Синертек: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Синертек 20 мг/6 мг, таблетки

эналаприл малеат/гидрохлоротиазид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или провизору.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Синертек и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Синертека
Как принимать Синертек
Возможные побочные эффекты
Как хранить Синертек
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Синертек и для чего он применяется

Врач назначил вам Синертек для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления).
Действующее вещество препарата Синертек — эналаприл — относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ), и действует путём расширения кровеносных сосудов, облегчая работу сердца по перекачиванию крови ко всем органам и тканям тела. Другое действующее вещество препарата Синертек — гидрохлоротиазид — относится к группе лекарственных средств, называемых диуретиками, и действует, способствуя выведению через почки большего количества воды и солей. Вместе эналаприл и гидрохлоротиазид помогают снизить повышенное артериальное давление.

2. Что следует знать перед приемом Синертек

Не принимайте Синертек:

если у вас аллергия на эналаприл малеат, гидрохлортиазид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если ранее у вас возникали аллергические реакции с отеком лица, губ, языка и/или горла, затруднением глотания и дыхания при лечении препаратом из той же фармакологической группы, к которой относится данный препарат (ингибиторы АПФ). Это лекарственное средство не следует принимать, если у вас ранее наблюдались подобные реакции без установленной причины, или если вам был диагностирован наследственный или идиопатический ангионевротический отек;
если у вас аллергия на любые сульфонамидные препараты. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, какие препараты относятся к сульфонамидным;
если вы не мочитесь;
при тяжелых нарушениях функции почек;
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен;
если вы беременны более чем 3 месяца. (Также рекомендуется избегать применения Синертек на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»);
при тяжелых нарушениях функции печени;
если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отека (быстрого отека подкожных тканей, например, в области горла) возрастает.

При возникновении сомнений в возможности начала приема этого препарата обратитесь к врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Синертек:

Сообщите врачу о всех имеющихся или перенесенных заболеваниях, а также об аллергиях.
Если у вас ранее возникали проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлортиазида. Если после приема Синертек появляется сильная одышка или затрудненное дыхание, немедленно обратитесь к врачу.
Сообщите врачу, если у вас есть заболевания сердца, нарушения в работе крови, проблемы с печенью, вы проходите диализ или принимаете диуретики, а также если недавно у вас были сильная рвота или диарея. Также сообщите врачу, если вы соблюдаете бессолевую диету, принимаете калиевые добавки, калийсберегающие препараты, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови (например, гепарин [препарат, применяемый для предотвращения образования тромбов], препараты, содержащие триметоприм, такие как ко-тримоксазол [используются для лечения инфекций]), если у вас сахарный диабет или любые нарушения функции почек (включая пересадку почки), поскольку эти состояния могут привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно. В таких случаях врач может потребовать скорректировать дозу Синертек или контролировать уровень калия в крови. Если у вас сахарный диабет и вы принимаете пероральные сахароснижающие препараты или инсулин, внимательно следите за возможным снижением уровня глюкозы в крови, особенно в первый месяц терапии Синертек. Сообщите врачу, если у вас ранее была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания. Учтите, что у пациентов негроидной расы риск таких реакций при приеме ингибиторов АПФ повышен.
Сообщите врачу, если вам предстоит пройти терапию, называемую ЛПН-аферез, или лечение десенсибилизацией для уменьшения проявлений аллергии на укусы пчел или ос.
Сообщите врачу, если у вас низкое артериальное давление (вы можете ощущать это как головокружение или предобморочное состояние, особенно при вставании).
Перед хирургическим вмешательством и анестезией (в том числе у стоматолога) сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Синертек, поскольку при анестезии может возникнуть резкое падение артериального давления.
Сообщите врачу, если у вас заболевания соединительной ткани, поражающие сосуды (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), если вы проходите иммуносупрессивную терапию, принимаете препараты аллопуринол или прокаинамид, или любую комбинацию этих препаратов.
Сообщите врачу, если вы проходили или будете проходить допинг-тесты, поскольку этот препарат может вызвать положительный результат.
Сообщите врачу, если вы подозреваете беременность (или если возможно наступление беременности). Этот препарат не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку (см. раздел «Беременность»).
Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отека может увеличиться:
- ракекадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи;
- препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, силолимус, эверолимус);
- вилдаглиптин — препарат, применяемый для лечения диабета.
Сообщите врачу, если у вас ранее был рак кожи или если во время лечения у вас появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлортиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи).
Защищайте кожу от воздействия солнечного света и УФ-излучения во время приема Синертек.
Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
«антагонист рецепторов ангиотензина II» (АРА-II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом;
алискирен.
Сообщите врачу, если у вас ухудшилось зрение или возникла боль в глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в период от нескольких часов до нескольких недель после приема Синертек. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития этих симптомов может быть выше.

Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов
(например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Синертек».
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения у детей не установлены.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Синертек
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарства. Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные
меры предосторожности. В целом, Синертек можно принимать вместе с другими препаратами. Для того чтобы врач мог правильно подобрать дозу Синертек, особенно важно, чтобы он знал, принимаете ли вы один из следующих препаратов:

Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Синертек» и «Предостережения и меры предосторожности»);
Другие антигипертензивные препараты (лекарства для снижения артериального давления);
Диуретики;
Калиевые добавки (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов). См. также информацию в разделе «Предостережения и меры предосторожности»;
Литий (препарат, применяемый для лечения биполярного аффективного расстройства);
Трициклические антидепрессанты (препараты для лечения депрессии);
Антипсихотические препараты (применяются при лечении шизофрении);
Симпатомиметики (препараты, применяемые при лечении некоторых заболеваний сердца и сосудов, а также некоторые препараты от простуды);
Сахароснижающие препараты (применяются при лечении диабета);
НПВП (препараты, применяемые для лечения боли и артрита, включая терапию золотом);
Ингибитор mTOR (например, темсиролимус, силолимус, эверолимус — препараты, применяемые для лечения некоторых видов рака или профилактики отторжения трансплантированного органа). См. также информацию в разделе «Предостережения и меры предосторожности».
Препарат, содержащий ингибитор неприлизина, например, сакубитрил (в комбинации с валсартаном в фиксированной дозе), ракекадотрил или вилдаглиптин. Риск ангионевротического отека (отек лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания)

может увеличиться. См. также информацию в разделах «Не принимайте Синертек» и «Предостережения и меры предосторожности».

Цитостатики (препараты, применяемые при лечении рака).

Синертек и пища, напитки
Большинство пациентов принимают Синертек со стаканом воды.
Беременность и лактация
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата. Обычно врач посоветует прекратить прием Синертек до наступления беременности или сразу после ее установления и порекомендует заменить его другим препаратом. Этот препарат не рекомендуется во время беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку, если принимается после третьего месяца беременности.
Лактация
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Этот препарат не рекомендуется для кормящих матерей.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Индивидуальная реакция на лекарства может различаться. Некоторые побочные эффекты, о которых сообщалось при применении этого препарата, могут влиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. Возможные побочные эффекты).
Синертек содержит лактозу
Синертек содержит лактозу — разновидность сахара. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Синертек содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.

3. Как принимать Синертек

Ваш врач определит подходящую для вас дозу с учётом вашего заболевания и приёма других лекарственных средств.
Рекомендуемая доза — одна таблетка один раз в день. Большинство пациентов принимают этот препарат с полным стаканом воды.
Пациентам с анамнезом заболеваний почек может потребоваться более низкая доза этого препарата.
Приём ранее назначавшихся диуретиков следует прекратить за 2–3 дня до начала лечения этим препаратом.
Всегда принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Очень важно продолжать приём этого препарата до тех пор, пока это предписано врачом. Не превышайте дозировку, указанную врачом.
Если вы приняли Синертек в большем количестве, чем нужно
При передозировке немедленно обратитесь к врачу, чтобы как можно скорее пройти медицинское обследование. Наиболее вероятные симптомы: ощущение головокружения или недомогания вследствие резкого или чрезмерного снижения артериального давления, сильная жажда, кашель, спутанность сознания, одышка, тревожность, уменьшение количества мочи или учащённое либо замедленное сердцебиение.
Если вы забыли принять Синертек
Принимайте этот препарат строго по назначению врача. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Просто продолжайте приём в соответствии с установленной схемой.
Если вы прекратите приём Синертека
Не прекращайте приём препарата без указания врача.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех проявляются.
Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:
Очень часто (возникает как минимум у 1 из 10 пациентов)
Часто (возникает как минимум у 1 из 100 и менее чем у 1 из 10 пациентов)
Нечасто (возникает как минимум у 1 из 1 000 и менее чем у 1 из 100 пациентов)
Редко (возникает как минимум у 1 из 10 000 и менее чем у 1 из 1 000 пациентов)
Очень редко (возникает менее чем у 1 из 10 000 пациентов)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования (включая кисты и полипы)
Частота неизвестна: рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Заболевания крови:
Нечасто: анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию)
Редко: изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, снижение числа тромбоцитов, увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха.

Эндокринные нарушения:
Частота неизвестна: избыточная выработка антидиуретического гормона, приводящая к задержке жидкости, что может вызвать слабость, усталость или спутанность сознания.

Нарушения обмена веществ и питания:
Часто: низкий уровень калия в крови, повышение холестерина или жиров в крови, высокий уровень мочевой кислоты в крови.
Нечасто: низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), низкий уровень магния (гипомагниемия), заболевание с болезненными и опухшими суставами, вызванное кристаллами мочевой кислоты (подагра).
Редко: повышение уровня сахара в крови.
Очень редко: высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия).

Заболевания нервной системы:
Часто: головная боль, депрессия, обморок (синкопе), нарушение вкуса.
Нечасто: спутанность сознания, сонливость, бессонница, раздражительность, покалывание без причины (парестезия), ощущение головокружения (вертиго), снижение либидо.
Редко: странные сны, нарушения сна, мышечная слабость, иногда обусловленная низким уровнем калия (парез).

Заболевания глаз:
Очень часто: нечёткость зрения.
Частота неизвестна: снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация)).

Заболевания уха:
Нечасто: шум в ушах.

Заболевания сердца и сосудов:
Очень часто: головокружение.
Часто: ощущение лёгкости в голове из-за низкого артериального давления (включая резкое падение давления при быстром вставании), стенокардия или боль в груди, нарушение сердечного ритма, учащённое сердцебиение.
Нечасто: приливы жара, учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), сердечный приступ, инсульт, возможно, вследствие чрезмерно низкого артериального давления у пациентов с высоким риском (пациенты с нарушениями кровотока в сердце и/или мозге).
Редко: нарушение кровообращения конечностей (феномен Рейно).

Заболевания дыхательной системы:
Очень часто: кашель.
Часто: одышка.
Нечасто: выделения из носа, боль в горле и охриплость, астма, сопровождающаяся ощущением сдавления в груди.
Редко: воспаление носа, накопление жидкости или других веществ в лёгких (выявляется при рентгенографии), затруднение дыхания, дыхательная недостаточность (включая пневмонию, лёгочный отёк, аллергический альвеолит/эозинофильную пневмонию).
Очень редко: острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Нарушения со стороны пищеварительного тракта:
Очень часто: тошнота.
Часто: диарея, боль в животе.
Нечасто: замедленное продвижение пищи по кишечнику (илеус), воспаление поджелудочной железы (панкреатит), рвота, диспепсия, запор, потеря аппетита, раздражение и боль в желудке, сухость во рту, язва желудка, избыток газов в желудке или кишечнике.
Редко: язвы во рту (стоматит/афтозные язвы), отёк языка (глоссит).
Очень редко: отёк кишечника (кишечный ангионевротический отёк).

Заболевания печени и желчного пузыря:
Редко: воспаление печени (гепатит), печеночная недостаточность, которая может быть смертельной, пожелтение глаз или кожи (желтуха), нарушения со стороны желчного пузыря.

Заболевания кожи:
Часто: кожная сыпь, аллергические реакции с отёком лица, губ, языка и/или горла, сопровождающиеся затруднением глотания или дыхания.
Нечасто: повышенное потоотделение (диафорез), зуд, крапивница, выпадение волос (алопеция).
Редко: тяжёлая реакция гиперчувствительности с высокой температурой, сыпь в виде «мишени» (многоформная эритема), синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (тяжёлые состояния кожи с покраснением, шелушением и образованием пузырей), тяжёлая кожная сыпь с потерей кожи и волос (экссудативный дерматит), кожный красный волчаночный процесс (иммунное заболевание), красная сыпь с шелушением (эритродермия), появление мелких пузырьков с жидкостью на коже (пемфигус), фиолетовые или красные пятна на коже (пурпура).
Частота неизвестна: сообщалось о симптомокомплексе, который может включать некоторые или все следующие состояния: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит/васкулит), боль в мышцах (миалгия/миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Возможны кожная сыпь, повышенная чувствительность к солнечному свету или другие проявления на коже.

Заболевания костно-мышечной системы, соединительной ткани и костей:
Часто: мышечные судороги.
Нечасто: боль в суставах.

Заболевания почек и мочевыводящей системы:
Нечасто: нарушения функции почек (почечная дисфункция), почечная недостаточность, наличие белка в моче (протеинурия).
Редко: уменьшение количества мочи (олигурия), заболевание почек (интерстициальный нефрит).

Заболевания репродуктивной системы и молочной железы:
Нечасто: импотенция.
Редко: увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия).

Общие нарушения:
Очень часто: слабость.
Часто: боль в груди, утомляемость.
Нечасто: ощущение недомогания, лихорадка.

Лабораторные исследования:
Часто: повышение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови.
Нечасто: высокий уровень мочевины в крови, низкий уровень натрия в крови.
Редко: высокий уровень печеночных ферментов или билирубина.

Также могут возникать и другие побочные эффекты с нечастой или редкой частотой, и некоторые из них могут быть серьёзными. Обратитесь к врачу или фармацевту за дополнительной информацией о побочных эффектах. У них есть более полный список побочных эффектов.
Немедленно сообщите врачу или фармацевту о появлении этих или любых других необычных симптомов.

Прекратите приём Синертек и немедленно обратитесь к врачу в следующих случаях:

при отёке лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания
при отёке рук, стоп или лодыжек
при появлении крапивницы

Начальная доза может вызвать более выраженное снижение артериального давления, чем при дальнейшем лечении.
Это может проявляться обмороком или головокружением, и в таком случае может помочь принятие горизонтального положения. Если вы обеспокоены, обратитесь к врачу.
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

Наблюдались только при дозах гидрохлоротиазида 12,5 мг и 25 мг.
Частота мышечных судорог, указанная как «часто», относится к дозам гидрохлоротиазида 12,5 мг и 25 мг, тогда как частота этого события считается «нечастой» при дозе гидрохлоротиазида 6 мг.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Синертек

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Синертек

Действующие вещества: эналаприл малеат (20 мг) и гидрохлоротиазид (6 мг);
Вспомогательные вещества: гидрокарбонат натрия, лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал преджелатинизированный, индиготин (Е132), стеарат магния.

Синертек выпускается в упаковках по 14 таблеток.
Описание внешнего вида Синертек и состав упаковки
Таблетки Синертек — синие, с закруглёнными краями, треугольной формы, с гравировкой MSD 734 на одной стороне и треугольником на другой.
Блистеры под давлением из алюминия с ламинатом из ПВХ, содержащие 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 или 300 таблеток.
Однодозные блистеры из алюминия, содержащие 28 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Organon Italia S.r.l.
Пьяцца Карло Маджно, 21
00162 Рима
Италия
Производитель
Merck Sharp & Dohme B.V.
Ваардервег, 39
2031 BN Харлем
Нидерланды
Organon Heist bv
Индастрипарк, 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия
Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия – RENITEC PLUS
Дания – SYNERPRIL
Италия – Синертек
Нидерланды – RENITEC PLUS
Испания – RENITECMAX