Cinakalcet ABDI

Ulotka: informacje dla pacjenta

Cinacalcet Abdi 30 mg tabletki powlekane, 60 mg tabletki powlekane, 90 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Cinacalcet Abdi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cinacalcet Abdi
3. Jak stosować Cinacalcet Abdi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cinacalcet Abdi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cinacalcet Accord i do czego służy

Cinacalcet Abdi działa poprzez kontrolowanie poziomów hormonu parathormonu (PTH), wapnia i fosforanów w organizmie. Lek ten stosuje się w leczeniu chorób spowodowanych zaburzeniami pracy gruczołów zwanych przytarczycami. Przytarczycy to cztery małe gruczoły położone w szyi, w pobliżu tarczycy, które produkują hormon parathormon (PTH).
Cinacalcet Abdi stosuje się:

• w leczeniu wtórnego hiperparatyreoidyzmu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wymagających dializy w celu oczyszczenia krwi z toksycznych produktów przemiany materii,
• w obniżeniu podwyżyszonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów z rakiem przytarczyc,
• w obniżeniu podwyżyszonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów z pierwotnym hiperparatyreoidyzmem, gdy usunięcie gruczołu przytarczycowego nie jest możliwe.

W przypadku pierwotnego i wtórnego hiperparatyreoidyzmu nadmierna ilość PTH jest wytwarzana przez przytarczycy. „Pierwotny” oznacza, że hiperparatyreoidyzm nie jest spowodowany innymi stanami chorobowymi, natomiast „wtórny” oznacza, że hiperparatyreoidyzm jest spowodowany innym schorzeniem, np. chorobą nerek. Zarówno pierwotny, jak i wtórny hiperparatyreoidyzm mogą prowadzić do utraty wapnia z kości, co może powodować ból kości i złamania, problemy z krwią i naczyniami serca, kamice nerkową, zaburzenia psychiczne oraz śpiączkę.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Cinacalcet Abdi

Nie przyjmuj Cinacalcet Abdi

• jeśli jest uczulony na cinakalcet lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Cinacalcet Abdi skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przed zażyciem Cinacalcet Abdi poinformuj lekarza, jeśli miałeś/ałeś:

• napady padaczkowe (drżenie lub napady). Ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych jest większe, jeśli wcześniej już je miałeś/ałeś;
• problemy wątrobowe;
• niewydolność serca.

U pacjentów leczonych cinakalcetem odnotowano przypadki zagrażające życiu oraz śmiertelne związane z
niskim stężeniem wapnia (hipokalcemia).
Niskie stężenie wapnia może wpływać na rytm serca. Poinformuj lekarza, jeśli podczas przyjmowania
cinakalcetu odczuwasz niepokojąco przyspieszone lub galopujące bicie serca, masz zaburzenia rytmu
serca lub przyjmujesz leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zobacz punkt 4.
Podczas leczenia Cinacalcet Abdi poinformuj lekarza:

• jeśli zacząłeś/aś lub przestałeś/aś palić, ponieważ może to wpływać na działanie cinakalcetu.

Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować Cinacalcet Abdi.
Inne leki i Cinacalcet Abdi
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/ałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki.
Leki, które mogą wpływać na działanie Cinacalcet Abdi, takie jak:

• leki stosowane w leczeniu infekcji skóry lub infekcji grzybiczych (ketoconazol, itrakonazol i worykonazol);
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (telitromycyna, ryfampicyna i cyprofloksacyna);
• lek stosowany w leczeniu infekcji HIV i AIDS (rytonawir);
• lek stosowany w leczeniu depresji (fluwoksymina).

Cinakalcet może wpływać na działanie następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu depresji (amitryptylina, desypramina, nortryptylina i klozapina);
• lek stosowany w łagodzeniu kaszlu (dekstrometorfan);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (flekainid i propafenon);
• lek stosowany w leczeniu podwyżyszonego ciśnienia krwi (metoprolol).

Cinacalcet Abdi z pokarmami i napojami
Cinakalcet należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Cinakalcet Abdi nie był badany u kobiet w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę lekarz może zdecydować o zmianie leczenia, ponieważ cinakalcet może szkodzić rozwijającemu się płodowi.
Nie wiadomo, czy cinakalcet wydzielany jest z mlekiem matki. Lekarz omówi z Tobą, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Cinacalcet Abdi.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. U pacjentów przyjmujących cinakalcet występowały zawroty głowy i napady padaczkowe. Jeśli wystąpią takie objawy, Twoja zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.
Cinakalcet zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Cinacalcet Abdi

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz powie Ci, w jakiej dawce należy przyjmować cinacalcet.
Cinacalcet Abdi należy przyjmować doustnie podczas lub bezpośrednio po posiłku. Tabletki należy przyjmować w całości i nie należy ich dzielić.
Podczas leczenia lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby ocenić odpowiedź na terapię i w razie potrzeby dostosować dawkę.
Jeśli leczysz się na wtórne nadczynność przytarcznic
Początkowa dawka Cinacalcet Abdi wynosi 30 mg (jedna tabletka) raz dziennie.
Jeśli leczysz się na raka przytarczyc lub pierwotne nadczynność przytarcznic
Początkowa dawka Cinacalcet Abdi wynosi 30 mg (jedna tabletka) dwa razy dziennie.
Jeśli przyjmiesz więcej Cinacalcet niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Cinacalcet Abdi niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możliwe objawy przedawkowania obejmują mrowienie lub drętwienie wokół ust, bóle mięśni lub skurcze oraz napady drgawkowe.
Jeśli zapomnisz przyjąć Cinacalcet Abdi
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Cinacalcet Abdi, przyjmij następną dawkę zgodnie z ustalonym harmonogramem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Jeśli zacznie odczuwać mrowienie lub uczucie mrowienia wokół ust, bóle mięśni, skurcze i drgawki, należy natychmiast powiadomić lekarza. Te objawy mogą wskazywać, że poziom wapnia jest zbyt niski (hipokalcemia).

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• nudności i wymioty – te działania niepożądane są zazwyczaj dość łagodne i krótkotrwałe.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zawroty głowy
• mrowienie lub uczucie mrowienia (parestezja)
• utrata (anoreksja) lub zmniejszenie apetytu
• ból mięśni (mialgia)
• osłabienie (astenia)
• wysypka skórna (rash)
• obniżone poziomy testosteronu
• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• ból głowy
• napady padaczkowe (drżenie lub ataki)
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• infekcja dróg oddechowych górnych
• trudności w oddychaniu (dyspnia)
• kaszel
• trudności trawienne (dyspepsja)
• biegunka
• ból brzucha, ból w górnej części brzucha
• zaparcia
• skurcze mięśni
• ból pleców
• niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• pokrzywka
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk)
• niezwykle przyspieszone lub galopujące bicie serca, które może być związane z niskim poziomem wapnia we krwi (przedłużenie odcinka QT i arytmia komorowa wtórna do hipokalcemii)

Po podaniu cinakalcetu u bardzo niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca zaobserwowano pogorszenie ich stanu oraz/lub niskie wartości ciśnienia tętniczego (hipotensja).

Dzieci i młodzież
Zastosowanie cinakalcetu u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone. Zgłoszono jeden przypadek zakończony śmiercią u nastolatka z bardzo niskim poziomem wapnia we krwi (hipokalcemia), który uczestniczył w badaniu klinicznym.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Cinacalcet Abdi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Cinacalcet Abdi

• Substancją czynną jest cinacalcet. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg lub 90 mg cinacalcetu (jako chlorowodorek).
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, skrobia zaprawiona, crospowidon, stearynian magnezu i talk.
• Powłoka tabletki zawiera Sheff Coat zielony (zawierający hipromelowazę, dwutlenek tytanu (E171), laktozę monohydrat, triacetynę, tlenek żelaza żółty (E172) i lakę karminową indygo (E132)).

Wygląd zewnętrzny Cinacalcet Abdi i zawartość opakowania
Cinacalcet Abdi to tabletka powlekana zielona w odcieniu jasnozielonym. Tabletki mają kształt owalny
i są oznaczone literą „C” po jednej stronie oraz „30”, „60” lub „90” po drugiej stronie.
Cinacalcet Abdi jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających tabletki powlekane o mocy 30 mg, 60 mg lub 90 mg. Każda puszka
zawiera 14, 28 lub 84 tabletki w opakowaniach blisterowych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Heppenheim, Niemcy
Producent
S.C. Polisano Pharmaceuticals S.A.,
Alba Iulia Road 156,
550052 Sibiu, Sibiu County,
Rumunia
Meditrial Internationals Ltd.,
Iztok Distr., 3 Charles Darwin Str.,
Sofia 1113,
Bułgaria