Cinakalcyt VIATRIS

Ulotka: informacje dla pacjenta

Cinacalcet Viatris 30 mg tabletki powlekane, 60 mg tabletki powlekane, 90 mg tabletki powlekane

cinacalcet
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Cinacalcet Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cinacalcet Viatris
3. Jak stosować Cinacalcet Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cinacalcet Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cinacalcet Viatris i do czego służy

Cinacalcet Viatris zawiera substancję czynną cinacalcet, która działa poprzez kontrolowanie poziomów hormonu
przyparotroidowego (PTH), wapnia oraz fosforu w organizmie. Lek ten stosuje się w leczeniu chorób
powodowanych przez zaburzenia pracy gruczołów zwanych przytarczycami. Przytarczycy to cztery małe
gruczoły położone w szyi, blisko tarczycy, produkujące hormon przyparotroidowy (PTH).
Cinacalcet Viatris stosuje się u dorosłych:

• w leczeniu wtórnego hiperparatyreoidyzmu u dorosłych z ciężką niewydolnością nerek wymagających dializy w celu oczyszczenia krwi z toksycznych produktów przemiany materii.
• w obniżaniu podwyższonych poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych pacjentów z rakiem przytarczyc.
• w obniżaniu podwyższonych poziomów wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych pacjentów z pierwotnym hiperparatyreoidyzmem, gdy nie jest możliwe usunięcie gruczołu przytarczycowego.

Cinacalcet Viatris stosuje się u dzieci w wieku od 3 do 18 lat:

• w leczeniu wtórnego hiperparatyreoidyzmu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wymagających dializy w celu usunięcia toksycznych produktów przemiany materii z krwi, u których stan nie jest kontrolowany innymi leczeniami.

W przypadku pierwotnego i wtórnego hiperparatyreoidyzmu nadmierna ilość parathormonu (PTH) jest
wytwarzana przez przytarczycy. „Pierwotny” oznacza, że hiperparatyreoidyzm nie jest spowodowany
innymi chorobami, natomiast „wtórny” oznacza, że hiperparatyreoidyzm jest spowodowany innym
stanem chorobowym, np. chorobą nerek. Zarówno pierwotny, jak i wtórny hiperparatyreoidyzm mogą
prowadzić do wypłukiwania wapnia z kości, co może powodować ból kości, złamania, problemy z krwią
i naczyniami serca, kamice nerkową, zaburzenia psychiczne oraz śpiączkę.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cinacalcet Viatris

Nie przyjmuj Cinacalcet Viatris

• jeśli jesteś uczulony na cinacalcet lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz obniżony poziom wapnia we krwi. Lekarz będzie monitorować Twój poziom wapnia we krwi.

Ostrożność i środki ostrożności
Przed zażyciem Cinacalcet Viatris skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed zażyciem Cinacalcet Viatris poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek:

• napady (drapanie lub skurcze). Ryzyko wystąpienia napadów jest większe, jeśli wcześniej już takie miałeś;
• problemy wątrobowe;
• niewydolność serca.

Cinacalcet Viatris obniża poziom wapnia. U dorosłych i dzieci leczonych cinacalcetem odnotowano zdarzenia zagrożone dla życia, które mogą prowadzić do śmierci i są związane z niskim poziomem wapnia we krwi (hipokalcemia).
Poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia Cinacalcet Viatris pojawi się którykolwiek z następujących objawów, które mogą być oznakami niskiego poziomu wapnia we krwi: skurcze, drgawki lub kurcze mięśni, odrętwienie lub mrowienie palców rąk lub stóp lub wokół ust, napady, dezorientacja lub utrata przytomności.
Niski poziom wapnia we krwi może wpływać na rytm serca. Poinformuj lekarza, jeśli podczas przyjmowania cinacalcetu odczuwasz niezwykle szybkie lub galopujące bicie serca, masz problemy z rytmem serca lub przyjmujesz leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zobacz punkt 4.
Podczas leczenia Cinacalcet Viatris poinformuj lekarza:

• jeśli zacząłeś lub rzuciłeś palenie, ponieważ może to wpływać na działanie Cinacalcet Viatris.

Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku poniżej 18 lat z rakiem przytarczyc lub pierwotnym nadczynnością przytarczyc nie powinny przyjmować Cinacalcet Viatris.
Jeśli jesteś leczony z powodu wtórnego nadczynności przytarczyc, lekarz musi sprawdzić poziom wapnia przed rozpoczęciem leczenia Cinacalcet Viatris oraz podczas leczenia.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów niskiego poziomu wapnia, jak opisano powyżej.
Ważne jest, abyś przyjmował dawkę Cinacalcet Viatris zgodnie z zaleceniem lekarza.
Uwaga:
Dla dzieci wymagających dawek mniejszych niż 30 mg lub które nie są w stanie połknąć tabletek, mogą być dostępne inne dawki/formy farmaceutyczne cinacalcetu.

Inne leki i Cinacalcet Viatris
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki, szczególnie etelcalcetyd lub inne leki obniżające poziom wapnia we krwi.
Nie należy przyjmować Cinacalcet Viatris razem z etelcalcetydem.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki.
Leki, które mogą wpływać na działanie Cinacalcet Viatris:

• leki stosowane w leczeniu infekcji skóry lub grzybiczych (ketoconazol, itrakonazol i worykonazol);
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (telitromycyna, ryfampicyna i cyprofloksacyna);
• lek stosowany w leczeniu infekcji wirusem HIV i zespołem nabytej niedoborności odporności (AIDS) (rytonawir);
• lek stosowany w leczeniu depresji (fluwoksymina).

Cinacalcet Viatris może wpływać na działanie następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu depresji (amitryptylina, desypramina, nortryptylina i klozapamina);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (flekainid, propafenon);
• lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (metoprolol).

Cinacalcet Viatris i jedzenie oraz napoje
Cinacalcet Viatris należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Cinacalcet nie był badany u kobiet w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę lekarz może zdecydować o zmianie leczenia, ponieważ cinacalcet może szkodzić rozwijającemu się płodowi.
Nie wiadomo, czy cinacalcet wydzielany jest z mlekiem matki. Lekarz omówi z Tobą, czy należy przerwać karmienie piersią lub leczenie Cinacalcet Viatris.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zawroty głowy i napady były zgłaszane przez pacjentów leczonych cinacalcetem. Jeśli wystąpią takie niepożądane objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Cinacalcet Viatris

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz powie Ci, ile
Cinacalcet Viatris należy przyjmować.
Cinacalcet Viatris należy przyjmować doustnie podczas lub bezpośrednio po posiłku. Tabletki
należy połykać całkowicie, nie żując, nie krusząc ani nie dzieląc.
Lekarz będzie regularnie zalecał badania krwi podczas leczenia, aby ocenić odpowiedź na terapię
i w razie potrzeby dostosować dawkę.
Jeśli leczysz się z powodu wtórnego hiperparatyreoidyzmu
Początkowa dawka Cinacalcet Viatris u dorosłych wynosi 30 mg (jedna tabletka) raz dziennie.
Zalecana początkowa dawka Cinacalcet Viatris u dzieci w wieku od 3 do 18 lat nie powinna przekraczać
0,20 mg/kg masy ciała dziennie.
Jeśli leczysz się z powodu raka przytarczyc lub pierwotnego hiperparatyreoidyzmu
Początkowa dawka Cinacalcet Viatris u dorosłych wynosi 30 mg (jedna tabletka) dwa razy dziennie.
Jeśli przyjmiesz więcej Cinacalcet Viatris niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Cinacalcet Viatris niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Możliwe objawy przedawkowania obejmują mrowienie lub drętwienie wokół ust, bóle
mięśniowe lub skurcze oraz napady drgawkowe.
Jeśli zapomnisz wziąć Cinacalcet Viatris
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś dawki Cinacalcet Viatris, przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• zauważysz uczucie drętwienia lub mrowienia wokół ust, bóle mięśni lub skurcze i napady drgawek. Te objawy mogą wskazywać na zbyt niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia).
• wystąpi obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioedem).

Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• nudności i wymioty, te działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i krótkotrwałe.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zawroty głowy
• drętwienie lub uczucie mrowienia (parestezja)
• utrata (anoreksja) lub zmniejszenie apetytu
• ból mięśni (mialgia)
• osłabienie (astenia)
• reakcje skórne (wysypka)
• obniżone poziomy testosteronu we krwi
• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• ból głowy
• napady padaczkowe (drżenie lub ataki)
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• infekcje dróg oddechowych górnych
• trudności w oddychaniu (dyspne)
• kaszel
• trudności trawienne (dyspepsja)
• biegunka
• ból brzucha, ból w górnej części brzucha
• zaparcia
• skurcze mięśni
• ból pleców
• niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)

Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Pokrzywka
• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioedem).
• Niezwykle szybkie lub galopujące bicie serca, które może być związane z niskim poziomem wapnia we krwi (wydłużenie odcinka QT i arytmia komorowa spowodowana hipokalcemią).

Po podaniu cinakalcetu u bardzo niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca
zaobserwowano pogorszenie ich stanu i/lub niskie wartości ciśnienia krwi (hipotensja).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cinacalcet Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym i blistrze po oznaczeniu EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Cinacalcet Viatris
Substancją czynną jest cinacalcet. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg lub 90 mg
cinacalcetu (jako chlorowodorku).
Inne składniki to celuloza mikrokryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna, povidon, crospovidon,
stearyna magnezu.
Powłoka tabletki zawiera hipromellozę, tlenek tytanu (E171), glicerynę triacetylan, indygotynę (E132), tlenek żelaza żółty (E172).
Wygląd Cinacalcet Viatris i zawartość opakowania
Cinacalcet Viatris 30 mg tabletki powlekane to tabletki o wymiarach 10,0 mm x 6,4 mm, z zaokrąglonym brzegiem, dwuwypukłe, owalne, zielone, z oznaczeniem M po jednej stronie i CI30 po drugiej stronie.
Cinacalcet Viatris 60 mg tabletki powlekane to tabletki o wymiarach 12,5 mm x 8,0 mm, z zaokrąglonym brzegiem, dwuwypukłe, owalne, zielone, z oznaczeniem M po jednej stronie i CI60 po drugiej stronie.
Cinacalcet Viatris 90 mg tabletki powlekane to tabletki o wymiarach 14,3 mm x 9,0 mm, z zaokrąglonym brzegiem, dwuwypukłe, owalne, zielone, z oznaczeniem M po jednej stronie i CI90 po drugiej stronie.
Cinacalcet Viatris 30 mg, 60 mg, 90 mg tabletki powlekane są dostępne w blisterach po 28 tabletek oraz blisterach jednodawkowych po 28 x 1, 30 x 1 i 84 x 1 tabletka.
Cinacalcet Viatris 30 mg tabletki powlekane są dostępne również w plastikowych butelkach po 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlandia
Producent
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1
Węgry
McDermott Laboratories Limited handlujące jako Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlandia
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva (Litwa)
Viatris Viatris
Tel.: + 370 5 205 1288
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
България Luxembourg/Luksemburg
Майлан ЕООД Viatris
Tel.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel.: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel.: +49 800 0700 800 Tel.: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Tel.: + 372 6363 052 Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd
Tel.: + 30 2100 100 002 Tel.: + 43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel.: + 34
900 102 712 Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tel.: + 33 4 37 25 75 00 Tel.: + 351 214 127 200
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel.: + 385 1 23 50 599 Tel.: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel.: +353 1 8711600 Tel.: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel.: + 421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finlandia
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel.: + 39 (0)2 612 46921 Puh/Tel.: + 358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Tel.: + 357 2220 7700 Tel.: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Irlandia Północna)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel.: + 371 676 055 80 Tel.: +353 18711600
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu