SIGNIFOR

Ulamek ulotki: informacje dla uzytkownika

Signifor 0,3 mg roztworu do wstrzykiwania, 0,6 mg roztworu do wstrzykiwania, 0,9 mg roztworu do wstrzykiwania

pasireotyd
Uwaznie przeczytaj ten ulamek przed zastosowaniem leku, poniewaz zawiera dla Ciebie wazne informacje.

• Zachowaj ten ulamek. Mozesz potrzebowac przeczytac go ponownie.
• Jesli masz jakiekolwiek watpliwosci, skontaktuj sie z lekarzem, pielegniarzem lub farmaceuta.
• Ten lek zostal przepisany wyłacznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jesli objawy choroby sa podobne do Twoich, poniewaz moze byc dla nich niebezpieczny.
• Jesli wystapi jakikolwiek niepozadany efekt uboczny, w tym te nie wymienione w tym ulamku, skontaktuj sie z lekarzem, pielegniarzem lub farmaceuta. Zobacz punkt 4.

Zawartosc tego ulamka

1. Co to jest Signifor i do czego sluzy
2. Co powinienes wiedziec przed zastosowaniem leku Signifor
3. Jak stosowac lek Signifor
4. Mozliwe dzialania niepozadane
5. Jak przechowywac lek Signifor
6. Zawartosc opakowania i inne informacje

1. Co to jest Signifor i do czego służy

Signifor to lek zawierający substancję czynną pasireotyd. Jest stosowany w leczeniu choroby Cushinga u dorosłych pacjentów, u których zabieg chirurgiczny nie jest wskazany lub okazał się nieskuteczny.
Choroba Cushinga jest spowodowana powiększeniem przysadki mózgowej (gruczołu znajdującego się u podstawy mózgu), zwanego gruczolakiem przysadki. Powoduje to nadmierną produkcję hormonu zwanego hormonem adrenokortykotropowym (ACTH), który z kolei prowadzi do nadprodukcji innego hormonu zwanego kortyzolem.
Organizm człowieka naturalnie wytwarza substancję zwaną somatostatyną, która hamuje produkcję niektórych hormonów, w tym ACTH. Pasireotyd działa bardzo podobnie do somatostatyny.
Signifor może zatem blokować produkcję ACTH, pomagając kontrolować nadprodukcję kortyzolu i łagodzić objawy choroby Cushinga.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania Signiforu lub powodu, dla którego został Ci ten lek przepisany, skontaktuj się z lekarzem.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem leku Signifor

Nie stosować leku Signifor

• jeśli jest pan/pani uczulony/a na pasyreotyd albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma pan/pani ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Signifor, jeśli ma pan/pani obecnie albo jeśli miał/a kiedykolwiek:

• problemy z poziomem cukru we krwi, jeśli jest on zbyt wysoki (np. hiperwentylacja/cukrzyca) albo zbyt niski (hipoglikemia);
• problemy sercowe, takie jak niedawny zawał serca, niewydolność serca (rodzaj choroby serca, przy której serce nie jest w stanie wystarczająco skutecznie pompować krew do organizmu) albo nagły, duszący ból w klatce piersiowej (zazwyczaj odczuwany jako ucisk, ciężkość, zaciśnięcie, uciskanie albo trwający ból w okolicy klatki piersiowej);
• zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularne bicie serca albo nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „wydłużeniem odstępu QT” albo „wydłużeniem QT”;
• niski poziom potasu albo magnezu we krwi;
• kamienie żółciowe.

Podczas leczenia lekiem Signifor

• Lek Signifor kontroluje nadmierną produkcję kortyzolu. Kontrola ta może być zbyt silna i mogą wystąpić objawy związane z niedoborem kortyzolu, takie jak skrajna słabość, zmęczenie, utrata masy ciała, nudności, wymioty albo niskie ciśnienie krwi. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast powiadomić lekarza.
• Lek Signifor może powodować wzrost poziomu cukru we krwi. Lekarz może zdecydować o kontroli poziomu cukru we krwi oraz o rozpoczęciu albo zmianie terapii przeciw cukrzycy.
• Lek Signifor może obniżać częstość akcji serca. Lekarz może zdecydować o kontroli częstości akcji serca przy użyciu urządzenia mierzącego aktywność serca („EKG”, czyli elektrokardiogramu). Jeśli pan/pani stosuje leki na chorobę serca, lekarz może ocenić potrzebę dostosowania dawki.
• Lekarz może również okresowo kontrolować kamienie żółciowe, enzymy wątrobowe i hormony przysadki, ponieważ wszystkie te czynniki mogą być wpływać na działanie tego leku.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących tej grupy wiekowej.
Inne leki i lek Signifor
Lek Signifor może wpływać na działanie innych leków. Jeśli pan/pani stosuje inne leki jednocześnie z lekiem Signifor (w tym leki bez recepty), lekarz może potrzebować dokładnego monitorowania pracy serca albo dostosowania dawki leku Signifor albo innych leków. Należy poinformować lekarza albo farmaceutę, jeśli pan/pani stosuje, stosował/a ostatnio albo może zacząć stosować jakiekolwiek inne leki. Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli pan/pani stosuje:

• leki na nieregularne bicie serca, takie jak leki zawierające dysopiramide, procainamide, chinidinę, sotalol, dofetilidę, ibutilidę, amiodaron albo dronedaron;
• leki na infekcje bakteryjne (doustnie: klaritromycyna, moxifloksacyna; wstrzyknięciowo: erytromycyna, pentamidyna);
• leki na infekcje grzybicze (ketoconazol, z wyjątkiem szamponu);
• leki na niektóre zaburzenia psychiczne (chloropromazyna, tioridazyna, flufenazyna, pimozyd, haloperidol, tiapryda, amisulpryd, sertindol, metadon);
• leki na alergię typu sezonowego albo inne alergie (terfenadyna, astemizol, mizolastyna);
• leki stosowane w zapobieganiu albo leczeniu malarii (chlorochina, alofantryna, lumefantryna);
• leki do kontroli ciśnienia krwi, takie jak:
  • blokery beta (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol);
  • blokery kanału wapniowego (beprydyl, werapamil, dyltiazem);
  • inhibitory cholinesterazy (rywastygmina, fizostygmina);
• leki do kontroli równowagi elektrolitów w organizmie (potas, magnez).

Szczególnie ważne jest, aby wspomnieć również o następujących lekach:

• cyklosporyna (stosowana w przeszczepach narządów w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego);
• leki do kontroli poziomu cukru we krwi, jeśli jest on zbyt wysoki (np. w cukrzycy) albo zbyt niski (hipoglikemia), w tym:
  • insulina;
  • metformyna, liraglutyd, wildagliptyna, nateglinid (leki przeciwcukrzycowe).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Zapytaj lekarza albo farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• Nie należy stosować leku Signifor w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli jest się w ciąży albo podejrzewa ciążę, ważne jest poinformowanie lekarza, który oceni możliwość stosowania leku Signifor w czasie ciąży.
• Nie należy karmić piersią w czasie stosowania leku Signifor. Nie wiadomo, czy lek Signifor przechodzi do mleka matki.
• Jeśli jest się aktywną seksualnie kobietą, należy stosować metodę antykoncepcyjną w czasie leczenia. Zapytaj lekarza o potrzebę stosowania antykoncepcji przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Signifor może mieć niewielki wpływ na zdolność kierowania pojazdami albo obsługi maszyn, ponieważ niektóre efekty, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Signifor, takie jak zawroty głowy, ból głowy i zmęczenie, mogą ograniczać zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów albo obsługi maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych leku Signifor
Lek Signifor zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Signifor

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek znajduje się w fiolce, czyli małym pojemniczku ze szkła.
Dawka leku Signifor
Zalecana dawka to jedna fiolka leku Signifor 0,6 mg dwa razy dziennie. Stosowanie leku Signifor o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku. Po rozpoczęciu leczenia lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do jednej fiolki leku Signifor 0,9 mg dwa razy dziennie.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lekarz może tymczasowo zmniejszyć dawkę do 0,3 mg na jedną iniekcję.
Jeśli przed rozpoczęciem leczenia lekiem Signifor miałeś chorobę wątroby, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od dawki jednej fiolki leku Signifor 0,3 mg dwa razy dziennie.
Fiolki leku Signifor dostępne są w różnych dawkach (0,3 mg, 0,6 mg i 0,9 mg), aby można było dostosować dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza.
Lekarz będzie regularnie kontrolował skuteczność leczenia lekiem Signifor i ustali dla Ciebie optymalną dawkę.
Jak stosować lek Signifor
Lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak samodzielnie wykonywać zastrzyk lekiem Signifor. Zaleca się również zapoznanie się z instrukcjami zamieszczonymi na końcu tego ulotki. W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Lek Signifor przeznaczony jest do podania podskórnie. Oznacza to, że jest on wstrzykiwany przez krótką igłę w tkankę tłuszczową pod skórą. Udzie i brzuch to dobre miejsca do podania zastrzyku podskórnego. Aby uniknąć bólu i podrażnień skóry, za każdym razem wybieraj inne miejsce zastrzyku niż poprzednio. Należy również unikać zastrzyków w miejscach, które są bolesne lub gdzie występuje podrażnienie skóry.
Nie stosuj leku Signifor, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest klarowny lub zawiera cząstki. Roztwór powinien być pozbawiony widocznych cząstek, klarowny i bezbarwny.
Jak długo stosować lek Signifor
Należy stosować lek Signifor przez czas wskazany przez lekarza.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę leku Signifor
Jeśli przypadkowo zażyjesz więcej leku Signifor niż zalecił lekarz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zażyć lek Signifor
Nie wstrzykuj podwójnej dawki leku Signifor, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś wstrzyknąć dawkę leku Signifor, po prostu wstrzyknij następną dawkę w zaplanowanym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Signifor
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Signifor, poziom kortyzolu może ponownie wzrosnąć, a objawy mogą się nasilić. Nie przerywaj więc stosowania leku Signifor, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się
którekolwiek z poniższych objawów:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Zmiany poziomu cukru we krwi. Może wystąpić nadmierna pragnienie, zwiększone oddawanie moczu, zwiększone apetyt towarzyszone utratą masy ciała, zmęczenie, nudności, wymioty, ból brzucha.
• Kamienie żółciowe lub powikłania z nimi związane. Może wystąpić gorączka, dreszcze, żółtaczka (żółtaczka skóry/oczu), ból pleców lub ból w prawej części brzucha.
• Nadmierne zmęczenie.

Często (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10)

• Niski poziom kortyzolu. Może wystąpić nadmierne zmęczenie, osłabienie, utrata masy ciała, nudności, wymioty i niskie ciśnienie krwi.
• Powolne bicie serca.
• Niskie ciśnienie krwi. Może wystąpić zawroty głowy, uczucie lekkości w głowie, zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania.
• Problemy z odpływem żółci (cholestaza). Może wystąpić żółtaczka, ciemny kolor moczu, jasny kolor stolca i świąd.
• Zapalenienie pęcherzyka żółciowego (zapalenie pęcherzyka żółciowego).

Inne działania niepożądane związane z lekiem Signifor mogą obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Biegunka
• Nudności
• Ból żołądka
• Ból w miejscu wstrzyknięcia

Często (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10)

• Wydłużenie odcinka QT (nieprawidłowy sygnał elektryczny w sercu, widoczny w badaniach)
• Utrata apetytu
• Wymioty
• Bóle głowy
• Zawroty głowy
• Wypadanie włosów
• Świąd
• Ból mięśni (mialgia)
• Ból stawów (artralgia)
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności trzustki
• Nieprawidłowe parametry krzepnięcia krwi

Nieczone (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Niski poziom ciał ketonowych (grupa substancji wytwarzanych w wątrobie) w moczu lub we krwi (kwasica ketonowa cukrzycowa) jako powikłanie związanego ze wzrostem poziomu cukru we krwi. Może wystąpić oddech o owocowym zapachu, trudności w oddychaniu i dezorientacja.
• Tłuste lub tłuste stolce
• Zmieniony kolor stolca

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceuty. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Signifor

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniach „EXP” lub „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
• Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Signifor

• Działającą substancją czynną jest pasireotyd. Signifor 0,3 mg: Jedna fiolka o pojemności 1 ml roztworu zawiera 0,3 mg pasireotydu (jako pasireotyd diaspartan). Signifor 0,6 mg: Jedna fiolka o pojemności 1 ml roztworu zawiera 0,6 mg pasireotydu (jako pasireotyd diaspartan). Signifor 0,9 mg: Jedna fiolka o pojemności 1 ml roztworu zawiera 0,9 mg pasireotydu (jako pasireotyd diaspartan).
• Pozostałe składniki to mannitol, kwas winowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Signifor i zawartości opakowania.
Signifor roztwór do wstrzykiwań to klarowny, bezbarwny roztwór w fiolce. Każda fiolka zawiera 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Signifor jest dostępny w opakowaniach zawierających 6 fiol, lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 18 (3 opakowania po 6), 30 (5 opakowań po 6) lub 60 (10 opakowań po 6) fiol.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie dawki lub opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francja
Producent
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francja
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30 rue des Peupliers
92000 Nanterre
Francja
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Recordati Recordati AB.
Tél/Tel: +32 2 46101 36 Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
България Luxembourg/Luxemburg
Recordati Rare Diseases Recordati
Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél/Tel: +32 2 46101 36
Francja Belgique/Belgien
Česká republika Magyarország
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie Franciaország
Danmark Malta
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Tlf.: + 46 8 545 80 230 Tel: +33 1 47 73 64 58
Sverige Franza
Deutschland Nederland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati
Tel: +49 731 140 554 0 Tel: +32 2 46101 36
België
Eesti Norge
Recordati AB. Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Tlf: + 46 8 545 80 230
Rootsi Sverige
Ελλάδα Österreich
Recordati Hellas Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Τηλ: +30 210 6773822 Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
España Polska
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases
Tel: + 34 91 659 28 90 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
France Portugal
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases SARL
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +351 21 432 95 00
Hrvatska România
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska Franţa
Ireland Slovenija
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France Francija
Ísland Slovenská republika
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Simi: + 46 8 545 80 230 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Svíþjóð Francúzsko
Italia Suomi/Finland
Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB.
Tel: +39 02 487 87 173 Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Κύπρος Sverige
Recordati Rare Diseases Recordati AB.
Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Tel : +46 8 545 80 230
Γαλλία
Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu. Ponadto podane są linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA ROZTWORU DO INJEKCJI SIGNIFOR

Ten lek znajduje się w fiolce, czyli małym pojemniku szklanym. Signifor należy podawać za pomocą jednorazowej sterylnej strzykawki i igieł do wstrzykiwania.
Lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak stosować fiolki Signifor. Przed pierwszym użyciem fiolki należy jednak dokładnie przeczytać poniższe informacje. Jeśli nie jesteś pewien, jak wykonać samowstrzyk, lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Wstrzyknięcie można przygotować, używając dwóch różnych igieł – jednej do pobrania roztworu, a drugiej do wstrzyknięcia – lub jednej krótkiej, cienkiej igły do obu czynności. Lekarz lub pielęgniarka wskazzą, którą metodę preferują. Należy postępować zgodnie z ich instrukcjami.
Fiolki Signifor należy przechowywać zgodnie z warunkami przechowywania opisanymi na opakowaniu.
Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa
Uwaga: trzymać fiolki poza zasięgiem dzieci.
Co jest potrzebne
Do wykonania samowstrzyku potrzebne będą:

1. Fiolka Signifor
2. Wacik nasączony alkoholem lub coś podobnego
3. Jedna sterylna strzykawka
4. Jedna sterylna, długa, gruba i tępa igła do pobrania roztworu (lekarz lub pielęgniarka powiedzą, czy jest to konieczne)
5. Jedna sterylna, krótka i cienka igła
6. Pojemnik na przedmioty ostrych (sharps) lub inny zamknięty, twardy pojemnik do utylizacji

Miejsce wstrzyknięcia
Miejsce wstrzyknięcia to miejsce na ciele, w które należy wykonać zastrzyk. Signifor przeznaczony jest do podania podskórnie.
Oznacza to, że należy go wstrzyknąć do tkanki tłuszczowej pod skórą za pomocą krótkiej igły. Dobrymi miejscami do zastrzyków podskórnych są uda i brzuch. Aby uniknąć bólu i podrażnień skóry, należy przy każdym zastrzyku wybierać inne miejsce niż poprzednio. Należy również unikać wstrzykiwań w miejsca bolesne lub tam, gdzie skóra jest podrażniona.
Jak rozpocząć
Gdy jesteś gotowy do wykonania samowstrzyku, należy dokładnie wykonać poniższe czynności:

• Dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.
• Do każdego zastrzyku używać nowych, jednorazowych strzykawek i igieł. Strzykawek i igieł należy używać tylko raz. Nigdy nie należy dzielić igieł i strzykawek z innymi osobami.
• Wyciągnąć fiolkę z opakowania.
• Sprawdzić fiolkę. NIE UŻYWAĆ, jeśli jest uszkodzona lub jeśli roztwór wydaje się mętny lub zawiera cząstki. W takich przypadkach należy oddać całe opakowanie do apteki.

Aby zmniejszyć lokalne uczucie dyskomfortu, zaleca się doprowadzenie roztworu do temperatury pokojowej przed podaniem.
Fiolki należy otwierać bezpośrednio przed podaniem, a każdy niewykorzystany ilość leku należy usunąć.
Sprawdzenie daty ważności i dawki
Sprawdzić datę ważności podaną na etykiecie fiolki (po „EXP”) i upewnić się, że fiolka zawiera dawkę zaleconą przez lekarza.
NIE UŻYWAĆ, jeśli lek jest nieważny lub jeśli dawka jest nieprawidłowa. W obu przypadkach należy oddać całe opakowanie do apteki.
Jak wstrzykiwać Signifor

Czynność 1:
Roztwór do wstrzykiwania Signifor znajduje się w fiolce przeznaczonej do otwarcia. Kolorowy znak na górze wskazuje miejsce linii załamania na szyjce fiolki. Uderzyć palcami w fiolkę, aby upewnić się, że cała ilość płynu znajduje się w dolnej części, a nie w górnej części, gdzie fiolka zostanie otwarta.

Czynność 2:
Zalecana procedura: trzymać fiolkę pionowo, z kolorowym znakiem skierowanym w Twoją stronę. Trzymać podstawę fiolki w jednej ręce. Umieścić kciuk nad i pod szyjką fiolki i złamać górną część w miejscu linii załamania. Po otwarciu fiolki postawić ją pionowo na czystej, płaskiej powierzchni.

Czynność 3:
Wziąć sterylą strzykawkę i założyć igłę. Jeśli powiedziano Ci, aby użyć dwóch igieł, do tej czynności należy użyć długiej, grubej i tępej igły.
Przed wykonaniem czynności 4 należy przetrzeć miejsce zastrzyku wacikiem nasączonym alkoholem.

