Синемет

Инструкция: информация для пациента

СИНЕМЕТ 250 мг + 25 мг таблетки, 100 мг + 25 мг таблетки

леводопа/карбидопа
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Синемет и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Синемета
3. Как принимать Синемет
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Синемет
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Синемет и для чего он применяется

Таблетки Синемет содержат действующие вещества карбидопу и леводопу и используются для лечения болезни Паркинсона и паркинсонического синдрома.
Синемет помогает уменьшить многие симптомы болезни Паркинсона, в первую очередь мышечную ригидность и замедление скорости выполнения движений (брадикинезию); он также эффективен при лечении тремора, затруднённого глотания (дисфагии), избыточной выработки слюны (саливации) и нарушений равновесия (постуральной неустойчивости).
По сравнению с применением одной только леводопы терапия препаратом Синемет способствует лучшему контролю симптомов болезни Паркинсона, уменьшению колебаний терапевтического ответа и снижению побочных эффектов. Благодаря этим преимуществам большему числу пациентов удаётся достичь достаточного облегчения симптомов болезни Паркинсона.
Синемет также показан пациентам с болезнью Паркинсона и паркинсоническим синдромом, принимающим витаминные препараты, содержащие пиридоксин.
Что такое болезнь Паркинсона?
Это заболевание нервной системы, которое вызывает тремор, мышечную ригидность, замедленность движений и трудности при ходьбе; оно обусловлено низким уровнем дофамина — вещества, которое в норме вырабатывается головным мозгом и играет ключевую роль в регуляции двигательной активности.

2. Что нужно знать перед применением Синемета

Не принимайте Синемет

• если у вас аллергия на леводопу и карбидопу или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если у вас повышенное внутриглазное давление (закрытоугольная глаукома);
• если в последнее время у вас были проблемы с сердцем (острая фаза инфаркта миокарда);
• если у вас имеются подозрительные, не диагностированные поражения кожи;
• если у вас есть или ранее был рак кожи (меланома);
• если вы принимаете или принимали в течение последних двух недель лекарства для лечения депрессии и болезни Паркинсона (ингибиторы моноаминоксидазы), за исключением низких доз селективных ингибиторов моноаминоксидазы типа B (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Другие лекарства и Синемет»);
• если вам меньше 18 лет;
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Синемета. Если во время лечения Синеметом
у вас появятся какие-либо необычные признаки или симптомы, немедленно свяжитесь с врачом или
фармацевтом.
Сообщите врачу до начала применения этого лекарства:

• если вы в настоящее время принимаете лекарства, содержащие только леводопу. В этом случае вы должны подождать не менее 12 часов перед началом терапии Синеметом. Синемет должен назначаться в дозе, обеспечивающей примерно 20% от предыдущей дозы леводопы (см. раздел 3 «Как принимать Синемет»). Вам следует строго избегать дополнительного приёма леводопы, если она не была назначена врачом;
• если вы в настоящее время принимаете рекомендованную дозу селективного ингибитора моноаминоксидазы типа B, применяемого для лечения болезни Паркинсона (например, селегилин гидрохлорид) (см. раздел 2 «Другие лекарства и Синемет»). Поскольку селегилин усиливает действие леводопы, побочные реакции на леводопу могут усиливаться, особенно при высоких дозах леводопы. Ваше состояние будет находиться под наблюдением врача. Добавление селегилина к терапии леводопой может вызвать непроизвольные движения и/или беспокойство. Эти побочные эффекты исчезают после снижения дозы леводопы;
• если у вас имеются побочные реакции, вызванные лекарствами, не связанными с центральной нервной системой (экстрапирамидные), такие как непроизвольные движения мышц (телеологическая дискинезия) и невозможность оставаться спокойным (акатизия), поскольку в этом случае лечение Синеметом не рекомендуется;
• если у вас есть или ранее были нарушения мышления, бред, галлюцинации (психоз);
• если у вас ранее были тяжёлые непроизвольные движения или психотические эпизоды после лечения только леводопой. Считается, что эти реакции связаны с повышением уровня дофамина в головном мозге (вещество, вырабатываемое организмом, выполняющее функцию передачи сигналов в нервных клетках) после приёма леводопы; следовательно, применение Синемета может вызвать рецидив. Все пациенты должны тщательно наблюдаться на предмет развития психических нарушений, депрессии с склонностью к суициду или других серьёзных антисоциальных поведенческих реакций;
• если у вас происходит быстрое повышение уровня дофамина после приёма Синемета по сравнению с терапией только леводопой, поскольку это может привести к раннему нарушению мышечных движений (дискинезии). Такие нарушения требуют снижения дозы Синемета;
• если у вас тяжёлое сердечно-сосудистое заболевание;
• если у вас тяжёлое заболевание лёгких или бронхиальная астма;
• если у вас есть проблемы с почками или печенью, или если у вас нарушения в эндокринной системе (система, включающая группу желез, выделяющих гормоны в кровоток);
• если у вас недавно был сердечный приступ (инфаркт миокарда) и сохраняются нарушения сердечного ритма (атриальные, узловые или желудочковые аритмии). В этом случае врач должен особенно тщательно контролировать функцию сердца в начальный период подбора дозы;
• если у вас ранее были повреждения стенки желудка или кишечника (пептическая язва). Приём Синемета, как и леводопы, может увеличить риск кровотечения (геморрагии) из верхних отделов желудочно-кишечного тракта;
• если вы резко прекращаете приём лекарств для лечения болезни Паркинсона; это может привести к появлению симптомов, схожих с злокачественным нейролептическим синдромом, который проявляется мышечной ригидностью, повышением температуры тела, психическими нарушениями и повышением уровня креатинфосфокиназы в сыворотке (фермента, присутствующего в крови). Врач будет тщательно наблюдать вас, если доза Синемета будет резко снижена или прекращена, особенно если вы принимаете антипсихотические препараты;
• если вы испытываете чрезмерную сонливость или склонность к внезапному засыпанию. В этом случае вы не должны управлять автомобилем, пользоваться механизмами и должны обратиться к врачу;
• если у вас ранее были судороги;
• если у вас есть заболевания глаз, вызванные нарушением внутриглазного давления (хроническая открытоугольная глаукома). Вы можете принимать Синемет, если внутриглазное давление хорошо компенсировано, и врач тщательно контролирует его изменения во время терапии.

Как и при лечении леводопой, при длительной терапии рекомендуется периодически проводить анализы крови и проверку функций печени, почек и сердечно-сосудистой системы.
Пациентам и медицинским работникам рекомендуется регулярно и часто проводить наблюдение за кожей с целью профилактики рака кожи (меланомы) при применении Синемета по любым показаниям. Некоторые исследования показали, что пациенты с болезнью Паркинсона имеют более высокий риск развития меланомы (в 2–6 раз выше), чем общая популяция. Неясно, связан ли повышенный риск с самой болезнью Паркинсона или с другими факторами, включая применение лекарств для её лечения. По этой причине рекомендуется проходить регулярные осмотры кожи у квалифицированного персонала (например, дерматологов).
Сообщите врачу, если вы или ваш родственник/уходящее за вами лицо заметили появление симптомов, схожих с зависимостью, выражающихся в стремлении к высоким дозам Синемета и других лекарств, применяемых при болезни Паркинсона.
Сообщите врачу, если вы или ваш родственник/уходящее за вами лицо заметили появление импульсов или желаний вести себя необычным для вас образом, и вы не можете сопротивляться побуждению или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Эти поведенческие реакции называются расстройствами контроля импульсов и могут включать зависимость от азартных игр, чрезмерное переедание или чрезмерные траты, необычное, чрезмерное сексуальное влечение или увеличение сексуальных мыслей и чувств. Врач может сочтёшь необходимым пересмотреть, изменить или прекратить лечение.
Во время лечения Синеметом возможно изменение результатов некоторых лабораторных тестов:

• повышение некоторых веществ в крови (печеночные трансаминазы, ЛДГ, билирубин, щелочная фосфатаза, азот, креатинин и мочевая кислота);
• положительный результат пробы Кумбса (тест, используемый для выявления определённых типов антител в крови);
• снижение гемоглобина и гематокрита (что может привести к анемии), повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) и лейкоцитов, а также наличие крови и бактерий в моче. Гемолитическая анемия (разрушение эритроцитов) встречается крайне редко.

Если во время лечения Синеметом у вас появляются какие-либо необычные признаки или симптомы, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дети и подростки
Применение Синемета не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности у новорождённых и детей.
Другие лекарства и Синемет
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства.
Особую осторожность следует соблюдать при одновременном приёме Синемета с следующими лекарствами:

• антигипертензивными препаратами, применяемыми для лечения высокого давления: одновременный приём с Синеметом может вызвать снижение артериального давления при резком переходе из положения сидя или лёжа в вертикальное положение (симптоматическая постуральная гипотензия). Перед началом лечения Синеметом проконсультируйтесь с врачом о возможной корректировке дозы;
• лекарствами, применяемыми для лечения депрессии: редко наблюдались побочные эффекты, включая повышение артериального давления и непроизвольные движения мышц (дискинезия) при одновременном лечении Синеметом и некоторыми антидепрессантами (трициклическими антидепрессантами). Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы, см. раздел «Не принимайте Синемет»;
• препаратами, содержащими железо (например, сульфат железа или глюконат железа): они снижают всасывание и эффективность карбидопы и/или леводопы (действующие вещества Синемета);
• антипсихотическими препаратами, такими как фенотиазины и бутирофеноны, применяемыми для лечения психоза: терапевтическое действие леводопы может быть ослаблено этими препаратами;
• препаратами, такими как фенитоин, применяемый для лечения эпилепсии, и папаверин, применяемый для расслабления мышц: терапевтическое действие леводопы может быть нейтрализовано этими препаратами. Если вы принимаете антипсихотики, фенитоин или папаверин одновременно с Синеметом, врач должен тщательно наблюдать вас на предмет возможной потери терапевтического эффекта;
• препаратами, содержащими вещества, которые в организме уменьшают запасы дофамина, такие как резерпин, применяемый для лечения гипертонии, и тетрабеназин, применяемый для лечения спазмов и непроизвольных движений мышц, или другими препаратами, известными как опустошающие запасы моноаминов, такими как адреналин и норадреналин: применение Синемета с этими препаратами не рекомендуется;
• препаратами, содержащими селегилин, применяемый для лечения болезни Паркинсона, депрессии и старческой деменции: одновременное лечение селегилином и карбидопой-леводопой может вызвать тяжёлое снижение артериального давления, не связанное только с карбидопой-леводопой (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»);
• ингибиторами моноаминоксидазы, применяемыми для лечения депрессии и болезни Паркинсона (за исключением низких доз селективных ингибиторов моноаминоксидазы типа B): вы не должны принимать эти препараты одновременно с Синеметом и должны прекратить приём этих ингибиторов как минимум за две недели до начала терапии Синеметом.

Синемет и пища, напитки
Всасывание Синемета может быть снижено у некоторых пациентов, употребляющих большое количество белка с пищей. Проконсультируйтесь с врачом, если ваш рацион содержит большое количество белка.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.
Не используйте Синемет, если вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лечение Синеметом может вызывать сонливость (чрезмерную заторможенность) и внезапные приступы сна. По этой причине вы должны воздержаться от вождения или выполнения любой деятельности, при которой нарушение внимания может подвергнуть вас или других риску серьёзного вреда или смерти (например, использование механизмов), пока такие повторяющиеся эпизоды и сонливость не исчезнут.

3. Как принимать Синемет

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Оптимальная доза должна быть установлена в соответствии с вашими потребностями и указаниями врача; для этого может потребоваться корректировка как дозы, так и частоты приёма.
Ваш врач будет контролировать реакцию на лечение.
Обычно полная терапевтическая доза достигается в течение 7 дней.
Таблетки двух дозировок (250 мг + 25 мг и 100 мг + 25 мг) могут применяться по отдельности или совместно в зависимости от потребностей, чтобы достичь оптимальной дозы.
Не используйте таблетку, если она повредилась при извлечении из блистера. Части повреждённой таблетки следует утилизировать (см. раздел «Как хранить Синемет») и взять новую таблетку из упаковки.
Приём неполной дозы может привести к ухудшению симптомов.

Синемет 250 мг + 25 мг, таблетки
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Рекомендуемая начальная доза — половина таблетки один или два раза в день, с последующим увеличением, если необходимо, на половину таблетки в день или через день до достижения оптимального эффекта.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 8 таблеток.
Не превышайте максимальную рекомендуемую суточную дозу.

Синемет 100 мг + 25 мг, таблетки
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка три раза в день. Дозу можно постепенно увеличивать на одну таблетку в день или через день по мере необходимости до достижения эффективного эффекта.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 8 таблеток.
Не превышайте максимальную рекомендуемую суточную дозу.

Если вы ранее получали только леводопу
Приём леводопы необходимо прекратить как минимум за 12 часов до начала терапии препаратом Синемет.

Если вы принимали менее 1500 мг леводопы в день:
Лечение следует начинать с препарата Синемет 100 мг + 25 мг, таблетки.
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка три или четыре раза в день.

Если вы принимали более 1500 мг леводопы в день:
Лечение следует начинать с препарата Синемет 250 мг + 25 мг, таблетки.
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка три или четыре раза в день.

Поддерживающая терапия
Рекомендуемая доза поддерживающей терапии в большинстве случаев может варьировать от 3 до 6 таблеток в день.
Не принимайте более 8 таблеток в день, поскольку увеличение дозы карбидопы сверх той, что содержится в 8 таблетках, не даёт дополнительной пользы.

Если вы приняли Синемет в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы Синемет немедленно сообщите врачу или фармацевту или обратитесь в ближайшую больницу.

Меры при передозировке Синеметом
Меры неотложной помощи включают немедленное промывание желудка и проведение соответствующей поддерживающей терапии. Внутривенное введение жидкостей следует проводить с осторожностью, необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей. Требуется проведение электрокардиографического обследования, а также тщательный контроль за возможным развитием нарушений сердечного ритма (аритмий); при необходимости следует назначить соответствующую противоаритмическую терапию. Также следует учитывать возможность одновременного приёма пациентом других лекарственных средств вместе с Синеметом. На сегодняшний день не имеется данных об эффективности диализа при передозировке. Пиридоксин не оказывает никакого действия на отмену эффекта Синемета.

Если вы забыли принять Синемет
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы забыли принять таблетку, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Если до приёма следующей таблетки осталось мало времени, пропущенную таблетку не принимайте, а продолжайте приём по обычной схеме.

Если вы прекратите лечение Синеметом
Если доза Синемета будет резко уменьшена или лечение прекращено, врач будет регулярно вас наблюдать, особенно если вы принимаете антипсихотические препараты. Резкая отмена лекарственных средств, применяемых при болезни Паркинсона, может привести к появлению симптомов, сходных с злокачественным нейролептическим синдромом, который проявляется мышечной ригидностью, лихорадкой, бредом и повышением уровня сывороточной креатинфосфокиназы.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут возникать часто у пациентов, получающих Синемет, обусловлены действием дофамина в головном мозге. Обычно эти эффекты можно уменьшить путем снижения дозы.

Наиболее частые побочные эффекты:

• случайные и непрерывные движения (хореоидные), аномальные сокращения мышц (дистония) и другие непроизвольные движения (дискинезии);
• ощущение недомогания (тошнота);
• нарушения сокращения мышц (мышечные спазмы) и непроизвольное, насильственное смыкание век (блефароспазм). Наличие этих симптомов указывает на необходимость снижения дозы.

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований или при фактическом применении Синемета:

• стремление к приему повышенных доз Синемета, превышающих необходимые для контроля двигательных симптомов, известное как синдром дофаминергической дисрегуляции, с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). У некоторых пациентов после приема повышенных доз Синемета наблюдаются тяжелые непроизвольные аномальные движения (дискинезии), нарушения настроения или другие побочные эффекты;
• потеря сознания (синкопе), боль в груди, анорексия;
• инфекции мочевыводящих путей (очень частый побочный эффект);
• нарушения сердечного ритма и/или сердцебиение, эпизоды снижения артериального давления, связанного с изменением положения тела (ортостатическая гипотензия), гипертензия, воспаление вен (флебит);
• рвота, кровотечение из желудка и/или кишечника (желудочно-кишечное кровотечение), язва двенадцатиперстной кишки, темная слюна, диарея;
• снижение уровня некоторых видов лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения), а также эритроцитов (гемолитическая и не гемолитическая анемия);
• аллергические реакции, такие как воспалительные изменения и отек кожи (ангионевротический отек), крапивница, зуд, пурпура Геноха–Шёнлейна, проявляющаяся высыпаниями и болями в суставах;
• злокачественный нейролептический синдром, проявляющийся мышечной ригидностью, повышенной температурой тела и нарушениями психики (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), нарушения движений (брадикинезия и феномен «включено-выключено»), головокружение, сонливость (вялость), включая очень редкие случаи чрезмерной дневной сонливости и внезапных приступов сна;
• нарушения чувствительности конечностей или других частей тела (парестезия);
• психические расстройства, такие как формы мышления, отклоняющиеся от реальности (параноидная идеация), и психотические эпизоды, включая бред, депрессию с суицидальными или без суицидальных наклонностей, деменцию, нарушения сновидений (изменение характера снов), возбуждение и спутанность сознания;
• нарушения дыхания (одышка);
• выпадение волос (алопеция), кожные высыпания, темный пот;
• темная моча;
• неспособность сопротивляться импульсам или искушениям совершить действия, которые могут быть вредными для самого пациента или других лиц, в том числе:
  • сильное стремление к азартной игре, несмотря на серьезные последствия для личной жизни или семьи;
  • измененное или повышенное сексуальное влечение, вызывающее значительное беспокойство у пациента или других лиц;
  • неконтролируемое шопинг-поведение или чрезмерные траты;
  • компульсивное переедание (поедание большого количества пищи за короткое время) или булимия (поедание большего, чем обычно, количества пищи, превышающего потребности организма в удовлетворении голода).

Судороги наблюдались редко, однако достоверно не установлено, что они вызваны Синеметом.
Сообщите врачу, если у вас возникнут подобные поведенческие реакции, чтобы он мог принять решение о мерах по управлению или уменьшению симптомов.

Лечение Синеметом (и аналогичными препаратами) может вызывать изменения в результатах некоторых лабораторных тестов:

• повышение уровня некоторых веществ в крови (печеночные трансаминазы, ЛДГ, билирубин, щелочная фосфатаза, азот, креатинин и мочевая кислота);
• положительный результат пробы Кумбса (тест, используемый для выявления определенных типов антител в крови);
• снижение гемоглобина и гематокрита (что может привести к анемии), повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) и лейкоцитов, наличие крови и бактерий в моче;
• ложноположительный результат при определении в моче некоторых веществ (кетоновых тел) при использовании тест-полосок для выявления кетонурии. Эта реакция не изменяется при кипячении образца мочи. Возможны ложноотрицательные результаты при использовании методов глюкозооксидазы для определения глюкозы в моче.

Другие побочные эффекты наблюдались при применении лекарственных средств, содержащих леводопу, или комбинированных препаратов леводопы/карбидопы, и могут быть потенциальными побочными эффектами Синемета:

• нарушения пищеварения (диспепсия), сухость во рту, нарушение вкуса, чрезмерное слюноотделение (сиялорея), затруднение глотания (дисфагия), непроизвольные сокращения жевательных мышц, вызывающие чрезмерное скрипение зубами (бруксизм), икота, расстройства и боли в животе, запор, метеоризм, ощущение жжения языка;
• потеря или прибавка в весе, отеки;
• мышечная слабость (астения), снижение остроты умственных способностей, дезориентация, потеря координации движений (атаксия), онемение, усиление дрожания рук, мышечные спазмы, аномальные сокращения мышц челюсти (тризм), активация уже существующего синдрома Горнера (заболевание глаза), проявляющаяся появлением высыпаний и затруднением движения глаз, бессонница, возбуждение и тревожность, эйфория, склонность к падениям, нарушение ходьбы;
• приливы, повышенное потоотделение;
• двоение в глазах (диплопия), нечеткость зрения, расширение зрачков, неподвижность глаз (офтальмогирный криз);
• задержка мочи, недержание мочи, стойкие, аномальные и болезненные эрекции (приапизм);
• слабость, обмороки, усталость, головная боль, изменение нормального тембра голоса (осиплость), недомогание, приливы жара, ощущение возбуждения, нарушение дыхательного ритма, опухоли кожи (злокачественная меланома) (см. раздел 2 «Не принимайте Синемет»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы отмечаете какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Синемет

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Указанная дата окончания срока годности относится к лекарственному препарату, упакованному в оригинальную упаковку и
правильно хранившемуся.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах
утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Синемет
Активные вещества таблеток Синемет: леводопа и карбидопа.
Каждая таблетка Синемет 100 мг + 25 мг содержит: 100 мг леводопы и 27 мг карбидопы
гидрат, эквивалентно 25 мг безводной карбидопы.
Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал, кукурузный крахмал, стеарат магния, хинолиновый желтый (E104).
Каждая таблетка Синемет 250 мг + 25 мг содержит: 250 мг леводопы и 27 мг карбидопы
гидрат, эквивалентно 25 мг безводной карбидопы.
Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал, кукурузный крахмал, стеарат магния, индиготин (E132).
Описание внешнего вида Синемет и содержимое упаковки
Синемет выпускается в виде таблеток. Таблетки упакованы в непрозрачные блистеры.
Каждая пачка Синемет 250 мг + 25 мг содержит 50 таблеток.
Каждая пачка Синемет 100 мг + 25 мг содержит 50 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Organon Italia S.r.l.
Пьяцца Карло Маджно, 21
00162 Рима
Италия
Производитель
Merck Sharp & Dohme B.V.
Ваардервег, 39, 2031 BN – Харлем, Нидерланды
N.V. Organon
Клоостерштрат, 6
5349 AB Осс
Нидерланды

Лист-вкладыш: информация для пациента

Синемет 200 мг + 50 мг таблетки с модифицированным высвобождением, 100 мг + 25 мг таблетки с модифицированным высвобождением

леводопа/карбидопа
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Синемет и для чего применяется
2. Что следует знать перед приемом Синемета
3. Как принимать Синемет
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Синемет
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Синемет и для чего он применяется

Синемет, таблетки с модифицированным высвобождением, содержит действующие вещества — леводопу и карбидопу и используется
для лечения болезни Паркинсона, в частности, для уменьшения осложнений на поздних стадиях заболевания, таких как мышечная ригидность (фазы «выключения»), у пациентов, уже получающих лечение в виде комбинации леводопы с ингибиторами декарбоксилазы (например, карбидопой) или только леводопой, у которых наблюдаются колебания двигательных симптомов. Колебания двигательных симптомов проявляются чередованием в течение дня улучшения двигательных функций, связанного с лечением (фаза «включения»), и повторным появлением симптомов при прекращении действия терапии (фаза «выключения»).
Доступны ограниченные данные по применению Синемета, таблеток с модифицированным высвобождением, у пациентов, ранее не получавших препараты, содержащие только леводопу.
Что такое болезнь Паркинсона?
Это заболевание нервной системы, которое вызывает дрожь, мышечную ригидность, замедление движений и трудности при ходьбе; оно обусловлено низким уровнем дофамина — вещества, которое в норме вырабатывается головным мозгом и играет ключевую роль в регуляции двигательной активности.

2. Что следует знать перед применением Синемет с пролонгированным высвобождением

Не принимайте Синемет

• если у вас аллергия на леводопу и карбидопу или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы не можете применять лекарственные препараты, действующие на центральную нервную систему (симпатомиметические средства);
• если у вас повышенное внутриглазное давление (закрытоугольная глаукома);
• если у вас недавно были проблемы с сердцем (острая фаза инфаркта миокарда);
• если вы принимаете лекарства для лечения болезни Паркинсона, называемые ингибиторами моноаминооксидазы типа А (МАО-А), за исключением низких доз селективных ингибиторов моноаминооксидазы типа В (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Другие лекарственные средства и Синемет»). Прекратите терапию ингибиторами МАО-А по крайней мере за две недели до начала лечения Синеметом;
• если у вас имеются подозрительные незадиагностированные поражения кожи;
• если у вас есть или ранее было злокачественное новообразование кожи (меланома);
• если вам меньше 18 лет;
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Синемета. Если во время лечения Синеметом
у вас появятся какие-либо необычные признаки или симптомы, немедленно свяжитесь с врачом или
фармацевтом.
Сообщите врачу до начала применения этого лекарственного средства:

• если вы в настоящее время принимаете лекарства, содержащие только леводопу. В этом случае вы должны подождать не менее 8 часов перед началом терапии таблетками Синемет с пролонгированным высвобождением (не менее 12 часов, если вы принимаете леводопу с медленным высвобождением);
• если вы в настоящее время принимаете рекомендованную дозу селективного ингибитора моноаминооксидазы типа В, применяемого для лечения болезни Паркинсона (например, селегилин гидрохлорид) (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Синемет»). Поскольку селегилин усиливает действие леводопы, побочные эффекты, связанные с леводопой, могут усиливаться, особенно при приеме высоких доз леводопы. Ваше состояние будет находиться под наблюдением врача. Добавление селегилина к терапии леводопой может вызвать непроизвольные движения и/или возбуждение. Эти нежелательные явления исчезают после снижения дозы леводопы;
• если у вас наблюдаются нарушения двигательной активности мышц утром (утренняя дискинезия). В этом случае терапевтический эффект таблеток Синемет с пролонгированным высвобождением может быть замедлен по сравнению с обычной формой таблеток Синемет. Частота дискинезии у пациентов с тяжелыми формами моторных колебаний несколько выше при лечении таблетками Синемет с пролонгированным высвобождением по сравнению с обычными таблетками Синемет (16,5% против 12,2%). Поскольку карбидопа обеспечивает поступление большей концентрации леводопы в мозг для образования большего количества дофамина, при одновременном приеме препаратов, содержащих только леводопу, и Синемета возможно развитие дискинезии. В таких случаях может потребоваться снижение дозы;
• если у вас в прошлом были тяжелые непроизвольные движения или психотические эпизоды после лечения только леводопой или в сочетании с ингибиторами декарбоксилазы (например, карбидопой). Как и леводопа, Синемет может вызывать непроизвольные движения и психические расстройства, поэтому врач будет наблюдать за вами в начальный период лечения Синеметом. Считается, что эти реакции обусловлены повышением уровня дофамина в головном мозге (вещество, вырабатываемое организмом, выполняющее функцию передатчика в клетках нервной системы) после введения леводопы; таким образом, применение Синемета может вызвать рецидив. В таких случаях может потребоваться снижение дозы;
• вы будете находиться под тщательным наблюдением на предмет возможного развития депрессии и склонности к суициду, особенно если у вас были или есть психотические эпизоды;
• если у вас тяжелое сердечно-сосудистое заболевание;
• если у вас тяжелое заболевание легких или бронхиальная астма;
• если у вас есть проблемы с почками или печенью, или если у вас нарушения в работе эндокринной системы (система, включающая группу желез, выделяющих гормоны в кровоток);
• если у вас в прошлом были поражения стенки желудка или кишечника (пептическая язва);
• если у вас в прошлом были судороги;
• если вы недавно перенесли сердечный приступ (инфаркт миокарда) и у вас сохраняются нарушения сердечного ритма (аритмии предсердий, узловые или желудочковые). В этом случае врач должен особенно внимательно контролировать функцию сердца в начальный период подбора дозы;
• если у вас хроническое открытоугольное глаукома (заболевание глаза, вызванное нарушением внутриглазного давления). Вы можете принимать Синемет, если внутриглазное давление хорошо компенсировано, и врач будет внимательно следить за его изменениями во время терапии;
• если вы резко прекратите прием лекарственных средств для лечения болезни Паркинсона; это может привести к появлению симптомов, схожих с злокачественным нейролептическим синдромом, который проявляется мышечной ригидностью, повышением температуры тела, нарушениями психики и повышением уровня сывороточной креатинфосфокиназы (фермента, присутствующего в крови). Врач будет тщательно наблюдать за вами, если доза карбидопы-леводопы будет резко снижена или прекращена, особенно если вы принимаете антипсихотические препараты;
• если у вас наследственное заболевание, характеризующееся внезапными непроизвольными и нескоординированными движениями (хорея Гентингтона). В этом случае Синемет не рекомендуется.

Лечение леводопой-карбидопой, действующими веществами, содержащимися в Синемете, может сопровождаться
сонливостью и приступами внезапного засыпания. Очень редко сообщалось о случаях внезапного засыпания
во время повседневной деятельности, в некоторых случаях без предварительного ощущения сонливости и без предупреждающих признаков. Если у вас возникают эпизоды сонливости и/или приступы внезапного засыпания, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения терапии.
Во время лечения рекомендуется регулярно проходить лабораторные анализы крови, а также обследования функции печени, почек и сердечно-сосудистой системы.
Пациентам и медицинским работникам рекомендуется регулярно проводить мониторинг для профилактики злокачественных новообразований кожи (меланом) при применении Синемета по любым показаниям. Некоторые исследования показали, что пациенты с болезнью Паркинсона имеют повышенный риск развития меланомы (в 2–6 раз выше), чем общая популяция. Неясно, связан ли повышенный риск с самой болезнью Паркинсона или с другими факторами, включая применение лекарственных средств для ее лечения. По этой причине рекомендуется регулярно посещать специалистов (например, дерматологов) для осмотра кожи.
Сообщите врачу, если вы или член вашей семьи/лицо, ухаживающее за вами, заметили появление симптомов, схожих с зависимостью, которые вызывают желание принимать высокие дозы Синемета и других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона.
Сообщите врачу, если вы или член вашей семьи/лицо, ухаживающее за вами, заметили появление импульсов или желаний вести себя необычным для вас образом, и вы не можете противостоять импульсу или искушению выполнять определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Эти поведенческие реакции называются расстройствами контроля импульсов и могут включать зависимость от азартных игр, чрезмерное переедание или чрезмерные траты, ненормально сильное сексуальное влечение или увеличение сексуальных мыслей и чувств. Врач может посчитать необходимым пересмотреть, изменить или прекратить лечение.
Во время лечения Синеметом возможно изменение
результатов некоторых лабораторных тестов:

• повышение некоторых веществ в крови (печеночные трансаминазы, ЛДГ, билирубин, щелочная фосфатаза, азот);
• положительный результат пробы Кумбса (тест, используемый для выявления определенных типов антител в крови);
• ложноположительный результат на кетоновые тела в моче при использовании тест-полосок для определения кетонурии. Этот результат не изменяется при кипячении образца мочи;
• ложноотрицательный результат при определении глюкозурии при использовании методов глюкозооксидазы.

Если во время лечения Синеметом у вас появляются какие-либо необычные признаки или симптомы, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дети и подростки
Применение Синемета не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности у новорожденных и детей.
Другие лекарственные средства и Синемет
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особое внимание следует уделить при одновременном приеме Синемета со следующими препаратами:

• антигипертензивные препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления: одновременный прием с Синеметом может вызвать снижение артериального давления при резком переходе из положения сидя или лежа в вертикальное положение (симптоматическая ортостатическая гипотензия). Перед началом лечения Синеметом проконсультируйтесь с врачом о возможной корректировке дозы;
• препараты, применяемые для лечения депрессии: редко наблюдались побочные эффекты, включая повышение артериального давления и непроизвольные движения мышц (дискинезия) при одновременном лечении Синеметом и некоторыми антидепрессантами (трициклические антидепрессанты). Если вы принимаете ингибиторы моноаминооксидазы, см. раздел «Не принимайте Синемет»;
• препараты, действующие на центральную нервную систему (антихолинергические средства): эти препараты могут влиять на всасывание Синемета и, следовательно, на эффективность терапии;
• препараты, содержащие железо (например, сульфат железа или глюконат железа): вызывают снижение всасывания и, как следствие, снижение эффективности карбидопы и/или леводопы (действующих веществ Синемета);
• препараты-антагонисты дофаминовых рецепторов, такие как фенотиазины, бутирофеноны и рисперидон, применяемые при психозах, и изониазид, применяемый при туберкулезе: терапевтическое действие леводопы может быть ослаблено этими препаратами;
• препараты, такие как фенитоин, применяемый при эпилепсии, и папаверин, применяемый для расслабления мышц: терапевтическое действие леводопы может быть нейтрализовано этими препаратами. При одновременном приеме антипсихотиков, фенитоина или папаверина с Синеметом врач должен внимательно наблюдать за возможной потерей терапевтического эффекта;
• препараты, содержащие вещества, которые в организме уменьшают запасы дофамина, такие как резерпин (применяется при гипертонии) и тетрабеназин (применяется при спазмах и непроизвольных мышечных движениях), или другие препараты, известные как истощающие запасы моноаминов, такие как адреналин и норадреналин: применение Синемета с этими препаратами не рекомендуется;
• препараты, содержащие селегилин, применяемый при болезни Паркинсона, депрессии и старческой деменции: одновременная терапия селегилином и карбидопой-леводопой может вызвать резкое снижение артериального давления, не связанное только с карбидопой-леводопой (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• антациды, применяемые для облегчения изжоги (основной симптом гастроэзофагеальной рефлюксной болезни): неизвестно влияние одновременного приема этих препаратов и Синемета на всасывание и эффективность леводопы.

Синемет и пища, напитки
Всасывание Синемета может быть снижено у некоторых пациентов, употребляющих большое количество белка с пищей. Проконсультируйтесь с врачом, если ваш рацион содержит большое количество белка.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Недостаточно данных о применении Синемета во время беременности. Поскольку в исследованиях на животных Синемет оказался вредным (скелетные и висцеральные пороки развития у кроликов) и неизвестно, выводятся ли карбидопа и леводопа с грудным молоком, не применяйте Синемет во время беременности или кормления грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лечение Синеметом может вызывать сонливость (чрезмерную заторможенность) и приступы внезапного засыпания. По этой причине вы должны воздержаться от вождения и от выполнения любой деятельности, при которой снижение внимания может подвергнуть вас или других серьезной опасности или смерти (например, использование механизмов), пока эти приступы и сонливость не прекратятся.

3. Как принимать Синемет

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетку Синемет необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая и не разламывая, чтобы не нарушить свойства таблетки с модифицированным высвобождением.
В начальный период подбора дозы сообщите врачу, если у вас появится или усилится тошнота или непроизвольные ненормальные движения (включая дискинезию, хорею и дистонию).
Во время лечения Синеметом вы можете продолжать принимать другие лекарственные препараты для лечения болезни Паркинсона, за исключением монотерапии леводопой. Однако может потребоваться коррекция их дозировки.
Вы можете принимать Синемет одновременно с витаминными препаратами, содержащими пиридоксин (например, витамин B6), поскольку карбидопа предотвращает антагонистическое действие пиридоксина на леводопу.

Начальная дозировка
Если ранее вы не получали лечение леводопой
Синемет 100 мг + 25 мг с модифицированным высвобождением предназначен в первую очередь для пациентов на ранней стадии болезни, ранее не получавших леводопу, или для облегчения подбора дозы у пациентов, принимающих Синемет 200 мг + 50 мг с модифицированным высвобождением.
При необходимости терапию леводопой можно начать и с препарата Синемет 200 мг + 50 мг с модифицированным высвобождением. Начальная доза не должна превышать 600 мг леводопы в сутки и не должна приниматься с интервалом менее 6 часов.

Синемет 200 мг + 50 мг с модифицированным высвобождением: рекомендуемая доза — одна таблетка два или три раза в день.
Синемет 100 мг + 25 мг с модифицированным высвобождением: рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день. Если врач посчитает необходимым, дозу можно увеличить до одной–четырёх таблеток два раза в день.

Если вы уже получаете лечение комбинацией леводопы и ингибитора декарбоксилазы
Необходимо принимать такую дозу Синемета 200 мг + 50 мг с модифицированным высвобождением, которая обеспечит примерно на 10% больше леводопы, чем вы принимали ранее. Эту дозу можно увеличить до 30% больше леводопы в сутки в зависимости от вашей клинической реакции.
Соблюдайте интервал между приёмами Синемета 200 мг + 50 мг с модифицированным высвобождением 4–8 часов в течение периода бодрствования.
Ниже приведена таблица, которая поможет вам перейти с обычных комбинаций леводопы/карбидопы на Синемет 200 мг + 50 мг с модифицированным высвобождением.

*Для дозировок, не включенных в таблицу, см. раздел «Если вы в настоящее время проходите лечение комбинацией леводопы/ингибитора декарбоксилазы в обычной форме».
Синемет 100 мг + 25 мг с модифицированным высвобождением доступен для достижения оптимальной дозы и соблюдения указанной выше схемы приёма.
Если вы в настоящее время проходите лечение только леводопой
Вы должны прекратить лечение леводопой как минимум за 8 часов до начала терапии Синеметом 200 мг + 50 мг с модифицированным высвобождением.
Рекомендуемая начальная доза для пациентов с болезнью Паркинсона лёгкой и средней степени тяжести — одна таблетка два раза в день Синемета 200 мг + 50 мг с модифицированным высвобождением.
D
После начала терапии дозу и интервалы между приёмами можно корректировать в зависимости от терапевтического ответа. Большинство пациентов получали адекватное лечение при приёме от 2 до 8 таблеток Синемета 200 мг + 50 мг с модифицированным высвобождением в день, с интервалами от 4 до 12 часов в течение дня. Были изучены, но, как правило, не рекомендуются более высокие дозы (до 12 таблеток) с более короткими интервалами (менее 4 часов). Если дозу Синемета 200 мг + 50 мг с модифицированным высвобождением назначают с интервалами менее 4 часов или разделяют на неравные дозы, рекомендуется принимать меньшую дозу в конце дня. По сравнению с обычным эффектом после приёма первой дозы Синемета с модифицированным высвобождением у некоторых пациентов фармакологическое действие может проявиться с задержкой до одного часа.
Корректировку дозы следует проводить с интервалами не менее чем три дня.
Поддерживающая терапия
Из-за характера болезни Паркинсона врач будет регулярно вас обследовать и, при необходимости, корректировать дозу.
Дополнительное лечение другими противопаркинсоническими препаратами
Лечение Синеметом одновременно с антихолинергическими препаратами, агонистами дофамина и амантадином может потребовать корректировки дозы.
Если вы приняли больше Синемета с модифицированным высвобождением, чем нужно
При случайном приёме/передозировке Синемета немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Способы лечения при передозировке Синеметом
I, S,
;
’ ’ S.
Необходимо провести электрокардиографическое исследование, и пациент должен находиться под тщательным наблюдением на предмет возможного развития нарушений сердечного ритма (аритмий); при необходимости следует назначить соответствующую противоаритмическую терапию. Также следует учитывать возможность одновременного приёма пациентом других лекарственных средств вместе с Синеметом. На сегодняшний день не было сообщений о клиническом опыте, подтверждающем эффективность диализа при передозировке.
Если вы забыли принять Синемет
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы забыли принять таблетку, примите её, как только вспомните. Если до приёма следующей таблетки осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу, а продолжайте приём по обычной схеме.
Если вы прекратите лечение Синеметом
Если ваша доза Синемета будет резко снижена или лечение прекращено, врач будет регулярно наблюдать вас, особенно если вы принимаете антипсихотические препараты.
Если вам предстоит хирургическая операция, при которой требуется общая анестезия, прекратите приём Синемета до тех пор, пока вы снова не сможете принимать препараты перорально.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не проявляются у всех людей.
В ходе исследований у пациентов с умеренными или тяжелыми колебаниями двигательных симптомов
Синемет не вызывал появления побочных эффектов, присущих формулам с модифицированным
высвобождением.
Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была дискинезия, проявляющаяся непроизвольными
непроизвольными движениями.
Другие побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований или при фактическом
применении Синемета, включают:

• стремление к приему повышенных доз Синемета, превышающих необходимые для контроля двигательных симптомов, известное как синдром дезрегуляции дофаминергической системы, с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). У некоторых пациентов после приема повышенных доз Синемета наблюдались тяжелые непроизвольные аномальные движения (дискинезии), нарушения настроения или другие побочные эффекты:
• тошнота;
• галлюцинации, спутанность сознания, головокружение;
• случайные, непрерывные и непроизвольные движения (хорея);
• сухость во рту;
• нарушения сновидений (изменение характера снов);
• аномальные сокращения мышц (дистония);
• сонливость (чрезмерная вялость), включая очень редко чрезмерную дневную сонливость и внезапные приступы засыпания, бессонницу;
• депрессия;
• снижение мышечной силы (астения);
• рвота;
• анорексия;
• боль в груди;
• потеря сознания (обморок);
• инфекции мочевыводящих путей (очень частая частота)
• сердцебиение, снижение артериального давления, связанное с изменением положения тела (ортостатическая гипотензия);
• запор, диарея, трудности с пищеварением (диспепсия), боли в желудочно-кишечном тракте, потемнение слюны;
• аллергические реакции, такие как воспалительные реакции и отек кожи (ангионевротический отек), крапивница, зуд;
• потеря массы тела;
• злокачественный нейролептический синдром, проявляющийся мышечной ригидностью, повышенной температурой тела и психическими нарушениями (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• возбуждение, тревожность, снижение остроты умственных способностей;
• нарушения чувствительности конечностей или других частей тела (парестезия);
• дезориентация;
• усталость;
• головная боль;
• нарушения, вызванные внешними по отношению к нервной системе причинами (экстрапирамидные расстройства) и нарушения движений, склонность к падениям, нарушения походки;
• мышечные судороги;
• внезапные изменения симптомов болезни Паркинсона (симптомы «включено-выключено»);
• психотические эпизоды, включая бред и формы мышления, отклоняющиеся от реальности (параноидные идеи);
• проблемы с дыханием (одышка);
• приливы жара, выпадение волос (алопеция), кожная сыпь (высыпания), потемнение пота;
• нечеткость зрения;
• темная моча;
• неспособность сопротивляться импульсу или искушению совершать действия, которые могут быть вредными для самого пациента или других людей, включая:
• сильное импульсивное стремление к азартным играм, несмотря на тяжелые личные или семейные последствия;
• изменение или усиление сексуального влечения, вызывающее серьезную обеспокоенность у пациента или других лиц;
• неконтролируемое шопинг-поведение или чрезмерные траты;
• компульсивное переедание (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или булимию (поедание большего количества пищи, чем необходимо для насыщения).

Судороги наблюдались, однако достоверно не установлено, что они вызваны Синеметом.
Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих поведенческих реакций, чтобы он мог принять решение о способах управления или уменьшения симптомов.
Лечение Синеметом (и аналогичными препаратами) может вызывать изменения в результатах некоторых лабораторных тестов:

• повышение некоторых веществ в крови (печеночные трансаминазы, ЛДГ, билирубин, щелочная фосфатаза, азот, креатинин и мочевая кислота);
• положительный результат пробы Кумбса (тест, используемый для выявления определенных типов антител в крови);
• снижение гемоглобина и гематокрита (что может привести к анемии), повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) и лейкоцитов, а также наличие крови и бактерий в моче;
• ложноположительный результат при определении в моче некоторых веществ (кетоновых тел) при использовании тест-полосок для выявления кетонурии. Эта реакция не изменяется при кипячении образца мочи. Возможны ложноотрицательные результаты при использовании методов глюкозооксидазы для определения глюкозы в моче.

Другие побочные эффекты наблюдались при применении препаратов, содержащих леводопу, или комбинированных препаратов леводопа/карбидопа, и могут быть потенциальными побочными эффектами Синемета:

• нарушения сердечной деятельности, повышение артериального давления, воспаление вен (флебит);
• горький привкус во рту, чрезмерное слюноотделение (саливация), затруднение глотания (дисфагия), непроизвольное сокращение жевательных мышц, вызывающее чрезмерное скрипение зубами (бруксизм), икота, желудочно-кишечное кровотечение, метеоризм, ощущение жжения языка, развитие поражений стенки кишечника (двенадцатиперстная язва);
• снижение лейкоцитов (лейкопения и агранулоцитоз), эритроцитов (гемолитическая и не гемолитическая анемия) и тромбоцитов (тромбоцитопения);
• потеря координации движений (атаксия), онемение, усиление дрожи в руках, сокращение и расслабление одного или нескольких мышц (мышечный спазм), непроизвольное и принудительное закрытие век (блефароспазм), аномальные сокращения жевательных мышц (тризм), активация уже существующего синдрома Горнера (нарушение глаза), проявляющееся появлением поражений и трудностей в движении глаз;
• эйфория, деменция;
• депрессия с наклонностью к суициду;
• усиление потоотделения;
• двоение в глазах (диплопия), расширение зрачков, фиксация глаз в определенном положении (офтальмогирная криза);
• задержка мочи, недержание мочи, темная моча, стойкие, аномальные и болезненные эрекции (приапизм);
• увеличение массы тела, отек, слабость, обморок, изменение нормального тембра голоса (осиплость), общее недомогание, приливы жара, ощущение возбуждения, нарушение ритма дыхания, опухоли кожи (злокачественная меланома) (см. раздел 2 «Не принимайте Синемет»), пурпура Геноха-Шёнлейна, проявляющаяся поражениями кожи и болью в суставах;
• судороги, хотя причинно-следственная связь с леводопой или комбинациями леводопа/карбидопа не была доказана.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Синемет

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Указанная дата окончания срока годности относится к препарату, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Синемет
Активные вещества Синемета: леводопа и карбидопа.
Каждая таблетка Синемет 100 мг + 25 мг содержит: 100 мг леводопы и 27 мг гидрата карбидопы,
что эквивалентно 25 мг безводной карбидопы.
Другие компоненты: E172 оксид железа красный, гидроксипропилцеллюлоза, сополимер ацетата
поливинила с кротоновой кислотой, стеарат магния.
Каждая таблетка Синемет 200 мг + 50 мг содержит: 200 мг леводопы и 54 мг гидрата карбидопы,
что эквивалентно 50 мг безводной карбидопы.
Другие компоненты: E172 оксид железа красный, гидроксипропилцеллюлоза, сополимер ацетата
поливинила с кротоновой кислотой, стеарат магния, E104 хинолиновый жёлтый на гидрате оксида алюминия.

Описание внешнего вида Синемета и содержимое упаковки
Синемет выпускается в виде таблеток. Таблетки упакованы в блистеры из алюминия/алюминия.
Каждая упаковка Синемет 200 мг + 50 мг содержит 30 таблеток с модифицированным высвобождением.
Каждая упаковка Синемет 100 мг + 25 мг содержит 50 таблеток с модифицированным высвобождением.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Organon Italia S.r.l.
Пьяцца Карло Маджно, 21
00162 Рим, Италия

Производители
Merck Sharp & Dohme B.V.
Ваардервег, 39, 2031 BN – Харлем, Нидерланды
N.V. Organon
Клоостерштрат, 6
5349 AB Осс, Нидерланды