FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el usuario

Sinertec 20 mg/6 mg comprimidos

enalapril maleato/idroclorotiazida
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Sinertec y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Sinertec
Cómo tomar Sinertec
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sinertec
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Sinertec y para qué se utiliza?

Su médico le ha recetado Sinertec para el tratamiento de la hipertensión (presión arterial alta).
El principio activo enalapril de Sinertec pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA) y actúa dilatando los vasos sanguíneos, facilitando así la función de bombeo del corazón para distribuir la sangre por todo el cuerpo. El principio activo hidroclorotiazida de Sinertec pertenece al grupo de medicamentos llamados diuréticos y actúa haciendo que pasen más agua y sales a través de los riñones. En conjunto, el enalapril y la hidroclorotiazida ayudan a reducir la presión arterial alta.

2. Qué debe saber antes de tomar Sinertec

No tome Sinertec:

si es alérgico al maleato de enalapril, a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si ha presentado reacciones alérgicas previamente con hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar o respirar, durante un tratamiento anterior con un medicamento de la misma clase a la que pertenece este (inhibidores de la ECA). Este medicamento no debe tomarse si ha tenido este tipo de reacciones sin causa conocida o si se le ha diagnosticado un angioedema hereditario o idiopático
si es alérgico a cualquier medicamento derivado de sulfonamida. Consulte a su médico si no está seguro de saber qué son los medicamentos derivados de sulfonamida
si no orina
en caso de problemas renales graves
si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren
si está embarazada desde hace más de 3 meses. (También se recomienda evitar el uso de Sinertec en las primeras etapas del embarazo - ver apartado Embarazo)
en caso de problemas hepáticos graves
si ha tomado o está tomando sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel, por ejemplo en la garganta) aumenta

Si tiene dudas sobre si puede comenzar a tomar este medicamento, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sinertec:

Informe a su médico sobre cualquier problema de salud que tenga o haya tenido, y sobre cualquier alergia.
Si ha presentado problemas respiratorios o pulmonares (incluida inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar Sinertec presenta dificultad respiratoria grave o respiración dificultosa, consulte inmediatamente a un médico.
Informe a su médico si padece enfermedades cardíacas, trastornos sanguíneos, problemas hepáticos, si está en diálisis o está siendo tratado con diuréticos, o si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos. Informe también si sigue una dieta baja en sal, si toma suplementos de potasio, agentes ahorradores de potasio, sustitutivos de sal que contienen potasio u otros medicamentos que puedan aumentar el potasio en sangre (por ejemplo, heparina [un medicamento utilizado para prevenir coágulos sanguíneos], productos que contienen trimetoprim como el cotrimoxazol [medicamentos para tratar infecciones]), si padece diabetes o si tiene cualquier tipo de problema renal (incluido trasplante renal), ya que estas condiciones pueden provocar aumentos en los niveles de potasio en sangre que pueden ser graves. En estos casos, su médico puede necesitar ajustar la dosis de Sinertec o controlar sus niveles de potasio en sangre. Si padece diabetes y está tomando medicamentos antidiabéticos orales o insulina, debe vigilar cuidadosamente si disminuyen los niveles de glucosa en sangre, especialmente durante el primer mes de tratamiento con Sinertec. Informe a su médico si ha tenido alguna reacción alérgica con hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar. Debe saber que los pacientes de raza negra tienen un riesgo mayor de presentar este tipo de reacciones con los inhibidores de la ECA.
Informe a su médico si va a someterse a una terapia denominada aféresis de LDL o si va a recibir un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a picaduras de abejas o avispas.
Informe a su médico si padece presión arterial baja (lo notará si siente mareo o sensación de desmayo, especialmente al ponerse de pie).
Antes de someterse a cirugía o anestesia (incluso con el dentista), informe al médico o dentista que está tomando Sinertec, ya que puede producirse una caída repentina de la presión arterial asociada a la anestesia.
Informe a su médico si padece enfermedades del colágeno que afectan a los vasos sanguíneos (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide o esclerodermia), si está recibiendo tratamientos que suprimen la respuesta inmunitaria, o si está tomando allopurinol, procainamida o cualquier combinación de estos medicamentos.
Informe a su médico si ha realizado o va a realizar pruebas antidopaje, ya que este medicamento puede dar resultados positivos en dichas pruebas.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Este medicamento no se recomienda en las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (ver apartado Embarazo).
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:
- racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea
- medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplante de órganos y para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus)
- vildagliptin, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.
Informe a su médico antes de tomar Sinertec si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el

riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma).
Proteja su piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante el tratamiento con Sinertec.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
aliskiren.
Informe a su médico si presenta pérdida de visión o dolor ocular. Estos síntomas podrían deberse a acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o a un aumento de la presión intraocular y pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar Sinertec. Esto podría provocar pérdida permanente de la visión si no se trata. Si ha tenido previamente alergia a penicilina o sulfonamidas, podría tener mayor riesgo de desarrollar estos síntomas.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos
(por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome Sinertec".
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia en niños no han sido establecidas.
Otros medicamentos y Sinertec
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones. En general, Sinertec puede tomarse junto con otros medicamentos. Para que su médico pueda prescribir la dosis adecuada de Sinertec, es especialmente importante que sepa si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados "No tome Sinertec" y "Advertencias y precauciones")
Otros antihipertensivos (medicamentos para reducir la presión arterial)
Diuréticos
Suplementos de potasio (incluidos los sustitutivos de sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que puedan aumentar el potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol para infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de trasplante de órganos; heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos). Véase también la información en el apartado "Advertencias y precauciones"
Litio (un medicamento utilizado para tratar la psicosis maníaco-depresiva o trastorno bipolar)
Antidepresivos tricíclicos (medicamentos para tratar la depresión)
Antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia)
Simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón y vasos sanguíneos y algunos medicamentos para el resfriado)
Antidiabéticos (medicamentos para tratar la diabetes)
AINE (medicamentos para tratar el dolor y la artritis, incluida la terapia con oro)
Un inhibidor de mTOR (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus: medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de cáncer o para prevenir el rechazo de trasplante de órganos). Véase también la información en el apartado "Advertencias y precauciones".
Un medicamento que contenga un inhibidor de la neprilisina como el sacubitrilo (disponible en combinación fija con valsartán), racecadotril o vildagliptin. El riesgo de angioedema (hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar)

puede aumentar. Véase también la información en los apartados "No tome Sinertec" y "Advertencias y precauciones".

Citostáticos (medicamentos utilizados para tratar el cáncer)

Sinertec con alimentos y bebidas
La mayoría de las personas toman Sinertec con un vaso de agua.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Normalmente, su médico le aconsejará dejar de tomar Sinertec antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará otro medicamento en lugar de Sinertec. Este medicamento no se recomienda durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si planea comenzar a hacerlo. Este medicamento no se recomienda para madres que estén amamantando.
Conducción y uso de máquinas
La respuesta individual a los medicamentos puede variar. Algunos efectos adversos notificados con este medicamento podrían interferir con la capacidad de algunos pacientes para conducir vehículos o utilizar maquinaria (ver Posibles efectos adversos).
Sinertec contiene lactosa
Sinertec contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Sinertec contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".
Para quienes practican actividad deportiva: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en pruebas antidopaje.

3. Cómo tomar Sinertec

Su médico decidirá cuál es la dosis adecuada para usted, teniendo en cuenta su enfermedad y si está tomando otros medicamentos.
La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día. La mayoría de las personas toman este medicamento con un vaso de agua.
Los pacientes con antecedentes de problemas renales podrían necesitar una dosis más baja de este medicamento.
El tratamiento previo con diuréticos debe interrumpirse 2-3 días antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
Tome siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Es muy importante continuar tomando este medicamento mientras su médico se lo haya indicado. No tome más comprimidos de la dosis prescrita.

Si toma más Sinertec de lo que debe
En caso de sobredosificación, contacte inmediatamente a su médico para recibir atención médica lo antes posible. Los síntomas más probables son sensación de mareo o vértigo debida a una disminución repentina o excesiva de la presión arterial, sed excesiva, tos, confusión, dificultad para respirar, ansiedad, disminución de la cantidad de orina o latido cardíaco rápido o lento.

Si olvida tomar Sinertec
Debe tomar este medicamento siguiendo la prescripción de su médico. No tome una dosis doble para compensar la omisión del comprimido. Simplemente continúe según el esquema prescrito.

Si interrumpe el tratamiento con Sinertec
No deje de tomar el medicamento a menos que sea su médico quien se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Para describir con qué frecuencia se han notificado los efectos adversos se utilizan los siguientes términos:
Muy frecuente (se presenta en al menos 1 de cada 10 pacientes tratados)
Frecuente (se presenta en al menos 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)
Poco frecuente (se presenta en al menos 1 de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100 pacientes tratados)
Raro (se presenta en al menos 1 de cada 10.000 y menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados)
Muy raro (se presenta en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados)
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Tumores benignos, malignos y no especificados (se incluyen quistes y pólipos)
No conocida: cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma)

Trastornos sanguíneos:
Poco frecuente: anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica)
Raro: alteraciones en los valores sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos y rojos, disminución de la hemoglobina, disminución del número de plaquetas, hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle.

Trastornos endocrinos:
No conocida: producción excesiva de la hormona antidiurética, que provoca retención de líquidos, lo que puede causar debilidad, fatiga o confusión.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Frecuente: niveles bajos de potasio en sangre, aumento del colesterol o de las grasas en sangre, niveles elevados de ácido úrico en sangre.
Poco frecuente: niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), niveles bajos de magnesio (hipomagnesemia), enfermedad con articulaciones dolorosas e hinchadas causada por cristales de ácido úrico (gota).
Raro: aumento del azúcar en sangre.
Muy raro: niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia).

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuente: dolor de cabeza, depresión, desmayo (síncope), alteración del gusto.
Poco frecuente: confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, hormigueo sin causa aparente (parestesia), sensación de mareo (vértigo), disminución de la libido.
Raro: sueños extraños, trastornos del sueño, debilidad muscular, a veces debida a niveles bajos de potasio (paresia).

Trastornos oculares:
Muy frecuente: visión borrosa.
No conocida: disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea)).

Trastornos del oído:
Poco frecuente: zumbido en los oídos.

Trastornos cardíacos y vasculares:
Muy frecuente: mareo.
Frecuente: sensación de ligereza en la cabeza debido a una presión arterial baja (incluyendo caída repentina de la presión al levantarse rápidamente), angina o dolor en el pecho, alteraciones del ritmo cardíaco, latido cardíaco rápido.
Poco frecuente: sofocos, latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones), infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, posiblemente debido a una presión arterial excesivamente baja en pacientes de alto riesgo (pacientes con trastornos del flujo sanguíneo del corazón y/o cerebro).
Raro: mala circulación sanguínea en las extremidades (fenómeno de Raynaud).

Trastornos respiratorios:
Muy frecuente: tos.
Frecuente: dificultad para respirar.
Poco frecuente: secreción nasal, dolor de garganta y ronquera, asma asociada con sensación de opresión en el pecho.
Raro: inflamación de la nariz, acumulación de líquido u otras sustancias en los pulmones (evidenciado en radiografía), dificultad respiratoria, insuficiencia respiratoria (incluyendo neumonía, edema pulmonar, alveolitis alérgica/neumonitis eosinofílica).
Muy raro: insuficiencia respiratoria aguda (los signos incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).

Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuente: náuseas.
Frecuente: diarrea, dolor abdominal.
Poco frecuente: movimiento lento del alimento a través del intestino (íleo), inflamación del páncreas (pancreatitis), vómitos, indigestión (dispepsia), estreñimiento, pérdida de apetito, irritación y dolor de estómago, boca seca, úlcera péptica del estómago, exceso de gas en el estómago o intestino.
Raro: úlceras bucales (estomatitis/úlceras aftosas), hinchazón de la lengua (glositis).
Muy raro: hinchazón intestinal (angioedema intestinal).

Trastornos hepáticos y biliares:
Raro: inflamación del hígado (hepatitis), insuficiencia hepática que puede ser fatal, coloración amarillenta de los ojos o la piel (ictericia), problemas de la vesícula biliar.

Trastornos cutáneos:
Frecuente: erupción cutánea, reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, con dificultad para tragar o respirar.
Poco frecuente: aumento de la sudoración (diaforesis), picor, urticaria, caída del cabello (alopecia).
Raro: reacción grave de hipersensibilidad con fiebre alta, erupción cutánea en forma de diana (eritema multiforme), síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (afecciones graves de la piel con enrojecimiento, descamación y formación de ampollas), erupción cutánea grave con pérdida de piel y cabello (dermatitis exfoliativa), lupus eritematoso cutáneo (una enfermedad autoinmune), erupción roja con descamación (eritrodermia), aparición de pequeñas ampollas llenas de líquido en la piel (pénfigo), manchas púrpuras o rojas en la piel (porfiria).
No conocida: se ha notificado un complejo sintomático que puede incluir algunas o todas las siguientes condiciones: fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos (serositis/vasculitis), dolor muscular (mialgia/miositis), dolor articular (artralgia/artritis). Pueden presentarse erupción cutánea, sensibilidad a la luz solar u otras manifestaciones cutáneas.

Trastornos del sistema musculoesquelético, del tejido conjuntivo y de los huesos:
Frecuente: calambres musculares.
Poco frecuente: dolor articular.

Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuente: problemas renales (disfunción renal), insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina (proteinuria).
Raro: disminución de la cantidad de orina (oliguria), enfermedad renal (nefritis intersticial).

Trastornos del sistema reproductivo y de la mama:
Poco frecuente: impotencia.
Raro: agrandamiento de la mama en hombres (ginecomastia).

Trastornos sistémicos:
Muy frecuente: debilidad.
Frecuente: dolor en el pecho, fatiga.
Poco frecuente: sensación de malestar, fiebre.

Pruebas de laboratorio:
Frecuente: aumento de los niveles de potasio en sangre, aumento de los niveles de creatinina en sangre.
Poco frecuente: niveles elevados de urea en sangre, niveles bajos de sodio en sangre.
Raro: niveles elevados de enzimas hepáticos o de bilirrubina.

También pueden presentarse otros efectos adversos con frecuencia poco frecuente o rara, y algunos de ellos pueden ser graves. Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más información sobre los efectos adversos. Ambos disponen de una lista más completa de efectos adversos.
Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si aparecen estos o cualquier otro síntoma inusual.

Deje de tomar Sinertec y contacte inmediatamente a su médico en cualquiera de los siguientes casos:

Si presenta hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueda causar dificultad para respirar o tragar.
Si presenta hinchazón de las manos, pies o tobillos.
Si desarrolla urticaria.

La dosis inicial puede causar una disminución de la presión arterial mayor de la que se producirá con la continuación del tratamiento.
Esto puede manifestarse con desmayos o mareos, y en tal caso puede ayudar tumbarse. Si está preocupado, consulte a su médico.

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Observados únicamente con dosis de hidroclorotiazida de 12,5 mg y 25 mg.
La frecuencia de calambres musculares definida como frecuente se refiere a dosis de hidroclorotiazida de 12,5 mg y 25 mg, mientras que la frecuencia del evento se define como poco frecuente cuando se refiere a la dosis de hidroclorotiazida de 6 mg.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sinertec

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Sinertec

Los principios activos son enalapril maleato (20 mg) e hidroclorotiazida (6 mg);
Los demás componentes son bicarbonato sódico, lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, indigotina (E132), estearato de magnesio.

Sinertec está disponible en envases de 14 comprimidos.
Descripción del aspecto de Sinertec y contenido del envase
Los comprimidos de Sinertec son azules, de bordes redondeados y forma triangular, con la inscripción MSD 734 en un lado y un triángulo en el otro.
Blísteres de presión en aluminio con lámina de PVC que contienen 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 ó 300 comprimidos.
Blísteres unidosis en aluminio que contienen 28 comprimidos.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Italia
Productor
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria – RENITEC PLUS
Dinamarca – SYNERPRIL
Italia – SINERTEC
Países Bajos – RENITEC PLUS
España – RENITECMAX