Cinacalcet Abdi

Prospecto: información para el paciente

Cinacalcet Abdi 30 mg comprimidos recubiertos con película, 60 mg comprimidos recubiertos con película, 90 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Cinacalcet Abdi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cinacalcet Abdi
3. Cómo tomar Cinacalcet Abdi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cinacalcet Abdi
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Cinacalcet Accord y para qué se utiliza?

Cinacalcet Accord actúa controlando los niveles de la hormona paratiroidea (PTH), del calcio y del fósforo en el organismo. Se utiliza para tratar enfermedades causadas por alteraciones en unos órganos denominados glándulas paratiroides. Las paratiroides son cuatro pequeñas glándulas situadas en el cuello, cerca de la glándula tiroides, que producen la hormona paratiroidea (PTH).

Cinacalcet Accord se utiliza:

• para tratar el hipoparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal grave que necesitan diálisis para depurar su sangre de productos de desecho.
• para reducir los niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) en pacientes con carcinoma paratiroideo.
• para reducir los niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) en pacientes con hipoparatiroidismo primario cuando no sea posible la extirpación de la glándula paratiroides.

En el hipoparatiroidismo primario y secundario, se produce una cantidad excesiva de PTH a partir de las glándulas paratiroides. «Primario» significa que el hipoparatiroidismo no está causado por otras condiciones, y «secundario» significa que el hipoparatiroidismo es consecuencia de otra enfermedad, por ejemplo, la enfermedad renal. Tanto el hipoparatiroidismo primario como el secundario pueden provocar pérdida de calcio del hueso, lo que puede causar dolor óseo y fracturas, problemas en la sangre y en los vasos del corazón, cálculos renales, trastornos mentales y coma.

2. Qué debe saber antes de tomar Cinacalcet Abdi

No use Cinacalcet Abdi

• si es alérgico al cinacalcet o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Cinacalcet Abdi.
Antes de tomar Cinacalcet Abdi, informe a su médico si tiene o ha tenido:

• convulsiones (ataques o crisis convulsivas). El riesgo de sufrir convulsiones es mayor si ha tenido crisis previamente;
• problemas hepáticos;
• insuficiencia cardíaca.

En pacientes tratados con cinacalcet se han notificado eventos graves con riesgo de vida y resultados fatales asociados a niveles bajos de calcio (hipocalcemia).
Los bajos niveles de calcio pueden afectar al ritmo cardíaco. Informe a su médico si, durante el tratamiento con cinacalcet, nota un latido cardíaco inusualmente acelerado o irregular, tiene problemas del ritmo cardíaco, o toma medicamentos que se sabe que provocan alteraciones del ritmo cardíaco.
Para obtener más información, consulte la sección 4.
Durante el tratamiento con Cinacalcet Abdi, informe a su médico:

• si ha empezado o dejado de fumar, ya que esto puede afectar la acción del cinacalcet.

Niños y adolescentes
Los niños menores de 18 años no deben tomar Cinacalcet Abdi.
Otros medicamentos y Cinacalcet Abdi
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos.
Medicamentos que pueden afectar la acción de Cinacalcet Abdi, como:

• medicamentos usados para tratar infecciones de la piel o infecciones fúngicas (ketoconazol, itraconazol y voriconazol);
• medicamentos usados para tratar infecciones bacterianas (telitromicina, rifampicina y ciprofloxacino);
• un medicamento usado para tratar infecciones por VIH y el SIDA (ritonavir);
• un medicamento usado para tratar la depresión (fluvoxamina).

El cinacalcet puede afectar la acción de los siguientes medicamentos:

• medicamentos usados para tratar la depresión (amitriptilina, desipramina, nortriptilina y clomipramina);
• un medicamento usado para aliviar la tos (dextrometorfano);
• medicamentos usados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (flecainida y propafenona);
• un medicamento usado para tratar la hipertensión arterial (metoprolol).

Cinacalcet Abdi con alimentos y bebidas
El cinacalcet debe tomarse durante o inmediatamente después de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha estudiado Cinacalcet Abdi en mujeres embarazadas. Durante el embarazo, su médico podría decidir cambiar su tratamiento, ya que el cinacalcet podría dañar al feto.
No se sabe si el cinacalcet se excreta en la leche materna. Su médico le indicará si es necesario interrumpir la lactancia o el tratamiento con Cinacalcet Abdi.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni para usar maquinaria. Se han notificado casos de vértigo y convulsiones en pacientes tratados con cinacalcet. Si experimenta estos síntomas, su capacidad para conducir o usar maquinaria podría verse afectada.
Cinacalcet contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Cinacalcet Abdi

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará la cantidad de cinacalcet que debe tomar.
Cinacalcet Abdi debe tomarse por vía oral durante o inmediatamente después de las comidas. Las tabletas deben
tomarse enteras y no deben partirse.
Su médico le realizará periódicamente análisis de sangre durante el tratamiento para evaluar su respuesta a la
terapia y ajustará la dosis, si fuera necesario.
Si está en tratamiento para el tratamiento del hipoparatiroidismo secundario
La dosis inicial de Cinacalcet Abdi es de 30 mg (una tableta) una vez al día.
Si está en tratamiento para el carcinoma paratiroideo o para el hipoparatiroidismo primario
La dosis inicial de Cinacalcet Abdi es de 30 mg (una tableta) dos veces al día.
Si toma más Cinacalcet de lo que debe
Si toma más Cinacalcet Abdi de lo que debe, contacte inmediatamente a su médico. Los posibles signos de
sobredosis incluyen entumecimiento o hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y
convulsiones.
Si olvida tomar Cinacalcet Abdi
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si ha olvidado una dosis de Cinacalcet Abdi, debe tomar la siguiente dosis habitual.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si comienza a notar entumecimiento o hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y
convulsiones, debe informar inmediatamente a su médico. Estos síntomas pueden indicar que los niveles de
calcio son demasiado bajos (hipocalcemia).
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• náuseas y vómitos, estos efectos adversos suelen ser bastante leves y de corta duración.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• mareos
• entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia)
• pérdida (anoressia) o disminución del apetito
• dolor muscular (mialgia)
• debilidad (astenia)
• erupción cutánea (rash)
• niveles reducidos de testosterona
• niveles elevados de potasio en sangre (hiperkaliemia)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• dolor de cabeza
• crisis epilépticas (convulsiones o ataques)
• presión arterial baja (hipotensión)
• infección de las vías respiratorias superiores
• dificultad para respirar (disnea)
• tos
• mala digestión (dispepsia)
• diarrea
• dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen
• estreñimiento
• espasmos musculares
• dolor de espalda
• niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia)

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• urticaria
• hinchazón del rostro, de los labios, de la cavidad oral, de la lengua o de la garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema)
• latido cardíaco anormalmente acelerado o palpitaciones que pueden estar asociados a niveles bajos de calcio en sangre (prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular secundarias a hipocalcemia)

Después de la administración de cinacalcet, un número muy reducido de pacientes con insuficiencia cardíaca ha
presentado un empeoramiento de su estado y/o valores bajos de presión arterial (hipotensión).
Niños y adolescentes
El uso de cinacalcet en niños y adolescentes no ha sido establecido. Se ha notificado un caso con desenlace fatal
en un adolescente con niveles muy bajos de calcio en sangre (hipocalcemia) que participaba en un estudio clínico.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Cinacalcet Abdi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cinacalcet Abdi

• El principio activo es cinacalcet. Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg de cinacalcet (como clorhidrato).
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, crospovidona, estearato de magnesio y talco.
• El recubrimiento del comprimido contiene Sheff Coat verde (que incluye hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, triacetina, óxido de hierro amarillo (E172) y laca de índigo carmín (E132)).

Descripción del aspecto de Cinacalcet Abdi y contenido del envase
Cinacalcet Abdi es un comprimido recubierto con película de color verde claro. Los comprimidos tienen forma ovalada
y presentan una ‘C’ impresa en un lado y ‘30’, ‘60’ o ‘90’ en el otro lado.
Cinacalcet Abdi está disponible en blísters de 30 mg, 60 mg o 90 mg de comprimidos recubiertos con película. Cada caja
contiene 14, 28 u 84 comprimidos envasados en blísters.
Puede que no todos los formatos comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Heppenheim, Alemania

Fabricante
S.C. Polisano Pharmaceuticals S.A.,
Carretera Alba Iulia 156,
550052 Sibiu, condado de Sibiu,
Rumanía
Meditrial Internationals Ltd.,
Distrito Iztok, 3 Charles Darwin Str.,
Sofía 1113,
Bulgaria