Sinemet

Ulotka: informacje dla pacjenta

SINEMET 250 mg + 25 mg tabletki, 100 mg + 25 mg tabletki

lewodopa/karbidoa
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Sinemet i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sinemet
3. Jak stosować Sinemet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sinemet
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sinemet i do czego służy

Sinemet tabletki zawiera substancje czynne karbidopę i lewodopę i jest stosowane w leczeniu
choroby Parkinsona oraz zespołu parkinsonizmu.
Sinemet pomaga złagodzić wiele objawów choroby Parkinsona, przede wszystkim sztywność
mięśniową oraz spowolnienie wykonywania ruchów (bradykinezję); pomaga również w leczeniu drżenia,
trudności z połykaniem (dysfagii), nadmiernego wydzielania śliny (ścialorree) oraz trudności w utrzymaniu
równowagi (niestabilności posturalnej).
Terapia Sinemet, w porównaniu do samej lewodopy, sprzyja lepszemu kontrolowaniu objawów choroby,
zmniejsza wahania odpowiedzi terapeutycznej oraz ogranicza występowanie działań niepożądanych.
Dzięki tym zaletom większa liczba pacjentów osiąga odpowiednią ulgę w objawach choroby Parkinsona.
Sinemet jest wskazane również u pacjentów z chorobą Parkinsona i zespołem parkinsonizmu przyjmujących
preparaty witaminowe zawierające pirydoksynę.
Co to jest choroba Parkinsona?
Jest to choroba układu nerwowego, która powoduje drżenie, sztywność, zwolnienie ruchów i trudności w chodzeniu;
jest spowodowana niskim poziomem dopaminy, substancji naturalnie produkowanej przez mózg, która odgrywa
kluczową rolę w kontroli ruchów mięśniowych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Sinemet

Nie przyjmuj Sinemet

• jeśli jest uczulony na lewodopę i karbidopę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskrę zamkniętopleową);
• jeśli niedawno miałeś problemy z sercem (ostra faza zawału mięśnia sercowego);
• jeśli masz niezdiagnozowane podejrzane zmiany skórne;
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na raka skóry (melanomę);
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich dwóch tygodni leki stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona (inhibitory monoaminooksydazy), z wyjątkiem małych dawek selektywnych inhibitorów monoaminooksydazy typu B (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Inne leki i Sinemet”);
• jeśli masz mniej niż 18 lat;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Sinemet skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli podczas leczenia Sinemet pojawią się u Ciebie jakieś nietypowe objawy lub objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza:

• jeśli aktualnie przyjmujesz leki zawierające wyłącznie lewodopę. W takim przypadku należy odczekać co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem terapii Sinemet. Sinemet należy podawać w dawce zapewniającej około 20% poprzedniej dawki lewodopy (zobacz punkt 3 „Jak należy przyjmować Sinemet”). Należy unikać przyjmowania dodatkowych dawek lewodopy, chyba że zostały one przepisane przez lekarza;
• jeśli aktualnie przyjmujesz zalecaną dawkę selektywnego inhibitora monoaminooksydazy typu B stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona (np. selegiliny chlorowodoran) (zobacz punkt 2 „Inne leki i Sinemet”). Ponieważ selegilina nasila działanie lewodopy, działania niepożądane związane z lewodopą mogą być nasilone, szczególnie przy wysokich dawkach lewodopy. Będziesz poddany szczególnej obserwacji przez lekarza. Dodanie selegiliny do terapii lewodopą może prowadzić do wystąpienia nieprzypadkowych ruchów i/lub pobudzenia. Te niepożądane działania ustępują po zmniejszeniu dawki lewodopy;
• jeśli występują działania niepożądane wywołane przez czynniki zewnętrzne wobec układu nerwowego (zjawiska ekstrapiramidowe) wywołane lekami, takie jak nieprzypadkowe ruchy mięśni (zespół dyskinezyjny) i niemożność pozostania w spokoju (akatyzja), ponieważ w takim przypadku leczenie Sinemet nie jest zalecane;
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na zaburzenia myślenia, urojenia, halucynacje (psychotę);
• jeśli wcześniej miałeś ciężkie nieprzypadkowe ruchy lub epizody psychotyczne po leczeniu wyłącznie lewodopą. Uważa się, że te reakcje są spowodowane wzrostem poziomu dopaminy w mózgu (substancji produkowanej przez organizm, która pełni funkcję przekaźnika w komórkach układu nerwowego) po podaniu lewodopy; w związku z tym stosowanie Sinemet może spowodować nawrót objawów. Wszystkich pacjentów należy dokładnie monitorować pod kątem rozwoju zaburzeń psychicznych, depresji z tendencją do samobójstwa lub innych poważnych zachowań antyspołecznych;
• jeśli po zażyciu Sinemet występuje szybki wzrost poziomu dopaminy w porównaniu z terapią wyłącznie lewodopą, ponieważ może to prowadzić do wcześniejszego zaburzenia ruchu mięśni (dyskinezie). Takie zaburzenia wymagają zmniejszenia dawki Sinemet;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia układu krążenia;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia płucne lub astmę oskrzelową;
• jeśli cierpisz na zaburzenia nerek lub wątroby lub jeśli masz zaburzenia układu endokrynnego (układu obejmującego zbiór gruczołów wydzielających hormony do krwiobiegu);
• jeśli niedawno miałeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego) i nadal występują zaburzenia rytmu serca (arytmie przedsionkowe, węzłowe lub komorowe). W takim przypadku lekarz musi szczególnie uważnie monitorować funkcje serca w okresie wstępnego doboru dawki;
• jeśli wcześniej miałeś zmiany w ścianie żołądka lub jelita (wrzód peptyczny). Przyjmowanie Sinemet, podobnie jak lewodopy, może zwiększyć ryzyko krwawienia (hemoragii) z przewodu pokarmowego;
• jeśli nagle przestaniesz przyjmować leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona; może to bowiem prowadzić do wystąpienia objawów przypominających zespół neuroleptyczny złośliwy, który objawia się sztywnością mięśni, podwyższeniem temperatury ciała, zaburzeniami psychicznymi i wzrostem stężenia kreatynofosfokinazy w surowicy (enzymu obecnego we krwi). Lekarz będzie Cię dokładnie monitorował, jeśli dawkę Sinemet trzeba będzie nagle zmniejszyć lub przerwać, szczególnie jeśli przyjmujesz leki przeciwpsychotyczne;
• jeśli odczuwasz nadmierną senność lub tendencję do nagłego zasypiania. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów, korzystać z maszyn i należy skontaktować się z lekarzem;
• jeśli wcześniej miałeś napady padaczkowe;
• jeśli cierpisz na choroby oka spowodowane zaburzeniem ciśnienia wewnętrznego oka (przewlekła jaskra otwartopleowa). Możesz nadal przyjmować Sinemet, o ile ciśnienie wewnętrzne oka jest dobrze skompensowane i lekarz dokładnie monitoruje jego zmiany podczas terapii.

Podobnie jak w przypadku lewodopy, przy długotrwałym leczeniu zalecane są okresowe badania krwi oraz funkcji wątroby, nerek i układu krążenia.
Pacjentom i personelowi medycznemu zaleca się regularne i częste monitorowanie w celu zapobiegania nowotworom skóry (melanomom) podczas stosowania Sinemet w przypadku jakichkolwiek wskazań. Niektóre badania wykazały, że pacjenci z chorobą Parkinsona są narażeni na wyższe ryzyko rozwoju melanom (2 do około 6 razy wyższe) w porównaniu z populacją ogólnej. Nie jest jasne, czy większe ryzyko wynika z choroby Parkinsona czy z innych czynników, takich jak stosowanie leków do leczenia tej choroby. Z tego powodu zaleca się regularne wizyty kontrolne skóry u wykwalifikowanego personelu (np. dermatologów).
Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub członek rodziny/osoba opiekująca się Tobą zauważycie rozwój objawów przypominających uzależnienie, które powodują pragnienie przyjmowania wysokich dawek Sinemet i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub członek rodziny/osoba opiekująca się Tobą zauważycie rozwój impulsów lub pragnień do zachowania się w sposób nietypowy dla Ciebie i nie możesz oprzeć się impulsowi lub pokusie podejmowania określonych działań, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub nadmierne wydawanie pieniędzy, niezwykle silne, nadmierne pragnienie seksualne lub zwiększone myśli seksualne lub uczucia. Lekarz może uznać za konieczne ponowne ocenienie, zmianę lub przerwanie leczenia.
Podczas leczenia Sinemet może dojść do zmian wyników niektórych badań laboratoryjnych:

• wzrost niektórych substancji we krwi (transaminazy wątrobowe, LDH, bilirubina, fosfataza alkaliczna, azot, kreatynina i kwas moczowy);
• pozytywny wynik testu Coombsa (test stosowany do wykrywania obecności niektórych typów przeciwciał we krwi);
• zmniejszenie hemoglobiny i hematokrytu (co może prowadzić do anemii), wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) i leukocytów, obecność krwi i bakterii w moczu. Anemia hemolityczna (rozpad czerwonych krwinek) jest bardzo rzadka.

Jeśli podczas leczenia Sinemet pojawią się u Ciebie jakieś nietypowe objawy lub objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Sinemet nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u noworodków i dzieci.
Inne leki i Sinemet
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu Sinemet z następującymi lekami:

• lekami przeciwnadciśnieniowymi stosowanymi w leczeniu nadciśnienia: jednoczesne podawanie z Sinemet może powodować obniżenie ciśnienia krwi po nagłym przejściu ze stanu siedzącego lub leżącego do stojącego (symptomatyczna hipotensja ortostatyczna). Przed rozpoczęciem leczenia Sinemet skonsultuj się z lekarzem w sprawie ewentualnej zmiany dawki;
• lekami stosowanymi w leczeniu depresji: rzadko obserwowano działania niepożądane, w tym podwyższone ciśnienie krwi i nieprzypadkowe ruchy mięśni (dyskinezie) podczas jednoczesnego leczenia Sinemet i niektórych leków stosowanych w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy, zobacz punkt „Nie przyjmuj Sinemet”;
• lekami zawierającymi żelazo (np. siarczan żelaza lub glukonian żelaza): powodują zmniejszenie wchłaniania i skuteczności karbidopy i/lub lewodopy (substancji czynnych Sinemet);
• lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak fenotiazyny i butyrofenony, stosowanymi w leczeniu psychoty: działanie terapeutyczne lewodopy może być osłabione przez te leki;
• lekami takimi jak fenytoina, stosowanymi w leczeniu padaczki, i papaweryna, stosowaną do rozluźnienia mięśni: działanie terapeutyczne lewodopy może być zniesione przez te leki. Jeśli przyjmujesz leki przeciwpsychotyczne, fenytoinę lub papawerynę jednocześnie z Sinemet, lekarz musi dokładnie Cię monitorować pod kątem ewentualnej utraty odpowiedzi terapeutycznej;
• lekami zawierającymi substancje, które w organizmie zmniejszają zapasy dopaminy, takie jak rezerpina, stosowana w leczeniu nadciśnienia, i tetrabenazyna, stosowana w leczeniu skurczów i niekontrolowanych ruchów mięśni, lub z innymi lekami znanymi z opróżniania zapasów monoamin, takimi jak adrenalina i noradrenalina: stosowanie Sinemet nie jest zalecane z tymi lekami;
• lekami zawierającymi selegilinę, stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona, depresji i demencji starczej: jednoczesna terapia selegiliną i karbidopą-lewodopą może powodować ciężkie obniżenie ciśnienia krwi nieuzasadnione samą karbidopą-lewodopą (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• lekami inhibitorami monoaminooksydazy stosowanymi w leczeniu depresji i choroby Parkinsona (z wyjątkiem małych dawek selektywnych inhibitorów monoaminooksydazy typu B): nie należy przyjmować tych leków jednocześnie z Sinemet i należy przerwać leczenie tymi inhibitorami co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem terapii Sinemet.

Sinemet i pokarmy oraz napoje
Wchłanianie Sinemet może być zmniejszone u niektórych pacjentów przyjmujących dużą ilość białka w diecie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoja dieta zawiera dużą ilość białka.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Nie stosuj Sinemet, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Leczenie Sinemet może powodować senność (nadmierną obojętność) i nagłe napady snu. Z tego powodu należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub podejmowania jakiejkolwiek działalności, w której zaburzona czujność może narażać Ciebie lub innych na poważne obrażenia lub śmierć (np. korzystanie z maszyn), dopóki te nawracające epizody i senność nie ustąpią.