Czynność 4:
Zdjąć osłonkę z igły. Wprowadzić igłę do fiolki i pociągnąć tłok, aby nabrać cały zawartość fiolki do strzykawki.
Jeśli powiedziano Ci, aby użyć dwóch igieł, należy teraz wymienić długą igłę na krótką.

Czynność 5:
Trzymać strzykawkę w jednej ręce między dwoma palcami, z kciukiem na dole tłoka. Uderzyć palcami w strzykawkę, aby pozbyć się pęcherzyków powietrza.
Upewnić się, że w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza, naciskając tłok aż pojawi się pierwsza kropla roztworu na końcu igły.
Nie dopuścić do dotykania igłą żadnej powierzchni. Teraz można wykonać zastrzyk.

Czynność 6:
Delikatnie zaciągnąć skórę w miejscu zastrzyku i pod kątem około 45 stopni (jak pokazano na rysunku) wstrzyknąć igłę w miejsce zastrzyku.
Delikatnie pociągnąć tłok, aby sprawdzić, czy przypadkiem nie trafiono naczynia krwionośnego. Jeśli zobaczysz krew w strzykawce, najpierw wycofaj igłę ze skóry, następnie wymień krótką igłę na nową i wstrzyknij roztwór w inne miejsce zastrzyku.

Czynność 7:
Nadal trzymając zaciągniętą skórę, powoli wciskać tłok strzykawki aż do końca, aby wstrzyknąć cały roztwór. Przytrzymać naciśnięty tłok i pozostawić strzykawkę w tej pozycji przez 5 sekund.

Czynność 8:
Powoli puścić zaciśniętą skórę i delikatnie wyjąć igłę. Założyć osłonkę na igłę.

Czynność 9:
Natychmiast wyrzucić używaną strzykawkę i igłę do pojemnika na przedmioty ostre (sharps) lub innego zamkniętego, twardego pojemnika przeznaczonego do utylizacji. Wszystkie niewykorzystane produkty lub odpady należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Signifor 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania, 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania, 30 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania, 40 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania, 60 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania

pasireotide
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest lek Signifor i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Signifor
3. Jak stosować lek Signifor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Signifor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Signifor i do czego służy

Signifor to lek zawierający substancję czynną pasyretryd. Jest stosowany w leczeniu
akromegalii u dorosłych pacjentów. Jest również stosowany w leczeniu choroby Cushinga u
dorosłych pacjentów, u których zabieg chirurgiczny jest niewskazany lub okazał się nieskuteczny.
Akromegalię
Akromegalia jest spowodowana rodzajem guza zwanym gruczolakowcem przysadki, który rozwija się w
przysadce mózgowej (u podstawy mózgu). Gruczolakowiec powoduje nadprodukcję hormonów kontrolujących wzrost tkanek, organów i kości, co prowadzi do zwiększenia się rozmiarów kości i tkanek, szczególnie rąk i stóp.
Signifor zmniejsza produkcję tych hormonów i ewentualnie także rozmiar gruczolakowca. W ten sposób zmniejsza objawy akromegalii, takie jak ból głowy, nadmierne pocenie się, mrowienie rąk i stóp, zmęczenie oraz bóle stawów.
Choroba Cushinga
Choroba Cushinga jest spowodowana powiększeniem przysadki mózgowej (gruczołu u podstawy mózgu) zwanego gruczolakowcem przysadki. Powoduje to nadprodukcję hormonu zwanego hormonem adrenokortykotropowym (ACTH), który z kolei prowadzi do nadprodukcji innego hormonu zwanego kortyzolem.
Organizm człowieka wytwarza naturalnie substancję zwaną somatostatyną, która blokuje produkcję niektórych hormonów, w tym ACTH. Pasyretryd działa bardzo podobnie do somatostatyny.
Signifor jest zatem w stanie blokować produkcję ACTH, pomagając kontrolować nadprodukcję kortyzolu i poprawiać objawy choroby Cushinga.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania leku Signifor lub powodu, dla którego został Ci on przepisany, skontaktuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Signifor

Nie przyjmuj leku Signifor

• jeśli jesteś uczulony na pasireotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Signifor, jeśli aktualnie masz lub miałeś kiedykolwiek:

• problemy z poziomem cukru we krwi, jeśli jest on zbyt wysoki (jak w przypadku hiperglikemii/cukrzycy) lub zbyt niski (hipoglikemia);
• problemy sercowe, takie jak niedawny zawał serca, niewydolność serca (typ choroby serca, w której serce nie jest w stanie wystarczająco skutecznie pompować krew do organizmu) lub nagły, duszący ból w klatce piersiowej (zazwyczaj odczuwany jako ucisk, ciężkość, zwężenie, uciskanie lub trwający ból w okolicy klatki piersiowej);
• zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularne bicie serca lub nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „wydłużeniem przedziału QT” lub „wydłużeniem QT”;
• niski poziom potasu lub magnezu we krwi;
• kamienie żółciowe;
• jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (lekarskie stosowane w celu zmniejszenia zdolności krzepnięcia krwi), lekarz będzie kontrolował parametry krzepnięcia krwi i może zmienić dawkę leku przeciwzakrzepowego.

Podczas leczenia lekiem Signifor:

• lek Signifor może powodować podwyższenie poziomu cukru we krwi. Lekarz może zdecydować o kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi oraz rozpocząć lub dostosować terapię przeciwcukrzycową.
• lek Signifor kontroluje nadprodukcję kortyzolu. Kontrola ta może być nadmierna i mogą wystąpić objawy lub dolegliwości związane z niedoborem kortyzolu, takie jak skrajna słabość, zmęczenie, utrata masy ciała, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast powiadom lekarza.
• lek Signifor może obniżyć częstość akcji serca. Lekarz może zdecydować o kontrolowaniu częstości akcji serca za pomocą urządzenia mierzącego aktywność serca („ECG”, czyli elektrokardiogramu). Jeśli przyjmujesz leki na chorobę serca, lekarz może ocenić potrzebę dostosowania dawki.
• lekarz może również okresowo kontrolować kamienie żółciowe, enzymy wątrobowe i hormony przysadki, ponieważ wszystkie te czynniki mogą być wpływać na działanie tego leku.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ma dostępnych danych dotyczących tej grupy wiekowej.
Inne leki i lek Signifor
Lek Signifor może wpływać na działanie innych leków. Jeśli przyjmujesz inne leki jednocześnie z lekiem Signifor (w tym leki bez recepty), lekarz może potrzebować bardzo dokładnego monitorowania stanu serca lub dostosowania dawki leku Signifor lub innych leków. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w przeszczepach narządów w celu obniżenia aktywności układu odpornościowego (cyklosporyna);

• leki stosowane w leczeniu zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi (jak w przypadku cukrzycy) lub hipoglikemii, takie jak:

  • insulina
  • metformina, liraglutyd, wildagliptyna, nateglinid (lekarskie przeciwcukrzycowe);

• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca, takie jak leki zawierające dysopyramidę, prokainamid, chinidynę, sotalol, dofetylidę, ibutilidę, amiodaron lub dronedaronę;

• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (doustnie: klaritromycyna, moxifloksacyna; w formie zastrzyków: erytromycyna, pentamidyna);

• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketokonazol, z wyjątkiem szamponów);

• leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych (chloropromazyna, tiorydazyna, flufenazyna, pimozyd, haloperydol, tiapryd, amisulpryd, sertindol, metadon);

• leki stosowane w leczeniu kataru siennego i innych alergii (terfenadyna, astemizol, mizolastyna);

• leki stosowane w zapobieganiu lub leczeniu malarii (chlorochina, alofantryna, lumefantryna);

• leki stosowane w kontrolowaniu ciśnienia krwi, takie jak:

  • blokery beta (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
  • blokery kanału wapniowego (beprydyl, werapamil, diltiazem)
  • inhibitory acetylocholinoesterazy (rywastygmina, fizostygmina);

• leki stosowane w kontrolowaniu równowagi elektrolitów w organizmie (potas, magnez).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• Nie powinieneś stosować leku Signifor w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Nie wiadomo, czy lek Signifor przechodzi do mleka matki.
• Jeśli jesteś płodną kobietą, należy stosować metodę antykoncepcyjną w czasie leczenia. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie potrzeby stosowania antykoncepcji przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Signifor może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ niektóre efekty, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Signifor, takie jak ból głowy, zawroty głowy i zmęczenie, mogą ograniczyć zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych leku Signifor
Lek Signifor zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Signifor

Ten lek będzie podany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.
Dawka Signiforu
Akromegalia
Zalecana dawka początkowa Signiforu w leczeniu akromegalii to 40 mg co 4 tygodnie. Po rozpoczęciu leczenia lekarz przeanalizuje dawkę. Może to wiązać się z pomiarowaniem stężenia hormonu wzrostu i innych hormonów we krwi. W zależności od wyników i stanu samopoczucia dawka Signiforu podawana w każdej iniekcji może wymagać zmniejszenia lub zwiększenia. Dawka nie powinna przekraczać 60 mg. Jeżeli przed rozpoczęciem leczenia Signiforem z powodu akromegalii ma Pan(i) chorobę wątroby, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od dawki 20 mg.
Choroba Cushinga
Zwykle zalecana dawka początkowa Signiforu w chorobie Cushinga to 10 mg co 4 tygodnie. Po rozpoczęciu leczenia lekarz może ponownie ocenić dawkę. Może to wiązać się z pomiarowaniem stężenia kortyzolu we krwi lub w moczu. W zależności od wyników i stanu samopoczucia dawka Signiforu podawana w każdej iniekcji może wymagać zmniejszenia lub zwiększenia. Dawka nie powinna przekraczać 40 mg.
Lekarz będzie regularnie kontrolował skuteczność leczenia Signiforem i ustali odpowiednią dawkę dla Pana(i).
Sposób stosowania Signiforu
Signifor będzie wstrzyknięty przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeżeli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, prosimy o skontaktowanie się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Signifor przeznaczony jest do wstrzykiwania do mięśnia. Oznacza to, że jest wstrzykiwany za pomocą igły do mięśni pośladkowych.
Jak długo stosować Signifor
Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać przez wiele lat. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan Pana(i) zdrowia, aby upewnić się, że leczenie daje oczekiwany efekt. Leczenie Signiforem powinno być kontynuowane tak długo, jak lekarz uzna to za konieczne.
Jeśli przerwie Pan(i) leczenie Signiforem
Jeśli przerwie się leczenie Signiforem, objawy mogą powrócić. Dlatego nie należy przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, prosimy o skontaktowanie się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Wysokie stężenie glukozy we krwi. Może wystąpić nadmierna pragnienie, zwiększone oddawanie moczu, zwiększone apetyt towarzyszone utratą masy ciała, zmęczenie, nudności, wymioty, ból brzucha
• Kamienie żółciowe lub powikłania z nimi związane. Może wystąpić gorączka, dreszcze, żółtaczka (żółtaczka skóry/oczu), ból pleców lub ból w prawej części brzucha.

Często (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10)

• Niski poziom kortyzolu. Może wystąpić nadmierne zmęczenie, osłabienie, utrata masy ciała, nudności, wymioty i niskie ciśnienie krwi.
• Spowolnione tętno.
• Wydłużenie odcinka QT (nieprawidłowy sygnał elektryczny w sercu, który może być widoczny w badaniach).
• Problemy z odpływem żółci (zastój żółci). Może wystąpić żółtaczka, ciemny mocz, jasne stolce i świąd.
• Zapalenienie pęcherza żółciowego (zapalenie pęcherza żółciowego).

Inne działania niepożądane związane z lekiem Signifor mogą obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Biegunka
• Nudności
• Ból brzucha
• Zmęczenie

Często (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10)

• Zmęczenie, osłabienie, bladość skóry (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek)
• Utrata apetytu
• Bóle głowy
• Obrzęki
• Wymioty
• Omdlenia
• Ból, dyskomfort, świąd i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• Zmiany wyników badań funkcji wątroby
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi (objawy wysokich poziomów kinazy kreatynowej, hemoglobiny glikowanej i lipazy we krwi)
• Wypadanie włosów

Nieczoło (może dotyczyć do 1 pacjenta na 100)

• Zmiany wyników badań krwi dotyczących funkcji trzustki (amylaza)
• Nieprawidłowa krzeplliwość krwi

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększenie stężenia ciał ketonowych (grupa substancji wytwarzanych w wątrobie) w moczu lub we krwi (kwasica ketonowa cukrzycowa) jako powikłanie związanego ze wzrostem poziomu glukozy we krwi. Może wystąpić owocowy zapach oddechu, trudności w oddychaniu i dezorientacja.
• Tłuste lub oleiste stolce
• Zmiana koloru stolców

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Signifor

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, fiolce oraz na strzykawce wypełnionej lekiem po oznaczeniu „EXP”/„Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Signifor

• Substancją czynną jest pasireotyd. Signifor 10 mg: każdy fiolka zawiera 10 mg pasireotydu (jako pasireotyd pamoian). Signifor 20 mg: każdy fiolka zawiera 20 mg pasireotydu (jako pasireotyd pamoian). Signifor 30 mg: każdy fiolka zawiera 30 mg pasireotydu (jako pasireotyd pamoian). Signifor 40 mg: każdy fiolka zawiera 40 mg pasireotydu (jako pasireotyd pamoian). Signifor 60 mg: każdy fiolka zawiera 60 mg pasireotydu (jako pasireotyd pamoian).
• Pozostałe składniki to:
• W proszku: poli(D,L-laktydu-co-glikolidu) (50-60:40.50), poli(D,L-laktydu-co-glikolidu) (50:50).
• W rozpuszczalniku: sodu karboksymetyloceluloza, mannitol, poloksymer 188, woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Opis wyglądu leku Signifor i zawartości opakowania
Signifor w postaci proszku to proszek od lekko żółtawego do żółtawego, zawarty w fiolce, rozpuszczalnik to klarowny roztwór o barwie od lekko żółtej do lekko brązowatej w strzykawce wstępnie napełnionej.
Signifor 10 mg jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających fiolkę z proszkiem zawierającym 10 mg pasireotydu oraz strzykawkę wstępnie napełnioną 2 ml rozpuszczalnika.
Signifor 20 mg jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających fiolkę z proszkiem zawierającym 20 mg pasireotydu oraz strzykawkę wstępnie napełnioną 2 ml rozpuszczalnika.
Signifor 30 mg jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających fiolkę z proszkiem zawierającym 30 mg pasireotydu oraz strzykawkę wstępnie napełnioną 2 ml rozpuszczalnika.
Signifor 40 mg jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających fiolkę z proszkiem zawierającym 40 mg pasireotydu oraz strzykawkę wstępnie napełnioną 2 ml rozpuszczalnika.
Signifor 60 mg jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających fiolkę z proszkiem zawierającym 60 mg pasireotydu oraz strzykawkę wstępnie napełnioną 2 ml rozpuszczalnika.
Każde opakowanie jednostkowe zawiera fiolkę i strzykawkę wstępnie napełnioną, umieszczone w uszczelnionym pasku blisterowym wraz z adapterem do fiolki i igłą do wstrzykiwania z urządzeniem zabezpieczającym.
Signifor 40 mg i Signifor 60 mg są również dostępne w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 opakowania pośrednie.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie dawki lub opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francja
Producent
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francja
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30 rue des Peupliers
92000 Nanterre
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Recordati Recordati AB.
Tél/Tel: +32 2 46101 36 Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
България Luxembourg/Luxemburg
Recordati Rare Diseases Recordati
Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél/Tel: +32 2 46101 36
Francja Belgique/Belgien
Česká republika Magyarország
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie Francjaország
Danmark Malta
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Tlf.: + 46 8 545 80 230 Tel: +33 1 47 73 64 58
Sverige Franza
Deutschland Nederland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati
Tel: +49 731 140 554 0 Tel: +32 2 46101 36
België
Eesti Norge
Recordati AB. Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Tlf: + 46 8 545 80 230
Rootsi Sverige
Ελλάδα Österreich
Recordati Hellas Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Τηλ: +30 210 6773822 Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
España Polska
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases
Tel: + 34 91 659 28 90 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
France Portugal
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases SARL
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +351 21 432 95 00
Hrvatska România
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska Franţa
Ireland Slovenija
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja Francija
Ísland Slovenská republika
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Simi: + 46 8 545 80 230 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Svíþjóð Francúzsko
Italia Suomi/Finland
Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB.
Tel: +39 02 487 87 173 Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Κύπρος Sverige
Recordati Rare Diseases Recordati AB.
Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Tel : +46 8 545 80 230
Grecja
Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu. Ponadto podano linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA ZESTAWU SIGNIFOR, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SUSPENSJI DO INIEKCJI

DO INIEKCJI WEWNĘTRZDOMIĘŚNIOWEJ
TYLKO DO GŁĘBOKIEJ INIEKCJI WEWNĘTRZDOMIĘŚNIOWEJ
UWAGA:
Istnieją dwa kluczowe etapy przygotowania Signifor. Nieprzestrzeganie ich może uniemożliwić prawidłowe wykonanie iniekcji.

• Zestaw do iniekcji musi osiągnąć temperaturę pokojową. Przed przygotowaniem leku wyjmij zestaw z lodówki i pozostaw w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut, ale nie dłużej niż przez 24 godziny.
• Po dodaniu rozpuszczalnika delikatnie wstrząśnij fiolką przez co najmniej 30 sekund, aż do uzyskania jednolitej zawiesiny.

Zawartość zestawu do iniekcji:

a Fiolka zawierająca proszek
b Strzykawka wstępnie wypełniona rozpuszczalnikiem
c Adapter do fiolki do przygotowania leku
d Igła do iniekcji (20G x 1,5″) z urządzeniem zabezpieczającym

Dokładnie postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby zagwarantować prawidłowe przygotowanie zawiesiny do iniekcji Signifor przed głęboką iniekcją wewnątrzmięśniową.
Zawiesinę Signifor należy przygotowywać bezpośrednio przed podaniem.
Lek Signifor może być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny.
Etapa 1

Wyjmij zestaw do iniekcji Signifor z lodówki.
UWAGA: konieczne jest rozpoczęcie procedury przygotowania dopiero po osiągnięciu przez zestaw temperatury pokojowej. Przed przygotowaniem leku pozostaw zestaw w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut, ale nie dłużej niż 24 godziny.
Uwaga: Jeśli zestaw nie zostanie użyty w ciągu 24 godzin, można go ponownie umieścić w lodówce.
Etapa 2

Zdejmij plastikowy korek z fiolki i oczyść gumowy zawór fiolki za pomocą waty nasączonej alkoholem.
Zdejmij folię z opakowania adaptera do fiolki, ale NIE wyjmuj adaptera z opakowania.
Trzymając opakowanie adaptera do fiolki, umieść go na górze fiolki i wciśnij w dół aż do zatrzaśnięcia, co potwierdzi dźwięk „klik”.
Zdejmij opakowanie adaptera do fiolki, unosząc je w górę, jak pokazano na rysunku.