Cinakalcyt AUROBINDO

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cinacalcet Aurobindo 30 mg tabletki powlekane, 60 mg tabletki powlekane, 90 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest lek Cinacalcet Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Cinacalcet Aurobindo
3. Jak przyjmować lek Cinacalcet Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cinacalcet Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cinacalcet Aurobindo i do czego służy

Cinacalcet Aurobindo zawiera substancję czynną cinacalcet, która wpływa na poziom hormonu
przyparotoidowego (PTH), wapnia i fosforu w organizmie. Lek ten stosuje się w leczeniu chorób
spowodowanych zaburzeniami działania gruczołów przyparotoidowych. Gruczoły przyparotoidowe to
cztery małe gruczoły położone w szyi, blisko tarczycy, produkujące hormon przyparotoidowy (PTH).
Cinacalcet Aurobindo stosuje się u dorosłych:

• w leczeniu wtórnego hiperparatyreoidyzmu u dorosłych pacjentów z ciężką chorobą nerek wymagających dializy w celu oczyszczenia krwi z toksycznych produktów przemiany materii.
• w obniżaniu podwyżyszonych poziomów wapnia we krwi (hiperkalcji) u dorosłych pacjentów z rakiem gruczołu przyparotoidowego.
• w obniżaniu podwyższonych poziomów wapnia we krwi (hiperkalcji) u dorosłych pacjentów z pierwotnym hiperparatyreoidyzmem, gdy nie jest możliwe usunięcie gruczołów przyparotoidowych.

Cinacalcet Aurobindo stosuje się u dzieci w wieku od 3 do 18 lat:

• w leczeniu wtórnego hiperparatyreoidyzmu u dzieci z ciężką chorobą nerek wymagających dializy w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi, u których stan ten nie jest kontrolowany innymi lekami.

W przypadku pierwotnego i wtórnego hiperparatyreoidyzmu nadmiar PTH jest wytwarzany przez
gruczoły przyparotoidowe. „Pierwotny” oznacza, że hiperparatyreoidyzm nie jest spowodowany
innymi chorobami, natomiast „wtórny” oznacza, że hiperparatyreoidyzm jest spowodowany innym
stanem chorobowym, np. chorobą nerek. Zarówno pierwotny, jak i wtórny hiperparatyreoidyzm mogą
prowadzić do utraty wapnia z kości, co może powodować ból kości, złamania, problemy z krwią i
naczyniami serca, kamice nerkową, zaburzenia psychiczne oraz śpiączkę.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cinacalcet Aurobindo

Nie przyjmuj Cinacalcet Aurobindo:

• jeśli jesteś uczulony na cinakalcet lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz obniżone stężenie wapnia we krwi. Twój lekarz będzie monitorować poziom wapnia we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Cinacalcet Aurobindo.
Przed zażyciem Cinacalcet Aurobindo poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek:

• napady (ataki lub drgawki). Ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych jest większe, jeśli wcześniej już miałeś drgawki,
• problemy wątrobowe,
• zaburzenia serca.

Cinacalcet Aurobindo obniża poziom wapnia. U dorosłych i dzieci leczonych cinakalcetem odnotowano zdarzenia zagrażające życiu oraz skutki śmiertelne związane z obniżonym poziomem wapnia (hipokalcemia).
Poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia Cinacalcet Aurobindo pojawią się u Ciebie objawy, które mogą wskazywać na niski poziom wapnia: skurcze, napinanie lub kurcze mięśni, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk lub stóp lub wokół ust, drgawki, dezorientacja lub utrata przytomności.
Obniżone stężenie wapnia może wpływać na rytm serca. Poinformuj lekarza, jeśli podczas przyjmowania Cinacalcet Aurobindo odczuwasz niezwykle przyspieszone lub galopujące bicie serca, masz problemy z rytmem serca lub przyjmujesz leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zobacz punkt 4.
Podczas leczenia Cinacalcet Aurobindo poinformuj lekarza:

• jeśli zacząłeś lub rzuciłeś palenie, ponieważ może to wpływać na działanie Cinacalcet Aurobindo.

Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku poniżej 18 lat z rakiem przytarczyc lub z pierwotnym nadczynnością przytarczyc nie powinny przyjmować Cinacalcet Aurobindo. Jeśli jesteś leczony z powodu wtórnego nadczynności przytarczyc, lekarz musi sprawdzić poziom wapnia przed rozpoczęciem leczenia Cinacalcet Aurobindo oraz podczas leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli pojawi się którykolwiek z objawów niskiego poziomu wapnia, jak opisano powyżej. Ważne jest, abyś przyjmował dawkę Cinacalcet Aurobindo zgodnie z zaleceniem lekarza.

Dla dzieci wymagających dawki mniejszej niż 30 mg lub które nie są w stanie połknąć tabletek dostępne są inne dawki / formy farmaceutyczne cinakalcetu.

Inne leki i Cinacalcet Aurobindo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, szczególnie etelkalcetydę lub inne leki obniżające stężenie wapnia we krwi.
Nie należy przyjmować Cinacalcet Aurobindo jednocześnie z etelkalcetydą.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki.

Leki, które mogą wpływać na działanie Cinacalcet Aurobindo:

• leki stosowane w leczeniu infekcji skóry lub grzybiczych (ketozokonazol, itrakonazol i worykonazol),
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (telitromycyna, ryfampicyna i cyprofloksacyna),
• lek stosowany w leczeniu HIV i AIDS (rytonawir),
• lek stosowany w leczeniu depresji (fluwoksamina).

Cinacalcet Aurobindo może wpływać na działanie następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu depresji (amitryptylina, desypramina, nortryptylina i klozaprymina),
• lek stosowany w łagodzeniu kaszlu (dekstrometorfan),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (flekainid i propafenon),
• lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (metoprolol).

Cinacalcet Aurobindo z pokarmem i napojami
Cinacalcet Aurobindo należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Cinakalcetu nie badano u kobiet w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę lekarz może zdecydować o zmianie leczenia, ponieważ cinakalcet może szkodzić rozwijającemu się płodowi.
Nie wiadomo, czy cinakalcet wydzielany jest z mlekiem matki. Lekarz omówi z Tobą konieczność przerwania karmienia piersią lub leczenia Cinacalcet Aurobindo.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Zawroty głowy i napady drgawkowe występowały u pacjentów leczonych cinakalcetem. Jeśli wystąpią u Ciebie takie działania niepożądane, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Cinacalcet Aurobindo zawiera laktozę monohydrat
Tabletki powlekane Cinacalcet Aurobindo zawierają laktozę monohydrat. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Cinacalcet Aurobindo zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Cinacalcet Aurobindo

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz powie Ci, ile Cinacalcet Aurobindo należy przyjmować.
Cinacalcet Aurobindo należy przyjmować doustnie podczas lub bezpośrednio po posiłku. Tabletek nie należy żuć ani miażdżyć.
Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi podczas leczenia, aby ocenić odpowiedź na terapię i w razie potrzeby dostosować dawkę.
Jeśli leczysz się na wtórne nadczynność przytarczyc
Początkowa dawka Cinacalcet Aurobindo u dorosłych wynosi 30 mg (jedna tabletka) raz dziennie.
Typowa dawka początkowa Cinacalcet Aurobindo u dzieci w wieku od 3 do 18 lat nie powinna przekraczać 0,20 mg/kg masy ciała dziennie.
Jeśli leczysz się na raka przytarczyc lub pierwotne nadczynność przytarczyc
Typowa dawka początkowa Cinacalcet Aurobindo u dorosłych wynosi 30 mg (jedna tabletka) dwa razy dziennie.
Jeśli przyjmiesz więcej Cinacalcet Aurobindo niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Cinacalcet Aurobindo niż należy, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Możliwe objawy przedawkowania obejmują mrowienie lub drętwienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze oraz napady drgawkowe.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Cinacalcet Aurobindo
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś dawki Cinacalcet Aurobindo, przyjmij następną dawkę zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Natychmiast powiadom lekarza:

• Jeśli zauważysz uczucie mrowienia lub drętwienia wokół ust, bóle mięśni lub skurcze i drgawki. Te objawy mogą wskazywać na zbyt niski poziom wapnia (hipokalcemia).
• Jeśli wystąpi obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedem).

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• nudności i wymioty, te działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i krótkotrwałe.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zawroty głowy
• drętwienie lub uczucie mrowienia (parestezja)
• utrata (anoreksja) lub zmniejszenie apetytu
• ból mięśni (mialgia)
• osłabienie (astenia)
• reakcje skórne
• obniżone poziomy testosteronu
• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• ból głowy
• napady padaczkowe (drgawki lub ataki)
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• infekcja dróg oddechowych górnych
• trudności w oddychaniu (dyspnia)
• kaszel
• zaburzenia trawienia (dyspepsja)
• biegunka
• ból brzucha, ból w górnej części brzucha
• zaparcia
• skurcze mięśni
• ból pleców
• niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia).

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Pokrzywka
• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedem)
• Nieprawidłowo przyspieszone lub galopujące bicie serca, które może być związane z niskim poziomem wapnia we krwi (przedłużenie odcinka QT i arytmia komorowa wtórna do hipokalcemii).

Po zażyciu cinakalcetu u bardzo niewielkiej liczby pacjentów z uszkodzeniem serca zaobserwowano pogorszenie stanu choroby i/lub niskie wartości ciśnienia krwi (hipotensja).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cinacalcet Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i folijce po napisie „Wyg.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletów.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cinacalcet Aurobindo

• Substancją czynną jest cinakalcet.

Cinacalcet Aurobindo 30 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg cinakalcetu (jako chlorowodorek).

Cinacalcet Aurobindo 60 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg cinakalcetu (jako chlorowodorek).

Cinacalcet Aurobindo 90 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg cinakalcetu (jako chlorowodorek).

• Pozostałe składniki to:
  Jądro tabletki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, crospowidon (typ-A), celuloza mikryształniczna (stopień – 102), krzemionka koloidalna bezwodna i fumaran sodu stearylu.

Powłoka tabletki:
laktoza jednowodna, hipromeloza 2910, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza żółty, indygokarmin, makrogol 6000 i makrogol 400.

Opis wyglądu Cinacalcet Aurobindo i zawartość opakowania
Cinacalcet Aurobindo 30 mg tabletki powlekane
Tabletki jasnozielone, owalne, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „CN” po jednej stronie i „30” po drugiej stronie.

Cinacalcet Aurobindo 60 mg tabletki powlekane
Tabletki jasnozielone, owalne, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „C” i „N” oddzielonymi linią złamania po jednej stronie i „60” po drugiej stronie. Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.

Cinacalcet Aurobindo 90 mg tabletki powlekane
Tabletki jasnozielone, owalne, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „C” i „N” oddzielonymi linią złamania po jednej stronie i „90” po drugiej stronie. Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.

Cinacalcet Aurobindo tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych.

Opakowania
Opakowania blisterowe: 14, 28, 30, 50, 84 i 90 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 – Saronno (VA)
Włochy

Producenci
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugalia
Arrow Génériques-Lyon
26 Avenue Tony Garnier, 69007 – Lyon, Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Cinacalcet AB 30 mg/ 60 mg/ 90 mg filmomhulde tabletten
Republika Czeska: Cinacalcet Aurovitas
Francja: Cinacalcet Arrow 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimé pelliculé
Niemcy: Cinacalcet PUREN 30 mg/ 60 mg/ 90 mg Filmtabletten
Włochy: Cinacalcet Aurobindo
Holandia: Cinacalcet Aurobindo 30 mg/ 60 mg/ 90 mg, filmomhulde tabletten
Polska: Cinacalcet Aurovitas
Portugalia: Cinacalcet Generis
Hiszpania: Cinacalcet Aurovitas 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG