SINGULAIR

ULOTKA OPISOWA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Singulair 10 mg tabletki powlekane filmem

montelukast
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Singulair i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Singulair
3. Jak stosować Singulair
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Singulair
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Singulair i do czego służy

Co to jest Singulair
Singulair to antagonist receptorów leukotrienów, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami.
Jak działa Singulair
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz wywołują również objawy alergiczne. Blokując działanie leukotrienów, Singulair poprawia objawy astmy, pomaga w jej kontrolowaniu i łagodzi objawy sezonowej alergii (znanej również jako katar sienny i sezonowa rinita alergiczna).
Kiedy stosować Singulair
Lekarz przepisał Ci Singulair na leczenie astmy w celu zapobiegania objawom astmy zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

• Singulair stosuje się w leczeniu dorosłych i dorastających od 15. roku życia, u których astma nie jest wystarczająco kontrolowana obecnym leczeniem i którzy wymagają terapii wspomagającej.
• Singulair zapobiega również zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
• U pacjentów z astmą, u których Singulair jest wskazany w leczeniu astmy, lek może przynieść ulgę w objawach sezonowej rinity alergicznej.

Lekarz ustali sposób stosowania Singulair w zależności od objawów i ciężkości astmy.
Co to jest astma?
Astma to przewlekła choroba.
Astma obejmuje:

• Trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się i ustępuje w odpowiedzi na różne czynniki.
• Nadreaktywność dróg oddechowych na wiele bodźców drażniących, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• Obrzęk (zapalenie) dróg oddechowych. Objawy astmy obejmują: kaszel, duszność i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Co to są alergie sezonowe?
Alergie sezonowe (zwane również katarzeniem siennym lub sezonową rinitą alergiczną) to reakcje alergiczne, najczęściej wywoływane przez pyłki roślin zawarte w powietrzu, pochodzące z drzew, traw i chwastów. Typowe objawy alergii sezonowych mogą obejmować: zatkany nos, katar, swędzenie w nosie, kichanie, czerwone, opuchnięte, swędzące oczy oraz łzawienie.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Singulair

Powiadom lekarza o wszelkich chorobach, które występują obecnie lub występowały wcześniej, oraz o wszelkich alergiach.
Nie przyjmuj Singulair

• jeśli jesteś uczulony na montelukast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Singulair

• Jeśli astma lub oddychanie się nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Singulair do użytku doustnego nie powinien być stosowany w leczeniu ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpią napady, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Zawsze trzymaj przy sobie leki do inhalacji stosowane w nagłych przypadkach napadów astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko przyjmowały wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Singulair nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał Tobie.
• Pacjenci przyjmujący leki przeciwasmatyczne powinni wiedzieć, że jeśli pojawi się kombinacja objawów takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub zmniejszenie wrażliwości w rękach lub nogach, nasilenie objawów płucnych i/lub zaczerwienienie skóry, należy skonsultować się z lekarzem.
• Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (zwanych również niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.

U pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem zgłaszano różne zaburzenia neuropsychiczne (np. zmiany zachowania i nastroju, depresję i skłonność do samobójstwa) (zobacz punkt 4). Jeśli podczas leczenia montelukastem pojawią się u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 15. roku życia.
Dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia dostępne są inne formy tego leku dostosowane do odpowiedniej grupy wiekowej.
Inne leki i Singulair
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Singulair lub Singulair może wpływać na działanie innych leków.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, zanim zaczniesz przyjmować Singulair:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi).

Singulair i jedzenie oraz napoje
Tabletki powlekane o mocy 10 mg Singulair można przyjmować z posiłkiem lub poza posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Singulair.
Ciąża
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Singulair w tych okolicznościach.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Singulair może przechodzić do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Singulair.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie oczekuje się wpływu Singulair na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na leki mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły u niektórych pacjentów podczas stosowania Singulair, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Singulair 10 mg tabletki powlekane zawierają laktozę i sód.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Singulair

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Powinieneś przyjmować tylko jedną tabletkę Singulair dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Tabletkę należy przyjmować nawet wtedy, gdy nie występują objawy lub gdy wystąpi ostry napad astmy.

Dla dorosłych i dorosłych od 15. roku życia:
Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana codziennie wieczorem.
Jeśli przyjmujesz Singulair, upewnij się, że nie przyjmujesz innych produktów zawierających ten sam składnik czynny – montelukast.
Ten lek przeznaczony jest do użytku doustnego.
Możesz przyjmować Singulair 10 mg podczas posiłku lub między posiłkami.

Jeśli przyjmiesz więcej Singulair niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
W większości zgłoszeń przypadków przedawkowania nie odnotowano skutków niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Singulair
Staraj się przyjmować Singulair zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć tabletki, kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym harmonogramem dawkowania.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.

Jeśli przestaniesz stosować Singulair
Leczenie Singulair będzie skuteczne w terapii astmy tylko wtedy, jeśli będziesz kontynuować jego przyjmowanie. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Singulair przez cały czas, na jaki został przepisany przez lekarza. To pomoże Ci kontrolować objawy astmy.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich je występują.
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów przyjmujących tabletki Singulair 10 mg w formie tabletów powlekanych, najczęściej występujące działania niepożądane uznawane za związane z Singulair (może występować u do 1 osoby na 10) to:

• ból brzucha
• ból głowy

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych Singulair niż u tych, którzy otrzymywali placebo (tabletkę niezawierającą substancji czynnej).

Działania niepożądane poważne
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.
Niezbyt częste: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
• napad drgawek

Rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• zwiększone skłonność do krwawień
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zespół objawów przypominający grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna (zespół Churga-Straussa) (patrz punkt 2)
• obniżona liczba płytek krwi w krwiobiegu
• zmiany zachowania i nastroju: urojenia, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• poważne reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez uprzedzenia
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)

Inne działania niepożądane podczas użytkowania leku na rynku
Bardzo częste: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• infekcja dróg oddechowych górnych

Częste: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• podwyższone enzymy wątrobowe

Niezbyt częste: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary, bezsenność, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, zaburzenia trawienne
• siniaki, świąd, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• nieumyślna utrata moczu podczas snu u dzieci
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedoból, obrzęk

Rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia koncentracji, osłabienie pamięci, niekontrolowane ruchy mięśniowe

Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• bolesne, czerwone guzki podskórne, najczęściej pojawiające się na przedniej powierzchni łydek (rumień węzłowaty)
• zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Singulair

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii po oznaczeniu NAD. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, ostatnie cztery cyfry – rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Singulair

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka zawiera montelukast sodowy odpowiadający 10 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna (89,3 mg), croscarmelozowa soda, hiproloza (E463) i stearynian magnezu. Powłoka: hipromeloza, hiproloza (E463), dwutlenek tytanu (E171), tlenki żelaza czerwone i żółte (E172), wosk karneoburski.

Opis wyglądu Singulair i zawartość opakowania
Tabletki Singulair 10 mg są barwy beżowej, w kształcie kwadratu z zaokrąglonymi krawędziami, pokryte warstwą filmową, gładkie z jednej strony i z oznaczeniem 117 po drugiej.
Opakowania blisterowe zawierające: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140, 200 tabletek.
Blistry (jednodawkowe), opakowania zawierające: 49x1, 50x1 i 56x1 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Rzym
Producent
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
Haarlem 2031BN
Holandia
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
Vianex S.A.
Zakład A 12 km Drogi Krajowej Ateny-Lamia
Metamorfossi 144 51
Grecja
Vianex S.A.
Zakład B 15 km Alei Marathonos
Pallini, Attiki, 153 51
Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Szwecja, Niemcy, Irlandia, Włochy,
Luksemburg, Holandia, Portugalia
Singulair

Ulotka: informacja dla użytkownika

Singulair 5 mg żuwacze tabletki

montelukast
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub dla Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub dla Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje lub jak u Twojego dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Singulair i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Singulair
3. Jak stosować Singulair
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Singulair
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Singulair i do czego służy

Co to jest Singulair
Singulair to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.
Jak działa Singulair
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Działając poprzez blokadę leukotrienów, Singulair poprawia objawy astmy i pomaga ją kontrolować.
Kiedy należy stosować Singulair
Lekarz przepisał Ci Singulair na leczenie astmy w celu zapobiegania objawom astmy zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

• Singulair stosuje się u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, u których astma nie jest wystarczająco kontrolowana lekami podstawowymi i którzy potrzebują dodatkowych leków.
• Singulair może być również stosowany jako alternatywa dla leczniczych kortykosteroidów wziewnych u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy w ostatnim czasie nie przyjmowali kortykosteroidów doustnie na astmę i u których stwierdzono niemożność stosowania kortykosteroidów wziewnych.
• Singulair zapobiega również zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.

Lekarz ustali sposób stosowania Singulairu w zależności od objawów i nasilenia astmy.
Co to jest astma?
Astma to choroba przewlekła.
Astma obejmuje:

• Trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje w odpowiedzi na różne czynniki.
• Nadreaktywność dróg oddechowych na wiele bodźców drażniących, takich jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• Opuchnięcie (zapalenie) dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, duszność oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Singulair

Powiadom lekarza o wszelkich chorobach, które występują obecnie lub występowały wcześniej, oraz o wszelkich alergiach.
Nie przyjmuj Singulair

• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie alergię na montelukast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Singulair przez Ciebie lub Twoje dziecko.

• Jeśli astma lub oddychanie się nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Singulair do użytku doustnego nie należy stosować w leczeniu ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpią napady, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Zawsze trzymaj przy sobie leki do inhalacji stosowane w nagłych przypadkach napadów astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko przyjmowało wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Singulair nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał Tobie lub Twojemu dziecku.
• Pacjenci przyjmujący leki przeciwasmatyczne powinni wiedzieć, że jeśli pojawi się połączenie objawów takich jak objawy grypowe, mrowienie lub zmniejszona czułość rąk lub nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub zaczerwienienie skóry, należy skonsultować się z lekarzem.
• Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.

U pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem zgłaszano różne zaburzenia
neuropsychiczne (np. zmiany zachowania i nastroju, depresja i skłonność do samobójstwa)
(zobacz punkt 4). Jeśli podczas leczenia montelukastem pojawią się te objawy, należy
skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia.
Dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia dostępne są różne postaci tego leku dostosowane do grupy wiekowej.
Inne leki i Singulair
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/aś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Singulair lub Singulair może wpływać na działanie innych leków.
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmuje następujące leki przed rozpoczęciem przyjmowania Singulair:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji).

Singulair z pożywieniem i napojami
Tabletki żuwane Singulair 5 mg nie powinny być przyjmowane bezpośrednio przed lub po posiłku; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Singulair.
Ciąża
Lekarz ustali, czy możesz przyjmować Singulair w tych okolicznościach.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Singulair może przechodzić do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz karmić, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Singulair.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się wpływu Singulair na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na leki mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły przy stosowaniu Singulair, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Tabletki żuwane Singulair 5 mg zawierają aspartam, sód i alkohol benzylowy
Ten lek zawiera 1,5 mg aspartamu w każdej tabletce żuwanej 5 mg, co odpowiada 0,842 mg fenyloalaniny. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie może jej prawidłowo wydalać.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Ten lek zawiera do 0,45 mg alkoholu benzylowego na tabletkę. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (takie jak zakwaszenie metaboliczne).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (takie jak zakwaszenie metaboliczne).

3. Jak stosować Singulair

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ty lub Twoje dziecko powinni przyjmować tylko jedną żuciącą tabletkę Singulair dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Tabletkę należy przyjmować nawet wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko nie mają objawów lub wystąpił ostry napad astmy.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat:
Zalecana dawka to jedna żuciąca tabletka 5 mg, przyjmowana codziennie wieczorem.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmuje Singulair, upewnij się, że nie przyjmujesz innych produktów zawierających ten sam substancję czynną – montelukast.
Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Tabletki należy żuć przed połknięciem.
Żuciące tabletki Singulair 5 mg nie powinny być przyjmowane bezpośrednio przed ani bezpośrednio po posiłku – należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmie zbyt dużą dawkę Singulairu
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy związane z przedawkowaniem u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Singulair lub nie podasz go dziecku
Staрай się przyjmować Singulair zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak Ty lub Twoje dziecko zapomnieliście przyjąć żuciącej tabletki, kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestaniecie stosować Singulair
Leczenie Singulair może być skuteczne w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy Ty lub Twoje dziecko będziecie kontynuować przyjmowanie leku. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Singulair przez cały czas zalecony przez lekarza. To pomoże kontrolować astmę u Ciebie lub Twojego dziecka.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W badaniach klinicznych z udziałem chorych przyjmujących Singulair 5 mg żuwane tabletki najczęściej występujące działania niepożądane uznawane za związane z Singulair (może dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• ból głowy. Ponadto, w badaniach klinicznych z udziałem chorych przyjmujących Singulair 10 mg tabletki powlekane filmem, zaobserwowano następujące działanie niepożądane:

• ból brzucha.

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych Singulair niż u tych, którzy otrzymywali placebo (tabletkę bez substancji czynnej).
Poważne działania niepożądane
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz u siebie lub u swojego dziecka którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i dla których może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
Nieczone: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
• napad drgawkowy

Rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• zwiększone skłonność do krwawień
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zespół objawów, takich jak stan podobny do grypy, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie się objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna (zespół Churga-Straussa) (patrz punkt 2)
• obniżona liczba płytek krwi w krwiobiegu
• zmiany zachowania i nastroju: urojenia, dezorientacja, myśli i działania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)

Inne działania niepożądane zaobserwowane podczas użytkowania leku na rynku
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• infekcja dróg oddechowych górnych

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• podwyższone enzymy wątrobowe

Nieczone: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary, bezsenność, somnambulia, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, zaburzenia trawienne
• siniaki, świąd, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• nieświadome oddawanie moczu podczas snu u dzieci
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedobór samopoczucia, obrzęk

Rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia koncentracji uwagi, osłabienie pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• bolesne, czerwone guzki podskórne, najczęściej pojawiające się na przedniej powierzchni nóg (rumień węzłowaty)
• zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie lub u Twojego dziecka jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Singulair

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folijce po oznaczeniu SCAD. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, ostatnie cztery cyfry – rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem i wilgocią.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zasięgnij porady u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Singulair

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka żuwana zawiera montelukast sodowy odpowiadający 5 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), celuloza mikrokryształowa, hiproloza (E 463), tlenek żelaza czerwony (E 172), sodowa sol croscarmellozy, aromat wiśniowy zawierający alkohol benzylowy (E 1519), aspartam (E 951) i stearynian magnezu.

Wygląd zewnętrzny Singulair i zawartość opakowania
Tabletki żuwne Singulair 5 mg są różowe, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, gładkie po jednej stronie i z oznaczeniem 275 po drugiej.
Opakowania blisterowe zawierające: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140, 200 tabletek.
Opakowania blisterowe (jednodawkowe), zawierające: 49x1, 50x1 i 56x1 tabletkę.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Rzym
Producent
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
Haarlem 2031BN
Holandia
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
Vianex S.A.
Zakład A 12 km Drogi Krajowej Ateny-Lamia
Metamorfossi 144 51
Grecja
Vianex S.A.
Zakład B 15 km Alei Marathonos
Pallini, Attiki, 153 51
Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Szwecja, Niemcy, Irlandia, Włochy,
Luksemburg, Holandia, Portugalia
Singulair

Ulotka: informacja dla użytkownika

Singulair 4 mg żujące tabletki

montelukast
Przed podaniem tego leku swojemu dziecku należy uważnie przeczytać ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla dziecka. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Singulair i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Singulair
3. Jak stosować Singulair
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Singulair
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Singulair i do czego służy

Co to jest Singulair
Singulair to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami.
Jak działa Singulair
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokowanie działania leukotrienów poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.
Kiedy należy stosować Singulair
Lekarz przepisał Singulair na leczenie astmy u dziecka w celu zapobiegania objawom astmy zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

• Singulair stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, u których astma nie jest wystarczająco kontrolowana obecnym leczeniem i którzy wymagają terapii wspomagającej.
• Singulair może być również stosowany jako terapia zastępcza dla kortykosteroidów stosowanych w inhalacji u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy w ostatnim czasie nie przyjmowali kortykosteroidów doustnie na astmę i u których stwierdzono niemożność stosowania kortykosteroidów w formie inhalacyjnej.
• Singulair zapobiega również zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów od 2 roku życia.

Lekarz ustali sposób stosowania Singulair w zależności od objawów i ciężkości astmy u dziecka.
Co to jest astma?
Astma to choroba przewlekła.
Astma obejmuje:

• Trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się i ustępuje pod wpływem różnych czynników.
• Nadreaktywność dróg oddechowych na różne bodźce drażniące, takie jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• Obrzęk (stan zapalny) dróg oddechowych. Objawy astmy obejmują kaszel, duszność oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem dziecku leku Singulair

Powiadom lekarza o wszelkich chorobach obecnych lub przebytych oraz o wszelkich uczulenieniach
u dziecka.
Nie podawaj dziecku leku Singulair

• jeśli jest uczulone na montelukast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem dziecku leku Singulair.

• Jeśli astma lub oddychanie dziecka się nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Leku Singulair do użytku wewnętrznego nie należy stosować w celu leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpią napady, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Zawsze trzymaj przy sobie leki do inhalacji, przeznaczone na nagłe przypadki astmy u dziecka.
• Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Leku Singulair nie należy stosować zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał dziecku.
• Jeśli dziecko przyjmuje leki przeciwasmatyczne, należy wiedzieć, że w przypadku wystąpienia zespołu objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub osłabienie czucia w rękach lub nogach, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub zaczerwienienie skóry, należy skonsultować się z lekarzem.
• Dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NLPZ), jeśli nasilają one jego astmę.

U pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem opisywano różne zaburzenia
neuropsychiczne (np. zmiany zachowania i nastroju, depresja i skłonność do samobójstw)
(patrz punkt 4). Jeśli podczas leczenia montelukastem pojawią się te objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia.
Dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat dostępne są różne postaci leku, dostosowane do grupy wiekowej.
Inne leki i Singulair
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Singulair lub Singulair może wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez dziecko.
Powiadom lekarza, jeśli dziecko przyjmuje następujące leki, zanim rozpocznie przyjmowanie Singulair:

• fenylobutyrazol (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji).

Singulair z pokarmami i napojami
Lek Singulair 4 mg tabletki żuwane nie powinien być przyjmowany bezpośrednio przed lub po posiłku; należy go przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Ten punkt nie ma zastosowania, ponieważ lek Singulair 4 mg tabletki żuwane należy stosować u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten punkt nie ma zastosowania, ponieważ lek Singulair 4 mg tabletki żuwane należy stosować u dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Poniższe informacje dotyczą jednak substancji czynnej, montelukastu.
Nie oczekuje się wpływu leku Singulair na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Odpowiedzi indywidualne na leki mogą się jednak różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły przy stosowaniu Singulair, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Lek Singulair 4 mg tabletki żuwane zawiera aspartam, sod i alkohol benzylowy
Ten lek zawiera 1,2 mg aspartamu w każdej tabletce żuwanej 4 mg, co odpowiada 0,674 mg fenyloalaniny. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera do 0,36 mg alkoholu benzylowego na tabletkę. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na chorobę wątroby lub nerek.
Ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (takie jak kwasica metaboliczna).

3. Jak stosować Singulair

Podawaj ten lek swojemu dziecku ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem swojego dziecka lub farmaceutą.

• Ten lek należy podawać dziecku pod nadzorem dorosłego. Dla dzieci mających trudności z przyjmowaniem tabletów żuwanych dostępna jest forma granulatu.
• Twoje dziecko powinno przyjmować tylko jeden tablet żuwany Singulair dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Tablety należy przyjmować nawet wtedy, gdy dziecko nie ma objawów lub dolega mu ostry napad astmy.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat:
Zalecana dawka to jeden tablet żuwany 4 mg, podawany codziennie wieczorem.
Jeśli Twoje dziecko przyjmuje Singulair, upewnij się, że nie przyjmuje innych leków zawierających tę samą substancję czynną – montelukast.
Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Tablety należy żuć przed połknięciem.
Nie należy podawać Singulair 4 mg tabletów żuwanych bezpośrednio przed lub po posiłku.
Należy przyjmować je co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Jeśli Twoje dziecko przyjęło zbyt dużą dawkę Singulair
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem dziecka.
W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano skutków ubocznych. Najczęściej zgłaszane objawy przy przedawkowaniu u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

Jeśli zapomniałeś podać dziecku Singulair
Staraj się podawać lek dziecku zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz podać tabletkę żuwaną, kontynuuj podawanie leku według ustalonego harmonogramu.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli Twoje dziecko przestanie stosować Singulair
Leczenie Singulair może być skuteczne w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy dziecko będzie go nadal przyjmować.
Dla dziecka ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Singulair przez cały czas, na jaki został przepisany przez lekarza. To pomoże kontrolować astmę Twojego dziecka.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W badaniach klinicznych z udziałem żuwanych tabletek Singulair 4 mg najczęściej występujące działania uboczne uznawane za związane z Singulair (może to dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• ból brzucha
• pragnienie

Ponadto, w badaniach klinicznych z udziałem tabletek powlekanych Singulair 10 mg oraz żuwanych tabletek 5 mg zaobserwowano następujące działania uboczne:

• ból głowy

Te działania uboczne były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych Singulair niż u tych, którzy otrzymywali placebo (tabletki bez substancji czynnej).

Działania niepożądane poważne
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz u swojego dziecka którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.

Niekomne: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym agresywne zachowanie lub wrogość, depresja
• napad drgawkowy

Rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• zwiększone skłonność do krwawień
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zespół objawów, takich jak objawy przypominające grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka (zespół Churga-Straussa) (patrz punkt 2)
• obniżona liczba płytek krwi we krwi
• zmiany zachowania i nastroju: urojenia, dezorientacja, myśli i działania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)

Inne działania niepożądane zaobserwowane podczas użytkowania leku na rynku
Bardzo częste: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• infekcja dróg oddechowych górnych

Częste: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka
• gorączka
• podwyższone enzymy wątrobowe

Niekomne: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary, bezsenność, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość jamy ustnej, zaburzenia trawienne
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• nieświadome oddawanie moczu podczas snu u dzieci
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedobór samopoczucia, obrzęk

Rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia koncentracji, osłabienie pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• bolesne, czerwone guzki podskórnego tkanki, najczęściej pojawiające się na przedniej powierzchni nóg (rumień węzłowaty)
• zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie lub u Twojego dziecka jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Singulair

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii po napisie „WAZN. DO”. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, ostatnie cztery cyfry — rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj lek w opakowaniu oryginalnym, aby chronić go przed światłem i wilgocią.
• Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Singulair

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka żująca zawiera montelukast sodowy odpowiadający 4 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), celuloza mikrokryształowa, hiproloza (E 463), tlenek żelaza czerwony (E 172), sodowa croscarmellosa, aromat wiśniowy zawierający alkohol benzylowy (E 1519), aspartam (E 951) oraz stearynian magnezu.

Wygląd leku Singulair i zawartość opakowania
Tabletki żujące Singulair 4 mg są różowe, owalne, dwuwypukłe, gładkie po jednej stronie, z oznaczeniem 711 po drugiej.
Opakowania blisterowe zawierające: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 i 200 tabletek.
Blistry (jednodawkowe) w opakowaniach zawierających: 49x1, 50x1 i 56x1 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Rzym
Producent
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
Haarlem 2031 BN
Holandia
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia
Vianex S.A.
Zakład A, 12 km Drogi Krajowej Ateny-Lamia
Metamorfossi 144 51
Grecja
Vianex S.A.
Zakład B, 15 km Alei Marathonos
Pallini, Attiki, 153 51
Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja,
Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia,
Rumunia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja
Singulair

Ulotka: informacja dla użytkownika

Singulair 4 mg granulato

montelukast
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed podaniem tego leku dziecku,
ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Twojego dziecka. Nie podawaj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Twojego dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli u dziecka pojawią się jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Singulair i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Singulair
3. Jak stosować Singulair
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Singulair
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Singulair i do czego służy

Co to jest Singulair
Singulair to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami.
Jak działa Singulair
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokowanie działania leukotrienów poprawia objawy astmy i pomaga w jej kontrolowaniu.
Kiedy należy stosować Singulair
Lekarz przepisał Singulair na leczenie astmy u Pana/Pani dziecka w celu zapobiegania objawom astmy zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

• Singulair stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, u których objawy astmy nie są wystarczająco kontrolowane obecnym leczeniem i którzy potrzebują terapii wspomagającej.
• Singulair może być również stosowany jako alternatywa dla leków glikokortykosteroidowych stosowanych przez inhalator u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy ostatnio nie przyjmowali doustnych glikokortykosteroidów na astmę i u których stwierdzono niemożność stosowania leków glikokortykosteroidowych w formie inhalacyjnej.
• Singulair zapobiega również zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów od 2. roku życia.

Lekarz ustali sposób stosowania Singulair w zależności od objawów i nasilenia astmy u Pana/Pani dziecka.
Czym jest astma?
Astma to przewlekła choroba.
Astma objawia się:

• Trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to może się nasilać i ustępować w odpowiedzi na różne czynniki.
• Nadreaktywnością dróg oddechowych na różne bodźce drażniące, takie jak dym papierosowy, pyłki, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny.
• Obrzękiem (zapaleniem) dróg oddechowych. Objawy astmy to kaszel, duszność oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Singulair dziecku

Powiadom lekarza o wszelkich obecnych lub przebytych chorobach oraz o wszelkich alergiach u dziecka.
Nie podawaj dziecku Singulair

• jeśli jest uczulony na montelukast lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Singulair dziecku.

• Jeśli astma lub oddychanie dziecka się nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Singulair do użytku doustnego nie powinien być stosowany w leczeniu napadów astmy. W przypadku wystąpienia napadów należy postępować zgodnie z instrukcjami lekarza. Zawsze trzymaj przy sobie leki do inhalacji, przepisane na wypadek napadów astmy.
• Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Singulair nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał dziecku.
• Jeśli dziecko przyjmuje leki przeciwasma, należy wiedzieć, że w przypadku wystąpienia zespołu objawów takich jak objawy grypopodobne, uczucie mrowienia lub osłabienie dotyku w rękach lub nogach, nasilenie objawów płucnych i/lub zaczerwienienie skóry, należy skonsultować się z lekarzem.
• Dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NSAID), jeśli nasilają one objawy astmy.

U pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem zgłaszano różne zaburzenia
neuropsychiczne (np. zmiany zachowania i nastroju, depresję i skłonność do samobójstw) (patrz punkt 4). Jeśli podczas leczenia montelukastem wystąpią takie objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. miesiąca życia.
Dla pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 18 lat dostępne są różne formy leku, dostosowane do grupy wiekowej.
Inne leki i Singulair
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Singulair lub Singulair może wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez dziecko.
Powiadom lekarza, jeśli dziecko przyjmuje następujące leki, zanim rozpocznie stosowanie Singulair:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytionę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji).

Singulair i pokarmy oraz napoje
Granulat Singulair można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Ten punkt nie ma zastosowania, ponieważ granulat Singulair 4 mg przeznaczony jest dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten punkt nie ma zastosowania, ponieważ granulat Singulair 4 mg przeznaczony jest dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat. Poniższe informacje dotyczą jednak substancji czynnej, montelukastu.
Nie oczekuje się wpływu Singulair na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn. Odpowiedzi indywidualne na leki mogą jednak się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły przy stosowaniu Singulair, mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.
Singulair zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Singulair

Podawaj ten lek swojemu dziecku zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem swojego dziecka lub farmaceutą.

• Ten lek należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej. Twoje dziecko powinno przyjmować Singulair każdego wieczoru.
• Lek należy przyjmować również wtedy, gdy dziecko nie ma objawów lub dolega mu ostry napad astmy.

Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat:
Zalecana dawka to jedna torebka Singulair 4 mg w postaci granulatu, podawana codziennie wieczorem.
Jeśli Twoje dziecko przyjmuje Singulair, upewnij się, że nie przyjmuje innych produktów zawierających ten sam składnik czynny – montelukast.

Jak należy podawać granulat Singulair mojemu dziecku?
Ten lek przeznaczony jest do użytku doustnego.

• Nie otwieraj torebki, dopóki nie będziesz gotowy do jej użycia.
• Granulat Singulair można podać:
  • bezpośrednio do ust
  • LUB zmieszany z łyżką miękkiego pokarmu, zimnego lub o temperaturze pokojowej (np. mus z jabłek, lodów, ziemniaków, marchwi lub ryżu).
• Wymieszaj całą zawartość granulatu Singulair z łyżką miękkiego pokarmu, zimnego lub o temperaturze pokojowej, upewniając się, że dawka została całkowicie wymieszana z jedzeniem. Upewnij się, że dziecko natychmiast (w ciągu 15 minut) spożyje całą zawartość łyżki z mieszaniną granulatu i pokarmu. WAŻNE: nie przechowuj mieszanki granulatu i pokarmu w celu późniejszego spożycia.
• Granulatu Singulair nie należy rozpuszczać w płynach. Po przyjęciu granulatu Singulair można podać płyn.
• Granulat Singulair można przyjmować niezależnie od posiłków.

Jeśli Twoje dziecko przyjęło zbyt dużą dawkę Singulair
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem swojego dziecka.
W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadaktywność.

Jeśli zapomnisz podać dziecku Singulair
Staraj się podawać lek dziecku zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz podać dawkę, kontynuuj podawanie leku zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie Singulair
Leczenie Singulair może być skuteczne w terapii astmy Twojego dziecka tylko wtedy, gdy będzie ono kontynuowane.
Ważne jest, aby dziecko kontynuowało przyjmowanie Singulair przez cały czas, na jaki został przepisany przez lekarza.
Pomoże to w kontrolowaniu objawów astmy u dziecka.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem swojego dziecka lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
W badaniach klinicznych z udziałem granulatu Singulair 4 mg najczęściej występujące działania niepożądane uznane za związane z Singulair (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• biegunka
• nadpobudliwość
• astma
• świąd i łuszcząca się skóra
• wysypka skórna

Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem tabletek powlekanych Singulair 10 mg, tabletek żuwanych 5 mg lub 4 mg stwierdzono następujące działania niepożądane:

• ból brzucha
• ból głowy
• pragnienie

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych Singulair niż u pacjentów leczonych placebo (tabletką bez substancji czynnej).

Poważne działania niepożądane
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz u swojego dziecka którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.

Nieczone: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem
• zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
• napad drgawkowy

Rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• zwiększona skłonność do krwawień
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• zespół objawów, takich jak stan podobny do grypy, mrowienie lub drętwienie kończyn, pogorszenie objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna (zespół Churga-Straussa) (patrz punkt 2)
• obniżona liczba płytek krwi w krwiobiegu
• zmiany zachowania i nastroju: urojenia, dezorientacja, myśli i działania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Inne działania niepożądane podczas użytkowania handlowego leku

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• infekcja dróg oddechowych górnych

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• podwyższone enzymy wątrobowe

Nieczone: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary, bezsenność, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość jamy ustnej, zaburzenia trawienne
• siniaki, świąd, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• niekontrolowane oddawanie moczu podczas snu u dzieci
• osłabienie/uczucie zmęczenia, niedobór samopoczucia, obrzęk

Rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia koncentracji, osłabienie pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• bolesne, czerwone guzki podskórne, najczęściej pojawiające się na przedniej powierzchni nóg (rumień węzłowaty)
• zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Singulair

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folijce po oznaczeniu WAZ. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, ostatnie cztery cyfry – rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Singulair

• Substancją czynną jest montelukast. Każda porcja proszku zawiera montelukast sodowy odpowiadający 4 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), hiproloza (E 463) i stearynian magnezu.

Opis wyglądu Singulair i zawartości opakowania
Singulair 4 mg proszek, biały proszek.
Opakowania zawierające: 7, 20, 28 i 30 saszetek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dystrybuowane.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Rzym
Producent
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, Haarlem, Holandia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja,
Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia, Słowacka Republika,
Rumunia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja
Singulair