Сингуляр

ЛИСТ-ВКЛАДИШЬ

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Сингуляр, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

монтелукаст
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, потому что в нем содержится важная для вас информация.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Сингуляр и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Сингуляра
3. Как принимать Сингуляр
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Сингуляр
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сингуляр и для чего он применяется

Что такое Сингуляр
Сингуляр — это антагонист рецепторов лейкотриенов, блокирующий вещества, называемые лейкотриенами.
Как действует Сингуляр
Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких, а также аллергические симптомы. Блокируя лейкотриены, Сингуляр улучшает симптомы бронхиальной астмы, способствует её контролю и улучшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка и сезонный аллергический ринит).
Когда следует применять Сингуляр
Ваш врач назначил Сингуляр для лечения бронхиальной астмы с целью предотвращения её симптомов как днём, так и ночью.

• Сингуляр применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущих лекарств, и которым требуется дополнительная терапия.
• Сингуляр также предотвращает сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с бронхиальной астмой, у которых Сингуляр показан для лечения астмы, препарат может облегчать симптомы сезонного аллергического ринита.

Ваш врач определит, как следует применять Сингуляр, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы.
Что такое бронхиальная астма?
Бронхиальная астма — это хроническое заболевание.
Астма включает в себя:

• Затруднённое дыхание из-за сужения дыхательных путей. Сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные факторы.
• Повышенную чувствительность дыхательных путей к различным раздражителям, таким как дым сигареты, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отёк (воспаление) дыхательных путей. Симптомы астмы включают: кашель, одышку и чувство сдавления в груди.

Что такое сезонная аллергия?
Сезонная аллергия (также называемая сенной лихорадкой или сезонным аллергическим ринитом) — это аллергическая реакция, часто вызываемая пыльцой, содержащейся в воздухе и поступающей от деревьев, трав и сорняков. Типичные симптомы сезонной аллергии могут включать: заложенность носа, насморк, зуд в носу, чихание, покраснение глаз, отёк, зуд и слезотечение.

2. Что необходимо знать перед приемом Сингуляр

Сообщите врачу о любых заболеваниях, которые у вас есть или были ранее, а также об аллергических реакциях.
Не принимайте Сингуляр

• если у вас аллергия на монтелукаст или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Сингуляр

• Если у вас ухудшается астма или затруднено дыхание, немедленно обратитесь к врачу.
• Сингуляр для приема внутрь не следует использовать для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступов следуйте указаниям врача. Всегда имейте при себе лекарственные средства для ингаляционного применения при неотложных состояниях, вызванных приступами астмы.
• Важно, чтобы вы или ваш ребенок принимали все лекарственные средства от астмы, назначенные врачом. Сингуляр не следует использовать вместо других препаратов от астмы, которые врач прописал вам.
• Пациенты, принимающие лекарства от астмы, должны знать, что при появлении таких симптомов, как гриппоподобное состояние, покалывание или снижение чувствительности в руках или ногах, ухудшение симптомов со стороны легких и/или покраснение кожи, необходимо обратиться к врачу.
• Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными средствами или НПВС), если они ухудшают течение астмы.

У пациентов всех возрастов, получающих монтелукаст, сообщалось о различных
нейропсихиатрических побочных явлениях (например, изменениях поведения и настроения,
депрессии и склонности к суициду) (см. раздел 4). Если у вас появятся эти симптомы во время
лечения монтелукастом, необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям младше 15 лет.
Для педиатрических пациентов в возрасте до 18 лет существуют различные лекарственные формы этого препарата, подбираемые в зависимости от возрастной группы.
Другие лекарственные средства и Сингуляр
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что продаются без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие Сингуляр, или Сингуляр может влиять на действие других препаратов.
Сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства, перед началом приема Сингуляр:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)
• гемфиброзил (используется для лечения повышенного уровня липидов в плазме).

Сингуляр и пища/напитки
Таблетки Сингуляр 10 мг, покрытые пленочной оболочкой, можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Сингуляр.
Беременность
Врач определит, можно ли вам принимать Сингуляр в этих условиях.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли Сингуляр в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить, обратитесь к врачу перед приемом Сингуляр.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что Сингуляр не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако индивидуальные реакции на лекарственные средства могут различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), о которых сообщалось при приеме Сингуляр, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Таблетки Сингуляр 10 мг, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу и натрий.
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сингуляр

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Вы должны принимать только одну таблетку Сингуляр в день, как предписано врачом.
• Таблетку необходимо принимать даже в том случае, если у вас отсутствуют симптомы или возник острый приступ астмы.

Для взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше:
Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг, принимаемая каждый вечер.
Если вы принимаете Сингуляр, убедитесь, что вы не принимаете других препаратов, содержащих тот же активный компонент — монтелукаст.
Этот препарат предназначен для перорального применения.
Таблетки Сингуляр 10 мг можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Сингуляра, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу.
В большинстве сообщений о случаях передозировки нежелательные эффекты не отмечались. Наиболее часто сообщаемые симптомы передозировки у взрослых и детей включают боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и повышенную двигательную активность.

Если вы забыли принять Сингуляр
Постарайтесь принимать Сингуляр в соответствии с предписаниями. Однако если вы забыли принять таблетку, продолжайте приём препарата в обычной дозе.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Сингуляром
Лечение Сингуляром может быть эффективным против астмы только в том случае, если вы продолжаете его принимать. Важно продолжать приём Сингуляра в течение всего времени, на которое он вам был назначен врачом. Это поможет вам контролировать течение астмы.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
В клинических исследованиях препарата Сингуляр 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, наиболее часто сообщаемые побочные эффекты, которые, как полагали, связаны с Сингуляром (могут затрагивать до 1 человека из 10), были следующими:

• боль в животе
• головная боль

Эти побочные эффекты обычно были легкими и возникали чаще у пациентов, получавших Сингуляр, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжелые побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и при которых может потребоваться срочная медицинская помощь.
Нечасто: может затрагивать до 1 человека из 100

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• судорожный припадок

Редко: может затрагивать до 1 человека из 1 000

• повышенная склонность к кровотечениям
• тремор
• сердцебиение

Очень редко: может затрагивать до 1 человека из 10 000

• комплекс симптомов, включающий гриппоподобное состояние, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение симптомов со стороны легких и/или кожную сыпь (синдром Шегрена-Стросса) (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов в крови
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, спутанность сознания, суицидальные мысли и действия
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительного предупреждения
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при использовании препарата в коммерческих целях
Очень часто: может затрагивать более 1 человека из 10

• инфекция верхних дыхательных путей

Часто: может затрагивать до 1 человека из 10

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышенные печеночные ферменты

Нечасто: может затрагивать до 1 человека из 100

• изменения поведения и настроения: нарушения сновидений, включая кошмары, бессонница, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение
• кровотечение из носа
• сухость во рту, расстройства пищеварения
• синяки, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги
• непроизвольная потеря мочи во сне у детей
• слабость/ощущение усталости, недомогание, отек

Редко: может затрагивать до 1 человека из 1 000

• изменения поведения и настроения: нарушение внимания, снижение памяти, неконтролируемые мышечные движения

Очень редко: может затрагивать до 1 человека из 10 000

• болезненные красные уплотнения подкожной клетчатки, чаще всего локализующиеся на передней поверхности ног (узловатая эритема)
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Сингуляра

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ. Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты лекарственного препарата от света и влаги.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сингуляр

• Действующее вещество — монтелукаст. Каждая таблетка содержит натриевую соль монтелукаста, что соответствует 10 мг монтелукаста.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы (89,3 мг), натрия кроскармеллоза, гипромеллоза (Е463), магния стеарат. Пленочное покрытие: гипромеллоза, гипромеллоза (Е463), диоксид титана (Е171), красный и жёлтый оксиды железа (Е172), карнаубский воск.

Описание внешнего вида Сингуляр и содержимое упаковки
Таблетки Сингуляр 10 мг — светло-бежевые, квадратные, с закруглёнными краями, плёночно-покрытые, с одной гладкой стороной и цифрой 117, оттиснутой на другой стороне.
Блистеры в упаковках по: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140, 200 таблеток.
Блистеры (однодозовые), в упаковках по: 49x1, 50x1 и 56x1 таблеток.
Возможно, что не все варианты упаковок продаются на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Organon Italia S.r.l.
Пьяцца Карло Маджно, 21
00162 Рим
Италия

Производители
Merck Sharp & Dohme B.V.
Ваардервег, 39
2031 BN Харлем
Нидерланды
Organon Heist bv
Индастрипарк, 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия
Vianex S.A.
Завод А, 12 км национальной дороги Афины–Ламия
Метаморфосис, 144 51
Греция
Vianex S.A.
Завод B, 15 км проспекта Марафонос
Палини, Аттика, 153 51
Греция

На данный момент данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Греция, Испания, Швеция, Германия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Португалия
Сингуляр

Инструкция по применению: информация для пользователя

Сингуляр 5 мг жевательные таблетки

монтелукаст
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит
важную информацию для вас или вашего ребенка.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно вам или вашему ребенку. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас или у вашего ребенка, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас или у вашего ребенка появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Сингуляр и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Сингуляра
3. Как принимать Сингуляр
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Сингуляр
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сингуляр и для чего он применяется

Что такое Сингуляр
Сингуляр — это антагонист рецепторов лейкотриенов, блокирующий вещества, называемые лейкотриенами.
Как действует Сингуляр
Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей в лёгких. Благодаря блокировке лейкотриенов Сингуляр улучшает симптомы астмы и помогает контролировать заболевание.
Когда следует применять Сингуляр
Ваш врач назначил Сингуляр для лечения астмы, с целью предотвращения симптомов астмы как днём, так и ночью.

• Сингуляр применяется для лечения детей в возрасте от 6 до 14 лет, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущих лекарств, и которым требуются дополнительные препараты.
• Сингуляр может также использоваться в качестве альтернативного лечения ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые в последнее время не принимали системные кортикостероиды при астме и у которых выявлена невозможность использования ингаляционных кортикостероидов.
• Сингуляр также предотвращает сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

Ваш врач определит, как следует применять Сингуляр, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
Астма характеризуется следующим:

• Затруднённым дыханием вследствие сужения дыхательных путей. Сужение дыхательных путей может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• Повышенной чувствительностью дыхательных путей к различным раздражителям, таким как табачный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отёком (воспалением) слизистой оболочки дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, одышку и чувство сдавления в груди.

2. Что нужно знать перед применением Сингуляр

Сообщите врачу о наличии в настоящее время или в анамнезе любого заболевания, а также о любых аллергиях.
Не принимайте Сингуляр

• если вы или ваш ребёнок аллергик на монтелукаст или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту, прежде чем вы или ваш ребёнок начнёте принимать Сингуляр.

• Если ухудшается течение астмы или появляются трудности с дыханием, немедленно свяжитесь с врачом.
• Сингуляр для приёма внутрь не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступов следуйте указаниям врача. Всегда имейте при себе лекарственные средства для ингаляционного экстренного применения при приступах астмы.
• Очень важно, чтобы вы или ваш ребёнок принимали все лекарственные средства от астмы, назначенные врачом. Сингуляр не должен заменять другие лекарства от астмы, которые врач прописал вам или вашему ребёнку.
• Пациенты, принимающие лекарства от астмы, должны знать, что при появлении сочетания таких симптомов, как гриппоподобное состояние, покалывание или снижение чувствительности в руках или ногах, ухудшение симптомов со стороны лёгких и/или покраснение кожи, необходимо обратиться к врачу.
• Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными средствами или НПВС), если они ухудшают течение астмы.

У пациентов всех возрастов, получающих монтелукаст, сообщалось о различных
нейропсихиатрических побочных явлениях (например, изменения поведения и настроения,
депрессия и склонность к суициду) (см. раздел 4). Если у вас появятся эти симптомы во
время лечения монтелукастом, необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям младше 6 лет.
Для пациентов детского возраста младше 18 лет в зависимости от возрастной группы предусмотрены различные лекарственные формы этого препарата.
Другие лекарственные средства и Сингуляр
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые продаются без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие Сингуляр, или Сингуляр может влиять на действие других лекарств.
Сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок принимаете следующие лекарства, перед началом приёма Сингуляр:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций).

Сингуляр и пища, напитки
Таблетки жевательные Сингуляр 5 мг не следует принимать непосредственно до или после еды; их следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Сингуляр.
Беременность
Врач определит, можно ли вам принимать Сингуляр в этих условиях.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли Сингуляр в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить, вы должны обратиться к врачу перед приёмом Сингуляр.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что Сингуляр не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на лекарства может различаться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), описанные при приёме Сингуляр, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Таблетки жевательные Сингуляр 5 мг содержат аспартам, натрий и бензиловый спирт
Это лекарственное средство содержит 1,5 мг аспартама на каждую жевательную таблетку 5 мг, что эквивалентно 0,842 мг фенилаланина. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вредным, если вы или ваш ребёнок страдаете фенилкетонурией — редким наследственным заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как организм не может правильно его вывести.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».
Это лекарственное средство содержит до 0,45 мг бензилового спирта на таблетку. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас или вашего ребёнка есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).

3. Как принимать Сингуляр

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Вы или ваш ребёнок должны принимать только одну жевательную таблетку Сингуляр в день, как указано врачом.
• Таблетку необходимо принимать даже в том случае, если у вас или у вашего ребёнка отсутствуют симптомы или возник острый приступ астмы.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет:
Рекомендуемая доза — одна жевательная таблетка 5 мг, принимаемая каждый день вечером.
Если вы или ваш ребёнок принимаете Сингуляр, убедитесь, что вы не принимаете другие препараты, содержащие тот же активный компонент — монтелукаст.
Этот препарат предназначен для приёма внутрь.
Таблетки следует тщательно разжёвывать перед проглатыванием.
Жевательные таблетки Сингуляр 5 мг не следует принимать непосредственно перед или после еды; их нужно принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи.

Если вы или ваш ребёнок приняли больше Сингуляра, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу.
В большинстве сообщений о передозировке побочных эффектов не отмечалось. Наиболее часто при передозировке у взрослых и детей наблюдались: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и повышенная активность.

Если вы забыли принять Сингуляр или забыли дать его ребёнку
Постарайтесь принимать Сингуляр в соответствии с предписаниями. Однако, если вы или ваш ребёнок забыли принять жевательную таблетку, продолжайте приём препарата в обычной дозировке.
Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную таблетку.

Если вы или ваш ребёнок прекратите лечение Сингуляром
Лечение Сингуляром может быть эффективным против астмы только в том случае, если вы или ваш ребёнок продолжаете его принимать. Важно продолжать приём Сингуляра в течение всего времени, на которое он был назначен врачом. Это поможет контролировать течение астмы у вас или у вашего ребёнка.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
В клинических исследованиях с жевательными таблетками Сингуляр 5 мг наиболее часто сообщаемые побочные эффекты, связанные с Сингуляром (могут встречаться у до 1 из 10 человек), были следующими:

• головная боль

Кроме того, в клинических исследованиях с пленочными таблетками Сингуляр 10 мг был отмечен следующий побочный эффект:

• боль в животе.

Эти побочные эффекты были, как правило, слабыми и возникали чаще у пациентов, получавших Сингуляр, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжелые побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите у себя или у вашего ребёнка любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьёзными и требовать срочного медицинского лечения.

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения дыхания или глотания
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• судорожный приступ

Редко: может встречаться у до 1 из 1 000 человек

• повышенная склонность к кровотечениям
• тремор
• сердцебиение

Очень редко: может встречаться у до 1 из 10 000 человек

• комплекс симптомов, включающий гриппоподобное состояние, покалывание или онемение в руках и ногах, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожную сыпь (синдром Хорга-Стросса) (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов в крови
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, спутанность сознания, суицидальные мысли и действия
• отёк (воспаление) лёгких
• тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при использовании препарата в коммерческих условиях

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек

• инфекция верхних дыхательных путей

Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышенные печеночные ферменты

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек

• изменения поведения и настроения: нарушение сновидений, включая кошмары, бессонница, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение
• кровотечение из носа
• сухость во рту, расстройства пищеварения
• синяки, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги
• непроизвольная потеря мочи во сне у детей
• слабость/ощущение усталости, недомогание, отёк

Редко: может встречаться у до 1 из 1 000 человек

• изменения поведения и настроения: нарушение внимания, снижение памяти, непроизвольные мышечные движения

Очень редко: может встречаться у до 1 из 10 000 человек

• болезненные красные уплотнения подкожной клетчатки, болезненные при надавливании, чаще всего локализующиеся на передней поверхности ног (узловатая эритема)
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сингуляра

• Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света и влаги.
• Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Сингуляр

• Активное вещество — монтелукаст. Каждая жевательная таблетка содержит натриевую соль монтелукаста, что соответствует 5 мг монтелукаста.
• Другие компоненты: маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза (Е 463), красный оксид железа (Е 172), кроскармеллоза натрия, ароматизатор вишнёвый, содержащий бензиловый спирт (Е 1519), аспартам (Е 951) и стеарат магния.

Описание внешнего вида Сингуляр и содержимое упаковки
Жевательные таблетки Сингуляр 5 мг имеют розовый цвет, круглую форму, двояковыпуклые, гладкие с одной стороны и с тиснением 275 — с другой.
Блистеры в упаковках по: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140, 200 таблеток.
Блистеры (однодозовые) в упаковках по: 49x1, 50x1 и 56x1 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Organon Italia S.r.l.
Пьяцца Карло Маджно, 21
00162 Рим
Производитель
Merck Sharp & Dohme B.V.
Ваардервег, 39
Харлем 2031BN
Нидерланды
Organon Heist bv
Индустриепарк, 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия
Vianex S.A.
Завод А, 12 км Национального шоссе Афины–Ламия
Метаморфоси 144 51
Греция
Vianex S.A.
Завод B, 15 км проспекта Марафонос
Палини, Аттика, 153 51
Греция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Греция, Испания, Швеция, Германия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Португалия
Сингуляр

Инструкция по применению: информация для пользователя

Сингуляр 4 мг жевательные таблетки

монтелукаст
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем давать этот препарат своему ребенку,
так как она содержит важную информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вашего ребенка. Не передавайте его другим людям, даже если у них симптомы заболевания такие же, как у вашего ребенка, поскольку это может быть опасно.
• Если у вашего ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Сингуляр и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Сингуляра у вашего ребенка
3. Как принимать Сингуляр
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сингуляр
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сингуляр и для чего он применяется

Что такое Сингуляр
Сингуляр — это антагонист рецепторов лейкотриенов, блокирующий вещества, называемые лейкотриенами.
Как действует Сингуляр
Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокирование лейкотриенов улучшает симптомы астмы и помогает контролировать заболевание.
Когда следует применять Сингуляр
Врач назначил Сингуляр для лечения астмы у вашего ребенка с целью предотвращения симптомов астмы как днем, так и ночью.

• Сингуляр применяется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых астма недостаточно контролируется с помощью других лекарственных средств, и которым требуется дополнительная терапия.
• Сингуляр может также использоваться в качестве альтернативного лечения ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые в последнее время не принимали пероральные кортикостероиды для лечения астмы и у которых выявлена невозможность использования ингаляционных кортикостероидов.
• Сингуляр также предотвращает сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте от 2 лет и старше.

Ваш врач определит, как следует применять Сингуляр, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у вашего ребенка.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
Астма включает в себя:

• Затрудненное дыхание вследствие сужения дыхательных путей. Сужение дыхательных путей усиливается и ослабевает под влиянием различных факторов.
• Повышенную чувствительность дыхательных путей к различным раздражителям, таким как табачный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отек (воспаление) дыхательных путей. Симптомы астмы включают: кашель, одышку и чувство сдавления в груди.

2. Что нужно знать перед тем, как дать Сингуляр вашему ребенку

Сообщите врачу о любых заболеваниях, которые есть или были у вашего ребенка, а также о любых аллергиях.

Не давайте Сингуляр вашему ребенку

• если он аллергик на монтелукаст или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед тем, как давать Сингуляр вашему ребенку.

• Если у вашего ребенка ухудшается астма или затруднено дыхание, немедленно свяжитесь с врачом.
• Сингуляр для приема внутрь не предназначен для лечения острых приступов астмы. Если приступы возникают, следуйте указаниям врача. Всегда держите под рукой лекарства для экстренной ингаляции, предназначенные для купирования приступов астмы у ребенка.
• Очень важно, чтобы ваш ребенок принимал все лекарства от астмы, назначенные врачом. Сингуляр не должен заменять другие лекарства от астмы, которые врач прописал вашему ребенку.
• Если ваш ребенок принимает лекарства от астмы, вы должны знать, что при появлении таких симптомов, как гриппоподобное состояние, онемение или снижение чувствительности в руках или ногах, ухудшение симптомов со стороны легких и/или покраснение кожи, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Не давайте вашему ребенку ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными средствами или НПВС), если они ухудшают его астму.

У пациентов всех возрастов, получающих монтелукаст, сообщалось о различных нейропсихиатрических событиях (например, изменениях поведения и настроения, депрессии и склонности к суициду) (см. раздел 4). Если во время лечения монтелукастом у вашего ребенка появляются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям младше 2 лет.
Для пациентов детского возраста младше 18 лет существуют различные лекарственные формы этого препарата, в зависимости от возрастной группы.

Другие лекарства и Сингуляр
Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые продаются без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие Сингуляр, или Сингуляр может влиять на действие других лекарств, которые принимает ваш ребенок.
Сообщите врачу, если ваш ребенок принимает следующие препараты, до начала приема Сингуляр:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций).

Сингуляр и пища, напитки
Таблетки жевательные Сингуляр 4 мг не следует принимать непосредственно до или после еды; их следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

Беременность и кормление грудью
Этот раздел не применим, поскольку таблетки жевательные Сингуляр 4 мг предназначены для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот раздел не применим, поскольку таблетки жевательные Сингуляр 4 мг предназначены для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет. Однако следующая информация относится к действующему веществу — монтелукасту.
Не ожидается, что Сингуляр окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами. Однако индивидуальные реакции на лекарства могут различаться. Некоторые побочные эффекты (например, головокружение и сонливость), о которых сообщалось при применении Сингуляр, могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Таблетки жевательные Сингуляр 4 мг содержат аспартам, натрий и бензиловый спирт
Этот препарат содержит 1,2 мг аспартама на каждую жевательную таблетку 4 мг, что эквивалентно 0,674 мг фенилаланина. Аспартам является источником фенилаланина. Это может быть вредно, если вы или ваш ребенок страдаете фенилкетонурией — редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку тело не может правильно его вывести.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».
Этот препарат содержит до 0,36 мг бензилового спирта на таблетку. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас или вашего ребенка есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).

3. Как применять Сингуляр

Применяйте этот лекарственный препарат для лечения своего ребёнка строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу ребёнка или к фармацевту.

• Данный препарат должен применяться для ребёнка под наблюдением взрослого. Для детей, у которых возникают трудности с приёмом жевательной таблетки, существует гранулированная форма препарата.
• Ребёнок должен принимать только одну жевательную таблетку Сингуляр в день, как это прописано врачом.
• Таблетку необходимо принимать ежедневно, даже если у ребёнка отсутствуют симптомы или произошёл острый приступ астмы.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет:
Рекомендуемая доза — одна жевательная таблетка 4 мг один раз в день вечером.
Если ваш ребёнок принимает Сингуляр, убедитесь, что он/она не принимает другие лекарства, содержащие одно и то же активное вещество — монтелукаст.
Этот препарат предназначен для приёма внутрь.
Таблетки следует тщательно разжёвывать перед проглатыванием.
Жевательные таблетки Сингуляр 4 мг не следует принимать непосредственно перед или после еды.
Их необходимо принимать не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды.

Если ребёнок принял больше Сингуляр, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу ребёнка.
В большинстве случаев передозировки побочные эффекты не наблюдались. Наиболее часто сообщаемые симптомы при передозировке у взрослых и детей включают боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и повышенную двигательную активность.

Если вы забыли дать ребёнку Сингуляр
Постарайтесь дать ребёнку Сингуляр в соответствии с предписаниями. Однако, если вы забыли дать одну жевательную таблетку, продолжайте давать препарат в обычной дозе.
Не давайте ребёнку двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную таблетку.

Если ребёнок прекратит лечение Сингуляр
Лечение Сингуляр эффективно при астме только в том случае, если ребёнок продолжает его принимать.
Важно, чтобы ребёнок продолжал принимать Сингуляр в течение всего времени, которое назначил врач. Это поможет контролировать течение астмы у ребёнка.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу ребёнка или к фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

В клинических исследованиях с жевательными таблетками Сингуляр 4 мг наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с Сингуляр (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• боль в животе
• жажда

Кроме того, в клинических исследованиях с таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, Сингуляр 10 мг и жевательными таблетками 5 мг, наблюдался следующий побочный эффект:

• головная боль

Эти побочные эффекты обычно были легкими и возникали чаще у пациентов, получавших Сингуляр, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку без активного вещества).

Тяжелые побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребенка появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и требовать неотложной медицинской помощи.

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включающие отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• приступы судорог

Редко: может встречаться у до 1 из 1 000 человек

• повышенная склонность к кровотечениям
• тремор
• сердцебиение

Очень редко: может встречаться у до 1 из 10 000 человек

• комплекс симптомов, включающий гриппоподобное состояние, покалывание или онемение в руках и ногах, ухудшение легочных симптомов и/или кожную сыпь (синдром Хьюрга-Стросса) (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов в крови
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при использовании препарата в коммерческих целях

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышенные печеночные ферменты

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек

• изменения поведения и настроения: нарушения сновидений, включая кошмары, бессонница, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение
• кровотечение из носа
• сухость во рту, расстройства пищеварения
• синяки, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги
• непроизвольная потеря мочи во сне у детей
• слабость/ощущение усталости, недомогание, отеки

Редко: может встречаться у до 1 из 1 000 человек

• изменения поведения и настроения: нарушение внимания, снижение памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко: может встречаться у до 1 из 10 000 человек

• болезненные при надавливании красные уплотнения подкожной клетчатки, чаще всего на передней поверхности ног (узловатая эритема)
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас или у вашего ребенка возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Сингуляр

• Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света и влаги.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сингуляр

• Действующее вещество — монтелукаст. Каждая жевательная таблетка содержит натриевую соль монтелукаста, что соответствует 4 мг монтелукаста.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза (Е 463), красный оксид железа (Е 172), натрия кроскармеллоза, ароматизатор вишни, содержащий бензиловый спирт (Е 1519), аспартам (Е 951), магния стеарат.

Описание внешнего вида Сингуляр и содержимое упаковки
Жевательные таблетки Сингуляр 4 мг — розового цвета, овальной формы, двояковыпуклые, гладкие с одной стороны и с тиснением 711 — с другой.
Блистеры в упаковках по: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 и 200 таблеток.
Блистеры (однодозовые) в упаковках по: 49x1, 50x1 и 56x1 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Organon Italia S.r.l.
Пьяцца Карло Маджно, 21
00162 Рим
Италия

Производители
Merck Sharp & Dohme B.V.
Ваардервег, 39
Харлем 2031 BN
Нидерланды
Organon Heist bv
Индастрипарк, 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия
Vianex S.A.
Завод А, 12 км Национального шоссе Афины–Ламия
Метаморфоси, 144 51
Греция
Vianex S.A.
Завод B, 15 км проспекта Марафонос
Палини, Аттика, 153 51
Греция

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Испания, Швеция
Сингуляр

Инструкция по применению: информация для пользователя

Сингуляр 4 мг гранулы

монтелукаст
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем давать этот препарат своему ребенку,
так как она содержит важную информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно для вашего ребенка. Не давайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вашего ребенка, поскольку это может быть опасно.
• Если у вашего ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Сингуляр и для чего он применяется
2. Что следует знать перед тем, как давать Сингуляр ребенку
3. Как принимать Сингуляр
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сингуляр
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сингуляр и для чего он применяется

Что такое Сингуляр
Сингуляр — это антагонист рецепторов лейкотриенов, блокирующий вещества, называемые лейкотриенами.
Как действует Сингуляр
Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в лёгких. Блокирование лейкотриенов улучшает симптомы бронхиальной астмы и помогает контролировать её течение.
Когда следует применять Сингуляр
Врач назначил Сингуляр для лечения бронхиальной астмы у вашего ребёнка с целью профилактики симптомов астмы как днём, так и ночью.

• Сингуляр применяется для лечения пациентов в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, у которых астма недостаточно контролируется с помощью других лекарственных средств, и которым требуется дополнительная терапия.
• Сингуляр может также использоваться в качестве альтернативного лечения ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые в последнее время не получали системные кортикостероиды для лечения астмы и у которых выявлена невозможность применения ингаляционных кортикостероидов.
• Сингуляр также предотвращает сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте от 2 лет и старше.

Врач определит, как именно следует применять Сингуляр, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у вашего ребёнка.
Что такое бронхиальная астма?
Бронхиальная астма — это хроническое заболевание.
Бронхиальная астма характеризуется:

• Затруднённым дыханием вследствие сужения дыхательных путей. Сужение дыхательных путей может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• Повышенной чувствительностью дыхательных путей к различным раздражающим стимулам, таким как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отёком (воспалением) дыхательных путей. Симптомы бронхиальной астмы включают: кашель, одышку и чувство сдавления в груди.

2. Что необходимо знать перед тем, как дать ребёнку Сингуляр

Сообщите врачу о любых текущих или перенесённых ранее заболеваниях, а также о любых аллергиях у ребёнка.
Не давайте ребёнку Сингуляр

• если он аллергик на монтелукаст или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как давать Сингуляр ребёнку.

• Если у ребёнка ухудшается астма или затруднено дыхание, немедленно обратитесь к врачу.
• Сингуляр для приёма внутрь не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступов следуйте указаниям врача. Всегда имейте при себе ингаляционные лекарственные средства экстренной помощи для ребёнка при приступах астмы.
• Очень важно, чтобы ребёнок принимал все лекарства от астмы, назначенные врачом. Сингуляр не должен заменять собой другие лекарства от астмы, которые врач прописал ребёнку.
• Если ребёнок принимает лекарства от астмы, будьте внимательны: в случае появления у него сочетания таких симптомов, как гриппоподобное состояние, онемение или снижение чувствительности в руках или ногах, ухудшение симптомов со стороны лёгких и/или покраснение кожи, необходимо обратиться к врачу.
• Ребёнку не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными средствами или НПВС), если они ухудшают течение астмы.

У пациентов всех возрастов, получавших монтелукаст, отмечались различные нейропсихиатрические
нарушения (например, изменения поведения и настроения, депрессия и склонность к суициду)
(см. раздел 4). Если во время лечения монтелукастом у ребёнка появляются такие симптомы,
необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям младше 6 месяцев.
Для пациентов детского возраста младше 18 лет существуют различные лекарственные формы этого препарата, выбор которых зависит от возрастной группы.
Другие лекарственные средства и Сингуляр
Сообщите врачу или фармацевту, принимает ли ребёнок в настоящее время, принимал ли недавно или может принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые продаются без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие Сингуляра, или же Сингуляр может влиять на действие других лекарств, принимаемых ребёнком.
Сообщите врачу, если перед началом приёма Сингуляра ребёнок принимает следующие препараты:

• фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза и некоторых других инфекций).

Сингуляр и пища
Гранулы Сингуляр можно принимать независимо от приёма пищи.
Беременность и лактация
Этот раздел не применим, поскольку гранулы Сингуляр 4 мг предназначены для применения у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот раздел не применим, поскольку гранулы Сингуляр 4 мг предназначены для применения у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет. Однако приведённая ниже информация относится к действующему веществу — монтелукасту.
Не ожидается, что Сингуляр окажет влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако индивидуальные реакции на лекарственные средства могут различаться. Некоторые побочные эффекты (например, головокружение и сонливость), о которых сообщалось при применении Сингуляра, могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Сингуляр содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пакетик, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сингуляр

Применяйте этот лекарственный препарат для лечения своего ребёнка строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом ребёнка или фармацевтом.

• Данный препарат должен применяться для ребёнка под наблюдением взрослого. Вашему ребёнку необходимо принимать Сингуляр каждый вечер.
• Препарат следует принимать даже в том случае, если у вашего ребёнка отсутствуют симптомы или возник острый приступ астмы.

Для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет:
Рекомендуемая доза — одна пакетик Сингуляр 4 мг гранулята один раз в день вечером.
Если ваш ребёнок принимает Сингуляр, убедитесь, что он не принимает другие препараты, содержащие активное вещество — монтелукаст.

Как мне давать гранулят Сингуляр моему ребёнку?
Этот препарат предназначен для приёма внутрь.

• Не вскрывайте пакетик до тех пор, пока не будете готовы к применению.
• Гранулят Сингуляр можно давать:
  • Непосредственно в рот
  • ИЛИ смешивать с одной чайной ложкой мягкой пищи, холодной или комнатной температуры (например, пюре яблока, мороженое, пюре из моркови и риса).
• Смешайте всё содержимое пакетика гранулята Сингуляр с одной чайной ложкой мягкой пищи, холодной или комнатной температуры, убедившись, что доза полностью перемешана с пищей. Убедитесь, что ребёнок сразу же (в течение 15 минут) съедает всю смесь гранулята и пищи. ВАЖНО: не сохраняйте смесь гранулята с пищей для последующего применения.
• Гранулят Сингуляр не следует растворять в жидкостях. Однако после приёма гранулята Сингуляр можно давать жидкости.
• Гранулят Сингуляр можно принимать независимо от приёмов пищи.

Если ваш ребёнок принял больше Сингуляр, чем нужно
Немедленно проконсультируйтесь с врачом ребёнка.
В большинстве случаев передозировки побочные эффекты не наблюдались. Наиболее часто сообщаемые симптомы при передозировке у взрослых и детей включают боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и повышенную двигательную активность.

Если вы забыли дать Сингуляр своему ребёнку
Постарайтесь давать Сингуляр ребёнку в соответствии с предписаниями. Если же вы забыли дать дозу, продолжайте давать препарат по обычной схеме.
Не давайте ребёнку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если ваш ребёнок прекратит приём Сингуляр
Лечение Сингуляр может быть эффективным против астмы вашего ребёнка только в том случае, если он/она продолжает его принимать.
Важно, чтобы ребёнок продолжал принимать Сингуляр в течение всего времени, назначенного врачом. Это поможет контролировать астму у вашего ребёнка.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу ребёнка или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
В клинических исследованиях с гранулями Сингуляр 4 мг наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с применением Сингуляр (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• диарея
• гиперактивность
• астма
• зуд и шелушение кожи
• кожная сыпь

Кроме того, в клинических исследованиях с таблетками Сингуляр 10 мг с пленочным покрытием, а также жевательными таблетками 5 мг или 4 мг отмечались следующие побочные эффекты:

• боль в животе
• головная боль
• жажда

Эти побочные эффекты, как правило, были незначительными и возникали чаще у пациентов, получавших Сингуляр, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетки, не содержащие активного вещества).

Тяжелые побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребёнка появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьёзными и требовать неотложного медицинского вмешательства.

Нечасто: может наблюдаться у каждого 100-го пациента

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения дыхания или глотания
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• приступы судорог

Редко: может наблюдаться у каждого 1000-го пациента

• повышенная склонность к кровотечениям
• тремор
• сердцебиение

Очень редко: может наблюдаться у каждого 10 000-го пациента

• комплекс симптомов, включающий гриппоподобное состояние, покалывание или онемение в руках и ногах, ухудшение симптомов со стороны лёгких и/или кожную сыпь (синдром Хорна-Штраусса) (см. раздел 2)
• снижение количества тромбоцитов в крови
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, спутанность сознания, суицидальные мысли и действия
• отёк (воспаление) лёгких
• тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при использовании препарата в коммерческих целях
Очень часто: может наблюдаться более чем у каждого 10-го пациента

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто: может наблюдаться у каждого 10-го пациента

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышенный уровень печеночных ферментов

Нечасто: может наблюдаться у каждого 100-го пациента

• изменения поведения и настроения: нарушения сновидений, включая кошмары, бессонницу, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение
• кровотечение из носа
• сухость во рту, нарушения пищеварения
• синяки, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные судороги
• непроизвольная потеря мочи во сне у детей
• слабость/ощущение усталости, недомогание, отёк

Редко: может наблюдаться у каждого 1000-го пациента

• изменения поведения и настроения: нарушение концентрации внимания, снижение памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко: может наблюдаться у каждого 10 000-го пациента

• болезненные красные уплотнения подкожной клетчатки, чаще всего на передней поверхности голеней (узловатая эритема)
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас или у вашего ребёнка появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Сингуляр

• Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на пакетике после надписи «СРОК ГОДЕН ДО». Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света и влаги.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сингуляр

• Действующее вещество — монтелукаст. Каждый пакетик гранул содержит натриевую соль монтелукаста, что соответствует 4 мг монтелукаста.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), гипромеллоза (Е 463) и стеарат магния.

Описание внешнего вида Сингуляр и содержимое упаковки
Сингуляр 4 мг гранулы — белые гранулы.
Упаковки по: 7, 20, 28 и 30 пакетиков.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Organon Italia S.r.l.
Пьяцца Карло Маджно, 21
00162 Рим, Италия

Производитель
Merck Sharp & Dohme B.V.
Ваардервег, 39, Харлем, Нидерланды

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чешская Республика, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Словакия, Румыния, Словения, Испания, Швеция
Сингуляр