Инструкция по применению: информация для пользователя

Синтопрам 40 мг/мл, оральные капли, раствор

Циталопрам
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого нежелательного явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Синтопрам и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Синтопрама
Как принимать Синтопрам
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Синтопрам
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Синтопрам и для чего он применяется

Синтопрам содержит действующее вещество циталопрам и относится к группе лекарственных средств, называемых
избирательными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), также известных как антидепрессанты.
Синтопрам применяется для лечения эндогенных депрессивных состояний (то есть депрессии, не вызванной внешними причинами, например, тяжелой утратой, травматическим событием) и для профилактики рецидивов и повторных обострений.
Синтопрам также применяется при тревожных расстройствах с паническими атаками с или без агорафобии (страх выхода из дома).

2. Что Вы должны знать перед приемом Синтопрама

Не принимайте Синтопрам

Если Вы аллергичны на циталопрам или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если Вам меньше 18 лет.
Если Вы проходите лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Эти лекарственные средства включают селегилин, селективный ИМАО, применяемый при болезни Паркинсона, линезолид, обратимый (неспецифический) ИМАО, лекарственное средство, применяемое для лечения инфекций, и моклобемид (селективный по типу IA), применяемый при лечении депрессии. Совместное применение ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ИМАО (лекарственных средств, применяемых при депрессии) может вызвать тяжелые побочные реакции, иногда смертельные. Некоторые случаи протекают с симптомами, схожими с серотонинергическим синдромом (вызваны избытком серотонина в крови).
Если Вы проходите лечение ингибиторами моноаминоксидазы (И-МАО), включая селегилин, в суточных дозах более 10 мг/сутки.
В течение 14 дней после прекращения приема необратимого И-МАО или в течение времени, указанного после прекращения приема обратимого И-МАО (РИМА), как указано в инструкции по применению РИМА.
Если Вы прекращаете лечение циталопрамом и должны начать новую терапию с И-МАО. И-МАО не должны применяться ранее чем через 7 дней после прекращения приема циталопрама (см. раздел «Другие лекарственные средства и Синтопрам»).
Если Вы проходите лечение линезолидом, обратимым ингибитором моноаминоксидазы, если только не имеется оборудования для тщательного наблюдения и мониторирования артериального давления (см. раздел «Другие лекарственные средства и Синтопрам»).
Если Вы проходите лечение пимозидом (анти psychotic препаратом, применяемым при лечении психических расстройств) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Синтопрам»).
Если у Вас удлинение интервала QT или врожденный синдром удлиненного QT.
Если Вы проходите лечение лекарственными средствами, известными как вызывающие удлинение интервала QT (см. раздел «Другие лекарственные средства и Синтопрам»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Синтопрама.
Особую осторожность соблюдайте при приеме Синтопрама:

Если Вы пожилой пациент и/или у Вас снижена функция почек и печени: см. раздел 3 «Как принимать Синтопрам».
c
Если у Вас панические расстройства: некоторые пациенты с паническими расстройствами могут испытывать усиление симптомов тревожности в начале лечения антидепрессантами. Эти парадоксальные реакции, как правило, ослабевают в течение первых двух недель после начала лечения. Ваш врач может назначить более низкую начальную дозу, чтобы снизить вероятность возникновения парадоксальных анксиогенных эффектов (см. раздел 3 «Как принимать Синтопрам»).
Если у Вас депрессия, Вы можете испытывать усиление суицидальных мыслей, самоповреждений и суицидальных наклонностей (события, связанные с суицидом). Этот риск сохраняется до тех пор, пока не произойдет значительное улучшение или исчезновение симптомов. Поскольку улучшения могут не наступить в течение первых нескольких недель или более лечения, Вам необходимо тщательное наблюдение до наступления улучшения. Другие психические заболевания, при которых назначается циталопрам, также могут быть связаны с повышенным риском событий, связанных с суицидом. Кроме того, такие заболевания могут сопутствовать тяжелой депрессии (инвалидирующим депрессивным симптомам). Поэтому, если у Вас тяжелая депрессия, будут применяться те же меры предосторожности, что и при лечении пациентов с другими психическими заболеваниями. Если у Вас в анамнезе были события, связанные с суицидом, или если у Вас до начала терапии наблюдались значительные проявления суицидальных мыслей, Вы можете быть более подвержены риску суицидальных мыслей или попыток суицида, и во время терапии Вам будет обеспечено тщательное наблюдение. Фармакологическое лечение антидепрессантами, особенно в начальных фазах лечения и после изменения дозировки, всегда должно сопровождаться тщательным наблюдением пациентов, особенно тех, кто находится в группе высокого риска. Вам (и лицам, ухаживающим за Вами) следует сообщить о необходимости контролировать любое ухудшение состояния, суицидальное поведение или мысли и необычные изменения в поведении, и при появлении таких симптомов немедленно обратиться к лечащему врачу.
Применение СИОЗС/СИОЗСН связано с развитием акатизии (невозможность оставаться на месте), характеризующейся беспокойством и потребностью в движении, часто сопровождающейся невозможностью сидеть или оставаться неподвижным. Вероятность появления таких симптомов наиболее высока в первые недели лечения. Если у Вас появятся такие симптомы, увеличение дозы может быть вредным.
Если Вы пожилой пациент: пожилые женщины, как представляется, особенно подвержены риску гипонатриемии (нарушение электролитного баланса, при котором концентрация натрия в плазме ниже нормы). Как правило, это нарушение обратимо после прекращения терапии.
Если у Вас биполярное аффективное расстройство (депрессия, чередующаяся с агрессивностью/маниями): может произойти переход в маниакальную фазу. Циталопрам должен быть прекращен, если пациент входит в маниакальную фазу.
Если у Вас эпилепсия: приступы эпилепсии являются потенциальным риском при применении антидепрессантов. При возникновении приступов эпилепсии прекратите прием циталопрама у всех пациентов. При нестабильной эпилепсии применение циталопрама следует избегать, а при контролируемой эпилепсии Вам необходимо тщательное наблюдение. Если Вы заметите увеличение частоты приступов эпилепсии, лечение циталопрамом должно быть прекращено.
Если у Вас диабет: у пациентов с диабетом лечение селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) может нарушить контроль гликемии. Может потребоваться корректировка дозы инсулина или пероральных гипогликемических средств (препаратов, снижающих концентрацию сахара в крови).
Если Вы принимаете СИОЗС, поскольку в редких случаях была отмечена серотонинергическая синдром. Комбинация симптомов, таких как возбуждение, тремор, миоклонус (внезапное кратковременное сокращение мышц, тики) и гипертермия (повышение температуры тела), может указывать на развитие этого состояния. Ваш врач немедленно прекратит терапию циталопрамом и назначит симптоматическое лечение.
Не принимайте циталопрам одновременно с лекарственными средствами, обладающими серотонинергическим действием, такими как суматриптан или другие триптаны, трамадол, окситриптан и триптофан (см. раздел «Другие лекарственные средства и Синтопрам»).
При применении СИОЗС сообщалось о продлении времени свертывания крови и/или нарушениях свертывания, таких как синяки (фиолетовые пятна от кровоизлияния), гинекологические кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения и другие формы кожных кровотечений или кровотечений слизистых оболочек (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). При приеме СИОЗС следует соблюдать осторожность, особенно если Вы одновременно принимаете активные вещества, которые могут влиять на функцию тромбоцитов, или другие вещества, которые могут увеличить риск кровотечений, а также если у Вас в анамнезе нарушения свертывания крови (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты») или если Вы беременны (см. раздел «Беременность»).
Клинический опыт одновременного применения ЭСТ (электросудорожной терапии) и циталопрама ограничен, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность.
Не принимайте циталопрам одновременно с ингибиторами МАО-А из-за риска развития серотонинергического синдрома (см. раздел «Другие лекарственные средства и Синтопрам»). За дополнительной информацией о совместном лечении необратимыми неселективными ингибиторами МАО обратитесь к разделу «Другие лекарственные средства и Синтопрам».
Побочные эффекты могут быть более частыми при одновременном применении циталопрама и фитопрепаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum). Поэтому не принимайте циталопрам одновременно с препаратами, содержащими зверобой (см. раздел «Другие лекарственные средства и Синтопрам»).
При прекращении лечения СИОЗС: если Вам необходимо прекратить лечение, избегайте резкого прекращения и постепенно снижайте дозу циталопрама, чтобы уменьшить риск реакций на прекращение (см. разделы «Если Вы прекращаете лечение Синтопрамом»).
Если Вы психотический пациент с депрессивными эпизодами, лечение циталопрамом может усилить психотические симптомы.
Циталопрам может вызывать дозозависимое удлинение интервала QT. В пострегистрационном опыте сообщались случаи удлинения интервала QT и желудочковых аритмий, включая «Torsade de pointes» (нарушения частоты сердечных сокращений), преимущественно у женщин, с гипокалиемией (снижение концентрации калия в крови) или с предсуществующим удлинением интервала QT или другими сердечными заболеваниями.
Применяйте Синтопрам с осторожностью, если у Вас значительная брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений), если у Вас был недавний острый инфаркт миокарда или если у Вас нестабильная сердечная недостаточность.
У Вас могут возникнуть электролитные нарушения, такие как гипокалиемия (снижение калия в крови) и гипомагниемия (снижение концентрации магния в крови), которые увеличивают риск злокачественных аритмий. Ваш врач скорректирует эти нарушения до начала лечения циталопрамом.
Если у Вас стабильное сердечное заболевание, Вам необходимо провести ЭКГ-контроль перед началом лечения. Если во время лечения циталопрамом у Вас появятся признаки сердечной аритмии, лечение должно быть прекращено и необходимо провести ЭКГ.
СИОЗС, включая циталопрам, могут оказывать влияние на размер зрачка, вызывая мидриаз (увеличение диаметра зрачка). Это может привести к повышению внутриглазного давления и развитию закрытоугольной глаукомы (повышение давления жидкости в глазу из-за невозможности её оттока), особенно если Вы предрасположены к этому. Поэтому циталопрам следует применять с осторожностью при закрытоугольной глаукоме или в анамнезе глаукомы.
Лекарственные средства, такие как Синтопрам (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и серотонина-норадреналина (СИОЗСН)), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях отмечалась сохранность этих симптомов после прекращения лечения.

