Сінакальцет ABDI

Інструкція: інформація для пацієнта

Сінакальцет ABDI 30 мг таблетки в оболонці, 60 мг таблетки в оболонці, 90 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Сінакальцет ABDI і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Сінакальцету ABDI
3. Як застосовувати Сінакальцет ABDI
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сінакальцет ABDI
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сінакальцет ABDI і для чого його застосовують

Сінакальцет ABDI діє, регулюючи рівні паратиреоїдного гормону (ПТГ), кальцію та фосфору в організмі. Його застосовують для лікування захворювань, спричинених порушеннями роботи органів, які називаються паращитовидними залозами. Паращитовидні залози — це чотири невеликі залози, розташовані в області шиї поблизу щитоподібної залози, які виробляють паратиреоїдний гормон (ПТГ).
Сінакальцет ABDI застосовують:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів з тяжким захворюванням нирок, яким необхідний гемодіаліз для очищення крові від продуктів обміну.
• для зниження підвищених рівнів кальцію в крові (гіперкальцемія) у пацієнтів з паращитовидним раком.
• для зниження підвищених рівнів кальцію в крові (гіперкальцемія) у пацієнтів з первинним гіперпаратиреозом, коли видалення паращитовидної залози неможливе.

При первинному та вторинному гіперпаратиреозі надмірна кількість ПТГ виробляється паращитовидними залозами. «Первинний» означає, що гіперпаратиреоз не спричинений іншими захворюваннями, а «вторинний» — що гіперпаратиреоз є наслідком іншого захворювання, наприклад, захворювання нирок. Як первинний, так і вторинний гіперпаратиреоз можуть призводити до втрати кальцію з кісток, що може спричиняти біль у кістках і переломи, проблеми з кров’ю та судинами серця, ниркові камені, розлади психіки та кому.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сінакальцету ABDI

Не використовуйте Сінакальцет ABDI

• якщо Ви маєте алергію на сінакальцет або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Сінакальцету ABDI.
Перед прийомом Сінакальцету ABDI повідомте лікареві, якщо у Вас є або були:

• судоми (припадки або епілептичні напади). Ризик судоми є вищим, якщо у Вас раніше вже були напади;
• проблеми з печінкою;
• серцева недостатність.

У пацієнтів, які отримували сінакальцет, спостерігалися життєво небезпечні та фатальні наслідки, пов’язані з
низьким рівнем кальцію (гіпокальціємія).
Низький рівень кальцію може впливати на серцевий ритм. Повідомте лікареві, якщо під час прийому
сінакальцету Ви відчуваєте незвично прискорене або перебійне серцебиття, маєте порушення серцевого ритму або приймаєте ліки, які відомі своєю здатністю викликати порушення серцевого ритму.
Додаткову інформацію див. в розділі 4.
Під час лікування Сінакальцетом ABDI повідомте лікареві:

• якщо Ви почали або припинили курити, оскільки це може вплинути на дію сінакальцету.

Діти та підлітки
Діти віком молодше 18 років не повинні приймати Сінакальцет ABDI.
Інші ліки та Сінакальцет ABDI
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки.
Ліки, які можуть впливати на дію Сінакальцету ABDI, наприклад:

• ліки, що використовуються для лікування інфекцій шкіри або грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол і вориконазол);
• ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ та СНІДу (ритонавір);
• ліки, що використовуються для лікування депресії (флуоксетин).

Сінакальцет може впливати на дію таких ліків:

• ліки, що використовуються для лікування депресії (амітриптилін, десіпрамін, нортриптилін і кломіпрамін);
• ліки, що використовуються для зняття кашлю (декстрометорфан);
• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (флекаїнід і пропафенон);
• ліки, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску (метопролол).

Сінакальцет ABDI разом з їжею та напоями
Сінакальцет слід приймати під час або безпосередньо після їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Сінакальцет ABDI не досліджувався у вагітних жінок. Під час вагітності лікар може вирішити змінити Ваше лікування, оскільки сінакальцет може завдати шкоди плоду.
Невідомо, чи виділяється сінакальцет з материнським молоком. Лікар обговорить з Вами, чи потрібно припинити годування груддю або лікування Сінакальцетом ABDI.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. У пацієнтів, які отримували сінакальцет, спостерігалися запаморочення та судоми. Якщо у Вас виникнуть такі
симптоми, Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена.
Сінакальцет містить лактозу
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Сінакальцет ABDI

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар повідомить вам, яку дозу сінакальцету вам потрібно приймати.
Сінакальцет ABDI слід приймати перорально під час або одразу після їжі. Таблетки потрібно ковтати цілісно, не ділячи їх.
Під час лікування лікар буде регулярно проводити вам аналізи крові, щоб оцінити реакцію на терапію, і за потреби змінить дозу.
Якщо ви лікуєтеся від вторинного гіперпаратиреозу:
Початкова доза Сінакальцету ABDI становить 30 мг (одна таблетка) один раз на добу.
Якщо ви лікуєтеся від паращитоподібного карциноми або первинного гіперпаратиреозу:
Початкова доза Сінакальцету ABDI становить 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.
Якщо ви прийняли більше Сінакальцету ABDI, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Сінакальцету ABDI, ніж слід, негайно зверніться до лікаря. Можливі ознаки передозування включають оніміння або поколювання навколо рота, болі в м’язах або судоми.
Якщо ви забули прийняти Сінакальцет ABDI
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви забули прийняти дозу Сінакальцету ABDI, прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас почалися оніміння або поколювання навколо рота, болі в м'язах або судоми та напади, треба негайно повідомити лікаря. Ці симптоми можуть свідчити про надто низький рівень кальцію (гіпокальціємія).
Дуже почасті: можуть впливати на більше, ніж 1 з 10 осіб

• нудота та блювота — ці побічні ефекти зазвичай досить легкі та короткотривалі.

Почасті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• запаморочення
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія)
• втрата (анорексія) або зниження апетиту
• біль у м'язах (міалгія)
• слабкість (астенія)
• висипання на шкірі (висип)
• знижений рівень тестостерону
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• напади епілепсії (судоми або напади)
• низький тиск крові (гіпотензія)
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• труднощі з диханням (диспnea)
• кашель
• погане травлення (диспепсія)
• діарея
• біль у животі, біль у верхній частині живота
• запор
• спазми м'язів
• біль у спині
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)

Невідомо: частоту неможливо встановити за наявними даними

• кропив’янка
• набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може призвести до труднощів із ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк)
• незвично прискорене або перебійне серцебиття, що може бути пов’язане з низьким рівнем кальцію в крові (подовження інтервалу QT та шлуночкова аритмія, вторинні гіпокальціємії)

Після застосування сінакальцету у дуже невеликої кількості пацієнтів із серцевою недостатністю спостерігалося погіршення їхнього стану та/або низькі показники артеріального тиску (гіпотензія).
Діти та підлітки
Застосування сінакальцету ABDI у дітей та підлітків не встановлено. У одного підлітка з дуже низьким рівнем кальцію в крові (гіпокальціємія), який брав участь у клінічному дослідженні, було зафіксовано летальний випадок.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сінакальцет ABDI

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сінакальцет ABDI

• Діючою речовиною є сінакальцет. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 30 мг, 60 мг або 90 мг сінакальцету (у вигляді гідрохлориду).
• Інші складові: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль попередньо желатинований, кросповідон, магнію стеарат та тальк.
• Покриття таблетки містить Sheff Coat зелений (що містить гіпромелозу, титану діоксид (E171), лактози моногідрат, триацетин, заліза оксид жовтий (E172) та індигокарміновий лак (E132)).

Опис зовнішнього вигляду Сінакальцету ABDI та вміст упаковки
Сінакальцет ABDI — це таблетка з плівковим покриттям світло-зеленого кольору. Таблетки мають овальну форму, з однієї сторони на них нанесено літеру «C», а з іншого боку — «30», «60» або «90».
Сінакальцет ABDI доступний у блістерних упаковках по 30 мг, 60 мг або 90 мг таблеток з плівковим покриттям. Кожна коробка містить 14, 28 або 84 таблетки, упаковані в блістери.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Геппенгейм, Німеччина

Виробник
S.C. Polisano Pharmaceuticals S.A.,
Альба-Юлія, шлях 156,
550052 Сібіу, повіт Сібіу,
Румунія
Meditrial Internationals Ltd.,
Ізток, вул. Чарльза Дарвіна, 3,
Софія 1113,
Болгарія