Folleto informativo: información para el usuario

SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml colirio, suspensión

brinzolamida/bromonidina tartrato
Lea todo este folleto antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, oftalmólogo o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, oftalmólogo o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

Qué es SIMBRINZA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar SIMBRINZA
Cómo usar SIMBRINZA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar SIMBRINZA
Contenido del envase y otra información

1. Qué es SIMBRINZA y para qué se utiliza

SIMBRINZA contiene dos principios activos, brinzolamida y bromonidina tartrato. La brinzolamida
pertenece a la clase de medicamentos denominados inhibidores de la anhidrasa carbónica y la bromonidina tartrato
pertenece a la clase de medicamentos denominados agonistas del receptor alfa-2 adrenérgico. Ambas
sustancias reducen la presión intraocular.
SIMBRINZA se utiliza para disminuir la presión dentro de los ojos en pacientes adultos (de 18 años o
más) que padecen una enfermedad ocular conocida como glaucoma o hipertensión ocular, en los que
la presión elevada dentro del ojo no puede controlarse de manera eficaz con un solo medicamento.

2. Qué debe saber antes de usar SIMBRINZA

No use SIMBRINZA

si es alérgico a la brinzolamida o al bromonidina tartrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si es alérgico a las sulfonamidas (ejemplos incluyen medicamentos utilizados para tratar la diabetes y las infecciones, así como diuréticos (comprimidos))
si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (por ejemplo, medicamentos para el tratamiento de la depresión o del Parkinson) o ciertos antidepresivos. Informe a su médico si está tomando algún medicamento antidepresivo
si tiene problemas renales graves
si tiene exceso de acidez en la sangre (una condición denominada acidosis hipercrómica)
en recién nacidos y niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, oftalmólogo o farmacéutico antes de usar SIMBRINZA si padece o ha padecido en el pasado:

problemas hepáticos
un tipo de presión ocular elevada denominado glaucoma de ángulo estrecho
ojo seco o problemas en la córnea
cardiopatía isquémica (los síntomas pueden incluir dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar o ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial alta o baja
depresión
circulación sanguínea alterada o reducida (como, por ejemplo, enfermedad de Raynaud, síndrome de Raynaud o insuficiencia cerebral)
si ha presentado anteriormente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras el uso de SIMBRINZA u otros medicamentos relacionados.

Tenga especial cuidado con SIMBRINZA:
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al tratamiento con brinzolamida. Si observa cualquier síntoma relacionado con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, interrumpa el tratamiento con SIMBRINZA y consulte inmediatamente a su médico.
Si utiliza lentillas blandas, no use el colirio mientras las lleve puestas. (Véase el apartado siguiente “Uso de lentillas – SIMBRINZA contiene cloruro de benzalconio”).
Niños y adolescentes
SIMBRINZA no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad. Es especialmente importante que este medicamento no se utilice en niños menores de 2 años (véase el apartado anterior “No use SIMBRINZA”), ya que podría no ser seguro.
Otros medicamentos y SIMBRINZA
Informe a su médico, oftalmólogo o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
SIMBRINZA puede afectar a otros medicamentos o verse afectado por otros medicamentos que esté utilizando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma.
Informe a su médico si está tomando o piensa tomar alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos que reducen la presión arterial
medicamentos para el corazón, incluyendo la digoxina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas)
otros medicamentos para el tratamiento del glaucoma que también se usan para enfermedades por exposición a gran altitud, conocidos como acetazolamida, metazolamida y dorzolamida
medicamentos que afectan al metabolismo, como la clorpromacina, metilfenidato y reserpina
antivirales, antirretrovirales (usados para el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)) o antibióticos
medicamentos antifúngicos o antimicóticos
inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o antidepresivos, incluyendo amitriptilina, nortriptilina, clomipramina, mianserina, venlafaxina y duloxetina
anestésicos
sedantes, opiáceos o barbitúricos.

Informe también a su médico si se ha modificado la dosis de cualquier medicamento que esté tomando.
SIMBRINZA y alcohol
Si consume alcohol regularmente, consulte a su médico, oftalmólogo o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El alcohol puede influir en SIMBRINZA.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico, oftalmólogo o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar SIMBRINZA

Utilice este medicamento siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, del oftalmólogo o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con el médico, el oftalmólogo o el farmacéutico.
Utilice SIMBRINZA solo en los ojos. No ingerir ni inyectar.
La dosis recomendada es una gota en el ojo (o los ojos) afectado(s) dos veces al día. Utilice a la misma hora cada día.
Modo de empleo
Lávese las manos antes de comenzar


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Agite bien antes de usarlo.
Desenrosque el tapón. Tras la retirada del tapón, si el anillo protector móvil está suelto, elimínelo antes de usar el medicamento.
No toque el cuentagotas con los dedos al abrir o cerrar el frasco. Podría infectar la colirio.
Tome el frasco, inviértalo y sujételo entre el pulgar y el índice.
Incline la cabeza hacia atrás.
Baje el párpado inferior con un dedo limpio para formar una "bolsa" entre el párpado y el ojo.
La gota se colocará allí (figura 1).
Mantenga la punta del frasco cerca del ojo. Use un espejo si le ayuda.
No toque el ojo, el párpado, las zonas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco.
Podría infectar el colirio.
Presione suavemente la base del frasco para que salga una gota de SIMBRINZA.
No presione con fuerza el frasco: está diseñado para funcionar con una ligera presión en la base (figura 2).
Para reducir la cantidad de medicamento que podría distribuirse en el resto del organismo tras la aplicación del colirio, cierre el ojo y presione suavemente con un dedo el ángulo del ojo, cerca de la nariz, durante al menos 2 minutos.
Si debe aplicar el colirio en ambos ojos, repita los pasos para el otro ojo. No es necesario cerrar y agitar el frasco antes de usar el colirio en el otro ojo. Enrosque bien el tapón inmediatamente después de su uso.
Si está usando otros colirios además de SIMBRINZA, espere al menos cinco minutos entre la instilación de SIMBRINZA y del otro colirio.
Si una gota no entra en el ojo, vuelva a intentarlo.
Si usa más SIMBRINZA de la que debe
Lave inmediatamente el ojo con agua tibia. No use el colirio hasta la hora de la siguiente dosis.
Adultos que han ingerido accidentalmente medicamentos que contienen brimonidina han presentado disminución del ritmo cardíaco, disminución de la presión sanguínea que podría ir seguida de un aumento de la presión sanguínea, insuficiencia cardíaca, dificultad para respirar y efectos sobre el sistema nervioso. Si aparecieran estos síntomas, contacte con su médico inmediatamente.
Se han notificado efectos adversos graves en niños que han ingerido accidentalmente medicamentos que contienen brimonidina. Algunos signos incluyen somnolencia, debilidad, temperatura corporal baja, palidez y dificultad respiratoria. Si aparecieran estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico.
En caso de ingestión involuntaria de SIMBRINZA, contacte inmediatamente con su médico.
Si olvida usar SIMBRINZA
Continúe el tratamiento con la siguiente dosis según lo programado. No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No use más de una gota en el ojo(s) afectado(s), dos veces al día.
Si interrumpe el tratamiento con SIMBRINZA
No interrumpa el tratamiento con SIMBRINZA sin hablar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento con SIMBRINZA, la presión intraocular no estará controlada, con posible pérdida de la visión.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, oftalmólogo o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el uso de este medicamento y solicite inmediatamente asistencia médica, ya que podría ser señal de una reacción al medicamento. La frecuencia de una reacción alérgica al medicamento no es conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Reacciones graves en la piel, incluyendo erupción cutánea, enrojecimiento o picor en el cuerpo o en los ojos
Problemas respiratorios
Dolor en el pecho, latido cardíaco irregular

Contacte inmediatamente a su médico si experimenta extrema fatiga o mareos.
Con SIMBRINZA y otros medicamentos que contienen brinzolamida o brimonidina por separado, se han observado los siguientes efectos adversos:
Interrumpa el tratamiento con SIMBRINZA y consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

Manchas rojizas planas en el tronco, con aspecto de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios)

Efectos oculares: conjuntivitis alérgica (alergia en el ojo), inflamación de la superficie ocular, dolor ocular, molestia ocular, visión borrosa o anómala, ojos rojos
Efectos adversos generales: somnolencia, mareo, mal sabor, sequedad de boca

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios)

Efectos oculares: daño en la superficie ocular con pérdida de células, inflamación del párpado, formación de depósitos en la superficie ocular, sensibilidad a la luz, hinchazón del ojo (que afecta a la córnea o al párpado), ojo seco, secreción ocular, ojos llorosos, enrojecimiento del párpado, sensibilidad ocular anómala o disminuida, ojo cansado, visión reducida, visión doble, residuos del medicamento en los ojos
Efectos adversos generales: disminución de la presión sanguínea, dolor en el pecho, latido cardíaco irregular, frecuencia cardíaca lenta o rápida, palpitaciones, dificultad para dormir (insomnio), pesadillas, depresión, debilidad generalizada, dolor de cabeza, mareo, nerviosismo, irritabilidad, malestar general, pérdida de memoria, falta de aliento, asma, sangrado nasal, síntomas de resfriado, garganta o nariz seca, dolor de garganta, garganta irritada, tos, secreción nasal, nariz tapada, estornudos, infección sinusal, congestión torácica, zumbido en el oído, indigestión, gases intestinales o dolor de estómago, náuseas, diarrea, vómitos, sensación anómala en la boca, aumento de los síntomas alérgicos en la piel, erupción cutánea, sensación anómala en la piel, pérdida de cabello, picor generalizado, aumento de los niveles de cloro en sangre, o análisis de sangre que muestran una disminución del recuento de glóbulos rojos, dolor, dolor de espalda, dolor muscular o espasmos, dolor renal como dolor de espalda en la zona lumbar, disminución de la libido, dificultad sexual masculina

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 pacientes)

Efectos oculares: disminución del tamaño de la pupila
Efectos adversos generales: desmayo, aumento de la presión sanguínea

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Efectos oculares: disminución del crecimiento de las pestañas
Efectos adversos generales: temblor, disminución de la sensibilidad, pérdida del gusto, análisis de sangre que muestran valores anómalos en la función hepática, hinchazón del rostro, dolor articular, micción frecuente, dolor en el pecho, hinchazón en las extremidades, manchas rojizas planas en el tronco, con aspecto de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos que pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Estas erupciones cutáneas graves pueden ser potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, oftalmólogo o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SIMBRINZA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Para prevenir infecciones, deseche el frasco 4 semanas después de la primera apertura y utilice un frasco nuevo.
Escriba la fecha de apertura en el espacio previsto a tal efecto en la caja.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su oftalmólogo o a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SIMBRINZA

Los principios activos son brinzolamida y bromonidina tartrato. Un ml de suspensión contiene 10 mg de brinzolamida y 2 mg de bromonidina tartrato, equivalentes a 1,3 mg de bromonidina.
Los demás componentes son cloruro de benzalconio (ver el apartado 2 «Uso de lentes de contacto
SIMBRINZA contiene cloruro de benzalconio»), glicerol propilenglicol, carbómero 974P, ácido bórico, manitol, cloruro sódico, tiloxapol, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio y agua purificada.

Se añaden pequeñas cantidades de ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico para mantener los niveles normales
de acidez (valores de pH).
Descripción del aspecto de SIMBRINZA y contenido del envase
SIMBRINZA colirio, suspensión, es un líquido (suspensión de blanca a ligeramente blanquecina) suministrado en un
envase que contiene uno o tres frascos de plástico de 5 ml con tapón de rosca. Es posible que no todos
los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublín 4
Irlanda
Fabricante
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanas, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Tel.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Alemania Países Bajos
Cranach Pharma GmbH
Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 40 3803837-10 Tel: +31 88 04 52 111
Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Tel: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polonia
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 2 5542 5439
Italia Finlandia
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Tel: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Letonia
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .