Cinacalcet Viatris

Prospecto: información para el paciente

Cinacalcet Viatris 30 mg comprimidos recubiertos con película, 60 mg comprimidos recubiertos con película, 90 mg comprimidos recubiertos con película

cinacalcet
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Cinacalcet Viatris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cinacalcet Viatris
3. Cómo tomar Cinacalcet Viatris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cinacalcet Viatris
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cinacalcet Viatris y para qué se utiliza

Cinacalcet Viatris contiene el principio activo cinacalcet, que actúa controlando los niveles de la hormona paratiroidea (PTH), del calcio y del fósforo en el organismo. Se utiliza para tratar enfermedades causadas por alteraciones en unas glándulas llamadas paratiroides. Las paratiroides son cuatro pequeñas glándulas situadas en el cuello, cerca de la glándula tiroides, que producen la hormona paratiroidea (PTH).
Cinacalcet Viatris se utiliza en adultos:

• para tratar el hipoparatiroidismo secundario en adultos con enfermedad renal grave que necesitan diálisis para depurar los desechos de su sangre.
• para reducir los niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) en pacientes adultos con carcinoma paratiroideo.
• para reducir los niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) en pacientes adultos con hipoparatiroidismo primario cuando no es posible la extirpación de la glándula paratiroidea.

Cinacalcet Viatris se utiliza en niños de entre 3 y 18 años:

• para tratar el hipoparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal grave que necesitan diálisis para eliminar los productos de desecho de su sangre, cuyo estado no está controlado con otros tratamientos.

En el hipoparatiroidismo primario y secundario, se produce una cantidad excesiva de parathormona (PTH) por parte de las glándulas paratiroides. «Primario» significa que el hipoparatiroidismo no está causado por otras afecciones, y «secundario» significa que el hipoparatiroidismo es consecuencia de otra enfermedad, por ejemplo, la enfermedad renal. Tanto el hipoparatiroidismo primario como el secundario pueden provocar pérdida de calcio del hueso, lo que puede causar dolor óseo y fracturas, alteraciones en la sangre y en los vasos sanguíneos del corazón, cálculos renales, trastornos mentales y coma.

2. Qué debe saber antes de usar Cinacalcet Viatris

No use Cinacalcet Viatris

• si es alérgico a cinacalcet o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene niveles bajos de calcio en sangre. Su médico controlará sus niveles de calcio en sangre.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Cinacalcet Viatris.

Antes de tomar Cinacalcet Viatris, informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez:

• convulsiones (ataques o crisis epilépticas). El riesgo de convulsiones es mayor si ha tenido crisis previamente;
• problemas hepáticos;
• insuficiencia cardíaca.

Cinacalcet Viatris reduce los niveles de calcio. En adultos y niños tratados con cinacalcet, se han
notificado eventos graves que pueden provocar la muerte asociados a niveles bajos de calcio en sangre
(hipocalcemia).
Informe a su médico si durante el tratamiento con Cinacalcet Viatris presenta alguno de los siguientes
síntomas, que pueden ser signos de niveles bajos de calcio en sangre: espasmos, contracciones o calambres
musculares, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos o de los pies o alrededor de la boca,
convulsiones, confusión o pérdida de conciencia.
Los niveles bajos de calcio en sangre pueden afectar al ritmo cardíaco. Informe a su médico si, durante la
toma de cinacalcet, nota un latido cardíaco inusualmente rápido o palpitaciones, tiene alteraciones del
ritmo cardíaco o toma medicamentos que se sabe que provocan problemas del ritmo cardíaco.
Para obtener más información, consulte la sección 4.
Durante el tratamiento con Cinacalcet Viatris, informe a su médico:

• si ha comenzado o dejado de fumar recientemente, ya que esto puede afectar la acción de Cinacalcet Viatris.

Niños y adolescentes
Los niños menores de 18 años con carcinoma paratiroideo o hiperparatiroidismo primario no deben
tomar Cinacalcet Viatris.
Si está siendo tratado por hiperparatiroidismo secundario, su médico debe controlar sus niveles de calcio
antes de iniciar el tratamiento con Cinacalcet Viatris y durante el mismo.
Debe informar a su médico si presenta cualquiera de los signos de niveles bajos de calcio descritos
anteriormente.
Es importante que tome la dosis de Cinacalcet Viatris que su médico le haya indicado.

Nota:
Para los niños que necesiten dosis inferiores a 30 mg o que no puedan tragar las tabletas, pueden existir
otros dosis/formas farmacéuticas de cinacalcet.

Otros medicamentos y Cinacalcet Viatris
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o podría usar cualquier otro
medicamento, especialmente etelcalcetida o cualquier otro medicamento que reduzca los niveles de calcio en
sangre.
No debe tomar Cinacalcet Viatris junto con etelcalcetida.
Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos.

Medicamentos que por sí mismos pueden afectar la acción de Cinacalcet Viatris:

• medicamentos usados para tratar infecciones de la piel o infecciones fúngicas (ketoconazol, itraconazol y voriconazol);
• medicamentos usados para tratar infecciones bacterianas (telitromicina, rifampicina y ciprofloxacino);
• un medicamento usado para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) (ritonavir);
• un medicamento usado para tratar la depresión (fluvoxamina).

Cinacalcet Viatris puede afectar la acción de los siguientes medicamentos:

• medicamentos usados para tratar la depresión (amitriptilina, desipramina, nortriptilina y clomipramina);
• medicamentos usados para tratar alteraciones de la frecuencia cardíaca (flecainida y propafenona);
• un medicamento usado para tratar la presión arterial elevada (metoprolol).

Cinacalcet Viatris con alimentos y bebidas
Cinacalcet Viatris debe tomarse durante o inmediatamente después de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si planea quedarse embarazada o si está dando el pecho, consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha estudiado cinacalcet en mujeres embarazadas. Durante el embarazo, su médico podría decidir
cambiar su tratamiento, ya que cinacalcet podría dañar al feto.
No se sabe si cinacalcet se excreta en la leche materna. Su médico le explicará si es necesario suspender la
lactancia o el tratamiento con Cinacalcet Viatris.

Conducción y uso de máquinas
Se han notificado mareos y convulsiones en pacientes tratados con cinacalcet. Si presenta estos efectos
indeseados, no conduzca ni utilice maquinaria.

3. Cómo utilizar Cinacalcet Viatris

Tome este medicamento siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará la cantidad de Cinacalcet Viatris que debe
tomar.
Cinacalcet Viatris debe tomarse por vía oral durante o inmediatamente después de las comidas. Las tabletas
deben tragarse enteras y no deben masticarse, partirse ni dividirse.
Su médico le prescribirá periódicamente análisis de sangre durante el tratamiento para evaluar la
respuesta a la terapia y ajustará la dosis, si fuera necesario.
Si está siendo tratado por hiperparatiroidismo secundario
La dosis inicial de Cinacalcet Viatris en adultos es de 30 mg (una tableta) una vez al día.
La dosis inicial recomendada de Cinacalcet Viatris en niños de 3 a 18 años de edad no debe ser superior
a 0,20 mg/kg de peso corporal al día.
Si está siendo tratado por carcinoma paratiroideo o hiperparatiroidismo primario
La dosis inicial de Cinacalcet Viatris en adultos es de 30 mg (una tableta) dos veces al día.
Si toma más Cinacalcet Viatris de lo que debe
Si toma más Cinacalcet Viatris de lo indicado, contacte inmediatamente a su médico. Los posibles
signos de sobredosis incluyen entumecimiento o hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones.
Si olvida tomar Cinacalcet Viatris
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvidó tomar una dosis de Cinacalcet Viatris, tome la siguiente dosis habitual en su momento habitual.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico si:

• Comienza a notar entumecimiento o hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares, calambres o convulsiones. Estos síntomas pueden indicar que los niveles de calcio en sangre son demasiado bajos (hipocalcemia).
• Presenta hinchazón en la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que pueden causar dificultad para tragar o respirar (angioedema).

Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• náuseas y vómitos; estos efectos adversos suelen ser leves y de corta duración.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• mareo
• entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia)
• pérdida (anoressia) o disminución del apetito
• dolor muscular (mialgia)
• debilidad (astenia)
• reacciones cutáneas (erupción)
• niveles reducidos de testosterona en sangre
• niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• dolor de cabeza
• crisis epilépticas (convulsiones o ataques)
• presión arterial baja (hipotensión)
• infección de las vías respiratorias superiores
• dificultad para respirar (disnea)
• tos
• mala digestión (dispepsia)
• diarrea
• dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen
• estreñimiento
• espasmos musculares
• dolor de espalda
• niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia)

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• urticaria
• hinchazón de la cara, los labios, la cavidad oral, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema)
• latido cardíaco anormalmente acelerado o irregular, que puede estar asociado a niveles bajos de calcio en sangre (prolongación del QT y arritmia ventricular secundarias a hipocalcemia)

Después de la administración de cinacalcet, un número muy reducido de pacientes con insuficiencia cardíaca ha presentado un empeoramiento de su estado y/o bajos valores de presión arterial (hipotensión).
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cinacalcet Viatris

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los vertederos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cinacalcet Viatris
El principio activo es cinacalcet. Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg
de cinacalcet (como clorhidrato).
Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidro, povidona, crospovidona,
estearato de magnesio.
El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina de glicerol,
indigotina (E132), óxido de hierro amarillo (E172).
Descripción del aspecto de Cinacalcet Viatris y contenido del envase
Cinacalcet Viatris 30 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de 10,0 mm x 6,4 mm, con
borde biselado, biconvexos, ovalados, verdes, con la inscripción M en un lado y CI30 en el lado opuesto.
Cinacalcet Viatris 60 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de 12,5 mm x 8,0 mm, con
borde biselado, biconvexos, ovalados, verdes, con la inscripción M en un lado y CI60 en el lado opuesto.
Cinacalcet Viatris 90 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de 14,3 mm x 9,0 mm, con
borde biselado, biconvexos, ovalados, verdes, con la inscripción M en un lado y CI90 en el lado opuesto.
Cinacalcet Viatris 30 mg, 60 mg, 90 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en blísters de 28
comprimidos y blísters de dosis unitaria de 28 x 1, 30 x 1 y 84 x 1 comprimidos.
Cinacalcet Viatris 30 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en frascos de plástico de
100 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlanda
Productor
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1
Hungría
McDermott Laboratories Limited que comercializa como Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan Germany GmbH
Sucursal en Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien Lietuva (Lithuania)
Viatris Viatris
Tel: + 370 5 205 1288
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Tel: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052 Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Τηλ: + 30 2100 100 002 Viatris Austria GmbH
Tel: + 43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712 Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: + 33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Tel: +353 1 8711600 Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: + 421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0)2 612 46921 Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Tel: + 357 2220 7700 Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: + 371 676 055 80 Tel: +353 18711600
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu