Ulotka: informacje dla użytkownika

SINTOPRAM 40 mg/ml krople doustne, roztwór

Citalopram
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Sintopram i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Sintopram
Jak stosować Sintopram
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sintopram
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sintopram i do czego służy

Sintopram zawiera substancję czynną citalopram i należy do grupy leków zwanych
selektywnymi inhibitoremów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), znanych również jako leki przeciwdepresyjne.
Sintopram stosuje się w leczeniu endogennych zespołów depresyjnych (czyli takich, które nie wynikają
z przyczyny zewnętrznej, np. żałoby, traumatycznego wydarzenia) oraz w zapobieganiu nawrotom i powtórnym wystąpieniom.
Sintopram stosuje się również w zaburzeniach lękowych z napadami paniki, z lub bez agorafobii (lęku przed opuszczaniem domu).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Sintopram

Nie przyjmuj Sintopram

Jeśli jest uczulony na citalopram lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli ma mniej niż 18 lat.
Jeśli jest w trakcie leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (MAO-I). Te leki obejmują selegilinę, selektywny IMAO stosowany w chorobie Parkinsona, linezolid, odwracalny (nieselektywny) IMAO, lek stosowany w leczeniu infekcji, oraz moclobemid (selektywny dla typu IA), stosowany w leczeniu depresji. Jednoczesne podawanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitorów MAO (leki stosowane w depresji) może powodować ciężkie działania niepożądane, czasem śmiertelne. Niektóre przypadki charakteryzują się objawami podobnymi do zespołu serotoninergicznego (spowodowanego nadmiarem serotoniny we krwi).
Jeśli jest w trakcie leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (I-MAO), w tym selegiliną, w dawkach dziennych przekraczających 10 mg/dzień.
Przed upływem 14 dni od momentu przerwania leczenia nieodwracalnym I-MAO lub przez czas określony po przerwaniu odwracalnego I-MAO (RIMA), jak podano w ulotce do RIMA.
Jeśli przerwuje leczenie citalopramem i ma zacząć nową terapię I-MAO. I-MAO nie powinny być podawane wcześniej niż 7 dni po przerwaniu citalopramu (patrz punkt „Inne leki i Sintopram”).
Jeśli jest w trakcie leczenia linezolidem, odwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy, chyba że dostępne są urządzenia do dokładnej obserwacji i monitorowania ciśnienia krwi (patrz punkt „Inne leki i Sintopram”).
Jeśli jest w trakcie leczenia pimozydem (lek przeciwwąchowym stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych) (patrz punkt „Inne leki i Sintopram”).
Jeśli ma wydłużenie odstępu QT lub wrodzoną zespół długiego QT.
Jeśli przyjmuje leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (patrz punkt „Inne leki i Sintopram”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sintopram.
Zwróć szczególną uwagę podczas przyjmowania Sintopram:

Jeśli jest osobą starszą i/lub ma obniżoną czynność nerek i wątroby: patrz punkt 3 „Jak przyjmować Sintopram”.
c
Jeśli cierpi na zaburzenia lękowe: niektórzy pacjenci z zaburzeniami lękowymi mogą doświadczać nasilenia objawów lęku na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi. Te paradoksalne reakcje zazwyczaj ustępują w ciągu pierwszych dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia. Lekarz może zalecić niższą dawkę początkową, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia paradoksalnych efektów anxiogennych (patrz punkt 3 „Jak przyjmować Sintopram”).
Jeśli cierpi na depresję, może doświadczać nasilenia myśli samobójczych, zachowań autoagresywnych i tendencji samobójczych (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się aż do ustąpienia lub istotnego zmniejszenia się objawów. Ponieważ poprawa może nie wystąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni lub dłużej, należy dokładnie monitorować stan aż do poprawy. Inne choroby psychiczne, dla których przepisuje się citalopram, mogą również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń związanych z samobójstwem. Ponadto mogą współistnieć z depresją większą (niepełnosprawne objawy depresyjne). Jeśli więc cierpi na depresję większą, stosowane będą te same środki ostrożności, co w terapii pacjentów z innymi chorobami psychicznymi. Jeśli ma wywiad z zdarzeniami związanymi z samobójstwem lub jeśli przed rozpoczęciem terapii występuje u niego znaczący stopień myśli samobójczych, może być bardziej narażony na myśli lub próby samobójcze i będzie dokładnie monitorowany podczas leczenia. Leczenie farmakologiczne lekami przeciwdepresyjnymi, szczególnie w początkowych fazach leczenia i po zmianach dawki, zawsze powinno być towarzyszone ścisłym nadzorem nad pacjentami, zwłaszcza tymi o wysokim ryzyku. On (i osoby opiekujące się nim) powinny zostać poinstruowane o konieczności monitorowania pogorszenia stanu zdrowia, zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu i w razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie SSRI/SNRI wiązano z rozwojem akatyzji (niemożliwości spokojnego siedzenia), charakteryzującej się niepokoem i potrzebą ciągłego poruszania się, często towarzyszącą niemożności siedzenia lub pozostania w bezruchu. Prawdopodobnie doświadczy takich objawów w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Jeśli jest osobą starszą: starsze kobiety wydają się być szczególnie narażone na hiponatremię (zaburzenie elektrolitowe, w którym stężenie sodu w osoczu jest niższe niż normalnie). Zazwyczaj zaburzenie to ustępuje po przerwaniu leczenia.
Jeśli cierpi na chorobę afektywną dwubiegunową (depresja naprzemiennie z agresywnością/manią): może dojść do przejścia w fazę maniakalną. Citalopram należy przerwać, jeśli pacjent wejdzie w fazę maniakalną.
Jeśli cierpi na padaczkę: napady padaczkowe są potencjalnym ryzykiem przy stosowaniu leków przeciwdepresyjnych. Jeśli wystąpią napady padaczkowe, należy przerwać przyjmowanie citalopramu u wszystkich pacjentów. Jeśli ma niestabilną padaczkę, należy unikać stosowania citalopramu, natomiast jeśli ma kontrolowaną padaczkę, powinien być dokładnie monitorowany. Jeśli dojdzie do nasilenia częstotliwości napadów, leczenie citalopramem należy przerwać.
Jeśli cierpi na cukrzycę: u pacjentów z cukrzycą leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) może zaburzać kontrolę glikemii. Może być konieczna korekta dawki insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących (leków obniżających stężenie glukozy we krwi).
Jeśli przyjmuje SSRI, ponieważ w rzadkich przypadkach opisywano zespół serotoninergiczny. Połączenie objawów takich jak pobudzenie, drżenie, mioklonie (nagłe i krótkotrwałe skurcze mięśni, tiki) i hipertermia (podwyższenie temperatury ciała) może wskazywać na rozwój tego stanu. Lekarz natychmiast przerwie leczenie citalopramem i zaleci rozpoczęcie terapii objawowej.
Nie przyjmuj citalopramu w połączeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatriptan lub inne triptany, tramadol, oksytryptan i tryptofan (patrz punkt „Inne leki i Sintopram”).
Przy stosowaniu SSRI opisywano przedłużone czasy krzepnięcia i/lub zaburzenia krzepnięcia, takie jak siniaki (fioletowe plamy spowodowane wylewem krwi), krwawienia ginekologiczne, krwawienia przewodu pokarmowego i inne postacie krwawień skórnych lub krwawień błon śluzowych (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli przyjmuje SSRI, należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmuje substancje aktywne mogące wpływać na funkcję płytek krwi lub inne substancje zwiększające ryzyko krwawień, a także jeśli ma wywiad chorobowy zaburzeń krzepnięcia (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”) lub jeśli jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża”).
Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania ECT (elektrowstrząsowej terapii) i citalopramu jest ograniczone, dlatego zaleca się ostrożność.
Nie przyjmuj citalopramu razem z inhibitorami MAO-A z powodu ryzyka wystąpienia zespołu serotoninergicznego (patrz punkt „Inne leki i Sintopram”). W przypadku innych informacji dotyczących jednoczesnego leczenia nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami MAO, należy zapoznać się z punktem „Inne leki i Sintopram”.
Działania niepożądane mogą być częstsze przy jednoczesnym stosowaniu citalopramu i preparatów ziołowych zawierających ziele św. Jana (Hypericum perforatum). Dlatego nie należy przyjmować citalopramu jednocześnie z preparatami zawierającymi ziele św. Jana (patrz „Inne leki i Sintopram”).
W przypadku przerwania leczenia SSRI: jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia, należy unikać nagłego odstawienia i stopniowo zmniejszyć dawkę citalopramu, aby zmniejszyć ryzyko reakcji odstawkowych (patrz punkty „Jeśli przerwujesz leczenie Sintopram”).
Jeśli jest pacjentem psychicznie chorym z napadami depresyjnymi, leczenie citalopramem może nasilać objawy psychiczne.
Citalopram może powodować zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. W doświadczeniu pogwarancyjnym zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i arytmii komorowych, w tym torsade de pointes (zmiany częstości rytmu serca), głównie u kobiet, z hipokaliemią (obniżenie stężenia potasu we krwi) lub z wstępnym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.
Stosuj Sintopram z ostrożnością, jeśli ma istotną bradykardię (obniżenie częstości rytmu serca), jeśli miał niedawno ostrą niewydolność mięśnia sercowego lub jeśli cierpi na nieskompensowaną niewydolność serca.
Może doświadczać zaburzeń elektrolitowych, takich jak hipokaliemia (obniżenie potasu we krwi) i hipomagnezemia (obniżenie stężenia magnezu we krwi), które zwiększają ryzyko złośliwych arytmii. Lekarz skoryguje te zaburzenia przed rozpoczęciem leczenia citalopramem.
Jeśli cierpi na stabilną chorobę serca, należy wykonać kontrolę EKG przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli podczas leczenia citalopramem pojawią się objawy arytmii serca, leczenie należy wstrzymać i wykonać EKG.
SSRI, w tym citalopram, mogą wpływać na rozmiar źrenicy, powodując midriazę (zwiększenie średnicy źrenicy). Ten efekt może prowadzić do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i stanu zwanego jaskrą z zamkniętym kątem (zwiększenie ciśnienia płynu w źrenicy z powodu niemożności odpływu), zwłaszcza jeśli jest pacjentem predysponowanym. Citalopram należy więc stosować z ostrożnością, jeśli cierpi na jaskrę z zamkniętym kątem lub ma wywiad jaskry.
Leki takie jak Sintopram (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po przerwaniu leczenia.

Na początku leczenia mogą wystąpić bezsenność i pobudzenie. W takich przypadkach lekarz może dostosować dawkę.
Dzieci i młodzież
Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Lekarz może jednak przepisać Sintopram pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najlepsze rozwiązanie dla nich. W takich przypadkach należy dokładnie obserwować dziecko lub młodzieńca i poinformować lekarza, jeśli podczas przyjmowania Sintopram pojawiają się lub nasilają się objawy takie jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość.
„Dla osób uprawiających sport: przyjmowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.”
Inne leki i Sintopram
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą zmieniać działanie innych leków, co czasem może powodować ciężkie działania niepożądane.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje:

Moclobemid i buspiron (antydepresanty): przy jednoczesnym stosowaniu citalopramu z moclobemidem i buspironem zgłaszano przypadki zespołu serotoninergicznego.
Inhibitory MAO (np. selegilina, linezolid, moclobemid): jednoczesne stosowanie citalopramu i inhibitorów MAO może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym zespół serotoninergiczny (patrz punkty „Możliwe działania niepożądane” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Objawy interakcji substancji czynnej z IMAO obejmują: pobudzenie, drżenie, mioklonie (nagłe i krótkotrwałe skurcze mięśni, tiki) i hipertermię (podwyższenie temperatury). (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Leki wydłużające odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenantrenu, pimozyd, haloperidol), trójcykliczne antydepresanty, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalariom, w szczególności alofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Leki wydłużające odstęp QT lub leki powodujące hipokaliemię/hipomagnezemię (obniżenie potasu i magnezu we krwi), ponieważ one, podobnie jak citalopram, potencjalnie wydłużają odstęp QT.
Pimozyd (lek przeciwpsychotyczny). Jednoczesne stosowanie citalopramu i pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Selegilina, selektywny inhibitor MAO-B (w dawkach przekraczających 10 mg dziennie), ponieważ jednoczesne stosowanie tego leku i citalopramu nie jest zalecane.
Leki zawierające lit lub tryptofan, z powodu ryzyka nasilenia działania serotoninergicznego. W takim przypadku będzie poddany rutynowemu monitorowaniu poziomu litu, które należy kontynuować zgodnie z zaleceniami.
Tramadol, sumatriptan, ponieważ mogą prowadzić do nasilenia efektów serotoninergicznych. Jednoczesne stosowanie citalopramu i agonistów serotoniny (lub 5-HT), takich jak sumatriptan i inne triptany, jak również tramadol, nie jest zalecane. (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Leki zawierające buprenorfinę, które mogą oddziaływać z Sintopram i mogą pojawić się objawy takie jak niezamierzone i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, nasilone odruchy, zwiększone skurcze mięśni, gorączka powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Ziele św. Jana. Stosowanie citalopramu i preparatów ziołowych zawierających ziele św. Jana (Hypericum perforatum) może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Leki przeciwkrzepnące, leki mogące wpływać na funkcję płytek krwi, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), kwas acetylosalicylowy, dipirydamol, tiklopidyna lub inne leki (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne), ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Leki powodujące hipokaliemię/hipomagnezemię, ponieważ te stany zwiększają ryzyko złośliwych arytmii (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Leki obniżające próg padaczkowy (np. antydepresanty, takie jak SSRI, neuroleptyki, takie jak butyrofenony i tioksanteny, meflochinę, bupropion i tramadol).
Leki takie jak cyklosporyna, znany inhibitor enzymatyczny, inhibitory CYP2C19 (np. omeprazol, esomeprazol (przeciwjadowy), flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksymina (antydepresant), lansoprazol (przeciwjadowy), tiklopidyna (lek przeciwzakrzepowy, stosowany w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Mogą powodować zwiększenie stężenia citalopramu we krwi. Lekarz może dostosować dawkę citalopramu.
Leki metabolizowane głównie przez enzym CYP2D6, takie jak flekainid, propafenon i metoprolol (gdy stosowany w niewydolności serca), lub niektóre leki działające na ośrodkowy układ nerwowy i metabolizowane głównie przez enzym CYP2D6, takie jak antydepresanty, np. desypramina, klozapina i nortryptylina lub leki przeciwpsychotyczne, np. rysperydon, tioridazyna i haloperidol. Lekarz może dostosować dawkę.
Metoprolol (lek stosowany w niektórych chorobach serca), ponieważ przy jednoczesnym przyjmowaniu z citalopramem ilość metoprololu we krwi podwaja się. Nie zaobserwowano istotnych klinicznie efektów na ciśnienie krwi ani częstość rytmu serca.
Desypramina (antydepresant), główny metabolit imipraminy. Gdy citalopram jest stosowany razem z desypraminą, obserwuje się zwiększenie stężenia desypraminy we krwi. Lekarz może zatem uznać za konieczne zmniejszenie dawki.

Sintopram z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie przyjmuj citalopramu z alkoholem.
Nie zgłoszono wpływu jedzenia na wchłanianie i inne właściwości citalopramu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie powinieneś przyjmować citalopramu w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne i po dokładnej ocenie stosunku ryzyka dla dziecka do korzyści dla ciebie.
Jeśli przyjmowałeś citalopram w ostatnich tygodniach ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze, noworodek powinien być poddany obserwacji. W czasie ciąży należy unikać nagłego przerwania leczenia.
Jeśli przyjmowałeś SSRI/SNRI w ostatnich tygodniach ciąży, noworodek może doświadczyć następujących objawów: zaburzenia oddechowe, sinica (niebieskawe zabarwienie skóry), apnea (zatrzymanie oddechu), drgawki, niestabilna temperatura, trudności w odżywianiu, wymioty, hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi), hipertonia (zwiększenie normalnego napięcia mięśniowego w spoczynku), hipotonia (obniżenie normalnego napięcia mięśniowego w spoczynku), nadreaktywność (zwiększenie odpowiedzi odruchów ścięgnowych), drżenie, niepokój, drażliwość, letargia (stan patologicznego snu), przewlekły płacz, senność i trudności ze snem. Te objawy mogą wynikać z efektów serotoninergicznych lub z objawów odstawienia. W większości przypadków komplikacje pojawiają się natychmiast po porodzie lub w godzinach bezpośrednio po nim (mniej niż 24 godziny).
Upewnij się, że lekarz i/lub położna wiedzą, że przyjmujesz Sintopram. Jeśli przyjmujesz leki takie jak Sintopram w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, może to zwiększyć ryzyko poważnej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym (PPHN) (zwiększenie ciśnienia w krążeniu tętniczym płuc), które objawia się zwiększeniem częstości oddychania i niebieskim zabarwieniem skóry. Te objawy zazwyczaj pojawiają się w ciągu 24 godzin po porodzie. Jeśli dzieje się to Twojemu dziecku, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Sintopram tuż przed końcem ciąży, może istnieć zwiększone ryzyko obfitego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krwotoczne (łatwe krwawienie). Powiadom lekarza lub położną, że przyjmujesz Sintopram, aby mogli doradzić, co należy zrobić.
Karmienie piersią
Citalopram wydzielany jest z mlekiem matki. Obserwowano jedynie łagodne objawy u noworodków. Jednakże zaleca się ostrożność, ponieważ istniejące informacje są niewystarczające do oceny ryzyka dla dzieci.
Niepłodność mężczyzn
Citalopram w badaniach na zwierzętach wykazał obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność człowieka nie został jeszcze zaobserwowany. (Patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność kierowania i korzystania z maszyn.
Leki psychotropowe mogą zmniejszać Twoją zdolność oceny i reakcji w sytuacjach nagłych. Zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Sintopram zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.
Sintopram zawiera metylo- i propyloparaben
Mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Sintopram zawiera alkohol
Ten lek zawiera 75,8 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml, co odpowiada 75,8 mg/ml (7,58% w/v). Ilość w 1 ml tego leku odpowiada mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych efektów.

3. Jak stosować Sintopram

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania:
Krople można zmieszać z wodą, sokiem pomarańczowym lub sokiem jabłkowym.
1 kropla = 2 mg citalopramu.

Leczenie endogennych zespołów depresyjnych (czyli takich, które nie wynikają z przyczyny zewnętrznej, np.
żałoby, traumatycznego wydarzenia)
Dorośli:
Zalecana dawka to 16 mg (8 kropli) dziennie.
W zależności od Twojej indywidualnej odpowiedzi lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 32 mg (16 kropli) dziennie.
Efekt przeciwdepresyjny zwykle pojawia się w ciągu 2–4 tygodni od rozpoczęcia leczenia; zaleca się, abyś był pod opieką lekarza aż do ustąpienia stanu depresyjnego.
Ponieważ leczenie lekami przeciwdepresyjnymi ma charakter objawowy, powinno być kontynuowane przez odpowiedni okres czasu, zazwyczaj 4–6 miesięcy w przypadku zaburzeń afektywnych.
Jeśli cierpisz na nawracające jednopolowe zaburzenia depresyjne (ciężką depresję większą z zaburzeniami nastroju), może być konieczne długoterminowe leczenie utrzymujące w celu zapobiegania nowym epizodom depresyjnym.

Leczenie zaburzeń lękowych z napadami paniki, z lub bez agorafobii
Dorośli:
W pierwszym tygodniu leczenia zalecana dawka to 8 mg (4 krople), następnie dawkę zwiększono do 16 mg (8 kropli) dziennie. W zależności od Twojej indywidualnej odpowiedzi lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 32 mg (16 kropli) dziennie.
W przypadku zaburzeń z napadami paniki leczenie jest długoterminowe. Zachowanie odpowiedzi klinicznej zostało potwierdzone podczas długotrwałego leczenia (1 rok).
W przypadku bezsenności lub silnego niepokoju zaleca się dodatkowe leczenie lekami uspokajającymi w fazie ostrej.
Gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia, zaleci stopniowe zmniejszanie dawki w celu zminimalizowania nasilenia objawów odstawienia.

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia
Należy unikać nagłego przerwania leczenia. Gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia Sintopramem, zaleci stopniowe zmniejszanie dawki przez okres co najmniej 1–2 tygodnie, aby zmniejszyć ryzyko reakcji odstawienia.
Jeśli podczas zmniejszania dawki lub po zakończeniu leczenia pojawią się nieznośne objawy, lekarz może rozważyć przywrócenie wcześniej przepisanej dawki. Następnie lekarz może ponownie zmniejszać dawkę, ale w sposób bardziej stopniowy.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)
Jeśli jesteś pacjentem starszym, lekarz zaleci zmniejszenie dawki do połowy zalecanej dawki, np. 8 mg (4 krople) do 16 mg (8 kropli) dziennie. Maksymalna zalecana dawka dla pacjentów starszych wynosi 16 mg (8 kropli) dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia
Sintopram nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Obniżona funkcja wątroby
Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby łagodną lub umiarkowaną, zalecana dawka początkowa przez pierwsze dwa tygodnie leczenia to 8 mg (4 krople) dziennie. W zależności od Twojej indywidualnej odpowiedzi na lek lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 16 mg (8 kropli) dziennie. Lekarz będzie zachował ostrożność i większą uwagę przy doborze dawki, jeśli cierpisz na ciężko upośledzoną funkcję wątroby.

Niewydolność nerek
Jeśli cierpisz na niewydolność nerek, lekarz przepisze minimalną zalecaną dawkę.

Powolni metabolizatorzy CYP2C19
Jeśli należysz do grupy pacjentów znanych jako powolni metabolizatorzy CYP2C19, lekarz przepisze dawkę początkową 8 mg (4 krople) dziennie przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. W zależności od Twojej indywidualnej odpowiedzi lekarz zwiększy dawkę do maksymalnie 16 mg (8 kropli) dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia
Sintopram nie powinien być stosowany u osób poniżej 18 roku życia.

Jeśli wziąłeś więcej Sintopramu niż należy
W przypadku przypadkowego zażycia lub przyjęcia zbyt dużej dawki Sintopramu natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadkach przedawkowania opisano następujące niepożądane objawy: drgawki, tachykardia, senność, wydłużenie odstępu QT, śpiączka, wymioty, drżenie, hipotensja, zatrzymanie serca, nudności, zespół serotoniczny, pobudzenie, bradykardia, zawroty głowy, blok przewodzenia elektrycznego w sercu, wydłużenie QRS, nadciśnienie, midryza, torsade de pointes, otępienie, potliwość, sinica (sinobłękitne zabarwienie skóry i błon śluzowych), nadwentylacja (zwiększona częstotliwość oddechów) i arytmia przedsionkowo-komorowa. Rabdomioliza jest rzadka.
Możliwe objawy przy dawce do 600 mg to: zmęczenie, osłabienie, sedymentacja, drżenie, nudności i tachykardia (zwiększona częstotliwość akcji serca).
Przy dawkach powyżej 600 mg mogą wystąpić drgawki w ciągu kilku godzin po zażyciu.
Może również dojść do zaburzeń EKG i rzadko do rabdomiolizy.
Zgon w wyniku przedawkowania jest rzadki.
W przypadku przedawkowania zalecane jest monitorowanie EKG, jeśli cierpisz na niewydolność serca z niewydolnością zastawkową/bradyarytmią (zaburzenia i zmniejszenie częstości akcji serca), jeśli przyjmujesz leki współistniejące wydłużające odstęp QT lub jeśli cierpisz na zaburzenia metabolizmu, np. niewydolność wątroby.

Leczenie
W przypadku zaburzeń świadomości możesz zostać intubowany. Twoje parametry EKG i znaki życiowe muszą być stale monitorowane.
W przypadku hipoksji (zmniejszenia stężenia tlenu we krwi) podano Ci tlen i diazepan w przypadku drgawek. Jeśli zażytą dawkę przekracza 600 mg, będziesz poddany obserwacji lekarskiej przez około 24 godziny, a Twoje EKG będzie monitorowane.

Jeśli zapomnisz wziąć Sintopram
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Sintopramem
Należy unikać nagłego przerwania leczenia.

Objawy odstawienia obserwowane po zakończeniu leczenia lekami SSRI
Po zakończeniu leczenia często występują objawy odstawienia, szczególnie jeśli przerwanie jest nagłe.
Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od różnych czynników, w tym długości i dawki leczenia oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszane niepożądane efekty to: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje, zmiany wrażliwości), zaburzenia snu (w tym bezsenność i żywe sny), pobudzenie lub lęk, nudności i/lub wymioty, drżenie, dezorientacja, potliwość, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia wzroku.
Zazwyczaj objawy te są łagodne do umiarkowanych; jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy odstawienia zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dni po zakończeniu leczenia; bardzo rzadko opisano przypadki objawów odstawienia u pacjentów, którzy przypadkowo zapomnieli zażyć dawkę.
Zazwyczaj objawy odstawienia ustępują spontanicznie bez konieczności stosowania leków w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej).
Jeśli konieczne będzie zakończenie leczenia, zmniejszaj dawkę citalopramu stopniowo w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, zgodnie z Twoimi potrzebami (patrz punkt 3 „Jak stosować Sintopram”).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu citalopramu są zazwyczaj łagodne i przejściowe. Pojawiają się przede wszystkim w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a następnie stopniowo ustępują.
Uznaje się, że następujące reakcje zależą od dawki: zwiększona potliwość, suchość jamy ustnej, bezsenność, senność, biegunka, nudności i zmęczenie.

Bardzo często (dotyka więcej niż 1 osoby na 10)

Senność
Bezsenność
Bóle głowy
Suchość jamy ustnej
Nudności
Zwiększona potliwość

Często (dotyka do 1 osoby na 10)

Spadek apetytu, spadek masy ciała
Niepokój
Zmniejszona libido (zmniejszone pożądanie seksualne)
Lęk, drażliwość
Stan dezorientacji
Nieprawidłowy orgazm (u kobiet)
Zaburzenia snu (anomalne sny)
Tremor, parestezje
Omdlenia
Zaburzenia koncentracji
Dźwięki w uszach (dzwonienie, brzęczenie, świsty itp.)
Ziewanie
Biegunka
Wymioty
Zaparcia
Świąd
Bóle mięśni i stawów (mialgia, artrologia)
Impotencja, zaburzenia ejakulacji, brak ejakulacji
Zmęczenie

Nieczęsto (dotyka do 1 osoby na 100)

Zwiększenie apetytu, przyrost masy ciała
Agresywność
Depersonalizacja (uczucie oderwania od własnego ciała)
Halucynacje (widzenie lub słyszenie zjawisk nieistniejących w rzeczywistości), mania (uzależnienie)
Omdlenie (spadek ciśnienia krwi)
Midriaza (rozszerzenie źrenic)
Bradykardia (spadek częstości akcji serca)
Tachykardia (przyrost częstości akcji serca)
Pokrzywka (pojawienie się czerwonych, wypukłych plam na skórze)
Alopecia (utrata włosów)
Wysypka (zaczerwienienie skóry), purpura (pojawienie się drobnych punktowych krwotoków podskórnych)
Reakcja fotouczulenia (zwiększona wrażliwość na światło)
Zatrzymanie moczu
Menoragia (u kobiet) (nadmierna utrata krwi podczas menstruacji)
Obrzęk

Rzadko (dotyka od 1 do mniej niż 10 osób na 10 000)

Hiponatremia (spadek stężenia sodu we krwi)
Napady padaczkowe, wielki zespół padaczkowy (epilepsja)
Dyskinezie (naprzemienne szybkie i powolne ruchy)
Zaburzenia smaku
Krwawienia
Zapalenie wątroby
Gorączka

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
Nadwrażliwość
Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna obejmująca wiele narządów)
Nieodpowiednia sekrecja hormonu ADH (zatrzymanie wody w organizmie i słabe wydzielanie moczu)
Hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi)
Ataki paniki
Bruksizm (skurcze mięśni żucia z zgrzytaniem zębami)
Niepokój
Myśli samobójcze, zachowania samobójcze
Napady padaczkowe
Zespół serotonergiczny (spowodowany wzrostem stężenia serotoniny we krwi)
Zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia i brak koordynacji ruchów)
Akatyzja (niemożność pozostania w spoczynku), zaburzenia ruchowe
Zaburzenia wzroku
Wydłużenie odstępu QT
Arytmie komorowe, w tym torsade de pointes (ciężkie zaburzenia rytmu i częstości akcji serca)
Hipotensja ortostatyczna (spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej)
Krwawienie z nosa
Krwawienie przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytu)
Obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz punkt 2, Ciąża, w celu uzyskania dodatkowych informacji
Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Siniaki (pojawienie się krwiaków podskórnych)
Angioobrzęk (nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, błon wyścielających niektóre narządy wewnętrzne)
Metrorragia (u kobiet) (obfite i długotrwałe krwawienie maciczne występujące między dwiema kolejnymi menstruacjami)
Priapizm (trwała i nieprawidłowa erekcja), galaktoreja (wydzielanie mlecznej substancji z brodawek mlecznych u mężczyzn)

Złamania kości:
Zwiększone ryzyko złamań zaobserwowano u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
reactions-adverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sintopram

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie „Przydatny do”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SINTOPRAM

Substancją czynną jest citalopram. 1 ml (= 20 kropli) roztworu zawiera 44,48 mg chlorowodorku citalopramu, co odpowiada 40 mg citalopramu.
Pozostałe składniki to: metylo parajadroksybenzoan, propylo parajadroksybenzoan, etanol 96%, hipromeloza, dwuwodny fosforan sodu diwodorotlenowy, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Sintopram i zawartość opakowania
Krople doustne 40 mg/ml, roztwór. Butelka szklana o pojemności 15 ml z korkiem zabezpieczającym przed wyciekiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICO-FARMACEUTICA S.p.A.
Via Morolense, 87
03013 Ferentino (FR) Włochy
Producenci
OFFICINA FRANCIA FARMACEUTICI S.r.l.,
Via dei Pestagalli n° 7
20138 Mediolan
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.P.A.
Via Frattarotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR) Włochy