В начале лечения могут появиться бессонница и возбуждение. В таких случаях врач может провести корректировку дозы.
Дети и подростки
Этот препарат противопоказан детям и подросткам младше 18 лет.
Однако врач может назначить Синтопрам пациентам младше 18 лет, если посчитает это наилучшим решением для них. В таких случаях за ребенком или подростком необходимо тщательно наблюдать, и Вы должны сообщить врачу, если во время приема Синтопрама появятся или усугубятся такие симптомы, как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность.
«Для лиц, занимающихся спортом: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-контроле».
Другие лекарственные средства и Синтопрам
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Некоторые препараты могут изменять действие других лекарств, что иногда может вызвать тяжелые побочные реакции.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

Моклобемид и буспирон (антидепрессанты): при одновременном применении циталопрама с моклобемидом и буспироном сообщались случаи серотонинергического синдрома.
Ингибиторы МАО (например, селегилин, линезолид или моклобемид): одновременное применение циталопрама и ингибиторов МАО может вызвать тяжелые побочные эффекты, включая серотонинергический синдром (см. разделы «Возможные побочные эффекты» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Симптомы взаимодействия активного вещества с ИМАО включают: возбуждение, тремор,
миоклонус (внезапное кратковременное сокращение мышц, тики) и гипертермию (повышение температуры). (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Препараты, удлиняющие интервал QT, такие как антиаритмические средства класса IA и III, антипсихотики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные средства (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в/в, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности альфантрин), некоторые антигистаминные средства (астемизол, мизоластин). Препараты, удлиняющие интервал QT, или препараты, вызывающие гипокалиемию/гипомагниемию (снижение калия и магния в крови), поскольку они, как и циталопрам, потенциально могут удлинять интервал QT.
Пимозид (антипсихотик). Одновременное применение циталопрама и пимозида противопоказано (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Селегилин, селективный ингибитор МАО-B (в дозах более 10 мг в день), поскольку одновременное применение этого препарата и циталопрама не рекомендуется.
Препараты на основе лития или триптофана из-за риска усиления серотонинергического эффекта. В этом случае Вам будут проводить рутинный мониторинг уровня лития, который должен продолжаться в обычном режиме.
Трамадол, суматриптан, поскольку они могут привести к увеличению серотонинергических эффектов. Одновременное применение циталопрама и агонистов серотонина (или 5-НТ), таких как суматриптан и другие триптаны, а также трамадол, не рекомендуется. (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Препараты на основе бупренорфина, которые могут взаимодействовать с Синтопрамом и могут проявляться симптомы, такие как непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, увеличение мышечного сокращения, температура тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.
Зверобой. Применение циталопрама и фитопрепаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum), может вызвать увеличение побочных эффектов (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Антикоагулянты, препараты, которые могут влиять на функцию тромбоцитов, такие как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), ацетилсалициловая кислота, дипиридамол, тиклопидин или другие препараты (например, атипичные антипсихотики), поскольку они могут увеличить риск кровотечения (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Препараты, вызывающие гипокалиемию/гипомагниемию, поскольку эти состояния увеличивают риск злокачественных аритмий (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Препараты, которые могут снизить порог судорожной готовности (например: антидепрессанты, такие как СИОЗС, нейролептики, такие как бутирофеноны и тиоксантены, мефлохин, бупропион и трамадол).
Препараты, такие как циметидин, известный ингибитор ферментов, ингибиторы CYP2C19 (например, омепразол, эзомепразол (против язвы), флуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), флуоксомин (антидепрессант), лансопразол (против язвы), тиклопидин (антиагрегант, применяемый для снижения риска инсульта). Они могут вызвать увеличение уровня циталопрама в крови. Ваш врач может провести корректировку дозы циталопрама.
Препараты, которые метаболизируются в основном ферментом CYP2D6, такие как флекаинид, пропафенон и метопролол (при применении при сердечной недостаточности), или некоторые лекарственные средства, действующие на центральную нервную систему и метаболизирующиеся в основном ферментом CYP2D6, такие как антидепрессанты, например дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин, или антипсихотики, такие как рисперидон, тиоридазин и галоперидол. Ваш врач может провести корректировку дозировки.
Метопролол (препарат, применяемый при некоторых сердечных заболеваниях), поскольку при одновременном приеме с циталопрамом количество метопролола в крови удваивается. Клинически значимых эффектов на артериальное давление или частоту сердечных сокращений не наблюдалось.
Дезипрамин (антидепрессант), основной метаболит имипрамина. При сочетании циталопрама с дезипрамином отмечается увеличение количества дезипрамина в крови. Поэтому Ваш врач может счесть необходимым снизить дозу дезипрамина.

Синтопрам с пищей, напитками и алкоголем
Не принимайте циталопрам с алкоголем.
Не сообщалось о влиянии пищи на всасывание и другие свойства циталопрама.
Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Не следует принимать циталопрам во время беременности, если это не признано необходимым врачом, и только после тщательной оценки соотношения риска для ребенка и пользы для Вас.
Если Вы принимали циталопрам в последние месяцы беременности, особенно в третьем триместре, новорожденного необходимо наблюдать. Во время беременности следует избегать резкого прекращения приема.
Если Вы принимали СИОЗС/СИОЗСН в последние месяцы беременности, у новорожденного могут проявиться следующие симптомы: нарушения дыхания, цианоз (синюшность кожи), апноэ (остановка дыхания), судороги, нестабильная температура, трудности с кормлением, рвота, гипогликемия (снижение сахара в крови), гипертонус (повышение нормального мышечного тонуса в покое), гипотонус (снижение нормального мышечного тонуса в покое), гиперрефлексия (усиление ответа сухожильных рефлексов), тремор, беспокойство, раздражительность, летаргия (патологическое сонное состояние), хронический плач, сонливость и трудности со сном. Эти симптомы могут быть вызваны серотонинергическими эффектами или симптомами отмены. В большинстве случаев осложнения начинаются сразу после родов или в ближайшие часы (менее 24 часов).
Убедитесь, что Ваш врач и/или акушерка знают, что Вы принимаете Синтопрам. Если Вы принимаете препараты, такие как Синтопрам, во время беременности, особенно в последние три месяца, может увеличиться риск тяжелого заболевания у новорожденных, называемого постоянной легочной гипертензией (ПЛГ) (повышение давления в артериальной системе легких), которое проявляется учащением дыхания и синюшностью кожи. Эти симптомы, как правило, начинаются в течение 24 часов после рождения. Если у Вашего ребенка появятся такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к акушерке и/или врачу.
Если Вы принимаете Синтопрам незадолго до окончания беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у Вас есть нарушения свертывания крови (склонность к кровотечениям). Сообщите лечащему врачу или акушеру/акушерке, что Вы принимаете Синтопрам, чтобы они могли дать Вам рекомендации.
Лактация
Циталопрам выделяется с грудным молоком. У новорожденных наблюдались только легкие побочные эффекты. Тем не менее, рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку имеющейся информации недостаточно для оценки риска для детей.
Мужская фертильность
Циталопрам в исследованиях на животных показал снижение качества спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность человека пока не установлено. (См. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Психотропные препараты могут снижать Вашу способность к суждению и реактивность в экстренных ситуациях. Будьте осторожны при управлении транспортными средствами или использовании механизмов.
Синтопрам содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть практически «без натрия».
Синтопрам содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат
Могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Синтопрам содержит спирт
Этот препарат содержит 75,8 мг спирта (этанола) в каждом мл, что эквивалентно 75,8 мг/мл (7,58% масс./об.). Количество в 1 мл этого препарата эквивалентно менее чем 2 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество спирта в этом препарате не вызовет значимых эффектов.

3. Как принимать Синтопрам

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Способ применения:
Капли можно смешивать с водой, апельсиновым соком или яблочным соком.
1 капля = 2 мг циталопрама.

Лечение эндогенных депрессивных синдромов (то есть не вызванных внешней причиной,
например, горем, травматическим событием)
Взрослым:
Рекомендуемая доза составляет 16 мг (8 капель) в день.
В зависимости от вашей индивидуальной реакции врач может увеличить дозу до максимальной —
32 мг (16 капель) в день.
Антидепрессивный эффект, как правило, проявляется в течение 2–4 недель после начала лечения.
Важно, чтобы вы находились под наблюдением врача до полного исчезновения депрессивного состояния.
Поскольку лечение антидепрессантами носит симптоматический характер, его следует продолжать
в течение достаточного времени, как правило, 4–6 месяцев при маниакально-депрессивных состояниях.
Если у вас рецидивирующая биполярная депрессия (тяжелая депрессия с нарушением настроения),
может потребоваться длительная поддерживающая терапия для предотвращения новых депрессивных
эпизодов.

Лечение тревожных расстройств с паническими атаками, с агорафобией или без неё
Взрослым:
В течение первой недели лечения рекомендуемая доза составляет 8 мг (4 капли), после чего доза
увеличивается до 16 мг (8 капель) в день. В зависимости от вашей индивидуальной реакции врач
может увеличить дозу до максимальной — 32 мг (16 капель) в день.
При расстройствах с паническими атаками лечение носит длительный характер. Поддержание
клинического эффекта подтверждено при продолжительной терапии (в течение 1 года).
При бессоннице или сильном беспокойстве в острой фазе рекомендуется дополнительное лечение
седативными средствами.
Когда врач решит прекратить лечение, он сообщит вам о необходимости постепенного снижения дозы
для минимизации выраженности симптомов отмены.

Симптомы, возникающие при прекращении лечения
Необходимо избегать резкой отмены препарата. Когда врач решит прекратить лечение Синтопрамом,
он посоветует вам постепенно снижать дозу в течение не менее 1–2 недель, чтобы уменьшить риск
появления реакций отмены.
Если при снижении дозы или после прекращения лечения у вас появятся непереносимые симптомы,
врач может рассмотреть возможность восстановления ранее назначенной дозы. Затем врач может
продолжить постепенное снижение дозы, но более медленно.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Если вы пожилой пациент, врач может порекомендовать снизить дозу до половины от рекомендуемой,
например, до 8 мг (4 капель) в день, с возможным увеличением до 16 мг (8 капель) в день.
Максимальная рекомендуемая доза для пожилых пациентов составляет 16 мг (8 капель) в день.

Применение у детей и подростков младше 18 лет
Синтопрам не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Нарушение функции печени
Если у вас имеется лёгкая или умеренная печеночная недостаточность, рекомендуемая начальная
доза в первые две недели лечения составляет 8 мг (4 капли) в день. В зависимости от вашей
индивидуальной реакции на препарат врач может увеличить дозу до максимальной — 16 мг (8 капель)
в день. При тяжёлом нарушении функции печени врач будет особенно осторожен при выборе дозы.

Почечная недостаточность
Если у вас почечная недостаточность, врач назначит минимальную рекомендуемую дозу.

Медленные метаболизаторы CYP2C19
Если вы относитесь к категории пациентов, известных как медленные метаболизаторы CYP2C19,
врач назначит начальную дозу 8 мг (4 капли) в день в течение первых двух недель лечения.
В зависимости от вашей индивидуальной реакции врач может увеличить дозу до максимальной —
16 мг (8 капель) в день.

Применение у детей и подростков младше 18 лет
Синтопрам не должен применяться у лиц младше 18 лет.

Если вы приняли Синтопрам в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы Синтопрама немедленно сообщите врачу или
обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке были отмечены следующие побочные эффекты: судороги, тахикардия, сонливость,
удлинение интервала QT, кома, рвота, тремор, гипотензия, остановка сердца, тошнота, серотониновый
синдром, возбуждение, брадикардия, головокружение, нарушение проводимости в сердце,
удлинение QRS, гипертензия, мидриаз, «torsades de pointes» (пируэтная желудочковая тахикардия),
оцепенение, потливость, цианоз (синюшность кожи и слизистых), гипервентиляция (увеличение
частоты дыхательных движений) и атриовентрикулярная аритмия. Рабдомиолиз встречается редко.
Возможные симптомы при дозе до 600 мг: усталость, слабость, угнетение ЦНС, тремор, тошнота
и тахикардия (учащение сердечных сокращений).
При дозах свыше 600 мг в течение нескольких часов после приёма могут возникнуть судороги.
Также возможны изменения ЭКГ и, редко, рабдомиолиз.
Смертельные случаи при передозировке встречаются редко.
При передозировке рекомендуется проведение ЭКГ-мониторинга, если у вас имеется хроническая
сердечная недостаточность/брадиаритмии (нарушение и снижение частоты сердечных сокращений),
если вы одновременно принимаете препараты, удлиняющие интервал QT, или если у вас имеются
нарушения метаболизма, например, печеночная недостаточность.

Лечение
При нарушении сознания может потребоваться интубация. Показатели ЭКГ и жизненные функции
должны находиться под постоянным контролем.
При гипоксии (снижении уровня кислорода в крови) вам будет назначено кислородное вдыхание
и диазепам при судорогах. Если принятая доза превышает 600 мг, вы должны находиться под
медицинским наблюдением в течение примерно 24 часов с проведением ЭКГ-мониторинга.

Если вы забыли принять Синтопрам
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Синтопрамом
Необходимо избегать резкой отмены препарата.

Симптомы, возникающие при прекращении лечения СИОЗС (ингибиторов обратного захвата серотонина)
При прекращении лечения часто возникают симптомы отмены, особенно если остановка произошла
внезапно.
Риск появления симптомов отмены может зависеть от различных факторов, включая продолжительность
и дозу терапии, а также скорость снижения дозы. Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты:
головокружение, нарушения чувствительности (включая парестезии, изменение чувствительности),
нарушения сна (включая бессонницу и яркие сны), возбуждение или тревожность, тошнота и/или
рвота, тремор, спутанность сознания, потливость, головная боль, диарея, сердцебиение, эмоциональная
неустойчивость, раздражительность и нарушения зрения.
Как правило, эти симптомы имеют лёгкую или умеренную степень выраженности; однако у некоторых
пациентов они могут быть тяжёлыми. Обычно симптомы отмены появляются в первые дни после
прекращения лечения; однако очень редко сообщалось о случаях симптомов отмены у пациентов,
случайно пропустивших приём одной дозы.
Как правило, такие симптомы проходят самостоятельно без применения лекарств в течение 2 недель,
хотя у некоторых пациентов они могут сохраняться дольше (2–3 месяца или более).
Если вам необходимо прекратить лечение, постепенно снижайте дозу циталопрама в течение
нескольких недель или месяцев в соответствии с вашими потребностями (см. раздел 3 «Как
принимать Синтопрам»).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты, отмеченные при применении циталопрама, в целом носят легкий и преходящий характер. Как правило, они проявляются в первую или вторую неделю терапии, а затем постепенно ослабевают.
Для следующих реакций была установлена дозозависимая связь: повышенное потоотделение, сухость во рту, бессонница, сонливость, диарея, тошнота и утомляемость.

Очень часто (поражает более 1 человека из 10)

Сонливость
Бессонница
Головная боль
Сухость во рту
Тошнота
Повышенное потоотделение

Часто (поражает до 1 человека из 10)

Снижение аппетита, снижение массы тела
Возбуждение
Снижение либидо (снижение сексуального влечения)
Тревожность, нервозность
Спутанность сознания
Нарушение оргазма (у женщин)
Нарушения сновидений (аномальные сны)
Тремор, парестезии
Головокружение
Нарушения внимания
Шум в ушах (тиннитус)
Зевота
Диарея
Рвота
Запор
Зуд
Миалгия, артралгия (боль в мышцах и суставах)
Импотенция, нарушения эякуляции, отсутствие эякуляции
Утомляемость

Нечасто (поражает до 1 человека из 100)

Повышение аппетита, увеличение массы тела
Агрессивность
Деперсонализация (ощущение отчуждения от собственного тела)
Галлюцинации (восприятие явлений, не существующих в реальности), мания (навязчивое состояние)
Обморок (снижение артериального давления)
Миоз (расширение зрачка)
Брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений)
Тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений)
Крапивница (появление красных возвышенных пятен на коже)
Алопеция (выпадение волос)
Сыпь (покраснение кожи), пурпура (появление мелких точечных кровоизлияний в кожу)
Реакция фотосенсибилизации (повышенная чувствительность к свету)
Задержка мочеиспускания
Меноррагия (у женщин) (чрезмерная потеря крови во время менструации)
Отек

Редко (поражает от 1 до менее чем 10 человек из 10 000)

Гипонатриемия (снижение уровня натрия в крови)
Судороги, эпилептический припадок (эпилепсия)
Дискинезия (чередование быстрых и медленных движений)
Нарушения вкуса
Кровотечение
Гепатит
Пирексия (лихорадка)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)
Повышенная чувствительность
Анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция, затрагивающая несколько органов)
Несоответствующая секреция гормона АДГ (задержка воды в организме и слабое выделение мочи)
Гипокалиемия (снижение концентрации калия в крови)
Панические атаки
Бруксизм (сокращение мышц рта с скрежетом зубами)
Неспокойство
Суицидальные мысли, суицидальное поведение
Судороги
Серотониновый синдром (вследствие повышения уровня серотонина в крови)
Экстрапирамидные нарушения (нарушение и дезкоординация движений)
Акафазия (невозможность оставаться в покое), нарушения движения
Нарушения зрения
Удлинение интервала QT
Желудочковые аритмии, включая «torsades de pointes» (тяжелые нарушения ритма и частоты сердечных сокращений)
Ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления в вертикальном положении)
Эпистаксис (носовое кровотечение)
Желудочно-кишечное кровотечение (включая прямое кишечное кровотечение)
Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность» для получения дополнительной информации
Аномальные результаты тестов функции печени
Синяки (появление подкожных гематом)
Ангионевротический отек (внезапное опухание кожи и слизистых оболочек, оболочек некоторых внутренних органов)
Метроррагия (у женщин) (обильное и продолжительное атипичное маточное кровотечение, возникающее в промежутке между двумя последовательными менструациями)
Приапизм (стойкая и аномальная эрекция), галакторея (выделение молокоподобной жидкости из сосков у мужчин)

Переломы костей:
У пациентов, принимающих этот тип лекарственных средств, наблюдалось повышенный риск переломов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему регистрации нежелательных реакций.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Синтопрама

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на флаконе после «Scad.». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Дата истечения срока годности относится к продукту, упакованному в оригинальную упаковку и правильно хранившемуся.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты лекарственного препарата от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Синтопрам

Действующее вещество — циталопрам. 1 мл (= 20 капель) раствора содержит 44,48 мг циталопрама гидрохлорида, что эквивалентно 40 мг циталопрама.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, этанол 96%, гипромеллоза, динатрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание внешнего вида Синтопрама и содержимое упаковки
Оральные капли 40 мг/мл, раствор. Флакон стеклянный объёмом 15 мл с капельницей.
Держатель регистрационного удостоверения
BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICO-FARMACEUTICA S.p.A.
Via Morolense, 87
03013 Ferentino (FR) Италия
Производители
OFFICINA FRANCIA FARMACEUTICI S.r.l.,
Via dei Pestagalli n° 7
20138 Milano
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.P.A.
Via Frattarotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR) Италия