Сінгулайр

ПОМЕРЕЖНИЙ ЛИСТ

Помережний лист: інформація для користувача

Сінгулайр 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

монтелукаст
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб був призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Сінгулайр і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Сінгулайр
3. Як приймати Сінгулайр
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сінгулайр
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сінгулайр і для чого він призначений

Що таке Сінгулайр
Сінгулайр — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієни.
Як діє Сінгулайр
Лейкотрієни спричинюють звуження та набряк повітряних шляхів у легенях, а також викликають алергічні симптоми. Блокуючи лейкотрієни, Сінгулайр поліпшує симптоми астми, допомагає її контролювати та зменшує симптоми сезонних алергій (відомих також як сінна лихоманка та сезонний алергічний риніт).
Коли слід застосовувати Сінгулайр
Лікар призначив вам Сінгулайр для лікування астми, щоб запобігти симптомам астми як вдень, так і вночі.

• Сінгулайр використовується для лікування дорослих та підлітків віком від 15 років і старших, стан яких недостатньо контролюється за допомогою інших ліків, і яким потрібна додаткова терапія.
• Сінгулайр також запобігає звуженню повітряних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.
• У пацієнтів із астмою, для яких Сінгулайр показаний для лікування астми, препарат може полегшити симптоми сезонного алергічного риніту.

Лікар визначить, як саме слід застосовувати Сінгулайр, залежно від симптомів та тяжкості астми.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
Астма характеризується:

• Утрудненим диханням через звуження повітряних шляхів. Звуження повітряних шляхів може посилюватися або полегшуватися під впливом різних чинників.
• Підвищеною чутливістю повітряних шляхів до багатьох подразників, таких як дим сигарети, пилок, холодне повітря або фізичне навантаження.
• Набряком (запаленням) повітряних шляхів. Симптоми астми включають: кашель, задишка, відчуття тиску в грудях.

Що таке сезонні алергії?
Сезонні алергії (також відомі як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергічні реакції, які часто спричиняються пилком, що перебуває в повітрі і походить від дерев, трави та рослин. Типові симптоми сезонних алергій можуть включати: закладений ніс, риніт, свербіж у носі, чхання, почервонілі, набряклі, сверблячі очі та сльозотеча.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Сінгулайр

Повідомте лікаря про будь-які захворювання, які є у Вас зараз або були раніше, а також про будь-які алергії.
Не приймайте Сінгулайр

• якщо Ви маєте алергію на монтелукаст або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сінгулайру

• Якщо астма або дихання погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
• Сінгулайр для перорального застосування не слід використовувати для лікування гострих нападів астми. Якщо виникають напади, дотримуйтесь інструкцій лікаря. Завжди тримайте при собі ліки для інгаляційного застосування у разі гострих нападів астми.
• Дуже важливо, щоб Ви або Ваша дитина приймали всі ліки від астми, які призначив лікар. Сінгулайр не повинен використовуватися замість інших ліків від астми, які лікар призначив Вам.
• Пацієнти, які приймають ліки від астми, повинні знати, що при виникненні сукупності симптомів, таких як грипоподібний синдром, оніміння або зниження чутливості в руках або ногах, погіршення симптомів з боку легень та/або почервоніння шкіри, необхідно звернутися до лікаря.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують астму.

У пацієнтів усіх вікових груп, яким призначали монтелукаст, повідомляли про різні нейропсихіатричні
події (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та схильність до самогубства) (див. розділ 4). Якщо
під час лікування монтелукастом у Вас розвинуться ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше 15 років.
Для дітей віком до 18 років існують різні лікарські форми цього засобу, які підбираються залежно від вікової групи.
Інші лікарські засоби та Сінгулайр
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію Сінгулайру, або Сінгулайр може впливати на дію інших ліків.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, перш ніж починати прийом Сінгулайру:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
• гемфіброзил (використовується для лікування підвищених рівнів ліпідів у плазмі).

Сінгулайр із їжею та напоями
Таблетки Сінгулайр 10 мг, вкриті плівковою оболонкою, можна приймати під час або між прийомами їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Сінгулайру.
Вагітність
Лікар визначить, чи можна Вам приймати Сінгулайр у цих обставинах.
Годування груддю
Невідомо, чи може Сінгулайр потрапляти до грудного молока. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати, зверніться до лікаря перед прийомом Сінгулайру.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Сінгулайр впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте індивідуальні реакції на ліки можуть варіюватися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні Сінгулайру, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Таблетки Сінгулайр 10 мг, вкриті плівковою оболонкою, містять лактозу та натрій.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Сінгулайр

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або провізора. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або провізора.

• Вам слід приймати лише одну таблетку Сінгулайру на добу, як призначив лікар.
• Таблетку слід приймати навіть тоді, коли у вас немає симптомів або під час гострого нападу астми.

Дорослим та підліткам від 15 років і старше:
Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг щодня перед сном.
Якщо ви приймаєте Сінгулайр, переконайтеся, що не приймаєте інші препарати, що містять той самий активний компонент — монтелукаст.
Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Ви можете приймати Сінгулайр 10 мг під час їди або між прийомами їжі.

Якщо ви прийняли більше Сінгулайру, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря.
У більшості випадків передозування небажані ефекти не спостерігалися. Найчастіші симптоми при передозуванні у дорослих та дітей — біль у животі, сонливість, підвищена спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

Якщо ви забули прийняти Сінгулайр
Намагайтеся приймати Сінгулайр згідно з призначенням. Якщо ви забули прийняти таблетку, продовжуйте приймати ліки відповідно до звичного графіку дозування.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Сінгулайром
Лікування Сінгулайром може бути ефективним при астмі лише за умови постійного застосування. Важливо продовжувати приймати Сінгулайр увесь той час, який призначив лікар. Це допоможе вам контролювати астму.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У клінічних дослідженнях із застосуванням таблеток Сінгулайр 10 мг, оболонкованих плівкою, найчастішими побічними ефектами, що вважалися пов’язаними з Сінгулайром (можуть виникати у до 1 із 10 осіб), були:

• біль у животі
• головний біль

Ці побічні ефекти зазвичай були незначними та виникали частіше у пацієнтів, які отримували Сінгулайр, порівняно з тими, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить активної речовини).

Серйозні побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними, і вам може знадобитися невідкладна медична допомога.

Нечасті: можуть виникати у до 1 із 100 осіб

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, які можуть спричиняти труднощі з диханням або ковтанням
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• напади судом

Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1000 осіб

• підвищена схильність до кровотеч
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб

• комплекс симптомів, таких як грипоподібний стан, оніміння або поколювання в руках і ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або висип (синдром Шегрена-Страса) (див. розділ 2)
• знижена кількість тромбоцитів у крові
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набряк (запалення) легень
• тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти під час комерційного застосування лікарського засобу

Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Часті: можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• діарея, нудота, блювота
• висип
• гарячка
• підвищені печінкові ферменти

Нечасті: можуть виникати у до 1 із 100 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи погані сни, безсоння, сонний ходьба, дратівливість, почуття тривоги, нервозність
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння
• носові кровотечі
• сухість у роті, розлади травлення
• синці, свербіж, кропив’янка
• біль у суглобах або м’язах, м’язові спазми
• непрохідне сечовипускання під час сну у дітей
• слабкість/почуття втоми, нездужання, набряк

Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1000 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, погіршення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб

• болючі червоні вузли під шкірою, найчастіше на передній поверхні ніг (вузлувата еритема)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сінгулайр

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері після напису «SCAD». Перші дві цифри вказують місяць, останні чотири цифри — рік. Термін придатності стосується останнього дня цього місяця.
• Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сінгулайр

• Діюча речовина — монтелукаст. Кожна таблетка містить натрію монтелукаст, що відповідає 10 мг монтелукасту.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (89,3 мг), кроскармелоза натрію, гіпромелоза (Е463) та магнію стеарат. Оболонка: гіпромелоза, гіпромелоза (Е463), діоксид титану (Е171), червоний та жовтий оксиди заліза (Е172), карнаубський віск.

Опис зовнішнього вигляду Сінгулайру та вміст упаковки
Таблетки Сінгулайру 10 мг — квадратної форми, з закругленими краями, покриті плівковою оболонкою, кольору бежевого, гладкі з одного боку, з гравіюванням 117 — з іншого.
Блистери в упаковках по: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140, 200 таблеток.
Блистери (однодозові), в упаковках по: 49x1, 50x1 та 56x1 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Organon Italia S.r.l.
П’яцца Карло Маджно, 21
00162 Рим
Італія
Виробник
Merck Sharp & Dohme B.V.
Ваардервег, 39
Гаарлем 2031BN
Нідерланди
Organon Heist bv
Індустріепарк, 30
2220 Гейст-оп-ден-Берг
Бельгія
Vianex S.A.
Завод А, 12 км національного шосе Афіни-Ламія
Метаморфосіс, 144 51
Греція
Vianex S.A.
Завод B, 15 км проспекту Марафону
Палліні, Аттіка, 153 51
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Франція, Греція, Іспанія, Швеція, Німеччина, Ірландія, Італія,
Люксембург, Нідерланди, Португалія
Сінгулайр

Інструкція: інформація для користувача

Сінгулайр 5 мг жувальні таблетки

монтелукаст
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас або для вашої дитини.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас або для вашої дитини. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші або симптоми вашої дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас або у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Сінгулайр і для чого він призначений
2. Що варто знати перед застосуванням Сінгулайру
3. Як застосовувати Сінгулайр
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сінгулайр
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сінгулайр і для чого він призначений

Що таке Сінгулайр
Сінгулайр — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.
Як діє Сінгулайр
Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів у легенях. Блокуючи дію лейкотрієнів, Сінгулайр поліпшує симптоми астми та допомагає її контролювати.
Коли застосовують Сінгулайр
Лікар призначив вам Сінгулайр для лікування астми з метою профілактики симптомів астми як вдень, так і вночі.

• Сінгулайр застосовують для лікування дітей віком від 6 до 14 років, стан яких недостатньо контролюється за допомогою інших ліків, і яким потрібні додаткові медикаменти.
• Сінгулайр може також використовуватися як альтернативне лікування інгальними кортикостероїдами для пацієнтів віком від 6 до 14 років, які не приймали нещодавно пероральні кортикостероїди від астми та у яких виявилася неможливість використання інгальних кортикостероїдів.
• Сінгулайр також запобігає звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичними навантаженнями.

Лікар визначить, як саме застосовувати Сінгулайр, залежно від симптомів та тяжкості перебігу астми.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
Астма характеризується:

• Утрудненим диханням через звуження дихальних шляхів. Звуження дихальних шляхів посилюється та полегшується під впливом різних чинників.
• Підвищеною чутливістю дихальних шляхів до багатьох подразників, таких як дим цигарок, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• Набряком (запаленням) дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, задишку та відчуття тиску в грудях.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Сінгулайр

Повідомте лікаря про будь-які захворювання, які є у Вас зараз або були раніше, а також про будь-які алергії.
Не приймайте Сінгулайр

• якщо Ви або Ваша дитина маєте алергію на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж Ви або Ваша дитина почнете приймати Сінгулайр.

• Якщо астма або дихання погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
• Сінгулайр для перорального застосування не слід використовувати для лікування гострих нападів астми. Якщо виникають напади, дотримуйтесь інструкцій лікаря. Завжди тримайте при собі інгаляційні ліки для невідкладної допомоги при нападах астми.
• Дуже важливо, щоб Ви або Ваша дитина приймали всі ліки від астми, які призначив лікар. Сінгулайр не слід використовувати замість інших ліків від астми, які лікар призначив Вам або Вашій дитині.
• Пацієнти, які приймають ліки від астми, повинні знати, що при виникненні такої сукупності симптомів, як грипозні симптоми, оніміння або зниження чутливості рук або ніг, погіршення симптомів з боку легень та/або почервоніння шкіри, слід звернутися до лікаря.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують астму.

У пацієнтів усіх вікових груп, яким призначали монтелукаст, повідомлялося про різні нейропсихіатричні
події (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та схильність до самогубства) (див. розділ 4). Якщо у
Вас виникнуть ці симптоми під час лікування монтелукастом, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше 6 років.
Для дітей віком до 18 років доступні різні лікарські форми цього препарату, залежно від вікової групи.
Інші ліки та Сінгулайр
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію Сінгулайру, або Сінгулайр може впливати на дію інших ліків.
Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте такі ліки, перш ніж почати приймати Сінгулайр:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Сінгулайр разом з їжею та напоями
Сінгулайр 5 мг жувальні таблетки не слід приймати безпосередньо перед або після їжі; приймати слід принаймні за 1 годину до або через 2 години після їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Сінгулайру.
Вагітність
Лікар визначить, чи можна Вам приймати Сінгулайр у цих обставинах.
Годування грудьми
Невідомо, чи може Сінгулайр потрапляти до грудного молока. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, слід звернутися до лікаря перед прийомом Сінгулайру.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Сінгулайр впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте індивідуальні реакції на ліки можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні Сінгулайру, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Сінгулайр 5 мг жувальні таблетки містять аспартам, натрій та бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить 1,5 мг аспартаму на кожну жувальну таблетку 5 мг, що еквівалентно 0,842 мг фенілаланіну. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим, якщо Ви або Ваша дитина хворієте на фенілкетонурію — рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить до 0,45 мг бензилового спирту на таблетку. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви або Ваша дитина маєте захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Сінгулайр

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Ви або ваша дитина повинні приймати лише одну жувальну таблетку Сінгулайр на добу, як призначив лікар.
• Таблетку слід приймати навіть тоді, коли у вас або у вашої дитини немає симптомів або виник гострий напад астми.

