Сінемет

Інструкція: інформація для пацієнта

СІНЕМЕТ 250 мг + 25 мг таблетки, 100 мг + 25 мг таблетки

леводопа/карбідопа
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочнете приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Сінемет і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Сінемет
3. Як приймати Сінемет
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сінемет
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сінемет і для чого він призначений

Таблетки Сінемет містять діючі речовини карбідопу та леводопу і застосовуються для лікування хвороби Паркінсона та паркінсонізму.
Сінемет допомагає полегшити багато симптомів хвороби Паркінсона, зокрема м’язову ригідність і уповільнення швидкості виконання рухів (брадикінезію); він також ефективний при тремтінні, труднощах із ковтанням (дисфагії), надмірному утворенні слини (сіалореї) та порушеннях утримання рівноваги (постуральній нестійкості).
Порівняно з застосуванням лише однієї леводопи, терапія Сінеметом сприяє кращому контролю симптомів хвороби, зменшенню коливань терапевтичної відповіді та зниженню небажаних ефектів. Ці переваги дозволяють більшій кількості пацієнтів досягти належного полегшення симптомів хвороби Паркінсона.
Сінемет також показаний пацієнтам із хворобою Паркінсона та паркінсонізмом, які приймають вітамінні препарати, що містять піридоксин.

Що таке хвороба Паркінсона?
Це захворювання нервової системи, яке спричиняє тремтіння, м’язову ригідність, уповільнення рухів і труднощі з ходьбою; воно викликане низьким рівнем допаміну — речовини, яку звичайно виробляє мозок і яка відіграє ключову роль у контролі м’язових рухів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сінемету

Не приймайте Сінемет

• якщо Ви маєте алергію на леводопу та карбідопу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений внутрішній тиск у оці (закритокутова глаукома);
• якщо Ви недавно перенесли захворювання серця (гостра фаза інфаркту міокарда);
• якщо у Вас є підозрілі, не діагностовані ураження шкіри;
• якщо Ви страждаєте або страждали на злоякісну пухлину шкіри (меланому);
• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх двох тижнів ліки для лікування депресії та синдрому Паркінсона (інгібітори моноаміноксидази), крім низьких доз селективних інгібіторів моноаміноксидази типу В (див. розділи «Застереження та обережність» та «Інші ліки та Сінемет»);
• якщо Вам менше 18 років;
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сінемету. Якщо під час лікування Сінеметом у Вас виникнуть незвичайні ознаки або симптоми, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікаря перед використанням цього лікарського засобу:

• якщо Ви зараз приймаєте ліки, що містять лише леводопу. У цьому випадку Вам слід почекати щонайменше 12 годин перед початком терапії Сінеметом. Сінемет слід призначати в дозі, що забезпечує приблизно 20% попередньої дози леводопи (див. розділ 3 «Як приймати Сінемет»). Вам слід уникати прийому додаткових доз леводопи, якщо вони не були призначені лікарем;
• якщо Ви зараз приймаєте рекомендовану дозу селективного інгібітора моноаміноксидази типу В, що використовується для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, силегіліну гідрохлорид) (див. розділ 2 «Інші ліки та Сінемет»). Оскільки силегілін посилює дію леводопи, побічні ефекти від леводопи можуть посилюватися, особливо при застосуванні високих доз леводопи. Лікар буде уважно спостерігати за Вами. Додавання силегіліну до терапії леводопою може спричинити непрохані рухи та/або тривожність. Ці побічні ефекти зникають після зниження дози леводопи;
• якщо у Вас є побічні реакції, спричинені зовнішніми до нервової системи причинами (екстрапірамідні), викликані ліками, такі як непрохані рухи м’язів (тardodyskinesia) та неможливість залишатися спокійним (акатизія), оскільки в цьому випадку лікування Сінеметом не рекомендоване;
• якщо Ви страждаєте або страждали на порушення мислення, бред, галюцинації (психоз);
• якщо Ви раніше страждали на важкі непрохані рухи або психотичні епізоди після лікування лише леводопою. Вважається, що ці реакції пов’язані з підвищенням рівня дофаміну в мозку (речовини, що виробляється організмом і виконує функцію посередника в клітинах нервової системи) після прийому леводопи; відповідно, застосування Сінемету може спричинити рецидив. Усіх пацієнтів слід уважно спостерігати на предмет розвитку психічних порушень, депресії з схильністю до самогубства або інших серйозних антисоціальних поведінкових реакцій;
• якщо у Вас швидко підвищуються рівні дофаміну після прийому Сінемету порівняно з терапією лише леводопою, оскільки це може призвести до ранніх порушень м’язових рухів (дискінезії). Такі порушення вимагають зниження дози Сінемету;
• якщо Ви страждаєте на серйозне серцево-судинне захворювання;
• якщо Ви страждаєте на серйозне захворювання легень або бронхіальну астму;
• якщо Ви маєте проблеми з нирками або печінкою, або якщо у Вас є порушення ендокринної системи (система, що включає сукупність залоз, які виділяють гормони в кровотік);
• якщо Ви недавно перенесли серцевий напад (інфаркт міокарда) і досі маєте порушення серцевого ритму (передсердні, вузлові або шлуночкові аритмії). У цьому випадку лікар повинен особливо уважно контролювати серцеву функцію на початковому етапі підбору дози;
• якщо Ви раніше страждали на ураження стінки шлунка або кишки (пептична виразка). Прийом Сінемету, як і леводопи, може збільшити ризик кровотечі (кровотеча) у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту;
• якщо Ви раптово припините прийом ліків для лікування хвороби Паркінсона; це може призвести до появи симптомів, подібних до нейролептичного злоякісного синдрому, що проявляється м’язовою ригідністю, підвищенням температури тіла, психічними порушеннями та підвищенням рівня креатинфосфокінази в сироватці (ферменту, що міститься в крові). Лікар уважно спостерігатиме за Вами, якщо дозу Сінемету буде раптово знижено або припинено, особливо якщо Ви приймаєте нейролептики;
• якщо Ви відчуваєте надмірну сонливість або схильність до раптового засинання. У цьому випадку Ви не повинні керувати транспортними засобами, користуватися механізмами та повинні звернутися до лікаря;
• якщо Ви раніше страждали на судоми;
• якщо Ви страждаєте на захворювання очей, спричинені порушенням внутрішньоочного тиску (хронічна відкритокутова глаукома). Ви все ж можете приймати Сінемет, якщо внутрішній тиск у оці добре компенсований, а лікар уважно контролює його зміни під час терапії.

Як і при застосуванні леводопи, при тривалому лікуванні рекомендовано регулярно проходити аналізи крові та перевірку функцій печінки, нирок та серцево-судинної системи.
Пацієнтам та медичним працівникам рекомендовано регулярно проводити моніторинг для профілактики пухлин шкіри (меланом) під час застосування Сінемету за будь-яких показань. Деякі дослідження показали, що пацієнти з хворобою Паркінсона мають вищий ризик розвитку меланоми (у 2–6 разів вищий), ніж загальна популяція. Невідомо, чи пов’язаний цей підвищений ризик з хворобою Паркінсона чи з іншими факторами, наприклад, з прийомом ліків для лікування цієї хвороби. З цих причин рекомендовано регулярно проходити огляд шкіри у кваліфікованого персоналу (наприклад, дерматолога).
Повідомте лікаря, якщо Ви або Ваш родич/особа, яка про Вас доглядає, помітили розвиток симптомів, схожих на залежність, що призводять до бажання приймати високі дози Сінемету та інших ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
Повідомте лікаря, якщо Ви або Ваш родич/особа, яка про Вас доглядає, помітили розвиток імпульсів або бажань поводитися незвично, і Ви не можете стримати імпульс або спокусу виконувати певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим. Такі поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, надмірне їдання або надмірні витрати, ненормально сильне сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Лікар може вважати за необхідне повторно оцінити, змінити або припинити лікування.
Під час лікування Сінеметом можуть спостерігатися зміни в результатах деяких лабораторних тестів:

• підвищення певних речовин у крові (трансамінази печінки, ЛДГ, білірубін, лужна фосфатаза, азот, креатинін та сечова кислота);
• позитивний результат тесту Кумбса (тест, що використовується для виявлення певних типів антитіл у крові);
• зниження гемоглобіну та гематокриту (що може призвести до анемії), підвищення цукру в крові (гіперглікемія) та лейкоцитів, а також наявність крові та бактерій у сечі. Гемолітична анемія (руйнування червоних кров’яних клітин) трапляється дуже рідко.

Якщо під час лікування Сінеметом у Вас виникнуть незвичайні ознаки або симптоми, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Діти та підлітки
Застосування Сінемету не рекомендоване дітям та підліткам молодше 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності у новонароджених та дітей.
Інші ліки та Сінемет
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Ви повинні особливо уважно ставитися до прийому Сінемету разом з такими ліками:

• антигіпертензивні засоби, що використовуються для лікування високого тиску: одночасне застосування з Сінеметом може спричинити зниження артеріального тиску після раптового переходу з сидячого або лежачого положення у вертикальне (симптоматична ортостатична гіпотензія). Перед початком лікування Сінеметом проконсультуйтеся з лікарем щодо можливої зміни дози;
• ліки, що використовуються для лікування депресії: рідко спостерігалися побічні ефекти, включаючи підвищення тиску та непрохані рухи м’язів (дискінезія) під час одночасного застосування Сінемету та певних ліків для лікування депресії (трициклічні антидепресанти). Якщо Ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази, див. розділ «Не приймайте Сінемет»;
• ліки, що містять залізо (наприклад, заліза сульфат або заліза глюконат): знижують всмоктування та ефективність карбідопи та/або леводопи (діючих речовин Сінемету);
• нейролептики, такі як фенотіазини та бутирофенони, що використовуються для лікування психозу: терапевтична дія леводопи може бути знижена цими ліками;
• ліки, такі як фенітоїн, що використовується для лікування епілепсії, та папаверин, що використовується для розслаблення м’язів: терапевтична дія леводопи може бути нейтралізована цими ліками. Якщо Ви приймаєте нейролептики, фенітоїн або папаверин разом з Сінеметом, лікар повинен уважно спостерігати за Вами щодо можливої втрати терапевтичної відповіді;
• ліки, що містять речовини, які в організмі знижують запаси дофаміну, такі як резерпін (використовується для лікування гіпертензії) та тетрабеназин (використовується для лікування спазмів та неконтрольованих м’язових рухів), або інші ліки, відомі тим, що вичерпують запаси моноамінів, такі як адреналін та норадреналін: застосування Сінемету з цими ліками не рекомендоване;
• ліки, що містять силегілін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона, депресії та старечої деменції: одночасна терапія силегіліном та карбідопою-леводопою може спричинити серйозне зниження артеріального тиску, що не пояснюється лише дією карбідопи-леводопи (див. розділ 2 «Застереження та обережність»);
• інгібітори моноаміноксидази, що використовуються для лікування депресії та хвороби Паркінсона (окрім низьких доз селективних інгібіторів моноаміноксидази типу В): Вам не слід приймати ці ліки одночасно з Сінеметом, і Вам слід припинити терапію цими інгібіторами щонайменше за дві тижні до початку лікування Сінеметом.

Сінемет та їжа, напої
Всмоктування Сінемету може знижуватися у деяких пацієнтів, які споживають велику кількість білків з їжею. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ваш раціон містить велику кількість білків.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Сінемет, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікування Сінеметом може спричинити сонливість (надмірну апатію) та епізоди раптового засинання. Тому Вам слід утриматися від керування транспортними засобами або від будь-якої діяльності, під час якої порушення уваги може поставити під загрозу життя або здоров’я Вас або інших (наприклад, використання механізмів), доки ці повторювані епізоди та сонливість не зникнуть.

3. Як застосовувати Сінемет

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Оптимальну дозу необхідно встановити залежно від ваших потреб та рекомендацій лікаря; для цього може знадобитися коригування як дози, так і частоти прийому.
Лікар буде контролювати вашу відповідь на лікування.
Зазвичай повну ефективну дозу досягають протягом 7 днів.
Таблетки двох дозувань (250 мг + 25 мг та 100 мг + 25 мг) можна застосовувати окремо або одночасно залежно від потреб для досягнення оптимальної дози.
Не застосовуйте таблетку, якщо вона розірвалася під час виймання з блистерної упаковки. Усі частинки розірваної таблетки слід утилізувати (див. «Як зберігати Сінемет») і взяти іншу таблетку з упаковки.
Прийом часткової дози може призвести до погіршення симптомів.

Сінемет 250 мг + 25 мг, таблетки
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Рекомендована початкова доза — половина таблетки один або два рази на добу, збільшуючи, якщо потрібно, на половину таблетки щодня або через день до досягнення оптимальної відповіді.
Рекомендована максимальна добова доза — 8 таблеток.
Не перевищуйте рекомендовану максимальну добову дозу.

Сінемет 100 мг + 25 мг, таблетки
Рекомендована початкова доза — одна таблетка тричі на добу. Дозу можна збільшувати на одну таблетку на добу або через день за необхідності до досягнення ефективної відповіді.
Рекомендована максимальна добова доза — 8 таблеток.
Не перевищуйте рекомендовану максимальну добову дозу.

Якщо ви раніше лікувались тільки леводопою
Лікування леводопою слід припинити щонайменше за 12 годин до початку терапії Сінеметом.
Якщо ви приймали менше 1500 мг леводопи на добу:
Лікування слід починати з Сінемету 100 мг + 25 мг, таблетки.
Рекомендована початкова доза — одна таблетка три або чотири рази на добу.
Якщо ви приймали більше 1500 мг леводопи на добу:
Лікування слід починати з Сінемету 250 мг + 25 мг, таблетки.
Рекомендована початкова доза — одна таблетка три або чотири рази на добу.

Підтримувальна терапія
Рекомендована доза для підтримувальної терапії в більшості випадків може варіювати від 3 до 6 таблеток на добу.
Не приймайте більше 8 таблеток на добу, оскільки підвищення дози карбідопи понад ту, що міститься в 8 таблетках, не дає додаткової користі.

Якщо ви прийняли Сінемету більше, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Сінемету негайно повідомте лікаря або фармацевта або зверніться до найближчого шпиталю.

Методи лікування при передозуванні Сінеметом
Необхідні невідкладні заходи, які включають негайне промивання шлунка та відповідну підтримуючу терапію. Внутрішньовенне введення рідини слід проводити з обережністю, слід забезпечити прохідність дихальних шляхів. Потрібно провести електрокардіографічне дослідження, а пацієнта слід уважно спостерігати на предмет можливого розвитку порушень серцевого ритму (аритмій); за необхідності слід застосувати відповідну антиаритмічну терапію. Також слід враховувати можливість одночасного прийому інших лікарських засобів разом із Сінеметом. На сьогоднішній день не повідомлялося про ефективність діалізу при передозуванні. Піридоксин не має жодного ефекту щодо нейтралізації дії Сінемету.

Якщо ви забули прийняти Сінемет
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви забули прийняти таблетку, візьміть її, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося вже дуже мало часу, не приймайте пропущену таблетку, а продовжуйте лікування за звичайним графіком.

Якщо ви припинили лікування Сінеметом
Якщо вашу дозу Сінемету раптово зменшити або припинити прийом, лікар буде регулярно вас спостерігати, особливо якщо ви приймаєте нейролептичні засоби. Раптове припинення ліків, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона, може призвести до появи симптомів, подібних до нейролептичного злоїсного синдрому, який проявляється м’язовою ригідністю, гарячкою, делірієм та підвищенням рівня сироваткової креатинфосфокінази.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Побічні ефекти, які часто спостерігаються у пацієнтів, що отримують лікування
Сінеметом, пов’язані з дією допаміну в мозку. Ці ефекти, як правило, можна
зменшити шляхом зниження дози.
Найпоширеніші побічні ефекти:

• випадкові та постійні рухи (хореїформні), аномальні скорочення м’язів (дистонія) та інші непрохані рухи (дискінезія);
• почуття нездужання (нудота);
• порушення скорочення м’язів (м’язові спазми) та примусове непрохане закриття повік (блефароспазм). Наявність цих симптомів свідчить про необхідність зниження дози.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень або реальної
реалізації Сінемету, включають:

• бажання приймати надмірні дози Сінемету понад те, що потрібно для контролю моторних симптомів, відоме як синдром допамінергічної дисрегуляції, з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних). У деяких пацієнтів після прийому високих доз Сінемету спостерігаються тяжкі непрохані аномальні рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти;
• втрату свідомості (синкопе), біль у грудях, анорексію;
• інфекції сечовивідних шляхів (дуже поширено);
• порушення серцевого ритму та/або серцебиття, епізоди зниження тиску, пов’язані з положенням тіла (ортостатична гіпотензія), гіпертензію, запалення вени (флебіт);
• блювоту, втрату крові зі шлунка та/або кишечника (шлунково-кишкову кровотечу), дванадцятипалокишкову виразку, темну слину, діарею;
• зниження певних видів білих кров’яних тілець (лейкопенія, агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія), а також червоних кров’яних тілець (гемолітична та не гемолітична анемія);
• алергічні реакції, такі як запальні ураження та набряк шкіри (ангіоневротичний набряк), кропив’янку, свербіж, пурпуру Геноха-Шенлейна, що проявляється ураженнями та болями в суглобах;
• нейролептичний зловісний синдром, що проявляється м’язовою ригідністю, підвищеною температурою тіла та психічними порушеннями (див. розділ «Попередження та застереження»), труднощі в русі (брадикінезія та феномен «увімкнуто-вимкнуто»), запаморочення, сонливість (занадто сильна апатія), включаючи дуже рідко — надмірну денну сонливість та епізоди раптового засинання;
• порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла (парестезія);
• психічні розлади, такі як форми мислення, що відхиляються від реальності (параноїдна ідеація), психотичні епізоди, включаючи божевілля, депресію з або без схильності до самогубства, деменцію, порушення сновидінь (зміна снів), тривожність та сплутаність свідомості;
• проблеми з диханням (дихальні труднощі);
• випадання волосся (алопеція), висипи на шкірі, темний піт;
• темну сечу;
• неможливість стримати імпульс або спокусу вчинити дії, які можуть бути шкідливими для себе або інших, зокрема:
• сильний імпульс до азартних ігор, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
• змінене або посилене сексуальне бажання, що викликає значну стурбованість у пацієнта або інших;
• неконтрольоване шопінгування або надмірні витрати;
• компульсивне їдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або булімію (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насиття).

Судоми спостерігалися рідко, проте достовірно не доведено, що вони спричинені Сінеметом.
Повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих поведінкових проявів, щоб він міг вирішити,
як втрутитися для контролю або зменшення симптомів.
Лікування Сінеметом (та подібними препаратами) може викликати зміни в деяких лабораторних тестах:

• підвищення певних речовин у крові (трансамінази печінки, ЛДГ, білірубін, лужна фосфатаза, азот, креатинін та сечова кислота);
• позитивний результат тесту Кумбса (тест, що використовується для виявлення певних типів антитіл у крові);
• зниження гемоглобіну та гематокриту (що може призвести до анемії), підвищення цукру в крові (гіперглікемія) та білих кров’яних тілець, наявність крові та бактерій у сечі;
• хибно позитивний результат на наявність певних речовин у сечі (кетонових тіл), якщо використовується тест-смужка для визначення кетонурії. Ця реакція не змінюється при кип’ятінні зразка сечі. Можуть виникати хибно негативні результати при використанні методів глюкозооксидази для виявлення глюкози в сечі.

Інші побічні ефекти спостерігалися під час застосування препаратів, що містять леводопу, або
комбінованих препаратів леводопи/карбідопи, і можуть бути потенційними побічними ефектами
Сінемету:

• труднощі з травленням (диспепсія), сухість у роті, зміни смаку, надмірне виділення слини (сіалорея), труднощі з ковтанням (дисфагія), непрохані скорочення м’язів жування, що призводять до надмірного стирання зубів (бруксизм), ікоту, розлади та болі в животі, запори, метеоризм, почуття печіння на язиці;
• втрата або набір ваги, набряки;
• м’язова слабкість (астенія), зниження гостроти розуму, дезорієнтація, втрата м’язової координації (атаксія), відчуття оніміння, посилення тремору рук, м’язові судоми, аномальні скорочення м’язів щелепи (тризм), активація вже існуючого синдрому Горнера (порушення ока), що проявляється виникненням уражень та труднощами рухів очей, безсоння, тривожність та занепокоєння, ейфорія, схильність до падіння, порушення ходи;
• приливи, підвищена пітливість;
• подвійне бачення (диплопія), розмите бачення, розширені зіниці, нерухоме положення очей (окулогірна криза);
• затримка сечі, недержання сечі, тривалі, аномальні та болісні ерекції (пріапізм);
• слабкість, запаморочення, втома, головний біль, зміна нормального тембру голосу (хриплість), нездужання, приливи тепла, почуття збудження, нерегулярний дихальний ритм, пухлини шкіри (злоякісна меланома) (див. розділ 2 «Не приймайте Сінемет»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сінемет

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зазначений термін придатності стосується лікарського засобу, упакованого в непошкоджену тару та правильно збереженого.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сінемет
Діючими речовинами таблеток Сінемет є: леводопа та карбідопа.
Кожна таблетка Сінемет 100 мг + 25 мг містить: 100 мг леводопи та 27 мг гідрату карбідопи,
що еквівалентно 25 мг безводної карбідопи.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль, кукурудзяний крохмаль,
стеарат магнію, хіноліновий жовтий (Е104).
Кожна таблетка Сінемет 250 мг + 25 мг містить: 250 мг леводопи та 27 мг гідрату карбідопи,
що еквівалентно 25 мг безводної карбідопи.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль, кукурудзяний крохмаль,
стеарат магнію, інготин (Е132).
Опис зовнішнього вигляду Сінемету та вміст упаковки
Сінемет випускається у вигляді таблеток. Таблетки упаковані в непрозорі блистери.
Кожна пачка Сінемету 250 мг + 25 мг містить 50 таблеток.
Кожна пачка Сінемету 100 мг + 25 мг містить 50 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Organon Italia S.r.l.
П'яцца Карло Маджно, 21
00162 Рим
Італія
Виробник
Merck Sharp & Dohme B.V.
Ваардервег, 39, 2031 BN – Гарлем, Нідерланди
N.V. Organon
Клоостерштат, 6
5349 АВ Осс
Нідерланди

Інструкція: інформація для пацієнта

Сінемет 200 мг + 50 мг таблетки з модифікованим вивільненням, 100 мг + 25 мг таблетки з модифікованим вивільненням

леводопа/карбідопа
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Сінемет і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Сінемету
3. Як застосовувати Сінемет
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сінемет
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сінемет і для чого він призначений

Сінемет таблетки з модифікованим вивільненням містять активні речовини леводопу та карбідопу і застосовуються
для лікування хвороби Паркінсона, зокрема для зменшення ускладнень пізньої фази
хвороби, таких як м’язова ригідність (фази «вимкнено»), у пацієнтів, які вже отримують
лікування комбінацією леводопи/інгібіторів декарбоксилази (наприклад, карбідопа) або лише леводопою,
і у яких спостерігаються коливання моторних симптомів. Коливання моторних симптомів
проявляються чергуванням протягом доби поліпшення моторних симптомів, пов’язаного
з лікуванням (фаза «ввімкнено»), та повторного виникнення симптомів після закінчення дії терапії (фаза
«вимкнено»).
Існують обмежені дані щодо застосування Сінемету таблетки з модифікованим вивільненням у пацієнтів,
які раніше не отримували лікування препаратами, що містять лише леводопу.
Що таке хвороба Паркінсона?
Це захворювання нервової системи, яке призводить до тремору, ригідності, повільності рухів і труднощів із ходьбою; воно викликається низьким рівнем допаміну — речовини, яку звичайно виробляє мозок і яка відіграє ключову роль у контролі м’язових рухів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сінемет з модифікованим вивільненням

Не приймайте Сінемет

• якщо Ви маєте алергію на леводопу та карбідопу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви не можете застосовувати лікарські засоби, що діють на центральну нервову систему (симпатоміметичні агенти);
• якщо у Вас підвищений очний тиск (закритокутова глаукома);
• якщо Ви недавно страждали від захворювань серця (гостра фаза інфаркту міокарда);
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування хвороби Паркінсона, які називаються інгібітори моноаміноксидази типу А (МАО-А), за винятком низьких доз селективних інгібіторів моноаміноксидази типу В (див. розділ «Попередження та застереження» та «Інші ліки та Сінемет»). Припиніть терапію інгібіторами МАО-А щонайменше за дві тижні до початку лікування Сінеметом;
• якщо у Вас є підозрілі ніяк не діагностовані ураження шкіри;
• якщо Ви страждаєте або страждали на злоякісну пухлину шкіри (меланому);
• якщо Ваш вік менше 18 років;
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сінемету. Якщо під час лікування Сінеметом
у Вас виникнуть незвичайні ознаки або симптоми, негайно зверніться до лікаря або
фармацевта.
Повідомте лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу:

• якщо Ви наразі приймаєте ліки, що містять лише леводопу. У цьому випадку Ви повинні почекати щонайменше 8 годин перед початком терапії Сінеметом з модифікованим вивільненням (щонайменше 12 годин, якщо Ви приймаєте леводопу з повільним вивільненням);
• якщо Ви наразі приймаєте рекомендовану дозу селективного інгібітора моноаміноксидази типу В, що використовується для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, селегілін гідрохлорид) (див. розділ 2 «Інші ліки та Сінемет»). Оскільки селегілін посилює дію леводопи, побічні реакції на леводопу можуть посилюватися, особливо при застосуванні високих доз леводопи. Лікар буде Вас спостерігати. Додавання селегіліну до терапії леводопою може спричинити непроизвольні рухи та/або збудження. Ці побічні ефекти зникають після зменшення дози леводопи;
• якщо Ви страждаєте на порушення м’язових рухів вранці (ранкова дискінезія). Терапевтичний ефект Сінемету з модифікованим вивільненням у цьому випадку може бути повільнішим порівняно з таблетками Сінемет. Поширеність дискінезії у пацієнтів із важкими формами моторних коливань трохи вища під час лікування Сінеметом з модифікованим вивільненням порівняно зі звичайними таблетками Сінемет (16,5% проти 12,2%). Оскільки дія карбідопи полягає в забезпеченні більшої концентрації леводопи в мозку для утворення більше допаміну, якщо Ви приймаєте ліки, що містять лише леводопу, разом із Сінеметом, Ви можете розвинути дискінезію. У таких випадках може знадобитися зменшення дози;
• якщо Ви раніше страждали на важкі непроизвольні рухи або психотичні епізоди після лікування лише леводопою або в поєднанні з інгібіторами декарбоксилази (наприклад, карбідопою). Як і леводопа, Сінемет може спричиняти непроизвольні рухи та психічні розлади, тому лікар буде Вас спостерігати на початковому етапі терапії Сінеметом. Вважається, що ці реакції пов’язані з підвищенням рівня допаміну в мозку (речовини, що виробляється організмом і виконує функцію посередника в клітинах нервової системи) після застосування леводопи; отже, застосування Сінемету може спричинити рецидив. У таких випадках може знадобитися зменшення дози;
• Вас будуть уважно спостерігати на предмет можливого розвитку депресії та схильності до самогубства, особливо якщо Ви страждали або страждали раніше на психотичні епізоди;
• якщо Ви страждаєте на важке захворювання серцево-судинної системи;
• якщо Ви страждаєте на важке захворювання легень або бронхіальну астму;
• якщо Ви страждаєте на захворювання нирок або печінки або маєте порушення ендокринної системи (системи, що включає сукупність залоз, які виділяють гормони в кровотік);
• якщо Ви раніше страждали на ураження стінки шлунка або кишечника (наприклад, шлунковий виразок);
• якщо Ви раніше страждали на судоми;
• якщо Ви недавно перенесли серцевий напад (інфаркт міокарда) і досі маєте порушення серцевого ритму (передсердні, вузлові або шлуночкові аритмії). У цьому випадку лікар повинен особливо уважно контролювати серцеву функцію на початковому етапі підбору дози;
• якщо Ви страждаєте на захворювання очей, пов’язані зі зміною тиску всередині ока (хронічна відкритокутова глаукома). Ви все ж можете приймати Сінемет, якщо внутрішній тиск у оці добре компенсований, а лікар уважно контролює зміни цього тиску під час терапії;
• якщо Ви раптово припините прийом ліків для лікування хвороби Паркінсона; це може призвести до появи симптомів, схожих на зловісний нейролептичний синдром, що проявляється м’язовою ригідністю, підвищенням температури тіла, порушеннями свідомості та підвищенням рівня сироваткової креатинфосфокінази (ферменту, що міститься в крові). Лікар буде уважно спостерігати за Вами у разі раптового зменшення або припинення дози карбідопи-леводопи, особливо якщо Ви приймаєте нейролептики;
• якщо Ви страждаєте на спадкове захворювання, що характеризується раптовими непроизвольними і нескоординованими рухами (хорея Гентингтона). У цьому випадку Сінемет не рекомендовано.

Лікування леводопою-карбідопою, активними речовинами, що входять до складу Сінемету,
пов’язане з сонливістю та епізодами раптового засинання. Дуже рідко повідомлялося про раптове засинання під час повсякденної діяльності, іноді без усвідомлення та попередніх ознак. Якщо Ви відчуваєте епізоди сонливості та/або раптового засинання, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Лікар може розглянути можливість зменшення дози або припинення терапії.
Під час терапії рекомендовано регулярно проходити лабораторні дослідження крові та перевірку функції печінки, нирок та серцево-судинної системи.
Пацієнтам та медичним працівникам рекомендовано регулярно проводити моніторинг для профілактики пухлин шкіри (меланом) при застосуванні Сінемету за будь-яких показань. Деякі дослідження показали, що пацієнти з хворобою Паркінсона мають більший ризик розвитку меланоми (у 2–6 разів вищий) порівняно з загальною популяцією. Невідомо, чи пов’язаний цей підвищений ризик із хворобою Паркінсона чи іншими факторами, наприклад, застосуванням ліків для лікування цієї хвороби. З цих причин рекомендовано регулярно проходити огляд шкіри у кваліфікованих фахівців (наприклад, дерматологів).
Повідомте лікаря, якщо Ви або Ваш родич/особа, яка про Вас доглядає, помітили розвиток симптомів, схожих на залежність, що призводять до бажання приймати високі дози Сінемету та інших ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваш родич/особа, яка про Вас доглядає, помітили розвиток імпульсів або бажань поводитися незвично для Вас і Ви не можете стримати імпульс або спокусу виконувати певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, надмірне їдання або надмірні витрати, ненормальне, надмірне сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Лікар може вважати за необхідне повторно оцінити, змінити або припинити лікування.
Під час лікування Сінеметом можуть спостерігатися зміни в
результатах деяких лабораторних тестів:

• підвищення певних речовин у крові (трансамінази печінки, ЛДГ, білірубін, лужна фосфатаза, азот);
• позитивний результат тесту Кумбса (тест, що використовується для виявлення певних типів антитіл у крові);
• хибно позитивний результат на кетони в сечі, якщо використовується тест-смужка для визначення кетонурії. Цей результат не змінюється при кип’ятінні сечі;
• хибно негативний результат при визначенні глюкозурії при використанні методів глюкозооксидази.

Якщо під час лікування СІНЕМЕТОМ у Вас виникли незвичайні ознаки або симптоми, негайно зверніться
до лікаря або фармацевта.
Діти та підлітки
Застосування Сінемету не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років через
відсутність даних щодо безпеки та ефективності у новонароджених та дітей.
Інші ліки та Сінемет
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Ви повинні особливо уважно ставитися до прийому Сінемету разом із такими ліками:

• антигіпертензивні засоби, що використовуються для лікування високого тиску: одночасне застосування з Сінеметом може спричинити зниження артеріального тиску після раптового переходу із сидячого або лежачого положення в вертикальне (симптоматична постуральна гіпотензія). Перед початком лікування Сінеметом проконсультуйтеся з лікарем щодо можливої зміни дози;
• ліки, що використовуються для лікування депресії: рідко спостерігалися побічні ефекти, включаючи підвищений тиск крові та непроизвольні рухи м’язів (дискінезія) під час одночасного застосування Сінемету та деяких ліків для лікування депресії (трициклічні антидепресанти). Якщо Ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази, див. розділ «Не приймайте Сінемет»;
• ліки, що діють на центральну нервову систему (антихолінергіки): ці ліки можуть впливати на всмоктування Сінемету та, відповідно, на ефективність терапії;
• ліки, що містять залізо (наприклад, заліза сульфат або заліза глюконат): знижують всмоктування та, відповідно, ефективність карбідопи та/або леводопи (активних речовин Сінемету);
• ліки-антагоністи допамінових рецепторів, такі як фенотіазини, бутирофенони та рисперідон, що використовуються для лікування психозів, та ізоніазид, що використовується для лікування туберкульозу: терапевтичний ефект леводопи може зменшуватися під дією цих ліків;
• ліки, такі як фенітоїн, що використовується для лікування епілепсії, та папаверин, що використовується для розслаблення м’язів: терапевтичний ефект леводопи може бути нейтралізований цими ліками. Якщо Ви приймаєте нейролептики, фенітоїн або папаверин разом із Сінеметом, лікар повинен уважно спостерігати за Вами щодо можливої втрати терапевтичної відповіді;
• ліки, що містять речовини, які в організмі знижують запаси допаміну, такі як резерпін (використовується для лікування гіпертензії) та тетрабеназин (використовується для лікування спазмів та неконтрольованих м’язових рухів), або інші ліки, відомі тим, що спорожнюють запаси моноамінів, такі як адреналін та норадреналін: застосування Сінемету з цими ліками не рекомендовано;
• ліки, що містять селегілін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона, депресії та старечої деменції: одночасна терапія селегіліном та карбідопою-леводопою може спричинити серйозне зниження артеріального тиску, що не пов’язане лише з карбідопою-леводопою (див. розділ 2 «Попередження та застереження»);
• антацидні засоби, що використовуються для полегшення печії (основний симптом хвороби гастроезофагеального рефлюксу): ефект одночасного застосування цих ліків та Сінемету на всмоктування та ефективність леводопи невідомий.

Сінемет та їжа, напої
Всмоктування Сінемету може знижуватися у деяких пацієнтів, які споживають велику кількість
білка з їжею. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ваш раціон містить велику кількість білка.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Недостатньо даних щодо застосування Сінемету під час вагітності. Оскільки Сінемет виявився шкідливим у дослідженнях на тваринах (вроджені вади скелета та внутрішніх органів у кроликів) і невідомо, чи виділяються карбідопа та леводопа з грудковим молоком, не застосовуйте Сінемет під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікування Сінеметом може спричинити сонливість (надмірну сонливість) та епізоди раптового засинання. Тому Ви повинні утриматися від керування транспортними засобами або від будь-якої діяльності, під час якої порушення уваги може загрожувати Вам або іншим серйозною шкодою або смертю (наприклад, робота з механізмами), доки ці повторювані епізоди та сонливість не зникнуть.

3. Як застосовувати Сінемет

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ковтайте таблетку Сінемет цілком, не пережовуйте і не дробіть її, щоб не порушити властивості таблетки з модифікованим вивільненням.
У період початкової підгонки дози повідомляйте лікареві про виникнення або погіршення нудоти чи незвичайних непрохідних рухів (включаючи дискінезію, хорею та дистонію).
Під час лікування Сінеметом ви можете продовжувати приймати інші лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона, за винятком самостійного застосування леводопи, хоча може знадобитися корекція їх дози.
Ви можете приймати Сінемет разом із вітамінними препаратами, що містять піридоксин (наприклад, вітамін B6), оскільки карбідопа запобігає антагоністичній дії піридоксину на леводопу.

Початкова доза
Якщо ви раніше не отримували леводопу
Сінемет 100 мг + 25 мг з модифікованим вивільненням призначається переважно для пацієнтів на початковій стадії хвороби, які раніше не лікувалися леводопою, або для полегшення підгонки дози у пацієнтів, які приймають Сінемет 200 мг + 50 мг з модифікованим вивільненням.
У разі потреби терапію леводопою можна починати із Сінемету 200 мг + 50 мг з модифікованим вивільненням. Початкова доза не повинна перевищувати 600 мг леводопи на добу і не повинна прийматися з інтервалами менш ніж 6 годин.

Сінемет 200 мг + 50 мг з модифікованим вивільненням: рекомендована доза — одна таблетка дві або тричі на добу.
Сінемет 100 мг + 25 мг з модифікованим вивільненням: рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу. Якщо лікар вважає за потрібне, дозу можна збільшити від однієї до чотирьох таблеток двічі на добу.

Якщо ви вже отримуєте лікування комбінацією леводопи/інгібітора декарбоксилази
Необхідно приймати таку дозу Сінемету 200 мг + 50 мг з модифікованим вивільненням, яка забезпечує приблизно на 10% більше леводопи, ніж ви приймали раніше. Цю дозу можна збільшити до 30% більше леводопи на добу залежно від клінічної відповіді.
Дотримуйтесь інтервалу 4–8 годин між прийомами Сінемету 200 мг + 50 мг з модифікованим вивільненням під час періоду пробудження.
Нижче наведена таблиця, яка допоможе вам перейти зі звичайних комбінацій леводопи/карбідопи на Сінемет 200 мг + 50 мг з модифікованим вивільненням.

*Для дозування, що не включені до таблиці, дивіться розділ «Якщо ви зараз проходите лікування
комбінацією леводопи/інгібітор декарбоксилази».
Сінемет 100 мг + 25 мг з модифікованим вивільненням доступний для досягнення оптимальної дози
та дотримання вищезазначеного режиму дозування.
Якщо ви зараз проходите лікування лише леводопою
Ви повинні припинити лікування леводопою щонайменше за 8 годин до початку терапії
Сінеметом 200 мг + 50 мг з модифікованим вивільненням.
Початкова рекомендована доза для пацієнтів із хворобою Паркінсона у легкій або помірній формі —
одна таблетка двічі на добу Сінемету 200 мг + 50 мг з модифікованим вивільненням.
Д
Після початку терапії дозу та інтервали між прийомами можна змінювати залежно від терапевтичної відповіді.
Більшості пацієнтів було адекватно лікувати за допомогою 2–8 таблеток Сінемету 200 мг + 50 мг з модифікованим вивільненням на добу,
які приймалися з інтервалами 4–12 годин протягом дня. Були досліджені, але загалом не рекомендуються схеми лікування з вищими дозами (до 12 таблеток) з коротшими інтервалами (менше 4 годин).
Якщо доза Сінемету 200 мг + 50 мг з модифікованим вивільненням призначається з інтервалами менше 4 годин або розділяється на нерівні дози, рекомендується приймати меншу дозу в кінці доби.
Порівняно зі звичною відповіддю, після прийому першої щоденної дози Сінемету з модифікованим вивільненням у деяких пацієнтів фармакологічна дія може проявитися з запізненням до однієї години.
Корекцію дози слід проводити з інтервалами не менше трьох днів.
Підтримальна терапія
Через характер хвороби Паркінсона лікар буде регулярно вас обстежувати та за необхідності коригувати дозу.
Додаткове лікування іншими протипаркінсонічними ліками
Лікування Сінеметом у поєднанні з антихолінергічними засобами, агоністами допаміну та амантадином може вимагати корекції дози.
Якщо ви прийняли більше Сінемету з модифікованим вивільненням, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Сінемету негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Спосіб лікування у разі прийому надмірної дози Сінемету
І , С ,
;
’ ’ С .
Необхідно провести електрокардіографічне дослідження, а пацієнта слід уважно спостерігати на предмет можливого розвитку порушень серцевого ритму (аритмій), і за необхідності слід призначити відповідну антиаритмічну терапію. Також слід враховувати можливість прийому пацієнтом інших ліків разом із Сінеметом. На сьогоднішній день не повідомлялося про досвід щодо ефективності діалізу при передозуванні.
Якщо ви забули прийняти Сінемет
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви забули прийняти таблетку, відразу прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося мало часу, не приймайте пропущену таблетку, а продовжуйте лікування за звичайним режимом дозування.
Якщо ви припините лікування Сінеметом
Якщо вашу дозу Сінемету різко зменшать або припинять, лікар буде регулярно вас спостерігати, особливо якщо ви приймаєте протипсихотичні ліки.
Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, для якого необхідна загальна анестезія, припиніть прийом Сінемету до того моменту, поки ви знову зможете приймати ліки перорально.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У дослідженнях, проведених у пацієнтів із помірними або тяжкими коливаннями моторних симптомів,
Сінемет не спричинив виникнення побічних ефектів, властивих формулі з модифікованим вивільненням.
Найчастішим повідомляним побічним ефектом була дискінезія, що проявляється незвичайними непрохідними рухами.
Інші побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень або під час фактичного використання
Сінемету, такі:

• бажання приймати підвищені дози Сінемету понад те, що необхідно для контролю моторних симптомів, відоме як синдром дезрегуляції допамінергічної системи, з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних). Деякі пацієнти відчувають тяжкі непрохідні аномальні рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти після прийому підвищених доз Сінемету:
• нудота;
• галюцинації, сплутаність свідомості, запаморочення;
• випадкові, постійні, непрохідні рухи (хорея);
• сухість у роті;
• порушення сновидіння (зміна снів);
• аномальні скорочення м’язів (дистонія);
• сонливість (занадто сильна в’ялість), включаючи дуже рідко — надмірну денну сонливість та епізоди раптового засинання, безсоння;
• депресія;
• зниження м’язової сили (астенія);
• блювота;
• анорексія;
• біль у грудях;
• втрата свідомості (синкопе);
• інфекції сечовивідних шляхів (дуже поширена частота);
• серцебиття, зниження тиску, пов’язане з положенням тіла (ортостатична гіпотензія);
• запор, діарея, труднощі з травленням (диспепсія), болі в шлунково-кишковому тракті, темна слива;
• алергічні реакції, такі як запальні реакції та набряк шкіри (ангіоневротичний набряк), кропив’янка, свербіж;
• втрата ваги;
• злоякісний нейролептичний синдром, що проявляється м’язовою ригідністю, підвищеною температурою тіла та психічними порушеннями (див. розділ «Попередження та застереження»);
• нервозність, тривожність, зниження гостроти розуму;
• порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла (парестезія);
• дезорієнтація;
• втому;
• головний біль;
• порушення, спричинені зовнішніми причинами щодо нервової системи (екстрапірамідні розлади) та руху, схильність до падіння, зміни ходи;
• м’язові судоми;
• раптові зміни симптомів хвороби Паркінсона (симптоми «ввімкнено-вимкнено»);
• психотичні епізоди, включаючи біль, параноїдальні форми мислення, що відхиляються від реальності;
• проблеми з диханням (дихальні труднощі);
• приливи жару, випадання волосся (алопеція), висип (руйовий висип), темний піт;
• розмите зору;
• темна сеча;
• неможливість стримати імпульс або спокусу вчинити дії, які можуть бути шкідливими для себе або інших, що може включати:
• сильний імпульс до азартних ігор, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
• змінений або посилений сексуальний потяг, що викликає значну стурбованість у нього або інших;
• неконтрольоване шопінг або надмірне витрачання грошей;
• компульсивне їдання (поїдання великої кількості їжі за короткий час) або булімія (їдання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для задоволення голоду).

Спостерігалися напади епілепсії, однак достеменно не доведено, що вони викликані Сінеметом.
Повідомте лікаря, якщо у вас виникли одні з цих поведінкових реакцій, щоб він міг вирішити,
як втрутитися, щоб контролювати або зменшити симптоми.
Терапія Сінеметом (та подібними препаратами) може спричиняти зміни в деяких лабораторних тестах:

• підвищення певних речовин у крові (трансамінази печінки, ЛДГ, білірубін, лужна фосфатаза, азот, креатинін та сечова кислота);
• позитивний тест Кумбса (тест, що використовується для виявлення певних типів антитіл у крові);
• зниження гемоглобіну та гематокриту (що може призвести до анемії), підвищення цукру в крові (гіперглікемія) та білих кров’яних тілець, а також наявність крові та бактерій у сечі;
• хибно позитивний результат на наявність у сечі певних речовин (кетонових тіл), якщо використовується тест-смужка для визначення кетонурії. Ця реакція не змінюється при кип’ятінні зразка сечі. Можуть виникати хибно негативні результати при використанні методів глюкозооксидази для виявлення глюкози в сечі.

Інші побічні ефекти спостерігалися під час застосування лікарських засобів, що містять леводопу, або комбінованих препаратів леводопи/карбідопи, і вони можуть бути потенційними побічними ефектами Сінемету:

• серцеві розлади, підвищення артеріального тиску, запалення вен (флебіт);
• гіркий смак у роті, надмірне виділення слини (сіалорея), труднощі з ковтанням (дисфагія), непрохідне скорочення м’язів жування, що призводить до надмірного тертя зубів (бруксизм), ікота, шлунково-кишкові кровотечі, метеоризм, відчуття печіння на язиці, розвиток уражень стінки кишечника (дванадцятипалокишкові виразки);
• зниження білих кров’яних тілець (лейкопенія та агранулоцитоз), червоних кров’яних тілець (гемолітична та не гемолітична анемія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• втрата координації м’язів (атаксія), оніміння, посилення тремору рук, скорочення та розслаблення одного або кількох м’язів (м’язовий спазм), примусове та непрохідне закриття повік (блефароспазм), аномальні скорочення м’язів нижньої щелепи (тризм), активація наявного синдрому Горнера (порушення ока), що проявляється розвитком уражень та труднощами руху очей;
• ейфорія, деменція;
• депресія з схильністю до самогубства;
• підвищене потовиділення;
• подвійний зір (диплопія), розширені зіниці, прийняття фіксованого положення очей (криза окулогіра);
• затримка сечі, недержання сечі, темна сеча, тривалі, аномальні та болючі ерекції (пріапізм);
• збільшення ваги, набряки, слабкість, непритомність, зміна нормального тембру голосу (хриплота), нездужання, приливи жару, відчуття збудження, нерегулярний дихальний ритм, пухлини шкіри (злоякісна меланома) (див. розділ 2 «Не приймайте Сінемет»), пурпура Геноха-Шенлейна, що проявляється ураженнями та болями в суглобах;
• напади епілепсії, хоча не було доведено причинно-наслідкового зв’язку з леводопою або комбінаціями леводопи/карбідопи.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сінемет

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Вказана дата закінчення терміну придатності стосується лікарського засобу, упакованого цілком і правильно збереженого.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сінемет
Діючими речовинами Сінемету є: леводопа та карбідопа.
Кожна таблетка Сінемету 100 мг + 25 мг містить: 100 мг леводопи та 27 мг гідрату карбідопи,
що еквівалентно 25 мг безводної карбідопи.
Інші компоненти: E172 оксид заліза червоний, гідроксипропілцелюлоза, сополімер ацетату
полівінілу з кротоновою кислотою, стеарат магнію.
Кожна таблетка Сінемету 200 мг + 50 мг містить: 200 мг леводопи та 54 мг гідрату карбідопи,
що еквівалентно 50 мг безводної карбідопи.
Інші компоненти: E172 оксид заліза червоний, гідроксипропілцелюлоза, сополімер ацетату
полівінілу з кротоновою кислотою, стеарат магнію, E104 хіноліновий жовтий на гідраті алюмінію.
Опис зовнішнього вигляду Сінемету та вміст упаковки
Сінемет випускається у вигляді таблеток. Таблетки упаковані у блістери з алюмінію/алюмінію.
Кожна упаковка Сінемету 200 мг + 50 мг містить 30 таблеток із модифікованим вивільненням.
Кожна упаковка Сінемету 100 мг + 25 мг містить 50 таблеток із модифікованим вивільненням.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Organon Italia S.r.l.
П'яцца Карло Маджно, 21
00162 Рима
Італія
Виробники
Merck Sharp & Dohme B.V.
Ваардервег, 39, 2031 BN – Гарлем, Нідерланди
N.V. Organon
Клуїстерштат, 6
5349 AB Осс
Нідерланди