Інструкція: інформація для користувача

СІМБРІНЗА 10 мг/мл + 2 мг/мл розчин для очей, суспензія

брінзоламід/брімонідин тартрат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, офтальмолога або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, офтальмолога або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке СІМБРІНЗА і для чого її застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати СІМБРІНЗУ
Як застосовувати СІМБРІНЗУ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати СІМБРІНЗУ
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сімбрінза і для чого вона призначена

Сімбрінза містить два активних компоненти — бринзоламід і бримонідин тартрат. Бринзоламід належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами карбонічної ангідрази, а бримонідин тартрат — до групи лікарських засобів, які називаються агоністами α-2-адренергічних рецепторів. Обидві речовини знижують тиск усередині ока.
Сімбрінза використовується для зниження внутрішньоочного тиску у дорослих пацієнтів (віком від 18 років і старше), які страждають на захворювання очей, відоме як глаукома або офтальмогіпертензія, у випадках, коли високий тиск усередині ока не може бути ефективно контрольований за допомогою одного лікарського засобу.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Сімбрінзи

Не застосовуйте Сімбрінзу

якщо Ви маєте алергію на брінзоламід або бримонідин тартрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви маєте алергію на сульфаніламіди (приклади включають ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету та інфекцій, а також діуретики (таблетки))
якщо Ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (наприклад, ліки для лікування депресії або хвороби Паркінсона) або певні антидепресанти. Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте будь-які антидепресанти
якщо у Вас тяжкі захворювання нирок
якщо у Вас підвищена кислотність крові (стан, що називається гіперхлоремічним ацидозом)
новонародженим та дітям віком молодше 2 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, офтальмолога або фармацевта перед застосуванням Сімбрінзи, якщо у Вас є або були раніше:

захворювання печінки
певний тип підвищеного тиску в очах, що називається вузькокутовим глаукомою
сухість очей або захворювання рогівки
ішемічна хвороба серця (симптоми можуть включати біль або тиск у грудях, утруднене дихання або відчуття задухи), серцева недостатність, високий або низький кров’яний тиск
депресія
порушення або зниження кровообігу (наприклад, хвороба Рейно, синдром Рейно або церебральна недостатність)
якщо у Вас коли-небудь розвинулася тяжка висипка на шкірі або шкіра лущилася, з’являлися пухирі та/або виразки у роті після застосування Сімбрінзи або інших пов’язаних ліків.

Особлива обережність при застосуванні Сімбрінзи:
Повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, пов’язані з застосуванням брінзоламіду. Якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4, негайно припиніть застосування Сімбрінзи та зверніться до лікаря.
Якщо Ви носите м’які контактні лінзи, не застосовуйте краплі для очей під час їхнього ношіння. (Див. розділ нижче «Ношіння контактних лінз — Сімбрінза містить бензалконію хлорид»).
Діти та підлітки
Сімбрінза не призначена для застосування дітьми та підлітками віком молодше 18 років, оскільки не досліджувалася у цій віковій групі. Особливо важливо, щоб цей лікарський засіб не застосовувався дітям віком молодше 2 років (див. розділ вище «Не застосовуйте Сімбрінзу»), оскільки це може бути небезпечно.
Інші лікарські засоби та Сімбрінза
Повідомте лікареві, офтальмологу або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Сімбрінза може впливати на інші ліки або піддаватися впливу інших ліків, які Ви застосовуєте, включаючи інші краплі для очей для лікування глаукоми.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або збираєтеся приймати будь-які з наступних ліків:

ліки, що знижують кров’яний тиск
ліки для серця, включаючи дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
інші ліки для лікування глаукоми, які також використовуються для лікування хвороби на підвищенні, такі як ацетазоламід, метазоламід та дорзоламід
ліки, що впливають на метаболізм, такі як хлорпромазин, метилфенідат та резерпін
противірусні, антиретровірусні (використовуються для лікування вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ)) або антибіотики
протигрибкові або протиінфекційні засоби
інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) або антидепресанти, включаючи амітриптилін, нортриптилін, кломіпрамін, міансерин, венлафаксин та дулоксетин
анестетики
седативні засоби, опіоїди або барбітурати.

Також повідомте лікареві, якщо доза будь-якого ліку, який Ви приймаєте, була змінена.
Сімбрінза та алкоголь
Якщо Ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтесь з лікарем, офтальмологом або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Алкоголь може впливати на Сімбрінзу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем, офтальмологом або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Сімбрінзою. Застосування Сімбрінзи під час вагітності не рекомендоване. Не застосовуйте Сімбрінзу, якщо це явно не призначено лікарем.
Якщо Ви годуєте грудьми, Ви повинні знати, що Сімбрінза може виділятися з молоком; тому застосування Сімбрінзи під час годування грудьми не рекомендоване.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування Сімбрінзи Ви можете мати розмиту або нечітку зір на певний час.
Сімбрінза також може спричиняти запаморочення, втому або слабкість у деяких пацієнтів.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть.
Ношіння контактних лінз — Сімбрінза містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,15 мг бензалконію хлориду на 5 мл, що еквівалентно 0,03 мг/мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та спричиняти зміну їхнього кольору. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти. Бензалконію хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухість очей або захворювання рогівки (найбільш поверхневий прозорий шар ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, зверніться до лікаря.

3. Як застосовувати Сімбрінзу

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, офтальмолога або
фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря, офтальмолога або фармацевта.
Застосовуйте Сімбрінзу тільки для очей. Не приймати внутрішньо і не вводити ін’єкційно.
Рекомендована доза: одна крапля в уражене(і) око(а) двічі на добу. Застосовувати о в той самий час
щодня.
Спосіб застосування
Перед початком ретельно вимийте руки


1	2

Хорошенько струсіть перед використанням.
Відкрутіть кришку. Після видалення кришки, якщо захисне рухоме кільце ослаблене, видаліть його
перед використанням лікарського засобу.
Не торкайтеся крапельниці пальцями, коли відкриваєте або закриваєте флакон. Це може призвести до зараження крапель для очей.
Візьміть флакон, переверніть його догори дном і тримайте між великим і вказівним пальцями.
Запрокиньте голову назад.
Одним чистим пальцем опустіть нижнє повіко, щоб утворилася «кишеня» між повікою та оком.
Туди і потрапить крапля (малюнок 1).
Тримайте кінчик флакона близько до ока. Використовуйте дзеркало, якщо це допомагає.
Не торкайтеся ока чи повік, навколишніх ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона.
Це може призвести до зараження крапель для очей.
Обережно натисніть на основу флакона, щоб випустити одну краплю Сімбрінзи.
Не натискайте сильно на флакон: він розроблений так, щоб працювати при легкому тиску на дно
(малюнок 2).
Щоб зменшити кількість лікарського засобу, який може потрапити в інші частини організму після
застосування крапель для очей, закрийте око та обережно натисніть пальцем на кут ока біля носа
принаймні на 2 хвилини.
Якщо потрібно закапати краплі в обидва ока, повторіть ті самі дії для іншого ока. Не потрібно
закривати та струшувати флакон перед використанням крапель у другому оці. Відразу після використання добре закрутіть кришку.
Якщо ви використовуєте інші краплі для очей разом із Сімбрінзою, почекайте принаймні п’ять хвилин між закапуванням Сімбрінзи та інших крапель.
Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте ще раз.
Якщо ви використали більше Сімбрінзи, ніж потрібно
Негайно промийте око теплою водою. Не використовуйте краплі до наступного часу прийому.
У дорослих, які випадково проковтнули ліки, що містять бримонідин, спостерігалося зниження частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску, яке могло змінюватися підвищенням тиску, серцева недостатність, утруднене дихання та вплив на нервову систему. Якщо такі симптоми виникнуть, негайно зверніться до лікаря.
У дітей, які випадково проковтнули ліки, що містять бримонідин, повідомлялося про серйозні побічні ефекти. Деякі з симптомів включають сонливість, слабкість, зниження температури тіла, блідість шкіри та утруднене дихання. Якщо такі симптоми виникнуть, негайно зверніться до лікаря.
У разі випадкового проковтування Сімбрінзи негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули закапати Сімбрінзу
Продовжуйте лікування, приймаючи наступну дозу за графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Не використовуйте більше однієї краплі в уражене(і) око(а) двічі на добу.
Якщо ви припинили лікування Сімбрінзою
Не припиняйте лікування Сімбрінзою без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Сімбрінзою, внутрішньоочний тиск не буде контролюватися, що може призвести до втрати зору.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, офтальмолога або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть застосування цього препарату та
зверніться за медичною допомогою, оскільки це може бути ознакою алергічної реакції на ліки. Частота алергічної реакції на препарат невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних).

Тяжкі шкірні реакції, включаючи висипання, почервоніння або свербіж тіла або очей
Проблеми з диханням
Біль у грудях, нерегулярне серцебиття

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо відчуваєте сильну втому або запаморочення.
Під час застосування Сімбрінзи та інших ліків, що містять брінзоламід або брімонідин окремо, спостерігалися такі побічні ефекти:
Припиніть лікування препаратом Сімбрінза та негайно зверніться до лікаря, якщо виявите один із наступних симптомів:

Червонуваті плоскі плями на тулубі, що нагадують мішень або мають круглу форму, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

Поширені (можуть виникати у до 1 користувача з 10)

Побічні ефекти з боку очей: алергічний кон’юнктивіт (алергія очей), запалення поверхні ока, біль у оці, дискомфорт у оці, розмите або незвичайне зорове сприйняття, червоні очі
Загальні побічні ефекти: сонливість, запаморочення, неприємний смак, сухість у роті

Непоширені (можуть виникати у до 1 користувача з 100)

Побічні ефекти з боку очей: ураження поверхні ока з втратою клітин, запалення повік, утворення відкладень на поверхні ока, світлочутливість, набряк ока (уражає рогівку або повіку), сухість очей, виділення з очей, сльозотеча, почервоніння повік, незвичайна або знижена чутливість очей, втому очей, зниження гостроти зору, подвоєння зору, залишкові сліди препарату в очах
Загальні побічні ефекти: зниження артеріального тиску, біль у грудях, нерегулярне серцебиття, повільне або швидке серцебиття, серцебиття, труднощі заснути (бессоння), зорові сни, депресія, загальна слабкість, головний біль, запаморочення, нервозність, дратівливість, загальне нездужання, втрата пам’яті, задиха, астма, кровотеча з носа, симптоми застуди, сухість у горлі або носі, біль у горлі, подразнення горла, кашель, сопльовидні виділення з носа, закладеність носа, чхання, синусит, грудна закладеність, дзвін у вухах, розлад шлунку, гази або біль у животі, нудота, діарея, блювота, незвичайний смак у роті, посилення алергічних симптомів на шкірі, висипання, незвичайні відчуття на шкірі, втрата волосся, загальний свербіж, підвищення рівня хлору в крові або аналізи крові, що показують зниження кількості червоних кров’яних тілець, біль, біль у спині, м’язовий біль або спазми, біль у нирках, що відчувається як біль у попереку, зниження лібідо, статеві проблеми у чоловіків

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000)

Побічні ефекти з боку очей: зменшення розміру зіниці
Загальні побічні ефекти: непритомність, підвищення артеріального тиску

Невідомо (частоту не можна встановити на основі наявних даних)

Побічні ефекти з боку очей: зниження росту вій
Загальні побічні ефекти: тремор, зниження чутливості, втрата смаку, аналізи крові, що показують аномальні показники функції печінки, набряк обличчя, біль у суглобах, часте сечовипускання, біль у грудях, набряк кінцівок, червонуваті плоскі плями на тулубі, що нагадують мішень або мають круглу форму, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, які можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип. Ці тяжкі шкірні висипання можуть бути потенційно небезпечними для життя (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, офтальмолога або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете
допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сімбрінзу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та у пачці після напису
Закінч. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Щоб запобігти інфекціям, викидайте флакон через 4 тижні після першого відкриття та використовуйте новий флакон.
Зазначте дату відкриття у спеціально відведених місцях на пачці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до офтальмолога або
фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сімбрінза

Діючі речовини — бринзоламід та бромонідин тартрат. Один мл суспензії містить 10 мг бринзоламіду та 2 мг бромонідину тартрату, що відповідає 1,3 мг бромонідину.
Інші компоненти: бензалконію хлорид (див. розділ 2 «Використання контактних лінз — Сімбрінза містить бензалконію хлорид»), пропіленгліколь, карбомер 974P, борна кислота, манітол, натрію хлорид, тайлоксапол, хлоридна кислота та/або натрію гідроксид і очищена вода.

Для підтримання нормального рівня кислотності (рівнів рН) додають невеликі кількості хлоридної кислоти та/або натрію гідроксиду.
Опис зовнішнього вигляду Сімбрінзи та вміст упаковки
Сімбрінза, офтальмічна суспензія — це рідина (суспензія від білої до білуватої) у пластиковій пляшечці з гвинтовою кришкою об’ємом 5 мл. Упаковка може містити одну або три пляшечки. Можливо, що не всі розміри упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія
Виробник
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Cranach Pharma GmbH
Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 40 3803837-10 Tel: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ісландія Словаччина
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 2 5542 5439
Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Латвія
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .