SIMBRINZA

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml roztwór do stosowania w oczach, zawiesina

brinzolamid/brimonidyny tartrat
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, okulistą lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, okulistą lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest SIMBRINZA i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SIMBRINZA
3. Jak stosować SIMBRINZA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SIMBRINZA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SIMBRINZA i do czego służy

SIMBRINZA zawiera dwa składniki czynne: brinzolamid i bromonidynę tartrat. Brinzolamid
należy do grupy leków zwanych inhibitorem anhydrazy węglowej, a bromonidyna tartrat
należy do grupy leków zwanych agonistami receptora alfa-2 adrenergicznego. Oba te
substancje zmniejszają ciśnienie w oku.
SIMBRINZA stosuje się do obniżenia ciśnienia wewnątrz oczu u dorosłych pacjentów (w wieku
18 lat i starszych), którzy cierpią na chorobę oczną znaną jako jaskra lub nadciśnienie oczne,
u których wysokie ciśnienie wewnątrz oka nie może być skutecznie kontrolowane za pomocą
pojedynczego leku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku SIMBRINZA

Nie stosuj SIMBRINZA

• jeśli jest nadwrażliwy na brinzolamid lub bromonidynę tartrat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest nadwrażliwy na sulfonamidy (przykłady obejmują leki stosowane w leczeniu cukrzycy i infekcji, a także diuretyki (tabletki))
• jeśli aktualnie przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub niektóre antydepresanty. Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje jakiekolwiek leki antydepresyjne
• jeśli ma ciężkie zaburzenia nerek
• jeśli ma nadmierną ilość kwasów we krwi (stan zwany acidozą hipochlorymową)
• u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, okulistą lub farmaceutą przed zastosowaniem SIMBRINZA, jeśli ma lub miał wcześniej:

• problemy z wątrobą
• rodzaj podwyższonego ciśnienia wewnątrz oka zwany jaskrą z wąskim kątem przesączania
• suche oczy lub problemy z rogówką
• chorobę niedokrwienną serca (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub duszność), niewydolność serca, wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• depresję
• zaburzenia krążenia lub zmniejszony przepływ krwi (np. chorobę Raynauda, zespół Raynauda lub niewydolność mózgową)
• jeśli kiedykolwiek pojawiały się u niego ciężkie wysypki skórne, odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu SIMBRINZA lub innych pokrewnych leków.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu SIMBRINZA:
Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórkową w związku z leczeniem brinzolamidem. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, natychmiast przerwij leczenie SIMBRINZA i skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, nie stosuj kropli do oczu podczas noszenia soczewek. (Zobacz punkt poniżej „Stosowanie soczewek kontaktowych – SIMBRINZA zawiera benzalkonium chlorid”).
Dzieci i młodzież
SIMBRINZA nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej. Szczególnie ważne jest, aby ten lek nie był stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia (zobacz powyższy punkt „Nie stosuj SIMBRINZA”), ponieważ może nie być bezpieczny.
Inne leki i SIMBRINZA
Powiadom lekarza, okulistę lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki.
SIMBRINZA może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływany, w tym innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje lub planuje przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• leki obniżające ciśnienie krwi
• leki na serce, w tym digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca)
• inne leki stosowane w leczeniu jaskry, a także stosowane w chorobach wysokościowych, takie jak acetylozolamid, metazolamid i dorzolamid
• leki wpływające na metabolizm, takie jak chloropromazyna, metylofenidat i rezercyna
• leki przeciwwirusowe, antyretrowirusowe (stosowane w leczeniu wirusa niedoboru odporności (HIV)) lub antybiotyki
• leki przeciwgrzybicze
• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub antydepresanty, w tym amitryptylinę, nortryptylinę, klozapraminę, miansenrynę, wenlafaksynę i duloksynę
• środki znieczulające
• środki uspokajające, opioidy lub barbiturany.

