Інструкція: інформація для пацієнта

Сінкол 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці

Симвастатин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Сінкол і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Сінкол
Як приймати Сінкол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сінкол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сінкол і для чого його застосовують

Сінкол містить діючу речовину — симвастатин. Сінкол — це лікарський засіб, який використовується для зниження рівнів загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жирів у крові, які називаються тригліцеридами. Крім того, Сінкол підвищує рівень «доброго» холестерину (ЛПВЩ-холестерину). Сінкол належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.
Холестерин — це одна з багатьох жирових речовин, що перебувають у крові. Загальний холестерин складається переважно з ЛПНЩ-холестерину та ЛПВЩ-холестерину.
ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення у вигляді бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може уповільнити або повністю заблокувати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Таке блокування кровотоку може спричинити серцевий напад або інсульт.
ЛПВЩ-холестерин часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцево-судинних захворювань.
Тригліцериди — це інша форма жирів у крові, яка може підвищувати ризик серцево-судинних захворювань.
Під час лікування цим лікарським засобом вам необхідно дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Сінкол застосовується додатково до дієти, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія);
спадкове захворювання (сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Можливо, ви також отримуєте інші види лікування;
захворювання коронарних артерій серця (ХСХ) або ви перебуваєте у групі високого ризику ХСХ (оскільки маєте цукровий діабет, перенесли інсульт або маєте інше захворювання судин). Сінкол може продовжити тривалість життя, знижуючи ризик ускладнень, пов’язаних із серцево-судинними захворюваннями, незалежно від рівнів холестерину в крові.

У більшості людей підвищений холестерин не викликає негайних симптомів.
Лікар може перевірити рівень вашого холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте лікаря, відстежуйте свої показники холестерину та разом з лікарем визначайте цільові значення, яких потрібно досягти.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сінкол

Не приймайте Сінкол:

якщо Ви алергічні до симвастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо у Вас наразі є захворювання печінки.
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
якщо Ви приймаєте один або кілька ліків із наступними діючими речовинами:
ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються при інфекціях ВІЛ),
боцепревір, телапревір (використовуються для лікування інфекцій вірусом гепатиту С),
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
нефазодон (використовується для лікування депресії),- кобіцистат
гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину),
циклоспорин (використовується у пацієнтів, які перенесли трансплантацію органів),
даназол (штучний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому ендометрій розвивається поза межами матки).
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів або Вам було введено лікарський засіб під назвою фузидова кислота (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузидової кислоти та Сінкол може призвести до серйозних уражень м'язів (рабдоміолізу). Не приймайте більше 40 мг Сінкол, якщо Ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування

2 / 10
генетичного захворювання, пов’язаного з тяжким і рідкісним підвищеним рівнем холестерину)
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви не впевнені, чи належить прийманий Вами препарат до перелічених вище.
Застереження та обережність
Повідомте лікареві:• про всі свої захворювання, включаючи алергії.

Якщо Ви вживаєте значні кількості алкоголю.
Якщо у Вас була хвороба печінки. У цьому випадку Сінкол може Вам не підходити.
Якщо у Вас тяжке захворювання легень.
Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання. Можливо, Вам доведеться тимчасово припинити прийом Сінкол.
Якщо Ви азіат, оскільки для Вас може бути потрібно інша доза.

Лікар повинен зробити Вам аналіз крові перед початком прийому Сінкол і у разі появи симптомів ураження печінки під час прийому цього лікарського засобу. Цей аналіз проводиться для перевірки належної роботи печінки.
Лікар також може призначити Вам аналізи крові для контролю функції печінки після початку терапії Сінкол.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не розвинеться у Вас цукровий діабет або чи не підвищиться ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає при підвищених рівнях цукру та жирів у крові, надмірній вазі та підвищеному артеріальному тиску.
Повідомте лікареві, якщо у Вас тяжке захворювання легень.
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви відчуваєте без видимих причин болі, болючість або слабкість у м'язах, викликані невстановленими причинами. Оскільки, хоча й рідко, проблеми з м'язами можуть бути серйозними і включати ураження м'язової тканини з наступними ураженнями нирок; дуже рідко спостерігалися випадки смерті.
Ризик ураження м'язів зростає при застосуванні вищих доз Сінкол, особливо дози 80 мг. Ризик ураження м'язів також зростає у деяких пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо до Вас стосується будь-яка з наступних умов:
3 / 10

Ви вживаєте значні кількості алкоголю
у Вас є проблеми з нирками
у Вас є проблеми з щитоподібною залозою
Вам 65 років або більше
Ви жінка
у Вас коли-небудь були проблеми з м'язами під час лікування ліками для зниження холестерину — «статинами» або фібратами
Ви або Ваші близькі родичі маєте спадкове захворювання м'язів.

Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна слабкість м'язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність Сінвакор досліджувалися у хлопчиків та дівчаток віком від 10 до 17 років і у дівчат, у яких менструація почалася щонайменше рік тому (див. розділ 3: Як приймати Сінвакор). Сінвакор не досліджувався у дітей молодше 10 років. Для отримання додаткової інформації проконсультуйтеся з лікарем.
Застосування у літніх
У літніх пацієнтів корекція дози не потрібна. Якщо Вам більше 65 років, слід враховувати, що Ви можете мати підвищений ризик ураження м'язів.
Інші ліки та Сінкол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки з наступними діючими речовинами.
Особливо важливо, щоб лікар був попереджений, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків. Прийом Сінкол разом з будь-яким із цих ліків може збільшити ризик проблем з м'язами (деякі з них вже зазначені вище в розділі «Не приймайте Сінкол»).

Якщо Вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити лікування Сінкол. Прийом Сінкол разом із фузидовою кислотою може рідкісно призводити до слабкості, болю або болів у м'язах (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.
- циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
- даназол (штучний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому ендометрій розвивається поза межами матки)
- ліки з діючими речовинами, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) 4 / 10
фібрати, такі як гемфіброзил і бензапрол (використовуються для зниження рівня холестерину)
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин або фузидова кислота (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій). Не приймайте фузидову кислоту під час застосування цього лікарського засобу (див. також розділ «Не приймайте Сінкол»)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)
противірусні засоби для лікування гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (використовуються для

лікування інфекції вірусом гепатиту С), ліки з діючою речовиною кобіцистат

нефазодон (використовується для лікування депресії)
аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму)
верапаміл, дилтіазем, амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших станів серця)
колхіцин (використовується для лікування подагри).

ломітапід (використовується для лікування генетичного захворювання, пов’язаного з тяжким і рідкісним підвищеним рівнем холестерину)
Як і у випадку з переліченими вище ліками, Ви завжди повинні повідомляти лікареві або фармацевту, якщо приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один або кілька ліків з наступними діючими речовинами:

ліки з діючою речовиною, що запобігає утворенню згорток крові, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти)
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину)
ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Ви також повинні повідомляти будь-якого лікаря, який призначає Вам новий лікарський засіб, що Ви приймаєте Сінкол.
Сінкол та їжа, напої
Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, які змінюють спосіб, яким організм використовує деякі ліки, включаючи Сінкол. Слід уникати вживання грейпфрутового соку.
Вагітність та годування грудьми
Не використовуйте Сінкол під час вагітності, якщо плануєте завагітніти або якщо підозрюєте, що вагітні. Якщо Ви завагітніли під час лікування Сінкол, негайно припиніть терапію та зверніться до лікаря.
Не використовуйте Сінкол під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не передбачається, що Сінкол впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак слід мати на увазі, що після прийому Сінкол повідомлялося про запаморочення.
5 / 10
Сінкол містить лактозу
Таблетки Сінкол містять цукор під назвою лактоза. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Сінкол

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Під час лікування Сінколом вам слід дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.
Лікар визначить для вас відповідну дозу препарату залежно від вашого стану, поточного лікування та профілю ризику.

Дозування:
Рекомендована доза Сінколу — одна таблетка 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг перорально один раз на добу.
Приймайте Сінкол увечері. Ви можете приймати його незалежно від прийому їжі.

Дорослі:
Початкова доза зазвичай становить 10, 20 або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Лікар може змінити дозу після щонайменше 4 тижнів лікування, збільшивши її до максимальної дози 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.
Лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте деякі з вищезазначених ліків або маєте певні проблеми з нирками. Продовжуйте приймати Сінкол, якщо тільки лікар не скаже вам припинити лікування.
Доза 80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, у яких при нижчих дозах не вдалося досягти ідеального рівня холестерину.

Застосування у дітей та підлітків:
Діти та підлітки (10–17 років):
Зазвичай рекомендована початкова доза для дітей та підлітків становить 10 мг на добу, яку приймають увечері. Максимальна рекомендована доза — 40 мг на добу.

