Цинкальцет Виатрис

Инструкция по применению: информация для пациента

Цинкальцет Виатрис 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

цинкальцет
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цинкальцет Виатрис и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Цинкальцет Виатрис
3. Способ применения Цинкальцет Виатрис
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Цинкальцет Виатрис
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Цинкальцет Виатрис и для чего он применяется

Цинкальцет Виатрис содержит активное вещество — кинакальцет, который действует, регулируя уровень паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в организме. Препарат используется для лечения заболеваний, вызванных нарушениями функции органов, называемых паращитовидными железами. Паращитовидные железы — это четыре небольшие железы, расположенные в шее рядом с щитовидной железой, которые вырабатывают паратиреоидный гормон (ПТГ).
Цинкальцет Виатрис применяется у взрослых:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелым заболеванием почек, которым требуется диализ для очищения крови от продуктов обмена;
• для снижения повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с паращитовидным раком;
• для снижения повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с первичным гиперпаратиреозом, когда удаление паращитовидной железы невозможно.

Цинкальцет Виатрис применяется у детей в возрасте от 3 до 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелым заболеванием почек, которым требуется диализ для удаления продуктов обмена из крови, если состояние не поддается контролю другими методами лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе избыточное количество паратиреоидного гормона (ПТГ) вырабатывается паращитовидными железами. «Первичный» означает, что гиперпаратиреоз не вызван другими состояниями, а «вторичный» — что гиперпаратиреоз является следствием другого заболевания, например, почечной патологии. Как первичный, так и вторичный гиперпаратиреоз могут привести к потере кальция из костей, что может вызывать боли в костях и переломы, нарушения в крови и сердечно-сосудистой системе, образование камней в почках, психические расстройства и кому.

2. Что Вы должны знать перед применением Цинкальцет Виатрис

Не используйте Цинкальцет Виатрис

• если у Вас аллергия на кинальцет или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас низкий уровень кальция в крови. Ваш врач будет контролировать уровень кальция в Вашей крови.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Цинкальцет Виатрис.

Перед приемом Цинкальцет Виатрис сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были:

• судороги (припадки или эпилептические приступы). Риск возникновения судорог выше, если у Вас ранее уже были приступы;
• проблемы с печенью;
• сердечная недостаточность.

Цинкальцет Виатрис снижает уровень кальция. У взрослых и детей, получавших лечение кинальцетом, наблюдались опасные для жизни состояния, которые могут привести к смерти и связаны с низким уровнем кальция в крови (гипокальциемия).

Сообщите врачу, если во время лечения Цинкальцет Виатрис у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками низкого уровня кальция в крови: спазмы, сокращения или судороги мышц, онемение или покалывание в пальцах рук или ног, вокруг рта, судороги, спутанность сознания или потеря сознания.

Низкий уровень кальция в крови может повлиять на сердечный ритм. Сообщите врачу, если во время приема кинальцета у Вас участился пульс, ощущается сердцебиение, возникают нарушения сердечного ритма или Вы принимаете лекарства, известные как вызывающие нарушения сердечного ритма.
Дополнительную информацию см. в разделе 4.

Во время лечения Цинкальцет Виатрис сообщите врачу:

• если Вы начали или прекратили курить, поскольку это может повлиять на действие Цинкальцет Виатрис.

Дети и подростки

Дети в возрасте до 18 лет с паращитовидным раком или первичным гиперпаратиреозом не должны принимать Цинкальцет Виатрис.

Если Вы проходите лечение по поводу вторичного гиперпаратиреоза, врач должен контролировать уровень кальция до начала лечения Цинкальцет Виатрис и во время лечения этим препаратом.

Вы должны сообщить врачу, если у Вас появятся какие-либо из признаков низкого уровня кальция, описанных выше.

Важно, чтобы Вы принимали Цинкальцет Виатрис в дозе, которую назначил Вам врач.

Примечание:
Для детей, которым требуются дозы ниже 30 мг, или для детей, которые не могут проглотить таблетки, могут быть доступны другие дозировки/лекарственные формы кинальцета.

Другие лекарственные средства и Цинкальцет Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно этелькальцетид или любые другие препараты, которые снижают уровень кальция в крови.

Не следует принимать Цинкальцет Виатрис одновременно с этелькальцетидом.

Сообщите врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные средства.

Лекарственные средства, которые могут влиять на действие Цинкальцет Виатрис:

• препараты, применяемые для лечения кожных инфекций или грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• препарат, применяемый для лечения инфекций вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД) (ритонавир);
• препарат, применяемый для лечения депрессии (флувоксамин).

Цинкальцет Виатрис может влиять на действие следующих лекарственных средств:

• препаратов, применяемых для лечения депрессии (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• препаратов, применяемых для лечения нарушений сердечного ритма (флекаинид, пропафенон);
• препарата, применяемого для лечения повышенного артериального давления (метопролол).

Цинкальцет Виатрис и пища, напитки

Цинкальцет Виатрис следует принимать во время еды или сразу после еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Кинальцет не изучался у беременных женщин. Во время беременности врач может принять решение о смене Вашего лечения, поскольку кинальцет может нанести вред плоду.

Неизвестно, выделяется ли кинальцет с грудным молоком. Врач обсудит с Вами необходимость прекращения грудного вскармливания или лечения Цинкальцет Виатрис.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

У пациентов, получающих лечение кинальцетом, отмечались головокружение и судороги. Если у Вас появятся такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

3. Как применять Цинкальцет Виатрис

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если
вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Врач сообщит вам, какое количество
Цинкальцет Виатрис вы должны принимать.
Цинкальцет Виатрис следует принимать внутрь во время или сразу после еды. Таблетки необходимо
глотать целиком, не разжёвывая, не размалывая и не разделяя.
Во время лечения врач будет регулярно назначать вам анализы крови для оценки реакции на терапию и,
при необходимости, скорректирует дозу.
Если вы проходите лечение по поводу вторичного гиперпаратиреоза
Начальная доза Цинкальцет Виатрис у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день.
Рекомендуемая начальная доза Цинкальцет Виатрис для детей в возрасте от 3 до 18 лет — не более
0,20 мг/кг массы тела в день.
Если вы проходите лечение по поводу паращитовидного карциномы или первичного гиперпаратиреоза
Начальная доза Цинкальцет Виатрис у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в день.
Если вы примете больше Цинкальцет Виатрис, чем следует
Если вы приняли больше Цинкальцет Виатрис, чем следует, немедленно свяжитесь с врачом.
Возможные признаки передозировки включают онемение или покалывание вокруг рта, боли в мышцах или
судороги и припадки.
Если вы забыли принять Цинкальцет Виатрис
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы забыли принять дозу Цинкальцет Виатрис, примите следующую дозу в обычное время.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились:

• онемение или покалывание вокруг рта, боли в мышцах, судороги и припадки. Эти симптомы могут указывать на слишком низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия);
• отек лица, губ, полости рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отек).

Другие возможные побочные эффекты:
Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• тошнота и рвота; эти побочные эффекты, как правило, незначительны и кратковременны.

Часто: могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 пациентов

• головокружение
• онемение или ощущение покалывания (парестезия)
• отсутствие (анорексия) или снижение аппетита
• боль в мышцах (миалгия)
• слабость (астения)
• кожные реакции (сыпь)
• снижение уровня тестостерона в крови
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• головная боль
• эпилептические припадки (судороги или приступы)
• низкое артериальное давление (гипотензия)
• инфекции верхних дыхательных путей
• затрудненное дыхание (одышка)
• кашель
• нарушение пищеварения (диспепсия)
• диарея
• боль в животе, боль в верхней части живота
• запор
• мышечные спазмы
• боль в спине
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• крапивница
• отек лица, губ, полости рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отек)
• необычно учащенное или ощущаемое сердцебиение, которое может быть связано с низким уровнем кальция в крови (удлинение интервала QT и желудочковая аритмия, вторичные гипокальциемии)

После введения Цинкальцет Виатрис у очень небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью наблюдалось ухудшение состояния и/или снижение артериального давления (гипотензия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Цинкальцет Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цинкальцет Виатрис
Действующее вещество — цинакальцет. Каждая пластифицированная таблетка содержит 30 мг, 60 мг или 90 мг цинакальцета (в виде гидрохлорида).
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, повидон, кросповидон, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки содержит гипромеллозу, диоксид титана (Е171), триацетин глицерина, индиготин (Е132), оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Цинкальцет Виатрис и содержимое упаковки
Таблетки пленочного покрытия Цинкальцет Виатрис 30 мг — таблетки размером 10,0 мм × 6,4 мм, с фаской, двояковыпуклые, овальные, зеленые, с нанесением «M» на одной стороне и «CI30» — на противоположной стороне.
Таблетки пленочного покрытия Цинкальцет Виатрис 60 мг — таблетки размером 12,5 мм × 8,0 мм, с фаской, двояковыпуклые, овальные, зеленые, с нанесением «M» на одной стороне и «CI60» — на противоположной стороне.
Таблетки пленочного покрытия Цинкальцет Виатрис 90 мг — таблетки размером 14,3 мм × 9,0 мм, с фаской, двояковыпуклые, овальные, зеленые, с нанесением «M» на одной стороне и «CI90» — на противоположной стороне.
Таблетки пленочного покрытия Цинкальцет Виатрис 30 мг, 60 мг, 90 мг доступны в блистерах по 28 таблеток и в однодозовых блистерах по 28 × 1, 30 × 1 и 84 × 1 таблетки.
Таблетки пленочного покрытия Цинкальцет Виатрис 30 мг также доступны в пластиковых флаконах по 100 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на обращение в обращение и производитель
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Ирландия

Производители
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1
Венгрия
McDermott Laboratories Limited, осуществляющая деятельность под торговой маркой Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Ирландия
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на обращение в обращение.

België/Belgique/Belgien Lietuva (Lithuania)
Viatris Viatris
Тел.: + 370 5 205 1288
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: + 420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: +49 800 0700 800 Тел.: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge
Viatris OÜ Тел.: + 372 6363 052 Viatris AS
Тел.: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Тел.: + 30 2100 100 002 Viatris Austria GmbH
Тел.: + 43 1 86390

España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Тел.: + 34 900 102 712 Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Тел.: + 48 22 546 64 00

France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел.: + 33 4 37 25 75 00 Тел.: + 351 214 127 200

Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: + 385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000

Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: + 421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Тел.: + 39 (0)2 612 46921 Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Тел.: + 357 2220 7700 Тел.: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: + 371 676 055 80 Тел.: +353 18711600

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu