Signifor

Folleto informativo: información para el usuario

Signifor 0,3 mg solución inyectable, 0,6 mg solución inyectable, 0,9 mg solución inyectable

pasireótido
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Signifor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Signifor
3. Cómo usar Signifor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Signifor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Signifor y para qué se utiliza

Signifor es un medicamento que contiene el principio activo pasireotida. Se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Cushing en adultos en los que la cirugía no está indicada o ha resultado ineficaz.
La enfermedad de Cushing está causada por el agrandamiento de la glándula pituitaria (una glándula situada en la base del cerebro) denominado adenoma pituitario. Esto provoca una producción excesiva de una hormona llamada hormona adrenocorticotropa (ACTH), lo que a su vez conlleva una hiperproducción de otra hormona denominada cortisol.
El cuerpo humano produce naturalmente una sustancia llamada somatostatina, que bloquea la producción de algunas hormonas, entre ellas la ACTH. La pasireotida actúa de forma muy similar a la somatostatina.
Por tanto, Signifor es capaz de bloquear la producción de ACTH, ayudando a controlar la hiperproducción de cortisol y a mejorar los síntomas de la enfermedad de Cushing.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Signifor o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de usar Signifor

No use Signifor

• si es alérgico a la pasireótida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si tiene problemas graves de hígado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Signifor si actualmente tiene o ha tenido alguna vez:

• problemas con los niveles de azúcar en sangre, ya sea demasiado altos (como en la hiperglucemia/diabetes) o demasiado bajos (hipoglucemia);

• problemas cardíacos como un infarto reciente, insuficiencia cardíaca congestiva (un tipo
  de enfermedad cardíaca en la que el corazón no puede bombear adecuadamente la sangre
  por el organismo) o dolor torácico repentino y opresivo (generalmente sentido como
  presión, pesadez, constricción, compresión o un dolor persistente en el pecho);

• un trastorno del ritmo cardíaco, como latidos irregulares o una señal eléctrica anómala denominada "prolongación del intervalo QT" o "prolongación del QT";

• niveles bajos de potasio o magnesio en sangre;

• cálculos biliares.

Durante el tratamiento con Signifor

• Signifor controla la hiperproducción de cortisol. Este control puede ser excesivo y pueden aparecer signos o síntomas asociados a la falta de cortisol, como debilidad extrema, fatiga, pérdida de peso, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Si esto ocurre, informe inmediatamente a su médico.
• Signifor puede provocar un aumento de los niveles de azúcar en sangre. Su médico puede decidir controlar el azúcar en sangre e iniciar o modificar el tratamiento antidiabético.
• Signifor puede reducir la frecuencia cardíaca. Su médico puede decidir controlar la frecuencia cardíaca mediante un dispositivo que mide la actividad del corazón (un "ECG", o electrocardiograma). Si está tomando medicamentos para tratar una enfermedad cardíaca, su médico puede evaluar la necesidad de ajustar la dosis.
• Su médico también puede decidir realizar controles periódicos de cálculos biliares, enzimas hepáticas y hormonas hipofisarias, ya que todos estos parámetros podrían verse afectados por este medicamento.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años porque no hay datos disponibles en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Signifor
Signifor puede interactuar con el funcionamiento de otros medicamentos. Si está tomando otros medicamentos simultáneamente con Signifor (incluidos medicamentos sin receta), su médico podría necesitar monitorear su corazón con mucha atención o cambiar la dosis de Signifor u otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para tratar latidos cardíacos irregulares, como medicamentos que contienen disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol, dofetilida, ibutilida, amiodarona o dronedarona;
• medicamentos para tratar infecciones bacterianas (por vía oral: claritromicina, moxifloxacino; por inyección: eritromicina, pentamidina);
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas (ketoconazol, excepto en champú);
• medicamentos para tratar ciertos trastornos psiquiátricos (clorpromacina, tioridazina, flufenacina, pimozida, haloperidol, tiaprida, amisulprida, sertindol, metadona);
• medicamentos para tratar la fiebre del heno y otras alergias (terfenadina, astemizol, mizolastina);
• medicamentos utilizados para la prevención o tratamiento de la malaria (cloroquina, alofantrina, lumefantrina);
• medicamentos para controlar la presión arterial, tales como:
  • betabloqueantes (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
  • antagonistas del calcio (bepridil, verapamilo, diltiazem)
  • inhibidores de la colinesterasa (rivastigmina, fisostigmina);
• medicamentos para controlar el equilibrio de electrolitos en el cuerpo (potasio, magnesio).

Es particularmente importante que también se mencionen los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (utilizada en trasplantes de órganos para reducir la actividad del sistema inmunitario);
• medicamentos para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando son demasiado altos (como en la diabetes) o demasiado bajos (hipoglucemia), así como:
  • insulina;
  • metformina, liraglutida, vildagliptina, nateglinida (medicamentos antidiabéticos).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.

• No debe usar Signifor durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Si está embarazada o cree que podría estarlo, es importante informar a su médico, quien evaluará conjuntamente con usted la posibilidad de usar Signifor durante el embarazo.
• No debe amamantar durante el tratamiento con Signifor. No se sabe si Signifor pasa a la leche materna.
• Si es una mujer sexualmente activa, debe usar un método anticonceptivo durante el tratamiento. Consulte con su médico sobre la necesidad de usar anticoncepción antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Signifor puede tener un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas, ya que
algunos de los efectos que pueden presentarse durante su uso, como mareos, dolor de cabeza y
fatiga, pueden reducir la capacidad de conducir o utilizar máquinas de forma segura.
Información importante sobre algunos excipientes de Signifor
Signifor contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es prácticamente "sin sodio".

3. Cómo utilizar Signifor

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento está contenido en un vial, es decir, un pequeño recipiente de vidrio.
Cuánto Signifor debe utilizar
La dosis recomendada es un vial de Signifor 0,6 mg dos veces al día. Tomar Signifor a la misma hora cada día le ayudará a recordar cuándo debe administrarse el medicamento. Después de que haya comenzado el tratamiento, su médico puede decidir aumentar la dosis a un vial de Signifor 0,9 mg dos veces al día.
Si aparecen efectos adversos, su médico puede reducir temporalmente la dosis a 0,3 mg por inyección.
Si padece enfermedades hepáticas antes de iniciar el tratamiento con Signifor, su médico puede decidir comenzar el tratamiento con una dosis de un vial de Signifor 0,3 mg dos veces al día.
Existen viales de Signifor en distintas dosis (0,3 mg, 0,6 mg y 0,9 mg) para adaptarse a la dosis específica recetada por su médico.
Su médico controlará regularmente su respuesta al tratamiento con Signifor y determinará la dosis óptima para usted.
Cómo utilizar Signifor
Su médico o enfermero le enseñarán cómo inyectarse usted mismo la inyección con Signifor. Se recomienda también leer las instrucciones al final de este prospecto. Si tiene preguntas, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Signifor es para uso subcutáneo. Esto significa que se inyecta a través de una aguja corta en el tejido adiposo bajo la piel. Los muslos y el abdomen son zonas adecuadas para la inyección subcutánea.
Al elegir, para cada inyección, un lugar diferente al de la inyección anterior, se pueden evitar el dolor y la irritación cutánea. También debe evitar inyecciones en zonas dolorosas o donde la piel esté irritada.
No utilice Signifor si observa que la solución no es transparente o contiene partículas. La solución debe estar libre de partículas visibles, ser transparente e incolora.
Durante cuánto tiempo utilizar Signifor
Debe continuar utilizando Signifor durante el tiempo indicado por su médico.
Si utiliza más Signifor del que debe
Si ha tomado accidentalmente más Signifor del que le ha recetado su médico, contacte inmediatamente con su médico, enfermero o farmacéutico.
Si olvida utilizar Signifor
No inyecte una dosis doble de Signifor para compensar la dosis olvidada. Si olvida inyectarse una dosis de Signifor, inyecte simplemente la siguiente dosis en el momento programado.
Si interrumpe el tratamiento con Signifor
Si interrumpe el tratamiento con Signifor, los niveles de cortisol pueden volver a aumentar y los síntomas empeorar. Por tanto, no deje de utilizar Signifor a menos que así lo decida su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Alteración de los niveles de azúcar en sangre. Puede presentarse sed excesiva, aumento de la producción de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, cansancio, náuseas, vómitos y dolor abdominal.
• Cálculos biliares o complicaciones asociadas. Pueden presentarse fiebre, escalofríos, coloración amarillenta de la piel/u ojos, dolor de espalda o dolor en la parte derecha del abdomen.
• Cansancio excesivo.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Niveles bajos de cortisol. Pueden presentarse cansancio excesivo, debilidad, pérdida de peso, náuseas, vómitos y presión arterial baja.
• Latidos cardíacos lentos.
• Presión arterial baja. Pueden presentarse mareos, sensación de ligereza en la cabeza, vértigo o desmayos al ponerse de pie.
• Problemas en el flujo biliar (colestasis). Puede presentarse coloración amarillenta de la piel, orina oscura, heces pálidas y picor.
• Inflamación de la vesícula biliar (colecistitis).

Otros efectos adversos de Signifor pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Diarrea
• Náuseas
• Dolor de estómago
• Dolor en el lugar de inyección

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Prolongación del intervalo QT (una señal eléctrica anómala en el corazón que puede observarse en los análisis)
• Pérdida de apetito
• Vómitos
• Dolor de cabeza
• Mareos
• Pérdida de cabello
• Picor
• Dolor muscular (mialgia)
• Dolor articular (artralgia)
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática
• Resultados anormales en las pruebas de función pancreática
• Parámetros anormales de la coagulación sanguínea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Niveles bajos de glóbulos rojos (anemia)

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Aumento de los niveles de cuerpos cetónicos (un grupo de sustancias producidas en el hígado) en la orina o en la sangre (cetoacidosis diabética), como complicación de un aumento del nivel de azúcar en sangre. Puede notar aliento con olor afrutado, dificultad para respirar y confusión.
• Heces oleosas o grasas
• Color alterado de las heces

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Signifor

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja tras «EXP» o «Scad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Signifor

• El principio activo es el pasireótido. Signifor 0,3 mg: Un vial de 1 ml de solución contiene 0,3 mg de pasireótido (como pasireótido diaspártico). Signifor 0,6 mg: Un vial de 1 ml de solución contiene 0,6 mg de pasireótido (como pasireótido diaspártico). Signifor 0,9 mg: Un vial de 1 ml de solución contiene 0,9 mg de pasireótido (como pasireótido diaspártico).
• Los demás componentes son manitol, ácido tartárico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Signifor y contenido del envase.
Signifor solución inyectable es una solución límpida e incolora en un vial. Cada vial contiene 1 ml de
solución inyectable.
Signifor está disponible en envases que contienen 6 viales o en envases múltiples que contienen
18 (3 envases de 6), 30 (5 envases de 6) o 60 (10 envases de 6) viales.
Puede que no todas las dosis o envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francia
Productor
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francia
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30 rue des Peupliers
92000 Nanterre
Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Recordati Recordati AB.
Tél/Tel: +32 2 46101 36 Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
България Luxembourg/Luxemburg
Recordati Rare Diseases Recordati
Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél/Tel: +32 2 46101 36
Франция Belgique/Belgien
Česká republika Magyarország
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie Franciaország
Danmark Malta
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Tlf.: + 46 8 545 80 230 Tel: +33 1 47 73 64 58
Sverige Franza
Deutschland Nederland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati
Tel: +49 731 140 554 0 Tel: +32 2 46101 36
België
Eesti Norge
Recordati AB. Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Tlf: + 46 8 545 80 230
Rootsi Sverige
Ελλάδα Österreich
Recordati Hellas Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Τηλ: +30 210 6773822 Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
España Polska
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases
Tel: + 34 91 659 28 90 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
Francia Portugal
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases SARL
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +351 21 432 95 00
Hrvatska România
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska Franţa
Irlanda Slovenija
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Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francia Francija
Ísland Slovenská republika
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Simi: + 46 8 545 80 230 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Svíþjóð Francúzsko
Italia Suomi/Finland
Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB.
Tel: +39 02 487 87 173 Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Κύπρος Suecia
Recordati Rare Diseases Recordati AB.
Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Tel : +46 8 545 80 230
Γαλλία
Letonia
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

INSTRUCCIONES PARA EL USO DE SIGNIFOR SOLUCIÓN INYECTABLE

Este medicamento está contenido en un vial, es decir, un pequeño recipiente de vidrio. Signifor debe administrarse utilizando una jeringa estéril de un solo uso y agujas para inyección.
El médico o la enfermera le enseñarán cómo utilizar los viales de Signifor. Sin embargo, antes de usar el vial, lea atentamente la siguiente información. Si no está seguro sobre cómo realizar la autoinyección o tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
La inyección puede prepararse utilizando bien dos agujas diferentes para extraer e inyectar la solución, o una aguja corta y fina para ambas operaciones. El médico o la enfermera le indicarán qué método prefieren que utilice. Siga sus instrucciones.
Guarde los viales de Signifor según las condiciones de conservación descritas en el envase.
Información importante de seguridad
Atención: mantener los viales fuera del alcance de los niños.
Qué necesita
Para realizar la autoinyección necesitará:

1. Un vial de Signifor
2. Una gasa con alcohol o algo similar
3. Una jeringa estéril
4. Una aguja estéril, larga, gruesa y rompiente para extraer la solución (el médico o la enfermera le indicarán si es necesaria)
5. Una aguja estéril, corta y fina
6. Un contenedor de objetos punzantes o cualquier otro contenedor rígido y cerrado para su eliminación

El lugar de inyección
El lugar de inyección es el sitio del cuerpo donde se administra la inyección. Signifor es para uso subcutáneo.
Esto significa que debe inyectarse en el tejido adiposo bajo la piel mediante una aguja corta. Los muslos y el abdomen son zonas adecuadas para la inyección subcutánea. Elegir un lugar diferente para cada inyección ayuda a evitar el dolor y la irritación cutánea. También deben evitarse las inyecciones en zonas dolorosas o donde la piel esté irritada.
Cómo empezar
Cuando esté listo para la autoinyección, siga cuidadosamente los siguientes pasos:

• Lávese bien las manos con agua y jabón.
• Utilice jeringas y agujas nuevas y de un solo uso para cada inyección. No reutilice jeringas ni agujas. Nunca comparta agujas ni jeringas.
• Saque el vial de la caja.
• Inspeccione el vial. NO UTILICE el vial si está roto o si el líquido aparece turbio o contiene partículas. En cualquiera de estos casos, devuelva el envase completo a la farmacia.

Para reducir la molestia local, se recomienda llevar la solución a temperatura ambiente antes de la administración.
Los viales deben abrirse solo inmediatamente antes de la administración, y cualquier cantidad no utilizada debe eliminarse.
Comprobar la fecha de caducidad y la dosis
Compruebe la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial (tras “EXP”) y verifique que el vial contenga la dosis que le ha recetado el médico.
NO UTILICE el medicamento si ha caducado o si la dosis no es correcta. En ambos casos, devuelva el envase completo a la farmacia.
Cómo inyectar Signifor

Paso 1:
La solución inyectable de Signifor está contenida en un vial que debe romperse. La marca de color en la parte superior indica la posición de la línea de fractura en el cuello del vial. Toque suavemente el vial con los dedos para asegurarse de que no quede líquido en la parte superior donde se abrirá.

Paso 2:
Procedimiento recomendado: mantenga el vial en posición vertical con la marca de color orientada hacia usted. Sujete la base del vial con una mano. Coloque un dedo pulgar encima y otro debajo del cuello del vial y rompa la parte superior en la línea de fractura. Una vez abierto el vial, colóquelo en posición vertical sobre una superficie limpia y plana.

Paso 3:
Tome la jeringa estéril e inserte la aguja. Si le han indicado usar dos agujas, para esta operación utilice la larga, gruesa y rompiente.
Antes de pasar al paso 4, limpie el lugar de inyección con una gasa impregnada de alcohol.

Paso 4:
Retire el protector de la aguja. Inserte la aguja en el vial y tire del émbolo para aspirar todo el contenido del vial en la jeringa.
Si le han indicado usar dos agujas, ahora debe sustituir la aguja larga por la corta.

Paso 5:
Sujete la jeringa con una mano entre dos dedos, con el pulgar sobre la base del émbolo. Toque suavemente la jeringa con los dedos para eliminar las burbujas de aire.
Asegúrese de que no haya burbujas de aire en la jeringa presionando el émbolo hasta que aparezca la primera gota en la punta de la aguja.
Evite que la aguja entre en contacto con cualquier superficie. Ahora está listo para la inyección.

Paso 6:
Pellizque suavemente la piel en el lugar de inyección y, manteniendo la aguja a un ángulo aproximado de 45 grados (como se muestra en la figura), introdúzcala en el lugar de inyección.
Tire suavemente del émbolo para comprobar que no se haya pinchado un vaso sanguíneo. Si observa sangre en la jeringa, retire primero la aguja de la piel, sustituya la aguja corta por una nueva y realice la inyección en un lugar diferente.

Paso 7:
Manteniendo la piel pellizcada, empuje lentamente el émbolo de la jeringa hasta el fondo para inyectar toda la solución. Mantenga presionado el émbolo y la jeringa en esta posición durante 5 segundos.

Paso 8:
Suelte lentamente la piel pellizcada y extraiga suavemente la aguja. Coloque el protector sobre la aguja.

Paso 9:
Deseche inmediatamente la jeringa y la aguja usadas en un contenedor de objetos punzantes o en cualquier otro contenedor rígido y cerrado para su eliminación. Todos los productos no utilizados o residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Prospecto: información para el usuario

Signifor 10 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable, 20 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable, 30 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable, 40 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable, 60 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable

pasireotida
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Signifor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Signifor
3. Cómo usar Signifor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Signifor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Signifor y para qué se utiliza

Signifor es un medicamento que contiene el principio activo pasireótido. Se utiliza para el tratamiento de la acromegalia en adultos. También se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Cushing en adultos en los que la cirugía no está indicada o ha resultado ineficaz.
Acromegalia
La acromegalia está causada por un tipo de tumor denominado adenoma hipofisario que se desarrolla en la glándula hipófisis (en la base del cerebro). El adenoma provoca una producción excesiva de hormonas que controlan el crecimiento de los tejidos, órganos y huesos, lo que conduce a un aumento del tamaño de los huesos y tejidos, especialmente en las manos y los pies.
Signifor reduce la producción de estas hormonas y, eventualmente, también el tamaño del adenoma. Como consecuencia, disminuye los síntomas de la acromegalia, que incluyen dolor de cabeza, aumento de la sudoración, entumecimiento en manos y pies, fatiga y dolores articulares.
Enfermedad de Cushing
La enfermedad de Cushing está causada por el agrandamiento de la glándula pituitaria (una glándula situada en la base del cerebro) denominado adenoma pituitario. Esto provoca una producción excesiva de una hormona llamada hormona adrenocorticotropa (ACTH), lo que a su vez provoca una hiperproducción de otra hormona llamada cortisol.
El cuerpo humano produce naturalmente una sustancia denominada somatostatina, que bloquea la producción de algunas hormonas, entre ellas la ACTH. El pasireótido actúa de forma muy similar a la somatostatina.
Por tanto, Signifor es capaz de bloquear la producción de ACTH, ayudando a controlar la hiperproducción de cortisol y a mejorar los síntomas de la enfermedad de Cushing.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Signifor o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de usar Signifor

No use Signifor

• si es alérgico al pasireótido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si tiene problemas graves de hígado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Signifor si actualmente padece o ha padecido alguna vez:

• problemas con los niveles de azúcar en sangre, ya sea demasiado altos (como en la hiperglucemia/diabetes) o demasiado bajos (hipoglucemia);
• problemas cardíacos, como un infarto reciente, insuficiencia cardíaca congestiva (un tipo de enfermedad del corazón en la que el corazón no puede bombear adecuadamente la sangre al organismo) o dolor torácico repentino y opresivo (generalmente sentido como presión, pesadez, constricción, compresión o un dolor persistente en el pecho);
• un trastorno del ritmo cardíaco, como latidos irregulares o una señal eléctrica anómala denominada «prolongación del intervalo QT» o «prolongación del QT»;
• niveles bajos de potasio o magnesio en sangre;
• cálculos biliares;
• o si está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para reducir la capacidad de coagulación de la sangre), su médico controlará los parámetros de coagulación y podrá ajustar la dosis del anticoagulante.

Durante el tratamiento con Signifor:

• Signifor puede provocar un aumento de los niveles de azúcar en sangre. Su médico puede decidir controlar el azúcar en sangre e iniciar o modificar el tratamiento antidiabético.
• Signifor controla la hiperproducción de cortisol. Este control puede ser excesivo y pueden aparecer signos o síntomas asociados a la falta de cortisol, como debilidad extrema, fatiga, pérdida de peso, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Si esto ocurre, informe inmediatamente a su médico.
• Signifor puede reducir la frecuencia cardíaca. Su médico puede decidir controlar la frecuencia cardíaca mediante un dispositivo que mide la actividad del corazón (un «ECG», o electrocardiograma). Si está tomando medicamentos para tratar una enfermedad cardíaca, su médico puede evaluar la necesidad de ajustar la dosis.
• Su médico también puede decidir realizar controles periódicos de cálculos biliares, enzimas hepáticos y hormonas hipofisarias, ya que todos ellos podrían verse afectados por este medicamento.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay datos disponibles en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Signifor
Signifor puede interactuar con el funcionamiento de otros medicamentos. Si está tomando otros medicamentos simultáneamente con Signifor (incluidos medicamentos sin receta), su médico podría necesitar controlar su corazón con mucha atención o ajustar la dosis de Signifor u otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos utilizados en trasplantes de órganos para reducir la actividad del sistema inmunitario (ciclosporina);

• medicamentos para tratar niveles demasiado altos de azúcar en sangre (como en la diabetes) o demasiado bajos (hipoglucemia), tales como:

  • insulina
  • metformina, liraglutida, vildagliptina, nateglinida (medicamentos antidiabéticos);

• medicamentos para tratar el ritmo cardíaco irregular, como los que contienen disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol, dofetilida, ibutilida, amiodarona o dronedarona;

• medicamentos para tratar infecciones bacterianas (por vía oral: claritromicina, moxifloxacino; por injección: eritromicina, pentamidina);

• medicamentos para tratar infecciones fúngicas (ketoconazol, excepto en champús);

• medicamentos para tratar ciertos trastornos psiquiátricos (clorpromacina, tiordazina, flufenacina, pimozida, haloperidol, tiaprida, amisulprida, sertindol, metadona);

• medicamentos para tratar la fiebre del heno y otras alergias (terfenadina, astemizol, mizolastina);

• medicamentos utilizados para la prevención o tratamiento de la malaria (cloroquina, alofantrina, lumefantrina);

• medicamentos para controlar la presión arterial, tales como:

  • betabloqueantes (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
  • antagonistas del calcio (bepridil, verapamilo, diltiazem)
  • inhibidores de la colinesterasa (rivastigmina, fisostigmina);

• medicamentos para controlar el equilibrio de electrolitos en el cuerpo (potasio, magnesio).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.

• No debe usar Signifor durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• Si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No se sabe si Signifor pasa a la leche materna.
• Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo durante el tratamiento. Consulte a su médico sobre la necesidad de usar anticoncepción antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Signifor puede tener un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas, ya que algunos de los efectos que pueden presentarse durante su uso, como dolor de cabeza, mareo y fatiga, pueden reducir la capacidad de conducir o utilizar máquinas de forma segura.
Información importante sobre algunos excipientes de Signifor
Signifor contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Signifor

Este medicamento se le administrará un profesional sanitario cualificado.
Dosis de Signifor
Acromegalia
La dosis inicial recomendada de Signifor en la acromegalia es de 40 mg cada 4 semanas. Tras iniciar el
tratamiento, su médico reevaluará la dosis. Esto podría implicar la medición de los niveles de hormona
del crecimiento y de otros hormonas en sangre. En función de los resultados y de cómo se encuentre,
podría ser necesario reducir o aumentar la dosis de Signifor administrada en cada inyección. La dosis no
debe superar los 60 mg. Si padece enfermedades hepáticas antes de iniciar el tratamiento con Signifor
para la acromegalia, su médico podría decidir comenzar el tratamiento con una dosis de 20 mg.
Enfermedad de Cushing
La dosis inicial habitual de Signifor en la enfermedad de Cushing es de 10 mg cada 4 semanas. Tras
iniciar el tratamiento, su médico podría reevaluar la dosis. Esto puede implicar la medición de los niveles
de cortisol en sangre o en orina. En función de los resultados y de cómo se encuentre, podría ser
necesario reducir o aumentar la dosis de Signifor administrada en cada inyección. La dosis no debe
superar los 40 mg.
Su médico controlará regularmente su respuesta al tratamiento con Signifor y determinará la dosis
óptima para usted.
Cómo se administra Signifor
Signifor será inyectado por un médico o un enfermero. Si tiene alguna duda sobre el uso de este
medicamento, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.
Signifor es para uso intramuscular. Esto significa que se inyecta mediante una aguja en los músculos de
los glúteos.
Duración del tratamiento con Signifor
Se trata de un tratamiento a largo plazo que puede durar varios años. Su médico controlará
regularmente su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado. El tratamiento
con Signifor debe continuar mientras su médico lo considere necesario.
Si interrumpe el tratamiento con Signifor
Si interrumpe el tratamiento con Signifor, los síntomas podrían reaparecer. Por tanto, no deje de utilizar
Signifor a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, enfermero o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Niveles elevados de azúcar en sangre. Puede presentarse sed excesiva, aumento de la producción de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, fatiga, náuseas, vómitos y dolor abdominal.
• Cálculos biliares o complicaciones asociadas. Pueden presentarse fiebre, escalofríos, coloración amarillenta de la piel/u ojos, dolor de espalda o dolor en la parte derecha del abdomen.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Niveles bajos de cortisol. Pueden presentarse fatiga excesiva, debilidad, pérdida de peso, náuseas, vómitos y presión arterial baja.
• Latido cardiaco lento.
• Prolongación del intervalo QT (una señal eléctrica anómala en el corazón que puede observarse en pruebas).
• Problemas en el flujo biliar (colestasis). Puede presentarse coloración amarillenta de la piel, orina oscura, heces de color claro y prurito.
• Inflamación de la vesícula biliar (colecistitis).

Otros efectos adversos de Signifor pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Diarrea
• Náuseas
• Dolor abdominal
• Fatiga

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Fatiga, debilidad, palidez de la piel (signos de niveles bajos de glóbulos rojos)
• Pérdida de apetito
• Dolor de cabeza
• Hinchazón
• Vómitos
• Mareo
• Dolor, molestia, picazón e hinchazón en el lugar de inyección
• Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
• Resultados anormales en análisis de sangre (signos de niveles elevados de creatina fosfocinasa, hemoglobina glicosilada y lipasa en sangre)
• Pérdida de cabello

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Alteraciones en los resultados de análisis de sangre relacionados con la función pancreática (amilasa)
• Coagulación sanguínea anormal

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Aumento de los niveles de cuerpos cetónicos (un grupo de sustancias producidas en el hígado) en orina o sangre (cetoacidosis diabética) como complicación de un aumento del nivel de azúcar en sangre. Puede notarse aliento con olor afrutado, dificultad para respirar y confusión.
• Heces oleosas o grasas
• Cambio en el color de las heces

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Signifor

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el frasco y en la jeringa precargada tras «EXP»/«Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Almacene en nevera (2°C-8°C). No congele.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Signifor

• El principio activo es la pasireótida. Signifor 10 mg: cada vial contiene 10 mg de pasireótida (como pamoato de pasireótida). Signifor 20 mg: cada vial contiene 20 mg de pasireótida (como pamoato de pasireótida). Signifor 30 mg: cada vial contiene 30 mg de pasireótida (como pamoato de pasireótida). Signifor 40 mg: cada vial contiene 40 mg de pasireótida (como pamoato de pasireótida). Signifor 60 mg: cada vial contiene 60 mg de pasireótida (como pamoato de pasireótida).
• Los demás componentes son:
• En el polvo: poli(D,L-lactida-co-glicolida) (50-60:40.50), poli(D,L-lactida-co-glicolida) (50:50).
• En el disolvente: carmelosa sódica, manitol, poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Signifor y contenido del envase.
Signifor en polvo es un polvo de color ligeramente amarillento a amarillento contenido en un vial; el
disolvente es una solución clara de color que varía de ligeramente amarillo a ligeramente marrón en una
jeringa precargada.
Signifor 10 mg está disponible en envases unitarios que contienen un vial de polvo con 10 mg de
pasireótida y una jeringa precargada con 2 ml de disolvente.
Signifor 20 mg está disponible en envases unitarios que contienen un vial de polvo con 20 mg de
pasireótida y una jeringa precargada con 2 ml de disolvente.
Signifor 30 mg está disponible en envases unitarios que contienen un vial de polvo con 30 mg de
pasireótida y una jeringa precargada con 2 ml de disolvente.
Signifor 40 mg está disponible en envases unitarios que contienen un vial de polvo con 40 mg de
pasireótida y una jeringa precargada con 2 ml de disolvente.
Signifor 60 mg está disponible en envases unitarios que contienen un vial de polvo con 60 mg de
pasireótida y una jeringa precargada con 2 ml de disolvente.
Cada envase unitario contiene un vial y una jeringa precargada en una bandeja de blíster sellada, con
un adaptador para vial y una aguja de inyección con dispositivo de seguridad.
Signifor 40 mg y Signifor 60 mg también están disponibles en envases múltiples que contienen 3
envases intermedios.
Puede que no todas las dosis o envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francia

Productor
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francia
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30 rue des Peupliers
92000 Nanterre
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgique/Belgien Lietuva
Recordati Recordati AB.
Tél/Tel: +32 2 46101 36 Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija

България Luxemburgo/Luxemburg
Recordati Rare Diseases Recordati
Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél/Tel: +32 2 46101 36
Francia Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francia Franciaország

Dinamarca Malta
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Tlf.: + 46 8 545 80 230 Tel: +33 1 47 73 64 58
Suecia Franza

Alemania Países Bajos
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati
Tel: +49 731 140 554 0 Tel: +32 2 46101 36
Bélgica

Eesti Noruega
Recordati AB. Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230 Tlf: + 46 8 545 80 230
Suecia Suecia

Ελλάδα Austria
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Τηλ: +30 210 6773822 Tel: +49 731 140 554 0
Alemania

España Polonia
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Tel: + 34 91 659 28 90 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja

Francia Portugal
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases SARL
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +351 21 432 95 00

Croacia Rumanía
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska Franţa

Irlanda Eslovenia
Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francia Francija

Islandia Eslovaquia
Recordati AB. Recordati Rare Diseases
Simi: + 46 8 545 80 230 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Svíþjóð Francúzsko

Italia Finlandia/Suomi
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Tel: +39 02 487 87 173 Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Suecia

Κύπρος Suecia
Recordati Rare Diseases Recordati AB.
Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Tel : +46 8 545 80 230
Francia

Letonia
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Suecia

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

La siguiente información está destinada únicamente a los profesionales sanitarios:

INSTRUCCIONES PARA EL USO DE SIGNIFOR, POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

SOLO PARA INYECCIÓN INTRAMUSCULAR PROFUNDA
ATENCIÓN:
Existen dos fases críticas en la reconstitución de Signifor. No realizarlas puede comprometer el éxito de la inyección.

• El kit para inyección debe alcanzar la temperatura ambiente. Antes de la reconstitución, retire el kit para inyección del refrigerador y déjelo a temperatura ambiente durante un mínimo de 30 minutos, pero no más de 24 horas.
• Tras la adición del disolvente, agite suavemente el frasco durante al menos 30 segundos hasta obtener una suspensión uniforme.

Contenido del kit para inyección:

a Un frasco con polvo
b Una jeringa precargada con el disolvente
c Un adaptador para frasco para la reconstitución del medicamento
d Una aguja para inyección (20G x 1,5″) con dispositivo de seguridad

Siga cuidadosamente las siguientes instrucciones para garantizar la correcta reconstitución de Signifor, polvo y disolvente para suspensión inyectable, antes de la administración por vía intramuscular profunda.
La suspensión de Signifor debe prepararse únicamente inmediatamente antes de su administración.
Signifor debe administrarse únicamente por un profesional sanitario cualificado.

Operación 1

Retire el kit para inyección de Signifor del
refrigerador.
ATENCIÓN: es esencial comenzar el proceso de reconstitución solo después de que el kit haya alcanzado la temperatura ambiente. Antes de la reconstitución, deje el kit a temperatura ambiente durante un mínimo de 30 minutos, pero no más de 24 horas.
Nota: El kit para inyección puede volver a guardarse en el refrigerador si no se utiliza dentro de las 24 horas.

Operación 2

Retire el tapón de plástico del frasco y limpie el tapón de goma del frasco con una torunda impregnada de alcohol.
Retire la película que sella el envase del adaptador para frasco, pero NO retire el adaptador del envase.
Sosteniendo el envase del adaptador para frasco, colóquelo sobre la parte superior del frasco y empújelo completamente hacia abajo hasta que encaje con un "clic", lo que confirma que está correctamente colocado.

Retire el envase del adaptador para frasco
levantándolo hacia arriba, tal como se muestra
en la figura.