Singulair

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el usuario

Singulair 10 mg comprimidos recubiertos con película

montelukast
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Singulair y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Singulair
3. Cómo tomar Singulair
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Singulair
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Singulair y para qué se utiliza

Qué es Singulair
Singulair es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias denominadas
leucotrienos.
Cómo actúa Singulair
Los leucotrienos provocan el estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones, y también causan síntomas alérgicos. Al bloquear los leucotrienos, Singulair mejora los síntomas del asma, ayuda a controlarla y alivia los síntomas de la rinitis alérgica estacional (también conocida como fiebre del heno y rinitis alérgica estacional).
Cuándo debe utilizarse Singulair
Su médico le ha recetado Singulair para el tratamiento del asma, con el fin de prevenir los síntomas del asma tanto durante el día como durante la noche.

• Singulair se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de los 15 años de edad cuyo asma no está adecuadamente controlado con sus medicamentos actuales y que necesitan un tratamiento adicional.
• Singulair también previene el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio físico.
• En pacientes asmáticos para los que Singulair está indicado en el tratamiento del asma, Singulair puede proporcionar alivio de los síntomas de la rinitis alérgica estacional.

Su médico determinará cómo debe tomar Singulair según la gravedad de sus síntomas y del asma.
Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:

• Dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora y mejora en respuesta a diversos factores.
• Vías respiratorias que reaccionan a muchos estímulos irritantes, como el humo del cigarrillo, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
• Hinchazón (inflamación) de las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: tos, dificultad para respirar y sensación de opresión en el pecho.

Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también llamadas fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son reacciones alérgicas provocadas frecuentemente por los polen presentes en el aire procedentes de árboles, hierbas y semillas. Los síntomas típicos de las alergias estacionales pueden incluir: congestión nasal, secreción nasal, picor nasal, estornudos, ojos rojos, hinchados, con picor y lagrimeo.

2. Qué debe saber antes de tomar Singulair

Informe a su médico sobre cualquier enfermedad que tenga actualmente o haya tenido en el pasado, así como sobre cualquier alergia.

No tome Singulair

• si es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Singulair:

• Si el asma o la dificultad para respirar empeoran, contacte inmediatamente con su médico.
• Singulair para uso oral no debe utilizarse para el tratamiento de los ataques agudos de asma. Si experimenta ataques, siga las instrucciones de su médico. Mantenga siempre a mano los medicamentos inhalados de emergencia para los ataques de asma.
• Es importante que usted o su hijo tomen todos los medicamentos para el asma que le haya recetado el médico. Singulair no debe utilizarse en lugar de otros medicamentos para el asma que su médico le haya prescrito.
• Los pacientes que toman medicamentos contra el asma deben saber que, si presentan una combinación de síntomas como síndrome similar a la gripe, hormigueo o disminución de la sensibilidad en los brazos o las piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o enrojecimiento de la piel, deben consultar al médico.
• No debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (llamados también antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si estos empeoran su asma.

En pacientes de todas las edades tratados con montelukast se han notificado diversos eventos neuropsiquiátricos (por ejemplo, cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo, depresión y tendencia al suicidio) (ver sección 4). Si desarrolla estos síntomas durante el tratamiento con montelukast, debe consultar al médico.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 15 años.

Existen diferentes formulaciones de este medicamento para pacientes pediátricos menores de 18 años, según la edad.

Otros medicamentos y Singulair

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.

Algunos medicamentos pueden interferir con el funcionamiento de Singulair o Singulair puede interferir con el funcionamiento de otros medicamentos.

Diga a su médico si está tomando los siguientes medicamentos antes de comenzar a tomar Singulair:

• fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis y de ciertas infecciones)
• gemfibrozil (utilizado para el tratamiento de niveles elevados de lípidos en plasma).

Singulair y los alimentos y bebidas

La tableta recubierta de Singulair 10 mg puede tomarse con las comidas o fuera de las comidas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Singulair.

Embarazo

Su médico decidirá si puede tomar Singulair en estas circunstancias.

Lactancia

No se sabe si Singulair puede pasar a la leche humana. Si está amamantando o piensa hacerlo, debe consultar a su médico antes de tomar Singulair.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se esperan efectos de Singulair sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria. Sin embargo, las respuestas individuales a los medicamentos pueden variar. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia) que se han notificado con Singulair podrían afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Singulair 10 mg comprimidos recubiertos contiene lactosa y sodio.

Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Singulair

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Debe tomar solo una comprimido de Singulair al día según lo indicado por su médico.
• El comprimido debe tomarse incluso si no tiene síntomas o si padece un ataque agudo de asma.

Para adultos y adolescentes a partir de 15 años:
La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg que debe tomarse una vez al día por la noche.
Si está tomando Singulair, asegúrese de no tomar otros productos que contengan el mismo
principio activo, montelukast.
Este medicamento es para uso oral.
Puede tomar Singulair de 10 mg con las comidas o lejos de las comidas.

Si toma más Singulair del que debe
Consulte inmediatamente a su médico.
En la mayoría de los casos de sobredosificación no se han observado efectos adversos. Los síntomas
más frecuentemente notificados con la sobredosificación en adultos y niños incluyen dolor abdominal,
somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvida tomar Singulair
Intente tomar Singulair según lo prescrito. No obstante, si olvida tomar un comprimido, continúe
tomando el medicamento según la dosis habitual.
No tome una dosis doble para compensar la omisión del comprimido.

Si interrumpe el tratamiento con Singulair
El tratamiento con Singulair solo será eficaz contra el asma si continúa tomándolo. Es importante que
continúe tomando Singulair durante todo el tiempo que su médico se lo haya indicado. Esto le ayudará
a controlar el asma.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
En los estudios clínicos con Singulair 10 mg comprimidos recubiertos con película, los efectos adversos considerados
relacionados con Singulair que se notificaron con mayor frecuencia (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) fueron:

• dolor abdominal
• dolor de cabeza

Estos efectos adversos fueron normalmente leves y se presentaron con mayor frecuencia en pacientes tratados con Singulair en comparación con aquellos tratados con placebo (un comprimido sin principio activo).

Efectos adversos graves
Hable inmediatamente con su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos, que
pueden ser graves y para los cuales podría necesitar un tratamiento médico urgente.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar
• cambios en el comportamiento y estado de ánimo: agitación, incluido comportamiento agresivo u hostilidad, depresión
• crisis convulsivas

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• mayor tendencia al sangrado
• temblor
• palpitaciones

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• conjunto de síntomas como una forma similar a la gripe, hormigueo o entumecimiento en brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2)
• recuento bajo de plaquetas en sangre
• cambios en el comportamiento y estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y conductas suicidas
• hinchazón (inflamación) de los pulmones
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden ocurrir sin advertencia previa
• inflamación del hígado (hepatitis)

Otros efectos adversos durante el uso comercial del medicamento
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• infección del tracto respiratorio superior

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción cutánea
• fiebre
• enzimas hepáticos elevados

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• cambios en el comportamiento y estado de ánimo: alteración de los sueños, incluidos pesadillas, insomnio, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud
• mareo, somnolencia, hormigueo/entumecimiento
• sangrado nasal
• boca seca, trastornos digestivos
• moretones, picazón, urticaria
• dolor articular o muscular, calambres musculares
• pérdida involuntaria de orina durante el sueño en niños
• debilidad/sensación de cansancio, malestar, hinchazón

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• cambios en el comportamiento y estado de ánimo: alteración de la atención, deterioro de la memoria, movimientos musculares no controlados

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• nódulos rojos dolorosos en el tejido subcutáneo, localizados principalmente en la superficie anterior de las piernas (eritema nodoso)
• cambios en el comportamiento y estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudez

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Singulair

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster tras la indicación CAD. Los primeros dos números indican el mes; los últimos cuatro números indican el año. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
• No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Singulair

• El principio activo es el montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico equivalente a 10 mg de montelukast.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (89,3 mg), croscarmelosa sódica, hipromelosa (E463) y estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, hipromelosa (E463), dióxido de titanio (E171), óxidos de hierro rojo y amarillo (E172) y cera de carnauba.

Descripción del aspecto de Singulair y contenido del envase
Los comprimidos de Singulair de 10 mg son de color beige, forma cuadrada, bordes redondeados, recubiertos con película, lisos por un lado y con la inscripción 117 grabada en el otro.
Blísteres en envases de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140, 200 comprimidos.
Blísteres (unidosis), en envases de: 49x1, 50x1 y 56x1 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Italia
Productor
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
Haarlem 2031BN
Países Bajos
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Vianex S.A.
Planta A, 12 Km, Carretera Nacional Atenas-Lamia
Metamorfossi 144 51
Grecia
Vianex S.A.
Planta B, 15 Km, Avenida Marathonos
Pallini, Attiki, 153 51
Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, España, Suecia, Alemania, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal
Singulair

Folleto informativo: información para el usuario

Singulair 5 mg comprimidos masticables

montelukast
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted o para su hijo.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted o a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos o a los de su hijo, ya que podría ser peligroso.
• Si usted o su hijo presentan algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Singulair y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Singulair
3. Cómo tomar Singulair
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Singulair
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Singulair y para qué se utiliza?

¿Qué es Singulair?
Singulair es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias denominadas leucotrienos.

Cómo actúa Singulair
Los leucotrienos provocan el estrechamiento y la inflamación de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Singulair mejora los síntomas del asma y ayuda a controlarla.

Cuándo debe utilizarse Singulair
Su médico le ha recetado Singulair para el tratamiento del asma, con el fin de prevenir los síntomas del asma tanto durante el día como durante la noche.

• Singulair se utiliza para el tratamiento de pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad cuyo asma no está adecuadamente controlado con sus medicamentos actuales y que necesitan fármacos complementarios.
• Singulair también puede utilizarse como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de 6 a 14 años que no hayan recibido recientemente corticosteroides orales para el asma y que hayan demostrado incapacidad para utilizar corticosteroides inhalados.
• Singulair previene asimismo el estrechamiento de las vías respiratorias inducido por el ejercicio físico.

Su médico determinará la forma de utilizar Singulair según la intensidad de los síntomas y la gravedad del asma.

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:

• Dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones.
• Vías respiratorias que reaccionan ante muchos estímulos irritantes, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
• Hinchazón (inflamación) de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, dificultad para respirar (falta de aire) y sensación de opresión en el pecho.

2. Qué debe saber antes de tomar Singulair

Informe a su médico sobre cualquier enfermedad que tenga actualmente o que haya tenido en el pasado, así como sobre cualquier alergia.

No tome Singulair

• si usted o su niño son alérgicos al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted o su niño tomen Singulair.

• Si el asma o la dificultad respiratoria empeoran, contacte inmediatamente a su médico.
• Singulair para uso oral no debe utilizarse para el tratamiento de los ataques agudos de asma. Si ocurren ataques, siga las instrucciones de su médico. Mantenga siempre a mano los medicamentos inhalados de emergencia para los ataques de asma.
• Es importante que usted o su niño tomen todos los medicamentos para el asma que le haya recetado el médico. Singulair no debe utilizarse en lugar de otros medicamentos para el asma que su médico le haya prescrito.
• Los pacientes que toman medicamentos contra el asma deben saber que si presentan una combinación de síntomas como síndrome tipo gripal, hormigueo o disminución de la sensibilidad en los brazos o las piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o enrojecimiento de la piel, deben consultar al médico.
• No deben tomarse ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si empeoran el asma.

En pacientes de todas las edades tratados con montelukast se han notificado diversos eventos
neuropsiquiátricos (por ejemplo, cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo, depresión y
tendencia al suicidio) (ver sección 4). Si desarrolla estos síntomas durante el
tratamiento con montelukast, debe consultar al médico.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 6 años.
Existen diferentes formulaciones de este medicamento para pacientes pediátricos menores de 18 años, según la franja de edad.

Otros medicamentos y Singulair
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Algunos medicamentos pueden interferir con el funcionamiento de Singulair, o Singulair puede interferir con el funcionamiento de otros medicamentos.
Diga a su médico si usted o su niño están tomando los siguientes medicamentos antes de comenzar a tomar Singulair:

• fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis y de algunas otras infecciones).

Singulair con alimentos y bebidas
Las tabletas masticables de Singulair 5 mg no deben tomarse inmediatamente antes o después de las comidas; deben tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Singulair.

Embarazo
Su médico decidirá si puede tomar Singulair en estas circunstancias.

Lactancia
No se sabe si Singulair puede pasar a la leche humana. Si está lactando o tiene intención de hacerlo, debe consultar a su médico antes de tomar Singulair.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se esperan efectos de Singulair sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, las respuestas individuales a los medicamentos pueden variar. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia) que se han notificado con Singulair podrían afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Singulair 5 mg tabletas masticables contiene aspartamo, sodio y alcohol bencílico
Este medicamento contiene 1,5 mg de aspartamo por cada tableta masticable de 5 mg, equivalente a 0,842 mg de fenilalanina. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si usted o su niño padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, prácticamente «sin sodio».
Este medicamento contiene hasta 0,45 mg de alcohol bencílico por tableta. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o está lactando, ya que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).
Consulte a su médico o farmacéutico si usted o su niño tienen una enfermedad hepática o renal, ya que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).

3. Cómo tomar Singulair

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Usted o su hijo deben tomar solo un comprimido masticable de Singulair al día según lo indicado por el médico.
• El comprimido debe tomarse incluso si usted o su hijo no tienen síntomas o están teniendo un ataque agudo de asma.

Para niños de 6 a 14 años:
La dosis recomendada es un comprimido masticable de 5 mg que debe tomarse cada día por la noche.
Si usted o su hijo están tomando Singulair, asegúrese de no tomar otros productos que
contengan el mismo principio activo, montelukast.
Este medicamento es para uso oral.
Los comprimidos deben masticarse antes de la deglución.
Singulair 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse inmediatamente antes o después de las comidas,
sino al menos 1 hora antes o 2 horas después de comer.

Si usted o su hijo toman más Singulair del que deben
Consulte inmediatamente a su médico.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se han observado efectos adversos. Los síntomas
más frecuentemente reportados con la sobredosis en adultos y niños incluyen dolor
abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvida tomar Singulair o dárselo a su hijo
Intente tomar Singulair según lo indicado. Sin embargo, si usted o su hijo olvidan
tomar un comprimido masticable, continúe tomando el medicamento según la dosis habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con Singulair
El tratamiento con Singulair solo puede ser eficaz contra el asma si usted o su hijo continúan
tomándolo. Es importante continuar tomando Singulair durante todo el tiempo que el médico lo
haya recetado. Esto le ayudará a controlar el asma suya o de su hijo.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
En los estudios clínicos con Singulair 5 mg comprimidos masticables, los efectos adversos considerados relacionados
con Singulair que se han notificado con mayor frecuencia (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) fueron:

• dolor de cabeza
  Además, en los estudios clínicos con Singulair 10 mg comprimidos recubiertos con película, se ha notificado el siguiente efecto adverso:

• dolor abdominal.

Estos efectos adversos fueron normalmente leves y se presentaron con mayor frecuencia en
pacientes tratados con Singulair en comparación con aquellos tratados con placebo (un comprimido que no contiene principio activo).
Efectos adversos graves
Hable inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, que
pueden ser graves y para los cuales usted o su hijo pueden necesitar un tratamiento médico urgente.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: agitación, incluido comportamiento agresivo u hostilidad, depresión
• crisis convulsivas

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• mayor tendencia al sangrado
• temblor
• palpitaciones

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• conjunto de síntomas como una forma similar a la gripe, hormigueo o entumecimiento en brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2)
• recuento bajo de plaquetas en sangre
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y conductas suicidas
• hinchazón (inflamación) de los pulmones
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden ocurrir sin advertencia previa
• inflamación del hígado (hepatitis)

Otros efectos adversos durante el uso comercial del medicamento
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• infección del tracto respiratorio superior

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción cutánea
• fiebre
• enzimas hepáticos elevados

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alteración de los sueños, incluidos pesadillas, insomnio, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud
• mareo, somnolencia, hormigueo/entumecimiento
• sangrado nasal
• boca seca, trastornos digestivos
• moretones, picor, urticaria
• dolor articular o muscular, calambres musculares
• pérdida involuntaria de orina durante el sueño en niños
• debilidad/sensación de cansancio, malestar, hinchazón

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alteración de la atención, alteración de la memoria, movimientos musculares no controlados

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• nódulos dolorosos de color rojo en el tejido subcutáneo, sensibles a la presión, localizados principalmente en la cara anterior de las piernas (eritema nodoso)
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudez

Notificación de efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Singulair

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster tras la indicación CAD. Los primeros dos números indican el mes; los últimos cuatro números indican el año. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Singulair

• El principio activo es el montelukast. Cada comprimido masticable contiene montelukast sódico equivalente a 5 mg de montelukast.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), celulosa microcristalina, hipromelosa (E 463), óxido de hierro rojo (E 172), carboximetilalmidón sódico, aroma de cereza que contiene alcohol bencílico (E 1519), aspartamo (E 951) y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Singulair y contenido del envase
Los comprimidos masticables de Singulair de 5 mg son de color rosa, forma redonda, biconvexos, lisos en un lado y con la inscripción 275 grabada en el otro.
Blísters en envases de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140, 200 comprimidos.
Blísters (unidosis), en envases de: 49x1, 50x1 y 56x1 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Productores
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
Haarlem 2031BN
Países Bajos
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Vianex S.A.
Planta A, 12 Km de la carretera nacional Atenas-Lamia
Metamorfossi 144 51
Grecia
Vianex S.A.
Planta B, 15 Km de la Avenida Marathonos
Pallini, Attiki, 153 51
Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, España, Suecia, Alemania, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal
Singulair

Folleto informativo: Información para el usuario

Singulair 4 mg comprimidos masticables

montelukast
Lea atentamente este prospecto antes de administrar este medicamento a su hijo
porque contiene información importante.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los de su hijo, ya que podría ser peligroso.
• Si su hijo presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Singulair y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que su hijo tome Singulair
3. Cómo tomar Singulair
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Singulair
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Singulair y para qué sirve

Qué es Singulair
Singulair es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias denominadas
leucotrienos.
Cómo actúa Singulair
Los leucotrienos provocan el estrechamiento y la inflamación de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos se mejoran los síntomas del asma y se ayuda a controlarla.
Cuándo debe usarse Singulair
Su médico le ha recetado Singulair para el tratamiento del asma de su hijo, con el fin de prevenir los síntomas del asma tanto durante el día como durante la noche.

• Singulair se utiliza para el tratamiento de pacientes entre 2 y 5 años de edad cuyo asma no está adecuadamente controlado con sus medicamentos actuales y que necesitan una terapia adicional.
• Singulair también puede utilizarse como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de 2 a 5 años que no hayan recibido recientemente corticosteroides orales para el asma y que hayan demostrado incapacidad para usar corticosteroides inhalados.
• Singulair también previene el estrechamiento de las vías respiratorias inducido por el ejercicio físico en pacientes a partir de 2 años de edad.

Su médico determinará cómo debe usarse Singulair según los síntomas y la gravedad del asma de su
hijo.
Qué es el asma?
El asma es una enfermedad de larga duración.
El asma incluye:

• Dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones.
• Vías respiratorias que reaccionan ante muchos estímulos irritantes, como el humo de cigarrillo, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
• Hinchazón (inflamación) de las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: tos, dificultad para respirar y sensación de opresión en el pecho.

2. Qué debe saber antes de que su hijo tome Singulair

Informe al médico sobre cualquier enfermedad que su hijo tenga actualmente o haya tenido en el pasado, así como sobre cualquier alergia.

No administre Singulair a su hijo

• si es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico o farmacéutico antes de administrar Singulair a su hijo.

• Si el asma o la respiración de su hijo empeoran, contacte inmediatamente con el médico.
• Singulair para uso oral no debe utilizarse para el tratamiento de los ataques agudos de asma. Si ocurren ataques, siga las indicaciones del médico. Mantenga siempre a mano los medicamentos inhalados de emergencia para el asma de su hijo.
• Es importante que su hijo tome todos los medicamentos para el asma que le haya recetado el médico. Singulair no debe utilizarse en lugar de otros medicamentos para el asma que el médico haya prescrito a su hijo.
• Si su hijo toma medicamentos contra el asma, debe saber que si presenta una combinación de síntomas como síndrome similar a la gripe, hormigueo o disminución de la sensibilidad en brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o enrojecimiento de la piel, debe consultar al médico.
• Su hijo no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si estos empeoran su asma.

En pacientes de todas las edades tratados con montelukast se han notificado diversos eventos
neuropsiquiátricos (por ejemplo, cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo, depresión y
tendencia al suicidio) (ver sección 4). Si aparecen estos síntomas durante el tratamiento con
montelukast, debe consultar al médico.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 2 años.
Existen diferentes formulaciones de este medicamento para pacientes pediátricos menores de 18 años, según la franja de edad.

Otros medicamentos y Singulair
Informe al médico o al farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que se obtienen sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden interferir con el funcionamiento de Singulair, o Singulair puede interferir con el funcionamiento de otros medicamentos que tome su hijo.
Diga al médico si su hijo está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de comenzar a tomar Singulair:

• fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis y de algunas infecciones).

Singulair con alimentos y bebidas
Las tabletas masticables de Singulair 4 mg no deben tomarse inmediatamente antes ni después de las comidas; deben tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.

Embarazo y lactancia
Este apartado no es aplicable porque las tabletas masticables de Singulair 4 mg deben utilizarse en niños de entre 2 y 5 años.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este apartado no es aplicable porque las tabletas masticables de Singulair 4 mg deben utilizarse en niños de entre 2 y 5 años. Sin embargo, la siguiente información se refiere al principio activo, montelukast.
No se esperan efectos de Singulair sobre la conducción de vehículos ni el uso de maquinaria. No obstante, las respuestas individuales a los medicamentos pueden variar. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia) notificados con Singulair podrían afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Las tabletas masticables de Singulair 4 mg contienen aspartamo, sodio y alcohol bencílico
Este medicamento contiene 1,2 mg de aspartamo por cada tableta masticable de 4 mg, lo que equivale a 0,674 mg de fenilalanina. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si usted o su hijo padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, prácticamente «sin sodio».
Este medicamento contiene hasta 0,36 mg de alcohol bencílico por tableta. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Consulte con el médico o farmacéutico si usted o su hijo padece una enfermedad hepática o renal, ya que grandes cantidades de alcohol bencílico podrían acumularse en el organismo y provocar efectos adversos (como acidosis metabólica).

3. Cómo tomar Singulair

Administre este medicamento a su hijo siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico.

• Este medicamento debe administrarse al niño bajo la supervisión de un adulto. Para los niños que tengan dificultades para tomar un comprimido masticable, existe una formulación en gránulos.
• Su hijo debe tomar solo un comprimido masticable de Singulair al día, tal como lo haya recetado el médico.
• El comprimido debe tomarse incluso si su hijo no tiene síntomas o está teniendo un episodio agudo de asma.

Para niños de 2 a 5 años:
La dosis recomendada es un comprimido masticable de 4 mg que debe tomarse cada día por la noche.
Si su hijo está tomando Singulair, asegúrese de que no tome otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, montelukast.
Este medicamento es para uso oral.
Los comprimidos deben masticarse antes de la deglución.
Singulair 4 mg comprimidos masticables no debe tomarse inmediatamente antes o después de las comidas.
Debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.

Si su hijo toma más Singulair del que debe
Consulte inmediatamente al médico de su hijo.
En la mayoría de los casos de sobredosificación no se han observado efectos adversos. Los síntomas más frecuentemente notificados con la sobredosificación en adultos y niños incluyen dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvida darle Singulair a su hijo
Intente que su hijo tome Singulair tal como se le recetó. No obstante, si olvida darle un comprimido masticable, continúe administrando el medicamento según la dosis habitual.
No le dé una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Singulair
El tratamiento con Singulair solo puede ser eficaz contra el asma si su hijo continúa tomándolo.
Es importante que su hijo continúe tomando Singulair durante todo el tiempo que el médico lo haya recetado. Esto ayudará a controlar el asma de su hijo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
En los estudios clínicos con Singulair 4 mg comprimidos masticables, los efectos adversos considerados relacionados con Singulair más frecuentemente notificados (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) fueron:

• dolor abdominal
• sed

Además, en los estudios clínicos con Singulair 10 mg comprimidos recubiertos con película y 5 mg comprimidos masticables, se notificó el siguiente efecto adverso:

• dolor de cabeza

Estos efectos adversos fueron normalmente leves y se presentaron con mayor frecuencia en pacientes tratados con Singulair que en aquellos tratados con placebo (un comprimido sin principio activo).

Efectos adversos graves
Consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos en su
niño, ya que podrían ser graves y su hijo podría necesitar un tratamiento médico urgente.
No común: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: agitación, incluido comportamiento agresivo u hostilidad, depresión
• crisis convulsiva

Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• mayor tendencia al sangrado
• temblor
• palpitaciones

Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• un conjunto de síntomas como una forma similar a la gripe, hormigueo o entumecimiento en brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2)
• recuento bajo de plaquetas en sangre
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y conductas suicidas
• hinchazón (inflamación) de los pulmones
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden ocurrir sin aviso previo
• inflamación del hígado (hepatitis)

Otros efectos adversos notificados durante el uso comercial del medicamento
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• infección del tracto respiratorio superior

Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción cutánea
• fiebre
• enzimas hepáticos elevados

No común: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alteración de los sueños, incluidos pesadillas, insomnio, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud
• mareo, somnolencia, hormigueo/entumecimiento
• sangrado nasal
• boca seca, trastornos digestivos
• moretones, picor, urticaria
• dolor articular o muscular, calambres musculares
• pérdida involuntaria de orina durante el sueño en niños
• debilidad/sensación de cansancio, malestar, hinchazón

Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alteración de la atención, deterioro de la memoria, movimientos musculares no controlados

Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• nódulos rojos y dolorosos en la piel, localizados principalmente en la cara anterior de las piernas (eritema nudoso)
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Singulair

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster tras la indicación CAD. Los dos primeros números indican el mes; los últimos cuatro números indican el año. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Singulair

• El principio activo es el montelukast. Cada comprimido masticable contiene montelukast sódico equivalente a 4 mg de montelukast.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), celulosa microcristalina, hipromelosa (E 463), óxido de hierro rojo (E 172), croscarmelosa sódica, aroma de cereza que contiene alcohol bencílico (E 1519), aspartamo (E 951) y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Singulair y contenido del envase
Los comprimidos masticables de Singulair de 4 mg son de color rosa, forma ovalada, biconvexos, lisos
por un lado y con la inscripción 711 grabada en el otro.
Blísteres en envases de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 y 200 comprimidos.
Blísteres (unidosis), en envases de: 49x1, 50x1 y 56x1 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Italia

Fabricantes
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
Haarlem 2031 BN
Países Bajos
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Vianex S.A.
Planta A, 12 Km Carretera Nacional Atenas-Lamia
Metamorfosi 144 51
Grecia
Vianex S.A.
Planta B, 15 Km Avenida Marathonos
Pallini, Ática, 153 51
Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
las siguientes denominaciones:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia,
Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal,
Rumanía, Eslovenia, España, Suecia
Singulair

Folleto informativo: información para el usuario

Singulair 4 mg granulado

montelukast
Lea atentamente este prospecto antes de administrar este medicamento a su hijo
porque contiene información importante.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de la enfermedad sean iguales a los de su hijo, porque podría ser peligroso.
• Si su hijo presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Singulair y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que su hijo tome Singulair
3. Cómo tomar Singulair
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Singulair
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Singulair y para qué se utiliza?

¿Qué es Singulair?
Singulair es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias denominadas leucotrienos.

¿Cómo actúa Singulair?
Los leucotrienos provocan el estrechamiento y la inflamación de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Singulair mejora los síntomas del asma y ayuda a controlarla.

Cuándo debe utilizarse Singulair
Su médico le ha recetado Singulair para el tratamiento del asma de su hijo, con el fin de prevenir los síntomas del asma tanto durante el día como durante la noche.

• Singulair se utiliza en el tratamiento de pacientes de entre 6 meses y 5 años de edad cuyo asma no está adecuadamente controlado con sus medicamentos actuales y que necesitan una terapia adicional.
• Singulair también puede utilizarse como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan recibido recientemente corticosteroides orales para el asma y que hayan demostrado incapacidad para usar corticosteroides inhalados.
• Singulair también previene el estrechamiento de las vías respiratorias inducido por el ejercicio físico en pacientes a partir de los 2 años de edad.

Su médico determinará cómo debe utilizarse Singulair según los síntomas y la gravedad del asma de su hijo.

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:

• Dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento empeora y mejora en respuesta a diversos factores.
• Vías respiratorias que reaccionan ante múltiples estímulos irritantes, como el humo de cigarrillo, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
• Inflamación de las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen tos, dificultad para respirar (disnea) y sensación de opresión en el pecho.

2. Qué debe saber antes de que su hijo tome Singulair

Informe al médico sobre cualquier enfermedad que su hijo tenga actualmente o haya tenido en el pasado, así como sobre cualquier alergia.

No administre Singulair a su hijo

• si es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico o farmacéutico antes de administrar Singulair a su hijo.

• Si el asma o la respiración de su hijo empeoran, contacte inmediatamente al médico.
• Singulair para uso oral no debe utilizarse para el tratamiento de ataques agudos de asma. Si ocurren ataques, siga las indicaciones del médico. Mantenga siempre a mano los medicamentos inhalados de emergencia para el asma de su hijo.
• Es importante que su hijo tome todos los medicamentos para el asma que le haya recetado el médico. Singulair no debe utilizarse en lugar de otros medicamentos para el asma que el médico haya prescrito para su hijo.
• Si su hijo toma medicamentos contra el asma, tenga en cuenta que si presenta una combinación de síntomas como síndrome tipo gripal, hormigueo o disminución del tacto en los brazos o las piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o enrojecimiento de la piel, debe consultar al médico.
• Su hijo no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (llamados también antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si estos empeoran su asma.

En pacientes de todas las edades tratados con montelukast se han notificado diversos eventos
neuropsiquiátricos (por ejemplo, cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo, depresión y
tendencia al suicidio) (ver sección 4). Si aparecen estos síntomas durante el tratamiento con
montelukast, debe consultar al médico.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 6 meses de edad.
Existen diferentes formulaciones de este medicamento para pacientes pediátricos menores de 18 años, según el grupo de edad.
Otros medicamentos y Singulair
Informe al médico o al farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que se obtienen sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden interferir con el funcionamiento de Singulair, o Singulair puede interferir con el funcionamiento de otros medicamentos que tome su hijo.
Diga al médico si su hijo está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de comenzar con Singulair:

• fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (utilizada para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis y algunas infecciones adicionales).

Singulair con alimentos y bebidas
El granulado de Singulair puede tomarse independientemente de las comidas.
Embarazo y lactancia
Este apartado no es aplicable porque el granulado de Singulair 4 mg está indicado para niños entre 6 meses y 5 años de edad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este apartado no es aplicable porque el granulado de Singulair 4 mg está indicado para niños entre 6 meses y 5 años de edad. Sin embargo, la siguiente información se refiere al principio activo, montelukast.
No se esperan efectos de Singulair sobre la conducción de vehículos ni el uso de maquinaria. No obstante, la respuesta individual a los medicamentos puede variar. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia) notificados con Singulair podrían afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Singulair contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Singulair

Administre este medicamento a su hijo siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico.

• Este medicamento debe administrarse a su hijo bajo la supervisión de un adulto. Su hijo debe tomar Singulair cada noche.
• El medicamento debe tomarse incluso si su hijo no tiene síntomas o está teniendo un ataque agudo de asma.

Para niños de 6 meses a 5 años:
La dosis recomendada es un sobre de Singulair 4 mg de gránulos para tomar una vez al día por la noche.
Si su hijo está tomando Singulair, asegúrese de que no tome otros productos que contengan la misma sustancia activa, montelukast.
¿Cómo debo dar Singulair gránulos a mi hijo?
Este medicamento es para uso oral.

• No abra el sobre hasta que esté listo para usarlo.
• Singulair gránulos puede administrarse:
  • Directamente por vía oral
  • O bien mezclado con una cucharada de alimentos blandos, fríos o a temperatura ambiente (por ejemplo, puré de manzana, helado, puré de zanahoria y arroz).
• Mezcle todo el contenido de Singulair gránulos con una cucharada de alimentos blandos, fríos o a temperatura ambiente, asegurándose de que la dosis esté completamente mezclada con el alimento. Asegúrese de que el niño tome inmediatamente (dentro de los 15 minutos) toda la mezcla del gránulo con el alimento. IMPORTANTE: no conserve la mezcla de gránulos/alimentos para su uso posterior.
• Singulair gránulos no debe disolverse en líquidos. Sin embargo, se pueden tomar líquidos después de la administración de Singulair gránulos.
• Singulair gránulos puede tomarse independientemente de las comidas.

Si su hijo toma más Singulair del que debe
Consulte inmediatamente al médico de su hijo.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se han observado efectos adversos. Los síntomas más frecuentemente notificados con la sobredosis en adultos y niños incluyen dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
Si olvida darle Singulair a su hijo
Intente administrarle a su hijo Singulair según lo prescrito. No obstante, si olvida darle una dosis, continúe administrando el medicamento según la dosis habitual.
No le dé una dosis doble a su hijo para compensar la dosis olvidada.
Si su hijo interrumpe el tratamiento con Singulair
El tratamiento con Singulair solo puede ser eficaz contra el asma de su hijo si él/ella continúa tomándolo.
Es importante que su hijo continúe tomando Singulair durante todo el tiempo que el médico lo haya prescrito.
Esto le ayudará a controlar el asma de su hijo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
En los estudios clínicos con Singulair 4 mg granulado, los efectos adversos considerados relacionados con Singulair
más frecuentemente notificados (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) fueron:

• diarrea
• hiperactividad
• asma
• picor y piel escamosa
• erupción cutánea

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos en estudios clínicos con Singulair 10 mg comprimidos recubiertos con película, 5 mg o 4 mg comprimidos masticables:

• dolor abdominal
• dolor de cabeza
• sed

Estos efectos adversos fueron normalmente leves y se presentaron con mayor frecuencia en pacientes tratados con Singulair que en aquellos tratados con placebo (un comprimido sin principio activo).

Efectos adversos graves
Consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos en su
niño, que podrían ser graves y para los cuales su hijo podría necesitar un tratamiento médico urgente.
Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: agitación, incluido comportamiento agresivo u hostilidad, depresión
• crisis convulsiva

Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• mayor tendencia a sangrar
• temblor
• palpitaciones

Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• un conjunto de síntomas como una forma similar a la gripe, hormigueo o entumecimiento en brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2)
• recuento bajo de plaquetas en sangre
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y conductas suicidas
• hinchazón (inflamación) de los pulmones
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden ocurrir sin aviso previo
• inflamación del hígado (hepatitis)

Otros efectos adversos durante el uso comercial del medicamento
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• infección del tracto respiratorio superior

Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción cutánea
• fiebre
• enzimas hepáticos elevados

Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alteración de los sueños, incluidos pesadillas, insomnio, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud
• mareo, somnolencia, hormigueo/entumecimiento
• sangrado nasal
• boca seca, trastornos digestivos
• hematomas, picor, urticaria
• dolor articular o muscular, calambres musculares
• pérdida involuntaria de orina durante el sueño en niños
• debilidad/sensación de cansancio, malestar, hinchazón

Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alteración de la atención, deterioro de la memoria, movimientos musculares no controlados

Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• nódulos rojos dolorosos en el tejido subcutáneo, localizados principalmente en la cara anterior de las piernas (eritema nodoso)
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Singulair

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la leyenda CAD. Los primeros dos números indican el mes; los últimos cuatro números indican el año. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Singulair

• El principio activo es montelukast. Cada sobre de gránulos contiene montelukast sódico equivalente a 4 mg de montelukast.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), hipromelosa (E 463) y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Singulair y contenido del envase
Singulair 4 mg gránulos, gránulos blancos.
Envases de: 7, 20, 28 y 30 sobres.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Fabricante
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, Haarlem, Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia,
Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Eslovaca, Rumanía, Eslovenia, España, Suecia
Singulair