SINCOL

Ulotka: informacje dla pacjenta

SINCOL 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane

Simwastatyna
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest SINCOL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SINCOL
3. Jak należy przyjmować SINCOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SINCOL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SINCOL i do czego służy

SINCOL zawiera substancję czynną simwastatynę. SINCOL to lek stosowany w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów we krwi zwanych trójglicerydami. Ponadto SINCOL zwiększa poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). SINCOL należy do grupy leków zwanej statynami.
Cholesterol to jedna z wielu substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Cholesterol całkowity składa się głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolem „złym”, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem takie odkładanie się blaszki może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie zablokować przepływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Zablokowanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolem „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.
Trójglicerydy to inna forma tłuszczu we krwi, która może zwiększać ryzyko chorób serca.
Podczas leczenia tym lekiem należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
SINCOL stosuje się dodatkowo do diety obniżającej poziom cholesterolu, jeśli:

• ma podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lub podwyższony poziom tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia).
• ma chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może być konieczne stosowanie innych metod leczenia.
• ma chorobę wieńcową serca (CHD) lub jest w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia CHD (ponieważ ma cukrzycę, przebył udar lub ma inną chorobę naczyń krwionośnych). SINCOL może wydłużyć przeżycie, zmniejszając ryzyko powikłań związanych z chorobą serca, niezależnie od poziomu cholesterolu we krwi.

U większości osób podwyższony cholesterol nie powoduje natychmiastowych objawów.
Lekarz może sprawdzić poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Odwiedzaj regularnie lekarza, notuj poziom cholesterolu i ustalaj z lekarzem cele do osiągnięcia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem SINCOL

Nie przyjmuj SINCOL:

• jeśli jesteś uczulony na simwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli aktualnie masz problemy wątrobowe,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli przyjmujesz jeden lub więcej leków zawierających następujące substancje czynne:
  • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji),
  • inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w infekcji HIV),
  • boceprawir, telaprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C),
  • erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
  • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
  • kobicystat,
  • gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu),
  • cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu),
  • danazol (sztuczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, stanu, w którym tkanka wyścielająca macicę rozwija się poza macicą),
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś/-aś lub podano Ci lek zwany kwasem fusydykowym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydykowego z SINCOL może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomioliza). Nie przyjmuj więcej niż 40 mg SINCOL, jeśli przyjmujesz lomitapyd (stosowany w leczeniu rzadkiego, ciężkiego, dziedzicznego zaburzenia cholesterolu).

Zwróć się do lekarza, jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmowany przez Ciebie lek znajduje się na powyższej liście.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza:

• o wszystkich stanach chorobowych, w tym o alergiach,
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli miałeś/-aś chorobę wątroby. W takim przypadku SINCOL może nie być dla Ciebie odpowiedni,
• jeśli masz ciężką chorobę płuc,
• jeśli masz być poddany/-a operacji chirurgicznej. Może być konieczne tymczasowe odstawienie SINCOL,
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ może być dla Ciebie wskazana inna dawka.

Twój lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia SINCOL oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów wątrobowych podczas terapii. Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy wątroba działa prawidłowo.

Lekarz może również zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby po rozpoczęciu leczenia SINCOL.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie obserwował, czy nie wystąpią u Ciebie cukrzyca lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś otyły/-a i masz nadciśnienie tętnicze.

Poinformuj lekarza, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli bez wyraźnego powodu odczuwasz bóle mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienie mięśni. Może to wynikać z rzadkich, ale poważnych problemów mięśniowych, które mogą obejmować uszkodzenie tkanki mięśniowej i prowadzić do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki śmierci.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe przy wyższych dawkach SINCOL, szczególnie przy dawce 80 mg. Ryzyko uszkodzenia mięśni jest również większe u niektórych pacjentów. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów:

• spożywasz duże ilości alkoholu,
• masz problemy nerkowe,
• masz problemy tarczycy,
• masz 65 lat lub więcej,
• jesteś kobietą,
• miałeś/-aś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu (tzw. statynami lub fibranami),
• Ty lub bliska Ci osoba rodzinna cierpi na dziedziczną chorobę mięśni.

Dodatkowo poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwale osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność SINVACOR zostały przebadane u młodzieży w wieku od 10 do 17 lat oraz u dziewcząt, które mają miesiączkowanie od co najmniej jednego roku (patrz punkt 3: Jak przyjmować SINVACOR). SINVACOR nie był badany u dzieci poniżej 10. roku życia. W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u osób starszych

U osób starszych nie jest konieczna korekta dawki. Jeśli masz ponad 65 lat, należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko uszkodzenia mięśni.

Inne leki i SINCOL

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych.

Szczególnie ważne jest, aby lekarz wiedział, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Przyjmowanie SINCOL w połączeniu z którymkolwiek z tych leków może zwiększyć ryzyko powstawania problemów mięśniowych (niektóre z nich zostały już wymienione powyżej w punkcie „Nie przyjmuj SINCOL”):

• Jeśli konieczne jest przyjmowanie kwasu fusydykowego doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie wznowienie leczenia SINCOL. Przyjmowanie SINCOL w połączeniu z kwasem fusydykowym może rzadko prowadzić do osłabienia, uczucia wrażliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
  • cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu),
  • danazol (sztuczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, stanu, w którym tkanka wyścielająca macicę rozwija się poza macicą),
  • leki zawierające substancje czynne takie jak itrakonazol, ketokonazol, fluokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
  • fibraty, takie jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu),
  • erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna lub kwas fusydykowy (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych). Nie przyjmuj kwasu fusydykowego podczas przyjmowania tego leku (patrz również punkt „Nie przyjmuj SINCOL”),
  • inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakinawir (stosowane w leczeniu AIDS),
  • leki przeciwwirusowe w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprawir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C),
  • leki zawierające substancję czynną kobicystat,
  • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
  • amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
  • werapamil, diltyazem, amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobami serca lub innych stanów serca),
  • kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej).

lomitapyd (stosowany w leczeniu rzadkiego, ciężkiego, dziedzicznego zaburzenia cholesterolu)

Tak jak w przypadku powyższych leków, zawsze powinieneś/-aś informować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/-aś inne leki, w tym leki bez recepty. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lek(i) zawierający(e) którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

• leki zawierające substancję czynną zapobiegającą powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (antykoagulancy),
• fenofibrat (również stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• niacyna (również stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• ryfampycyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

Powinieneś/-aś również poinformować każdego lekarza przepisującego Ci nowy lek, że przyjmujesz SINCOL.

SINCOL i pokarmy oraz napoje

Grapefruit (pomarańcza gorzka) zawiera jedną lub więcej substancji, które wpływają na sposób, w jaki organizm metabolizuje niektóre leki, w tym SINCOL. Spożywanie soku z grapefruitu należy unikać.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj SINCOL w czasie ciąży, jeśli planujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia SINCOL, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj SINCOL w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Zwróć się o poradę do lekarza lub farmaceuty zanim przyjmiesz jakikolwiek lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że SINCOL będzie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że po przyjęciu SINCOL zgłaszano występowanie zawrotów głowy.

SINCOL zawiera laktozę

Tabletki SINCOL zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Sincol

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas leczenia lekiem SINCOL należy przestrzegać diety mającej na celu obniżenie poziomu cholesterolu.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletek, dostosowaną do stanu pacjenta, aktualnego leczenia oraz jego profilu ryzyka.

Dawka:
Zalecana dawka SINCOL to jedna tabletka o zawartości 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg podawana doustnie raz dziennie.
SINCOL należy przyjmować wieczorem. Można go przyjmować niezależnie od posiłków.

Dorośli:
Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 10 mg, 20 mg lub, w niektórych przypadkach, 40 mg dziennie. Lekarz może dostosować dawkę po upływie co najmniej 4 tygodni, aż do maksymalnej dawki 80 mg dziennie. Nie należy przyjmować więcej niż 80 mg dziennie. Lekarz może przepisać niższe dawki, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje niektóre z wymienionych powyżej leków lub ma określone problemy z nerkami. Należy kontynuować przyjmowanie SINCOL, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.
Dawkę 80 mg zaleca się wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem chorób serca, u których przy niższych dawkach nie osiągnięto pożądanego poziomu cholesterolu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Dzieci i młodzież (10–17 lat):
Zwykle zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie, podawana wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 40 mg dziennie.

Sposób podania:
SINCOL należy przyjmować wieczorem. Można go przyjmować niezależnie od posiłków. Należy kontynuować przyjmowanie SINCOL, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.
Jeśli lekarz przepisał SINCOL w połączeniu z lekiem wiążącym kwasy żółciowe (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu), należy przyjmować SINCOL co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.
Tabletki można dzielić na równe części.
6 / 10

Przyjęcie większej dawki SINCOL niż zalecana:
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zapomnienie o przyjęciu dawki SINCOL:
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletkę. Należy przyjąć zwykłą dawkę SINCOL następnego dnia, w ustalonym czasie.

Przerwanie leczenia lekiem SINCOL:
Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, SINCOL może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Do opisu częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następujące określenia:

• Rzadkie (występuje u 1–10 osób na 10 000)
• Bardzo rzadkie (występuje u mniej niż 1 osoby na 10 000)
• Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W rzadkich przypadkach zgłaszano następujące poważne działania niepożądane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
7 / 10

• ból, wrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni. W rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne i mogą obejmować uszkodzenie tkanki mięśniowej, prowadzące do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu
• reakcje alergiczne, obejmujące: obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (angioobrzęk) lub silny ból mięśni, zwykle w okolicach barków lub bioder lub wysypkę skórną z osłabieniem nóg i mięśni szyi lub ból lub stan zapalny stawów (polimialgia reumatyczna) lub zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń) lub nietypowe siniaki, wysypkę i obrzęk (dermatomiozyc) albo pokrzywkę, nadwrażliwość skóry na działanie słońca, gorączkę, zawroty głowy lub duszność (dyspneę) oraz uczucie niedoboru sił lub zespół objawów przypominających toczeń (w tym wysypkę skórną, zaburzenia stawowe i zaburzenia komórek krwi) lub ciężką reakcję alergiczną powodującą trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, świąd, ciemne odbarwienie moczu lub jasny kolor stolca, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu, niewydolność wątroby (bardzo rzadko)
• zapalenie trzustki, często związane z silnym bólem brzucha.

Rzadko zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• mrowienie lub osłabienie rąk i nóg
• ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy
• zaburzenia trawienia (ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)
• wysypka skórna, świąd, wypadanie włosów
• osłabienie
• trudności ze zasypianiem (bardzo rzadko)
• słabe pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, dezorientacja

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych informacji (częstość nieznana):

• dysfunkcja erekcji
• depresja
• zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączkę
• problemy z ścięgnami, czasem komplikowane pęknięciem ścięgna.

Dodatkowe możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn obejmują:
8 / 10

• zaburzenia snu, w tym koszmary
• problemy seksualne
• cukrzycę. Ryzyko jest większe, jeśli występują wysokie poziomy cukru i tłuszczów we krwi, nadwaga oraz podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie monitorować stan podczas leczenia tym lekiem.
  Ból mięśni, bolesność lub osłabienie, które są trwałe i mogą nie ustąpić po przerwaniu leczenia SINCOL (częstość nieznana).

Wartości laboratoryjne
Zauważono wzrost niektórych wartości badań krwi związanych z funkcją wątroby oraz enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SINCOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu: Data ważności:.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SINCOL 20 mg tabletki powlekane filmowo

• Substancją czynną jest simwastatyna. Każda tabletka zawiera 20 mg simwastatyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, butylohydroksyanizol, kwas askorbinowy, kwas cytrynowy monohydrat, celuloza mikrokryształowa, skrobia modyfikowana, stearynian magnezu, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu, talk, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony.

Co zawiera SINCOL 40 mg tabletki powlekane filmowo

• Substancją czynną jest simwastatyna. Każda tabletka zawiera 40 mg simwastatyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, butylohydroksyanizol, kwas askorbinowy, kwas cytrynowy monohydrat, celuloza mikrokryształowa, skrobia modyfikowana, stearynian magnezu, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu, talk, tlenek żelaza czerwony.

9 / 10
Opis wyglądu SINCOL i zawartości opakowania
SINCOL 20 mg tabletki powlekane filmowo – opakowania po 10 i 28 tabletek
SINCOL 40 mg tabletki powlekane filmowo – opakowania po 10 i 28 tabletek
Właściciel Uwierzytelnienia do Obrotu Handlowego
S.F. GROUP Srl
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma
Producent
Famar Italia S.p.A.
Via Zambeletti, 25
Baranzate (Milano)
Splecial Product’s Line
Strada Paduni, 240
Anagni (Frosinone)
10 / 10