3. Jak stosować Sinemet

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Optymalna dawka powinna być ustalona zgodnie z Twoimi potrzebami i wskazówkami lekarza; może to
wymagać dostosowania zarówno dawki, jak i częstotliwości podawania.
Lekarz będzie monitorował odpowiedź na leczenie.
Zwykle pełna skuteczność dawki jest osiągana w ciągu 7 dni.
Tabletki w dwóch dawkach (250 mg + 25 mg i 100 mg + 25 mg) mogą być podawane
osobno lub łącznie, w zależności od potrzeb, w celu osiągnięcia optymalnej dawki.
Nie należy stosować tabletki w przypadku jej uszkodzenia podczas wyjmowania z blistrów. Uszkodzone części tabletki
należy usunąć (patrz „Jak przechowywać Sinemet”) i wziąć nową z opakowania.
Zażywanie częściowej dawki może prowadzić do nasilenia objawów.
SINEMET 250 mg + 25 mg tabletki
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Zalecana dawka początkowa to pół tabletki jeden lub dwa razy dziennie, zwiększając w razie potrzeby
o pół tabletki dziennie lub co drugi dzień, aż do osiągnięcia optymalnej odpowiedzi.
Zalecana maksymalna dzienna dawka to 8 tabletek.
Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej.
SINEMET 100 mg + 25 mg tabletki
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka trzy razy dziennie. Dawkowanie można zwiększać
o jedną tabletę dziennie lub co drugi dzień, w razie potrzeby, aż do osiągnięcia skutecznego efektu.
Zalecana maksymalna dzienna dawka to 8 tabletek.
Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej.
Jeśli wcześniej stosowano samą lewodopę
Leczenie lewodopą należy przerwać co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem terapii
Sinemetem.
Jeśli przyjmowano mniej niż 1 500 mg lewodopy dziennie:
Leczenie należy rozpocząć od Sinemet 100 mg + 25 mg tabletki.
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka trzy lub cztery razy dziennie.
Jeśli przyjmowano więcej niż 1 500 mg lewodopy dziennie:
Leczenie należy rozpocząć od Sinemet 250 mg + 25 mg tabletki.
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka trzy lub cztery razy dziennie.
Terapia utrzymaniowa
Zalecana dawka w terapii utrzymaniowej w większości przypadków może wahać się od 3 do
6 tabletek dziennie.
Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek dziennie, ponieważ zwiększenie dawki karbidopy powyżej dawki zawartej w 8 tabletach nie przynosi dodatkowych korzyści.
Jeśli zażyjesz więcej Sinemetu niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Sinemetu, niezwłocznie powiadom lekarza, farmaceutę lub udaj się do najbliższego szpitala.
Sposób postępowania w przypadku przedawkowania Sinemetu
Procedury ratunkowe obejmują konieczność przeprowadzenia natychmiastowego przemywania żołądka oraz odpowiedniego leczenia wspomagającego. Podawanie płynów dożylnie należy prowadzić ostrożnie, należy również zapewnić drożność dróg oddechowych. Konieczne jest wykonanie badania elektrokardiograficznego, a pacjent powinien być dokładnie monitorowany pod kątem możliwego wystąpienia zaburzeń rytmu serca (arytmii); w razie potrzeby należy podać odpowiednie leczenie przeciwarytmiczne. Należy również wziąć pod uwagę możliwość jednoczesnego zażycia przez pacjenta innych leków wraz z Sinemetem. Do chwili obecnej nie zgłoszono żadnych doświadczeń dotyczących skuteczności dializy w przypadku przedawkowania. Pirydoksyna nie ma żadnego wpływu na zniesienie działania Sinemetu.
Jeśli zapomnisz wziąć Sinemet
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej tabletki.
Jeśli zapomniałeś wziąć tabletę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej tabletki jest już bardzo bliski, nie wolno brać pominiętej dawki – kontynuuj leczenie według zwykłego harmonogramu.
Jeśli przerwiesz leczenie Sinemetem
Jeśli Twoja dawka Sinemetu zostanie gwałtownie zmniejszona lub przerwana, lekarz będzie Cię regularnie monitorować, szczególnie jeśli przyjmujesz leki przeciwpsychotyczne. Nagłe przerwanie leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona może spowodować wystąpienie objawów podobnych do złośliwego zespołu neuroleptycznego, objawiającego się sztywnością mięśni, gorączką, deliryum i wzrostem stężenia kreatynofosfokinazy w surowicy.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane, które często występują u pacjentów leczonych lekiem Sinemet, są spowodowane działaniem dopaminy w mózgu. Zazwyczaj można je zmniejszyć poprzez zmniejszenie dawki.
Najczęstsze działania niepożądane to:

• przypadkowe i ciągłe ruchy (choroidne), nieprawidłowe skurcze mięśni (dystonia) oraz inne niezamierzone ruchy (dyskinezie);
• uczucie niedoboru (nudności);
• zaburzenia skurczu mięśni (skurcze mięśniowe) oraz przymusowe i niezamierzone zamknięcie powiek (blefarospazm). Obecność tych objawów sugeruje konieczność zmniejszenia dawki.

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych lub rzeczywistego wprowadzania na rynek leku Sinemet to:

• pragnienie przyjmowania zbyt wysokich dawek Sinemet ponad te potrzebne do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dezregulacji dopaminergicznej, o nieokreślonej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niektórzy pacjenci wykazują ciężkie niezamierzone nieprawidłowe ruchy (dyskinezie), zaburzenia nastroju lub inne działania niepożądane po przyjęciu zbyt wysokich dawek Sinemet;
• utrata przytomności (zawroty głowy), ból w klatce piersiowej, brak apetytu;
• infekcje dróg moczowych (bardzo częste);
• zaburzenia rytmu serca i/lub kołatanie serca, epizody obniżenia ciśnienia związane z pozycją ciała (hipotensja ortostatyczna), nadciśnienie, zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył);
• wymioty, krwawienie z żołądka i/lub jelit (krwawienie przewodu pokarmowego), wrzód dwunastniczy, ciemna ślina, biegunka;
• zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), płytek krwi (trombocytopenia) oraz czerwonych krwinek (anemia hemolityczna i niehemolityczna);
• reakcje alergiczne, takie jak zapalenie i obrzęk skóry (nawracające obrzęki naczynioruchowe), pokrzywka, swędzenie, purpura Henocha-Schönleina, objawiająca się zmianami skórnymi i bólem stawów;
• zespół neuroleptyczny złośliwy, objawiający się sztywnością mięśni, podwyższoną temperaturą ciała i zaburzeniami psychicznymi (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), trudności w poruszaniu się (bradykinezja i zjawisko włączania-wyłączania), zawroty głowy, senność (zbyt duża senność), w tym bardzo rzadko nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe napady snu;
• zaburzenia wrażliwości kończyn lub innych części ciała (parestezje);
• zaburzenia psychiczne, takie jak odstępstwo od rzeczywistości w myśleniu (ideacja paranoiczna) oraz epizody psychotyczne, w tym delirium, depresja z lub bez skłonności samobójczych, demencja, zaburzenia snu (zmiany snu), pobudzenie i dezorientacja;
• problemy oddechowe (duszność);
• wypadanie włosów (łysienie), wysypka, ciemny pot;
• ciemna mocz;
• niemożność powstrzymania impulsu lub pokusy podejmowania działań, które mogą być szkodliwe dla niego samego lub innych, w tym:
• silny impuls do hazardu, mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny, powodujący duże niepokoje u niego lub innych;
• niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydawanie pieniędzy;
• kompulsywne jedzenie (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub bulimia (jedzenie więcej niż normalnie i więcej niż potrzeba, by zaspokoić głód).

Drżenie mięśniowe (drugi) obserwowano rzadko, jednak nie udowodniono jednoznacznie, że drżenie mięśniowe jest spowodowane przez Sinemet.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpi jedno z tych zachowań, aby mógł zdecydować o odpowiednim działaniu w celu zarządzania lub zmniejszenia objawów.
Leczenie lekiem Sinemet (i podobnymi lekami) może powodować zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych:

• wzrost niektórych substancji we krwi (transaminazy wątrobowe, LDH, bilirubina, fosfataza alkaliczna, azot, kreatynina i kwas moczowy);
• wynik dodatni testu Coombsa (test stosowany do wykrywania obecności niektórych typów przeciwciał we krwi);
• zmniejszenie hemoglobiny i hematokrytu (co może prowadzić do anemii), wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) i białych krwinek, obecność krwi i bakterii w moczu;
• fałszywy wynik dodatni na obecność w moczu niektórych substancji (ciał ketonowych), jeśli stosuje się test paskowy do wykrywania ciał ketonowych. Ta reakcja nie zmienia się po zagotowaniu próbki moczu. Możliwe są fałszywe wyniki ujemne, gdy stosuje się metody oparte na glukozo-oksydazie do wykrywania glukozy w moczu.

Inne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leków zawierających lewodopę lub leków kombinowanych lewodopa/karbipoda mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi Sinemet:

• trudności trawienia (dyspepsja), suchość w ustach, zaburzenia smaku, nadmierne wydzielanie śliny (ślinotok), trudności z połykaniem (dysfagia), niezamierzone skurcze mięśni żucia prowadzące do nadmiernego tarcia zębów (bruksizm), kichanie, zaburzenia i ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, uczucie palenia języka;
• utrata lub przyrost masy ciała, obrzęki;
• osłabienie mięśni (astenia), zmniejszenie ostrości umysłowej, dezorientacja, utrata koordynacji mięśniowej (ataksja), uczucie odrętwienia, nasilony drżenie rąk, skurcze mięśni, nieprawidłowe skurcze mięśni żuchwy (trizm), aktywacja istniejącego zespołu Hornera (zaburzenie oka), objawiające się pojawieniem się zmian i trudnościami w ruchach oczu, bezsenność, pobudzenie i lęk, euforia, skłonność do upadków, zaburzenia chodu;
• napady gorąca, nadmierne pocenie się;
• podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie, rozszerzone źrenice, nieruchome ustawienie oczu (kryzys oczny);
• zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, trwałe, nieprawidłowe i bolesne erekcje (priapizm);
• osłabienie, omdlenia, zmęczenie, ból głowy, zaburzenia normalnego tonu głosu (chrypka), niedobór, napady gorąca, uczucie pobudzenia, nieregularny rytm oddechowy, nowotwory skóry (czerniak złośliwy) (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Sinemet”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Sinemet

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wskazana data ważności dotyczy leku przechowywanego w nienaruszonym opakowaniu i zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sinemet
Substancjami czynnymi tabletek Sinemet są: lewodopa i karbidopa.
Każda tabletka Sinemet 100 mg + 25 mg zawiera: 100 mg lewodopy i 27 mg karbidopy
w postaci uwodnionej, co odpowiada 25 mg karbidopy bezwodnej.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, skrobia modyfikowana, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, żółć chinolinowa (E104).
Każda tabletka Sinemet 250 mg + 25 mg zawiera: 250 mg lewodopy i 27 mg karbidopy
w postaci uwodnionej, co odpowiada 25 mg karbidopy bezwodnej.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, skrobia modyfikowana, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, indygota (E132).
Wygląd zewnętrzny Sinemet i zawartość opakowania
Sinemet jest dostępne w postaci tabletek. Tabletki są pakowane w folię nieprzezroczystą.
Każde opakowanie kartonowe Sinemet 250 mg + 25 mg zawiera 50 tabletek.
Każde opakowanie kartonowe Sinemet 100 mg + 25 mg zawiera 50 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Rzym
Producent
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN – Haarlem, Holandia
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holandia

Ulotka: informacje dla pacjenta

SINEMET 200 mg + 50 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu, 100 mg + 25 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu

lewodopa/karbidoopa
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Sinemet i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sinemet
3. Jak stosować Sinemet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sinemet
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sinemet i do czego służy

Sinemet tabletki o modyfikowanym uwalnianiu zawierają substancje czynne: lewodopę i karbidopę i są stosowane
w leczeniu choroby Parkinsona, a w szczególności w celu zmniejszenia powikłań w zaawansowanym
etapie tej choroby, takich jak sztywność mięśni (fazy „off”), u pacjentów już leczonych lekami zawierającymi
lewodopę i inhibitory dekarboksylazy (np. karbidopę) lub samą lewodopę, u których występują fluktuacje
objawów ruchowych. Fluktuacje objawów ruchowych przejawiają się naprzemiennym w ciągu dnia
poprawianiem się objawów ruchowych związanych z terapią (faza „on”) i powrotem objawów po ustąpieniu
działania leku (faza „off”).
Dane dotyczące stosowania tabletek Sinemet o modyfikowanym uwalnianiu u pacjentów wcześniej
nieleczonych lekami zawierającymi wyłącznie lewodopę są ograniczone.
Co to jest choroba Parkinsona?
Jest to choroba układu nerwowego, powodująca drżenie, sztywność, spowolnienie ruchów i trudności
z chodzeniem; powstaje na skutek niskiego poziomu dopaminy, substancji naturalnie wytwarzanej
przez mózg, która odgrywa kluczową rolę w kontrolowaniu ruchów mięśniowych.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zażyciem Sinemet o modyfikowanym uwalnianiu

Nie przyjmuj Sinemet

• jeśli jest pan(i) uczulony na lewodopę i karbidopę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli nie może pan(i) stosować leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (leków sympatykomimetycznych);
• jeśli ma pan(i) podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra zamkniętodiagonalna);
• jeśli miał(a) pan(i) niedawno problemy z sercem (ostra faza zawału serca);
• jeśli przyjmuje pan(i) leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, tzw. inhibitory monoaminooksydazy typu A (MAO-A), z wyjątkiem niskich dawek selektywnych inhibitorów MAO typu B (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i Sinemet”). Leczenie inhibitorami MAO-A należy przerwać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem terapii Sinemet;
• jeśli ma pan(i) niezdiagnozowane podejrzane zmiany skórne;
• jeśli ma pan(i) lub miał(a) wcześniej raka skóry (melanomę);
• jeśli ma pan(i) mniej niż 18 lat;
• jeśli trwa ciąża lub karmienie piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Sinemet skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli podczas leczenia Sinemet wystąpią u pana(i) niepokojące objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Przed zastosowaniem tego leku poinformuj lekarza:

• jeśli przyjmuje pan(i) obecnie leki zawierające wyłącznie lewodopę. W takim przypadku należy odczekać co najmniej 8 godzin przed rozpoczęciem terapii Sinemet tabletki o modyfikowanym uwalnianiu (co najmniej 12 godzin, jeśli przyjmuje się lewodopę o powolnym uwalnianiu);
• jeśli przyjmuje pan(i) obecnie zalecaną dawkę selektywnego inhibitora monoaminooksydazy typu B stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona (np. selegilina chlorowodorkowa) (zobacz punkt 2 „Inne leki i Sinemet”). Ponieważ selegilina nasila działanie lewodopy, działania niepożądane związane z lewodopą mogą się nasilić, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek lewodopy. Będzie pan(i) poddany(a) dokładnej obserwacji lekarskiej. Dodanie selegiliny do terapii lewodopą może spowodować niekontrolowane ruchy i/lub pobudzenie. Niepożądane działania te ustępują po zmniejszeniu dawki lewodopy;
• jeśli ma pan(i) zaburzenia ruchu mięśniowego rano (dyskinezja poranna). W takim przypadku działanie terapeutyczne Sinemet tabletki o modyfikowanym uwalnianiu może być wolniejsze niż działania Sinemet tabletki. Częstość występowania dyskinezy u pacjentów z ciężkimi formami fluktuacji motorycznych jest nieco wyższa podczas leczenia Sinemet o modyfikowanym uwalnianiu w porównaniu do Sinemet tabletek (16,5% wobec 12,2%). Ponieważ karbidopa zapewnia, że większa ilość lewodopy dociera do mózgu, by zwiększyć produkcję dopaminy, przyjmowanie leków zawierających wyłącznie lewodopę razem z Sinemet może prowadzić do rozwoju dyskinezy. W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki;
• jeśli miał(a) pan(i) wcześniej ciężkie niekontrolowane ruchy lub epizody psychiczne po leczeniu wyłącznie lewodopą lub w połączeniu z inhibitorami dekarboksylazy (np. karbidopą). Tak jak lewodopa, Sinemet może powodować niekontrolowane ruchy i zaburzenia psychiczne, dlatego lekarz będzie pan(i) dokładnie obserwował w początkowym okresie terapii Sinemet. Uważa się, że te reakcje są spowodowane wzrostem poziomu dopaminy w mózgu (substancji produkowanej przez organizm, która pełni funkcję przekaźnika w komórkach układu nerwowego) po podaniu lewodopy; w związku z tym stosowanie Sinemet może spowodować nawrót objawów. W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki;
• będzie pan(i) dokładnie monitorowany pod kątem możliwego rozwoju depresji i skłonności samobójczych, szczególnie jeśli ma pan(i) lub miał(a) wcześniej epizody psychiczne;
• jeśli ma pan(i) ciężkie zaburzenia układu sercowo-naczyniowego;
• jeśli ma pan(i) ciężkie zaburzenia układu oddechowego lub astmę oskrzelową;
• jeśli ma pan(i) problemy z nerkami lub wątrobą, lub jeśli ma pan(i) zaburzenia układu endokrynnego (układu składającego się z gruczołów wydzielania wewnętrznego, które uwalniają hormony do krwiobiegu);
• jeśli miał(a) pan(i) wcześniej uszkodzenia ściany żołądka lub jelita (wrzód jelitowy);
• jeśli miał(a) pan(i) wcześniej napady padaczkowe;
• jeśli miał(a) pan(i) niedawno zawał serca (zawał mięśnia sercowego) i ma pan(i) nadal zaburzenia rytmu serca (arytmie przedsionkowe, węzłowe lub komorowe). W takim przypadku lekarz będzie szczególnie uważnie kontrolował funkcję serca w początkowym okresie doboru dawki;
• jeśli ma pan(i) choroby oczu spowodowane zaburzeniem ciśnienia wewnątrz oka (przewlekła jaskra otwartodiagonalna). Może pan(i) nadal przyjmować Sinemet, o ile ciśnienie wewnątrz oka jest dobrze skompensowane i lekarz będzie dokładnie monitorował jego zmiany podczas terapii;
• jeśli nagle przestanie pan(i) przyjmować leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona; może to bowiem spowodować pojawienie się objawów podobnych do złośliwego zespołu neuroleptycznego, który objawia się sztywnością mięśni, wzrostem temperatury ciała, zaburzeniami psychicznymi i wzrostem stężenia kreatynofosfokinazy w surowicy (enzymu obecnego we krwi). Lekarz będzie pan(i) dokładnie obserwował, jeśli dawkę karbidopy-lewodopy trzeba będzie nagle zmniejszyć lub przerwać, szczególnie jeśli przyjmuje pan(i) leki przeciwpsychotyczne;
• jeśli ma pan(i) dziedziczną chorobę charakteryzującą się nagłymi, niekontrolowanymi ruchami (choroba Huntingtona). W takim przypadku Sinemet nie jest zalecany.

Leczenie lewodopą-karbidopą, substancjami czynnymi zawartymi w Sinemet, wiąże się z sennością i nagłymi napadami snu. Bardzo rzadko opisywano nagłe napady snu podczas aktywności dnia codziennego, czasem bez świadomości i bez objawów wstępnych. Jeśli wystąpią u pana(i) epizody senności i/lub nagłe napady snu, nie prowadź samochodu i nie używaj maszyn. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie terapii.
W trakcie leczenia zalecane są okresowe badania krwi oraz ocena czynności wątroby, nerek i układu krążenia.
Pacjentom i personelowi medycznemu zaleca się regularne monitorowanie w celu zapobiegania nowotworom skóry (melanomom) podczas stosowania Sinemet w przypadku każdej wskazanej choroby. Niektóre badania wykazały, że pacjenci z chorobą Parkinsona są bardziej narażeni na rozwój melanomu (2 do około 6 razy wyższe ryzyko) niż populacja ogólna. Nie jest jasne, czy większe ryzyko wynika z samej choroby Parkinsona czy z innych czynników, takich jak stosowanie leków do jej leczenia. Z tego powodu zaleca się regularne wizyty u specjalisty (np. dermatologa) w celu badania skóry.
Poinformuj lekarza, jeśli pan(i) lub członek rodziny/osoba opiekująca się panem(i) zauważy rozwój objawów podobnych do uzależnienia, które powodują silny impuls do przyjmowania wysokich dawek Sinemet i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Poinformuj lekarza, jeśli pan(i) lub członek rodziny/osoba opiekująca się panem(i) zauważy rozwój impulsów lub pragnień do zachowań nietypowych, nad którymi nie można zapanować, czy też impulsy lub pokusę do wykonywania określonych czynności, które mogą szkodzić panu(i) lub innym. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle silne, nadmierne pragnienie seksualne lub zwiększone myśli i uczucia seksualne. Lekarz może uznać za konieczne ponowne ocenienie, zmianę lub przerwanie leczenia.
Podczas leczenia Sinemet może dojść do zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych:

• wzrost stężenia niektórych substancji we krwi (transaminazy wątrobowe, LDH, bilirubina, fosfataza alkaliczna, azot);
• dodatni wynik testu Coombsa (test stosowany do wykrywania obecności niektórych typów przeciwciał we krwi);
• fałszywie dodatni wynik testu na ciała ketonowe w moczu, jeśli stosuje się test paski do oznaczenia ketonurii. Ta reakcja nie zmienia się po zagotowaniu próbki moczu;
• fałszywie ujemny wynik badania glikozurii przy stosowaniu metod opartych na glukozo-oksydazie.

Jeśli podczas leczenia SINEMET wystąpią u pana(i) niepokojące objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Sinemet nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u noworodków i dzieci.
Inne leki i Sinemet
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan(i), ostatnio przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Sinemet z następującymi lekami:

• lekami przeciwhypertensyjnymi stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego: jednoczesne podawanie z Sinemet może powodować obniżenie ciśnienia krwi po nagłym przejściu z pozycji siedzącej lub leżącej do stojącej (symptomaticzna hipotensja ortostatyczna). Przed rozpoczęciem leczenia Sinemet skonsultuj się z lekarzem w sprawie ewentualnej zmiany dawki;
• lekami stosowanymi w leczeniu depresji: rzadko obserwowano działania niepożądane, w tym podwyższone ciśnienie krwi i niekontrolowane ruchy mięśni (dyskinezja) podczas jednoczesnego leczenia Sinemet i niektórych leków stosowanych w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Jeśli przyjmuje się inhibitory MAO, należy zapoznać się z punktem „Nie przyjmuj Sinemet”;
• lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (lekami antycholinergicznymi): mogą one wpływać na wchłanianie Sinemet i tym samym na skuteczność terapii;
• lekami zawierającymi żelazo (np. siarczan żelaza lub glukonian żelaza): mogą one powodować zmniejszenie wchłaniania i skuteczności karbidopy i/lub lewodopy (substancji czynnych Sinemet);
• lekami antagonistycznymi receptorów dopaminy, takimi jak fenotiazyny, butyrofenony i rysperydon stosowane w leczeniu psychotyczności oraz izoniazyd stosowany w leczeniu gruźlicy: działanie terapeutyczne lewodopy może być osłabione przez te leki;
• lekami takimi jak fenytoina stosowana w leczeniu padaczki i papaweryna stosowana do rozluźnienia mięśni: działanie terapeutyczne lewodopy może być zniesione przez te leki. Jeśli przyjmuje się jednocześnie leki przeciwpsychotyczne, fenytoinę lub papawerynę z Sinemet, lekarz będzie dokładnie monitorował możliwą utratę odpowiedzi terapeutycznej;
• lekami zawierającymi substancje, które w organizmie zmniejszają zapasy dopaminy, takie jak rezerpina stosowana w leczeniu nadciśnienia, tetrabenazyna stosowana w leczeniu skurczów i niekontrolowanych ruchów mięśni, lub inne leki znane z opróżniania zapasów monoamin, takie jak adrenalina i noradrenalina: nie zaleca się stosowania Sinemet z tymi lekami;
• lekami zawierającymi selegilinę stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona, depresji i demencji starczej: jednoczesna terapia selegiliną i karbidopą-lewodopą może powodować ciężki spadek ciśnienia krwi niezwiązany wyłącznie z działaniem karbidopy-lewodopy (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• lekami przeciwwskazowymi stosowanymi w łagodzeniu zgagi (główny objaw choroby refluksowej przełyku): nie jest znany wpływ jednoczesnego podawania tych leków i Sinemet na wchłanianie i skuteczność lewodopy.

Sinemet i pożywienie oraz napoje
Wchłanianie Sinemet może być zmniejszone u niektórych pacjentów przyjmujących duże ilości białka w diecie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dieta zawiera duże ilości białka.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, jeśli podejrzewa pan(i) ciążę lub planuje ją, lub jeśli karmi pan(i) piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania Sinemet w ciąży. Ponieważ Sinemet okazał się szkodliwy w badaniach na zwierzętach (wady szkieletu i narządów wewnętrznych u królików) i nie wiadomo, czy karbidopa i lewodopa są wydzielane z mlekiem matki, nie należy stosować Sinemet w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Leczenie Sinemet może powodować senność (nadmierną osłabłość) i nagłe napady snu. Z tego powodu należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania jakiejkolwiek czynności, w której zaburzona czujność może stanowić poważne zagrożenie dla pana(i) lub innych (np. korzystanie z maszyn), dopóki nie ustąpią powtarzające się napady snu i senność.

3. Jak stosować lek Sinemet

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę Sinemet należy połknąć całą, nie powinno się jej żuć ani mielić, aby nie zmienić właściwości
tabletki o modyfikowanym uwalnianiu.
W okresie początkowego doboru dawki poinformuj lekarza, jeśli wystąpią nudności lub pogorszenie się
nieprawidłowych ruchów niezamierzonych (w tym dyskinezie, choria lub dystonia).
Podczas leczenia lekiem Sinemet możesz nadal przyjmować inne leki stosowane w leczeniu choroby
Parkinsona, z wyjątkiem samodzielnej lewodopy, choć może być konieczna zmiana ich dawek.
Możesz przyjmować Sinemet w połączeniu z preparatami witaminowymi zawierającymi pirydoksynę (np.
witaminę B6), ponieważ karbidopa zapobiega działaniu antagonisticznemu pirydoksyny na lewodopę.
Dawka początkowa
Jeśli wcześniej nie był stosowany lek z lewodopą
Sinemet 100 mg + 25 mg o modyfikowanym uwalnianiu jest wskazany głównie u pacjentów w wczesnym
etapie choroby, którzy wcześniej nie byli leczeni lewodopą, lub ułatwia dobór dawki u pacjentów
przyjmujących Sinemet 200 mg + 50 mg o modyfikowanym uwalnianiu.
W razie potrzeby leczenie lewodopą może być również rozpoczynane od Sinemet 200 mg + 50 mg o
modyfikowanym uwalnianiu. Dawka początkowa nie powinna przekraczać 600 mg lewodopy dziennie i
nie powinna być podawana w odstępach krótszych niż 6 godzin.
Sinemet 200 mg + 50 mg o modyfikowanym uwalnianiu: zalecana dawka to jedna tabletka dwa lub
trzy razy dziennie.
Sinemet 100 mg + 25 mg o modyfikowanym uwalnianiu: zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy
dziennie. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, dawkę można zwiększyć do jednej do czterech tabletek dwa
razy dziennie.
Jeśli aktualnie jesteś leczony kombinacją lewodopy/inhibitora dekarboksylazy
Należy przyjąć dawkę Sinemet 200 mg + 50 mg o modyfikowanym uwalnianiu dostarczającą około
10% więcej lewodopy niż dotychczas przyjmowana. Dawkę tę można zwiększyć do maksymalnie 30%
więcej lewodopy dziennie, w zależności od odpowiedzi klinicznej.
Zachowuj odstępy między dawkami Sinemet 200 mg + 50 mg o modyfikowanym uwalnianiu od 4 do 8
godzin w ciągu dnia.
Poniżej zamieszczono tabelę ułatwiającą przejście z konwencjonalnych kombinacji lewodopy/karbidopy
na Sinemet 200 mg + 50 mg o modyfikowanym uwalnianiu.

*W przypadku dawek nieobjętych tabelą, zobacz punkt „Jeśli obecnie stosuje leczenie konwencjonalnym połączeniem lewodopy/inhibitor dekarboksylazy”.
Dostępne są tabletki Sinemet 100 mg + 25 mg o modyfikowanym uwalnianiu w celu osiągnięcia optymalnej dawki i zachowania powyższego schematu dawkowania.
Jeśli obecnie stosuje leczenie tylko lewodopą
Należy przerwać leczenie lewodopą co najmniej 8 godzin przed rozpoczęciem terapii tabletkami Sinemet 200 mg + 50 mg o modyfikowanym uwalnianiu.
Zalecana dawka początkowa dla pacjentów z chorobą Parkinsona w formie od łagodnej do umiarkowanej to jedna tabletka dwa razy dziennie tabletek Sinemet 200 mg + 50 mg o modyfikowanym uwalnianiu.
D
Po rozpoczęciu leczenia dawkę oraz odstępy czasu między podawaniem można dostosować w zależności od odpowiedzi terapeutycznej. Większość pacjentów była odpowiednio leczona dawkami od 2 do 8 tabletek dziennie tabletek Sinemet 200 mg + 50 mg o modyfikowanym uwalnianiu, podawanymi w odstępach od 4 do 12 godzin w ciągu dnia. Oceny poddano, choć nie zaleca się ogólnie, terapie wyższymi dawkami (do 12 tabletek) w krótszych odstępach czasu (mniej niż 4 godziny). Jeśli dawkę tabletek Sinemet 200 mg + 50 mg o modyfikowanym uwalnianiu podaje się w odstępach krótszych niż 4 godziny lub dzieli na nierówne dawki, zaleca się przyjmowanie niższej dawki na końcu dnia. W porównaniu z typową odpowiedzią, po podaniu pierwszej dawki dziennie tabletek Sinemet o modyfikowanym uwalnianiu, aktywność farmakologiczna u niektórych pacjentów może objawiać się nawet z opóźnieniem jednej godziny.
Dostosowania dawki należy wykonywać w odstępach co najmniej trzech dni.
Leczenie utrzymane
Z uwagi na charakter choroby Parkinsona lekarz będzie przeprowadzał regularne kontrole i w razie potrzeby dostosowywał dawkę.
Leczenie wspomagające innymi lekami przeciwparkinsonowymi
Leczenie tabletkami Sinemet współbieżnie z lekami antycholinergicznymi, agonistami dopaminy i amantadyną może wymagać dostosowania dawki.
Jeśli wziął więcej tabletek Sinemet o modyfikowanym uwalnianiu niż powinien
W przypadku przypadkowego wzięcia zbyt dużej dawki tabletek Sinemet należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Sposób postępowania w przypadku przedawkowania tabletek Sinemet
I, S,
;
’ ’ S.
Należy przeprowadzić badanie elektrokardiograficzne i dokładnie monitorować pacjenta pod kątem możliwego wystąpienia zaburzeń rytmu serca (arytmii) oraz, w razie potrzeby, podać odpowiednią terapię przeciwarytmiczną. Należy również wziąć pod uwagę możliwość, że pacjent mógł przyjąć inne leki wraz z Sinemet. Do chwili obecnej nie zgłoszono żadnych doświadczeń dotyczących skuteczności dializy w przypadku przedawkowania.
Jeśli zapomniał wziąć tabletkę Sinemet
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
Jeśli zapomniał wziąć tabletkę, należy wziąć ją natychmiast, gdy tylko pamięta. Jeśli zbliża się już czas podania następnej tabletki, nie należy brać pominiętej dawki, lecz kontynuować leczenie zgodnie ze zwykłym schematem dawkowania.
Jeśli przerwie leczenie tabletkami Sinemet
Jeśli dawkę tabletek Sinemet nagle zmniejszy się lub przerwie leczenie, lekarz będzie przeprowadzał regularne obserwacje, zwłaszcza jeśli stosuje leki przeciwpsychotyczne.
W przypadku, gdy ma się poddać zabiegowi chirurgicznemu, w którym konieczna jest zastosowanie znieczulenia ogólnego, należy przerwać przyjmowanie tabletek Sinemet do czasu, aż będzie można ponownie przyjmować leczenie doustne.
Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
W badaniach przeprowadzonych u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi fluktuacjami objawów
ruchowych, lek Sinemet nie spowodował wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla
formulacji o modyfikowanym uwalnianiu.
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była dyskineza, objawiająca się nieprawidłowymi
ruchami niezamierzonymi.
Inne działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych lub podczas rzeczywistego
wprowadzania na rynek leku Sinemet to:

