Сінакальцет VIATRIS

Інструкція: інформація для пацієнта

Сінакальцет VIATRIS 30 мг таблетки в оболонці, 60 мг таблетки в оболонці, 90 мг таблетки в оболонці

сінакальцет
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз ознайомитись із її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Сінакальцет VIATRIS і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Сінакальцет VIATRIS
3. Як застосовувати Сінакальцет VIATRIS
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сінакальцет VIATRIS
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сінакальцет VIATRIS і для чого його застосовують

Сінакальцет VIATRIS містить діючу речовину сінакальцет, яка діє, регулюючи рівні паратиреоїдного гормону (ПТГ), кальцію та фосфору в організмі. Засіб застосовують для лікування захворювань, спричинених порушеннями у роботі органів, які називаються паращитоподібними залозами. Паращитоподібні залози — це чотири невеликі залози, розташовані в області шиї поблизу щитоподібної залози, які виробляють паратиреоїдний гормон (ПТГ).
Сінакальцет VIATRIS застосовують у дорослих:

• для лікування вторинного гіперпаратиреоїдизму у дорослих із тяжким захворюванням нирок, яким необхідний гемодіаліз для очищення крові від продуктів обміну.
• для зниження підвищених рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих пацієнтів із пухлинами паращитоподібних залоз.
• для зниження підвищених рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих пацієнтів із первинним гіперпаратиреоїдизмом, коли видалення паращитоподібної залози неможливе.

Сінакальцет VIATRIS застосовують у дітей віком від 3 до 18 років:

• для лікування вторинного гіперпаратиреоїдизму у пацієнтів із тяжким захворюванням нирок, яким необхідний гемодіаліз для видалення продуктів обміну з крові, у разі коли стан не піддається контролю іншими методами лікування.

При первинному та вторинному гіперпаратиреоїдизмі надмірна кількість паратиреоїдного гормону (ПТГ) виробляється паращитоподібними залозами. «Первинний» означає, що гіперпаратиреоїдизм не спричинений іншими захворюваннями, а «вторинний» — що гіперпаратиреоїдизм є наслідком іншого захворювання, наприклад, захворювання нирок. Як первинний, так і вторинний гіперпаратиреоїдизм можуть призводити до втрати кальцію з кісток, що може спричинити біль у кістках і переломи, проблеми з кров’ю та судинами серця, утворення ниркових каменів, розлади психіки та кому.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Сінакальцету VIATRIS

Не застосовуйте Сінакальцет VIATRIS

• якщо Ви алергічні до сінакальцету або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас низький рівень кальцію в крові. Лікар контролюватиме Ваш рівень кальцію в крові.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Сінакальцету VIATRIS.

Перед прийомом Сінакальцету VIATRIS повідомте лікарю, якщо у Вас є або були:

• судоми (припадки або напади судом). Ризик судом зростає, якщо у Вас раніше вже були напади;
• проблеми з печінкою;
• серцева недостатність.

Сінакальцет VIATRIS знижує рівень кальцію. У дорослих та дітей, які отримують лікування сінакальцетом, спостерігалися життєво небезпечні події, що можуть призвести до смерті і пов’язані з низьким рівнем кальцію в крові (гіпокальціємія).
Повідомте лікарю, якщо під час лікування Сінакальцетом VIATRIS у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень кальцію в крові: спазми, скорочення або судоми м’язів, оніміння або поколювання в пальцях рук або ніг, навколо рота, судоми, сплутаність свідомості або втрата свідомості.
Низький рівень кальцію в крові може впливати на серцевий ритм. Повідомте лікарю, якщо під час прийому сінакальцету Ви відчуваєте незвичайно прискорене або стрибаюче серцебиття, маєте порушення серцевого ритму або приймаєте ліки, які відомі своєю здатністю викликати порушення серцевого ритму.
Додаткову інформацію див. у розділі 4.
Під час лікування Сінакальцетом VIATRIS повідомте лікарю:

• якщо Ви почали або припинили палити, оскільки це може вплинути на дію Сінакальцету VIATRIS.

Діти та підлітки
Діти віком до 18 років з паращитоподібним карциномом або первинним гіперпаратиреозом не повинні приймати Сінакальцет VIATRIS.
Якщо Ви лікуєтеся від вторинного гіперпаратиреозу, лікар повинен перевірити Ваш рівень кальцію до початку лікування Сінакальцетом VIATRIS та під час лікування.
Повідомте лікарю, якщо у Вас виникнуть будь-які зі знаків низького рівня кальцію, як описано вище.
Дуже важливо, щоб Ви приймали дозу Сінакальцету VIATRIS саме так, як рекомендував лікар.
Примітка:
Для дітей, яким потрібні дози менше 30 мг або які не можуть ковтати таблетки, можуть бути доступні інші дозування/лікарські форми сінакальцету.

Інші ліки та Сінакальцет VIATRIS
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, особливо етелкальцетид або будь-які інші ліки, що знижують рівень кальцію в крові.
Не приймайте Сінакальцет VIATRIS разом з етелкальцетидом.
Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте такі ліки:

Ліки, які можуть впливати на дію Сінакальцету VIATRIS:

• ліки, що використовуються для лікування інфекцій шкіри або грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол і воріконазол);
• ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• ліки, що використовуються для лікування вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) та синдрому набутого імунодефіциту (СНІД) (ритонавір);
• ліки, що використовуються для лікування депресії (флувоксамін).

Сінакальцет VIATRIS може впливати на дію наступних ліків:

• ліки, що використовуються для лікування депресії (амітриптилін, дезипрамін, нортриптилін і кломіпрамін);
• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (флекаїнід, пропафенон);
• ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (метопролол).

Сінакальцет VIATRIS з їжею та напоями
Сінакальцет VIATRIS слід приймати під час або одразу після їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Сінакальцет не досліджувався у жінок під час вагітності. У разі вагітності лікар може вирішити змінити Ваше лікування, оскільки сінакальцет може шкодити плоду.
Невідомо, чи виділяється сінакальцет з материнським молоком. Лікар обговорить з Вами, чи потрібно припинити годування грудьми або лікування Сінакальцетом VIATRIS.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Запаморочення та судоми повідомлялися у пацієнтів, які отримували лікування сінакальцетом. Якщо у Вас виникнуть такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.

3. Як застосовувати Сінакальцет VIATRIS

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо Ви не впевнені, зверніться за консультацією до лікаря або фармацевта. Лікар повідомить Вам, яку кількість Сінакальцету VIATRIS Ви повинні приймати.
Сінакальцет VIATRIS слід приймати перорально під час або безпосередньо після їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, не жувати, не подрібнювати і не ділити.
Під час лікування лікар регулярно буде призначати аналізи крові, щоб оцінити реакцію на терапію, і за потреби змінить дозу.
Якщо Ви проходите лікування вторинного гіперпаратиреозу
Початкова доза Сінакальцету VIATRIS у дорослих становить 30 мг (одна таблетка) один раз на добу.
Рекомендована початкова доза Сінакальцету VIATRIS для дітей віком від 3 до 18 років — не більше 0,20 мг/кг маси тіла на добу.
Якщо Ви проходите лікування паратиреоїдного карциноми або первинного гіперпаратиреозу
Початкова доза Сінакальцету VIATRIS у дорослих становить 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.
Якщо Ви прийняли більше Сінакальцету VIATRIS, ніж слід
Якщо Ви прийняли більше Сінакальцету VIATRIS, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря. Можливі ознаки передозування включають оніміння або поколювання навколо рота, болі в м’язах або судоми, а також напади епілепсії.
Якщо Ви забули прийняти Сінакальцет VIATRIS
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви забули прийняти дозу Сінакальцету VIATRIS, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві:

• Якщо у вас з’являється оніміння або поколювання навколо рота, болі в м’язах, судоми або напади. Ці симптоми можуть свідчити про надто низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія).
• Якщо у вас виникає набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може ускладнити ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк).

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів

• нудота та блювота — ці побічні ефекти, як правило, помірні за тяжкістю та короткотривалі.

Почасті: можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів

• запаморочення
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія)
• втрата (анорексія) або зниження апетиту
• біль у м’язах (міалгія)
• слабкість (астенія)
• шкірні реакції (висипання)
• знижений рівень тестостерону в крові
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• напади епілепсії (судоми або припадки)
• низький тиск крові (гіпотензія)
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• утруднення дихання (диспнея)
• кашель
• погане травлення (диспепсія)
• діарея
• біль у животі, біль у верхній частині живота
• запор
• м’язові спазми
• біль у спині
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)

Невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• кропив’янка
• набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може ускладнити ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк)
• незвичайно прискорене або перебійне серцебиття, що може бути пов’язане з низьким рівнем кальцію в крові (подовження інтервалу QT та шлуночкова аритмія, вторинні гіпокальціємії)

Після застосування Сінакальцету VIATRIS у дуже невеликої кількості пацієнтів із серцевою недостатністю спостерігався погіршення стану та/або низький рівень тиску крові (гіпотензія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сінакальцет VIATRIS

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонній упаковці та блистері після напису EXP.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сінакальцет VIATRIS
Діючою речовиною є сінакальцет. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 30 мг, 60 мг або 90 мг сінакальцету (у вигляді гідрохлориду).
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, повідон, кросповідон, стеарат магнію.
Плівкове покриття таблетки містить гіпромелозу, діоксид титану (Е171), гліцеролу триацетат, індігоцианін (Е132), оксид заліза жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Сінакальцету VIATRIS та вміст упаковки
Сінакальцет VIATRIS 30 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки розміром 10,0 мм × 6,4 мм, зі скругленими краями, двоопуклі, овальні, зелені, з гравіруванням M на одній стороні та CI30 — на протилежній стороні.
Сінакальцет VIATRIS 60 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки розміром 12,5 мм × 8,0 мм, зі скругленими краями, двоопуклі, овальні, зелені, з гравіруванням M на одній стороні та CI60 — на протилежній стороні.
Сінакальцет VIATRIS 90 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки розміром 14,3 мм × 9,0 мм, зі скругленими краями, двоопуклі, овальні, зелені, з гравіруванням M на одній стороні та CI90 — на протилежній стороні.
Сінакальцет VIATRIS 30 мг, 60 мг, 90 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках по 28 таблеток та в блистерах з одноразовими дозами: 28 × 1, 30 × 1 та 84 × 1 таблетка.
Сінакальцет VIATRIS 30 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні також у пластикових флаконах по 100 таблеток.
Можливо, що не всі види упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Ірландія

Виробник
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1
Угорщина
McDermott Laboratories Limited, що діє під назвою Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Ірландія
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

België/Belgique/Belgien Lietuva (Литва)
Viatris Viatris
Тел.: + 370 5 205 1288
Тел./Тел.: + 32 (0)2 658 61 00

България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел./Тел.: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: + 420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: +49 800 0700 800 Тел.: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge
Viatris OÜ Тел.: + 372 6363 052 Viatris AS
Тел.: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd
Тел.: + 30 2100 100 002 Тел.: + 43 1 86390

España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Тел.: + 34
900 102 712 Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Тел.: + 48 22 546 64 00

France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел.: + 33 4 37 25 75 00 Тел.: + 351 214 127 200

Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: + 385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000

Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: + 421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Тел.: + 39 (0)2 612 46921 Пух./Тел.: + 358 20 720 9555

Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Тел.: + 357 2220 7700 Тел.: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija United Kingdom (Північна Ірландія)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: + 371 676 055 80 Тел.: +353 18711600

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu