Cinacalcet Tilledmed

Folleto informativo: información para el paciente

Cinacalcet Tillomed 30 mg, 60 mg y 90 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Cinacalcet y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cinacalcet
3. Cómo tomar Cinacalcet
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cinacalcet
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cinacalcet y para qué se utiliza

Cinacalcet actúa controlando los niveles de la hormona paratiroidea (PTH), calcio
y fósforo en el organismo. Se utiliza para tratar enfermedades causadas por
problemas en los órganos llamados glándulas paratiroides. Las paratiroides son cuatro
glándulas pequeñas situadas en el cuello, cerca de la glándula tiroides, que
producen la hormona paratiroidea (PTH).
Cinacalcet se utiliza en adultos:

• para tratar el hipoparatiroidismo secundario en adultos con enfermedad renal grave que necesitan diálisis para depurar su sangre de productos de desecho.
• para reducir los niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) en pacientes adultos con carcinoma paratiroideo.
• para reducir los niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) en pacientes adultos con hipoparatiroidismo primario cuando no sea posible la extirpación quirúrgica de la glándula paratiroidea. Cinacalcet Tillomed no debe utilizarse en niños de entre 3 y 18 años. En el hipoparatiroidismo primario y secundario se produce una cantidad excesiva de PTH por parte de las glándulas paratiroides. «Primario» significa que el hipoparatiroidismo no está causado por otras condiciones, y «secundario» significa que el hipoparatiroidismo es consecuencia de otra enfermedad, por ejemplo, la enfermedad renal. Tanto

el hipoparatiroidismo primario como el secundario pueden provocar la pérdida de calcio
desde el hueso, lo que puede causar dolor óseo y fracturas, problemas en la sangre y en los vasos
del corazón, cálculos renales, trastornos mentales y coma.

2. Qué debe saber antes de usar Cinacalcet

No tome Cinacalcet

• si es alérgico (hipersensible) a cinacalcet o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene niveles bajos de calcio en sangre. Su médico controlará sus niveles de calcio en sangre.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Cinacalcet. Antes de tomar Cinacalcet, informe a su médico si padece o ha padecido alguna vez:

• convulsiones (ataques o crisis epilépticas). El riesgo de sufrir convulsiones es mayor si ha tenido crisis previamente;
• problemas hepáticos;
• insuficiencia cardíaca.

Cinacalcet reduce los niveles de calcio. En adultos tratados con cinacalcet se han notificado eventos graves con riesgo de vida y resultados fatales asociados a niveles bajos de calcio (hipocalcemia). Informe a su médico si durante el tratamiento con Cinacalcet nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían ser signos de niveles bajos de calcio: espasmos, contracciones o calambres musculares, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca, convulsiones, confusión o pérdida de conciencia.

Los niveles bajos de calcio pueden afectar al ritmo cardíaco. Informe a su médico si, durante la toma de Cinacalcet, nota un latido cardíaco inusualmente rápido o irregular, si tiene problemas del ritmo cardíaco o si toma medicamentos que se sabe que provocan alteraciones del ritmo cardíaco. Para más información, consulte la sección 4.

Durante el tratamiento con Cinacalcet, informe a su médico:

• si ha comenzado o dejado de fumar, ya que esto puede afectar al efecto de Cinacalcet.

Niños y adolescentes
Cinacalcet Tillomed no debe administrarse a niños menores de 18 años con carcinoma paratiroideo o hiperparatiroidismo primario.

Otros medicamentos y Cinacalcet
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, especialmente etelcalcetida o cualquier otro medicamento que reduzca los niveles de calcio en sangre.
No debe tomar cinacalcet junto con etelcalcetida.
Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos.

Medicamentos que pueden afectar por sí mismos al efecto de Cinacalcet:

• medicamentos usados para tratar infecciones de la piel o infecciones fúngicas (ketoconazol, itraconazol o voriconazol);
• medicamentos usados para tratar infecciones bacterianas (telitromicina, rifampicina y ciprofloxacino);
• un medicamento usado para tratar infecciones por HIV y SIDA (ritonavir);
• un medicamento usado para tratar la depresión (fluvoxamina).

Cinacalcet puede afectar al efecto de los siguientes medicamentos:

• medicamentos usados para tratar la depresión (amitriptilina, desipramina, nortriptilina y clomipramina);
• un medicamento usado para aliviar la tos (dextrometorfano);
• medicamentos usados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (flecainida y propafenona);
• un medicamento usado para tratar la hipertensión (metoprolol).

Cinacalcet con alimentos y bebidas
Cinacalcet debe tomarse durante o inmediatamente después de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Cinacalcet no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. Durante el embarazo, su médico podría decidir cambiar su tratamiento, ya que Cinacalcet podría dañar al feto.
No se sabe si Cinacalcet se excreta en la leche materna. Su médico discutirá con usted si es necesario interrumpir la lactancia o el tratamiento con Cinacalcet.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Se han notificado casos de mareo y convulsiones en pacientes tratados con cinacalcet. Si presenta estos efectos adversos, no conduzca ni utilice maquinaria.

Cinacalcet contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Cinacalcet

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o
de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico. Su médico le indicará
la cantidad de Cinacalcet que debe tomar.
Cinacalcet debe tomarse por vía oral, durante o inmediatamente después de las comidas. Las
tabletas deben tragarse enteras y no deben masticarse, partirse ni dividirse.
Su médico le realizará análisis de sangre periódicamente durante el tratamiento para
evaluar su respuesta a la terapia y, si es necesario, ajustará la dosis.
Si está siendo tratado por hiperparatiroidismo secundario
La dosis habitual inicial de Cinacalcet en adultos es de 30 mg (una tableta)
una vez al día.
Si está siendo tratado por carcinoma paratiroideo o por hiperparatiroidismo primario
La dosis habitual inicial de Cinacalcet en adultos es de 30 mg (una tableta)
dos veces al día.
Si toma más Cinacalcet del que debe
Si toma más Cinacalcet del que debe, póngase en contacto con su médico
inmediatamente. Los posibles signos de sobredosis incluyen entumecimiento o
hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones.
Si olvida tomar Cinacalcet
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si ha olvidado una dosis de Cinacalcet, tome la siguiente dosis habitual en su
momento habitual.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico,
farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque
no todas las personas los experimentan.
Informe inmediatamente a su médico si:

• Comienza a notar entumecimiento o hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares, calambres o convulsiones. Estos síntomas pueden indicar que los niveles de calcio son demasiado bajos (hipocalcemia).
• Presenta hinchazón en la cara, los labios, la cavidad oral, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema).

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• náuseas y vómitos; estos efectos adversos suelen ser leves y de corta duración.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• mareo
• entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia)
• pérdida (anoressia) o disminución del apetito
• dolor muscular (mialgia)
• debilidad (astenia)
• erupción cutánea
• niveles reducidos de testosterona
• niveles elevados de potasio en sangre (hiperkalemia)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• dolor de cabeza
• crisis epilépticas (convulsiones o ataques)
• baja presión arterial (hipotensión)
• infección de las vías respiratorias superiores
• dificultad para respirar (disnea)
• tos
• mala digestión (dispepsia)
• diarrea
• dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen
• estreñimiento
• espasmos musculares
• dolor de espalda
• bajos niveles de calcio en sangre (hipocalcemia).

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Urticaria
• Hinchazón de la cara, los labios, la cavidad oral, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema)
• Latidos cardíacos inusualmente acelerados o palpitaciones, que pueden estar asociados a bajos niveles de calcio en sangre (prolongación del QT y arritmia ventricular secundarias a hipocalcemia).

Después de la administración de cinacalcet, un número muy reducido de pacientes con
insuficiencia cardíaca ha presentado un empeoramiento de su estado y/o bajos valores de presión arterial (hipotensión).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en
este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos
adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cinacalcet

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y
en el blíster después de «CAD.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de
ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Cinacalcet

• El principio activo es cinacalcet. Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg de cinacalcet (como clorhidrato).
• Los excipientes son: o Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio o Recubrimiento del comprimido: HPMC 2910/hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina de glicerol, laca de aluminio FD&C azul nº 2/indigotina 3-5% (E132), óxido de hierro amarillo (E172)

Descripción del aspecto de Cinacalcet y contenido del envase
Los comprimidos de 30 mg son comprimidos de color verde claro, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “HP” en un lado y “363” en el otro.
Los comprimidos de 60 mg son comprimidos de color verde claro, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “HP” en un lado y “364” en el otro.
Los comprimidos de 90 mg son comprimidos de color verde claro, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “HP” en un lado y “365” en el otro.
Cinacalcet Tillomed está disponible en blísters de dosis unitarias con 28 y 84 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) que contiene 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Tillomed Italia S.r.l.
viale G. Richard 1, Torre A
20143, Milán
Italia

Productor
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlanda
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX, 1193, Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con la siguiente denominación:
Alemania Cinacalcet Tillomed 30 mg, 60 mg, 90 mg comprimidos recubiertos con película
España Cinacalcet Tillomed 30 mg, 60 mg, 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italia Cinacalcet Tillomed

Esta información ha sido actualizada en 09/2023