Для дітей віком від 6 до 14 років:
Рекомендована доза — одна жувальна таблетка 5 мг, яку слід приймати щодня ввечері.
Якщо ви або ваша дитина приймаєте Сінгулайр, переконайтеся, що ви не приймаєте інші препарати,
які містять той самий активний компонент — монтелукаст.
Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Таблетки слід пережовувати перед ковтанням.
Жувальні таблетки Сінгулайр 5 мг не слід приймати безпосередньо перед або після їди —
прийом слід здійснювати щонайменше за 1 годину до їди або через 2 години після їди.
Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Сінгулайру, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря.
У більшості повідомлень про передозування небажаних ефектів не спостерігалося. Найчастіші симптоми,
які сповіщалися при передозуванні у дорослих і дітей, включають біль у животі, сонливість, спрагу,
головний біль, блювоту та гіперактивність.
Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Сінгулайр або дати його дитині
Намагайтеся приймати Сінгулайр так, як призначив лікар. Однак, якщо ви або ваша дитина забули
прийняти жувальну таблетку, продовжуйте приймати лікарський засіб у звичайній дозі.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви або ваша дитина припинили лікування Сінгулайром
Лікування Сінгулайром може бути ефективним при астмі лише в тому випадку, якщо ви або ваша дитина
продовжуєте його приймати. Важливо продовжувати прийом Сінгулайру на весь період, який призначив лікар.
Це допоможе контролювати астму у вас або у вашої дитини.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У клінічних дослідженнях з жувальними таблетками Сінгулайр 5 мг найчастішими побічними ефектами, які, як вважається, пов’язані з Сінгулайром (можуть виникати у до 1 із 10 осіб), були:

• головний біль.
  Крім того, наступний побічний ефект повідомлявся в клінічних дослідженнях з таблетками Сінгулайр 10 мг з плівковим вкриттям:

• біль у животі.

Ці побічні ефекти зазвичай були незначними та виникали частіше у пацієнтів, які отримували Сінгулайр, порівняно з тими, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить активної речовини).

Серйозні побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для яких вам або вашій дитині може знадобитися невідкладна медична допомога.

Нечасті: можуть виникати у до 1 із 100 осіб

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• напади судом

Рідкі: можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб

• підвищена схильність до кровотечь
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідкі: можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб

• комплекс симптомів, таких як грипозна форма, онеміння або поколювання в руках і ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або висип на шкірі (синдром Шегрена-Страса) (див. розділ 2)
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набряк (запалення) легень
• тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти під час комерційного застосування препарату

Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Часто: можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• діарея, нудота, блювота
• висип на шкірі
• лихоманка
• підвищений рівень печінкових ферментів

Нечасті: можуть виникати у до 1 із 100 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення сну, включаючи погані сни, безсоння, сонний хід, дратівливість, почуття тривоги, н restlessness
• запаморочення, сонливість, поколювання/онеміння
• носові кровотечі
• сухість у роті, розлади травлення
• синяки, свербіж, кропив’янка
• біль у суглобах або м’язах, м’язові спазми
• непередбачувана втрата сечі під час сну у дітей
• слабкість/почуття втоми, нездужання, набряки

Рідкі: можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, погіршення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідкі: можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб

• болючі червоні вузлики підшкірної клітковини, найчастіше на передній поверхні ніг (нодозна еритема)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сінгулайр

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього зору.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, зазначеного на блістері після напису SCAD. Перші дві цифри позначають місяць, останні чотири цифри — рік. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сінгулайр

• Активна речовина — монтелукаст. Кожна жувальна таблетка містить натрію монтелукаст, що відповідає 5 мг монтелукасту.
• Інші компоненти: манітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, гіпролоза (Е 463), червоний заліза оксид (Е 172), натрію кроскармелоза, ароматизатор вишні, що містить бензиловий спирт (Е 1519), аспартам (Е 951) та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Сінгулайру та вміст упаковки
Жувальні таблетки Сінгулайр 5 мг — рожевого кольору, круглі, двоопуклі, гладкі з одного боку, з гравіюванням 275 — з іншого.
Блистери в упаковках по: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140, 200 таблеток.
Блистери (однодозові) в упаковках по: 49x1, 50x1 та 56x1 таблеток.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Organon Italia S.r.l.
П'яцца Карло Маджно, 21
00162 Рим
Італія
Виробник
Merck Sharp & Dohme B.V.
Ваардервег, 39
Гарлем 2031BN
Нідерланди
Organon Heist bv
Індустріепарк, 30
2220 Гейст-оп-ден-Берг
Бельгія
Vianex S.A.
Завод А, 12 км національного шосе Афіни-Ламія
Метаморфосіс, 144 51
Греція
Vianex S.A.
Завод B, 15 км авеню Марафонос
Палліні, Аттіка, 153 51
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
наступними найменуваннями:
Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Франція, Греція, Іспанія, Швеція, Німеччина, Ірландія, Італія,
Люксембург, Нідерланди, Португалія
Сінгулайр

Інструкція: інформація для користувача

Сінгулайр 4 мг жувальні таблетки

монтелукаст
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дати цей лікарський засіб своїй дитині,
оскільки він містить важливу інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, звертайтеся до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вашої дитини. Не давайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вашої дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Сінгулайр і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж ваша дитина почне приймати Сінгулайр
3. Як приймати Сінгулайр
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сінгулайр
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сінгулайр і для чого він призначений

Що таке Сінгулайр
Сінгулайр — це антагоніст рецепторів лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються лейкотрієнами.
Як діє Сінгулайр
Лейкотрієни спричиняють звуження та набрякнення повітряних шляхів у легенях. Блокування лейкотрієнів поліпшує симптоми астми та допомагає її контролювати.
Коли слід застосовувати Сінгулайр
Лікар призначив Сінгулайр для лікування астми вашої дитини з метою запобігання симптомам астми як удень, так і вночі.

