостійно зникають протягом 2 тижнів без необхідності застосування ліків, хоча в деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше).
Якщо вам необхідно припинити лікування, поступово зменшуйте дозу циталопраму протягом декількох тижнів або місяців залежно від ваших потреб (див. пункт 3 «Як застосовувати Сінтопрам»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні циталопраму, загалом мають легкий ступінь тяжкості та носять тимчасовий характер. Вони найчастіше виникають на першому або другому тижні лікування, а потім поступово зникають.
Для таких реакцій встановлено залежність «доза–ефект»: підвищена пітливість, сухість у роті, безсоння, сонливість, діарея, нудота та втому.

Дуже часто (уражає більше 1 людини з 10)

Сонливість
Безсоння
Головний біль
Сухість у роті
Нудота
Підвищена пітливість

Часто (уражає до 1 людини з 10)

Зниження апетиту, зниження ваги
Поривистість
Знижена лібідо (зниження сексуального бажання)
Тривожність, нервозність
Стани сплутаності свідомості
Аномальний оргазм (у жінок)
Порушення сновидінь (аномальні сни)
Тремор, парестезія
Запаморочення
Порушення уваги
Шум у вухах (звук, що виникає в вусі, дзижчання, свист тощо)
Зітхання
Діарея
Блювота
Запор
Свербіж
Міалгія, артралгія (біль у м’язах і суглобах)
Імпотенція, порушення еякуляції, відсутність еякуляції
Втому

Не часто (уражає до 1 людини з 100)

Збільшення апетиту, збільшення ваги
Агресивність
Деперсоналізація (відчуття відчуження від власного тіла)
Галюцинації (бачення або чуття явищ, які не існують у реальності), манія (фіксація)
Синкопе (зниження тиску крові)
Мідріаз (розширення зіниць)
Брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень)
Тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень)
Кропив’янка (виникнення червоних висипів на шкірі)
Алопеція (випадання волосся)
Висип, пурпура (виникнення дрібних петехіальних крововиливів на шкірі)
Реакція фоточутливості (підвищена чутливість до світла)
Затримка сечі
Менорея (у жінок) (надмірна втрата менструальної крові)
Едема

Рідко (уражає від 1 до менше ніж 10 осіб на 10 000)

Гіпонатріємія (зниження рівня натрію в крові)
Судоми, великий напад (епілепсія)
Дискінезія (чергування швидких і повільних рухів)
Зміни смаку
Кровотеча
Гепатит
Пірексія (лихоманка)

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Тромбоцитопенія (зниження тромбоцитів)
Гіперчутливість
Анафілактична реакція (серйозна алергічна реакція, що впливає на кілька органів)
Неправильна секреція гормону АДГ (затримка води в організмі та низька продукція сечі)
Гіпокаліємія (зниження концентрації калію в крові)
Панічні атаки
Бруксизм (скорочення м’язів рота зі скрипом зубів)
Неспокій
Суїцидальні думки, суїцидальна поведінка
Судоми
Серотоніновий синдром (через підвищення рівня серотоніну в крові)
Екстрапірамідні розлади (порушення та неузгодженість рухів)
Акастія (неможливість залишатися нерухомим), розлади рухів
Порушення зору
Подовження інтервалу QT
Шлуночкові аритмії, включаючи torsades de pointes (серйозні порушення ритму та частоти серцевих скорочень)
Ортостатична гіпотензія (зниження тиску крові у вертикальному положенні)
Епістаксис (кровотеча з носа)
Шлунково-кишкова кровотеча (включаючи ректальну кровотечу)
Сильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2, Вагітність, для отримання додаткової інформації
Аномальні результати тестів функції печінки
Синяки (виникнення підшкірних гематом)
Ангіоневротичний набряк (раптовий набряк шкіри та слизових оболонок, мембран, що вистилають деякі внутрішні органи)
Метрорея (у жінок) (надмірне та тривале атипове маткове кровотечення, що виникає між двома послідовними менструаціями)
Пріапізм (тривала та аномальна ерекція), галакторея (виділення молочного секрету з сосків у чоловіків)

Переломи кісток:
Підвищений ризик переломів було виявлено у пацієнтів, які приймають цей тип ліків.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлень про небажані реакції.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сінтопрам

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту, упакованого в оригінальну упаковку та правильно збереженого.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сінтопрам

Діюча речовина: циталопрам. 1 мл (= 20 крапель) розчину містить 44,48 мг циталопраму гідрохлориду, що відповідає 40 мг циталопраму.
Інші складові: метил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, етанол 96%, гіпромелоза, натрію дигідрогенфосфат дигідрат, натрію гідроксид, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Сінтопраму та вміст упаковки
Оральні краплі 40 мг/мл, розчин. Флакон скляний об’ємом 15 мл із крапельником.
Власник дозволу на введення в обіг
BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICO-FARMACEUTICA S.p.A.
Via Morolense, 87
03013 Ferentino (FR) Італія
Виробники
OFFICINA FRANCIA FARMACEUTICI S.r.l.,
Via dei Pestagalli n° 7
20138 Milano
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.P.A.
Via Frattarotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR) Італія