Сінакальцет Ауробіндо

Інструкція: інформація для пацієнта

Сінакальцет Ауробіндо 30 мг таблетки в оболонці, 60 мг таблетки в оболонці, 90 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, навіть якщо він не зазначений у цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Сінакальцет Ауробіндо та для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом Сінакальцету Ауробіндо
3. Як приймати Сінакальцет Ауробіндо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сінакальцет Ауробіндо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сінакальцет Ауробіндо і для чого його застосовують

Сінакальцет Ауробіндо містить діючу речовину сінакальцет, яка впливає на регулювання рівнів паратиреоїдного гормону (ПТГ), кальцію та фосфору в організмі. Цей препарат застосовують для лікування захворювань, спричинених порушеннями роботи залоз, які називаються паращитовидними залозами. Паращитовидні залози — це чотири невеликі залози, розташовані в області шиї поблизу щитовидної залози, які виробляють паратиреоїдний гормон (ПТГ).
Сінакальцет Ауробіндо застосовують у дорослих:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих пацієнтів із тяжким захворюванням нирок, яким потрібна діаліз для очищення крові від шлаків.
• для зниження підвищених рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих пацієнтів із паращитовидним раком.
• для зниження підвищених рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих пацієнтів із первинним гіперпаратиреозом, коли видалення залоз неможливе.

Сінакальцет Ауробіндо застосовують у дітей віком від 3 до 18 років:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів із тяжким захворюванням нирок, яким потрібна діаліз для видалення шлаків з крові, у разі, якщо стан не піддається контролюванню іншими методами лікування.

При первинному та вторинному гіперпаратиреозі паращитовидні залози виробляють надмірну кількість ПТГ. «Первинний» означає, що гіперпаратиреоз не спричинений іншими захворюваннями, а «вторинний» — що гіперпаратиреоз є наслідком іншого захворювання, наприклад, захворювання нирок. Як первинний, так і вторинний гіперпаратиреоз можуть призводити до втрати кальцію з кісток, що може спричиняти біль у кістках і переломи, проблеми з кров’ю та судинами серця, ниркові камені, розлади психіки та кому.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Сінакальцету Ауробіндо

Не приймайте Сінакальцет Ауробіндо:

• якщо Ви маєте алергію на сінакальцет або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас низький рівень кальцію в крові. Ваш лікар буде контролювати рівень кальцію в крові.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Сінакальцету Ауробіндо.
Перед початком прийому Сінакальцету Ауробіндо повідомте лікареві, якщо у Вас є або були:

• судоми (приступи або епілептичні напади). Ризик судоми зростає, якщо у Вас раніше вже були напади;
• захворювання печінки;
• захворювання серця.

Сінакальцет Ауробіндо знижує рівень кальцію. У дорослих і дітей, які отримували сінакальцет, спостерігалися життєзагрожуючі події та летальні наслідки, пов’язані з низьким рівнем кальцію (гіпокальціємією).
Повідомте лікареві, якщо під час лікування Сінакальцетом Ауробіндо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень кальцію: спазми, скорочення або судоми м’язів, оніміння або поколювання в пальцях рук або ніг, навколо рота, або судоми, сплутаність свідомості або втрата свідомості.
Низький рівень кальцію може впливати на серцевий ритм. Повідомте лікареві, якщо під час прийому Сінакальцету Ауробіндо Ви відчуваєте незвичайно прискорене або перебійне серцебиття, маєте порушення серцевого ритму або приймаєте ліки, які відомі своєю здатністю викликати порушення серцевого ритму.
Додаткову інформацію див. у розділі 4.
Під час лікування Сінакальцетом Ауробіндо повідомте лікареві:

• якщо Ви почали або припинили курити, оскільки це може вплинути на дію Сінакальцету Ауробіндо.

Діти та підлітки
Діти віком молодше 18 років з паращитоподібною карциномою або первинним гіперпаратиреозом не повинні приймати Сінакальцет Ауробіндо.
Якщо Ви лікуєтеся від вторинного гіперпаратиреозу, лікар повинен перевірити рівень кальцію до початку лікування Сінакальцетом Ауробіндо та під час лікування. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які зі знаків низького рівня кальцію, як описано вище.
Дуже важливо приймати Сінакальцет Ауробіндо в дозі, яку Вам призначив лікар.
Для дітей, яким потрібна доза менше 30 мг або які не можуть ковтати таблетки, існують інші дозування/лікарські форми сінакальцету.

Інші ліки та Сінакальцет Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, особливо етелкальцетид або будь-які інші ліки, що знижують рівень кальцію в крові.
Не слід приймати Сінакальцет Ауробіндо разом з етелкальцетидом.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте наступні ліки.
Ліки, які можуть впливати на дію Сінакальцету Ауробіндо:

• ліки, що використовуються для лікування інфекцій шкіри або грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол і воріконазол);
• ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• ліки, що використовуються для лікування ВІЛ та СНІДу (ритонавір);
• ліки, що використовуються для лікування депресії (флувоксамін).

Сінакальцет Ауробіндо може впливати на дію наступних ліків:

• ліки, що використовуються для лікування депресії (амітриптилін, дезипрамін, нортриптилін і кломіпрамін);
• ліки, що використовуються для зняття кашлю (дестрометорфан);
• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (флекаїнід і пропафенон);
• ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (метопролол).

Сінакальцет Ауробіндо з їжею та напоями
Сінакальцет Ауробіндо слід приймати під час або одразу після їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Сінакальцет не досліджувався у вагітних жінок. Під час вагітності лікар може вирішити змінити Ваше лікування, оскільки сінакальцет може шкодити плоду.
Невідомо, чи виділяється сінакальцет з материнським молоком. Лікар обговорить з Вами, чи необхідно припинити годування грудьми або лікування Сінакальцетом Ауробіндо.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Запаморочення та судоми повідомлялися у пацієнтів, які отримували сінакальцет. Якщо у Вас виникнуть такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Сінакальцет Ауробіндо містить моногідрат лактози
Таблетки Сінакальцету Ауробіндо, вкриті плівковою оболонкою, містять моногідрат лактози. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Сінакальцет Ауробіндо містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Сінакальцет Ауробіндо

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Лікар повідомить Вам, яку дозу Сінакальцету Ауробіндо Ви повинні приймати.
Сінакальцет Ауробіндо потрібно приймати перорально під час або одразу після їжі. Таблетки не слід жувати або дробити.
Під час лікування лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб оцінити реакцію на терапію та, за необхідності, змінити дозу.
Якщо Ви лікуєтеся з приводу вторинного гіперпаратиреозу
Початкова доза Сінакальцету Ауробіндо для дорослих — 30 мг (одна таблетка) один раз на добу.
Звичайна початкова доза Сінакальцету Ауробіндо для дітей віком від 3 до 18 років — не більше 0,20 мг/кг маси тіла на добу.
Якщо Ви лікуєтеся з приводу паращитоподібної карциноми або первинного гіперпаратиреозу
Звичайна початкова доза Сінакальцету Ауробіндо для дорослих — 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.
Якщо Ви прийняли більше Сінакальцету Ауробіндо, ніж слід
Якщо Ви прийняли більше Сінакальцету Ауробіндо, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем. Можливі ознаки передозування включають оніміння або поколювання навколо рота, біль у м’язах або судоми та напади.
Якщо Ви забули прийняти Сінакальцет Ауробіндо
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви забули прийняти дозу Сінакальцету Ауробіндо, прийміть наступну звичайну дозу в звичайний час.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря:

• Якщо у вас з’являється оніміння або поколювання навколо рота, болі в м’язах, судоми або напади. Ці симптоми можуть свідчити про надто низький рівень кальцію (гіпокальціємія).
• Якщо виникає набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може ускладнювати ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк).

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей

• нудота та блювота — ці побічні ефекти зазвичай є помірними і короткотривалими.

Часто: можуть впливати до 1 з 10 людей

• запаморочення
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія)
• втрата (анорексія) або зниження апетиту
• біль у м’язах (міалгія)
• слабкість (астенія)
• шкірна реакція
• знижений рівень тестостерону
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• напади епілепсії (судоми або припадки)
• низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• утруднене дихання (диспнея)
• кашель
• погане травлення (диспепсія)
• діарея
• біль у животі, біль у верхній частині живота
• запор
• скорочення м’язів (спазми)
• біль у спині
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія).

Після прийому сінакальцету у дуже невеликої кількості пацієнтів із ураженням серця спостерігався погіршення стану та/або низький рівень кров’яного тиску (гіпотензія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш ґрунтовну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сінакальцет Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді таблеток.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сінакальцет Ауробіндо

• Діючою речовиною є сінакальцет.

Сінакальцет Ауробіндо 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг сінакальцету (у вигляді гідрохлориду).
Сінакальцет Ауробіндо 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг сінакальцету (у вигляді гідрохлориду).
Сінакальцет Ауробіндо 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 90 мг сінакальцету (у вигляді гідрохлориду).

• Інші складові: Ядро таблетки: попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон (тип-А), мікрокристалічна целюлоза (степень - 102), безводний колоїдний діоксид кремнію, натрію стеарилфумарат.

Оболонка таблетки:
лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910, діоксид титану, оксид заліза жовтий, індингоцианін, макрогол 6000 та макрогол 400.
Опис зовнішнього вигляду Сінакальцету Ауробіндо та вміст упаковки
Сінакальцет Ауробіндо 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки світло-зеленого кольору, овальної форми, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «CN» з одного боку та «30» — з іншого боку.
Сінакальцет Ауробіндо 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки світло-зеленого кольору, овальної форми, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «C» та «N», розділеними лінією розламу, з одного боку та «60» — з іншого боку. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Сінакальцет Ауробіндо 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки світло-зеленого кольору, овальної форми, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «C» та «N», розділеними лінією розламу, з одного боку та «90» — з іншого боку. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Сінакальцет Ауробіндо таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках.
Упаковки
Блистерні упаковки: 14, 28, 30, 50, 84 та 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
віа Сан-Джозефе, 102
21047 – Саронно (VA)
Італія
Виробники
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану ді Діш, 19, Венда Нова, 2700-487 Амадора, Португалія
Arrow Génériques-Lyon
26 Авеню Тоні Ґарньє, 69007 – Ліон, Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Бельгія: Cinacalcet AB 30 mg/ 60 mg/ 90 mg filmomhulde tabletten
Чеська Республіка: Cinacalcet Aurovitas
Франція: Cinacalcet Arrow 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimé pelliculé
Німеччина: Cinacalcet PUREN 30 mg/ 60 mg/ 90 mg Filmtabletten
Італія: Cinacalcet Aurobindo
Нідерланди: Cinacalcet Aurobindo 30 mg/ 60 mg/ 90 mg, filmomhulde tabletten
Польща: Cinacalcet Aurovitas
Португалія: Cinacalcet Generis
Іспанія: Cinacalcet Aurovitas 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG