Cinakalcet TilloMed

Ulotka: informacje dla pacjenta

Cinacalcet Tillomed 30 mg, 60 mg i 90 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Cinacalcet i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cinacalcetu
3. Jak przyjmować Cinacalcet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cinacalcet
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cinacalcet i do czego służy

Cinacalcet działa na poziomie hormonu parathormonu (PTH), wapnia
i fosforu w organizmie. Lek ten stosuje się w leczeniu chorób spowodowanych
nieprawidłowościami w pracy gruczołów zwanych przytarczycami. Przytarczycy to cztery
małe gruczoły położone w szyi, w pobliżu tarczycy, które produkują hormon parathormon (PTH).
Cinacalcet stosuje się u dorosłych:

• w leczeniu wtórnego hiperparathyreozy u dorosłych z ciężką chorobą nerek wymagających dializy w celu oczyszczenia krwi z toksycznych produktów przemiany materii.
• w obniżeniu podwyższonych stężeń wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych pacjentów z rakiem przytarczyc.
• w obniżeniu podwyższonych stężeń wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych pacjentów z pierwotnym hiperparathyreozy, gdy nie jest możliwe usunięcie gruczołu przytarczycowego. Cinacalcet Tillomed nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 3 do 18 lat. W pierwotnym i wtórnym hiperparathyreozy nadmierna ilość PTH jest wytwarzana przez przytarczycy. „Pierwotny” oznacza, że hiperparathyreoza nie jest spowodowana innymi stanami chorobowymi, natomiast „wtórny” oznacza, że hiperparathyreoza jest skutkiem innej choroby, np. choroby nerek. Zarówno

pierwotny, jak i wtórny hiperparathyreoza mogą prowadzić do utraty wapnia z kości, co może powodować ból kości, złamania, zaburzenia krwi i naczyń serca, kamienie nerkowe, zaburzenia psychiczne oraz śpiączkę.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cinacalcet

Nie przyjmuj Cinacalcet

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na cinacalcet lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma niski poziom wapnia we krwi. Lekarz będzie monitorować poziom wapnia we krwi. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zażyciem Cinacalcet skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przed zażyciem Cinacalcet poinformuj lekarza, jeśli ma lub miał:
• napady padaczkowe (drżenie lub skurcze). Ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych jest większe, jeśli wcześniej już występowały;
• problemy z wątrobą;
• niewydolność serca. Cinacalcet obniża poziom wapnia. U dorosłych leczonych cinacalcetem zgłaszano zdarzenia zagrażające życiu i skutki śmiertelne związane z niskim poziomem wapnia we krwi (hipokalcemia). Poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia Cinacalcet pojawią się następujące objawy, które mogą wskazywać na niski poziom wapnia: skurcze, drgawki lub bóle mięśni, mrowienie lub drętwienie palców rąk, stóp lub wokół ust, napady padaczkowe, dezorientacja lub utrata przytomności. Niski poziom wapnia może wpływać na rytm serca. Poinformuj lekarza, jeśli podczas przyjmowania Cinacalcet odczuwa niezwykle przyspieszone lub nieregularne bicie serca, ma problemy z rytmem serca lub przyjmuje leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca. Więcej informacji znajduje się w punkcie 4. Podczas leczenia Cinacalcet poinformuj lekarza:
• jeśli zaczął lub rzucił palenie, ponieważ może to wpływać na działanie Cinacalcet. Dzieci i młodzież Cinacalcet Tillomed nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia z rakiem przytarczyc lub pierwotnym hiperparatyreoidyzmem.

Inne leki i Cinacalcet
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki, w szczególności etelcalcetyd lub inne leki obniżające poziom wapnia we krwi.
Nie należy przyjmować cinacalcetu razem z etelcalcetydem.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki.
Leki, które mogą wpływać na działanie Cinacalcet:

• leki stosowane w leczeniu infekcji skóry lub infekcji grzybiczych (ketoconazol, itrakonazol, worykonazol);
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (telitromycyna, ryfampicyna, cyprofloksacyna);
• lek stosowany w leczeniu infekcji HIV i AIDS (rytonawir);
• lek stosowany w leczeniu depresji (fluwoksymina).

Cinacalcet może wpływać na działanie następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu depresji (amitryptylina, desypramina, nortryptylina, klozaprymina);
• lek stosowany w łagodzeniu kaszlu (dekstrometorfan);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (flekainid, propafenon);
• lek stosowany w leczeniu nadciśnienia (metoprolol).

Cinacalcet i jedzenie oraz napoje
Cinacalcet należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Cinacalcet nie był badany u kobiet w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę lekarz może zdecydować o zmianie leczenia, ponieważ Cinacalcet może szkodzić rozwijającemu się płodowi.
Nie wiadomo, czy cinacalcet wydostaje się do mleka matki. Lekarz omówi z Tobą konieczność przerwania karmienia piersią lub leczenia Cinacalcet.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
U pacjentów leczonych cinacalcetem zgłaszano zawroty głowy i napady padaczkowe. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Cinacalcet zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Cinacalcet

Należy stosować ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz
powiedzieć, ile Cinacalcet należy przyjmować.
Cinacalcet należy przyjmować doustnie podczas lub bezpośrednio po posiłku.
Tabletki należy połykać całe, nie należy ich żuć, kruszyć ani dzielić.
Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi podczas leczenia, aby ocenić
odpowiedź na terapię i w razie potrzeby dostosować dawkę.

Jeśli jest leczony z powodu wtórnego hiperparatyreoidyzmu
Zwykła dawka początkowa Cinacalcet u dorosłych wynosi 30 mg (jedna tabletka)
raz dziennie.

Jeśli jest leczony z powodu raka przytarczyc lub pierwotnego hiperparatyreoidyzmu
Zwykła dawka początkowa Cinacalcet u dorosłych wynosi 30 mg (jedna tabletka)
dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę Cinacalcet
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Cinacalcet należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Możliwe objawy przedawkowania obejmują mrowienie lub drętwienie wokół
ust, bóle mięśni lub skurcze oraz drgawki.

Jeśli zapomni przyjąć dawkę Cinacalcet
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomni się przyjąć dawkę Cinacalcet, należy przyjąć następną dawkę zgodnie
z harmonogramem.

Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• Zauważysz uczucie mrowienia lub drętwienia wokół ust, bóle mięśni, skurcze lub drgawki. Te objawy mogą wskazywać na zbyt niski poziom wapnia (hipokalcemia).
• Pojawi się obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioświedzie).

Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10

• nudności i wymioty – te działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i krótkotrwałe.

Często: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10

• zawroty głowy
• drętwienie lub uczucie mrowienia (parestezja)
• utrata (anoreksja) lub zmniejszenie apetytu
• ból mięśni (mialgia)
• osłabienie (astenia)
• wysypka skórna
• obniżone poziomy testosteronu
• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• ból głowy
• napady padaczkowe (drżenie lub ataki)
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• infekcja dróg oddechowych górnych
• trudności w oddychaniu (dyspnia)
• kaszel
• trudności trawienne (dyspepsja)
• biegunka
• ból brzucha, ból w górnej części brzucha
• zaparcia
• skurcze mięśni
• ból pleców
• niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia).

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Pokrzywka
• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioświedzie)
• Nieprawidłowo szybkie lub galopujące bicie serca, które może być związane z niskim poziomem wapnia we krwi (przedłużenie odcinka QT i arytmia komorowa wtórna do hipokalcemii).

Po podaniu cinakalcetu u bardzo niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca zaobserwowano pogorszenie stanu choroby i/lub niskie wartości ciśnienia tętniczego (hipotensja).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cinacalcet

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznm i blisterze po napisie „PRZEC.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cinacalcet

• Substancją czynną jest cinacalcet. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg lub 90 mg cinacalcetu (jako chlorowodór).
• Substancje pomocnicze to: o jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, hydroksypropylceluloza o niskim stopniu zastąpienia, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearyna magnezu o powłoka tabletki: HPMC 2910/hipromeloza (E464) Laktoza jednowodna Dwutlenek tytanu (E171) Gliceryna triacetan Lak barwnika glazurek glinowy FD&C niebieski nr 2/indygotyna 3-5% (E132) Tlenek żelaza żółty (E172)

Opis wyglądu Cinacalcet i zawartości opakowania
Tabletki 30 mg to jasnozielone, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem „HP” po jednej stronie i „363” po drugiej.
Tabletki 60 mg to jasnozielone, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem „HP” po jednej stronie i „364” po drugiej.
Tabletki 90 mg to jasnozielone, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem „HP” po jednej stronie i „365” po drugiej.
Cinacalcet Tillomed jest dostępny w opakowaniach blisterowych jednodawkowych zawierających 28 i 84 tabletki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zawierająca 30 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tillomed Italia S.r.l.
viale G. Richard 1, Torre A
20143, Milano
Włochy
Producent
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlandia
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX,1193, Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Cinacalcet Tillomed 30 mg, 60 mg, 90 mg filmtabletten
Hiszpania Cinacalcet Tillomed 30 mg, 60 mg, 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Włochy Cinacalcet Tillomed
Ten ulotnik został zaktualizowany w 09/2023