Сінакальцет Тілломед

Інструкція: інформація для пацієнта

Сінакальцет Тілломед 30 мг, 60 мг та 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Сінакальцет і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Сінакальцет
3. Як застосовувати Сінакальцет
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сінакальцет
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сінакальцет і для чого його застосовують

Сінакальцет діє, регулюючи рівні паратиреоїдного гормону (ПТГ), кальцію та фосфору в організмі. Його використовують для лікування захворювань, спричинених порушеннями роботи органів, які називаються паращитоподібними залозами. Паращитоподібні залози — це чотири невеликі залози, розташовані в шиї поблизу щитоподібної залози, які виробляють паратиреоїдний гормон (ПТГ).
Сінакальцет Тілломед застосовують у дорослих:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих із тяжким захворюванням нирок, яким необхідний гемодіаліз для очищення крові від шлаків;
• для зниження підвищених рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих пацієнтів із паращитоподібним раком;
• для зниження підвищених рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих пацієнтів із первинним гіперпаратиреозом, коли видалення паращитоподібної залози неможливе.

Сінакальцет Тілломед не слід застосовувати дітям у віці від 3 до 18 років. При первинному та вторинному гіперпаратиреозі надлишок ПТГ виробляється паращитоподібними залозами. Термін «первинний» означає, що гіперпаратиреоз не спричинений іншими станами, а «вторинний» означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншою умовою, наприклад, захворюванням нирок. Як первинний, так і вторинний гіперпаратиреоз можуть призводити до втрати кальцію з кісток, що може спричинити біль у кістках і переломи, проблеми з кров’ю та судинами серця, камені в нирках, розлади психіки та кому.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Сінакальцету

Не приймайте Сінакальцет

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до сінакальцету або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас низький рівень кальцію в крові. Лікар буде контролювати Ваш рівень кальцію в крові.

Попередження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Сінакальцету. Перед прийомом Сінакальцету повідомте лікареві, якщо у Вас є або були раніше:

• судоми (припадки або епілептичні напади). Ризик виникнення судом зростає, якщо у Вас раніше вже були напади;
• проблеми з печінкою;
• недостатність серця. Сінакальцет знижує рівень кальцію. У дорослих, які лікувалися сінакальцетом, спостерігалися життєво небезпечні події та летальні наслідки, пов’язані з низьким рівнем кальцію (гіпокальціємія). Повідомте лікареві, якщо під час лікування Сінакальцетом Ви помітите один із наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень кальцію: спазми, скорочення або судоми м’язів, оніміння або поколювання в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота, або судоми, сплутаність свідомості або втрату свідомості. Низький рівень кальцію може впливати на серцевий ритм. Повідомте лікареві, якщо під час прийому Сінакальцету Ви відчуваєте незвично прискорене або перебійне серцебиття, маєте проблеми з серцевим ритмом або приймаєте ліки, які відомі своєю здатністю викликати порушення серцевого ритму. Для додаткової інформації див. розділ 4.

Під час лікування Сінакальцетом повідомте лікареві:

• якщо Ви почали або припинили палити, оскільки це може вплинути на дію Сінакальцету.

Діти та підлітки

Сінакальцет Тілломед не повинен застосовуватися дітям віком до 18 років з паращитоподібним раком або первинним гіперпаратиреозом.

Інші ліки та Сінакальцет

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки, зокрема етелкальцетид або будь-які інші ліки, що знижують рівень кальцію в крові.

Ви не повинні приймати сінакальцет разом з етелкальцетидом.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки.

Ліки, які самі по собі можуть впливати на дію Сінакальцету:

• ліки, що використовуються для лікування інфекцій шкіри або грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол або вориконазол);
• ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (телітроміцин, рифампіцин та ципрофлоксацин);
• ліки, що використовуються для лікування ВІЛ та СНІДу (ритонавір);
• ліки, що використовуються для лікування депресії (флуоксамін).

Сінакальцет може впливати на дію таких ліків:

• ліки, що використовуються для лікування депресії (амітриптилін, десіпрамін, нортріптилін та кломіпрамін);
• ліки, що використовуються для полегшення кашлю (декстрометорфан);
• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (флекаїнід та пропафенон);
• ліки, що використовуються для лікування високого тиску (метопролол).

Сінакальцет та їжа, напої

Сінакальцет слід приймати під час або відразу після їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Сінакальцет не досліджувався у вагітних жінок. Під час вагітності лікар може вирішити змінити Ваше лікування, оскільки Сінакальцет може завдати шкоди плоду.

Невідомо, чи виділяється Сінакальцет з материнським молоком. Лікар обговорить з Вами, чи необхідно припинити годування груддю або лікування Сінакальцетом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

З боку пацієнтів, які проходять лікування сінакальцетом, повідомлялося про запаморочення та судоми. Якщо у Вас виникнуть ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Сінакальцет містить лактозу

Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Сінакальцет Тілломед

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або
медсестри. Лікар повідомить вам, яку дозу Сінакальцету Тілломед вам потрібно приймати.
Сінакальцет Тілломед слід приймати перорально під час або одразу після їжі.
Таблетки потрібно ковтати цілими, не розжовувати, не подрібнювати
і не ділити.
Під час лікування лікар регулярно призначатиме вам аналізи крові, щоб оцінити
реакцію на терапію, і за необхідності змінить дозу.
Якщо ви лікуєтеся з приводу вторинного гіперпаратиреозу
Звичайна початкова доза Сінакальцету Тілломед для дорослих становить 30 мг
(одна таблетка) один раз на добу.
Якщо ви лікуєтеся з приводу паращитоподібного раку або первинного
гіперпаратиреозу
Звичайна початкова доза Сінакальцету Тілломед для дорослих становить 30 мг
(одна таблетка) двічі на добу.
Якщо ви прийняли більше Сінакальцету Тілломед, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Сінакальцету Тілломед, ніж слід, негайно зверніться
до лікаря. Можливі ознаки передозування включають оніміння або
поколювання навколо рота, болі в м’язах або судоми та напади.
Якщо ви забули прийняти Сінакальцет Тілломед
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви забули прийняти дозу Сінакальцету Тілломед, просто прийміть наступну
дозу в звичайний час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві:

• Якщо у вас з’являється оніміння або поколювання навколо рота, болі в м’язах, судоми або напади. Ці симптоми можуть свідчити про надто низький рівень кальцію (гіпокальціємія).
• Якщо у вас з’являється набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може призвести до утрудненого ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк).

Дуже поширені: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей

• нудота та блювота — ці побічні ефекти, як правило, є помірними та короткотривалими.

Поширені: можуть виникати у не більш ніж 1 з 10 людей

• запаморочення
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія)
• втрата (анорексія) або зниження апетиту
• біль у м’язах (міалгія)
• слабкість (астенія)
• висипання на шкірі
• знижений рівень тестостерону
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• напади епілепсії (судоми або припадки)
• низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• утруднене дихання (диспнея)
• кашель
• погане травлення (диспепсія)
• діарея
• біль у животі, біль у верхній частині живота
• запор
• м’язові спазми
• біль у спині
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія).

Невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• кропив’янка
• набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може призвести до утрудненого ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк)
• незвичайно прискорене або перебійне серцебиття, що може бути пов’язане з низьким рівнем кальцію в крові (подовження інтервалу QT та шлуночкова аритмія, вторинні гіпокальціємії).

Після застосування сінакальцету у дуже невеликої кількості пацієнтів із
серцевою недостатністю спостерігалося погіршення стану та/або
низькі значення артеріального тиску (гіпотензія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в
цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сінакальцет

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та
на блистері після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сінакальцет

• Діюча речовина: сінакальцет. Кожна плівково вкрита таблетка містить 30 мг, 60 мг або 90 мг сінакальцету (у вигляді гідрохлориду).
• Допоміжні речовини:
  o Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, лактоза моногідрат, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію
  o Плівкове покриття таблетки: HPMC 2910/гіпромелоза (E464), лактоза моногідрат, діоксид титану (E171), гліцерол триацетат, алюмінієвий лак FD&C синій № 2/індиготин 3-5% (E132), оксид заліза жовтий (E172)

Опис зовнішнього вигляду Сінакальцету та вміст упаковки
Таблетки 30 мг — це світло-зелені, овальні, двоопуклі таблетки з плівковим покриттям, з нанесеним «HP» з одного боку та «363» — з іншого.
Таблетки 60 мг — це світло-зелені, овальні, двоопуклі таблетки з плівковим покриттям, з нанесеним «HP» з одного боку та «364» — з іншого.
Таблетки 90 мг — це світло-зелені, овальні, двоопуклі таблетки з плівковим покриттям, з нанесеним «HP» з одного боку та «365» — з іншого.
Сінакальцет Тілломед доступний у блистерах індивідуальної дози по 28 та 84 таблетки.
Можливо, що не всі упаковки перебувають у продажу.
Флашон із високоміцного поліетилену (HDPE), що містить 30 таблеток.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг
Tillomed Italia S.r.l.
viale G. Richard 1, Torre A
20143, Milano
Італія

Виробник
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Ірландія
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX,1193, Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Німеччина — Cinacalcet Tillomed 30 mg, 60 mg, 90 mg filmtabletten
Іспанія — Cinacalcet Tillomed 30 mg, 60 mg, 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Італія — Cinacalcet Tillomed

Цей листок інструкції було оновлено у 09/2023