Сініфор

Інструкція: інформація для користувача

Сініфор 0,3 мг розчин для ін'єкцій, 0,6 мг розчин для ін'єкцій, 0,9 мг розчин для ін'єкцій

пасіреотид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Сініфор і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Сініфор
3. Як застосовувати Сініфор
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сініфор
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сініфор і для чого його застосовують

Сініфор — це лікарський засіб, який містить активну речовину пасіреотид. Його застосовують для лікування хвороби Кушинга у дорослих пацієнтів, у яких хірургічне втручання є протипоказаним або виявилося неефективним.
Хвороба Кушинга виникає через збільшення гіпофіза (заліза, розташована в основі мозку), що називається аденомою гіпофіза. Це призводить до надмірної продукції гормону, який називається адренокортикотропний гормон (АКТГ), що, у свою чергу, спричиняє гіперпродукцію іншого гормону — кортизолу.
Організм людини природним чином виробляє речовину, яка називається соматостатин, що блокує продукцію деяких гормонів, зокрема АКТГ. Пасіреотид діє подібно до соматостатину.
Тому Сініфор здатний блокувати продукцію АКТГ, сприяючи контролю надгінної продукції кортизолу та поліпшенню симптомів хвороби Кушинга.
Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Сініфору або чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до лікаря.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Сініфор

Не застосовуйте Сініфор

• якщо у вас алергія на пасіреотид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Сініфор, якщо у вас є або були:

• проблеми з рівнем цукру в крові, якщо він надто високий (наприклад, гіперглікемія/цукровий діабет) або надто низький (гіпоглікемія);
• захворювання серця, такі як недавній серцевий напад, застійна серцева недостатність (тип захворювання серця, при якому серце не може достатньо перекачувати кров по організму) або раптовий та стискаючий біль у грудях (зазвичай відчувається як тиск, важкість, стиснення, звуження або тривалий біль у ділянці грудної клітки);
• порушення серцевого ритму, такі як нерегулярне серцебиття або аномальний електричний сигнал, що називається «подовженням інтервалу QT» або «подовження QT»;
• низький рівень калію або магнію в крові;
• камені в жовчному міхурі.

Під час лікування Сініфор

• Сініфор контролює надлишкову продукцію кортизолу. Цей контроль може бути надмірним, і можуть виникнути ознаки або симптоми, пов’язані з нестачею кортизолу, такі як сильна слабкість, втома, втрата ваги, нудота, блювота або низький тиск крові. Якщо це відбувається, негайно повідомте лікареві.
• Сініфор може спричинити підвищення рівня цукру в крові. Лікар може вирішити контролювати рівень цукру в крові та почати або змінити терапію при цукровому діабеті.
• Сініфор може знижувати частоту серцевих скорочень. Лікар може вирішити контролювати частоту серцевих скорочень за допомогою пристрою, що вимірює активність серця («ЕКГ», або електрокардіограма). Якщо ви приймаєте ліки для лікування захворювань серця, лікар може оцінити необхідність зміни дози.
• Лікар також може вирішити періодично контролювати наявність каменів у жовчному міхурі, рівень печінкових ферментів та гіпофізарних гормонів, оскільки всі ці показники можуть бути впливом цього лікарського засобу.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітьми та підлітками молодше 18 років, оскільки немає даних щодо його застосування в цій віковій групі.

Інші ліки та Сініфор
Сініфор може впливати на дію інших ліків. Якщо ви приймаєте інші ліки одночасно з Сініфор (включаючи безрецептурні препарати), лікар може потребувати ретельно контролювати стан вашого серця або змінити дозу Сініфор або інших ліків. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки для лікування нерегулярного серцебиття, такі як препарати, що містять дисопірамід, прокаїнамід, хінідин, соталол, дофетилід, ібутілід, аміодарон або дронедарон;
• ліки для лікування бактеріальних інфекцій (перорально: кларитроміцин, моксифлоксацин; ін’єкційно: еритроміцин, пентамідин);
• ліки для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол, за винятком шампуню);
• ліки для лікування певних психічних розладів (хлорпромазин, тіоридазин, флупеназин, пімозид, галоперидол, тіаприд, амісулприд, сертіндол, метадон);
• ліки для лікування сінної лихоманки та інших алергій (терфенадин, астемізол, мізоластин);
• ліки, що використовуються для профілактики або лікування малярії (хлорохін, альофантрин, люмефантрин);
• ліки для контролю артеріального тиску, такі як:
  • бета-блокатори (метопролол, картеолол, пропранолол, соталол);
  • блокатори кальцієвих каналів (бепридил, верапаміл, дилтіазем);
  • інгібітори холінестерази (рівастігмін, фізостігмін);
• ліки для контролю рівня електролітів у тілі (калій, магній).

Особливо важливо повідомити про такі ліки:

• циклоспорин (використовується при трансплантації органів для зниження активності імунної системи);
• ліки для контролю рівня цукру в крові, коли він надто високий (наприклад, при цукровому діабеті) або надто низький (гіпоглікемія), а саме:
  • інсулін;
  • метформін, ліраглутид, вілдагліптин, натеглінід (протидіабетичні засоби).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

• Не слід застосовувати Сініфор під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, важливо повідомити лікареві, щоб він оцінив можливість застосування Сініфор під час вагітності.
• Не слід годувати дитину грудьми під час застосування Сініфор. Невідомо, чи проникає Сініфор у материнське молоко.
• Якщо ви жінка, яка має статеві стосунки, слід використовувати засоби контрацепції під час лікування. Проконсультуйтесь із лікарем щодо необхідності контрацепції перед початком застосування цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Сініфор може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки деякі побічні ефекти, що можуть виникнути під час застосування Сініфор, такі як запаморочення, головний біль та втому, можуть знижувати здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Сініфор
Сініфор містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Сініфор

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Цей лікарський засіб міститься в ампулі, тобто в невеликій скляній ємності.
Скільки Сініфор застосовувати
Рекомендована доза — одна ампула Сініфор 0,6 мг двічі на добу. Застосовуйте Сініфор у той самий час щодня — це допоможе вам краще пам’ятати, коли приймати ліки. Після початку лікування лікар може вирішити збільшити дозу до однієї ампули Сініфор 0,9 мг двічі на добу.
Якщо виникнуть побічні ефекти, лікар може тимчасово зменшити дозу до 0,3 мг на одну ін’єкцію.
Якщо у вас є захворювання печінки до початку лікування Сініфором, лікар може вирішити почати лікування з дози однієї ампули Сініфор 0,3 мг двічі на добу.
Ампули Сініфор доступні в різних дозах (0,3 мг, 0,6 мг і 0,9 мг), щоб відповідати конкретній дозі, призначеній лікарем.
Лікар регулярно контролюватиме, як ви реагуєте на лікування Сініфором, і визначатиме найкращу дозу для вас.
Як застосовувати Сініфор
Лікар або медсестра навчать вас, як самостійно робити ін’єкції Сініфору. Рекомендується також ознайомитися з інструкціями в кінці цієї листівки-вкладення. Якщо у вас є запитання, звертайтеся до лікаря, медсестри або фармацевта.
Сініфор призначений для підшкірного застосування. Це означає, що його вводять через коротку голку в жирову тканину під шкірою. Стегна та живот — це добре місце для підшкірних ін’єкцій.
Щоб уникнути болю та подразнення шкіри, для кожної ін’єкції вибирайте інше місце, ніж попереднє. Також уникайте ін’єкцій у ті ділянки, які болючі або де шкіра подразнена.
Не застосовуйте Сініфор, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим або містить частинки. Розчин має бути без видимих частинок, прозорим і безбарвним.
Як довго застосовувати Сініфор
Ви повинні продовжувати застосовувати Сініфор протягом часу, який вказав лікар.
Якщо ви застосували більше Сініфору, ніж потрібно
Якщо ви випадково застосували більше Сініфору, ніж призначив вам лікар, негайно зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Якщо ви забули застосувати Сініфор
Не робіть подвійну дозу Сініфору, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули зробити ін’єкцію Сініфору, просто зробіть наступну дозу у звичайний час.
Якщо ви перервали лікування Сініфором
Якщо ви перервете лікування Сініфором, рівень кортизолу може знову підвищитися, і симптоми можуть погіршитися. Тому не припиняйте застосування Сініфору, якщо цього не вирішив лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть
один з наступних симптомів:
Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10)

• Зміна рівня цукру в крові. Можуть виникати надмірна спрага, підвищена кількість сечі, підвищений апетит із втратою ваги, втому, нудоту, блювоту, біль у животі.
• Утворення каменів у жовчному міхурі або пов’язані ускладнення. Можуть виникати гарячка, озноб, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри/очей), біль у спині або біль у правій частині живота.
• Надмірна втому.

Поширено (може впливати до 1 пацієнта з 10)

• Низький рівень кортизолу. Можуть виникати надмірна втому, слабкість, втрата ваги, нудота, блювота та низький тиск крові.
• Повільне серцебиття.
• Низький тиск крові. Можуть виникати запаморочення, відчуття легкості у голові, запаморочення або втрати свідомості під час підйому.
• Порушення відтоку жовчі (холестаз). Може виникати жовте забарвлення шкіри, темне забарвлення сечі, світлі калові маси та свербіж.
• Запалення жовчного міхура (холецистит).

Інші побічні ефекти препарату Сініфор можуть включати:
Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10)

• Діарея
• Нудота
• Біль у животі
• Біль у місці ін’єкції

Поширено (може впливати до 1 пацієнта з 10)

• Подовження інтервалу QT (аномальний електричний сигнал у серці, який можна виявити під час обстеження)
• Втрата апетиту
• Блювота
• Головний біль
• Запаморочення
• Випадіння волосся
• Свербіж
• Біль у м’язах (міалгія)
• Біль у суглобах (артралгія)
• Аномальні результати тестів функції печінки
• Аномальні результати тестів функції підшлункової залози
• Аномальні показники згортання крові

Непоширено (може впливати до 1 пацієнта з 100)

• Низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія)

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• Підвищення рівня кетонових тіл (групи речовин, що утворюються в печінці) у сечі або крові (діабетичний кетоацидоз) як ускладнення підвищення рівня цукру в крові. Може відчуватися запах фруктів із рота, утруднене дихання та сплутаність свідомості.
• Жирна або олійна консистенція калу
• Зміна кольору калу

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, медсестрі або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сініфор

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці ампули та упаковці після «EXP» або «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сініфор

• Діючою речовиною є пасіреотид. Сініфор 0,3 мг: одна ампула об'ємом 1 мл розчину містить 0,3 мг пасіреотиду (у вигляді діаспартату пасіреотиду). Сініфор 0,6 мг: одна ампула об'ємом 1 мл розчину містить 0,6 мг пасіреотиду (у вигляді діаспартату пасіреотиду). Сініфор 0,9 мг: одна ампула об'ємом 1 мл розчину містить 0,9 мг пасіреотиду (у вигляді діаспартату пасіреотиду).
• Інші компоненти: маніт, винна кислота, натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Сініфор та вміст упаковки.
Сініфор розчин для ін'єкцій — прозорий безбарвний розчин у ампулі. Кожна ампула містить 1 мл
ін'єкційного розчину.
Сініфор доступний у упаковках по 6 ампул або у багаторазових упаковках, що містять
18 (3 упаковки по 6), 30 (5 упаковок по 6) або 60 (10 упаковок по 6) ампул.
Можливо, що не всі дози або упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France
Виробник
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30 rue des Peupliers
92000 Nanterre
France
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Recordati Recordati AB.
Тел/Тел: +32 2 46101 36 Тел: + 46 8 545 80 230
Швеція
Болгарія Люксембург/Люксембург
Recordati Rare Diseases Recordati
Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58 Тел/Тел: +32 2 46101 36
Франція Бельгія/Бельгія
Чеська Республіка Угорщина
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Тел: +33 (0)1 47 73 64 58 Тел: +33 (0)1 47 73 64 58
Франція Угорщина
Данія Мальта
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Tlf.: + 46 8 545 80 230 Тел: +33 1 47 73 64 58
Швеція Франція
Німеччина Нідерланди
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati
Тел: +49 731 140 554 0 Тел: +32 2 46101 36
Бельгія
Естонія Норвегія
Recordati AB. Recordati AB.
Тел: + 46 8 545 80 230 Tlf: + 46 8 545 80 230
Швеція Швеція
Греція Австрія
Recordati Hellas Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Тел: +30 210 6773822 Тел: +49 731 140 554 0
Німеччина
Іспанія Польща
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases
Тел: + 34 91 659 28 90 Тел: +33 (0)1 47 73 64 58
Франція
Франція Португалія
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases SARL
Тел: +33 (0)1 47 73 64 58 Тел: +351 21 432 95 00
Хорватія Румунія
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Тел: +33 (0)1 47 73 64 58 Тел: +33 (0)1 47 73 64 58
Франція Франція
Ірландія Словенія
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Тел: +33 (0)1 47 73 64 58 Тел: +33 (0)1 47 73 64 58
Франція Франція
Ісландія Словацька Республіка
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Simi: + 46 8 545 80 230 Тел: +33 (0)1 47 73 64 58
Швеція Франція
Італія Фінляндія/Фінляндія
Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB.
Тел: +39 02 487 87 173 Пух/Тел: +46 8 545 80 230
Швеція
Кіпр Швеція
Recordati Rare Diseases Recordati AB.
Тел: +33 1 47 73 64 58 Тел: +46 8 545 80 230
Франція
Латвія
Recordati AB.
Тел: + 46 8 545 80 230
Швеція
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu. Крім того, наведені посилання на інші вебсайти про рідкісні захворювання та відповідні методи лікування.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ СІНІФОР

Цей лікарський засіб міститься у флаконі — невеликій скляній ємності. Сініфор повинен вводитися за допомогою стерильного одноразового шприца та ін'єкційних голок.
Лікар або медична сестра навчать вас, як користуватися флаконами Сініфор. Проте перед використанням флакона уважно прочитайте наведену нижче інформацію. Якщо ви не впевнені, як робити самостійну ін'єкцію, або маєте будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медичного працівника.
Ін'єкцію можна підготувати, використовуючи або дві різні голки — для набирання розчину та для введення, або одну коротку тонку голку для обох операцій. Лікар або медична сестра повідомлять вам, який метод вони рекомендують. Дотримуйтесь їхніх інструкцій.
Зберігайте флакони Сініфор у відповідності з умовами зберігання, зазначеними на упаковці.
Важливі відомості щодо безпеки
Увага: тримайте флакони недоступно для дітей.
Що потрібно
Для самостійного введення вам знадобиться:

1. Флакон Сініфор
2. Вата зі спиртом або аналогічний засіб
3. Стерильний шприц
4. Стерильна довга товста затуплена голка для набирання розчину (лікар або медична сестра повідомлять, чи потрібна вона)
5. Стерильна коротка тонка голка
6. Ємність для відходів (шарпс-контейнер) або інша міцна закрита ємність для утилізації

Місце ін'єкції
Місце ін'єкції — це ділянка тіла, куди вводиться ін'єкція. Сініфор призначений для підшкірного введення. Це означає, що його потрібно вводити в жирову тканину під шкірою за допомогою короткої голки. Стегна та живот — найкращі ділянки для підшкірних ін'єкцій. Щоб уникнути болю та подразнення шкіри, для кожної ін'єкції обирайте інше місце, ніж попереднє. Не слід робити ін'єкції в болючі ділянки або там, де шкіра подразнена.
Як почати
Коли ви готові до самостійного введення, уважно дотримуйтесь наступних кроків:

• Ретельно вимийте руки милом і водою.
• Для кожної ін'єкції використовуйте нові одноразові шприц та голки. Ніколи не використовуйте шприц та голки повторно. Ніколи не діліться голками та шприцами.
• Візьміть флакон із упаковки.
• Огляньте флакон. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ його, якщо він пошкоджений або якщо розчин виглядає мутним або містить частинки. У цих випадках поверніть увесь пакет у аптеку.

Щоб зменшити місцевий дискомфорт, рекомендується довести розчин до кімнатної температури перед введенням.
Флакони слід відкривати безпосередньо перед введенням, а будь-яку не використану кількість розчину слід утилізувати.
Перевірте термін придатності та дозу
Перевірте термін придатності, зазначений на етикетці флакона (після «EXP»), і переконайтесь, що флакон містить дозу, яку призначив лікар.
НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ліки, якщо вони прострочені або якщо доза неправильна. У будь-якому випадку поверніть увесь пакет у аптеку.
Як вводити Сініфор

Операція 1:
Розчин для ін'єкцій Сініфор міститься у флаконі, який потрібно відламати. Кольорова позначка вгорі вказує місце лінії зламу на горлечку флакона. Постукайте по флакону пальцями, щоб переконатися, що рідина не залишилася вгорі, у місці відкриття.

Операція 2:
Рекомендована процедура: тримайте флакон вертикально, кольоровою позначкою до себе. Тримайте основу флакона однією рукою. Покладіть один палець зверху, а інший — знизу на горлечко флакона і відламайте верхню частину по лінії зламу. Після відкриття флакона поставте його вертикально на чисту рівну поверхню.

Операція 3:
Візьміть стерильний шприц і вставте голку. Якщо вам сказали використовувати дві голки, для цієї операції використовуйте довгу, товсту, затуплену голку.
Перед тим як перейти до операції 4, протріть місце ін'єкції ватою, змоченою спиртом.

Операція 4:
Зніміть колпачок з голки. Вставте голку у флакон і потягніть поршень, щоб набрати весь вміст флакона у шприц.
Якщо вам сказали використовувати дві голки, тепер потрібно замінити довгу голку на коротку.

Операція 5:
Тримайте шприц однією рукою між двома пальцями, поклавши великий палець на дно поршня. Постукайте по шприцу пальцями, щоб видалити бульбашки повітря.
Переконайтесь, що в шприці немає бульбашок повітря, натиснувши на поршень, доки з кінчика голки не з'явиться перша крапля.
Не дозволяйте голці торкатися будь-яких поверхонь. Тепер ви готові до ін'єкції.

Операція 6:
Обережно підніміть шкіру в місці ін'єкції і, тримаючи голку під кутом приблизно 45 градусів (як показано на малюнку), введіть її в місце ін'єкції.
Повільно потягніть поршень, щоб переконатися, що не було проколено судини. Якщо ви побачите кров у шприці, спочатку вийміть голку з шкіри, потім замініть коротку голку на нову і введіть її в інше місце ін'єкції.

Операція 7:
Продовжуючи тримати підняту шкіру, повільно натискайте на поршень шприца до кінця, щоб ввести весь розчин. Натисніть на поршень і залиште шприц у цьому положенні на 5 секунд.

Операція 8:
Повільно відпустіть підняту шкіру і обережно вийміть голку. Надіньте колпачок на голку.

Операція 9:
Негайно викиньте використані шприц і голку у шарпс-контейнер або іншу міцну закриту ємність для утилізації. Усі не використані продукти або відходи повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих правил.

Інструкція: інформація для користувача

Сініфор 10 мг порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії, 20 мг порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії, 30 мг порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії, 40 мг порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії, 60 мг порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії

пасіреотид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Сініфор і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед початком застосування Сініфору
3. Як застосовувати Сініфор
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сініфор
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сініфор і для чого його застосовують

Сініфор — це лікарський засіб, який містить активну речовину пасіреотид. Його застосовують для лікування акромегалії у дорослих пацієнтів. Також його використовують для лікування хвороби Кушинга у дорослих пацієнтів, яким хірургічне втручання не показане або виявилося неефективним.
Акромегалія
Акромегалія спричиняється певним видом пухлини, яку називають аденомою гіпофіза, що розвивається у залозі гіпофіза (в основі мозку). Аденома призводить до надмірного вироблення гормонів, які регулюють ріст тканин, органів і кісток, що спричиняє збільшення розмірів кісток і тканин, особливо в руках і ногах.
Сініфор зменшує вироблення цих гормонів і, можливо, також розміри аденоми. Відповідно, він зменшує симптоми акромегалії, які включають головний біль, підвищене потовиділення, оніміння рук і ніг, втому та біль у суглобах.
Хвороба Кушинга
Хвороба Кушинга спричиняється збільшенням гіпофіза (залози в основі мозку), яке називають пітuitarною аденомою. Це призводить до надмірного вироблення гормону, який називається адренокортикотропний гормон (ACTH), що, у свою чергу, спричиняє надлишкове вироблення іншого гормону — кортизолу.
Організм людини природним чином виробляє речовину, яка називається соматостатин, і яка блокує вироблення деяких гормонів, зокрема ACTH. Пасіреотид діє подібно до соматостатину.
Тому Сініфор здатен блокувати вироблення ACTH, допомагаючи контролювати надлишкове вироблення кортизолу та покращуючи симптоми хвороби Кушинга.
Якщо у вас виникли будь-які запитання щодо механізму дії Сініфору або чому саме вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Сініфор

Не застосовуйте Сініфор

• якщо Ви маєте алергію на пасіреотид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Сініфор, якщо Ви маєте або мали:

• проблеми з рівнем цукру в крові — якщо він надто високий (наприклад, при гіперглікемії/цукровому діабеті) або надто низький (гіпоглікемія);
• захворювання серця, такі як недавній серцевий напад, застійна серцева недостатність (різновид захворювання серця, при якому серце не може достатньо ефективно перекачувати кров у організмі) або раптовий тяжкий біль у грудях (зазвичай відчувається як тиск, важкість, стиснення, тіснота або тривалий біль у грудях);
• порушення ритму серця, такі як нерегулярне серцебиття або аномальний електричний сигнал, що називається «подовження інтервалу QT» або «подовження QT»;
• низький рівень калію або магнію в крові;
• камені в жовчному міхурі;
• якщо Ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що знижують здатність крові до згортання), лікар буде контролювати показники згортання крові та може змінити дозу антикоагулянта.

Під час лікування Сініфор:

• Сініфор може спричинити підвищення рівня цукру в крові. Лікар може вирішити контролювати рівень цукру в крові та почати або змінити терапію при цукровому діабеті.
• Сініфор контролює надмірне вироблення кортизолу. Цей контроль може бути надмірним, і можуть виникнути ознаки або симптоми, пов’язані з нестачею кортизолу, такі як сильна слабкість, втому, втрата ваги, нудота, блювота або низький кров’яний тиск. Якщо це відбувається, негайно повідомте лікареві.
• Сініфор може знижувати частоту серцевих скорочень. Лікар може вирішити контролювати частоту серцевих скорочень за допомогою пристрою, що вимірює активність серця («ЕКГ» або електрокардіограма). Якщо Ви приймаєте ліки для лікування захворювань серця, лікар може оцінити необхідність зміни дози.
• Лікар також може вирішити періодично контролювати наявність каменів у жовчному міхурі, рівень ферментів печінки та гіпофізарних гормонів, оскільки всі ці показники можуть бути впливом цього лікарського засобу.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки немає даних щодо його застосування у цій віковій групі.

Інші ліки та Сініфор
Сініфор може впливати на дію інших ліків. Якщо Ви приймаєте інші ліки одночасно з Сініфор (включаючи ліки, які не вимагають рецепта), лікар може потребувати ретельно контролювати стан Вашого серця або змінити дозу Сініфор або інших ліків. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що застосовуються при трансплантації органів для зниження активності імунної системи (циклоспорин);
• ліки для лікування надмірного або недостатнього рівня цукру в крові (наприклад, при цукровому діабеті або гіпоглікемії), такі як:
  • інсулін;
  • метформін, ліраглутид, вілдагліптин, натеглінід (цукропонижувальні засоби);
• ліки для лікування нерегулярного серцебиття, такі як засоби, що містять дисопірамід, прокаїнамід, хінідин, соталол, дофетилід, ібутілід, аміодарон або дронедарон;
• ліки для лікування бактеріальних інфекцій (перорально: кларитроміцин, моксифлоксацин; внутрішньовенно: еритроміцин, пентамідин);
• ліки для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол, за винятком шампуню);
• ліки для лікування деяких психічних розладів (хлорпромазин, тіоридазин, флупеназин, пімозид, галоперидол, тіаприд, амісулпірид, сертіндол, метадон);
• ліки для лікування сінної лихоманки та інших алергій (терфенадин, астемізол, мізоластин);
• ліки, що застосовуються для профілактики або лікування малярії (хлорохін, альофантрин, лумефантрин);
• ліки для контролю артеріального тиску, такі як:
  • бета-блокатори (метопролол, картеолол, пропранолол, соталол);
  • блокатори кальцієвих каналів (бепридил, верапаміл, дилтіазем);
  • інгібітори холінестерази (рівастигмін, фізостигмін);
• ліки для контролю рівня електролітів у організмі (калій, магній).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

• Ви не повинні застосовувати Сініфор під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Невідомо, чи проникає Сініфор у материнське молоко.
• Якщо Ви сексуально активна жінка, Ви повинні використовувати засоби контрацепції під час лікування. Проконсультуйтесь з лікарем щодо необхідності контрацепції перед початком застосування цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Сініфор може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки деякі побічні ефекти, що можуть виникнути під час застосування Сініфор (наприклад, головний біль, запаморочення та втому), можуть знижувати здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Сініфор
Сініфор містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Сініфор

Цей лікарський засіб буде введено вам кваліфікованим медичним працівником.
Яка доза Сініфора застосовується
Акромегалія
Рекомендована початкова доза Сініфора при акромегалії становить 40 мг кожні 4 тижні. Після початку лікування лікар може переглянути дозу. Це може включати вимірювання рівнів гормону росту та інших гормонів у крові. Залежно від результатів та вашого самопочуття доза Сініфора, яка вводиться при кожному ін'єкції, може бути зменшена або збільшена. Доза не повинна перевищувати 60 мг. Якщо у вас є захворювання печінки до початку лікування Сініфором при акромегалії, лікар може вирішити розпочати лікування з дози 20 мг.
Хвороба Кушинга
Зазвичай початкова доза Сініфора при хворобі Кушинга становить 10 мг кожні 4 тижні. Після початку лікування лікар може переглянути дозу. Це може включати вимірювання рівнів кортизолу у крові або сечі. Залежно від результатів та вашого самопочуття доза Сініфора, яка вводиться при кожному ін'єкції, може бути зменшена або збільшена. Доза не повинна перевищувати 40 мг.
Лікар регулярно контролюватиме вашу відповідь на лікування Сініфором та визначатиме оптимальну для вас дозу.
Як застосовувати Сініфор
Сініфор вводитиме лікар або медсестра. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Сініфор призначений для внутрішньом'язового застосування. Це означає, що його вводять через голку у м'язи сідниць.
Як довго застосовувати Сініфор
Це довготривале лікування, яке може тривати роками. Лікар регулярно контролюватиме ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект. Лікування Сініфором має продовжуватися доти, доки це вважатиметься необхідним лікарем.
Якщо ви припините лікування Сініфором
Якщо ви припините лікування Сініфором, симптоми можуть повернутися. Тому не припиняйте застосування Сініфора, якщо цього не порадив вам лікар.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть
одні з наступних симптомів:
Дуже поширено (може впливати на більш ніж 1 пацієнта з 10)

• Підвищений рівень цукру в крові. Можуть виникати надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит із втратою ваги, втому, нудоту, блювоту, біль у животі
• Утворення каменів у жовчному міхурі або пов’язані ускладнення. Можуть виникати гарячка, озноб, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри/очей), біль у спині або біль у правій частині живота.

Поширено (може впливати до 1 пацієнта з 10)

• Знижений рівень кортизолу. Можуть виникати надмірна втому, слабкість, втрата ваги, нудота, блювота та низький тиск крові.
• Уповільнення серцевого ритму.
• Подовження інтервалу QT (аномальний електричний сигнал у серці, який може виявлятися під час обстеження).
• Порушення відтоку жовчі (холестаз). Можуть виникати жовтяниця, темне забарвлення сечі, світлі калові маси та свербіж.
• Запалення жовчного міхура (холецистит).

Інші побічні ефекти Сініфору можуть включати:
Дуже поширено (може впливати на більш ніж 1 пацієнта з 10)

• Діарея
• Нудота
• Біль у животі
• Втому

Поширено (може впливати до 1 пацієнта з 10)

• Втому, слабкість, блідість шкіри (ознаки зниженого рівня червоних кров’яних тіл)
• Зниження апетиту
• Головний біль
• Пухлиння
• Блювота
• Запаморочення
• Біль, дискомфорт, свербіж та пухлиння у місці ін’єкції
• Зміни в результатах тестів функції печінки
• Аномальні результати аналізів крові (ознаки підвищеного рівня креатин-фосфокінази, глікованого гемоглобіну та ліпази в крові)
• Випадання волосся

Нечасто (може впливати до 1 пацієнта з 100)

• Зміни в результатах аналізів крові щодо функції підшлункової залози (амілаза)
• Порушення згортання крові

Невідомо (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• Підвищення рівня кетонових тіл (група речовин, утворених у печінці) у сечі або крові (діабетичний кетоацидоз) як ускладнення підвищення рівня цукру в крові. Може відчуватися запах фруктів із рота, утруднене дихання та сплутаність свідомості.
• Жирна або олійна консистенція калу
• Зміна кольору калу

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сініфор

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, флаконі та шприці-наповнювачі після надпису «EXP»/«Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігайте в холодильнику (2°C–8°C). Не заморожуйте.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сініфор

• Діючою речовиною є пасіреотид. Сініфор 10 мг: кожен флакон містить 10 мг пасіреотиду (у вигляді пасіреотиду памоату). Сініфор 20 мг: кожен флакон містить 20 мг пасіреотиду (у вигляді пасіреотиду памоату). Сініфор 30 мг: кожен флакон містить 30 мг пасіреотиду (у вигляді пасіреотиду памоату). Сініфор 40 мг: кожен флакон містить 40 мг пасіреотиду (у вигляді пасіреотиду памоату). Сініфор 60 мг: кожен флакон містить 60 мг пасіреотиду (у вигляді пасіреотиду памоату).
• Інші складові:
• У порошку: полі(D,L-лактид-ко-гліколід) (50-60:40.50), полі(D,L-лактид-ко-гліколід) (50:50).
• У розчиннику: натрію кармелоза, манітол, полоксамер 188, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Сініфор та вміст упаковки.
Сініфор порошок — це порошок від слабко жовтуватого до жовтуватого кольору, який міститься у флаконі, розчинник — прозорий розчин від слабко жовтого до слабко коричневого кольору у попередньо наповненому шприці.
Сініфор 10 мг доступний у окремих упаковках, що містять флакон з порошком, який містить 10 мг пасіреотиду, та попередньо наповнений шприц з 2 мл розчинника.
Сініфор 20 мг доступний у окремих упаковках, що містять флакон з порошком, який містить 20 мг пасіреотиду, та попередньо наповнений шприц з 2 мл розчинника.
Сініфор 30 мг доступний у окремих упаковках, що містять флакон з порошком, який містить 30 мг пасіреотиду, та попередньо наповнений шприц з 2 мл розчинника.
Сініфор 40 мг доступний у окремих упаковках, що містять флакон з порошком, який містить 40 мг пасіреотиду, та попередньо наповнений шприц з 2 мл розчинника.
Сініфор 60 мг доступний у окремих упаковках, що містять флакон з порошком, який містить 60 мг пасіреотиду, та попередньо наповнений шприц з 2 мл розчинника.
Кожна окрема упаковка містить флакон та попередньо наповнений шприц у запечатаному блистерному подносі разом з адаптером для флакона та голкою для ін'єкції з пристроєм безпеки.
Сініфор 40 мг та Сініфор 60 мг також доступні у багаторазових упаковках, що містять по 3 проміжні упаковки.
Можливо, що не всі дози або упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France

Виробник
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30 rue des Peupliers
92000 Nanterre
France

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Recordati Recordati AB.
Tél/Tel: +32 2 46101 36 Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija

България Luxembourg/Luxemburg
Recordati Rare Diseases Recordati
Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél/Tel: +32 2 46101 36
Франция Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie Franciaország

Danmark Malta
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Tlf.: + 46 8 545 80 230 Tel: +33 1 47 73 64 58
Sverige Franza

Deutschland Nederland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati
Tel: +49 731 140 554 0 Tel: +32 2 46101 36
België

Eesti Norge
Recordati AB. Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Tlf: + 46 8 545 80 230
Rootsi Sverige

Ελλάδα Österreich
Recordati Hellas Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Τηλ: +30 210 6773822 Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland

España Polska
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases
Tel: + 34 91 659 28 90 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja

France Portugal
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases SARL
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska România
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska Franţa

Ireland Slovenija
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France Francija

Ísland Slovenská republika
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Simi: + 46 8 545 80 230 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Svíþjóð Francúzsko

Italia Suomi/Finland
Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB.
Tel: +39 02 487 87 173 Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige

Κύπρος Sverige
Recordati Rare Diseases Recordati AB.
Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Tel : +46 8 545 80 230
Γαλλία

Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija

Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Крім того, наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та їх лікуванню.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ПОРОШКУ ТА РОЗЧИННИКА СІНІФОР ДЛЯ СУСПЕНЗІЇ

ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ
ЛИШЕ ДЛЯ ГЛИБОКОГО ВНУТРІШНЬОМ’ЯЗОВОГО ВВЕДЕННЯ
УВАГА:
Під час відновлення розчину Сініфор існують дві критичні фази. Якщо їх не виконати, це може погіршити
ефективність ін'єкції.

• Комплект для ін'єкції має досягти кімнатної температури. Перед відновленням розчину вийміть комплект для ін'єкції з холодильника та залиште його при кімнатній температурі мінімум на 30 хвилин, але не більше ніж на 24 години.
• Після додавання розчинника обережно струшіть флакон не менше 30 секунд, доки не утвориться однорідна суспензія.

У комплекті для ін'єкції:

a Флакон з порошком
b Шприц із попередньо наповненим розчинником
c Адаптер для флакона для відновлення лікарського засобу
d Голка для ін'єкції (20G x 1,5″) із пристроєм безпеки

Уважно дотримуйтесь наведених нижче інструкцій, щоб забезпечити правильне відновлення порошку та розчинника Сініфор для суспензії для ін'єкцій перед глибоким внутрішньом’язовим введенням.
Суспензію Сініфор слід готувати безпосередньо перед застосуванням.
Сініфор повинен вводитися лише кваліфікованим медичним персоналом.

Операція 1

Вийміть комплект для ін'єкції Сініфор із
холодильника.
УВАГА: дуже важливо починати процес
відновлення розчину лише після того, як
комплект досягне кімнатної температури. Перед
відновленням залиште комплект при кімнатній
температурі мінімум на 30 хвилин, але не
більше ніж на 24 години.
Примітка: Комплект для ін'єкції можна знову
помістити в холодильник, якщо його не було
використано протягом 24 годин.

Операція 2

Зніміть пластиковий колпачок із флакона та
протріть гумову кришку флакона ватним тампоном,
змоченим спиртом.
Зніміть плівку, яка закриває упаковку адаптера
для флакона, але НЕ знімайте адаптер із
упаковки.
Тримаючи упаковку адаптера для флакона,
встановіть її на верхню частину флакона та
стисніть повністю вниз, доки не почується
клацання, що означає фіксацію на місці.
Зніміть упаковку адаптера для

флакона, піднявши її вгору, як показано на
малюнку.