• pragnienie przyjmowania nadmiernych dawek Sinemet ponad te, które są wymagane do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dezregulacji dopaminergicznej, o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich, nieprawidłowych, niezamierzonych ruchów (dyskinezie), zaburzeń nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjęciu wysokich dawek Sinemet:
• nudności;
• halucynacje, dezorientacja, zawroty głowy;
• przypadkowe, ciągłe i niezamierzone ruchy (chorea);
• suchość w ustach;
• zaburzenia aktywności snu (zmiany snu);
• nieprawidłowe skurcze mięśni (dystonia);
• senność (przeciążenie), w tym bardzo rzadko nadmierna senność dzienna i nagłe epizody zasypiania, bezsenność;
• depresja;
• zmniejszenie siły mięśniowej (astenia);
• wymioty;
• anoreksja;
• ból w klatce piersiowej;
• utrata przytomności (zawał);
• infekcje dróg moczowych (częstość bardzo częsta);
• kołatanie serca, obniżenie ciśnienia związane z pozycją ciała (hipotensja ortostatyczna);
• zaparcia, biegunka, trudności w trawieniu (dyspepsja), bóle przewodu pokarmowego, ciemna ślina;
• reakcje alergiczne, takie jak zapalenie i obrzęk skóry (angioedema), pokrzywka, swędzenie;
• utrata masy ciała;
• zespół neuroleptyczny złośliwy, objawiający się sztywnością mięśni, podwyższoną temperaturą ciała i zaburzeniami psychicznymi (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• pobudzenie, lęk, zmniejszenie ostrości umysłowej;
• zaburzenia wrażliwości kończyn lub innych części ciała (parestezje);
• dezorientacja;
• zmęczenie;
• ból głowy;
• zaburzenia pochodzące z przyczyn zewnętrznych w stosunku do układu nerwowego (zaburzenia ekstrapiramidowe) i ruchu, skłonność do upadków, zaburzenia chodu;
• skurcze mięśni;
• nagłe zmiany objawów choroby Parkinsona (objawy „włącz-wyłącz”);
• epizody psychiczne, w tym delirium i formy myślenia odstające od rzeczywistości (ideacja paranoiczna);
• problemy oddechowe (dyspneę);
• napary gorąca, wypadanie włosów (alopecia), wysypka skórna (rash), ciemny pot;
• zamazane widzenie;
• ciemna mocz;
• niemożność powstrzymania impulsu lub pokusy do podejmowania działań, które mogą być szkodliwe dla niego samego lub innych, w tym:
• silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
• zmienione lub zwiększone pragnienie seksualne, wywołujące duże zaniepokojenie u niego lub innych;
• niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydawanie pieniędzy;
• jedzenie kompulsywne (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub bulimię (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż jest to konieczne do zaspokojenia głodu).

Zauważono napady drgawkowe, jednak nie udowodniono jednoznacznie, że drgawki są spowodowane
przez Sinemet.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpi jedno z tych zachowań, aby mógł podjąć decyzję o sposobie
postępowania w celu zarządzania lub zmniejszenia objawów.
Leczenie lekiem Sinemet (i lekami podobnymi) może powodować zmiany w niektórych badaniach
laboratoryjnych:

• wzrost niektórych substancji we krwi (transaminazy wątrobowe, LDH, bilirubina, fosfataza alkaliczna, azot, kreatynina i kwas moczowy);
• pozytywny wynik testu Coombsa (test stosowany do wykrywania obecności niektórych typów przeciwciał we krwi);
• zmniejszenie hemoglobiny i hematokrytu (co może prowadzić do anemii), wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) i leukocytów, obecność krwi i bakterii w moczu;
• fałszywy wynik pozytywny na obecność w moczu niektórych substancji (ciał ketonowych), jeśli stosuje się test paskowy do wykrywania ciał ketonowych w moczu. Ta reakcja nie zmienia się po zagotowaniu próbki moczu. Mogą wystąpić fałszywe wyniki negatywne, gdy stosuje się metody oparte na glukozo-oksydazie do wykrywania glukozy w moczu.

Inne działania niepożądane zaobserwowano podczas stosowania leków zawierających lewodopę lub
leków skojarzonych lewodopa/karbidoza i mogą one stanowić potencjalne działania niepożądane leku
Sinemet:

• zaburzenia serca, wzrost ciśnienia krwi, zapalenie żył (flebita);
• gorzki smak w ustach, nadmierna produkcja śliny (szczawica), trudności w połykaniu (dysfagia), niezamierzone skurcze mięśni żucia powodujące nadmierne tarcie zębami (bruksyzm), sztywność, krwawienie przewodu pokarmowego, wzdęcia, uczucie palenia języka, rozwój zmian w ścianie jelita (odleżyny dwunastnicze);
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia i agranulocytoza), czerwonych krwinek (anemia hemolityczna i niehemolityczna) oraz płytek krwi (trombocytopenia);
• utrata koordynacji mięśniowej (ataksja), mrowienie, nasilenie drżenia rąk, skurcze i rozluźnienie jednego lub więcej mięśni (spazm mięśniowy), wymuszone i niezamierzone zamknięcie powiek (blefarospazm), nieprawidłowe skurcze mięśni żuchwy (trisma), aktywacja istniejącego zespołu Hornera (zaburzenie oka), objawiające się powstawaniem zmian i trudnościami w ruchu oczu;
• euforia, demencja;
• depresja z tendencją do samobójstwa;
• nasilenie potliwości;
• podwójne widzenie (diplopia), rozszerzone źrenice, przyjęcie stałego położenia oczu (kryzys oczny);
• zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, ciemny mocz, trwałe, nieprawidłowe i bolesne erekcje (priapizm);
• przyrost masy ciała, obrzęk, osłabienie, omdlenia, zmiana normalnego tonu głosu (chrypka), niedyspozycja, napary gorąca, uczucie pobudzenia, nieregularny rytm oddechowy, nowotwory skóry (czerniak złośliwy) (patrz punkt 2 „Nie przyjmuj Sinemet”), purpura Henocha-Schönleina objawiająca się zmianami skórnymi i bólem stawów;
• drgawki, choć nie udowodniono związku przyczynowego z lewodopą ani skojarzeniami lewodopa/karbidoza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Sinemet

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Przetermin.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wskazana data ważności odnosi się do leku w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sinemet
Substancjami czynnymi Sinemet są: lewodopa i karbidopa.
Każda tabletka Sinemet 100 mg + 25 mg zawiera: 100 mg lewodopy i 27 mg karbidopy
w postaci uwodnionej, co odpowiada 25 mg karbidopy bezwodnej.
Inne składniki to: E172 tlenek żelaza (III) czerwony, hydroksypropyloceluloza, kopolimer octanu poliwinylu z kwasem krotonowym, stearynian magnezu.
Każda tabletka Sinemet 200 mg + 50 mg zawiera: 200 mg lewodopy i 54 mg karbidopy
w postaci uwodnionej, co odpowiada 50 mg karbidopy bezwodnej.
Inne składniki to: E172 tlenek żelaza (III) czerwony, hydroksypropyloceluloza, kopolimer octanu poliwinylu z kwasem krotonowym, stearynian magnezu, E104 chinolina żółta na wodorotlenku glinu uwodnionym.

Wygląd Sinemet i zawartość opakowania
Sinemet dostępne jest w postaci tabletek. Tabletki są pakowane w blisterach aluminiowych.
Każda puszka Sinemet 200 mg + 50 mg zawiera 30 tabletek o modyfikowanym uwalnianiu.
Każda puszka Sinemet 100 mg + 25 mg zawiera 50 tabletek o modyfikowanym uwalnianiu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Producenci
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN – Haarlem, Holandia
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holandia