Cinacalcet Aurobindo

Folleto informativo: información para el paciente

Cinacalcet Aurobindo 30 mg comprimidos recubiertos con película, 60 mg comprimidos recubiertos con película, 90 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Cinacalcet Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cinacalcet Aurobindo
3. Cómo tomar Cinacalcet Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cinacalcet Aurobindo
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Cinacalcet Aurobindo y para qué se utiliza

Cinacalcet Aurobindo contiene el principio activo cinacalcet, que actúa sobre el control de los niveles de la hormona paratiroidea (PTH), del calcio y del fósforo en su organismo. Se utiliza para tratar enfermedades provocadas por alteraciones en los órganos llamados glándulas paratiroides. Las paratiroides son cuatro pequeñas glándulas situadas en el cuello, cerca de la glándula tiroides, que producen la hormona paratiroidea (PTH).
Cinacalcet Aurobindo se utiliza en adultos:

• para tratar el hipoparatiroidismo secundario en pacientes adultos con enfermedad renal grave que requieren diálisis para depurar la sangre de productos de desecho.
• para reducir los niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) en pacientes adultos con carcinoma paratiroideo.
• para reducir los niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) en pacientes adultos con hipoparatiroidismo primario, cuando no sea posible la extirpación de las glándulas.

Cinacalcet Aurobindo se utiliza en niños de entre 3 y 18 años:

• para tratar el hipoparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal grave que requieren diálisis para eliminar los productos de desecho de la sangre, cuyo estado no está controlado con otros tratamientos.

En el hipoparatiroidismo primario y secundario, se produce una cantidad excesiva de PTH por parte de las glándulas paratiroides. El término «primario» indica que el hipoparatiroidismo no está causado por otras condiciones, mientras que «secundario» significa que el hipoparatiroidismo es consecuencia de otra enfermedad, por ejemplo, la enfermedad renal. Tanto el hipoparatiroidismo primario como el secundario pueden provocar pérdida de calcio en los huesos, lo que puede causar dolor óseo y fracturas, alteraciones en la sangre y en los vasos sanguíneos del corazón, cálculos renales, trastornos mentales y coma.

2. Qué debe saber antes de tomar Cinacalcet Aurobindo

No tome Cinacalcet Aurobindo:

• si es alérgico al cinacalcet o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene niveles bajos de calcio en sangre. Su médico controlará sus niveles de calcio en sangre.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Cinacalcet Aurobindo.
Antes de tomar Cinacalcet Aurobindo, informe a su médico si padece o ha padecido alguna vez:

• convulsiones (ataques o crisis epilépticas). El riesgo de sufrir convulsiones es mayor si ha tenido crisis previamente.
• problemas hepáticos.
• alteraciones cardíacas.

Cinacalcet Aurobindo reduce los niveles de calcio. En adultos y niños tratados con cinacalcet, se han
notificado eventos graves con riesgo de vida y resultados fatales asociados a niveles bajos de calcio (hipocalcemia).
Informe a su médico si durante el tratamiento con Cinacalcet Aurobindo presenta alguno de los
siguientes síntomas, que podrían ser signos de niveles bajos de calcio: espasmos, contracciones o calambres
musculares, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos o de los pies o alrededor de la boca, o
convulsiones, confusión o pérdida de conciencia.
Los niveles bajos de calcio pueden afectar al ritmo cardíaco. Informe a su médico si, durante la
toma de Cinacalcet Aurobindo, nota un latido cardíaco inusualmente rápido o irregular, si tiene problemas del
ritmo cardíaco o si toma medicamentos que se sabe que provocan alteraciones del ritmo cardíaco.
Para obtener más información, consulte la sección 4.
Durante el tratamiento con Cinacalcet Aurobindo, informe a su médico:

• si ha comenzado o dejado de fumar, ya que esto puede afectar la acción de Cinacalcet Aurobindo.

Niños y adolescentes
Los niños menores de 18 años con carcinoma paratiroideo o hipoparatiroidismo primario no deben tomar Cinacalcet Aurobindo. Si está siendo tratado por hipoparatiroidismo secundario, su médico debe controlar sus niveles de calcio antes de iniciar el tratamiento con Cinacalcet Aurobindo y durante el mismo. Debe informar a su médico si presenta alguno de los signos de niveles bajos de calcio descritos anteriormente. Es importante que tome la dosis de Cinacalcet Aurobindo según las indicaciones de su médico.

Para niños que necesiten una dosis inferior a 30 mg o que no puedan tragar comprimidos, existen otros dosajes/formas farmacéuticas de cinacalcet.

Otros medicamentos y Cinacalcet Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento, especialmente etelcalcetida o cualquier otro medicamento que reduzca los niveles de calcio en sangre.
No debe tomar Cinacalcet Aurobindo junto con etelcalcetida.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos.
Medicamentos que pueden afectar la acción de Cinacalcet Aurobindo:

• medicamentos usados para tratar infecciones de la piel o infecciones fúngicas (ketoconazol, itraconazol y voriconazol).
• medicamentos usados para tratar infecciones bacterianas (telitromicina, rifampicina y ciprofloxacina).
• un medicamento usado para tratar el VIH y el SIDA (ritonavir).
• un medicamento usado para tratar la depresión (fluvoxamina).

Cinacalcet Aurobindo puede afectar la acción de los siguientes medicamentos:

• medicamentos usados para tratar la depresión (amitriptilina, desipramina, nortriptilina y clomipramina).
• un medicamento usado para aliviar la tos (dextrometorfano).
• medicamentos usados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (flecainida y propafenona).
• un medicamento usado para tratar la hipertensión arterial (metoprolol).

Cinacalcet Aurobindo con alimentos y bebidas
Cinacalcet Aurobindo debe tomarse durante o inmediatamente después de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha estudiado cinacalcet en mujeres embarazadas. Durante el embarazo, su médico podría decidir cambiar su tratamiento, ya que el cinacalcet podría dañar al feto.
No se sabe si el cinacalcet se excreta en la leche materna. Su médico le indicará si es necesario interrumpir la lactancia o el tratamiento con Cinacalcet Aurobindo.

Conducción y uso de máquinas
Se han notificado casos de mareo y convulsiones en pacientes tratados con cinacalcet. Si experimenta estos efectos adversos, no conduzca ni utilice maquinaria.

Cinacalcet Aurobindo contiene lactosa monohidrato
Las tabletas recubiertas con película de Cinacalcet Aurobindo contienen lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Cinacalcet Aurobindo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Cinacalcet Aurobindo

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará la cantidad de Cinacalcet Aurobindo que
debe tomar.
Cinacalcet Aurobindo debe tomarse por vía oral durante o inmediatamente después de las comidas. Las tabletas
no deben masticarse ni triturarse.
Su médico le realizará análisis de sangre periódicamente durante el tratamiento para evaluar su respuesta a la
terapia y ajustar la dosis, si fuera necesario.
Si está siendo tratado por hiperparatiroidismo secundario
La dosis inicial de Cinacalcet Aurobindo en adultos es de 30 mg (una tableta) una vez al día.
La dosis inicial habitual de Cinacalcet Aurobindo en niños de 3 a 18 años no debe ser mayor de
0,20 mg/kg de peso corporal al día.
Si está siendo tratado por carcinoma paratiroideo o hiperparatiroidismo primario
La dosis inicial habitual de Cinacalcet Aurobindo en adultos es de 30 mg (una tableta) dos veces al
día.
Si toma más Cinacalcet Aurobindo del que debe
Si toma más Cinacalcet Aurobindo del indicado, contacte inmediatamente a su médico. Los posibles
síntomas de sobredosificación incluyen entumecimiento o hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o
calambres y convulsiones.
Si olvida tomar Cinacalcet Aurobindo
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si ha olvidado una dosis de Cinacalcet Aurobindo, tome la siguiente dosis habitual en su momento habitual.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico si:

• Comienza a notar entumecimiento o hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones. Estos síntomas pueden indicar que los niveles de calcio son demasiado bajos (hipocalcemia).
• Presenta hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que pueda causar dificultad para tragar o respirar (angioedema).

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• náuseas y vómitos; estos efectos adversos suelen ser bastante leves y de corta duración.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• mareos
• entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia)
• pérdida (anoressia) o disminución del apetito
• dolor muscular (mialgia)
• debilidad (astenia)
• reacción cutánea
• niveles reducidos de testosterona
• niveles elevados de potasio en sangre (hiperkalemia)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• dolor de cabeza
• crisis epilépticas (convulsiones o ataques)
• presión sanguínea baja (hipotensión)
• infección de las vías respiratorias superiores
• dificultad para respirar (disnea)
• tos
• mala digestión (dispepsia)
• diarrea
• dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen
• estreñimiento
• espasmos musculares
• dolor de espalda
• niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia).

Frecuencia no conocida: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Urticaria
• Hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema)
• Latido cardíaco inusualmente acelerado o irregular que puede estar asociado a niveles bajos de calcio en sangre (prolongación del QT y arritmia ventricular secundarias a hipocalcemia).

Después de tomar cinacalcet, un número muy reducido de pacientes con alteración cardíaca ha presentado un empeoramiento de su estado y/o valores bajos de presión sanguínea (hipotensión).
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cinacalcet Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto de los comprimidos.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Cinacalcet Aurobindo

• El principio activo es cinacalcet.

Cinacalcet Aurobindo 30 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de cinacalcet (como clorhidrato).
Cinacalcet Aurobindo 60 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de cinacalcet (como clorhidrato).
Cinacalcet Aurobindo 90 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de cinacalcet (como clorhidrato).

• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona (tipo-A), celulosa microcristalina (grado - 102), sílice coloidal anhidra y estearilfumarato sódico.

Recubrimiento del comprimido:
Lactosa monohidrato, hipromelosa 2910, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo, indigotina, macrogol
6000 y macrogol 400.
Descripción del aspecto de Cinacalcet Aurobindo y contenido del envase
Cinacalcet Aurobindo 30 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos de color verde claro, forma ovalada, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “CN” en un lado y “30” en el otro lado.
Cinacalcet Aurobindo 60 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos de color verde claro, forma ovalada, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “C” y “N” separadas por una línea de fractura en un lado y “60” en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Cinacalcet Aurobindo 90 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos de color verde claro, forma ovalada, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “C” y “N” separadas por una línea de fractura en un lado y “90” en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Cinacalcet Aurobindo comprimidos recubiertos con película se presenta en envases blíster.
Envases
Envases blíster: 14, 28, 30, 50, 84 y 90 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 – Saronno (VA)
Italia
Fabricantes
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugal
Arrow Génériques-Lyon
26 Avenue Tony Garnier, 69007 – Lyon, Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Bélgica: Cinacalcet AB 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimidos recubiertos con película
República Checa: Cinacalcet Aurovitas
Francia: Cinacalcet Arrow 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimido recubierto con película
Alemania: Cinacalcet PUREN 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimidos recubiertos con película
Italia: Cinacalcet Aurobindo
Países Bajos: Cinacalcet Aurobindo 30 mg/ 60 mg/ 90 mg, comprimidos recubiertos con película
Polonia: Cinacalcet Aurovitas
Portugal: Cinacalcet Generis
España: Cinacalcet Aurovitas 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG