Цинкальцет Ауробиндо

Инструкция для пациента

Цинкальцет Ауробиндо 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Цинкальцет Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Цинкальцета Ауробиндо
3. Как принимать Цинкальцет Ауробиндо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Цинкальцет Ауробиндо
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Цинкальцет Ауробиндо и для чего он применяется

Цинкальцет Ауробиндо содержит действующее вещество — кинакальцет, которое воздействует на регулирование уровня паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в организме. Препарат используется для лечения заболеваний, вызванных нарушениями в работе органов, называемых паращитовидными железами. Паращитовидные железы — это четыре небольшие железы, расположенные в шее рядом с щитовидной железой, которые вырабатывают паратиреоидный гормон (ПТГ).
Цинкальцет Ауробиндо применяется у взрослых:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых пациентов с тяжелым заболеванием почек, которым требуется диализ для очищения крови от продуктов обмена.
• для снижения повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с паращитовидным раком.
• для снижения повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с первичным гиперпаратиреозом, когда удаление желез невозможно.

Цинкальцет Ауробиндо применяется у детей в возрасте от 3 до 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелым заболеванием почек, которым требуется диализ для удаления продуктов обмена из крови, в случаях, когда состояние не поддаётся контролю другими методами лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы вырабатывают избыточное количество паратиреоидного гормона (ПТГ). Термин «первичный» означает, что гиперпаратиреоз не вызван другими заболеваниями, а «вторичный» — что гиперпаратиреоз является следствием другого заболевания, например, почечной патологии. И первичный, и вторичный гиперпаратиреоз могут приводить к вымыванию кальция из костей, что может вызывать боли в костях и переломы, нарушения в крови и сердечно-сосудистой системе, образование камней в почках, психические расстройства и кому.

2. Что нужно знать перед приемом Цинкальцета Ауробиндо

Не принимайте Цинкальцет Ауробиндо:

• если у вас аллергия на кинакальцет или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас низкий уровень кальция в крови. Ваш врач будет контролировать уровень кальция в вашей крови.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Цинкальцета Ауробиндо.
Перед началом приема Цинкальцета Ауробиндо сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

• судороги (приступы или эпилептические приступы). Риск возникновения судорог выше, если у вас ранее уже были приступы;
• заболевания печени;
• нарушения функции сердца.

Цинкальцет Ауробиндо снижает уровень кальция. У взрослых и детей, получающих лечение кинакальцетом, наблюдались опасные для жизни и со смертельным исходом случаи, связанные с низким уровнем кальция в крови (гипокальциемия).
Сообщите врачу, если во время лечения Цинкальцетом Ауробиндо у вас появятся следующие симптомы, которые могут указывать на низкий уровень кальция: спазмы, подергивания или судороги мышц, онемение или покалывание в пальцах рук или ног, вокруг рта, а также судороги, спутанность сознания или потеря сознания.
Низкий уровень кальция может повлиять на сердечный ритм. Сообщите врачу, если во время приема Цинкальцета Ауробиндо вы ощущаете необычно учащенное или скачущее сердцебиение, у вас возникают нарушения сердечного ритма или если вы принимаете лекарства, которые известны как вызывающие нарушения ритма сердца.
Дополнительную информацию см. в разделе 4.
Во время лечения Цинкальцетом Ауробиндо сообщите врачу:

• если вы начали или прекратили курить, поскольку это может повлиять на действие Цинкальцета Ауробиндо.

Дети и подростки
Дети в возрасте младше 18 лет с паращитовидным раком или первичным гиперпаратиреозом не должны принимать Цинкальцет Ауробиндо. Если вы проходите лечение по поводу вторичного гиперпаратиреоза, врач должен проверить уровень кальция до начала и во время лечения Цинкальцетом Ауробиндо. Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных выше признаков низкого уровня кальция. Очень важно принимать Цинкальцет Ауробиндо в той дозе, которую вам назначил врач.

Для детей, которым требуется доза менее 30 мг, или для детей, которые не могут проглотить таблетку, существуют другие дозировки/лекарственные формы кинакальцета.

Другие лекарственные средства и Цинкальцет Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, особенно этелькальцетид или любые другие препараты, снижающие уровень кальция в крови.
Не принимайте Цинкальцет Ауробиндо одновременно с этелькальцетидом.
Сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства.

Лекарства, которые могут влиять на действие Цинкальцета Ауробиндо:

• препараты, применяемые для лечения кожных инфекций или грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа (ритонавир);
• препарат, применяемый для лечения депрессии (флувоксамин).

Цинкальцет Ауробиндо может влиять на действие следующих лекарственных средств:

• препараты, применяемые для лечения депрессии (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• препарат, применяемый для подавления кашля (декстрометорфан);
• препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (флекаинид и пропафенон);
• препарат, применяемый для лечения повышенного артериального давления (метопролол).

Цинкальцет Ауробиндо с пищей и напитками
Цинкальцет Ауробиндо следует принимать во время или сразу после еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Кинакальцет не изучался у беременных женщин. Во время беременности врач может принять решение о смене терапии, поскольку кинакальцет может нанести вред развивающемуся плоду.
Неизвестно, выделяется ли кинакальцет с грудным молоком. Врач обсудит с вами необходимость прекращения грудного вскармливания или лечения Цинкальцетом Ауробиндо.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
У пациентов, получающих лечение кинакальцетом, отмечались головокружение и судороги. Если у вас появятся такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Цинкальцет Ауробиндо содержит моногидрат лактозы
Таблетки Цинкальцета Ауробиндо, покрытые пленочной оболочкой, содержат моногидрат лактозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Цинкальцет Ауробиндо содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Цинкальцет Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Дозу Цинкальцет Ауробиндо вам назначит врач.
Цинкальцет Ауробиндо следует принимать внутрь во время или сразу после еды. Таблетки нельзя разжёвывать и дробить.
Во время лечения врач будет регулярно назначать вам анализы крови для оценки эффективности терапии и, при необходимости, корректировки дозы.

Если вы проходите лечение гиперпаратиреоза вторичного происхождения
Начальная доза Цинкальцет Ауробиндо у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день.
Обычная начальная доза Цинкальцет Ауробиндо для детей в возрасте от 3 до 18 лет — не более 0,20 мг/кг массы тела в день.

Если вы проходите лечение паращитовидного рака или первичного гиперпаратиреоза
Обычная начальная доза Цинкальцет Ауробиндо у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в день.

Если вы приняли больше Цинкальцет Ауробиндо, чем нужно
При передозировке немедленно свяжитесь с врачом. Возможные признаки передозировки включают онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или судороги.

Если вы забыли принять Цинкальцет Ауробиндо
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Цинкальцет Ауробиндо может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появились:

• онемение или покалывание вокруг рта, боли в мышцах, судороги и припадки. Эти симптомы могут указывать на слишком низкий уровень кальция (гипокальциемия);
• отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк).

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• тошнота и рвота; эти побочные эффекты, как правило, умеренные и кратковременные.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• головокружение
• онемение или ощущение покалывания (парестезия)
• потеря (анорексия) или снижение аппетита
• боль в мышцах (миалгия)
• слабость (астения)
• кожная реакция
• снижение уровня тестостерона
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)
• аллергические реакции (повышенная чувствительность)
• головная боль
• эпилептические припадки (судороги или приступы)
• низкое артериальное давление (гипотензия)
• инфекция верхних дыхательных путей
• затруднённое дыхание (одышка)
• кашель
• нарушение пищеварения (диспепсия)
• диарея
• боль в животе, боль в верхней части живота
• запор
• мышечные спазмы
• боль в спине
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• крапивница
• отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк)
• необычно учащённое или «галопирующее» сердцебиение, которое может быть связано с низким уровнем кальция в крови (удлинение интервала QT и желудочковая аритмия, вызванные гипокальциемией).

После приёма цинакальцета у очень небольшого числа пациентов с нарушением функции сердца наблюдалось ухудшение состояния и/или снижение артериального давления (гипотензия).
Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Цинкальцет Ауробиндо

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили какие-либо изменения во внешнем виде таблеток.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цинкальцет Ауробиндо

• Действующее вещество — кинакальцет.

Цинкальцет Ауробиндо 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 30 мг кинакальцета (в виде гидрохлорида).
Цинкальцет Ауробиндо 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 60 мг кинакальцета (в виде гидрохлорида).
Цинкальцет Ауробиндо 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 90 мг кинакальцета (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты: ядро таблетки: крахмал кукурузный преджелатинизированный, кросповидон (тип А), целлюлоза микрокристаллическая (сорт 102), кремнезем коллоидный безводный и натрия стеарилфумарат.

Оболочка таблетки:
лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910, диоксид титана, оксид железа желтый, индиготин, макрогол 6000 и макрогол 400.

Описание внешнего вида Цинкальцет Ауробиндо и содержимое упаковки
Цинкальцет Ауробиндо 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки светло-зеленые, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «CN» с одной стороны и «30» — с другой стороны.
Цинкальцет Ауробиндо 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки светло-зеленые, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «C» и «N», разделенными риской деления, с одной стороны и «60» — с другой стороны. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Цинкальцет Ауробиндо 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки светло-зеленые, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «C» и «N», разделенными риской деления, с одной стороны и «90» — с другой стороны. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Цинкальцет Ауробиндо, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в блистерных упаковках.
Упаковки
Блистерные упаковки: 14, 28, 30, 50, 84 и 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
улица Сан-Джузеппе, 102
21047 — Саронно (VA)
Италия

Производители
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану ди Душ, 19, Венда Нова, 2700-487 Амадора, Португалия
Arrow Génériques-Lyon
26, авеню Тони Гарнье, 69007 — Лион, Франция

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Бельгия: Cinacalcet AB 30 mg/ 60 mg/ 90 mg filmomhulde tabletten
Чехия: Cinacalcet Aurovitas
Франция: Cinacalcet Arrow 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimé pelliculé
Германия: Cinacalcet PUREN 30 mg/ 60 mg/ 90 mg Filmtabletten
Италия: Цинкальцет Ауробиндо
Нидерланды: Cinacalcet Aurobindo 30 mg/ 60 mg/ 90 mg, filmomhulde tabletten
Польша: Cinacalcet Aurovitas
Португалия: Cinacalcet Generis
Испания: Cinacalcet Aurovitas 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG