БУКЛЕТ ІЗ ІНСТРУКЦІЄЮ

Буклет із інструкцією: інформація для користувача

Сінертек 20 мг/6 мг таблетки

еналаприл малеат/гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Сінертек і для чого він призначений
Що треба знати перед прийомом Сінертеку
Як приймати Сінертек
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сінертек
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сінертек і для чого його застосовують

Лікар призначив Сінертек для лікування гіпертензіїї (високого артеріального тиску).
Діюча речовина еналаприл у складі Сінертек належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), і діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує роботу серця з перекачування крові по всьому організмі. Діюча речовина гідрохлоротіазид у складі Сінертек належить до групи лікарських засобів, що називаються діуретиками, і діє, сприяючи виведенню через нирки більшої кількості води та солей. Разом еналаприл і гідрохлоротіазид допомагають знизити високий артеріальний тиск.

2. Що потрібно знати перед прийомом Сінертеку

Не приймайте Сінертек:

якщо у вас алергія до еналаприлу малеату, гідрохлоротіазиду або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо у вас були алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, утрудненням ковтання та диханням під час попереднього лікування ліками з тієї ж фармакологічної групи, що й цей препарат (інгібітори АПФ). Цей лікарський засіб не слід приймати, якщо у вас виникали такі реакції без відомої причини, або якщо вам діагностували спадковий або ідіопатичний ангіоедему
якщо у вас алергія на будь-який лікарський засіб, що походить від сульфаніламіду. Запитайте лікаря, якщо не впевнені, що таке сульфаніламідні препарати
якщо ви не сечовиділяєте
при тяжких захворюваннях нирок
якщо у вас цукровий діабет або порушення функції нирок і ви отримуєте лікування препаратом, що знижує артеріальний тиск, який містить альіскерин
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще уникати застосування Сінертеку на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»)
при тяжких захворюваннях печінки
якщо ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик розвитку ангіоедеми (швидкого набряку під шкірою, наприклад у горлі) підвищується

Якщо виникають сумніви щодо можливості почати прийом цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сінертеку:

Повідомте лікареві про будь-які захворювання, які у вас є або були раніше, а також про алергії.
Якщо у вас були проблеми з диханням або захворювання легень (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Сінертеку з’являється важке задихання або утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.
Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання серця, крові, печінки, якщо ви проходите діаліз або отримуєте лікування діуретиками, або якщо нещодавно страждали від надмірного блювання або діареї. Також повідомте лікареві, якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, приймаєте калієві добавки, калієзберігаючі діуретики, замінники солі, що містять калій, або інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, гепарин [лікарський засіб, що використовується для профілактики утворення тромбів], препарати, що містять триметоприм, такі як ко-тримоксазол [ліки для лікування інфекцій]), якщо у вас цукровий діабет або будь-які захворювання нирок (включаючи трансплантацію нирки), оскільки ці стан можуть призводити до підвищення рівня калію в крові, що може бути небезпечним. У цих випадках лікар може потребувати змінити дозу Сінертеку або контролювати рівень калію в крові. Якщо у вас цукровий діабет і ви приймаєте пероральні антидіабетичні препарати або інсулін, уважно стежте за рівнем глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування Сінертеком. Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненням ковтання або дихання. Майте на увазі, що у пацієнтів негроїдної раси ризик таких реакцій при застосуванні інгібіторів АПФ підвищений.
Повідомте лікареві, якщо ви будете проходити лікування, відоме як ЛПНП-аферез, або якщо ви будете проходити десенсибілізацію для зменшення алергічних реакцій на укуси бджіл або ос.
Повідомте лікареві, якщо у вас низький артеріальний тиск (це відчувається як запаморочення або почуття непритомності, особливо при підйомі).
Перед операцією та анестезією (навіть у стоматолога) повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Сінертек, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску під час анестезії.
Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання сполучної тканини, що вражають судини (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), якщо ви отримуєте терапію, що пригнічує імунну відповідь, або приймаєте алопуринол, прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих препаратів.
Повідомте лікареві, якщо ви проходили або будете проходити антидопінгові тести, оскільки цей лікарський засіб може дати позитивний результат.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість завагітніти). Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки він може спричинити тяжку шкоду вашій дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ «Вагітність»).
Якщо ви приймаєте один із наступних ліків, ризик ангіоедеми може збільшуватися:
- ракекадотрил — лікарський засіб для лікування діареї
- препарати, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантата або лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус)
- вілдагліптин — лікарський засіб для лікування цукрового діабету.
Повідомте лікареві, якщо у вас раніше був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється несподівана підвищена ураженість шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри).
Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Сінертеку.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:
«антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ» (АРАІІ), також відомі як сартани (наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов’язані з діабетом
альіскерин.
Повідомте лікареві, якщо у вас знижується гострота зору або болить око. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Сінертеку. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, ви можете мати підвищений ризик розвитку цих симптомів.

Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів
(наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Сінертек».
Діти та підлітки
Безпека та ефективність у дітей не встановлені.
Інші лікарські засоби та Сінертек
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших
застережних заходів. Зазвичай Сінертек можна приймати разом з іншими ліками. Для того щоб лікар міг призначити правильну дозу Сінертеку, особливо важливо, щоб він знав, чи приймаєте ви будь-які з наступних препаратів:

Антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРАІІ) або альіскерин (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Сінертек» та «Застереження та обережність»)
Інші антигіпертензивні препарати (ліки для зниження артеріального тиску)
Діуретики
Калієві добавки (включаючи замінники солі), калієзберігаючі діуретики та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імуносупресивний препарат, що використовується для профілактики відторгнення трансплантата; гепарин — лікарський засіб, що використовується для розрідження крові та профілактики утворення тромбів). Див. також інформацію у розділі «Застереження та обережність»
Літій (лікарський засіб для лікування маніакально-депресивного психозу або біполярного розладу)
Трициклічні антидепресанти (ліки для лікування депресії)
Антипсихотичні препарати (ліки для лікування шизофренії)
Симпатоміметики (ліки для лікування деяких захворювань серця та судин, а також деякі засоби від застуди)
Антидіабетичні препарати (ліки для лікування цукрового діабету)
НПЗП (ліки для лікування болю та артриту, включаючи терапію золотом)
Інгібітор mTOR (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус — ліки для лікування деяких форм раку або профілактики відторгнення трансплантата). Див. також інформацію у розділі «Застереження та обережність».
Лікарський засіб, що містить інгібітор нефрілізину, наприклад сакубітріл (доступний у вигляді фіксованої комбінації з валсартаном), ракекадотрил або вілдагліптин. Ризик ангіоедеми (набряк обличчя, губ, язика або горла з утрудненням ковтання або дихання)

може збільшуватися. Див. також інформацію у розділах «Не приймайте
Сінертек» та «Застереження та обережність».

Цитостатики (ліки для лікування раку)

Сінертек та їжа/напої
Більшість людей приймають Сінертек з склянкою води.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Як правило, лікар радить припинити прийом Сінертеку до настання вагітності або відразу після її виявлення та призначає інший лікарський засіб. Цей препарат не рекомендовано застосовувати під час вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки він може спричинити тяжку шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Цей лікарський засіб не рекомендовано для матерей, які годують груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Індивідуальна реакція на ліки може варіюватися. Деякі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні цього препарату, можуть впливати на здатність деяких пацієнтів керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. Можливі побічні ефекти).
Сінертек містить лактозу
Сінертек містить лактозу — вид цукру. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Сінертек містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.

3. Як приймати Сінертек

Лікар визначить, яка доза підходить саме вам, враховуючи ваше захворювання та інші лікарські засоби, які ви приймаєте.
Рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу. Більшість людей приймає цей лікарський засіб із склянкою води.
Пацієнтам, які мають у анамнезі захворювання нирок, може знадобитися нижча доза цього лікарського засобу.
Попереднє лікування діуретиками слід припинити за 2–3 дні до початку терапії цим лікарським засобом.
Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки це передбачено рецептом лікаря. Не приймайте більше таблеток, ніж передбачено призначеною дозою.
Якщо ви прийняли більше Сінертеку, ніж потрібно
У разі передозування негайно зверніться до лікаря, щоб якнайшвидше пройти медичне обстеження. Найімовірніші симптоми — почуття запаморочення або головокружіння через раптове або надмірне зниження артеріального тиску, сильна спрага, кашель, сплутаність свідомості, задиха, тривожність, зменшення кількості сечі або прискоршений або уповільнений серцевий ритм.
Якщо ви забули прийняти Сінертек
Ви повинні приймати цей лікарський засіб відповідно до призначення лікаря. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Просто продовжуйте прийом за призначеним графіком.
Якщо ви припините лікування Сінертеком
Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо цього не радить лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Для опису того, наскільки часто повідомлялися побічні ефекти, використовуються такі терміни:
Дуже часто (відбувається щонайменше в 1 із 10 пацієнтів, яким проводили лікування)
Часто (відбувається щонайменше в 1 із 100 і менше ніж в 1 із 10 пацієнтів, яким проводили лікування)
Не часто (відбувається щонайменше в 1 із 1 000 і менше ніж в 1 із 100 пацієнтів, яким проводили лікування)
Рідко (відбувається щонайменше в 1 із 10 000 і менше ніж в 1 із 1 000 пацієнтів, яким проводили лікування)
Дуже рідко (відбувається менше ніж в 1 із 10 000 пацієнтів, яким проводили лікування)
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Добро- та злоякісні пухлини, неуточнені (включаючи кісти та поліпи)
Невідомо: рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)

Порушення крові:
Не часто: анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію)
Рідко: зміни в показниках крові, такі як зниження кількості білих і червоних кров’яних тілець,
зниження гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів, набряк лімфатичних вузлів
на шиї, в пахвових западинах або в паху.

Ендокринні порушення:
Невідомо: надмірне утворення антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини,
що спричиняє слабкість, втому або сплутаність свідомості.

Порушення обміну речовин та харчування:
Часто: низький рівень калію в крові, підвищення рівня холестерину або жирів у крові, високий рівень сечової кислоти в крові.
Не часто: низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), низький рівень магнію (гіпомагніємія), захворювання з болісними та набрялими суглобами, спричинене кристалами сечової кислоти (подагра).
Рідко: підвищення рівня цукру в крові.
Дуже рідко: високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія).

Порушення нервової системи:
Часто: головний біль, депресія, запаморочення (синкопе), порушення смаку.
Не часто: сплутаність свідомості, сонливість, безсоння, нервозність, відчуття поколювання без причини (парестезія), відчуття оберту (запаморочення), зниження лібідо.
Рідко: дивні сни, порушення сну, м’язова слабкість, іноді спричинена низьким рівнем калію (парез).

Очні захворювання:
Дуже часто: розмите зору.
Невідомо: погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація)).

Захворювання вуха:
Не часто: дзвін у вухах.

Захворювання серця та судин:
Дуже часто: запаморочення.
Часто: відчуття легкості в голові через низький кров’яний тиск (включаючи раптове зниження тиску при швидкому підйомі), стенокардія або біль у грудях, порушення серцевого ритму, прискорене серцебиття.
Не часто: приливи, прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття), серцевий напад, інсульт, можливо, спричинені надмірно низьким кров’яним тиском у пацієнтів із високим ризиком (пацієнти з порушеннями кровотоку в серці та/або мозку).
Рідко: погана циркуляція крові у кінцівках (феномен Рейно).

Дихальні захворювання:
Дуже часто: кашель.
Часто: утруднене дихання.
Не часто: виділення з носа, біль у горлі та хриплість, астма, пов’язана з відчуттям тиску в грудях.
Рідко: запалення носа, накопичення рідини або інших речовин у легенях (виявлене на рентгені), утруднення дихання, дихальні розлади (включаючи пневмонію, набряк легень, алергічний альвеоліт/еозинофільну пневмонію).
Дуже рідко: гострі дихальні розлади (ознаки включають сильне утруднене дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Порушення травного тракту:
Дуже часто: нудота.
Часто: діарея, біль у животі.
Не часто: повільний рух їжі через кишечник (ілеус), запалення підшлункової залози (панкреатит), блювота, нерозлад шлунку (диспепсія), запор, втрата апетиту, подразнення та біль у шлунку, сухість у роті, виразка шлунка (пептична виразка), надмір газів у шлунку або кишечнику.
Рідко: виразки у роті (стоматит/афти), набряк мови (глосит).
Дуже рідко: набряк кишечника (інтерестинальний ангіоедема).

Захворювання печінки та жовчного міхура:
Рідко: запалення печінки (гепатит), печінкова недостатність, яка може бути смертельною, жовтяниста забарвленість очей або шкіри (жовтяниця), проблеми з жовчним міхуром.

Шкірні захворювання:
Часто: висип, алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика та/або горла з утрудненням ковтання або дихання.
Не часто: підвищена пітливість (діафорез), свербіж, кропив’янка, випадіння волосся (алопеція).
Рідко: тяжка реакція гіперчутливості з підвищеною температурою, висип у вигляді мішені (множинна еритема), синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз (серйозні захворювання шкіри з почервонінням, шелушінням та утворенням пухирів), тяжкий висип з втратою шкіри та волосся (ексфоліативний дерматит), шкірний вовчак (аутоімунне захворювання), червоний висип зі шелушінням (еритродермія), утворення малих пухирів з рідиною на шкірі (пемфігус), фіолетові або червоні плями на шкірі (пурпура).
Невідомо: повідомлялося про симптомокомплекс, який може включати деякі або всі з наступних станів: лихоманка, запалення судин (серозит/васкуліт), біль у м’язах (міалгія/міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Можуть виникати висип, світлочутливість або інші прояви на шкірі.

Захворювання м’язово-скелетної системи, сполучної тканини та кісток:
Часто: м’язові судоми.
Не часто: біль у суглобах.

Ниркові та сечові захворювання:
Не часто: проблеми з нирками (порушення функції нирок), ниркова недостатність, наявність білка в сечі (протеїнурія).
Рідко: зниження кількості сечі (олігурія), захворювання нирок (інтерстиційний нефрит).

Захворювання репродуктивної системи та молочних залоз:
Не часто: імпотенція.
Рідко: збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Системні захворювання:
Дуже часто: слабкість.
Часто: біль у грудях, втому.
Не часто: відчуття недобутку, лихоманка.

Лабораторні дослідження:
Часто: підвищення рівня калію в крові, підвищення рівня креатиніну в крові.
Не часто: високий рівень сечовини в крові, низький рівень натрію в крові.
Рідко: високий рівень печінкових ферментів або білірубіну.

Інші побічні ефекти можуть виникати не часто або рідко, і деякі з них можуть бути серйозними.
Запитайте лікаря або фармацевта про додаткову інформацію щодо побічних ефектів.
Обидва мають повний перелік побічних ефектів.
Негайно повідомте лікареві або фармацевту про виникнення цих або будь-яких інших незвичних симптомів.

Припиніть приймати Сінертек і негайно зверніться до лікаря у будь-якому з наступних випадків:

при набряку обличчя, губ, язика та/або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання
при набряку рук, ніг або щиколоток
якщо у вас з’явилася кропив’янка.

Початкова доза може спричинити зниження кров’яного тиску більше, ніж це буде при подальшому лікуванні.
Це може виявлятися у вигляді запаморочення або втрати свідомості, і в цьому випадку може допомогти прийняття горизонтального положення. Якщо ви хвилюєтеся, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

Спостерігалося лише при дозах гідрохлоротіазиду 12,5 мг та 25 мг.
Частота м’язових судом, визначена як часта, стосується доз гідрохлоротіазиду 12,5 мг та 25 мг, тоді як частота цієї події визначається як нечаста при дозі гідрохлоротіазиду 6 мг.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сінертек

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте в оригінальній упаковці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сінертек

Активні речовини: еналаприл малеат (20 мг) та гідрохлоротіазид (6 мг);
Інші компоненти: натрію бікарбонат, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо желатинізований, індігоцианін (Е132), магнію стеарат.

Сінертек доступний у упаковках по 14 таблеток.
Опис зовнішнього вигляду Сінертеку та вмісту упаковки
Таблетки Сінертеку — блакитного кольору, з округлими краями, трикутної форми, з гравіюванням MSD 734 з одного боку та трикутником з іншого.
Блистери з алюмінію з плівкою з ПВХ, що містять 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 або 300 таблеток.
Однодозові блистери з алюмінію, що містять 28 таблеток.
Можливо, не всі варіанти упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Organon Italia S.r.l.
П'яцца Карло Магно, 21
00162 Рим
Італія
Виробник
Merck Sharp & Dohme B.V.
Ваардервег, 39
2031 BN Харлем
Нідерланди
Organon Heist bv
Індустріепарк, 30
2220 Гейст-оп-ден-Берг
Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія – RENITEC PLUS
Данія – SYNERPRIL
Італія – SINERTEC
Нідерланди – RENITEC PLUS
Іспанія – RENITECMAX