Simvastatina Doc Generici

Folleto informativo: información para el paciente

SIMVASTATINA DOC 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SIMVASTATINA DOC y para qué se utiliza
2. Antes de tomar SIMVASTATINA DOC
3. Qué debe saber antes de tomar SIMVASTATINA DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SIMVASTATINA DOC
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿QUÉ ES SIMVASTATINA DOC Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

SIMVASTATINA DOC pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas.
SIMVASTATINA DOC es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol total, de
colesterol «malo» (colesterol LDL) y de las sustancias grasas denominadas triglicéridos en la sangre. Además,
SIMVASTATINA DOC aumenta los niveles de colesterol «bueno» (colesterol HDL).
SIMVASTATINA DOC pertenece al grupo de medicamentos llamados estatinas.
El colesterol es una de las diversas sustancias grasas que se encuentran en la circulación sanguínea. El colesterol
total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol «malo» porque puede acumularse en las paredes
de las arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación en forma de placas
puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el
flujo de sangre hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. Este bloqueo del flujo sanguíneo puede
provocar un infarto de miocardio o un ictus.
El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol «bueno» porque ayuda a impedir que el colesterol
malo se acumule en las arterias y protege frente a las enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otra forma de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de
enfermedad cardíaca.
Debe seguir una dieta para reducir el colesterol durante el tratamiento con este medicamento.
SIMVASTATINA DOC se utiliza como complemento de la dieta para reducir el colesterol si presenta:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de grasas
  en sangre (hiperlipidemia mixta),

• una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que aumenta sus niveles de colesterol en sangre. Es posible que esté recibiendo también otros tratamientos, enfermedad coronaria del corazón (CHD) o si tiene un alto riesgo de CHD (porque tiene diabetes, o ha sufrido un ictus, o tiene otra enfermedad vascular). SIMVASTATINA DOC puede prolongar la supervivencia mediante la reducción del riesgo de problemas relacionados con la enfermedad cardíaca, independientemente de los valores de colesterol en sangre. En la mayoría de las personas, el colesterol elevado no produce síntomas inmediatos. Su médico puede controlar su nivel de colesterol mediante un análisis sanguíneo sencillo. Acuda al médico regularmente, anote sus valores de colesterol y establezca con su médico los objetivos a alcanzar.

2. Qué debe saber antes de tomar SIMVASTATINA DOC

No tome SIMVASTATINA DOC

• si es alérgico (hipersensible) a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6: Contenido del envase y otras informaciones),
• si tiene actualmente problemas hepáticos,
• si está embarazada o en período de lactancia,
• si está tomando un medicamento (o varios) que contenga uno o más de los siguientes principios activos:
  o itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
  o eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones),
  o inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (los inhibidores de la proteasa del VIH se utilizan para tratar infecciones por VIH),
  o boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C),
  o nefazodona (utilizada para tratar la depresión),
  o cobicistat,
  o gemfibrozil (utilizado para reducir el colesterol),
  o ciclosporina (utilizada en pacientes sometidos a trasplante de órganos),
  o danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero).

si está tomando o ha tomado, en los últimos 7 días, un medicamento llamado ácido fusídico (un
medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de
ácido fusídico y SIMVASTATINA DOC puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).
No tome más de 40 mg de SIMVASTATINA DOC si está tomando lomitapida (utilizada para tratar
una afección genética grave y rara del colesterol).
Consulte a su médico si no está seguro de si el medicamento que está tomando está incluido entre los
mencionados anteriormente.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar SIMVASTATINA DOC:
Informe a su médico:
o sobre cualquier afección médica, incluyendo alergias, si consume grandes cantidades de alcohol, si
ha tenido alguna enfermedad hepática. En este caso, SIMVASTATINA DOC podría no ser adecuado para usted.
o si debe someterse a una intervención quirúrgica. Podría necesitar interrumpir temporalmente la
toma de simvastatina.
o si es de ascendencia asiática, ya que podría requerir una dosis diferente.
o
o si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, puede afectar a los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden, en ocasiones, empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver sección 4).

Su médico le realizará un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con SIMVASTATINA DOC y
si presenta síntomas de alteraciones hepáticas durante el tratamiento. Este análisis se realiza para comprobar si el hígado funciona adecuadamente.
Su médico también podría prescribirle análisis de sangre periódicos para controlar la función hepática tras iniciar el tratamiento con SIMVASTATINA DOC.

Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso o si padece hipertensión arterial.
Informe a su médico si padece una enfermedad pulmonar grave.

Contacte inmediatamente con su médico si experimenta, sin motivo aparente, dolores musculares, sensibilidad o debilidad muscular de causa indeterminada. Esto se debe a que, raramente, los problemas musculares pueden ser graves y pueden incluir lesión del tejido muscular con daño subsiguiente en los riñones; muy raramente se han descrito casos de fallecimiento.