Powiadom lekarza również w przypadku zmiany dawki jakiegokolwiek leku, który aktualnie przyjmuje.
SIMBRINZA i alkohol
Jeśli regularnie spożywasz alkohol, skonsultuj się z lekarzem, okulistą lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Alkohol może wpływać na działanie SIMBRINZA.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, okulistą lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia SIMBRINZA. Stosowanie SIMBRINZA w ciąży nie jest zalecane. Nie stosuj SIMBRINZA, chyba że wyraźnie zalecono to przez lekarza.
Jeśli karmisz piersią, powinieneś wiedzieć, że SIMBRINZA może być wydzielany z mlekiem matki; w związku z tym stosowanie SIMBRINZA w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zastosowaniu SIMBRINZA przez pewien czas możesz mieć zamazane lub nieprawidłowe widzenie.
SIMBRINZA może również powodować zawroty głowy, osłabienie lub zmęczenie u niektórych pacjentów.
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki te objawy nie ustąpią.
Stosowanie soczewek kontaktowych – SIMBRINZA zawiera benzalkonium chlorid
Ten lek zawiera 0,15 mg benzalkonium chloridu na 5 ml, co odpowiada 0,03 mg/ml.
Benzalkonium chlorid może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem. Benzalkonium chlorid może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oczy lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchowna przezroczysta warstwa oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucie w oku, pieczenie lub ból, skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować SIMBRINZA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, okulisty lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, okulistą lub farmaceutą.
Stosuj SIMBRINZA tylko do oczu. Nie połykaj ani nie wstrzykuj.
Zalecana dawka to jedna kropla w chory(e) oko(e) dwa razy dziennie. Stosuj o tej samej porze każdego dnia.
Sposób stosowania
Wymyj ręce przed rozpoczęciem

1	2

Dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
Odkręć kapsel. Po usunięciu kapsla, jeśli ruchome pierścienie ochronne są luźne, usuń je przed użyciem leku.
Nie dotykaj kroplówki palcami podczas otwierania lub zamykania buteleczki. Może to spowodować zakażenie kropli do oczu.
Weź buteleczkę, odwróć ją i trzymaj między kciukiem a palcem wskazującym.
Odchyl głowę do tyłu.
Opuść dolne powieko czystym palcem, tworząc „kieszonkę” między powieką a okiem.
Kropla powinna zostać wprowadzona właśnie tam (rysunek 1).
Trzymaj końcówkę buteleczki blisko oka. Użyj lustra, jeśli może to pomóc.
Nie dotykaj oka ani powieki, ani otaczających obszarów ani innych powierzchni końcówką buteleczki.
Może to spowodować zakażenie kropli do oczu.
Delikatnie naciśnij dno buteleczki, aby wydobyć jedną kroplę SIMBRINZA.
Nie naciskaj zbyt mocno na buteleczkę: została ona zaprojektowana tak, aby działała przy delikatnym nacisku na dno (rysunek 2).
Aby zmniejszyć ilość leku, który może rozprzestrzenić się po całym organizmie po zastosowaniu kropli do oczu, zamknij oko i delikatnie naciśnij palcem kąt oka przy nosie przez co najmniej 2 minuty.
Jeśli musisz zakapać krople do obu oczu, powtórz czynności dla drugiego oka. Nie ma potrzeby zamykania i wstrząsania buteleczki przed zakapaniem drugiego oka. Natychmiast po użyciu ponownie dobrze zakręć kapsel.
Jeśli stosujesz inne krople do oczu oprócz SIMBRINZA, zachowaj co najmniej pięciominutową przerwę między zakapaniem SIMBRINZA a innymi kroplami do oczu.
Jeśli kropla nie trafiła do oka, spróbuj ponownie.
Jeśli zażyjesz więcej SIMBRINZA niż powinieneś,
natychmiast wypłucz oko ciepłą wodą. Nie stosuj kropli do oczu aż do następnego zaplanowanego momentu dawki.
Dorośli, którzy przypadkowo połknęli leki zawierające brimonidynę, doświadczyli spadku tętna, obniżenia ciśnienia krwi, które mogło być następnie zastąpione wzrostem ciśnienia krwi, niewydolności serca, trudności w oddychaniu oraz skutków ubocznych ze strony układu nerwowego. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
U dzieci, które przypadkowo połknęły leki zawierające brimonidynę, odnotowano poważne działania niepożądane. Niektóre objawy obejmują senność, osłabienie, obniżoną temperaturę ciała, bladość skóry i trudności w oddychaniu. W takim przypadku skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
W przypadku przypadkowego połknięcia SIMBRINZA natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zażyć SIMBRINZA,
kontynuuj leczenie w dalszym ciągu według zaplanowanego harmonogramu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie stosuj więcej niż jednej kropli w oku (oczu), dwa razy dziennie.
Jeśli przerwiesz leczenie SIMBRINZA,
nie przerywaj terapii SIMBRINZA bez konsultacji z lekarzem. Przerywanie leczenia SIMBRINZA może prowadzić do braku kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego, co może spowodować utratę wzroku.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, okulistą lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować ten lek i
skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na reakcję alergiczną na lek. Częstość występowania reakcji alergicznej na lek jest nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, zaczerwienienie lub swędzenie na ciele lub oczach
• Problemy z oddychaniem
• Ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia skrajnego zmęczenia lub zawrotów głowy.
W przypadku stosowania SIMBRINZY oraz innych leków zawierających brinzolamid lub brimonidynę oddzielnie, zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Przerwij leczenie SIMBRINZĄ i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Czerwone, płaskie plamy na tułowiu o kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 użytkowników)

• Działania niepożądane ze strony oka: zapalenie spojówek alergicznego (alergia oka), zapalenie powierzchni oka, ból oka, dyskomfort oka, zamazane lub nieprawidłowe widzenie, zaczerwienienie oczu
• Działania niepożądane ogólne: senność, zawroty głowy, nieprzyjemny smak, suchość w ustach

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 użytkowników)

• Działania niepożądane ze strony oka: uszkodzenie powierzchni oka z utratą komórek, zapalenie powiek, odkładanie się osadów na powierzchni oka, nadwrażliwość na światło, obrzęk oka (dotyczący rogówki lub powieki), suchość oczu, wydzielina z oczu, wilgotne oczy, zaczerwienienie powiek, nieprawidłowa lub zmniejszona wrażliwość oka, zmęczone oczy, pogorszenie wzroku, podwójne widzenie, resztki leku w oczach
• Działania niepożądane ogólne: obniżenie ciśnienia krwi, ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca, powolne lub szybkie tętno, kołatanie serca, trudności ze snem (bezsenność), koszmary, depresja, osłabienie ogólne, ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie nerwowe, drażliwość, ogólne niedobytowanie, utrata pamięci, duszność, astma, krwawienie z nosa, objawy przeziębienia, suchość w nosie lub gardle, ból gardła, podrażnienie gardła, kaszel, kapiący nos, zatkany nos, kichanie, zakażenie zatok, duszność w klatce piersiowej, szum w uszach, niestrawność, wzdęcia lub ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty, nieprzyjemne uczucie w jamie ustnej, nasilenie objawów alergii na skórze, wysypka, nieprzyjemne uczucie na skórze, utrata włosów, swędzenie całego ciała, wzrost stężenia chlorków we krwi, wyniki badań krwi wskazujące na zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, ból, ból pleców, ból mięśni lub skurcze, ból nerek objawiający się bólem pleców w okolicy lędźwiowej, zmniejszenie popędu seksualnego, problemy seksualne u mężczyzn

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000)

• Działania niepożądane ze strony oka: zmniejszenie się średnicy źrenicy
• Działania niepożądane ogólne: omdlenie, wzrost ciśnienia krwi

Nieznane (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• Działania niepożądane ze strony oka: spowolnienie wzrostu rzęs
• Działania niepożądane ogólne: drżenie, zmniejszenie wrażliwości, utrata węchu i smaku, wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłowe wyniki funkcji wątroby, obrzęk twarzy, ból stawów, częste oddawanie moczu, ból w klatce piersiowej, obrzęk kończyn, czerwone, płaskie plamy na tułowiu o kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, które mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę. Te ciężkie wysypki skórne mogą być potencjalnie zagrażające życiu (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, okulistą lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SIMBRINZA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na butelce i opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu
Wyd. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
W celu zapobiegania infekcjom, wyrzuć butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu i używaj nowej butelki.
Wpisz datę otwarcia w odpowiednie miejsce na opakowaniu zewnętrznym.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj okulisty lub farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SIMBRINZA

• Substancje czynne to brinzolamid i bromonidyna tartrat. Jeden ml zawiesiny zawiera 10 mg brinzolamidu i 2 mg bromonidyny tartratu, co odpowiada 1,3 mg bromonidyny.
• Pozostałe składniki to benzalkonium chlorid (patrz punkt 2 „Użycie soczewek kontaktowych – SIMBRINZA zawiera benzalkonium chlorid”), glikol propylenowy, karbomer 974P, kwas borowy, mannitol, chlorek sodu, tyloxapol, kwas chlorowodorowy i/lub wodorotlenek sodu oraz woda do wstrzykiwań.

Dodaje się niewielkie ilości kwasu chlorowodorowego i/lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania normalnego poziomu kwasowości (pH).
Opis wyglądu leku SIMBRINZA i zawartość opakowania
SIMBRINZA, krople do oczu, zawiesina, to ciecz (zawiesina od białej do lekko żółtej) dostarczana w opakowaniu zawierającym jeden lub trzy plastikowe butelki o pojemności 5 ml z pokrywką śrubową. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelonka
Hiszpania
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norymberga
Niemcy
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelonka
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Cranach Pharma GmbH
Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 40 3803837-10 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .