Синкол

Инструкция по применению: информация для пациента

Синкол 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Симвастатин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Синкол и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Синкола
3. Как принимать Синкол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Синкол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Синкол и для чего он применяется

Синкол содержит активное вещество — симвастатин. Синкол — это лекарственное средство, применяемое для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жиров в крови, называемых триглицеридами. Кроме того, Синкол повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП). Синкол относится к группе лекарственных средств, называемых статины.

Холестерин — одна из разновидностей жиров, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он способствует предотвращению накопления «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой вид жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Во время лечения этим препаратом вам необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.

Синкол применяется в дополнение к диете для снижения уровня холестерина, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Возможно, вы также получаете другие виды лечения;
• ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий риск ИБС (из-за наличия сахарного диабета, перенесённого инсульта или другого заболевания сосудов). Синкол может продлить жизнь за счёт снижения риска осложнений, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей повышенный уровень холестерина не вызывает немедленных симптомов. Ваш врач может определить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, отслеживайте свои показатели холестерина и вместе с врачом устанавливайте целевые значения, которых необходимо достичь.

2. Что нужно знать перед применением Синкол

Не принимайте Синкол:

• если у вас аллергия на симвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас в настоящее время есть проблемы с печенью;
• если вы беременны или кормите грудью;
• если вы принимаете одно или несколько лекарственных средств, содержащих следующие действующие вещества:
  • итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
  • ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются при лечении ВИЧ-инфекции);
  • бокепревир, телапревир (применяются для лечения инфекций вирусом гепатита С);
  • эритромицин, кларитромицин, телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций);
  • нефазодон (применяется для лечения депрессии);
  • кобицистат;
  • гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина);
  • циклоспорин (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
  • даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, подобная слизистой оболочке матки, развивается за её пределами).
• если вы принимаете или в последние 7 дней принимали, или вам вводили лекарственное средство, называемое фузидовой кислотой (применяется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекции. Сочетание фузи­довой кислоты и Синкол может привести к тяжёлым поражениям мышц (рабдомиолизу). Не принимайте более 40 мг Синкол, если вы принимаете ломитапид (применяется для лечения редкого генетического заболевания, связанного с высоким уровнем холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, относится ли принимаемое вами лекарственное средство к перечисленным выше.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите врачу:

• о всех своих заболеваниях, включая аллергии;
• если вы употребляете значительные количества алкоголя;
• если у вас было заболевание печени. В этом случае Синкол может вам не подойти;
• если у вас тяжёлое заболевание лёгких;
• если вам предстоит хирургическая операция. Возможно, вам придётся временно прекратить приём Синкол;
• если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.

Перед началом приёма Синкол врач должен назначить вам анализ крови, а также провести его при появлении симптомов заболеваний печени во время приёма препарата. Этот анализ позволяет определить, нормально ли функционирует печень.

Врач также может назначить вам анализы крови для контроля функции печени после начала терапии Синкол.

Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно наблюдать за тем, не развивается ли у вас сахарный диабет или нет ли риска его развития. Риск развития диабета выше при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Сообщите врачу, если у вас тяжёлое заболевание лёгких.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились без видимой причины боли в мышцах, повышенная чувствительность или слабость мышц неизвестного происхождения. Это связано с тем, что, хотя и редко, проблемы с мышцами могут быть серьёзными и включать повреждение мышечной ткани, что может привести к поражению почек; крайне редко отмечались случаи летального исхода.

Риск повреждения мышц выше при более высоких дозах Синкол, особенно при дозе 80 мг. Риск повреждения мышц также повышен у некоторых пациентов. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть одно из следующих состояний:

• вы употребляете значительные количества алкоголя;
• у вас проблемы с почками;
• у вас проблемы с щитовидной железой;
• вам 65 лет или более;
• вы женщина;
• у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения препаратами для снижения холестерина — «статинами» или фибратами;
• у вас или у одного из ваших близких родственников есть наследственное заболевание мышц.

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и терапии этого состояния.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Синвакора были изучены у подростков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструации начались не менее года назад (см. раздел 3: Как принимать Синвакор). Синвакор не изучался у детей младше 10 лет. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Применение у пожилых пациентов

Корректировка дозы у пожилых пациентов не требуется. Если вам больше 65 лет, имейте в виду, что вы можете быть предрасположены к повреждению мышц.

Другие лекарственные средства и Синкол

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, содержащие следующие действующие вещества.

Особенно важно, чтобы врач был проинформирован, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств. Приём Синкол в сочетании с любым из этих препаратов может увеличить риск поражения мышц (некоторые из них уже перечислены выше в разделе «Не принимайте Синкол»):

• Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого лекарственного средства. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить приём Синкол. Приём Синкол вместе с фузидовой кислотой может редко привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
  • циклоспорин (часто используется у пациентов после трансплантации органов);
  • даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, подобная слизистой оболочке матки, развивается за её пределами);
  • лекарственные средства, содержащие действующие вещества, такие как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
  • фибраты, такие как гемфиброзил и бензаприбрат (применяются для снижения уровня холестерина);
  • эритромицин, кларитромицин, телитромицин или фузидовая кислота (применяются для лечения бактериальных инфекций). Не принимайте фузидовую кислоту во время приёма этого лекарственного средства (см. также раздел «Не принимайте Синкол»);
  • ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения СПИДа);
  • противовирусные препараты при гепатите С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С);
  • лекарственные средства, содержащие кобицистат;
  • нефазодон (применяется для лечения депрессии);
  • амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
  • верапамил, дилтиазем, амлодипин (применяются для лечения повышенного артериального давления, боли в груди, связанной с заболеваниями сердца, или других сердечных состояний);
  • колхицин (применяется для лечения подагры);
  • ломитапид (применяется для лечения редкого генетического заболевания, связанного с высоким уровнем холестерина).

Как и в случае с вышеуказанными препаратами, вы всегда должны сообщать врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете лекарственное средство, содержащее одно из следующих действующих веществ:

• лекарственные средства, содержащие действующее вещество для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты);
• фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина);
• ниацин (также используется для снижения уровня холестерина);
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза).

Вы также должны сообщать любому врачу, который назначает вам новое лекарственное средство, что вы принимаете Синкол.

Синкол и пища, напитки

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые изменяют способ, которым организм усваивает некоторые лекарства, включая Синкол. Употребление грейпфрутового сока следует избегать.

Беременность и лактация

Не используйте Синкол во время беременности, если вы планируете забеременеть, или если подозреваете, что беременны. Если вы забеременели во время приёма Синкол, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Не используйте Синкол во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Перед приёмом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не ожидается, что Синкол влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что после приёма Синкол сообщалось о появлении головокружения.

Синкол содержит лактозу

Таблетки Синкол содержат сахар, называемый лактозой. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом препарата.

3. Как принимать Синкол

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время лечения препаратом Синкол необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
Ваш врач определит подходящую для вас дозу таблеток в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и профиля риска.

Дозировка:
Рекомендуемая доза Синкола — одна таблетка 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг перорально один раз в день.
Принимайте Синкол вечером. Вы можете принимать его независимо от приёма пищи.

Взрослым:
Обычно начальная доза составляет 10 мг, 20 мг или, в некоторых случаях, 40 мг в день. Через не менее чем 4 недели врач может скорректировать дозу, доведя её максимум до 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день.
Ваш врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете некоторые из вышеуказанных лекарственных средств или имеете определённые проблемы с почками. Продолжайте принимать Синкол, если только врач не посоветует прекратить лечение.
Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых при более низких дозах не был достигнут целевой уровень холестерина.

Применение у детей и подростков:
Для детей и подростков (в возрасте от 10 до 17 лет) рекомендуемая начальная доза — 10 мг в день, принимаемая вечером. Максимальная рекомендуемая доза — 40 мг в день.

Способ применения:
Принимайте Синкол вечером. Вы можете принимать его независимо от приёма пищи. Продолжайте принимать Синкол, если только врач не посоветует прекратить лечение.
Если врач назначил вам Синкол одновременно с препаратом-связывателем желчных кислот (лекарственное средство, применяемое для снижения уровня холестерина), вы должны принимать Синкол как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма препарата-связывателя желчных кислот.
Таблетки можно делить на равные части.
6 / 10

Если вы приняли Синкол в дозе, превышающей рекомендованную:
Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Синкол:
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. В следующий день примите обычную дозу Синкола в обычное время.

Если вы прекратите лечение Синколом:
Обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень вашего холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Синкол может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

• Редко (наблюдается у 1–10 человек из 10 000)
• Очень редко (наблюдается менее чем у 1 человека из 10 000)
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

В редких случаях сообщалось о следующих тяжелых побочных эффектах.
Если у вас возникает любой из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
7 / 10

• боль, повышенная чувствительность, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти проблемы с мышцами могут быть серьезными и могут включать повреждение мышечной ткани, приводящее к нарушению функции почек; очень редко отмечались случаи летального исхода
• аллергические реакции, включающие:
  o отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек)
  или сильная мышечная боль, обычно в области плеч или бедер
  или сыпь на коже, сопровождающаяся слабостью в ногах и мышцах шеи
  или боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая)
  или воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
  или необычные синяки, сыпь и отеки (дерматомиозит)
  или крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы, одышка (диспноэ) и ощущение недомогания
  или комплекс симптомов, напоминающий волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови)
  или тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, ощущение усталости или слабости, потеря аппетита, печеночная недостаточность (очень редко)
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Также редко сообщалось о следующих побочных эффектах:

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• онемение или слабость в руках и ногах
• головная боль, ощущение покалывания, головокружение
• нарушения пищеварения (боль в животе, запор, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота)
• сыпь, зуд, выпадение волос
• слабость
• трудности с засыпанием (очень редко)
• нарушение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания

Также сообщалось о следующих побочных эффектах, однако частота их возникновения не может быть определена на основании имеющейся информации (частота неизвестна):

• нарушение эректильной функции
• депрессия
• воспаление легких, вызывающее нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку, лихорадку
• проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия.

Дополнительные возможные побочные эффекты, о которых сообщалось при применении некоторых статинов, включают:
8 / 10

• нарушения сна, включая кошмары
• сексуальные расстройства
• сахарный диабет. Риск его развития выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет проводить соответствующий мониторинг.

Боль в мышцах, повышенная чувствительность или слабость в мышцах, которые сохраняются постоянно и могут не исчезать после прекращения лечения Синколом (частота неизвестна).
Лабораторные показатели
Наблюдались повышения некоторых показателей в анализе крови, связанных с функцией печени, а также уровня фермента мышц (креатинфосфокиназа).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Синкол

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «срок годен до:». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности относится к препарату в неповреждённой упаковке, хранящемуся в соответствии с инструкцией.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Синкол 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Действующее вещество: симвастатин. Каждая таблетка содержит 20 мг симвастатина.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, бутилгидроксианизол, аскорбиновая кислота, лимонная кислота моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, прежелатинизированный крахмал, стеарат магния, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана, тальк, оксид железа желтый, оксид железа красный.

Что содержит Синкол 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Действующее вещество: симвастатин. Каждая таблетка содержит 40 мг симвастатина.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, бутилгидроксианизол, аскорбинская кислота, лимонная кислота моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, прежелатинизированный крахмал, стеарат магния, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана, тальк, оксид железа красный.

9 / 10
Описание внешнего вида Синкол и содержимое упаковки
Синкол 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — упаковки по 10 и 28 таблеток
Синкол 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — упаковки по 10 и 28 таблеток
Держатель регистрационного удостоверения
S.F. GROUP Srl
Виа Тибуртина, 1143
00156 Рима
Производитель
Famar Italia S.p.A.
Виа Замбелетти, 25
Баранцате (Милан)
Splecial Product’s Line
Страда Падуни, 240
Ананьи (Фрозиноне)
10 / 10