El riesgo de lesión muscular es mayor con las dosis más elevadas de SIMVASTATINA DOC, especialmente con la dosis de 80 mg. El riesgo de lesión muscular también es mayor en ciertos pacientes. Hable con su médico si alguna de las siguientes condiciones le afecta:

• consume grandes cantidades de alcohol,
• tiene problemas renales,
• tiene problemas de tiroides,
• tiene 65 años o más,
• es mujer,
• ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos para reducir el colesterol denominados “estatinas” o fibratos,
  • usted o un familiar cercano padece una enfermedad hereditaria muscular.

Además, informe a su médico o farmacéutico si experimenta debilidad muscular persistente. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y tratamiento farmacológico para diagnosticar y tratar esta afección.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de SIMVASTATINA DOC han sido estudiadas en adolescentes de entre 10 y 17 años de edad y en chicas que han tenido su menstruación (menstruación) durante al menos un año (ver sección 3 “Cómo tomar SIMVASTATINA DOC”). La simvastatina no ha sido estudiada en niños menores de 10 años. Para más información, consulte a su médico.

Otros medicamentos y SIMVASTATINA DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento que contenga alguno de los siguientes principios activos. Tomar SIMVASTATINA DOC junto con cualquiera de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de los cuales ya se han mencionado en la sección “No tome SIMVASTATINA DOC”).

Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro reanudar el tratamiento con SIMVASTATINA DOC. La toma conjunta de SIMVASTATINA DOC y ácido fusídico puede provocar, raramente, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Consulte más información sobre la rabdomiólisis en la sección 4.

• ciclosporina (frecuentemente utilizada en pacientes trasplantados),
• danazol (una hormona artificial utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero),
• medicamentos con principios activos como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• fibratos con principios activos como gemfibrozil y bezafibrato (utilizados para reducir el colesterol),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas),
• inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar el SIDA),
• agentes antivirales para la hepatitis C como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C),
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión),
• medicamentos con el principio activo cobicistat,
• amiodarona (utilizada para tratar un ritmo cardíaco irregular),
• verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados para tratar la hipertensión arterial, dolor torácico asociado a enfermedades del corazón u otras afecciones cardíacas),
• lomitapida (utilizada para tratar una afección genética grave y rara del colesterol),
• daptomicina (utilizada para tratar infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos y bacteriemia). Es posible que los efectos adversos musculares sean mayores cuando este medicamento se toma durante el tratamiento con simvastatina (por ejemplo, SIMVASTATINA DOC). Su médico podría decidir que interrumpa temporalmente el tratamiento con SIMVASTATINA DOC,
• colchicina (utilizada para tratar la gota),
• ticagrelor (medicamento antiagregante).

Como con los medicamentos mencionados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica. En particular, informe a su médico si está tomando un medicamento (o varios) que contenga alguno de los siguientes principios activos:

• medicamentos con un principio activo para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes),
• fenofibrato (también utilizado para reducir el colesterol),
• niacina (también utilizada para reducir el colesterol),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).

Debe informar también a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que está tomando simvastatina.

SIMVASTATINA DOC con alimentos, bebidas y alcohol
El zumo de pomelo contiene uno o más componentes que alteran la forma en que el organismo procesa ciertos medicamentos, incluida la simvastatina. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No utilice SIMVASTATINA DOC durante el embarazo, si planea quedarse embarazada o si sospecha que podría estar embarazada. Si queda embarazada durante el tratamiento con SIMVASTATINA DOC, interrumpa inmediatamente el tratamiento y contacte con su médico. No utilice SIMVASTATINA DOC durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que SIMVASTATINA DOC interfiera con su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que se han notificado casos de mareo tras la toma de SIMVASTATINA DOC.

SIMVASTATINA DOC contiene lactosa
Las tabletas de SIMVASTATINA DOC contienen un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar SIMVASTATINA DOC

Su médico determinará la dosis adecuada de comprimidos para usted, según su condición,
su tratamiento actual y su perfil de riesgo.
Tome siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con simvastatina debe seguir una dieta que reduzca el colesterol.
Dosis:
La dosis recomendada es simvastatina 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg u 80 mg por vía oral una vez al
día.
Adultos:
La dosis inicial es habitualmente de 10, 20 o, en algunos casos, 40 mg al día. Su médico podrá
ajustar su dosis tras al menos 4 semanas, hasta un máximo de 80 mg al día. No tome más de 80 mg al día.
Es posible que su médico le recete dosis más bajas, especialmente si está tomando alguno de los
medicamentos mencionados anteriormente o si tiene determinados problemas renales.
La dosis de 80 mg está recomendada únicamente para pacientes adultos con niveles de colesterol muy altos y alto riesgo de enfermedades cardíacas que no han alcanzado su nivel ideal de colesterol con dosis más bajas.
Uso en niños y adolescentes
En niños (de 10 a 17 años de edad), la dosis inicial habitual recomendada es de 10 mg al día, administrada por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.
Vía de administración:
Tome SIMVASTATINA DOC por la noche. Puede tomarlo con o sin alimentos. Continúe tomando SIMVASTATINA DOC a menos que su médico le indique interrumpir el tratamiento.
Si su médico le ha recetado SIMVASTATINA DOC junto con un medicamento para reducir el colesterol que contenga un secuestrante de ácidos biliares, debe tomar SIMVASTATINA DOC al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el medicamento secuestrante de ácidos biliares.
Si toma más SIMVASTATINA DOC de la que debe

• contacte inmediatamente a un médico o farmacéutico.

Si olvida tomar SIMVASTATINA DOC

• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome únicamente la dosis habitual de SIMVASTATINA DOC al día siguiente, a su hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con SIMVASTATINA DOC
hable con su médico o farmacéutico, ya que su colesterol podría volver a aumentar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, SIMVASTATINA DOC puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Para describir la frecuencia con la que ocurren los efectos adversos, se utilizan los siguientes términos:

• Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000),
• Muy raro: (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000),
• No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Se han notificado los siguientes efectos adversos graves y raros:

• Dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares. En raras ocasiones, estos problemas musculares pueden ser graves e incluir lesión del tejido muscular con daño renal resultante; y muy raramente se han registrado casos de fallecimiento.

• Reacciones de hipersensibilidad (alergias) que incluyen:
  o hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, que puede provocar dificultad para respirar (angioedema),
  o fuerte dolor muscular, generalmente en hombros y caderas,
  o erupción cutánea con debilidad en las piernas y en los músculos del cuello,
  o dolor o inflamación articular (polimialgia reumática),
  o inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis),
  o moretones inusuales, erupciones cutáneas (dermatomiositis), hinchazón, urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, sofocos,
  o dificultad para respirar (disnea) y sensación de malestar,
  o conjunto de síntomas similares al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

• Inflamación del hígado con los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel y los ojos, picor, orina oscura o heces pálidas, sensación de cansancio o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy rara).

• Inflamación del páncreas, a menudo asociada con un fuerte dolor abdominal.

• Se han notificado los siguientes efectos adversos graves y muy raros:
  una reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos (anafilaxia),
  erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (erupciones liquenoides por medicamentos),
  rotura muscular,
  ginecomastia (aumento del tamaño de la mama en el hombre).

También se han notificado con poca frecuencia los siguientes efectos adversos:

• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia),

• entumecimiento o debilidad en brazos y piernas,

• dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareo,

• visión borrosa, alteración de la visión,

• trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencias, mala digestión, diarrea, náuseas, vómitos),

• erupciones cutáneas, picor, caída del cabello,

• debilidad,

• dificultad para conciliar el sueño (muy raro),

• mala memoria (muy raro), pérdida de memoria, confusión.

• También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero la frecuencia no puede determinarse a partir de la información disponible (frecuencia no conocida):
  Disfunción eréctil,
  Depresión,
  Inflamación de los pulmones que causa problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre,
  Problemas en los tendones, a veces complicados por la rotura del tendón.

Otros posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas:

• Trastornos del sueño, incluyendo pesadillas,
• Pérdida de memoria,
• Dificultades sexuales,
• Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento.
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular constante que puede no desaparecer tras la interrupción del tratamiento con SIMVASTATINA DOC (frecuencia no conocida).
• Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, que en algunos casos incluye los músculos utilizados para respirar).
• Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).
• Consulte a su médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración agitada.

Valores de laboratorio
Se han observado aumentos en algunos valores de análisis de sangre relacionados con la función hepática y una enzima muscular (creatincinasa).

Notificación de efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SIMVASTATINA DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde las tabletas en su envase original. No conserve a temperatura superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras “CAD”. Las dos primeras cifras indican el mes y las siguientes el año. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los vertederos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SIMVASTATINA DOC

• El principio activo es simvastatina. Cada comprimido recubierto con película de SIMVASTATINA DOC 10 mg, 20 mg y 40 mg contiene 10, 20 y 40 mg de simvastatina, respectivamente.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico (E300), ácido cítrico (E330), sílice coloidal anhidra (E551), talco (E553b), estearato de magnesio (E470b). Recubrimiento con película: hipromelosa (E464), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), citrato de trietilo (E1505), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), povidona (E1201).

Descripción del aspecto de SIMVASTATINA DOC y contenido del envase
SIMVASTATINA DOC 10 mg: comprimidos de color naranja claro, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, grabados por un lado. Los comprimidos de 10 mg pueden dividirse en dos mitades iguales. Los comprimidos de 10 mg se presentan en blísteres, en envases de cartón de 20, 28 y 30 comprimidos.
SIMVASTATINA DOC 20 mg: comprimidos de color marrón claro, ovalados, biconvexos, recubiertos con película. Los comprimidos se presentan en blísteres, en envases de cartón de 10 o 28 comprimidos.
SIMVASTATINA DOC 40 mg: comprimidos de color rojo, ovalados, biconvexos, recubiertos con película. Los comprimidos se presentan en blísteres, en envases de cartón de 10 o 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milán
Italia
Productor responsable de la liberación de los lotes
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.
Via Grignano 43
24041 Brembate (BG)
Italia
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