Інструкція: інформація для пацієнта

СІМВАСТАТИН DOC 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке СІМВАСТАТИН DOC і для чого його застосовують
Перш ніж приймати СІМВАСТАТИН DOC
Що вам необхідно знати перед прийомом СІМВАСТАТИН DOC
Можливі побічні ефекти
Як зберігати СІМВАСТАТИН DOC
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ СІМВАСТАТИН DOC І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Сімвастатин DOC належить до групи лікарських засобів, які відомі як статини.
Сімвастатин DOC — це лікарський засіб, що використовується для зниження рівнів загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жирів, відомих як тригліцериди, у крові. Крім того,
Сімвастатин DOC підвищує рівень «доброго» холестерину (холестерину ЛПВЩ).
Сімвастатин DOC належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.
Холестерин — це одна з багатьох жирових речовин, що містяться в кровотоці. Загальний холестерин складається переважно з холестерину ЛПНЩ та холестерину ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення у вигляді бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може уповільнити або повністю заблокувати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Такий блок кровотоку може спричинити серцевий напад або інсульт.
Холестерин ЛПВЩ часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцево-судинних захворювань.
Тригліцериди — це інша форма жирів у крові, яка може підвищувати ризик серцево-судинних захворювань.
Під час лікування цим лікарським засобом Вам необхідно дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Сімвастатин DOC використовується як додаток до дієти для зниження рівня холестерину, якщо у Вас:

підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія);
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину у Вашій крові. Можливо, Ви також отримуєте інші види лікування, захворювання коронарних артерій серця (ХХС) або маєте високий ризик ХХС (оскільки маєте цукровий діабет, перенесли інсульт або маєте інше захворювання судин). Сімвастатин DOC може подовжити тривалість життя за рахунок зниження ризику ускладнень, пов’язаних із серцево-судинними захворюваннями, незалежно від рівнів холестерину у крові. У більшості людей високий рівень холестерину не спричиняє негайних симптомів. Лікар може перевірити Ваш рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Відвідуйте лікаря регулярно, ведіть облік своїх показників холестерину та разом із лікарем визначайте цілі, яких потрібно досягти.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сімвастатин DOC

Не приймайте Сімвастатин DOC

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до сімвастатину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6: Вміст упаковки та інша інформація),
якщо у Вас наразі є проблеми з печінкою,
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми,
якщо Ви приймаєте один або кілька ліків з наступними діючими речовинами: ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), або еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій), або інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються при інфекціях ВІЛ), або боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С), або нефазодон (використовується для лікування депресії), або кобіцистат, або гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину), або циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів), або даназол (штучний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому тканина, подібна до ендометрію, розвивається поза межами матки).

якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (ліки, що використовуються для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Сімвастатин DOC може призвести до серйозних м’язових ускладнень (рабдоміоліз).
Не приймайте більше 40 мг Сімвастатин DOC, якщо Ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісного генетичного захворювання, пов’язаного з високим рівнем холестерину).
Зверніться за порадою до лікаря, якщо не впевнені, чи належить ліки, які Ви приймаєте, до перелічених вище.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед прийомом Сімвастатин DOC:
Повідомте лікаря:

про всі свої медичні стані, включаючи алергії, якщо Ви вживаєте значні кількості алкоголю, якщо у Вас коли-небудь були захворювання печінки. У такому разі Сімвастатин DOC може Вам не підходити,
якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання. Можливо, Вам доведеться тимчасово припинити прийом сімвастатину.
якщо Ви азіат, оскільки для Вас може бути потрібна інша доза.
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, у деяких випадках — м’язів, які використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).
Лікар повинен зробити Вам аналіз крові перед початком прийому Сімвастатин DOC та у разі появи симптомів проблем із печінкою під час прийому цього ліку. Цей аналіз проводиться для перевірки належної роботи печінки.
Лікар також може призначити аналізи крові для контролю функції печінки після початку терапії Сімвастатин DOC.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно стежитиме за тим, чи не маєте Ви цукрового діабету або чи не перебуваєте у групі ризику його розвитку. До групи ризику належать люди з підвищеним рівнем цукру та жирів у крові, з надлишковою вагою та підвищеним артеріальним тиском.
Повідомте лікареві, якщо у Вас серйозне захворювання легень.
Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте без видимих причин болі, болючість або слабкість у м’язах. Це може свідчити про те, що іноді м’язові проблеми можуть бути серйозними і включати ураження м’язової тканини з подальшим ураженням нирок; дуже рідко відзначалися випадки смерті.
Ризик ураження м’язів зростає при вищих дозах Сімвастатин DOC, особливо при дозі 80 мг. Ризик ураження м’язів також зростає у деяких пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є будь-яка з наступних умов:

Ви вживаєте значні кількості алкоголю, маєте проблеми з нирками,
маєте проблеми з щитовидною залозою,
Вам 65 років або більше,
Ви жінка, у Вас коли-небудь були м’язові проблеми під час лікування ліками для зниження холестерину, такими як «статини» або «фібрати»,
- Ви або Ваші близькі родичі маєте спадкове захворювання м’язів.
  Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо відчуваєте постійну слабкість у м’язах. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність Сімвастатин DOC досліджувалися у хлопчиків та дівчаток віком від 10 до 17 років, а також у дівчат, у яких менструації почалися щонайменше рік тому (див. розділ 3 «Як приймати Сімвастатин DOC»). Сімвастатин не досліджувався у дітей молодше 10 років. За більш детальною інформацією звертайтеся до лікаря.
Інші ліки та Сімвастатин DOC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки з наступними діючими речовинами. Прийом Сімвастатин DOC разом з будь-яким із цих ліків може збільшити ризик м’язових ускладнень (деякі з них вже зазначені в розділі «Не приймайте Сімвастатин DOC»).
Якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити прийом цього ліку. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Сімвастатин DOC. Прийом Сімвастатин DOC разом з фузідіновою кислотою іноді може призвести до слабкості, болю або болючості в м’язах (рабдоміоліз). Див. докладнішу інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.

циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації),
даназол (штучний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — стану, при якому тканина, подібна до ендометрію, розвивається поза межами матки),
ліки з діючими речовинами, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
фібрати з діючими речовинами, такими як гемфіброзил та бензапрост, (використовуються для зниження рівня холестерину),
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу),
протибіркові засоби від гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
нефазодон (використовується для лікування депресії),
ліки з діючою речовиною кобіцистат,
аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму),
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших станів серця),
ломітапід (використовується для лікування рідкісного генетичного захворювання, пов’язаного з високим рівнем холестерину),
даптоміцин (використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та м’яких тканин та бактеріємії). Імовірність побічних ефектів, що впливають на м’язи, може збільшуватися під час прийому цього ліку разом з сімвастатином (наприклад, Сімвастатин DOC). Лікар може вирішити, що Вам потрібно тимчасово припинити прийом Сімвастатин DOC,
колхіцин (використовується для лікування подагри),
тікагрелор (антиагрегантний засіб).

Як і у випадку з переліченими вище ліками, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один або кілька ліків з наступними діючими речовинами:

ліки з діючими речовинами, що запобігають утворенню згортків крові, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти),
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину),
ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину),
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Ви також повинні повідомляти будь-якого лікаря, який призначає Вам новий лік, про те, що Ви приймаєте сімвастатин.
Сімвастатин DOC разом з їжею, напоями та алкоголем
Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, що змінюють спосіб, яким організм використовує деякі ліки, у тому числі сімвастатин. Вживання грейпфрутового соку слід уникати.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не використовуйте Сімвастатин DOC під час вагітності, якщо плануєте завагітніти, або якщо підозрюєте, що вже вагітні. Якщо Ви завагітніли під час лікування Сімвастатин DOC, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря. Не використовуйте Сімвастатин DOC під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не передбачається, що Сімвастатин DOC впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що після прийому Сімвастатин DOC повідомлялося про запаморочення.
Сімвастатин DOC містить лактозу
Таблетки Сімвастатин DOC містять цукор, відомий як лактоза. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати СІМВАСТАТИН DOC

Лікар визначить дозу таблетки, яка підходить саме вам, залежно від вашого стану,
поточного лікування та профілю ризику.
Завжди приймайте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування сімвастатином вам слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Дозування:
Рекомендована доза становить сімвастатин 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг перорально один раз на добу.
Дорослим:
Початкова доза зазвичай становить 10, 20 або в окремих випадках 40 мг на добу. Лікар може підібрати іншу дозу після мінімум 4 тижнів, збільшуючи її до максимально допустимої дози 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.
Лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте деякі з вищезазначених лікарських засобів або маєте певні проблеми з нирками.
Доза 80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцево-судинних захворювань, у яких при застосуванні нижчих доз не вдалося досягти ідеального рівня холестерину.

Застосування у дітей та підлітків
Для дітей (віком від 10 до 17 років) звичайна початкова доза становить 10 мг на добу, яку призначають увечері. Максимальна рекомендована доза — 40 мг на добу.

Спосіб застосування:
Приймайте СІМВАСТАТИН DOC увечері. Ви можете приймати його незалежно від прийому їжі. Продовжуйте приймати СІМВАСТАТИН DOC, якщо тільки лікар не скаже вам припинити лікування.
Якщо лікар призначив вам СІМВАСТАТИН DOC разом із лікарським засобом, що знижує рівень холестерину і містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати СІМВАСТАТИН DOC принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше СІМВАСТАТИНУ DOC, ніж потрібно

негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти СІМВАСТАТИН DOC

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть лише звичайну дозу СІМВАСТАТИНУ DOC наступного дня у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування СІМВАСТАТИНОМ DOC
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, Сімвастатин DOC може викликати небажані ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Для опису частоти виникнення небажаних ефектів використовуються такі терміни:

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000),
Дуже рідко: (може впливати до 1 людини з 10 000),
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Якщо виникає будь-який із наведених нижче серйозних небажаних ефектів, слід
припинити лікування та негайно звернутися до лікаря або поїхати до найближчого
відділення невідкладної допомоги.
Повідомлялося про такі рідкісні серйозні небажані ефекти:

Біль, болючість, слабкість або судоми в м’язах. У рідкісних випадках ці м’язові проблеми можуть бути серйозними і можуть включати ураження м’язової тканини з наступними ураженнями нирок; і дуже рідко повідомлялося про випадки смерті.
Реакції гіперчутливості (алергії), що включають: набряк обличчя, язика та горла, що може спричинити труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк), або сильний м’язовий біль, зазвичай у плечах та стегнах, або висип зі слабкістю ніг та м’язів шиї

o біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична),
o запалення судин (васкуліт),
o незвичні синці, висип (дерматоміозит), набряки, кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, припливи
o або задиха (диспнея) та почуття нездужання
o або комплекс симптомів, схожих на вовчаку (включає висип, порушення суглобів та вплив на клітини крові)

Запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або світлий кал, почуття втоми або слабкості, втрата апетиту, печінкова недостатність (дуже рідко),
Запалення підшлункової залози, часто пов’язане з сильним болем у животі.
Повідомлялося про такі дуже рідкісні серйозні небажані ефекти: тяжка алергійна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення (анапілаксія),
висип, який може виникати на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдні висипи від ліків),
розпад м’язів,
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Також рідко повідомлялося про такі небажані ефекти:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
оніміння або слабкість рук та ніг,
головний біль, почуття поколювання, запаморочення,
розмите зору, порушення зору,
розлади травлення (біль у животі, запори, метеоризм, погане травлення, діарея, нудота, блювота),
висип, свербіж, випадання волосся,
слабкість,
труднощі заснути (дуже рідко),
погана пам’ять (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості.
Також повідомлялося про такі небажані ефекти, але частоту не можна визначити на основі наявної інформації (частота невідома): Еректильна дисфункція,
Депресія,
Запалення легень, що спричиняє труднощі з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задиху або лихоманку,
Проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка.

Інші можливі небажані ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

Порушення сну, включаючи кошмари,
Втрата пам’яті,
Статеві труднощі,
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим лікарським засобом лікар буде спостерігати за вами.
біль, болючість або слабкість у м’язах, що триває постійно і може не зникати після припинення лікування Сімвастатин DOC (частота невідома).
Миастенія важка (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, включаючи в деяких випадках м’язи, які використовуються для дихання).
Офтальмоплегія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиху.

Лабораторні показники
Спостерігалися підвищення певних показників аналізів крові, пов’язаних із функцією печінки та ферментом м’язів (креатинкіназа).

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у вас виникає будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про небажані ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сімвастатин DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їхнього погляду.
Зберігайте таблетки в оригінальній упаковці. Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «EXPIRA».
Перші дві цифри позначають місяць, наступні — рік. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сімвастатин DOC

Діючою речовиною є симвастатин. Кожна плівково вкрита таблетка Сімвастатин DOC 10 мг, 20 мг та 40 мг містить 10, 20 та 40 мг симвастатину відповідно.
Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (E460), крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, бутилгідроксианізол (E320), аскорбінова кислота (E300), лимонна кислота (E330), силіцій діоксид колоїдний безводний (E551), тальк (E553b), стеарат магнію (E470b). Плівкове покриття: гіпромелоза (E464), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172), триетилцитрат (E1505), титану діоксид (E171), тальк (E553b), повідон (E1201).

Опис зовнішнього вигляду Сімвастатин DOC та вміст упаковки
Сімвастатин DOC 10 мг: таблетки світло-помаранчевого кольору, овальні, двоопуклі, плівково вкриті,
гравіювання з одного боку. Таблетки 10 мг можна розділити на дві рівні частини. Таблетки
10 мг упаковані в блистери, у картонні коробки по 20, 28 та 30 таблеток.
Сімвастатин DOC 20 мг: таблетки світло-коричневого кольору, овальні, двоопуклі, плівково вкриті.
Таблетки упаковані в блистери, у картонні коробки по 10 або 28 таблеток.
Сімвастатин DOC 40 мг: таблетки червоного кольору, овальні, двоопуклі, плівково вкриті.
Таблетки упаковані в блистери, у картонні коробки по 10 або 28 таблеток.
Тримач авторизації на введення в обіг
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Мілано
Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.
Via Grignano 43
24041 Брембате (BG)
Італія
Цей листок-інструкція було схвалено востаннє