Симвастатин Док

Италия
Торговое название Симвастатин Док
Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
СИМВАСТАТИН
Тип рецепта Только по рецепту
Код АТХ
C10AA01
Регистрационный номер 043280
Производитель ДОК ДЖЕНЕРИКИ ООО

Содержание

Инструкция: информация для пациента

СИМВАСТАТИН ДОК 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

  • Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

  1. Что такое СИМВАСТАТИН ДОК и для чего он применяется
  2. Перед приемом СИМВАСТАТИН ДОК
  3. Что вы должны знать перед приемом СИМВАСТАТИН ДОК
  4. Возможные нежелательные эффекты
  5. Как хранить СИМВАСТАТИН ДОК
  6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ СИМВАСТАТИН ДОК И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Симвастатин Док относится к группе лекарственных средств, известных как статины.
Симвастатин Док — это лекарственное средство, применяемое для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жиров, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, Симвастатин Док повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП).
Симвастатин Док относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.
Холестерин — это одна из различных жировых субстанций, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем такое накопление в виде бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью блокировать приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Такая блокада кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных заболеваний.
Триглицериды — это еще одна форма жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечных заболеваний.
Во время лечения этим лекарственным средством Вы должны соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
Симвастатин Док применяется в дополнение к диете для снижения уровня холестерина, если у Вас:

  • повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);

  • наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Возможно, Вы также проходите другие виды лечения, страдаете ишемической болезнью сердца (ИБС) или имеете высокий риск развития ИБС (например, при наличии сахарного диабета, перенесённого инсульта или другого заболевания сосудов). Симвастатин Док может продлить продолжительность жизни за счёт снижения риска осложнений, связанных с сердечными заболеваниями, независимо от уровня холестерина в крови. У большинства людей повышенный уровень холестерина не вызывает немедленных симптомов. Ваш врач может определить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Посещайте врача регулярно, отслеживайте свои показатели холестерина и вместе с врачом устанавливайте цели, которых необходимо достичь.

2. Что Вы должны знать перед применением СИМВАСТАТИН ДОК

Не принимайте СИМВАСТАТИН ДОК

  • если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к симвастатину или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6: Состав и другая информация),

  • если у Вас в настоящее время имеются заболевания печени,

  • если Вы беременны или кормите грудью,

  • если Вы принимаете препарат(ы) с одним или несколькими из следующих активных веществ:

    • итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
    • эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций),
    • ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются при инфекции ВИЧ),
    • бокепревир или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
    • нефазодон (используется для лечения депрессии),
    • кобицистат,
    • гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина),
    • циклоспорин (используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов),
    • даназол (искусственный гормон, используемый для лечения эндометриоза — состояния, при котором ткань, подобная слизистой оболочке матки, развивается вне матки).

  • если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фузидиевая кислота (препарат, используемый для лечения бактериальной инфекции) в виде таблеток или инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты и СИМВАСТАТИН ДОК может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз).

  • Не принимайте более 40 мг СИМВАСТАТИН ДОК, если Вы принимаете ломитапид (используется для лечения редкого генетического заболевания, связанного с высоким уровнем холестерина).

Если Вы не уверены, относится ли принимаемый Вами препарат к перечисленным выше, проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема СИМВАСТАТИН ДОК:

Сообщите врачу:

  • о всех своих заболеваниях, включая аллергии, если Вы употребляете значительное количество алкоголя, если у Вас ранее были заболевания печени. В этом случае СИМВАСТАТИН ДОК может Вам не подойти;
  • если Вам предстоит хирургическая операция. Возможно, Вам придется временно прекратить прием симвастатина;
  • если Вы азиатского происхождения, поскольку для Вас может быть рекомендована другая доза;
  • если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять миастению или вызывать её появление (см. раздел 4).

Перед началом приема СИМВАСТАТИН ДОК и при появлении симптомов заболеваний печени во время лечения врач назначит Вам анализ крови. Этот анализ проводится для оценки функции печени.

Врач также может назначить Вам анализы крови для контроля функции печени после начала терапии СИМВАСТАТИН ДОК.

Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно наблюдать за возможным развитием сахарного диабета или факторами риска его возникновения. Риск развития диабета выше при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Сообщите врачу, если у Вас тяжелое заболевание легких.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появились необъяснимые боли, повышенная чувствительность или слабость в мышцах. Это может быть признаком серьезных поражений мышц, включая разрушение мышечной ткани, которое может привести к повреждению почек; в очень редких случаях отмечались летальные исходы.

Риск поражения мышц выше при более высоких дозах СИМВАСТАТИН ДОК, особенно при дозе 80 мг. Риск также повышен у некоторых пациентов. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть одно из следующих состояний:

  • употребление значительного количества алкоголя,
  • заболевания почек,
  • заболевания щитовидной железы,
  • возраст 65 лет и старше,
  • женский пол,
  • в анамнезе были мышечные расстройства во время лечения препаратами для снижения холестерина (статинами или фибратами),
  • у Вас или у близких родственников есть наследственное заболевание мышц.

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и коррекции этого состояния.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность СИМВАСТАТИН ДОК изучались у мальчиков и девочек в возрасте от 10 до 17 лет, а также у девочек, у которых менструации начались не менее чем за год до начала лечения (см. раздел 3 «Как принимать СИМВАСТАТИН ДОК»). Симвастатин не изучался у детей младше 10 лет. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Другие лекарственные препараты и СИМВАСТАТИН ДОК

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, содержащие одно из следующих активных веществ. Прием СИМВАСТАТИН ДОК вместе с любым из этих препаратов может увеличить риск мышечных расстройств (некоторые из них уже упоминались в разделе «Не принимайте СИМВАСТАТИН ДОК»).

Если Вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вам следует временно прекратить прием этого препарата. Врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить прием СИМВАСТАТИН ДОК. Прием СИМВАСТАТИН ДОК вместе с фузидиевой кислотой может редко привести к слабости, болезненности или болям в мышцах (рабдомиолиз). Подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

  • циклоспорин (часто используется у пациентов после трансплантации),
  • даназол (искусственный гормон, используемый для лечения эндометриоза),
  • препараты, содержащие итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
  • фибраты, содержащие гемфиброзил или бензфенат (используются для снижения уровня холестерина),
  • эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций),
  • ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции),
  • противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
  • нефазодон (используется для лечения депрессии),
  • препараты, содержащие кобицистат,
  • амиодарон (используется для лечения нарушений ритма сердца),
  • верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с заболеваниями сердца, или других состояний сердца),
  • ломитапид (используется для лечения редкого генетического заболевания, связанного с высоким уровнем холестерина),
  • даптомицин (используется для лечения тяжелых инфекций кожи и мягких тканей, а также бактериемии). Возможность развития побочных эффектов со стороны мышц может возрастать при одновременном приеме с симвастатином (например, СИМВАСТАТИН ДОК). Врач может решить временно прекратить прием СИМВАСТАТИН ДОК,
  • колхицин (используется для лечения подагры),
  • тикагрелор (антиагрегантный препарат).

Как и в случае с перечисленными выше препаратами, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете препарат(ы) с одним из следующих активных веществ:

  • препараты, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты),
  • фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина),
  • ниацин (также используется для снижения уровня холестерина),
  • рифампицин (используется для лечения туберкулеза).

Вы также должны сообщить любому врачу, который назначает Вам новый препарат, что Вы принимаете симвастатин.

СИМВАСТАТИН ДОК и пища, напитки, алкоголь

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые могут влиять на способ, которым организм использует некоторые лекарства, включая симвастатин. Употребление грейпфрутового сока следует избегать.

Беременность, лактация и фертильность

Не используйте СИМВАСТАТИН ДОК во время беременности, при планировании беременности или если Вы подозреваете, что беременны. Если беременность наступила во время лечения СИМВАСТАТИН ДОК, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу. Не используйте СИМВАСТАТИН ДОК во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не ожидается, что СИМВАСТАТИН ДОК влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что после приема СИМВАСТАТИН ДОК сообщалось о головокружении.

СИМВАСТАТИН ДОК содержит лактозу

Таблетки СИМВАСТАТИН ДОК содержат сахар — лактозу. Если Ваш врач диагностировал у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Симвастатин Док

Врач определит подходящую для вас дозу таблеток в зависимости от вашего состояния,
текущего лечения и профиля риска.
Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время лечения симвастатином необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Дозировка:
Рекомендуемая доза составляет симвастатина 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг внутрь один раз в
сутки.
Взрослым:
Начальная доза обычно составляет 10 мг, 20 мг или в некоторых случаях 40 мг в день. Ваш врач может
подбирать дозу не ранее чем через 4 недели, увеличивая её до максимальной дозы 80 мг в сутки. Не принимайте
более 80 мг в день.
Ваш врач может назначить более низкую дозу, особенно если вы принимаете некоторые из вышеуказанных
препаратов или имеете определённые проблемы с почками.
Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким
риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых при более низких дозах не достигнута целевая концентрация холестерина.
Применение у детей и подростков
Для детей (в возрасте от 10 до 17 лет) рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день,
принимаемая вечером. Максимальная рекомендуемая доза — 40 мг в день.
Способ применения:
Принимайте Симвастатин Док вечером. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Продолжайте
приём Симвастатин Док, если только врач не скажет прекратить лечение.
Если вашему врачу было назначено Симвастатин Док вместе с препаратом, снижающим холестерин и
содержащим связывающие желчные кислоты средства, вы должны принимать Симвастатин Док как
минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма препарата, связывающего желчные кислоты.
Если вы приняли больше Симвастатин Док, чем следует

  • немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Симвастатин Док

  • Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите обычную дозу Симвастатин Док в следующий день в обычное время.

Если вы прекратите лечение Симвастатин Док
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Симвастатин Док может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

  • Редко (может встречаться у 1 человека из 1000),
  • Очень редко: (может встречаться у 1 человека из 10 000),
  • Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Были зарегистрированы следующие редкие тяжелые побочные эффекты:

  • Боль, чувствительность, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти мышечные расстройства могут быть тяжелыми и могут включать повреждение мышечной ткани, что приводит к нарушению функции почек; и очень редко отмечались случаи летального исхода.

  • Реакции гиперчувствительности (аллергии), включающие:
    o отек лица, языка и горла, который может вызывать затруднение дыхания (ангионевротический отек),
    o сильная мышечная боль, обычно в области плеч и бедер,
    o кожная сыпь с ослаблением ног и мышц шеи,
    o боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая),
    o воспаление кровеносных сосудов (васкулит),
    o необычные синяки, кожные высыпания (дерматомиозит), отеки, крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы жара,
    o одышка и ощущение недомогания,
    o комплекс симптомов, напоминающих волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

  • Воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый кал, чувство усталости или слабости, потеря аппетита, печеночная недостаточность (очень редко),

  • Воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

  • Были зарегистрированы следующие очень редкие тяжелые побочные эффекты:
    o тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилаксия),
    o кожная сыпь, которая может появляться на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная сыпь),
    o разрушение мышечной ткани,
    o гинекомастия (увеличение молочной железы у мужчин).

Также редко сообщалось о следующих побочных эффектах:

  • Снижение количества эритроцитов (анемия),
  • Онемение или слабость в руках и ногах,
  • Головная боль, ощущение покалывания, головокружение,
  • Нечеткость зрения, нарушение зрения,
  • Нарушения пищеварения (боль в животе, запор, метеоризм, плохое пищеварение, диарея, тошнота, рвота),
  • Кожные высыпания, зуд, выпадение волос,
  • Слабость,
  • Проблемы с засыпанием (очень редко),
  • Снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, но частота их возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна):

  • Нарушение эректильной функции,
  • Депрессия,
  • Воспаление легких, вызывающее нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку,
  • Проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

  • Нарушения сна, включая кошмары,
  • Потеря памяти,
  • Сексуальные расстройства,
  • Сахарный диабет. Риск его развития выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет контролировать ваше состояние.
  • Боль, болезненность или мышечная слабость, которые сохраняются постоянно и могут не исчезать после прекращения лечения Симвастатин Док (частота неизвестна).
  • Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании).
  • Окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или одышка.

Лабораторные показатели
Наблюдались повышения некоторых показателей лабораторных анализов крови, отражающих функцию печени, и уровня фермента мышц (креатинфосфокиназы).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Симвастатин Док

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Храните таблетки в оригинальной упаковке. Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Первые две цифры обозначают месяц, следующие — год. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Симвастатин Док

  • Действующее вещество — симвастатин. Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, Симвастатин Док 10 мг, 20 мг и 40 мг содержит 10, 20 и 40 мг симвастатина соответственно.
  • Другие компоненты: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), предварительно гелатинизированный крахмал кукурузный, бутилгидроксианизол (Е320), аскорбиновая кислота (Е300), лимонная кислота (Е330), коллоидная кремнекислота безводная (Е551), тальк (Е553b), стеарат магния (Е470b). Пленочное покрытие: гипромеллоза (Е464), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), триэтилцитрат (Е1505), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), повидон (Е1201).

Описание внешнего вида Симвастатин Док и содержимое упаковки
Симвастатин Док 10 мг: таблетки светло-оранжевого цвета, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, маркированные с одной стороны. Таблетки 10 мг можно разделить на две равные части. Таблетки 10 мг упакованы в блистеры, в картонные коробки по 20, 28 и 30 таблеток.
Симвастатин Док 20 мг: таблетки светло-коричневого цвета, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой. Таблетки упакованы в блистеры, в картонные коробки по 10 или 28 таблеток.
Симвастатин Док 40 мг: таблетки красного цвета, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой. Таблетки упакованы в блистеры, в картонные коробки по 10 или 28 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Милан
Италия
Производитель, ответственный за выпуск серии
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.
Via Grignano 43
24041 Брембате (BG)
Италия
Настоящая инструкция была в последний раз одобрена