Folleto informativo: información para el usuario

SINTOPRAM 40 mg/ml gotas orales, solución

Citalopram
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Sintopram y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Sintopram
Cómo tomar Sintopram
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sintopram
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Sintopram y para qué se utiliza

Sintopram contiene el principio activo citalopram y pertenece al grupo de medicamentos denominados
inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS), también conocidos como antidepresivos.
Sintopram se utiliza en el tratamiento de los trastornos depresivos endógenos (es decir, que no derivan
de una causa externa, por ejemplo un duelo, un acontecimiento traumático) y en la prevención de recaídas y
recurrencias.
Sintopram también se utiliza en los trastornos de ansiedad con crisis de pánico, con o sin agorafobia (miedo
a salir de casa).

2. Qué debe saber antes de tomar Sintopram

No tome Sintopram

Si es alérgico al citalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Si tiene menos de 18 años de edad.
Si está siendo tratado con inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO). Estos medicamentos incluyen selegilina, un inhibidor selectivo de la MAO utilizado en la enfermedad de Parkinson, linezolid, un inhibidor de la MAO reversible (no selectivo), un medicamento usado para tratar infecciones, y moclobemida (selectiva tipo IA), utilizada en el tratamiento de la depresión. La administración simultánea de inhibidores de la recaptación de la serotonina (ISRS) e inhibidores de la MAO (medicamentos usados contra la depresión) puede provocar reacciones adversas graves, a veces letales. Algunos casos presentan características similares a la síndrome serotoninérgica (debida a un exceso de serotonina en la sangre).
Si está siendo tratado con inhibidores de la monoaminooxidasa (I-MAO), incluida la selegilina, en dosis diarias superiores a 10 mg/día.
Antes de 14 días tras la interrupción de un I-MAO irreversible o durante el tiempo especificado tras la suspensión de un I-MAO reversible (RIMA), según lo indicado en el prospecto del RIMA.
Si interrumpe el tratamiento con citalopram y debe comenzar una nueva terapia con I-MAO. Los I-MAO no deben administrarse antes de 7 días tras la suspensión del citalopram (ver apartado “Otros medicamentos y Sintopram”).
Si está siendo tratado con linezolid, un inhibidor de la monoaminooxidasa reversible, a menos que existan equipos para la observación cuidadosa y el control de la presión sanguínea (ver apartado “Otros medicamentos y Sintopram”).
Si está siendo tratado con pimozida (un fármaco antipsicótico utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos) (ver apartado “Otros medicamentos y Sintopram”).
Si padece alargamiento del intervalo QT o síndrome del QT largo congénito.
Si está siendo tratado con medicamentos conocidos por provocar un alargamiento del intervalo QT (ver apartado “Otros medicamentos y Sintopram”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sintopram.
Tenga especial cuidado con Sintopram:

Si es un paciente de edad avanzada y/o si su función renal y hepática están reducidas: ver apartado 3 “Cómo tomar Sintopram”.
c
Si padece trastornos de pánico: algunos pacientes con trastornos de pánico pueden experimentar síntomas de ansiedad intensificada al inicio del tratamiento con antidepresivos. Estas reacciones paradójicas generalmente disminuyen durante las primeras dos semanas del tratamiento. Su médico le recomendará una dosis inicial más baja para reducir la probabilidad de efectos ansiogénicos paradójicos (ver apartado 3 “Cómo tomar Sintopram”).
Si padece depresión, podría experimentar un aumento de pensamientos suicidas, conductas autolesivas y tendencias suicidas (eventos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que desaparezcan o se reduzcan significativamente los síntomas. Dado que puede no haber mejoría durante las primeras semanas o más del tratamiento, deberá ser cuidadosamente vigilado hasta que se produzca dicha mejoría. Otras patologías psiquiátricas para las que se prescribe citalopram también pueden asociarse con un aumento del riesgo de eventos relacionados con el suicidio. Además, puede haber coexistencia de estas patologías con el trastorno depresivo mayor (síntomas depresivos incapacitantes). Por tanto, si padece trastorno depresivo mayor, se tomarán las mismas precauciones que en el tratamiento de pacientes con otras patologías psiquiátricas. Si tiene antecedentes clínicos de eventos relacionados con el suicidio o si presenta un grado significativo de ideación suicida antes del inicio del tratamiento, podría tener un mayor riesgo de pensamientos o intentos suicidas, y será cuidadosamente vigilado durante la terapia. El tratamiento farmacológico con antidepresivos, especialmente en las fases iniciales del tratamiento y tras cambios en la dosis, debe ir siempre acompañado de una estrecha vigilancia de los pacientes, especialmente de aquellos con alto riesgo. Usted (y las personas que le cuidan) debe estar alerta ante cualquier empeoramiento clínico, comportamientos o pensamientos suicidas y cambios inusuales en el comportamiento, y en caso de presentarse tales síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico.
El uso de ISRS/ISNRS se ha asociado al desarrollo de acatisia (incapacidad para permanecer quieto), caracterizada por inquietud y necesidad de moverse, a menudo acompañada de incapacidad para sentarse o permanecer inmóvil. Es más probable que experimente estos síntomas durante las primeras semanas de tratamiento. Si desarrolla tales síntomas, aumentar la dosis podría ser perjudicial.
Si es un paciente de edad avanzada: las pacientes de edad avanzada de sexo femenino parecen tener un riesgo particularmente elevado de hiponatremia (un trastorno electrolítico en el que la concentración de sodio en plasma es más baja de lo normal). En general, este trastorno es reversible tras la interrupción del tratamiento.
Si padece trastorno bipolar (depresión alternada con agresividad/manías): puede producirse un cambio hacia la fase maníaca. El citalopram debe interrumpirse si el paciente entra en una fase maníaca.
Si padece epilepsia: las crisis epilépticas son un riesgo potencial con el uso de antidepresivos. Si experimenta crisis epilépticas, interrumpa la toma de citalopram en todos los pacientes. Si padece epilepsia inestable, debe evitarse el uso de citalopram, mientras que si padece epilepsia controlada, deberá ser cuidadosamente vigilado. Si experimenta un aumento en la frecuencia de las crisis epilépticas, el tratamiento con citalopram debe interrumpirse.
Si padece diabetes: en pacientes diabéticos, el tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS) puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o de antidiabéticos orales (medicamentos que reducen la concentración de azúcar en sangre).
Si está tomando ISRS, ya que en casos raros se ha descrito la síndrome serotoninérgica. Una combinación de síntomas como agitación, temblor, mioclonías (contracción muscular repentina y breve, tics) e hipertermia (aumento de la temperatura corporal) puede indicar el desarrollo de esta condición. Su médico interrumpirá inmediatamente el tratamiento con citalopram y le indicará iniciar un tratamiento sintomático.
No tome citalopram en asociación con medicamentos con efecto serotoninérgico como sumatriptán u otros triptanes, tramadol, oxitriptán y triptófano (ver apartado “Otros medicamentos y Sintopram”).
Con los ISRS se han notificado tiempos de coagulación prolongados y/o anomalías en la coagulación como equimosis (manchas violáceas por extravasación de sangre), hemorragias ginecológicas, sangrado gastrointestinal y otras formas de hemorragia cutánea o de sangrado de las mucosas (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”). Si toma ISRS, debe tener precaución, especialmente si está tomando simultáneamente sustancias activas que puedan afectar la funcionalidad plaquetaria o otras sustancias que puedan aumentar el riesgo de hemorragias, así como si tiene antecedentes clínicos de trastornos de la coagulación (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”) o si está embarazada (ver apartado Embarazo).
La experiencia clínica sobre la administración simultánea de ECT (terapia electroconvulsiva) y citalopram es limitada, por lo que se recomienda precaución.
No tome citalopram junto con inhibidores de la MAO-A debido al riesgo de aparición de la síndrome serotoninérgica (ver apartado “Otros medicamentos y Sintopram”). Para más información sobre el tratamiento concomitante con inhibidores irreversibles no selectivos de la MAO, consulte el apartado “Otros medicamentos y Sintopram”.
Los efectos adversos pueden ser más frecuentes durante el uso concomitante de citalopram y preparaciones herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Por tanto, no tome citalopram simultáneamente con preparaciones que contengan hierba de San Juan (ver “Otros medicamentos y Sintopram”).
En caso de interrupción del tratamiento con ISRS: si debe suspender el tratamiento, evite hacerlo de forma repentina y reduzca gradualmente la dosis de citalopram, para disminuir el riesgo de reacciones por retirada (ver apartados “Si interrumpe el tratamiento con Sintopram”).
Si es un paciente psicótico con episodios depresivos, el tratamiento con citalopram puede aumentar los síntomas psicóticos.
El citalopram puede causar un alargamiento del intervalo QT dependiente de la dosis. Durante la experiencia poscomercialización se han notificado casos de alargamiento del intervalo QT y de arritmias ventriculares, incluyendo torsades de pointes (alteraciones en la frecuencia de los latidos cardíacos), principalmente en mujeres, con hipopotasemia (disminución de la concentración de potasio en sangre) o con alargamiento previo del intervalo QT u otras patologías cardíacas.
Utilice Sintopram con precaución si padece bradicardia significativa (disminución de la frecuencia cardíaca), si ha sufrido un infarto agudo de miocardio reciente o si padece insuficiencia cardíaca no compensada.
Podría presentar desequilibrios electrolíticos como hipopotasemia (disminución del potasio en sangre) e hipomagnesemia (disminución de la concentración de magnesio en sangre), que aumentan el riesgo de arritmias malignas. Su médico corregirá estos desequilibrios antes de que comience el tratamiento con citalopram.
Si padece una patología cardíaca estable, debe realizarse un control mediante ECG antes de iniciar el tratamiento. Si durante el tratamiento con citalopram presenta signos de arritmia cardíaca, el tratamiento debe suspenderse y debe realizarse un ECG.
Los ISRS, incluido el citalopram, pueden tener un efecto sobre el tamaño de la pupila con consecuente midriasis (aumento del diámetro de la pupila). Este efecto puede provocar un aumento de la presión intraocular y una patología denominada glaucoma de ángulo cerrado (aumento de la presión del líquido contenido en el ojo por imposibilidad de drenaje), especialmente si es un paciente predispuesto. Por tanto, el citalopram debe usarse con precaución si padece glaucoma de ángulo cerrado o tiene antecedentes de glaucoma.
Medicamentos como Sintopram (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS) y de la serotonina-noradrenalina (ISNRS)) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver apartado 4). En algunos casos, se ha observado la persistencia de estos síntomas tras la interrupción del tratamiento.

Al inicio del tratamiento pueden aparecer insomnio y agitación. En tales casos, su médico puede proceder a un ajuste de la dosis.
Niños y adolescentes
Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Sin embargo, su médico puede recetar Sintopram a pacientes menores de 18 años si considera que es la mejor opción para ellos. En estos casos, deberá observar cuidadosamente al niño o adolescente e informar al médico si aparecen o empeoran síntomas como intentos de suicidio, ideación suicida o hostilidad durante la toma de Sintopram.
“Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positividad en las pruebas antidopaje.”
Otros medicamentos y Sintopram
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden modificar la acción de otros, y esto puede provocar reacciones adversas graves.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

Moclobemida y buspirona (antidepresivos): con el uso simultáneo de citalopram con moclobemida y buspirona se han notificado casos de síndrome serotoninérgico.
Inhibidores de la MAO (como selegilina, linezolid o moclobemida): el uso simultáneo de citalopram e inhibidores de la MAO puede provocar efectos adversos graves, incluyendo el síndrome serotoninérgico (ver apartados “Posibles efectos adversos” y “Advertencias y precauciones”).

Los síntomas de interacción de un principio activo con IMAO incluyen: agitación, temblor, mioclonías (contracción muscular repentina y breve, tics) e hipertermia (aumento de la temperatura). (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Medicamentos que alargan el intervalo QT, como antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (como derivados fenotiazínicos, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (como esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, tratamientos antimaláricos, especialmente alofantrina), algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Medicamentos que alargan el intervalo QT o que inducen hipokalemia/hipomagnesemia (disminución del potasio y del magnesio en sangre), ya que, como el citalopram, pueden alargar potencialmente el intervalo QT.
Pimozida (antipsicótico). El uso simultáneo de citalopram y pimozida está contraindicado (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
Selegilina, un inhibidor selectivo de la MAO-B (a dosis superiores a 10 mg al día), ya que no se recomienda el uso simultáneo de este medicamento y citalopram.
Medicamentos que contienen litio o triptófano, debido al riesgo de potenciación del efecto serotoninérgico. En este caso, se le realizará un control rutinario de los niveles de litio que debe continuar como de costumbre.
Tramadol, sumatriptán, ya que pueden provocar un aumento de los efectos serotoninérgicos. No se recomienda el uso simultáneo de citalopram y agonistas de la serotonina (o 5-HT), como el sumatriptán y otros triptanes, así como del tramadol. (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
Medicamentos que contienen buprenorfina, que podrían interactuar con Sintopram y podrían manifestarse síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluidos los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, reflejos exagerados, aumento de la contracción muscular, fiebre superior a 38 °C. Póngase en contacto con su médico si presenta estos síntomas.
Hierba de San Juan. El uso de citalopram y preparaciones herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) puede provocar un aumento de los efectos adversos (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
Anticoagulantes, medicamentos que pueden afectar la función plaquetaria, como los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ácido acetilsalicílico, dipiridamol, ticlopidina u otros fármacos (por ejemplo, antipsicóticos atípicos), ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragias (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
Medicamentos que provocan hipopotasemia/hipomagnesemia, ya que estas situaciones aumentan el riesgo de arritmias malignas (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
Medicamentos que pueden disminuir el umbral convulsivo (por ejemplo: antidepresivos como ISRS, neurolépticos como butirofenonas y tioxantenos, mefloquina, bupropión y tramadol).
Medicamentos como cimetidina, un inhibidor enzimático conocido, inhibidores del CYP2C19 (como omeprazol, esomeprazol (antiulcera), fluconazol (usado para tratar infecciones micóticas), fluvoxamina (antidepresivo), lansoprazol (antiulcera), ticlopidina (antiagregante plaquetario, usada para reducir el riesgo de ictus). Pueden provocar un aumento de los niveles sanguíneos de citalopram. Su médico podría proceder a un ajuste de la dosis de citalopram.
Medicamentos que son metabolizados principalmente por la enzima CYP2D6, como flecainida, propafenona y metoprolol (cuando se usa en insuficiencia cardíaca), o algunos productos medicinales que actúan sobre el Sistema Nervioso Central y que son principalmente metabolizados por la enzima CYP2D6, como antidepresivos como desipramina, clomipramina y nortriptilina o antipsicóticos como risperidona, tioridazina y haloperidol. Su médico puede proceder a un ajuste de la dosis.
Metoprolol (un medicamento usado en algunas enfermedades cardíacas), ya que, si lo toma simultáneamente con citalopram, la cantidad de metoprolol en sangre se duplica. No se han observado efectos clínicamente significativos sobre la presión sanguínea o la frecuencia cardíaca.
Desipramina (antidepresivo), metabolito principal de la imipramina. Cuando el citalopram se asocia con desipramina, se observa un aumento de la cantidad de desipramina en sangre. Por tanto, su médico podría considerar necesaria una reducción de su dosis.

Sintopram con alimentos, bebidas y alcohol
No tome citalopram con alcohol.
No se han notificado efectos del alimento sobre la absorción y otras propiedades del citalopram.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha o planea un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar citalopram durante el embarazo, a menos que su médico lo considere necesario, y solo tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio para el niño frente al beneficio para usted.
Si ha tomado citalopram en las últimas fases del embarazo, especialmente en el tercer trimestre, el recién nacido deberá ser vigilado. Durante el embarazo debe evitarse la interrupción brusca.
Si ha tomado ISRS/ISNRS durante las últimas fases del embarazo, el recién nacido puede presentar los siguientes síntomas: trastornos respiratorios, cianosis (coloración azulada de la piel), apnea (paro respiratorio), convulsiones, temperatura inestable, dificultades para la alimentación, vómitos, hipoglucemia (disminución del azúcar en sangre), hipertonía (aumento de la contracción muscular en reposo), hipotonía (disminución de la contracción muscular en reposo), hiperreflexia (aumento de la respuesta de los reflejos tendinosos), temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargia (estado de sueño patológico), llanto crónico, somnolencia y dificultad para dormir. Estos síntomas pueden deberse a efectos serotoninérgicos o a síntomas de abstinencia. En la mayoría de los casos, las complicaciones comienzan inmediatamente tras el parto o en las horas siguientes (menos de 24 horas).
Asegúrese de que su médico y/o comadrona conozcan que está tomando Sintopram. Si toma medicamentos como Sintopram durante el embarazo, especialmente en los últimos tres meses, puede aumentar el riesgo de una grave patología en los recién nacidos, denominada hipertensión pulmonar persistente (PPHN) (aumento de la presión en la circulación arterial del pulmón), que se manifiesta con aumento de la frecuencia respiratoria y coloración azulada de la piel. Estos síntomas suelen comenzar en las 24 horas siguientes al nacimiento. Si esto ocurre en su bebé, debe contactar inmediatamente con la comadrona y/o médico.
Si toma Sintopram cerca del final del embarazo, puede haber un riesgo aumentado de abundante sangrado vaginal poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o comadrona que está tomando Sintopram, para que puedan aconsejarle qué hacer.
Lactancia
El citalopram se excreta en la leche materna. Solo se han observado eventos de leve entidad en los recién nacidos. Sin embargo, se recomienda precaución, ya que la información disponible es insuficiente para evaluar el riesgo en los niños.
Fertilidad masculina
El citalopram, en estudios en animales, ha demostrado reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto en la fertilidad humana aún no se ha observado. (Ver el apartado “Posibles efectos adversos”).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar su capacidad para conducir y usar máquinas.
Los psicofármacos pueden reducir su capacidad de juicio y su reactividad en situaciones de emergencia. Tenga precaución al conducir vehículos o usar máquinas.
Sintopram contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, esencialmente “sin sodio”.
Sintopram contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo
Pueden causar reacciones alérgicas (incluso tardías).
Sintopram contiene alcohol
Este medicamento contiene 75,8 mg de alcohol (etanol) en cada ml, lo que equivale a 75,8 mg/ml (7,58% p/v). La cantidad en 1 ml de este medicamento equivale a menos de 2 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.

3. Cómo tomar Sintopram

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración:
Las gotas pueden mezclarse con agua, zumo de naranja o zumo de manzana.
1 gota = 2 mg de citalopram.

Tratamiento de los síndromes depresivos endógenos (es decir, que no derivan de una causa externa,
por ejemplo, un duelo, un acontecimiento traumático)
Adultos:
La dosis recomendada es de 16 mg (8 gotas) al día.
En función de su respuesta individual, su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 32
mg (16 gotas) al día.
El efecto antidepresivo suele manifestarse generalmente dentro de las 2-4 semanas siguientes al
inicio del tratamiento; es conveniente que sea seguido por su médico hasta la desaparición del
estado depresivo.
Dado que el tratamiento con antidepresivos es sintomático, debe continuar durante un período
adecuado de tiempo, generalmente de 4-6 meses en las enfermedades maniaco-depresivas.
Si padece depresión unipolar (depresión mayor grave con trastorno del estado de ánimo) recurrente,
puede ser necesario que continúe el tratamiento de mantenimiento durante mucho tiempo con el
fin de prevenir nuevos episodios depresivos.

Tratamiento de los trastornos de ansiedad con crisis de pánico, con o sin agorafobia
Adultos:
Durante la primera semana de tratamiento, la dosis recomendada es de 8 mg (4 gotas); posteriormente,
la dosis se aumenta a 16 mg (8 gotas) al día. En función de su respuesta individual, su médico puede
aumentar la dosis hasta un máximo de 32 mg (16 gotas) al día.
En los trastornos con crisis de pánico, el tratamiento es a largo plazo. Se ha demostrado el mantenimiento
de la respuesta clínica durante el tratamiento prolongado (1 año).
En caso de insomnio o de gran inquietud, se recomienda un tratamiento adicional con sedantes en la
fase aguda.

Cuando su médico decida interrumpir el tratamiento, le indicará que reduzca las dosis de forma gradual
para minimizar la intensidad de los síntomas de abstinencia.

Síntomas de retirada observados tras la interrupción del tratamiento
Debe evitar una interrupción brusca del tratamiento. Cuando su médico decida interrumpir el tratamiento
con Sintopram, le indicará que reduzca gradualmente la dosis durante un período de al menos 1-2
semanas para reducir el riesgo de reacciones por retirada.
Si durante la reducción de la dosis o al interrumpir el tratamiento experimenta síntomas insoportables,
su médico puede considerar la posibilidad de restablecer la dosis previamente prescrita. Posteriormente,
el médico puede continuar reduciendo la dosis, pero de forma más gradual.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Si es un paciente mayor, su médico le indicará reducir la dosis a la mitad de la dosis recomendada, por
ejemplo, de 8 mg (4 gotas) hasta 16 mg (8 gotas) al día. La dosis máxima recomendada para pacientes
mayores es de 16 mg (8 gotas) al día.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Sintopram no debe tomarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Riducción de la función hepática
Si padece insuficiencia hepática leve o moderada, la dosis inicial recomendada durante las dos primeras
semanas de tratamiento es de 8 mg (4 gotas) al día. En función de su respuesta individual al
medicamento, su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 16 mg (8 gotas) al día. Su médico
actuará con precaución y mayor atención a la hora de elegir la dosis si padece una función hepática
gravemente reducida.

Insuficiencia renal
Si padece insuficiencia renal, su médico le recetará la dosis mínima recomendada.

Metabolizadores lentos del CYP2C19
Si pertenece a una categoría de pacientes conocidos por ser metabolizadores lentos del CYP2C19, su
médico le recetará una dosis inicial de 8 mg (4 gotas) al día durante las dos primeras semanas de
tratamiento. En función de su respuesta individual, el médico aumentará la dosis hasta un máximo de
16 mg (8 gotas) al día.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Sintopram no debe tomarse en personas menores de 18 años.

Si toma más Sintopram del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Sintopram, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En casos de sobredosis se han notificado los siguientes efectos adversos: convulsiones, taquicardia,
somnolencia, prolongación del intervalo QT, coma, vómitos, temblor, hipotensión, paro cardíaco,
náuseas, síndrome serotoninérgico, agitación, bradicardia, vértigo, bloqueo de la conducción eléctrica
en el corazón, prolongación del QRS, hipertensión, midriasis, torsades de pointes, estupor, sudoración,
cianosis (coloración azulada de la piel y las mucosas), hiperventilación (aumento de la frecuencia
respiratoria) y arritmia atrioventricular. La rabdomiólisis es rara.
Los síntomas posibles con una dosis de hasta 600 mg son: fatiga, debilidad, sedación, temblor, náuseas
y taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca).
Con dosis superiores a 600 mg pueden producirse convulsiones en cuestión de horas tras la ingestión.
También pueden producirse alteraciones del ECG y, raramente, rabdomiólisis.
Es raro que la sobredosis sea fatal.
En caso de sobredosis, se recomienda un control mediante ECG si padece insuficiencia cardíaca
congestiva/bradiarritmias (alteración y reducción de la frecuencia cardíaca), si toma medicamentos
concomitantes que prolonguen el intervalo QT o si padece alteraciones del metabolismo, por ejemplo,
insuficiencia hepática.

Tratamiento
Si su estado de conciencia está comprometido, podría necesitar intubación. Sus parámetros de ECG y
signos vitales deben mantenerse bajo control.
En caso de hipoxia (reducción del oxígeno en la sangre), se le administrará oxígeno y diazepam en caso
de convulsiones. Si la dosis ingerida es superior a 600 mg, se le mantendrá bajo vigilancia médica
durante aproximadamente 24 horas y se le realizará un control mediante ECG.

Si olvida tomar Sintopram
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Sintopram
Debe evitarse una interrupción brusca del tratamiento.

Síntomas de retirada observados tras la interrupción del tratamiento con ISRS
Tras la interrupción del tratamiento, es frecuente la aparición de síntomas de retirada, especialmente si
la interrupción es repentina.
El riesgo de síntomas de abstinencia puede depender de varios factores, incluyendo la duración y la
dosis del tratamiento, así como la velocidad de reducción de la dosis. Los efectos adversos más
frecuentemente notificados son: vértigo, trastornos sensoriales (incluida parestesia, alteración de la
sensibilidad), trastornos del sueño (incluida insomnio y sueños vívidos), agitación o ansiedad, náuseas
y/o vómitos, temblores, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional,
irritabilidad y trastornos visuales.
Generalmente, estos síntomas son de intensidad leve a moderada; sin embargo, en algunos pacientes
pueden ser de intensidad grave. Habitualmente, los síntomas de abstinencia aparecen en los primeros
días tras la interrupción del tratamiento; no obstante, se han notificado casos muy raros de síntomas de
abstinencia en pacientes que olvidaron accidentalmente tomar una dosis.
Por lo general, estos síntomas desaparecen espontáneamente sin necesidad de medicación en un plazo
de 2 semanas, aunque en algunos pacientes pueden prolongarse (2-3 meses o más).
Si necesita suspender el tratamiento, reduzca gradualmente la dosis de citalopram durante un período
de varias semanas o meses, según sus necesidades (ver sección 3 “Cómo tomar Sintopram”).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos observados con el citalopram son, en general, de intensidad leve y de carácter transitorio. Suelen manifestarse especialmente durante la primera o segunda semana de tratamiento y luego disminuyen progresivamente.
En las siguientes reacciones se ha observado una relación dosis-respuesta: sudoración aumentada, sequedad de boca, insomnio, somnolencia, diarrea, náuseas y fatiga.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Somnolencia
Insomnio
Cefalea
Sequedad de boca
Náuseas
Sudoración aumentada

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Disminución del apetito, pérdida de peso
Agitación
Disminución de la libido (disminución del deseo sexual)
Ansiedad, nerviosismo
Estado de confusión
Orgasmo anormal (en mujeres)
Trastornos del sueño (sueños anómalos)
Temblor, parestesia
Mareo
Trastornos de la atención
Acúfeno (sonido en el oído, zumbido, silbido, etc.)
Bostezo
Diarrea
Vómitos
Estreñimiento
Prurito
Mialgia, artralgia (dolor muscular y articular)
Impotencia, trastornos de la eyaculación, ausencia de eyaculación
Fatiga

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Aumento del apetito, aumento de peso
Agresividad
Despersonalización (sensación de desconexión con el propio cuerpo)
Alucinaciones (ver u oír fenómenos que no existen en la realidad), manía (fijación)
Síncope (descenso de la presión sanguínea)
Midriasis (dilatación de la pupila)
Bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca)
Taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca)
Urticaria (aparición de manchas rojas y elevadas en la piel)
Alopecia (pérdida de cabello)
Eritema (enrojecimiento de la piel), púrpura (aparición de pequeñas hemorragias puntuales en la piel)
Reacción de fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad a la luz)
Retención urinaria
Menorragia (en mujeres) (pérdida excesiva de sangre menstrual)
Edema

Raros (pueden afectar de 1 a menos de 10 de cada 10.000 personas)

Hiponatremia (disminución del sodio en sangre)
Convulsiones, epilepsia
Discinesia (alternancia de movimientos rápidos y lentos)
Alteraciones del gusto
Hemorragia
Hepatitis
Pirexia (fiebre)

Frecuencia no conocida (no puede determinarse con precisión a partir de los datos disponibles)

Trombocitopenia (reducción de plaquetas)
Hipersensibilidad
Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave que afecta a varios órganos)
Secreción inadecuada de la hormona ADH (retención de agua en el organismo y escasa producción de orina)
Hipokalemia (disminución de la concentración de potasio en sangre)
Crisis de pánico
Bruxismo (contracciones de los músculos de la boca con rechinamiento de dientes)
Inquietud
Ideación suicida, comportamiento suicida
Convulsiones
Síndrome serotoninérgico (por aumento de la serotonina en sangre)
Trastornos extrapiramidales (alteración y descoordinación del movimiento)
Acatisia (incapacidad para permanecer quieto), trastornos del movimiento
Trastornos visuales
Prolongación del intervalo QT
Arritmias ventriculares, incluyendo torsades de pointes (alteraciones graves del ritmo y frecuencia cardíaca)
Hipotensión ortostática (descenso de la presión sanguínea en posición erecta)
Epistaxis (pérdida de sangre por la nariz)
Hemorragia gastrointestinal (incluida hemorragia rectal)
Hemorragia abundante poco después del parto (hemorragia posparto); véase el apartado 2, Embarazo, para más información
Pruebas anómalas de la función hepática
Equimosis (aparición de hematomas subcutáneos)
Angioedema (hinchazón repentina de la piel y mucosas, membranas de revestimiento de algunos órganos internos)
Metrorragia (en mujeres) (sangrado uterino atípico abundante y prolongado que ocurre entre dos menstruaciones consecutivas)
Priapismo (erección persistente y anómala), galactorrea (secreción de una sustancia lechosa por los pezones en hombres)

Fracturas óseas:
Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas en pacientes que toman este tipo de medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si usted padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de notificación de reacciones adversas.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sintopram

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SINTOPRAM

El principio activo es el citalopram. 1 ml (= 20 gotas) de solución contiene 44,48 mg de clorhidrato de citalopram, equivalente a 40 mg de citalopram.
Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, etanol 96%, hipromelosa, dihidrógeno fosfato de sodio dihidratado, hidróxido de sodio, agua purificada.

Descripción del aspecto de Sintopram y contenido del envase
Gotas orales 40 mg/ml, solución. Frasco de vidrio de 15 ml con tapón cuentagotas.
Titular de la autorización de comercialización
BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA QUÍMICO-FARMACÉUTICA S.p.A.
Via Morolense, 87
03013 Ferentino (FR) Italia
Fabricantes
OFFICINA FRANCIA FARMACEUTICI S.r.l.,
Via dei Pestagalli n° 7
20138 Milán
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.P.A.
Via Frattarotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR) Italia