Цинакальцет Абди: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Цинакальцет Абди 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Цинакальцет Абди и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Цинакальцет Абди
Как принимать Цинакальцет Абди
Возможные побочные эффекты
Как хранить Цинакальцет Абди
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Цинакальцет Абди и для чего он применяется

Цинакальцет Абди воздействует на уровень паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в организме. Препарат используется для лечения заболеваний, вызванных нарушениями в работе органов, называемых паращитовидными железами. Паращитовидные железы — это четыре небольшие железы, расположенные в шее рядом с щитовидной железой, которые вырабатывают паратиреоидный гормон (ПТГ).

Цинакальцет Абди применяется:

для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелым заболеванием почек, которым требуется диализ для очищения крови от продуктов жизнедеятельности;
для снижения повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у пациентов с паращитовидной карциномой;
для снижения повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у пациентов с первичным гиперпаратиреозом, когда удаление паращитовидной железы невозможно.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе избыточное количество ПТГ вырабатывается паращитовидными железами. Термин «первичный» означает, что гиперпаратиреоз не вызван другими состояниями, а «вторичный» — что гиперпаратиреоз является следствием другого заболевания, например, почечной патологии. И первичный, и вторичный гиперпаратиреоз могут приводить к вымыванию кальция из костей, что может вызывать боли в костях и переломы, нарушения в крови и сердечно-сосудистой системе, образование почечных камней, психические расстройства и кому.

2. Что следует знать перед применением Цинакальцет Абди

Не используйте Цинакальцет Абди

если у вас аллергия на цинакальцет или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Цинакальцет Абди.
Перед началом приема Цинакальцет Абди сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

судороги (приступы или эпилептические приступы). Риск возникновения судорог выше, если у вас ранее уже были приступы;
проблемы с печенью;
сердечная недостаточность.

У пациентов, получающих лечение цинакальцетом, отмечались опасные для жизни и со смертельным исходом случаи, связанные с
низким уровнем кальция (гипокальциемия).
Низкий уровень кальция может влиять на сердечный ритм. Сообщите врачу, если во время приема
цинакальцета вы ощущаете необычно учащенное или перебивающее сердцебиение, у вас есть нарушения ритма
сердца или вы принимаете лекарства, которые, как известно, вызывают нарушения сердечного ритма.
Дополнительную информацию см. в разделе 4.
Во время лечения Цинакальцет Абди сообщите врачу:

если вы начали или прекратили курить, поскольку это может повлиять на действие цинакальцета.

Дети и подростки
Дети в возрасте младше 18 лет не должны принимать Цинакальцет Абди.
Другие лекарственные средства и Цинакальцет Абди
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие
лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства.
Лекарства, которые могут повлиять на действие Цинакальцет Абди, например:

лекарства, применяемые для лечения инфекций кожи или грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
лекарства, применяемые для лечения бактериальных инфекций (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
лекарство, применяемое для лечения инфекции ВИЧ и СПИДа (ритонавир);
лекарство, применяемое для лечения депрессии (флувоксамин).

Цинакальцет может влиять на действие следующих лекарств:

лекарства, применяемые для лечения депрессии (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
лекарство, применяемое для облегчения кашля (декстрометорфан);
лекарства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (флекаинид и пропафенон);
лекарство, применяемое для лечения повышенного артериального давления (метопролол).

Цинакальцет Абди с пищей и напитками
Цинакальцет следует принимать во время или сразу после еды.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Цинакальцет Абди не изучался у беременных женщин. Во время беременности врач может принять решение о смене терапии, поскольку цинакальцет может нанести вред развивающемуся плоду.
Неизвестно, выделяется ли цинакальцет с грудным молоком. Врач обсудит с вами необходимость прекращения грудного вскармливания или лечения Цинакальцет Абди.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. У пациентов, получающих цинакальцет, отмечались головокружение и судороги. Если у вас появятся такие симптомы, ваша способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена.
Цинакальцет содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Цинакальцет Абди

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Ваш врач сообщит вам, какое количество
цинакальцета вам необходимо принимать.
Цинакальцет Абди следует принимать внутрь во время или сразу после еды. Таблетки необходимо
проглатывать целиком, не разделяя и не разжёвывая.
Во время лечения врач будет регулярно назначать вам анализы крови, чтобы оценить реакцию на
терапию, и при необходимости изменит дозу.
Если вы проходите лечение по поводу вторичного гиперпаратиреоза
Начальная доза Цинакальцета Абди составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день.
Если вы проходите лечение по поводу паращитовидного карциномы или первичного гиперпаратиреоза
Начальная доза Цинакальцета Абди составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в день.
Если вы приняли больше Цинакальцета Абди, чем нужно
Если вы приняли больше Цинакальцета Абди, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом. Возможные признаки
передозировки включают онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или судороги, а также
приступы эпилептических припадков.
Если вы забыли принять Цинакальцет Абди
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы забыли принять дозу Цинакальцета Абди, примите следующую дозу в обычное время.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Цинакальцет Абди может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляются онемение или покалывание вокруг рта, боли в мышцах, судороги , немедленно сообщите об этом врачу. Эти симптомы могут свидетельствовать о слишком низком уровне кальция в крови (гипокальциемия).

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 человека из 10

тошнота и рвота; эти побочные эффекты, как правило, умеренные и кратковременные.

Часто: могут встречаться до 1 человека из 10

головокружение
онемение или покалывание (парестезия)
отсутствие (анорексия) или снижение аппетита
боль в мышцах (миалгия)
слабость (астения)
кожная сыпь (высыпания)
снижение уровня тестостерона
повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)
аллергические реакции (гиперчувствительность)
головная боль
эпилептические припадки (судороги или приступы)
низкое артериальное давление (гипотензия)
инфекции верхних дыхательных путей
затруднённое дыхание (одышка)
кашель
нарушение пищеварения (диспепсия)
диарея
боль в животе, боль в верхней части живота
запор
мышечные спазмы
боль в спине
низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

крапивница
отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк)
необычно учащённое или ощущение «галопирующего» сердцебиения, которое может быть связано с низким уровнем кальция в крови (удлинение интервала QT и желудочковая аритмия, вторичные по отношению к гипокальциемии)

После применения цинакальцета у очень небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью наблюдалось ухудшение состояния и/или снижение артериального давления (гипотензия).

Дети и подростки
Применение цинакальцета у детей и подростков не установлено. В ходе клинического исследования был зарегистрирован один летальный случай у подростка с очень низким уровнем кальция в крови (гипокальциемия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Цинакальцет Абди

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цинакальцет Абди

Действующее вещество — цинакальцет. Каждая пластифицированная таблетка содержит 30 мг, 60 мг или 90 мг цинакальцета (в виде гидрохлорида).
Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, прежелатинизированный крахмал, кроссповидон, стеарат магния и тальк.
Пленочное покрытие таблетки содержит Sheff Coat зелёный (в составе: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, триацетин, оксид железа жёлтый (Е172) и алюминиевый лак индиго кармина (Е132)).

Описание внешнего вида Цинакальцет Абди и содержимое упаковки
Цинакальцет Абди — это пластифицированная таблетка светло-зелёного цвета овальной формы с обозначением «C» с одной стороны и «30», «60» или «90» — с другой стороны.
Цинакальцет Абди выпускается в блистерах по 30 мг, 60 мг или 90 мг пластифицированных таблеток. Каждая упаковка содержит 14, 28 или 84 таблетки, расфасованные в блистеры.
Возможно, что не все варианты упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Хеппенхайм, Германия

Производитель
S.C. Polisano Pharmaceuticals S.A.,
дорога Альба-Юлия, 156,
550052 Сибиу, уезд Сибиу,
Румыния
Meditrial Internationals Ltd.,
р-н Издок, ул. Чарльза Дарвина, 3,
София 1113,
Болгария