Sinemet

Prospecto: información para el paciente

SINEMET 250 mg + 25 mg comprimidos, 100 mg + 25 mg comprimidos

levodopa/carbidopa
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sinemet y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sinemet
3. Cómo tomar Sinemet
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sinemet
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sinemet y para qué se utiliza

Sinemet comprimidos contiene los principios activos carbidopa y levodopa y se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y del síndrome parkinsoniano.
Sinemet es útil para aliviar muchos de los síntomas de la enfermedad de Parkinson, especialmente la rigidez muscular y la lentitud en la velocidad de ejecución de los movimientos (bradicinesia); también resulta útil en el tratamiento del temblor, de la dificultad para tragar (disfagia), de la producción excesiva de saliva (sialorrea) y de la dificultad para mantener el equilibrio (inestabilidad postural).
El tratamiento con Sinemet, en comparación con la levodopa sola, favorece un mejor control de los síntomas de la enfermedad, de las fluctuaciones en la respuesta terapéutica y una reducción de los efectos adversos. Estas ventajas permiten que un mayor número de pacientes logren un alivio adecuado de los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
Sinemet también está indicado en pacientes con enfermedad y síndrome de Parkinson que toman preparaciones vitamínicas que contienen piridoxina.
¿Qué es la enfermedad de Parkinson?
Es una enfermedad del sistema nervioso que provoca temblores, rigidez, lentitud en los movimientos y dificultad para caminar; está causada por bajos niveles de dopamina, una sustancia que normalmente es producida por el cerebro y que desempeña un papel esencial en el control de los movimientos musculares.

2. Qué debe saber antes de tomar Sinemet

No tome Sinemet

• si es alérgico a la levodopa y carbidopa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece un aumento de la presión ocular (glaucoma de ángulo cerrado);
• si ha sufrido recientemente problemas cardíacos (fase aguda del infarto de miocardio);
• si tiene lesiones cutáneas sospechosas no diagnosticadas;
• si padece o ha padecido un tumor de piel (melanoma);
• si está tomando o ha tomado en las dos semanas anteriores medicamentos para el tratamiento de la depresión y del síndrome de Parkinson (inhibidores de la monoaminooxidasa), excepto dosis bajas de inhibidores selectivos de la monoaminooxidasa tipo B (ver apartados “Advertencias y precauciones” y “Otros medicamentos y Sinemet”);
• si tiene menos de 18 años;
• si está embarazada o si está dando el pecho (ver apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sinemet. Si durante el tratamiento con Sinemet
presenta algún signo o síntoma inusual, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Informe a su médico antes de usar este medicamento:

• si actualmente está tomando medicamentos que contienen solo levodopa. En este caso debe esperar al menos 12 horas antes de iniciar el tratamiento con Sinemet. Sinemet debe administrarse a una dosis que proporcione aproximadamente el 20% de la dosis previa de levodopa (ver apartado 3 “Cómo tomar Sinemet”). Deberá evitar absolutamente tomar dosis adicionales de levodopa, salvo que se las haya recetado su médico;
• si actualmente está tomando una dosis recomendada de un inhibidor selectivo de la monoaminooxidasa tipo B utilizado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, selegilina clorhidrato) (ver apartado 2 “Otros medicamentos y Sinemet”). Dado que la selegilina potencia los efectos de la levodopa, los efectos adversos provocados por la levodopa pueden intensificarse, especialmente si está en tratamiento con dosis elevadas de levodopa. Su médico le controlará cuidadosamente. La adición de selegilina a un tratamiento con levodopa puede provocar movimientos involuntarios y/o agitación. Estos efectos indeseables desaparecen tras la reducción de la dosis de levodopa;
• si presenta reacciones adversas provocadas por causas externas al sistema nervioso (extrapiramidales) inducidas por medicamentos, como movimientos involuntarios musculares (discinesia tardía) e la incapacidad de permanecer quieto (acatisia), ya que en este caso el tratamiento con Sinemet no se recomienda;
• si padece o ha padecido en el pasado trastornos del pensamiento, delirios, alucinaciones (psicosis);
• si ha sufrido en el pasado movimientos involuntarios graves o episodios psicóticos tras el tratamiento con levodopa sola. Se cree que estas reacciones se deben a un aumento de la dopamina cerebral (sustancia producida por el organismo que actúa como mensajero en las células del sistema nervioso) tras la administración de levodopa; por lo tanto, el uso de Sinemet podría provocar una reaparición. Todos los pacientes deben vigilarse cuidadosamente para detectar alteraciones mentales, depresión con tendencia al suicidio u otros comportamientos antisociales graves;
• si presenta un aumento rápido de los niveles de dopamina tras la ingestión de Sinemet, en comparación con el tratamiento con levodopa sola, ya que esto podría provocar alteraciones precoces del movimiento muscular (discinesias). Estos trastornos requieren una reducción de la dosis de Sinemet;
• si padece una enfermedad cardiovascular grave;
• si padece una enfermedad pulmonar grave o asma bronquial;
• si padece problemas renales o hepáticos, o si tiene trastornos del sistema endocrino (conjunto de glándulas que liberan hormonas en la circulación sanguínea);
• si ha sufrido recientemente un ataque cardíaco (infarto de miocardio) y aún tiene alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias atriales, nodales o ventriculares). En este caso, su médico deberá controlar especialmente la función cardíaca durante el período inicial de ajuste de la dosis;
• si ha padecido en el pasado lesiones en la pared del estómago o intestino (úlcera péptica). La toma de Sinemet, como con la levodopa, puede aumentar el riesgo de hemorragia del tracto gastrointestinal superior;
• si suspende bruscamente la toma de medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson; esto podría provocar la aparición de síntomas similares al síndrome neuroléptico maligno, que se manifiesta con rigidez muscular, aumento de la temperatura corporal, alteraciones mentales y aumento de la creatinfosfoquinasa sérica (una enzima presente en la sangre). Su médico le controlará estrechamente si la dosis de Sinemet debe reducirse o suspenderse bruscadamente, especialmente si está tomando medicamentos antipsicóticos;
• si se encuentra en un estado de somnolencia excesiva o si tiende a quedarse dormido repentinamente. En este caso no debe conducir, utilizar maquinaria y debe contactar con su médico;
• si ha padecido convulsiones en el pasado;
• si padece enfermedades oculares provocadas por alteraciones de la presión interna del ojo (glaucoma crónico de ángulo abierto). Podrá tomar Sinemet, siempre que la presión intraocular esté bien compensada y su médico controle cuidadosamente las variaciones de la misma durante el tratamiento.

Como con la levodopa, durante tratamientos prolongados, es conveniente realizarse periódicamente análisis de sangre y controles de las funciones hepática, renal y cardiocirculatoria.
Se recomienda a los pacientes y profesionales sanitarios realizar controles frecuentes y regulares para la prevención de tumores de piel (melanomas) cuando se utiliza Sinemet para cualquier indicación. Algunos estudios han mostrado que los pacientes con enfermedad de Parkinson tienen un riesgo mayor (de 2 a aproximadamente 6 veces) de desarrollar melanoma en comparación con la población general. No está claro si este mayor riesgo observado se debe a la enfermedad de Parkinson o a otros factores, como el uso de medicamentos para tratar la enfermedad. Por estas razones, se recomienda realizar visitas periódicas a la piel por personal cualificado (por ejemplo, dermatólogos).
Informe a su médico si usted o un familiar/persona que le cuida observa el desarrollo de síntomas similares a la dependencia que determinan un deseo de tomar dosis elevadas de Sinemet y de otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Informe a su médico si usted o un familiar/persona que le cuida observa el desarrollo de impulsos o deseos de comportarse de formas inusuales para usted y que no puede resistir al impulso o tentación de realizar determinadas actividades que podrían perjudicarle a usted o a otros. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir adicción al juego, alimentación excesiva o gasto desmedido, un deseo sexual anormal y exagerado o un aumento de pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico puede considerar necesario reevaluar, modificar o interrumpir el tratamiento.
Durante el tratamiento con Sinemet, es posible que se produzcan alteraciones en los resultados de algunos análisis de laboratorio:

• aumento de ciertas sustancias en sangre (transaminasas hepáticas, LDH, bilirrubina, fosfatasa alcalina, nitrógeno, creatinina y ácido úrico);
• positividad en la prueba de Coombs (una prueba utilizada para detectar la presencia de ciertos tipos de anticuerpos en sangre);
• disminución de hemoglobina y hematocrito (que puede provocar anemia), aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia) y de los glóbulos blancos, y presencia de sangre y bacterias en la orina. La anemia hemolítica (rotura de glóbulos rojos) es extremadamente rara.

Si durante el tratamiento con Sinemet presenta algún signo o síntoma inusual, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes
El uso de Sinemet no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia en recién nacidos y niños.
Otros medicamentos y Sinemet
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Debe tener especial precaución cuando toma Sinemet junto con los siguientes medicamentos:

• medicamentos antihipertensivos, utilizados para tratar la presión arterial alta: la administración concomitante con Sinemet puede provocar una disminución de la presión sanguínea tras el cambio brusco de posición de sentado o acostado a erguido (hipotensión postural sintomática). Antes de iniciar el tratamiento con Sinemet, consulte a su médico sobre un posible ajuste de la dosis;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión: rara vez se han observado efectos indeseables, incluyendo presión arterial alta y movimientos involuntarios musculares (discinesia) durante el tratamiento concomitante con Sinemet y ciertos medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos). Si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa, consulte el apartado “No tome Sinemet”;
• medicamentos que contienen hierro (por ejemplo, sulfato ferroso o gluconato ferroso): provocan una reducción en la absorción y eficacia de la carbidopa y/o levodopa (los principios activos de Sinemet);
• medicamentos antipsicóticos como las fenotiazinas y butirofenonas, utilizados para el tratamiento de la psicosis: los efectos terapéuticos de la levodopa pueden verse reducidos por estos medicamentos;
• medicamentos como fenitoína, utilizada para el tratamiento de la epilepsia, y papaverina, utilizada para relajar músculos: los efectos terapéuticos de la levodopa pueden anularse con estos medicamentos. Si está tomando antipsicóticos, fenitoína o papaverina junto con Sinemet, su médico deberá controlarle cuidadosamente por si se produce una pérdida de la respuesta terapéutica;
• medicamentos que contienen agentes que reducen las reservas de dopamina en el organismo, como la reserpina, utilizada para el tratamiento de la hipertensión, y la tetrabenazina, utilizada para el tratamiento de espasmos y movimientos musculares incontrolables, o con otros medicamentos conocidos por vaciar las reservas de monoaminas, como la adrenalina y la noradrenalina: el uso de Sinemet no se recomienda con estos medicamentos;
• medicamentos que contienen selegilina, utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, la depresión y la demencia senil: el tratamiento concomitante con selegilina y carbidopa-levodopa puede provocar una caída grave de la presión sanguínea no atribuible únicamente a la carbidopa-levodopa (ver apartado 2 “Advertencias y precauciones”);
• medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa, utilizados para el tratamiento de la depresión y de la enfermedad de Parkinson (excepto dosis bajas de inhibidores selectivos de la monoaminooxidasa tipo B): no debe tomar estos medicamentos simultáneamente con Sinemet y debe interrumpir el tratamiento con estos inhibidores al menos dos semanas antes de iniciar el tratamiento con Sinemet.

Sinemet con alimentos y bebidas
La absorción de Sinemet puede reducirse en algunos pacientes que consumen grandes cantidades de proteínas en la dieta. Consulte a su médico si su dieta contiene grandes cantidades de proteínas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No use Sinemet si está embarazada, si sospecha un embarazo o si está amamantando.
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con Sinemet puede provocar somnolencia (torpor excesivo) y episodios de sueño repentino. Por este motivo, debe abstenerse de conducir o realizar cualquier actividad en la que una disminución de la atención pueda exponerle a usted o a otros a un riesgo de lesión grave o muerte (por ejemplo, el uso de maquinaria) hasta que estos episodios recurrentes y la somnolencia hayan desaparecido.

3. Cómo tomar Sinemet

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis óptima debe establecerse según sus necesidades y las indicaciones de su médico; esto puede
requerir un ajuste tanto de la dosis como de la frecuencia de administración.
Su médico controlará la respuesta al tratamiento.
Normalmente, se alcanza la dosis plenamente eficaz en un plazo de 7 días.
Las tabletas en las dos presentaciones (250 mg + 25 mg y 100 mg + 25 mg) pueden administrarse
por separado o conjuntamente, según las necesidades, para alcanzar la dosis óptima.
No utilice la tableta si se ha roto durante su extracción del blíster. Los fragmentos de la tableta rota
deben eliminarse (ver “Cómo conservar Sinemet”) y debe tomarse otra de la envoltura.
La ingestión de una dosis parcial puede provocar un empeoramiento de los síntomas.

SINEMET 250 mg + 25 mg, tabletas
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
La dosis inicial recomendada es media tableta una o dos veces al día, aumentando, si es necesario, media tableta al día o cada dos días hasta obtener una respuesta óptima.
La dosis máxima diaria recomendada equivale a 8 tabletas.
No supere la dosis máxima diaria recomendada.

SINEMET 100 mg + 25 mg, tabletas
La dosis inicial recomendada es una tableta tres veces al día. La dosis puede aumentarse en una tableta al día, o cada dos días, según sea necesario, hasta alcanzar una respuesta eficaz.
La dosis máxima diaria recomendada es de 8 tabletas.
No supere la dosis máxima diaria recomendada.

Si anteriormente ha sido tratado únicamente con levodopa
El tratamiento con levodopa debe interrumpirse al menos 12 horas antes de iniciar la terapia con Sinemet.

Si ha tomado menos de 1.500 mg de levodopa al día:
El tratamiento debe comenzar con Sinemet 100 mg + 25 mg, tabletas.
La dosis inicial recomendada es una tableta tres o cuatro veces al día.

Si ha tomado más de 1.500 mg de levodopa al día:
El tratamiento debe comenzar con Sinemet 250 mg + 25 mg, tabletas.
La dosis inicial recomendada es una tableta tres o cuatro veces al día.

Tratamiento de mantenimiento
La dosis recomendada para el tratamiento de mantenimiento, en la mayoría de los casos, puede variar entre 3 y 6 tabletas al día.
No tome más de 8 tabletas al día, ya que no se obtiene ningún beneficio adicional al aumentar la dosis de carbidopa más allá de la proporcionada por 8 tabletas.

Si toma más Sinemet del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Sinemet, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o acuda al hospital más cercano.

Procedimientos de tratamiento en caso de sobredosis de Sinemet
Las medidas de emergencia incluyen la realización inmediata de un lavado gástrico junto con una terapia de soporte adecuada. La administración intravenosa de líquidos debe realizarse con precaución y se deben mantener las vías aéreas libres. Es necesario realizar un examen electrocardiográfico y el paciente debe vigilarse cuidadosamente para detectar posibles alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias); si es necesario, se debe administrar una terapia antiarrítmica adecuada. Asimismo, debe considerarse la posibilidad de que el paciente haya tomado otros medicamentos junto con Sinemet. Hasta la fecha, no se ha notificado ninguna experiencia sobre la eficacia de la diálisis en casos de sobredosis. La piridoxina no tiene ningún efecto en la neutralización de la acción de Sinemet.

Si olvida tomar Sinemet
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si olvidó tomar una tableta, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya casi es la hora de tomar la siguiente tableta, no tome la que olvidó, sino que continúe con su esquema posológico habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Sinemet
Si su dosis de Sinemet se reduce bruscamente o se suspende, su médico lo mantendrá bajo observación regular, especialmente si está tomando medicamentos antipsicóticos. La suspensión repentina de medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson puede provocar la aparición de síntomas similares al síndrome neuroléptico maligno, que se manifiesta con rigidez muscular, fiebre, delirio y aumento de la creatinfosfocinasa sérica.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos que pueden presentarse frecuentemente en pacientes tratados con Sinemet se deben a la actividad de la dopamina en el cerebro. Estos efectos, normalmente, pueden reducirse mediante una disminución de la dosis.
Los efectos adversos más comunes son:

• movimientos involuntarios continuos y aleatorios (coreiformes), contracciones musculares anormales (distonía) y otros movimientos involuntarios (disquinesia);
• sensación de malestar (náuseas);
• alteraciones en la contracción muscular (espasmos musculares) y cierre forzado e involuntario de los párpados (blefaroespasmo). La presencia de estos síntomas sugiere una reducción de la dosis.

Otros efectos adversos notificados en estudios clínicos o durante la comercialización real de Sinemet son:

• deseo de tomar dosis excesivas de Sinemet superiores a las necesarias para controlar los síntomas motores, conocido como síndrome de desregulación dopaminérgica, con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles). Algunos pacientes presentan disquinesias graves, alteraciones del estado de ánimo u otros efectos adversos tras la ingesta de dosis elevadas de Sinemet;
• pérdida de conciencia (síncope), dolor torácico, anorexia;
• infecciones del tracto urinario (frecuencia muy común);
• alteraciones del ritmo cardíaco y/o palpitaciones, episodios de descenso de la presión arterial relacionados con la postura (hipotensión ortostática), hipertensión, inflamación venosa (flebitis);
• vómitos, pérdida de sangre desde el estómago y/o intestino (hemorragia gastrointestinal), úlcera duodenal, saliva oscura, diarrea;
• disminución de algunos tipos de glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis), plaquetas (trombocitopenia) y glóbulos rojos (anemia hemolítica y no hemolítica);
• reacciones alérgicas como inflamación y hinchazón de la piel (angioedema), urticaria, prurito, púrpura de Henoch-Schönlein que se manifiesta con lesiones cutáneas y dolor articular;
• síndrome neuroléptica maligna que se presenta con rigidez muscular, temperatura corporal elevada y alteraciones mentales (ver sección “Advertencias y precauciones”), dificultad para moverse (bradicinesia y fenómeno de encendido-apagado), mareo, somnolencia (torpor excesivo), incluyendo muy raramente somnolencia diurna excesiva y episodios de adormecimiento repentino;
• alteraciones en la sensibilidad de las extremidades u otras partes del cuerpo (parestesia);
• trastornos mentales, como pensamientos alejados de la realidad (ideación paranoide) y episodios psicóticos, incluido delirio, depresión con o sin tendencias suicidas, demencia, trastornos de la actividad onírica (alteración de los sueños), agitación y confusión;
• problemas respiratorios (disnea);
• pérdida de cabello (alopecia), erupciones cutáneas, sudor oscuro;
• orina oscura;
• incapacidad para resistir el impulso o la tentación de realizar acciones que podrían ser perjudiciales para sí mismo o para otros, que pueden incluir:
• impulso intenso por jugar con apuestas excesivas, a pesar de consecuencias graves personales o familiares;
• deseo sexual alterado o aumentado que provoca preocupación significativa en usted o en otros;
• compras incontroladas o gastos excesivos;
• comer compulsivamente (ingerir grandes cantidades de alimento en poco tiempo) o bulimia (comer más alimento de lo normal y más de lo necesario para saciar el hambre).

Raramente se han observado convulsiones, aunque no se ha demostrado con certeza que las convulsiones sean causadas por Sinemet.
Informe a su médico si experimenta alguno de estos comportamientos, para que pueda decidir cómo actuar y gestionar o reducir los síntomas.
El tratamiento con Sinemet (y con medicamentos similares) puede provocar alteraciones en algunos análisis de laboratorio:

• aumento de ciertas sustancias en sangre (transaminasas hepáticas, LDH, bilirrubina, fosfatasa alcalina, nitrógeno, creatinina y ácido úrico);
• positividad en la prueba de Coombs (una prueba utilizada para detectar la presencia de ciertos tipos de anticuerpos en sangre);
• disminución de hemoglobina y hematocrito (lo que puede provocar anemia), aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia) y de los glóbulos blancos, y presencia de sangre y bacterias en la orina;
• falso positivo en la detección en orina de ciertas sustancias (cuerpos cetónicos) si se utiliza una tira reactiva para la determinación de cetónuria. Esta reacción no se modifica por la ebullición de la muestra de orina. Pueden producirse falsos negativos cuando se utilizan métodos de glucosa-oxidasa para detectar glucosa en orina.

Otros efectos adversos han sido observados durante el uso de medicamentos que contienen levodopa o combinaciones de levodopa/carbidopa y podrían ser potenciales efectos adversos de Sinemet:

• dificultad para digerir (dispepsia), sequedad de boca, alteraciones del gusto, producción excesiva de saliva (sialorrea), dificultad para tragar (disfagia), contracción involuntaria de los músculos masticatorios que provoca un excesivo rechinamiento de dientes (bruxismo), hipo, trastornos y dolores abdominales, estreñimiento, flatulencias, sensación de ardor en la lengua;
• pérdida o aumento de peso, edema;
• debilidad muscular (astenia), disminución de la agudeza mental, desorientación, pérdida de la coordinación muscular (ataxia), insensibilidad, aumento del temblor en las manos, calambres musculares, contracciones anormales de los músculos mandibulares (trismo), activación de un síndrome de Horner preexistente (un trastorno ocular) que se manifiesta con aparición de lesiones y dificultad para mover los ojos, insomnio, agitación y ansiedad, euforia, facilidad para caer, alteración de la marcha;
• sofocos, sudoración aumentada;
• visión doble (diplopía), visión borrosa, pupilas dilatadas, posición fija de los ojos (crisis oculogira);
• retención urinaria, incontinencia, erecciones persistentes, anormales y dolorosas (priapismo);
• debilidad, desmayos, fatiga, dolor de cabeza, alteración del tono normal de la voz (ronquera), malestar, sofocos, sensación de excitación, ritmo respiratorio irregular, tumores de piel (melanoma maligno) (ver sección 2 “No tome Sinemet”).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través de
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sinemet

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al medicamento en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sinemet
Los principios activos de Sinemet comprimidos son: levodopa y carbidopa.
Cada comprimido de Sinemet 100 mg + 25 mg contiene: 100 mg de levodopa y 27 mg de carbidopa
hidratada, equivalente a 25 mg de carbidopa anhidra.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, almidón de maíz, estearato de magnesio, amarillo de quinoleína (E104).
Cada comprimido de Sinemet 250 mg + 25 mg contiene: 250 mg de levodopa y 27 mg de carbidopa
hidratada, equivalente a 25 mg de carbidopa anhidra.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, almidón de maíz, estearato de magnesio, indigotina (E132).

Descripción del aspecto de Sinemet y contenido del envase
Sinemet se presenta en forma de comprimidos. Los comprimidos están envasados en blíster opaco.
Cada caja de Sinemet 250 mg + 25 mg contiene 50 comprimidos.
Cada caja de Sinemet 100 mg + 25 mg contiene 50 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Italia

Productor
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN – Haarlem, Países Bajos
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos

Folleto informativo: Información para el paciente

SINEMET 200 mg + 50 mg comprimidos de liberación modificada, 100 mg + 25 mg comprimidos de liberación modificada

levodopa/carbidopa
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sinemet y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sinemet
3. Cómo tomar Sinemet
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sinemet
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Sinemet y para qué se utiliza?

Sinemet comprimidos de liberación modificada contiene los principios activos levodopa y carbidopa y se utiliza
para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y, en particular, para reducir las complicaciones de la fase
avanzada de la enfermedad, como rigidez muscular (fases «off»), en pacientes ya en tratamiento con
combinaciones de levodopa/inhibidores de la descarboxilasa (por ejemplo, carbidopa) o con levodopa sola, que
hayan presentado fluctuaciones en los síntomas motores. Las fluctuaciones de los síntomas motores se caracterizan
por la alternancia, a lo largo del día, entre mejoría de los síntomas motores relacionada con el tratamiento (fase «on»)
y reaparición de los síntomas cuando termina el efecto de la terapia (fase «off»).
Existen datos limitados sobre el uso de Sinemet comprimidos de liberación modificada en pacientes que no han sido
tratados previamente con medicamentos que contengan únicamente levodopa.

¿Qué es la enfermedad de Parkinson?
Es una enfermedad del sistema nervioso que provoca temblores, rigidez, lentitud en los movimientos y dificultad para caminar; está causada por bajos niveles de dopamina, una sustancia que normalmente es producida por el cerebro y que desempeña un papel esencial en el control de los movimientos musculares.

2. Qué debe saber antes de tomar Sinemet de liberación modificada

No tome Sinemet

• si es alérgico a la levodopa y a la carbidopa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si no puede usar medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (agentes simpaticomiméticos);
• si padece de aumento de la presión ocular (glaucoma de ángulo cerrado);
• si ha sufrido recientemente problemas cardíacos (fase aguda del infarto de miocardio);
• si está tomando medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson denominados inhibidores de la monoaminooxidasa tipo A (MAO-A), excepto dosis bajas de inhibidores selectivos de la monoaminooxidasa tipo B (ver el apartado “Advertencias y precauciones” y “Otros medicamentos y Sinemet”). Debe interrumpir el tratamiento con inhibidores de la MAO-A al menos dos semanas antes de iniciar el tratamiento con Sinemet;
• si tiene lesiones cutáneas sospechosas no diagnosticadas;
• si padece o ha padecido de cáncer de piel (melanoma);
• si tiene menos de 18 años;
• si está embarazada o si está amamantando (ver el apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sinemet. Si durante el tratamiento con Sinemet
presentara algún signo o síntoma inusual, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Informe a su médico antes de usar este medicamento:

• si actualmente está tomando medicamentos que contienen solo levodopa. En este caso, debe esperar al menos 8 horas antes de iniciar el tratamiento con Sinemet comprimidos de liberación modificada (al menos 12 horas si está tomando levodopa de liberación lenta);
• si actualmente está tomando una dosis recomendada de un inhibidor selectivo de la monoaminooxidasa tipo B utilizado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, selegilina clorhidrato) (ver apartado 2 “Otros medicamentos y Sinemet”). Dado que la selegilina potencia los efectos de la levodopa, los efectos adversos relacionados con la levodopa pueden intensificarse, especialmente si está en tratamiento con dosis elevadas de levodopa. Será vigilado estrechamente por su médico. La adición de selegilina a un tratamiento con levodopa puede provocar movimientos involuntarios y/o agitación. Estos efectos indeseables desaparecen tras la reducción de la dosis de levodopa;
• si padece alteraciones del movimiento muscular durante la mañana (discinesia matutina). El efecto terapéutico de Sinemet comprimidos de liberación modificada puede, en este caso, ser más lento en comparación con la formulación de Sinemet comprimidos. La incidencia de discinesia en pacientes con formas graves de fluctuaciones motoras es ligeramente mayor durante el tratamiento con Sinemet comprimidos de liberación modificada en comparación con Sinemet comprimidos (16,5 % frente a 12,2 %). Dado que la función de la carbidopa es asegurar que una mayor concentración de levodopa alcance el cerebro para formar más dopamina, si está tomando medicamentos que contienen solo levodopa junto con Sinemet, podría desarrollar discinesia. En tales casos, puede ser necesaria una reducción de la dosis;
• si ha sufrido previamente movimientos involuntarios graves o episodios psicóticos tras el tratamiento con levodopa sola, o en combinación con inhibidores de la descarboxilasa (por ejemplo, carbidopa). Como la levodopa, Sinemet puede causar movimientos involuntarios y trastornos mentales, por lo que su médico lo vigilará especialmente durante el período inicial del tratamiento con Sinemet. Se cree que estas reacciones se deben a un aumento de la dopamina cerebral (sustancia producida por el organismo que actúa como mensajero en las células del sistema nervioso) tras la administración de levodopa; por lo tanto, el uso de Sinemet podría provocar una reaparición de los síntomas. En estos casos puede ser necesaria una reducción de la dosis;
• será vigilado cuidadosamente por posibles signos de depresión y tendencia suicida, especialmente si padece o ha padecido episodios psicóticos en el pasado;
• si padece un trastorno cardiovascular grave;
• si padece un trastorno pulmonar grave o asma bronquial;
• si padece problemas renales o hepáticos, o si tiene trastornos del sistema endocrino (conjunto de glándulas que liberan hormonas al torrente sanguíneo);
• si ha tenido en el pasado lesiones en la pared del estómago o intestino (úlcera péptica);
• si ha sufrido convulsiones en el pasado;
• si recientemente ha tenido un ataque al corazón (infarto de miocardio) y aún tiene alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias atriales, nodales o ventriculares). En este caso, su médico deberá controlar especialmente la función cardíaca durante el período inicial de ajuste de la dosis;
• si padece enfermedades oculares causadas por alteraciones de la presión intraocular (glaucoma crónico de ángulo abierto). Podrá tomar Sinemet siempre que la presión intraocular esté bien controlada y su médico controle cuidadosamente cualquier variación durante el tratamiento;
• si suspende bruscamente el tratamiento con medicamentos para la enfermedad de Parkinson; esto podría provocar la aparición de síntomas similares al síndrome neuroléptico maligno, que se manifiesta con rigidez muscular, aumento de la temperatura corporal, alteraciones mentales y aumento de la creatinfosfocinasa sérica (una enzima presente en la sangre). Su médico lo vigilará estrechamente si la dosis de carbidopa-levodopa debe reducirse o suspenderse bruscamente, especialmente si está tomando medicamentos antipsicóticos;
• si padece un trastorno hereditario caracterizado por movimientos involuntarios y no coordinados (corea de Huntington). En este caso, Sinemet no se recomienda.

El tratamiento con levodopa-carbidopa, los principios activos contenidos en Sinemet, se ha asociado con
somnolencia y episodios de sueño repentino. Muy raramente se han notificado ataques de sueño repentino
durante la actividad diaria, en algunos casos sin advertencia previa ni conciencia del riesgo. Si presenta
episodios de somnolencia y/o episodios de sueño repentino, no conduzca ni utilice maquinaria. Su médico
podría considerar la posibilidad de reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Durante el tratamiento, es conveniente realizarse análisis de sangre periódicos y controles de la función
hepática, renal y cardiorrespiratoria.
Se recomienda a los pacientes y profesionales sanitarios realizar controles frecuentes y regulares para la
detección de tumores de piel (melanomas) cuando se utiliza Sinemet para cualquier indicación. Algunos
estudios han mostrado que los pacientes con enfermedad de Parkinson tienen un riesgo mayor (de 2 a
aproximadamente 6 veces) de desarrollar melanoma en comparación con la población general. No se sabe
con certeza si este mayor riesgo se debe a la enfermedad de Parkinson o a otros factores, como el uso de
medicamentos para tratarla. Por estas razones, se recomienda realizar exámenes cutáneos periódicos con
personal cualificado (por ejemplo, dermatólogos).
Informe a su médico si usted o un familiar/persona que lo cuida observa el desarrollo de síntomas
similares a la dependencia que provocan un deseo de dosis elevadas de Sinemet y de otros medicamentos
utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.
Informe a su médico si usted o un familiar/persona que lo cuida observa el desarrollo de impulsos o
deseos de comportarse de formas inusuales y no puede resistir el impulso o la tentación de realizar ciertas
actividades que podrían perjudicarle a usted o a otros. Estos comportamientos se denominan trastornos del
control de los impulsos y pueden incluir adicción al juego, alimentación excesiva o gasto desmedido, deseo
sexual anormal y exagerado o un aumento de pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico podría
considerar necesario reevaluar, modificar o interrumpir el tratamiento.
Es posible que durante el tratamiento con Sinemet se produzcan alteraciones en los
resultados de algunos análisis de laboratorio:

• aumento de ciertas sustancias en sangre (transaminasas hepáticas, LDH, bilirrubina, fosfatasa alcalina, nitrógeno);
• positividad en la prueba de Coombs (una prueba utilizada para detectar ciertos tipos de anticuerpos en sangre);
• falso positivo para cuerpos cetónicos en orina si se utiliza una tira reactiva para la determinación de cetosis. Esta reacción no se altera por la ebullición de la muestra de orina;
• falso negativo en la glucosuria al utilizar métodos de glucosa-oxidasa.

Si durante el tratamiento con SINEMET aparece algún signo o síntoma inusual, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes
El uso de Sinemet no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta
de datos sobre la seguridad y eficacia en recién nacidos y niños.
Otros medicamentos y Sinemet
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Debe tener especial precaución cuando toma Sinemet junto con los siguientes medicamentos:

• medicamentos antihipertensivos, usados para tratar la presión arterial alta: la administración concomitante con Sinemet puede provocar una disminución de la presión arterial tras el cambio brusco de posición sentado o acostado a posición de pie (hipotensión postural sintomática). Antes de iniciar el tratamiento con Sinemet, consulte a su médico sobre un posible ajuste de la dosis;
• medicamentos usados para tratar la depresión: raramente se han observado efectos adversos, incluyendo presión arterial alta y movimientos involuntarios musculares (discinesia), durante el tratamiento concomitante con Sinemet y ciertos medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos). Si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa, consulte el apartado “No tome Sinemet”;
• medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (anticolinérgicos): estos medicamentos pueden interferir con la absorción de Sinemet y, por tanto, con la respuesta al tratamiento;
• medicamentos que contienen hierro (por ejemplo, sulfato ferroso o gluconato ferroso): reducen la absorción y, por tanto, la eficacia de la carbidopa y/o levodopa (los principios activos de Sinemet);
• medicamentos antagonistas de los receptores de dopamina, como las fenotiazinas, butirofenonas y risperidona, usados para tratar la psicosis, e isoniazida, usada para tratar la tuberculosis: los efectos terapéuticos de la levodopa pueden verse reducidos por estos medicamentos;
• medicamentos como fenitoína, usada para tratar la epilepsia, y papaverina, usada para relajar los músculos: los efectos terapéuticos de la levodopa pueden anularse con estos medicamentos. Si está tomando antipsicóticos, fenitoína o papaverina junto con Sinemet, su médico deberá vigilarle cuidadosamente por si se produce una pérdida de la respuesta terapéutica;
• medicamentos que contienen agentes que reducen en el organismo las reservas de dopamina, como la reserpina, usada para tratar la hipertensión, y la tetrabenazina, usada para tratar espasmos y movimientos musculares incontrolables, o con otros medicamentos conocidos por agotar las reservas de monoaminas, como la adrenalina y la noradrenalina: no se recomienda el uso de Sinemet con estos medicamentos;
• medicamentos que contienen selegilina, usada para tratar la enfermedad de Parkinson, la depresión y la demencia senil: el tratamiento concomitante con selegilina y carbidopa-levodopa puede provocar una caída grave de la presión arterial no atribuible únicamente a la carbidopa-levodopa (ver apartado 2 “Advertencias y precauciones”);
• medicamentos antiácidos, usados para aliviar la acidez (síntoma principal de la enfermedad por reflujo gastroesofágico): no se conoce el efecto de la administración concomitante de estos medicamentos y Sinemet sobre la absorción y eficacia de la levodopa.

Sinemet con alimentos y bebidas
La absorción de Sinemet puede reducirse en algunos pacientes que consumen grandes cantidades de
proteínas en la dieta. Consulte a su médico si su dieta contiene cantidades elevadas de proteínas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No hay datos suficientes sobre el uso de Sinemet durante el embarazo. Dado que Sinemet ha demostrado
ser perjudicial en estudios en animales (malformaciones esqueléticas y viscerales en conejos) y no se sabe
si la carbidopa y la levodopa se excretan en la leche materna, no debe usar Sinemet si está embarazada o
amamantando.
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con Sinemet puede causar somnolencia (torpor excesivo) y episodios de sueño repentino.
Por este motivo, debe abstenerse de conducir o realizar cualquier actividad en la que una disminución de la
atención pueda exponerle a usted o a otros a un riesgo grave o mortal (por ejemplo, el uso de maquinaria)
hasta que estos episodios recurrentes y la somnolencia hayan desaparecido.

3. Cómo tomar Sinemet

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague entera la comprimido de Sinemet; no lo mastique ni lo triture, para no alterar las propiedades
de la comprimida de liberación modificada.
Durante el período inicial de ajuste de la dosis, informe a su médico si apareciera o empeorase
náuseas o movimientos involuntarios anormales (incluyendo discinesia, corea y distonía).
Durante el tratamiento con Sinemet, puede continuar tomando medicamentos para el tratamiento de
la enfermedad de Parkinson, excepto la levodopa sola, aunque podría ser necesario ajustar la dosis de
estos.
Puede tomar Sinemet junto con preparados vitamínicos que contengan piridoxina (por ejemplo,
vitamina B6), ya que la carbidopa previene el efecto antagonista de la piridoxina sobre la levodopa.

Dosis inicial
Si nunca ha sido tratado con levodopa
Sinemet 100 mg + 25 mg de liberación modificada está indicado principalmente para uso en pacientes
en fase inicial de la enfermedad, que no hayan sido previamente tratados con levodopa, o para facilitar
el ajuste de la dosis en pacientes que toman Sinemet 200 mg + 50 mg de liberación modificada.
Cuando sea apropiado, el tratamiento con levodopa también puede iniciarse con Sinemet 200 mg + 50
mg de liberación modificada. La dosis inicial no debe superar los 600 mg diarios de levodopa y no debe
tomarse con intervalos inferiores a 6 horas.
Sinemet 200 mg + 50 mg de liberación modificada: la dosis recomendada es de un comprimido dos o
tres veces al día.
Sinemet 100 mg + 25 mg de liberación modificada: la dosis recomendada es de un comprimido dos
veces al día. Si su médico lo considera necesario, la dosis puede aumentarse de uno a cuatro
comprimidos dos veces al día.

Si actualmente está siendo tratado con la asociación convencional de levodopa/inhibidor de la
decarboxilasa
Debe tomarse una dosis de Sinemet 200 mg + 50 mg de liberación modificada que proporcione
aproximadamente un 10% más de levodopa respecto a la que tomaba previamente. Esta dosis puede
aumentarse hasta un 30% más de levodopa al día, en función de su respuesta clínica.
Respete un intervalo de 4 a 8 horas entre las dosis de Sinemet 200 mg + 50 mg de liberación
modificada, durante las horas de vigilia.
A continuación se muestra una tabla para ayudarle en el cambio de asociaciones convencionales de
levodopa/carbidopa a Sinemet 200 mg + 50 mg de liberación modificada.

*Para las dosis no incluidas en la tabla, véase el apartado «Si actualmente está en tratamiento con
la asociación convencional de levodopa/inhibidor de la descarboxilasa».
Sinemet 100 mg + 25 mg de liberación modificada está disponible para alcanzar la dosis óptima
y respetar el esquema posológico indicado anteriormente.
Si actualmente está siendo tratado únicamente con levodopa
Debe interrumpir el tratamiento con levodopa al menos 8 horas antes de iniciar la terapia con Sinemet
200 mg + 50 mg de liberación modificada.
La dosis inicial recomendada para los pacientes con enfermedad de Parkinson de intensidad leve a
moderada es de una tableta dos veces al día de Sinemet 200 mg + 50 mg de liberación modificada.
D
Una vez iniciado el tratamiento, la dosis y los intervalos de administración pueden ajustarse según la
respuesta terapéutica. La mayoría de los pacientes han sido adecuadamente tratados con dosis de 2 a 8
tabletas diarias de Sinemet 200 mg + 50 mg de liberación modificada, administradas a intervalos de 4 a
12 horas durante el día. Se han evaluado, aunque no se recomiendan habitualmente, terapias con dosis
más elevadas (hasta 12 tabletas) a intervalos más cortos (menos de 4 horas). Si la dosis de Sinemet 200
mg + 50 mg de liberación modificada se administra a intervalos inferiores a 4 horas o se divide en dosis
no iguales, se recomienda que la dosis más baja se tome al final del día. En comparación con la respuesta
habitual, tras la administración de la primera dosis diaria de Sinemet de liberación modificada, en algunos
pacientes la actividad farmacológica puede manifestarse incluso con un retraso de una hora.
Los ajustes de dosis deben realizarse a intervalos de al menos tres días.
Tratamiento de mantenimiento
Debido a la naturaleza de la enfermedad de Parkinson, su médico le someterá a controles regulares,
ajustando la dosis si fuera necesario.
Tratamiento adicional con otros medicamentos antiparkinsonianos
El tratamiento con Sinemet en combinación con medicamentos anticolinérgicos, agonistas de la
dopamina y amantadina puede requerir un ajuste de la dosis.
Si toma más Sinemet de liberación modificada de la indicada
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Sinemet, avise inmediatamente a su
médico o acuda al hospital más cercano.
Modalidad de tratamiento en caso de ingestión de una dosis excesiva de Sinemet
I , S ,
;
’ ’ S .
Es necesario realizar un examen electrocardiográfico y el paciente debe ser cuidadosamente vigilado
para detectar posibles alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias) y, si fuera necesario, se debe
administrar una terapia antiarrítmica adecuada. Además, debe considerarse la posibilidad de que el
paciente haya tomado otros medicamentos junto con Sinemet. Hasta la fecha, no se ha notificado
ninguna experiencia sobre la eficacia de la diálisis en caso de sobredosis.
Si olvida tomar Sinemet
No tome una dosis doble para compensar la omisión de la tableta.
Si olvidó tomar una tableta, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya casi es la hora de tomar la
siguiente tableta, no tome la olvidada, sino continúe con el esquema posológico habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Sinemet
Si su dosis de Sinemet se reduce bruscamente o se suspende, su médico le mantendrá bajo observación
regular, especialmente si está tomando medicamentos antipsicóticos.
En caso de que deba someterse a una intervención quirúrgica que requiera anestesia general, suspenda
la toma de Sinemet hasta que pueda volver a tomar el tratamiento por vía oral.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
En los estudios realizados en pacientes con fluctuaciones de los síntomas motores de intensidad moderada o grave,
Sinemet no ha provocado la aparición de efectos adversos propios de la formulación de liberación modificada.
El efecto adverso más frecuentemente notificado ha sido la discinesia, que se manifiesta con movimientos involuntarios anormales.
Otros efectos adversos notificados en estudios clínicos o durante la comercialización real de Sinemet son:

• deseo de dosis elevadas de Sinemet superiores a las necesarias para controlar los síntomas motores, conocida como síndrome de desregulación dopaminérgica, con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles). Algunos pacientes presentan movimientos anormales involuntarios graves (discinesias), alteraciones del estado de ánimo u otros efectos adversos tras la ingesta de dosis elevadas de Sinemet:
• náuseas;
• alucinaciones, confusión, mareos;
• movimientos involuntarios, continuos y aleatorios (corea);
• sequedad de boca;
• trastornos de la actividad onírica (alteración de los sueños);
• contracciones musculares anormales (distonía);
• somnolencia (torpor excesivo), incluyendo muy raramente somnolencia diurna excesiva y episodios de sueño repentino, insomnio;
• depresión;
• reducción de la fuerza muscular (astenia);
• vómitos;
• anorexia;
• dolor torácico;
• pérdida de conciencia (síncope);
• infecciones del tracto urinario (frecuencia muy común);
• palpitaciones, disminución de la presión arterial relacionada con la postura (hipotensión ortostática);
• estreñimiento, diarrea, dificultad para la digestión (dispepsia), dolores gastrointestinales, saliva oscura;
• fenómenos alérgicos como reacciones inflamatorias y hinchazón de la piel (angioedema), urticaria, picor;
• pérdida de peso;
• síndrome neuroléptico maligno que se manifiesta con rigidez muscular, temperatura corporal elevada y trastornos mentales (ver sección “Advertencias y precauciones”);
• agitación, ansiedad, disminución de la agudeza mental;
• alteraciones de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo (parestesia);
• desorientación;
• fatiga;
• dolor de cabeza;
• trastornos provocados por causas externas al sistema nervioso (trastornos extrapiramidales) y del movimiento, facilidad para caer, alteraciones de la marcha;
• calambres musculares;
• alteraciones repentinas en los síntomas de la enfermedad de Parkinson (síntomas “on-off”);
• episodios psicóticos incluyendo delirio y formas de pensamiento alejadas de la realidad (ideación paranoide);
• problemas respiratorios (disnea);
• sofocos, pérdida de cabello (alopecia), erupción cutánea (rash), sudor oscuro;
• visión borrosa;
• orina oscura;
• incapacidad para resistir el impulso o la tentación de realizar acciones que podrían ser perjudiciales para sí mismo o para otros, que pueden incluir:
• impulso intenso a jugar excesivamente, a pesar de graves consecuencias personales o familiares;
• deseo sexual alterado o aumentado que provoca preocupación significativa en él o en otros;
• compras incontroladas o gasto excesivo;
• comer compulsivamente (comer grandes cantidades de comida en poco tiempo) o bulimia (comer más comida de lo normal y más de lo necesario para saciar el hambre).

Se han observado convulsiones, sin embargo no se ha demostrado con certeza que las convulsiones sean causadas por Sinemet.
Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos, para que pueda decidir cómo intervenir y gestionar o reducir los síntomas.
El tratamiento con Sinemet (y con medicamentos similares) puede provocar alteraciones en algunos análisis de laboratorio:

• aumento de ciertas sustancias en sangre (transaminasas hepáticas, LDH, bilirrubina, fosfatasa alcalina, nitrógeno, creatinina y ácido úrico);
• positividad en la prueba de Coombs (una prueba utilizada para detectar la presencia de ciertos tipos de anticuerpos en sangre);
• disminución de hemoglobina y hematocrito (que puede provocar anemia), aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia) y de los glóbulos blancos, y presencia de sangre y bacterias en la orina;
• falso positivo en la detección en orina de ciertas sustancias (cuerpos cetónicos) si se utiliza una tira reactiva para la determinación de cetónuria. Esta reacción no se altera por la ebullición de la muestra de orina. Pueden producirse falsos negativos cuando se utilizan métodos de glucosa-oxidasa para la detección de glucosa en orina.

Otros efectos adversos han sido detectados durante el uso de medicamentos que contienen levodopa o combinaciones de levodopa/carbidopa y podrían ser potenciales efectos adversos de Sinemet:

• trastornos cardíacos, aumento de la presión sanguínea, inflamación de las venas (flebitis);
• sabor amargo en boca, producción excesiva de saliva (sialorrea), dificultad para tragar (disfagia), contracción involuntaria de los músculos de la masticación que provoca un excesivo rechinamiento de dientes (bruxismo), hipo, hemorragia gastrointestinal, flatulencia, sensación de ardor en la lengua, desarrollo de lesiones en la pared intestinal (úlcera duodenal);
• disminución de glóbulos blancos (leucopenia y agranulocitosis), glóbulos rojos (anemia hemolítica y no hemolítica) y plaquetas (trombocitopenia);
• pérdida de la coordinación muscular (ataxia), entumecimiento, aumento del temblor de las manos, contracciones y relajaciones de uno o más músculos (espasmo muscular), cierre forzado e involuntario de los párpados (blefaroespasmo), contracciones anormales de los músculos mandibulares (trismo), activación de un síndrome de Horner preexistente (un trastorno ocular) que se manifiesta con aparición de lesiones y dificultad para mover los ojos;
• euforia, demencia;
• depresión con tendencia al suicidio;
• aumento de la sudoración;
• visión doble (diplopía), pupilas dilatadas, adopción de una posición fija de los ojos (crisis oculogira);
• retención urinaria, incontinencia urinaria, orina oscura, erecciones persistentes, anormales y dolorosas (priapismo);
• aumento de peso, edema, debilidad, desmayo, alteración del tono normal de la voz (ronquera), malestar, sofocos, sensación de excitación, ritmo respiratorio irregular, tumores de la piel (melanoma maligno) (ver sección 2 “No tome Sinemet”), púrpura de Henoch-Schönlein que se manifiesta con lesiones y dolor articular;
• convulsiones, aunque no se ha demostrado una relación causal con levodopa o con combinaciones de levodopa/carbidopa.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sinemet

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al medicamento en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Sinemet
Los principios activos de Sinemet son: levodopa y carbidopa.
Cada comprimido de Sinemet 100 mg + 25 mg contiene: 100 mg de levodopa y 27 mg de carbidopa
hidratada, equivalente a 25 mg de carbidopa anhidra.
Los demás componentes son: E172 óxido férrico rojo, hidroxipropilcelulosa, copolímero del acetato de
polivinilo con ácido crótonico, estearato de magnesio.
Cada comprimido de Sinemet 200 mg + 50 mg contiene: 200 mg de levodopa y 54 mg de carbidopa
hidratada, equivalente a 50 mg de carbidopa anhidra.
Los demás componentes son: E172 óxido férrico rojo, hidroxipropilcelulosa, copolímero del acetato de
polivinilo con ácido crótonico, estearato de magnesio, E104 amarillo de quinoleína sobre alúmina hidratada.

Descripción del aspecto de Sinemet y contenido del envase
Sinemet se presenta en forma de comprimidos. Los comprimidos están envasados en blísters de
aluminio/aluminio.
Cada caja de Sinemet 200 mg + 50 mg contiene 30 comprimidos de liberación modificada.
Cada caja de Sinemet 100 mg + 25 mg contiene 50 comprimidos de liberación modificada.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Fabricantes
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN – Haarlem, Países Bajos
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos