Синалкасет Тилломед

Инструкция по применению: информация для пациента

Синалкасет Тилломед 30 мг, 60 мг и 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Синалкасет и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Синалкасета
3. Как принимать Синалкасет
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Синалкасет
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Синалкасет и для чего он применяется

Синалкасет воздействует на уровень паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в организме. Он используется для лечения заболеваний, вызванных нарушениями в работе органов, называемых паращитовидными железами. Паращитовидные железы — это четыре небольшие железы, расположенные в шее рядом с щитовидной железой, которые вырабатывают паратиреоидный гормон (ПТГ).
Синалкасет Тилломед применяется у взрослых:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоидизма у взрослых с тяжелым заболеванием почек, которым требуется диализ для очищения крови от продуктов распада;
• для снижения повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с паращитовидным раком;
• для снижения повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с первичным гиперпаратиреоидизмом, когда удаление паращитовидной железы невозможно.

Синалкасет Тилломед не должен применяться у детей в возрасте от 3 до 18 лет. При первичном и вторичном гиперпаратиреоидизме избыточное количество ПТГ вырабатывается паращитовидными железами. Термин «первичный» означает, что гиперпаратиреоидизм не вызван другими состояниями, а «вторичный» — что гиперпаратиреоидизм вызван другим заболеванием, например, болезнью почек. Как первичный, так и вторичный гиперпаратиреоидизм могут привести к вымыванию кальция из костей, что может вызывать боли в костях и переломы, нарушения в крови и сердечно-сосудистой системе, образование камней в почках, психические расстройства и кому.

2. Что следует знать перед применением Синалкасета

Не принимайте Синалкасет

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к синалкасету или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас низкий уровень кальция в крови. Ваш врач будет контролировать уровень кальция в крови.

Особые указания и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Синалкасета. Перед началом приёма Синалкасета сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

• судороги (приступы или эпилептические приступы). Риск возникновения судорог выше, если у вас ранее уже были приступы;
• проблемы с печенью;
• сердечная недостаточность.

Синалкасет снижает уровень кальция. У взрослых, получавших лечение синалкасетом, отмечались опасные для жизни и со смертельным исходом события, связанные с низким уровнем кальция (гипокальциемия). Сообщите врачу, если во время лечения Синалкасетом у вас появятся следующие симптомы, которые могут указывать на низкий уровень кальция: спазмы, подёргивания или судороги мышц, онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта, судороги, спутанность сознания или потеря сознания.

Низкий уровень кальция может влиять на сердечный ритм. Сообщите врачу, если во время приёма Синалкасета вы почувствуете необычно учащённое или перебивающее сердцебиение, у вас возникнут нарушения сердечного ритма или если вы принимаете лекарства, которые, как известно, вызывают нарушения сердечного ритма. Дополнительную информацию см. в разделе 4.

Во время лечения Синалкасетом сообщите врачу:

• если вы начали или прекратили курить, поскольку это может повлиять на действие Синалкасета.

Дети и подростки

Синалкасет Тилломед не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет с паращитовидным раком или первичным гиперпаратиреозом.

Другие лекарственные средства и Синалкасет

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, особенно этелькальцетид или любые другие препараты, которые могут снижать уровень кальция в крови.
Не следует принимать синалкасет одновременно с этелькальцетидом.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства.

Лекарства, которые могут влиять на действие Синалкасета:

• препараты, применяемые для лечения кожных инфекций или грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол или вориконазол);
• препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа (ритонавир);
• препарат, применяемый для лечения депрессии (флувоксамин).

Синалкасет может влиять на действие следующих лекарственных средств:

• препараты, применяемые для лечения депрессии (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• препарат, применяемый для облегчения кашля (декстрометорфан);
• препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (флекаинид и пропафенон);
• препарат, применяемый для лечения повышенного артериального давления (метопролол).

Синалкасет и пища, напитки

Синалкасет следует принимать во время или сразу после еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Синалкасет не изучался у беременных женщин. В случае наступления беременности врач может принять решение о смене вашей терапии, поскольку Синалкасет может нанести вред плоду.

Неизвестно, выделяется ли Синалкасет с грудным молоком. Врач обсудит с вами необходимость прекращения грудного вскармливания или лечения Синалкасетом.

Управление транспортными средствами и механизмами

У пациентов, получающих лечение синалкасетом, отмечались головокружение и судороги. Если у вас появятся эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Синалкасет содержит лактозу

Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Синалкасет Тилломед

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача или
фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Дозу Синалкасета Тилломед вам назначит врач.
Синалкасет Тилломед следует принимать внутрь во время или сразу после еды. Таблетки необходимо глотать целиком, не разжёвывая, не дробя и не разделяя.
Во время лечения врач будет регулярно назначать вам анализы крови, чтобы оценить реакцию на терапию, и при необходимости изменит дозу препарата.

Если вы проходите лечение гиперпаратиреоза вторичного происхождения
Обычная начальная доза Синалкасета Тилломед у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в сутки.

Если вы проходите лечение паращитовидного рака или первичного гиперпаратиреоза
Обычная начальная доза Синалкасета Тилломед у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в сутки.

Если вы приняли больше Синалкасета Тилломед, чем нужно
В случае передозировки немедленно свяжитесь с врачом. Возможные признаки передозировки включают онемение или покалывание вокруг рта, боли в мышцах или судороги, а также припадки.

Если вы забыли принять Синалкасет Тилломед
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы пропустили приём дозы Синалкасета Тилломед, примите следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Синалкасет Тилломед может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу:

• если у вас появилось онемение или покалывание вокруг рта, боли в мышцах, судороги или припадки. Эти симптомы могут указывать на слишком низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия);
• если у вас возник отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк).

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• тошнота и рвота — эти побочные эффекты, как правило, умеренные и кратковременные.

Часто: могут встречаться у не более чем 1 из 10 человек

• головокружение
• онемение или ощущение покалывания (парестезия)
• потеря (анорексия) или снижение аппетита
• боли в мышцах (миалгия)
• слабость (астения)
• кожная сыпь
• снижение уровня тестостерона
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• головная боль
• приступы эпилепсии (судороги или припадки)
• низкое артериальное давление (гипотензия)
• инфекции верхних дыхательных путей
• затруднённое дыхание (одышка)
• кашель
• нарушение пищеварения (диспепсия)
• диарея
• боль в животе, боль в верхней части живота
• запор
• мышечные спазмы
• боль в спине
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).

Частота неизвестна: частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных

• крапивница
• отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк)
• необычно учащённое или галопирующее сердцебиение, которое может быть связано с низким уровнем кальция в крови (удлинение интервала QT и желудочковая аритмия, вторичные по отношению к гипокальциемии).

После применения синалкасета у очень небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью наблюдалось ухудшение состояния и/или снижение артериального давления (гипотензия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности препарата Синалкасет Тилломед.

5. Условия хранения Синалкасет Тилломед

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и
на блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Синалкасет Тилломед

• Действующее вещество: кинакальцет. Каждая пластиночная таблетка содержит 30 мг, 60 мг или 90 мг кинакальцета (в виде гидрохлорида).
• Вспомогательные вещества:
  o Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, лактоза моногидрат, анидрид коллоидной кремнекислоты, стеарат магния
  o Пластиночное покрытие таблетки: HPMC 2910/гипромеллоза (E464), лактоза моногидрат, диоксид титана (E171), глицеролтриацетат, алюминиевый лак FD&C синий № 2/индигоциан 3-5% (E132), оксид железа жёлтый (E172)

Описание внешнего вида Синалкасет Тилломед и содержимое упаковки
Таблетки 30 мг — светло-зелёные, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёнкой, с тиснением «HP» с одной стороны и «363» — с другой.
Таблетки 60 мг — светло-зелёные, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёнкой, с тиснением «HP» с одной стороны и «364» — с другой.
Таблетки 90 мг — светло-зелёные, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёнкой, с тиснением «HP» с одной стороны и «365» — с другой.
Синалкасет Тилломед выпускается в однодозных блистерах по 28 и 84 таблетки.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Полимерный флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащий 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Tillomed Italia S.r.l.
viale G. Richard 1, Torre A
20143, Милан
Италия

Производитель
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Ирландия
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX,1193, Венгрия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия — Cinacalcet Tillomed 30 mg, 60 mg, 90 mg filmtabletten
Испания — Cinacalcet Tillomed 30 mg, 60 mg, 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Италия — Cinacalcet Tillomed

Настоящий лист-вкладыш обновлён в 09/2023