Симбринза

Инструкция по применению: информация для пользователя

СИМБРИНЗА 10 мг/мл + 2 мг/мл глазные капли, суспензия

бринзоламид/бромидин тартрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, офтальмологу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, офтальмологу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое СИМБРИНЗА и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением СИМБРИНЗА
3. Как применять СИМБРИНЗА
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить СИМБРИНЗА
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Симбринза и для чего она применяется

Симбринза содержит два действующих вещества — бринзоламид и тартрат бримонидина. Бринзоламид относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами карбоангидразы, а тартрат бримонидина — к классу лекарственных средств, называемых агонистами адренергических α₂-рецепторов. Оба вещества снижают внутриглазное давление.
Симбринза применяется для снижения внутриглазного давления у взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше), страдающих глазным заболеванием, известным как глаукома или глазная гипертензия, у которых высокое внутриглазное давление не может быть эффективно контролировано с помощью одного лекарственного средства.

2. Что нужно знать перед применением Симбринза

Не используйте Симбринзу

• если у вас аллергия на бринзоламид или бримонидин тартрат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6)
• если у вас аллергия на сульфонамиды (примеры включают лекарства, используемые для лечения диабета и инфекций, а также диуретики (таблетки))
• если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (например, лекарства для лечения депрессии или болезни Паркинсона) или определённые антидепрессанты. Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо антидепрессанты
• если у вас тяжёлые проблемы с почками
• если у вас повышенная кислотность крови (состояние, называемое гиперхлоремическим ацидозом)
• у новорождённых и детей младше 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, офтальмологу или фармацевту перед применением Симбринзы, если у вас есть или ранее были:

• проблемы с печенью
• определённый тип повышенного внутриглазного давления, называемый глаукомой с узким углом
• сухость глаз или проблемы с роговицей
• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или сдавливание в груди, затруднённое дыхание или удушье), сердечная недостаточность, высокое или низкое артериальное давление
• депрессия
• нарушения или снижение кровообращения (например, болезнь Рейно, синдром Рейно или нарушение мозгового кровообращения)
• если у вас ранее развивались тяжёлые высыпания на коже или шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после применения Симбринзы или других схожих лекарств.

Особое внимание при применении Симбринзы:
Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при лечении бринзоламидом. Если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4, немедленно прекратите лечение Симбринзой и обратитесь к врачу.
Если вы носите мягкие контактные линзы, не используйте капли во время их ношения. (См. раздел ниже «Использование контактных линз — Симбринза содержит бензалкония хлорид»).
Дети и подростки
Симбринза не предназначена для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку её эффективность и безопасность не изучались в этой возрастной группе. Особенно важно, чтобы это лекарственное средство не использовалось у детей младше 2 лет (см. раздел выше «Не используйте Симбринзу»), поскольку оно может быть небезопасным.
Другие лекарства и Симбринза
Сообщите врачу, офтальмологу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Симбринза может влиять на другие лекарства или подвергаться влиянию других лекарств, которые вы принимаете, включая другие глазные капли для лечения глаукомы.
Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать какие-либо из следующих лекарств:

• лекарства, снижающие артериальное давление
• лекарства для сердца, включая дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний)
• другие лекарства для лечения глаукомы, а также препараты, применяемые при горной болезни, такие как ацетазоламид, метазоламид и дорзоламид
• лекарства, влияющие на метаболизм, такие как хлорпромазин, метилфенидат и резерпин
• противовирусные, антиретровирусные (используются для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)) или антибиотики
• противогрибковые или противодрожжевые препараты
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или антидепрессанты, включая амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин, миансерин, венлафаксин и дулоксетин
• анестетики
• седативные средства, опиоиды или барбитураты.

Также сообщите врачу, если была изменена доза любого из принимаемых вами лекарств.
Симбринза и алкоголь
Если вы регулярно употребляете алкоголь, проконсультируйтесь с врачом, офтальмологом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Алкоголь может повлиять на действие Симбринзы.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом, офтальмологом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Женщинам детородного возраста рекомендуется использовать надёжные методы контрацепции во время лечения Симбринзой. Применение Симбринзы при беременности не рекомендуется. Не используйте Симбринзу, если она явно не назначена врачом.
Если вы кормите грудью, имейте в виду, что Симбринза может выделяться с грудным молоком; поэтому применение Симбринзы во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
После применения Симбринзы у вас может быть нечёткое или искажённое зрение в течение некоторого времени.
Симбринза также может вызывать головокружение, усталость или слабость у некоторых пациентов.
Не управляйте транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.
Использование контактных линз — Симбринза содержит бензалкония хлорид
Это лекарственное средство содержит 0,15 мг бензалкония хлорида на 5 мл, что эквивалентно 0,03 мг/мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета. Снимите линзы перед применением этого лекарства и подождите 15 минут перед повторным надеванием. Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаз или нарушениях роговицы (верхнего прозрачного слоя глаза). Если после применения этого лекарства вы ощущаете необычное ощущение в глазу, жжение или боль, обратитесь к врачу.

3. Как применять Симбринза

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача, офтальмолога или
фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, офтальмологом или фармацевтом.
Применяйте Симбринза только для глаз. Не принимать внутрь и не вводить в виде инъекций.
Рекомендуемая доза: одна капля в пораженный(ые) глаз(а) дважды в сутки. Применяйте в одно и то же время
каждый день.
Способ применения
Перед применением тщательно вымойте руки.

1	2

Тщательно взболтайте перед применением.
Отвинтите колпачок. После снятия колпачка, если защитное кольцо ослаблено, удалите его перед использованием препарата.
Не прикасайтесь к капельнице пальцами при открытии или закрытии флакона. Это может привести к заражению глазных капель.
Возьмите флакон, переверните его и держите между большим и указательным пальцами.
Запрокиньте голову назад.
Осторожно опустите нижнее веко чистым пальцем, чтобы образовался карман между веком и глазом.
Каплю следует закапывать именно туда (рисунок 1).
Держите наконечник флакона близко к глазу. Используйте зеркало, если это поможет.
Не касайтесь глаза, века, окружающих участков или других поверхностей наконечником флакона. Это может привести к заражению глазных капель.
Аккуратно надавите на основание флакона, чтобы вышла одна капля Симбринзы.
Не сжимайте флакон слишком сильно — он предназначен для работы при слабом нажатии на дно (рисунок 2).
Чтобы уменьшить количество препарата, который может попасть в организм после закапывания, закройте глаз и слегка надавите пальцем на внутренний угол глаза, ближе к носу, в течение не менее 2 минут.
Если необходимо закапать глазные капли в оба глаза, повторите описанные действия для второго глаза. Не нужно закрывать и взбалтывать флакон перед использованием в другом глазу. Сразу после применения закрутите колпачок плотно.
Если вы используете другие глазные капли наряду с Симбринзой, подождите не менее пяти минут между закапыванием Симбринзы и другого препарата.
Если капля не попала в глаз, попробуйте снова.
Если вы применили больше Симбринзы, чем нужно
Немедленно промойте глаз тёплой водой. Не используйте глазные капли до следующего запланированного времени приёма.
У взрослых, случайно проглотивших препараты, содержащие бримонидин, наблюдались замедление сердцебиения, снижение артериального давления, которое могло сменяться его повышением, сердечная недостаточность, затруднённое дыхание и нарушения со стороны нервной системы. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
У детей, случайно проглотивших препараты, содержащие бримонидин, были зарегистрированы тяжёлые побочные эффекты. К ним относятся сонливость, слабость, пониженная температура тела, бледность кожи и затруднённое дыхание. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
При случайном проглатывании Симбринзы немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли закапать Симбринзу
Продолжайте лечение, используя следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не используйте более одной капли в поражённый(-ые) глаз(-а) более двух раз в день.
Если вы прекратите лечение Симбринзой
Не прекращайте лечение Симбринзой без предварительной консультации с врачом. При прекращении лечения давление внутри глаза не будет контролироваться, что может привести к потере зрения.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, офтальмологу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появился один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение
этого лекарства и обратитесь за медицинской помощью, поскольку это может быть признаком
реакции на препарат. Частота аллергической реакции на препарат неизвестна (частота не может
быть оценена на основании имеющихся данных).

• Тяжелые кожные реакции, включая сыпь, покраснение или зуд тела или глаз
• Проблемы с дыханием
• Боль в груди, нерегулярное сердцебиение

Немедленно обратитесь к врачу при сильной усталости или головокружении.
При применении Симбринзы и других лекарственных средств, содержащих бринзоламид или бримонидин отдельно,
отмечались следующие побочные эффекты:
Прекратите лечение Симбринзой и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из
следующих симптомов:

• Красные плоские пятна на туловище, имеющие вид мишени или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Побочные эффекты со стороны глаз: аллергический конъюнктивит (аллергия глаз), воспаление поверхности глаза, боль в глазу, дискомфорт в глазу, нечеткое или иное зрение, покраснение глаз
• Общие побочные эффекты: сонливость, головокружение, неприятный вкус, сухость во рту

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Побочные эффекты со стороны глаз: повреждение поверхности глаза с потерей клеток, воспаление века, образование отложений на поверхности глаза, светочувствительность, отек глаза (затрагивающий роговицу или веко), сухость глаз, выделения из глаз, влажные глаза, покраснение век, необычная или сниженная чувствительность глаза, усталость глаза, снижение зрения, двоение в глазах, остатки препарата в глазах
• Общие побочные эффекты: снижение артериального давления, боль в груди, нерегулярное сердцебиение, медленный или быстрый пульс, сердцебиение, трудности со сном (бессонница), кошмары, депрессия, общая слабость, головная боль, головокружение, нервозность, раздражительность, общее недомогание, потеря памяти, одышка, астма, кровотечение из носа, симптомы простуды, сухость в горле или носу, боль в горле, раздражение горла, кашель, насморк, заложенность носа, чихание, синусит, грудная заложенность, шум в ушах, диспепсия, газы или боль в желудке, тошнота, диарея, рвота, необычное ощущение во рту, усиление аллергических симптомов на коже, сыпь, необычное ощущение на коже, выпадение волос, общий зуд, повышение уровня хлора в крови или анализы крови, показывающие снижение количества эритроцитов, боль, боль в спине, мышечная боль или спазмы, боли в почках, проявляющиеся как боль в пояснице, снижение либидо, нарушения мужской сексуальной функции

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Побочные эффекты со стороны глаз: уменьшение размера зрачка
• Общие побочные эффекты: обморок, повышение артериального давления

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Побочные эффекты со стороны глаз: уменьшение роста ресниц
• Общие побочные эффекты: тремор, снижение чувствительности, потеря вкуса, анализы крови, показывающие отклонения в показателях функции печени, отек лица, боль в суставах, частое мочеиспускание, боль в груди, отек конечностей, красные плоские пятна на туловище, имеющие вид мишени или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах, которые могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп. Эти тяжелые кожные высыпания потенциально могут угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, офтальмологу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Симбринзы

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
Для предотвращения инфекций утилизируйте флакон через 4 недели после первой его открывания и используйте новый флакон.
Укажите дату вскрытия во специально отведённом для этого месте на упаковке.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у офтальмолога или фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Симбринза

• Действующие вещества: бринзоламид и тартрат бримонидина. Один мл суспензии содержит 10 мг бринзоламида и 2 мг тартрата бримонидина, что эквивалентно 1,3 мг бримонидина.
• Другие компоненты: бензалкония хлорид (см. раздел 2 «Применение контактных линз — Симбринза содержит бензалкония хлорид»), пропиленгликоль, карбомер 974Р, борная кислота, маннитол, натрия хлорид, тайлоксапол, соляная кислота и/или гидроксид натрия и очищенная вода.

В небольших количествах добавляют соляную кислоту и/или гидроксид натрия для поддержания нормального уровня кислотности (уровня рН).

Описание внешнего вида Симбринза и содержимое упаковки

Симбринза, глазные капли, суспензия — это жидкость (суспензия от белого до почти белого цвета), поставляемая в упаковке, содержащей один или три пластиковых флакона по 5 мл с винтовой крышкой. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Германия

Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Барселона
Испания

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50

Болгария Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11

Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00

Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872

Германия Нидерланды
Cranach Pharma GmbH
Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 40 3803837-10 Тел.: +31 88 04 52 111

Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00

Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570

Испания Польша
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888

Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600

Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01

Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50

Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439

Италия Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200

Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00

Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.