• Сінгулайр застосовується для лікування пацієнтів віком від 2 до 5 років, у яких стан недостатньо контролюється за допомогою інших ліків, і яким потрібна додаткова терапія.
• Сінгулайр може також використовуватися як альтернативне лікування інгаляційним кортикостероїдам для пацієнтів віком від 2 до 5 років, які не приймали недавно кортикостероїди перорально для лікування астми та у яких виявлено неможливість використання інгаляційних кортикостероїдів.
• Сінгулайр також запобігає звуженню повітряних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням, у пацієнтів віком від 2 років і старших.

Лікар визначить, як застосовувати Сінгулайр, залежно від симптомів та тяжкості астми вашої дитини.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
Астма включає:

• Утруднення дихання через звуження повітряних шляхів. Звуження повітряних шляхів посилюється та поліпшується під впливом різних чинників.
• Повітряні шляхи, які реагують на багато подразників, таких як дим сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• Набряк (запалення) повітряних шляхів. Симптоми астми включають: кашель, задишку та відчуття тиску в грудях.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж дати дитині Сінгулайр

Повідомте лікаря про будь-які захворювання, які є у дитини зараз або були раніше, а також про будь-які алергії.
Не давайте дитині Сінгулайр

• якщо вона алергійна до монтелукасту або до будь-якої іншої складової цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як давати дитині Сінгулайр.

• Якщо астма або дихання дитини погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
• Сінгулайр для перорального застосування не слід використовувати для лікування гострих нападів астми. Якщо виникають напади, дотримуйтесь інструкцій лікаря. Завжди тримайте при собі інгаляційні препарати невідкладної допомоги для дитини при нападах астми.
• Дуже важливо, щоб дитина приймала всі ліки від астми, які призначив лікар. Сінгулайр не слід використовувати замість інших ліків від астми, які лікар прописав дитині.
• Якщо дитина приймає ліки від астми, Ви повинні знати, що при появі сукупності симптомів, таких як симптоми, подібні до грипу, оніміння або втрата чутливості в руках чи ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або почервоніння шкіри, слід звернутися до лікаря.
• Дитині не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують її астму.

У пацієнтів будь-якого віку, яким лікування проводилося монтелукастом, повідомлялося про різні нейропсихіатричні побічні явища (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресію та схильність до самогубства) (див. розділ 4). Якщо під час лікування монтелукастом у дитини з’являються ці симптоми, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше 2 років.
Для дітей віком до 18 років існують різні форми випуску цього лікарського засобу, залежно від вікової групи.
Інші ліки та Сінгулайр
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію Сінгулайру або Сінгулайр може впливати на дію інших ліків, які приймає дитина.
Повідомте лікареві, якщо дитина приймає такі ліки, перш ніж починати прийом Сінгулайру:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Сінгулайр разом з їжею та напоями
Сінгулайр 4 мг жувальні таблетки не слід приймати безпосередньо перед або після їжі; їх слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Цей розділ не застосовується, оскільки жувальні таблетки Сінгулайр 4 мг призначаються дітям віком від 2 до 5 років.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей розділ не застосовується, оскільки жувальні таблетки Сінгулайр 4 мг призначаються дітям віком від 2 до 5 років. Однак наведена нижче інформація стосується діючої речовини — монтелукасту.
Не очікується, що Сінгулайр впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Проте індивідуальні реакції на ліки можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні Сінгулайру, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Жувальні таблетки Сінгулайр 4 мг містять аспартам, натрій та бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить 1,2 мг аспартаму на кожну жувальну таблетку 4 мг, що еквівалентно 0,674 мг фенілаланіну. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Це може бути шкідливим, якщо Ви або Ваша дитина хворієте на фенілкетонурію — рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки той не може його правильно вивести. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить до 0,36 мг бензилового спирту на таблетку. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, якщо Ви або Ваша дитина маєте захворювання печінки або нирок.
Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Сінгулайр

Застосовуйте цей лікарський засіб для дитини суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря дитини або фармацевта.

• Цей лікарський засіб слід застосовувати дитині під наглядом дорослої людини. Для дітей, які мають труднощі з прийомом жувальної таблетки, доступна гранульована форма.
• Дитина повинна приймати лише одну жувальну таблетку Сінгулайр на добу, як зазначено лікарем.
• Таблетку слід приймати навіть тоді, коли у дитини немає симптомів або виник гострий напад астми.

Для дітей віком від 2 до 5 років:
Рекомендована доза — одна жувальна таблетка 4 мг, яку приймають щодня ввечері.
Якщо дитина приймає Сінгулайр, переконайтеся, що вона не приймає інші лікарські засоби,
що містять ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Таблетки слід жувати перед ковтанням.
Жувальні таблетки Сінгулайр 4 мг не слід приймати безпосередньо перед або після їди.
Їх слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Якщо дитина прийняла більше Сінгулайру, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря дитини.
У більшості випадків передозування побічних ефектів не спостерігалося. Найчастіші симптоми,
що повідомлялися при передозуванні у дорослих і дітей, включають біль у животі, сонливість,
прагнення пити, головний біль, блювоту та гіперактивність.

Якщо ви забули дати дитині Сінгулайр
Спробуйте дати дитині Сінгулайр згідно з призначенням. Якщо ви все ж забули дати жувальну таблетку,
продовжуйте застосовувати лікарський засіб за звичайною схемою дозування.
Не давайте дитині подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо дитина припиняє лікування Сінгулайром
Лікування Сінгулайром може бути ефективним проти астми лише за умови, що дитина продовжує його приймати.
Дуже важливо, щоб дитина продовжувала приймати Сінгулайр увесь час, який призначив лікар. Це допоможе контролювати астму дитини.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря дитини або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У клінічних дослідженнях з жуваними таблетками SINGULAIR 4 мг найчастіше повідомлялося про такі побічні ефекти, вважаються пов’язаними з Сінгулайром (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• біль у животі
• спрага

Крім того, у клінічних дослідженнях з таблетками з плівковим покриттям SINGULAIR 10 мг та жуваними таблетками 5 мг було повідомлено про такий побічний ефект:

• головний біль

Ці побічні ефекти зазвичай були незначними та виникали частіше у пацієнтів, які отримували Сінгулайр, порівняно з тими, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить активної речовини).

Серйозні побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для яких ваша дитина може потребувати термінового медичного лікування.

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть спричинити утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• напади судом

Рідко: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

• підвищена схильність до кровотечь
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• комплекс симптомів, таких як грипозна форма, поколювання або оніміння в руках і ногах, погіршення легеневих симптомів і/або висип (синдром Шегрена-Стросса) (див. розділ 2)
• знижена кількість тромбоцитів у крові
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набряк (запалення) легень
• тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникнути без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти під час комерційного використання препарату

Дуже часто: можуть впливати більше ніж 1 із 10 осіб

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• діарея, нудота, блювота
• висип
• лихоманка
• підвищені печінкові ферменти

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• зміни поведінки та настрою: зміна сновидінь, включаючи кошмари, безсоння, сонливість, лунатизм, подразливість, почуття тривоги, непокоя
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння
• носова кровотеча
• сухість у роті, розлади травлення
• синці, свербіж, кропив’янка
• біль у суглобах або м’язах, м’язові судоми
• непередбачувана втрата сечі під час сну у дітей
• слабкість/почуття втоми, нездужання, набряк

Рідко: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, погіршення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• болючі червоні ущільнення підшкірної клітковини, які болять при натисканні, найчастіше локалізуються на передній поверхні ніг (вузлувата еритема)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сінгулайр

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері після напису СТР. Перші два числа позначають місяць; останні чотири числа — рік. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сінгулайр

• Діючою речовиною є монтелукаст. Кожна жувальна таблетка містить натрію монтелукаст, що відповідає 4 мг монтелукасту.
• Інші компоненти: манітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, гіпролоза (Е 463), червоний заліза оксид (Е 172), натрію кроскармелоза, ароматизатор вишні, що містить бензиловий спирт (Е 1519), аспартам (Е 951) та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Сінгулайру та вміст упаковки
Жувальні таблетки Сінгулайр 4 мг — рожевого кольору, овальної форми, двоопуклі, з гладенькою поверхнею з одного боку та відбитком 711 — з іншого.
Блистери в упаковках по: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 та 200 таблеток.
Блистери (однодозові), в упаковках по: 49x1, 50x1 та 56x1 таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Organon Italia S.r.l.
П'яцца Карло Маджно, 21
00162 Рим
Італія
Виробник
Merck Sharp & Dohme B.V.
Ваардервег, 39
Харлем 2031 BN
Нідерланди
Organon Heist bv
Індустріепарк, 30
2220 Хайст-оп-ден-Берг
Бельгія
Vianex S.A.
Завод А, 12 км національного шосе Афіни–Ламія
Метаморфосіс, 144 51
Греція
Vianex S.A.
Завод B, 15 км авеню Марафону
Палліні, Аттікі, 153 51
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція,
Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія,
Румунія, Словенія, Іспанія, Швеція
Сінгулайр

Інструкція: інформація для користувача

Сінгулайр 4 мг гранулят

монтелукаст
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дати цей лікарський засіб своїй дитині,
оскільки він містить важливу інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вашої дитини. Не давайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вашої дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Сінгулайр і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Ваша дитина почне приймати Сінгулайр
3. Як приймати Сінгулайр
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сінгулайр
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сінгулайр і для чого він призначений

Що таке Сінгулайр
Сінгулайр — це антагоніст рецептора лейкотрієнів, який блокує речовини, що називаються
лейкотрієнами.
Як діє Сінгулайр
Лейкотрієни спричинюють звуження та набрякнення повітряних шляхів у легенях. Блокування
лейкотрієнів поліпшує симптоми астми та допомагає краще її контролювати.
Коли слід застосовувати Сінгулайр
Лікар призначив Сінгулайр для лікування астми вашої дитини з метою профілактики симптомів
астми як вдень, так і вночі.

• Сінгулайр застосовується для лікування пацієнтів віком від 6 місяців до 5 років, стан яких недостатньо контролюється за допомогою інших ліків, і яким потрібна додаткова терапія.
• Сінгулайр може також використовуватися як альтернативне лікування інгаляційним кортикостероїдам для пацієнтів віком від 2 до 5 років, які не приймали нещодавно пероральні кортикостероїди для лікування астми та у яких виявлено неможливість використання інгаляційних кортикостероїдів.
• Сінгулайр також запобігає звуженню повітряних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням, у пацієнтів віком від 2 років і старше.

Лікар визначить, як застосовувати Сінгулайр, залежно від симптомів та тяжкості астми вашої
дитини.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
Астма включає:

• Утруднення дихання через звуження повітряних шляхів. Звуження повітряних шляхів посилюється та поліпшується під впливом різних чинників.
• Повітряні шляхи, які реагують на багато подразливих чинників, таких як дим від цигарок, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• Набряк (запалення) повітряних шляхів. Симптоми астми включають: кашель, задишку та відчуття тиску в грудях.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж дати дитині Сінгулайр

Повідомте лікаря про будь-які захворювання, які є у дитини на даний момент або були раніше, а також про будь-які алергії.
Не давайте дитині Сінгулайр

• якщо вона алергійна до монтелукасту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж давати Сінгулайр дитині.

• Якщо стан астми або дихання дитини погіршиться, негайно зверніться до лікаря.
• Сінгулайр для перорального застосування не слід використовувати для лікування гострих нападів астми. Якщо напади виникають, дотримуйтесь вказівок лікаря. Завжди тримайте при собі інгаляційні ліки невідкладної допомоги для дитини при нападах астми.
• Дуже важливо, щоб дитина приймала всі ліки від астми, які призначив лікар. Сінгулайр не повинен використовуватися замість інших ліків від астми, які лікар призначив дитині.
• Якщо дитина приймає ліки від астми, зверніть увагу: якщо у неї з’являються такі симптоми, як грипозні симптоми, оніміння або втрата чутливості в руках чи ногах, погіршення симптомів з боку легень і/або почервоніння шкіри, необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Дитині не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують астму.

У пацієнтів будь-якого віку, яким призначали монтелукаст, повідомлялося про різні нейропсихіатричні
події (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та схильність до самогубства)
(див. розділ 4). Якщо під час лікування монтелукастом у дитини з’являться ці симптоми,
необхідно проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше 6 місяців.
Для дітей віком до 18 років існують різні лікарські форми цього препарату, які підбираються залежно від вікової групи.
Інші ліки та Сінгулайр
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію Сінгулайру, або Сінгулайр може впливати на дію інших ліків дитини.
Повідомте лікареві, якщо дитина приймає такі ліки, перш ніж почати застосовувати Сінгулайр:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Сінгулайр та їжа, напої
Гранульований Сінгулайр можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Цей розділ не застосовується, оскільки гранульований Сінгулайр 4 мг призначений для дітей віком від 6 місяців до 5 років.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей розділ не застосовується, оскільки гранульований Сінгулайр 4 мг призначений для дітей віком від 6 місяців до 5 років. Проте наведена нижче інформація стосується діючої речовини — монтелукасту.
Не очікується, що Сінгулайр впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте індивідуальні реакції на ліки можуть відрізнятися. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні Сінгулайру, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Сінгулайр містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Сінгулайр

Застосовуйте цей лікарський засіб своїй дитині суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем дитини або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб має застосовуватися дитині під наглядом дорослої особи. Дитина має приймати Сінгулайр кожного вечора.
• Ліки слід приймати навіть тоді, коли у дитини немає симптомів або виник гострий напад астми.

Для дітей віком від 6 місяців до 5 років:
Рекомендована доза — одна пакетик Сінгулайр 4 мг гранульованого порошку, який приймають щодня на ніч.
Якщо ваша дитина приймає Сінгулайр, переконайтеся, що вона не приймає інші препарати, що містять ту саму діючу речовину — монтелукаст.

Як застосовувати гранульований Сінгулайр своїй дитині?
Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

• Не відкривайте пакетик до моменту, коли будете готові його використати.
• Гранульований Сінгулайр можна застосовувати:
  • безпосередньо в рот
  • АБО змішавши з однією ложкою м’якої їжі, холодної або кімнатної температури (наприклад, пюре з яблук, морозиво, пюре з моркви та рису).
• Змішайте весь вміст гранульованого Сінгулайру з однією ложкою м’якої їжі, холодної або кімнатної температури, переконавшись, що доза повністю змішана з їжею. Переконайтеся, що дитина негайно (протягом 15 хвилин) з’їсть увесь вміст ложки з сумішшю гранульованого порошку та їжі.
  ВАЖЛИВО: не зберігайте суміш гранульованого порошку з їжею для подальшого використання.
• Гранульований Сінгулайр не слід розчиняти в рідинах. Однак рідину можна вживати після прийому гранульованого Сінгулайру.
• Гранульований Сінгулайр можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ваша дитина прийняла більше Сінгулайру, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря дитини.
У більшості випадків передозування побічних ефектів не спостерігалося. Найчастіші симптоми при передозуванні у дорослих та дітей — біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

Якщо ви забули дати Сінгулайр своїй дитині
Спробуйте дати Сінгулайр своїй дитині так, як було призначено. Якщо ви забули дати дозу, продовжуйте застосовувати ліки за звичайною схемою дозування.
Не давайте дитині подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ваша дитина припинить лікування Сінгулайром
Лікування Сінгулайром може бути ефективним у контролі астми вашої дитини лише за умови постійного прийому.
Дуже важливо, щоб дитина продовжувала приймати Сінгулайр увесь час, який призначив лікар.
Це допоможе контролювати астму вашої дитини.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря дитини або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
У клінічних дослідженнях із гранульованим Сінгулайром 4 мг найчастіше повідомлялися такі побічні ефекти, які вважалися пов’язаними з Сінгулайром (можуть стосуватися до 1 особи з 10):

• діарея
• гіперактивність
• астма
• свербіж та лущення шкіри
• висипання

Крім того, у клінічних дослідженнях із таблетками Сінгулайру 10 мг із плівковим вкриттям, жуваними таблетками 5 мг або 4 мг повідомлялися такі побічні ефекти:

• біль у животі
• головний біль
• підвищена спрага

Ці побічні ефекти зазвичай були незначними та виникали частіше у пацієнтів, які отримували Сінгулайр, порівняно з тими, хто отримував плацебо (таблетку, що не містить активної речовини).

Серйозні побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили у дитини будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для яких дитині може знадобитися невідкладна медична допомога.

Нечасті: можуть стосуватися до 1 особи з 100

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• напади судом

Рідкісні: можуть стосуватися до 1 особи з 1 000

• підвищена схильність до кровотеч
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідкісні: можуть стосуватися до 1 особи з 10 000

• комплекс симптомів, таких як грипозна форма, поколювання або оніміння в руках і ногах, погіршення симптомів легенів і/або висипання (синдром Чурга-Штраусса) (див. розділ 2)
• знижена кількість тромбоцитів у крові
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набряк (запалення) легень
• серйозні шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти під час комерційного застосування препарату

Дуже часто: можуть стосуватися більше ніж 1 особи з 10

• інфекція верхніх дихальних шляхів

Часті: можуть стосуватися до 1 особи з 10

• діарея, нудота, блювота
• висипання
• лихоманка
• підвищений рівень печінкових ферментів

Нечасті: можуть стосуватися до 1 особи з 100

• зміни поведінки та настрою: зміна сновидінь, включаючи погані сни, безсоння, сонний хід, дратівність, почуття тривоги, непокій
• запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння
• носові кровотечі
• сухість у роті, розлади травлення
• синяки, свербіж, кропив’янка
• біль у суглобах або м’язах, м’язові спазми
• непрохідне сечовипускання під час сну у дітей
• слабкість/почуття втоми, нездужання, набряк

Рідкісні: можуть стосуватися до 1 особи з 1 000

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, погіршення пам’яті, неконтрольовані м’язові рухи

Дуже рідкісні: можуть стосуватися до 1 особи з 10 000

• болючі червоні набряки підшкірної тканини, найчастіше на передній поверхні ніг (нодульна еритема)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сінгулайр

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та захищеному від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пакетику після слова ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Перші дві цифри позначають місяць, останні чотири — рік. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сінгулайр

• Діючою речовиною є монтелукаст. Кожен пакетик гранул містить натрієву сіль монтелукасту, що відповідає 4 мг монтелукасту.
• Інші компоненти: манітол (Е 421), гіпролоза (Е 463) та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Сінгулайру та вміст упаковки
Сінгулайр 4 мг гранули, білі гранули.
Упаковки по: 7, 20, 28 та 30 пакетиків.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Organon Italia S.r.l.
П'яцца Карло Маджно, 21
00162 Рим
Італія
Виробник
Merck Sharp & Dohme B.V.
Ваардервег, 39, Харлем, Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
наступними назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція,
Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Люксембург, Норвегія, Нідерланди, Польща, Португалія, Словацька
Республіка, Румунія, Словенія, Іспанія, Швеція
Singulair