Спосіб застосування:
Приймайте Сінкол увечері. Ви можете приймати його незалежно від прийому їжі. Продовжуйте приймати Сінкол, якщо тільки лікар не скаже вам припинити лікування.
Якщо лікар призначив вам Сінкол разом із зв’язувачем жовчних кислот (лікарський засіб, що використовується для зниження холестерину), ви повинні приймати Сінкол щонайменше за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.
Таблетки можна ділити на рівні частини.
6 / 10

Якщо ви прийняли більше Сінколу, ніж потрібно:
зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Сінкол:
не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть лише звичайну дозу Сінколу наступного дня у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Сінколом:
поговоріть із лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Сінкол може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Для опису частоти виникнення побічних ефектів використовуються такі терміни:

Рідко (від 1 до 10 осіб із 10 000)
Дуже рідко (менш ніж у 1 особи із 10 000)
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

У рідких випадках повідомлялося про такі серйозні побічні ефекти.
Якщо виникне будь-який із наведених нижче серйозних побічних ефектів, необхідно припинити
лікування та негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчого відділення невідкладної допомоги.
7 / 10

біль, болючість, слабкість або судоми у м’язах. У рідких випадках ці м’язові проблеми можуть бути серйозними і можуть включати ураження м’язової тканини з наступними ураженнями нирок; дуже рідко спостерігалися випадки смерті
алергічні реакції, що включають: набряк обличчя, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк), або сильний м’язовий біль, зазвичай у плечах або стегнах, або висипання зі слабкістю ніг та м’язів шиї, або біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична), або запалення судин (васкуліт), або незвичні синці, висипання та набряки (дерматоміозит), кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, припливи, задишка (диспнея) та почуття недомоги, або комплекс симптомів, схожих на вовчаку (включає висипання, порушення суглобів та вплив на клітини крові), або серйозна алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення
запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темна сеча або світкий кал, почуття втоми або слабкості, втрата апетиту, печінкова недостатність (дуже рідко)
запалення підшлункової залози, найчастіше пов’язане з сильним болем у животі.

Також рідко повідомлялося про такі побічні ефекти:

зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія)
оніміння або слабкість рук та ніг
головний біль, почуття поколювання, запаморочення
розлади травлення (біль у животі, запор, метеоризм, погане травлення, діарея, нудота, блювота)
висипання, свербіж, випадіння волосся
слабкість
труднощі заснути (дуже рідко)
погана пам’ять (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості

Також повідомлялося про такі побічні ефекти, але частоту неможливо визначити
на основі наявної інформації (частота невідома):

еректильна дисфункція
депресія
запалення легень, що призводить до проблем із диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або лихоманку
проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка.

Також повідомлялося про інші можливі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні деяких статин, зокрема:
8 / 10

порушення сну, включаючи кошмари
статеві розлади
цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, Ви маєте надмірну вагу та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим лікарським засобом Ваш лікар буде здійснювати моніторинг Вашого стану.

м’язовий біль, болючість або слабкість, що триває постійно і може не зникати після припинення лікування
Сінколом (частота невідома).
Лабораторні показники
Спостерігалися підвищення певних показників аналізу крові, пов’язаних із функцією печінки,
та ферменту м’язів (креатинфосфокінази).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сінкол

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Термін придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сінкол 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючою речовиною є симвастатин. Кожна таблетка містить 20 мг симвастатину.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, бутилгідроксіанізол, кислота аскорбінова, кислота лимонна моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль попередньо желатинований, магнію стеарат, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид, тальк, заліза оксид жовтий, заліза оксид червоний.

Що містить Сінкол 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючою речовиною є симвастатин. Кожна таблетка містить 40 мг симвастатину.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, бутилгідроксіанізол, кислота аскорбінова, кислота лимонна моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль попередньо желатинований, магнію стеарат, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид, тальк, заліза оксид червоний.

9 / 10
Опис зовнішнього вигляду Сінкол та вміст упаковки
Сінкол 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — упаковки по 10 та 28 таблеток
Сінкол 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — упаковки по 10 та 28 таблеток
Тримач ліцензії на введення в обіг
S.F. GROUP Srl
Вулиця Тібуртіна, 1143
00156 Рим
Виробник
Famar Italia S.p.A.
Вулиця Замбелетті, 25
Баранцате (Мілано)
Splecial Product’s Line
Страда Падуні, 240
Ананьї (Фрозіноне)
10 / 10