Sincol

Folleto informativo: información para el paciente

SINCOL 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Simvastatina
Medicamento genérico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SINCOL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SINCOL
3. Cómo tomar SINCOL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SINCOL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SINCOL y para qué se utiliza

SINCOL contiene el principio activo simvastatina. SINCOL es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol total, de colesterol "malo" (colesterol LDL) y de sustancias grasas en la sangre denominadas triglicéridos. Además, SINCOL aumenta los niveles de colesterol "bueno" (colesterol HDL). SINCOL pertenece al grupo de medicamentos llamados estatinas.

El colesterol es una de las diversas sustancias grasas que se encuentran en la circulación sanguínea. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.

El colesterol LDL a menudo se denomina colesterol “malo” porque puede acumularse en las paredes de las arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación en forma de placas puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. Este bloqueo del flujo sanguíneo puede causar un infarto de miocardio o un ictus.

El colesterol HDL a menudo se denomina colesterol “bueno” porque ayuda a impedir que el colesterol malo se acumule en las arterias y protege contra las enfermedades cardíacas.

Los triglicéridos son otra forma de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca.

Debe seguir una dieta para reducir el colesterol durante el tratamiento con este medicamento. SINCOL se utiliza, además de la dieta para reducir el colesterol, si presenta:

• niveles elevados de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de grasas en la sangre (hiperlipidemia mixta).
• una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homozigota), que aumenta el nivel de colesterol en la sangre. Es posible que también esté recibiendo otros tratamientos.
• enfermedad coronaria del corazón (CHD) o si tiene un alto riesgo de CHD (porque tiene diabetes, ha sufrido un ictus o padece otra enfermedad de los vasos sanguíneos). SINCOL puede prolongar la supervivencia, reduciendo el riesgo de problemas relacionados con la enfermedad cardíaca, independientemente de los valores de colesterol en la sangre.

En la mayoría de las personas, el colesterol elevado no produce síntomas inmediatos.
Su médico puede controlarle el colesterol mediante un análisis sanguíneo sencillo. Acuda regularmente al médico, anote sus valores de colesterol y establezca con su médico los objetivos a alcanzar.

2. Qué debe saber antes de tomar SINCOL

No tome SINCOL:

• si es alérgico a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si tiene actualmente problemas hepáticos.
• si está embarazada o en período de lactancia.
• si está tomando uno o más de los medicamentos con alguno de los siguientes principios activos:
  • itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
  • inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (los inhibidores de la proteasa del VIH se usan para tratar infecciones por VIH),
  • boceprevir, telaprevir (utilizados para tratar infecciones por el virus de la hepatitis C),
  • eritromicina, claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas),
  • nefazodona (utilizada para tratar la depresión), - cobicistat
  • gemfibrozil (utilizado para reducir el colesterol),
  • ciclosporina (utilizada en pacientes sometidos a trasplante de órganos),
  • danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero).
• si está tomando o, en los últimos 7 días, ha tomado o le ha sido administrado un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y SINCOL puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis). No tome más de 40 mg de SINCOL si está tomando lomitapida (utilizada para tratar una

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afección genética grave y rara del colesterol)
Consulte a su médico si no está seguro de si el medicamento que está tomando está incluido entre los mencionados anteriormente.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico: • sobre todas sus afecciones médicas, incluyendo alergias.

• Si consume grandes cantidades de alcohol.
• Si ha tenido una enfermedad hepática. En este caso, SINCOL podría no ser adecuado para usted.
• Si tiene una enfermedad pulmonar grave.
• Si debe someterse a una intervención quirúrgica. Podría necesitar interrumpir temporalmente la toma de SINCOL.
• Si es de origen asiático, ya que podría necesitar una dosis diferente.

Su médico deberá realizarle un análisis de sangre antes de que comience a tomar SINCOL y si presenta síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento. Este análisis se realiza para comprobar si el hígado funciona adecuadamente.
Su médico también podría recetarle análisis de sangre para controlar la función hepática después de iniciar el tratamiento con SINCOL.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Informe a su médico si tiene una enfermedad pulmonar grave.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si siente sin motivo dolores musculares, sensibilidad o debilidad muscular de causa indeterminada. Esto se debe a que, rara vez, los problemas musculares pueden ser graves e incluir lesiones del tejido muscular con daño renal consecuente; muy raramente se han producido casos de fallecimiento.
El riesgo de lesión muscular es mayor con las dosis más altas de SINCOL, especialmente con la dosis de 80 mg. El riesgo de lesión muscular también es mayor en ciertos pacientes. Hable con su médico si alguna de las siguientes condiciones le afecta:

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• consume grandes cantidades de alcohol
• tiene problemas renales
• tiene problemas de tiroides
• tiene 65 años o más
• es mujer
• ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos para reducir el colesterol denominados “estatinas” o fibratos
• usted o un familiar directo padece una enfermedad hereditaria muscular.

Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta afección.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de SINVACOR han sido estudiadas en adolescentes de entre 10 y 17 años y en chicas que han tenido la menstruación (menstruación) durante al menos un año (ver apartado 3: Cómo tomar SINVACOR). SINVACOR no ha sido estudiado en niños menores de 10 años. Para obtener más información, consulte a su médico.
Uso en ancianos
No son necesarios ajustes de dosis en pacientes ancianos. Si tiene más de 65 años, debe tener en cuenta que podría tener mayor predisposición al daño muscular.
Otros medicamentos y SINCOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento con alguno de los siguientes principios activos.
Es especialmente importante que el médico esté informado si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Tomar SINCOL junto con cualquiera de ellos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos ya mencionados anteriormente en el apartado “No tome SINCOL”).

• Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con SINCOL. La toma conjunta de SINCOL y ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Vea más información sobre la rabdomiólisis en el apartado 4.
  • ciclosporina (utilizada frecuentemente en pacientes trasplantados de órganos)
  • danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero)
  • medicamentos con principios activos como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) 4 / 10
• fármacos como gemfibrozil y bezafibrato (utilizados para reducir el colesterol)
• eritromicina, claritromicina, telitromicina o ácido fusídico (utilizados para tratar infecciones bacterianas). No tome ácido fusídico mientras esté usando este medicamento (véase también el apartado “No tome SINCOL”)
• inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar el SIDA)
• agentes antivirales para la hepatitis C como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C) medicamentos con el principio activo cobicistat
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión)
• amiodarona (utilizada para tratar un ritmo cardíaco irregular)
• verapamilo, diltiazem, amlodipino (utilizados para tratar la hipertensión arterial, dolor torácico asociado con enfermedades cardíacas u otras afecciones del corazón)
• colchicina (utilizada para tratar la gota).

lomitapida (utilizada para tratar una afección genética grave y rara del colesterol)
Como con los medicamentos mencionados anteriormente, debe informar siempre a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. En particular, informe a su médico si está tomando un (o varios) medicamento(s) con alguno de los siguientes principios activos:

• medicamentos con un principio activo para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes)
• fenofibrato (también utilizado para reducir el colesterol)
• niacina (también utilizada para reducir el colesterol)
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).

Debe informar también a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que está tomando SINCOL.
SINCOL con alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene una o más sustancias que alteran la forma en que el organismo procesa ciertos medicamentos, incluido SINCOL. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
No use SINCOL si está embarazada, si planea quedarse embarazada o si sospecha que podría estar embarazada. Si queda embarazada durante el tratamiento con SINCOL, interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.
No use SINCOL durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se espera que SINCOL interfiera con su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Sin embargo, debe tener en cuenta que se han notificado casos de mareo tras la toma de SINCOL.
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SINCOL contiene lactosa
Las tabletas de SINCOL contienen un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Sincol

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con SINCOL debe seguir una dieta para reducir los niveles de colesterol.
Su médico determinará la dosis adecuada de comprimido en función de su estado, su tratamiento actual y su perfil de riesgo.

Dosificación:
La dosis recomendada de SINCOL es un comprimido de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg u 80 mg por vía oral una vez al día.
Tome SINCOL por la noche. Puede tomarlo independientemente de las comidas.

Adultos:
La dosis inicial habitual es de 10 mg, 20 mg o, en algunos casos, 40 mg al día. Es posible que su médico ajuste la dosis tras al menos 4 semanas hasta un máximo de 80 mg al día. No tome más de 80 mg al día. Es posible que su médico le recete dosis más bajas, especialmente si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente o si tiene determinados problemas renales. Continúe tomando SINCOL a menos que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
La dosis de 80 mg solo se recomienda en pacientes adultos con niveles de colesterol muy elevados y alto riesgo de enfermedades cardíacas que no han alcanzado su nivel objetivo de colesterol con dosis más bajas.

Uso en niños y adolescentes:
Niños y adolescentes:
En niños y adolescentes (10-17 años), la dosis inicial habitual recomendada es de 10 mg al día, administrada por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.

Vía de administración:
Tome SINCOL por la noche. Puede tomarlo independientemente de las comidas. Continúe tomando SINCOL a menos que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
Si su médico ha recetado SINCOL junto con un secuestrante de ácidos biliares (medicamento utilizado para reducir el colesterol), debe tomar SINCOL al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el medicamento secuestrante de ácidos biliares.
Los comprimidos pueden dividirse en partes iguales.
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Si toma más SINCOL del que debe:
Contacte a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar SINCOL:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; tome únicamente la dosis habitual de SINCOL al día siguiente, a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con SINCOL:
Hable con su médico o farmacéutico, ya que sus niveles de colesterol podrían volver a aumentar.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, SINCOL puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Para describir la frecuencia con la que ocurren los efectos adversos, se utilizan los siguientes términos:

• Raro (afecta de 1 a 10 personas por cada 10.000)
• Muy raro (afecta a menos de 1 persona por cada 10.000)
• No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

En casos raros se han notificado los siguientes efectos adversos graves.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
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• dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares. En ocasiones raras, estos problemas musculares pueden ser graves y pueden incluir lesión del tejido muscular con daño renal subsiguiente; y muy raramente se han notificado casos de fallecimiento
• reacciones alérgicas que incluyen: o hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede causar dificultad para respirar (angioedema) o fuerte dolor muscular, generalmente en hombros o caderas o erupción cutánea con debilidad en las piernas y músculos del cuello o dolor o inflamación en las articulaciones (polimialgia reumática) o inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) o moretones inusuales, erupciones cutáneas e hinchazón (dermatomiositis), urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, sofocos o dificultad para respirar (disnea) y sensación de malestar general o conjunto de síntomas similares al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas) o una reacción alérgica grave que provoca dificultad respiratoria o mareos
• inflamación del hígado con los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel y los ojos, picor, orina oscura o heces pálidas, sensación de cansancio o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy raro)
• inflamación del páncreas, a menudo asociada con fuerte dolor abdominal.

También se han notificado raramente los siguientes efectos adversos:

• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia)
• entumecimiento o debilidad en brazos y piernas
• dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareo
• trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencias, mala digestión, diarrea, náuseas, vómitos)
• erupción cutánea, picor, caída del cabello
• debilidad
• dificultad para conciliar el sueño (muy raro)
• mala memoria (muy raro), pérdida de memoria, confusión

También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero la frecuencia no puede determinarse a partir de la información disponible (frecuencia no conocida):

• disfunción eréctil
• depresión
• inflamación de los pulmones que causa problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• problemas en los tendones, a veces complicados por rotura tendinosa.

Otros posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas incluyen:
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• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas
• dificultades sexuales
• diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial. Su médico lo controlará durante el tratamiento con este medicamento. dolor muscular, sensibilidad o debilidad constante que puede no desaparecer tras la interrupción del tratamiento con SINCOL (frecuencia no conocida).
  Valores de laboratorio
  Se han observado aumentos en algunos valores de análisis de sangre relacionados con la función hepática y una enzima muscular (creatincinasa).
  Notificación de efectos adversos
  Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
  Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SINCOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD:.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad hace referencia al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SINCOL 20 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 20 mg de simvastatina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, butilhidroxianisol, ácido ascórbico, ácido cítrico monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, estearato magnésico, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio, talco, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo.

Qué contiene SINCOL 40 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es simvastatina. Cada comprimido contiene 40 mg de simvastatina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, butilhidroxianisol, ácido ascórbico, ácido cítrico monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, estearato magnésico, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio, talco, óxido de hierro rojo.

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Descripción del aspecto de SINCOL y contenido del envase
SINCOL 20 mg comprimidos recubiertos con película – envases de 10 y 28 comprimidos
SINCOL 40 mg comprimidos recubiertos con película – envases de 10 y 28 comprimidos
Titular de la Autorización de Comercialización
S.F. GROUP Srl
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma
Productor
Famar Italia S.p.A.
Via Zambeletti, 25
Baranzate (Milán)
Línea de Productos Especiales
Strada Paduni, 240
Anagni (Frosinone)
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